Strategi for en ny kemikaliepolitik

1) FORMÅL

At udarbejde en strategi for en ny kemikaliepolitik, der fremmer bæredygtig udvikling.

2) DOKUMENT

Hvidbog forelagt af Kommissionen den 27. februar 2001 om strategi for en ny kemikaliepolitik [KOM(2000) 88 endelig udg. - Ikke offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende].

3) RESUMÉ

Baggrund

Selv om visse skadelige kemikalier allerede er forbudt ifølge EU-lovgivningen (f.eks. asbest), er der dog visse mangler med hensyn til eksisterende kemikalier. Der er en mangel på viden om virkningerne af utallige eksisterende stoffer, der blev markedsført før 1981, hvor pligten til at teste og anmelde nye stoffer blev indført. Disse kemiske stoffer udgør ca. 99% af den totale mængde kemikalier på markedet, og selv om Kommissionen har indledt en vurdering af disse stoffer, er det en langvarig proces, og de eksisterende stoffer bliver ikke underlagt samme forsøgskrav som de nye. På baggrund af bekymringerne over de kemiske stoffers skadelige virkning for menneskets sundhed og miljøet har Kommissionen vurderet, at der må lægges en strategi, som sikrer beskyttelse af menneskets sundhed og miljøet inden for rammerne af en bæredygtig udvikling.

Hvidbogen omhandler fire vigtige retsinstrumenter for kemiske stoffer i Fællesskabet: Eksisterende lovgivning om markedsføring og anvendelse af henholdsvis farlige stoffer og præparater, om klassificering, emballering og mærkning af visse farlige stoffer og præparater og om vurdering af og kontrol med risikoen (es de en fr) ved eksisterende stoffer.

Formål og hovedlinjer

Det overordnede mål bæredygtig udvikling, og det praktiske formål med strategien er, at kemikalieindustrien påtager sig et større ansvar og samtidig iagttager forsigtighedsprincippet og sikrer det indre marked og europæisk erhvervslivs konkurrenceevne. De centrale formål i strategiforslaget:

Beskytte menneskers sundhed og fremme af et miljø uden giftstoffer For at sikre en bedre beskyttelse foreslår Kommissionen at oprette ét enkelt system for alle stoffer. I risikovurderingen prioriteres de stoffer, der skaber en stor eksponeringsfare eller er særligt bekymringsvækkende. Der tilskyndes til at udskifte farlige kemiske stoffer med mindre farlige, så snart det kan lade sig gøre.

Overholdelse af forsigtighedsprincippet Ifølge dette princip skal der også træffes foranstaltninger, selv om der stadig er en videnskabelig usikkerhed med hensyn til den præcise art af risikoen.

Fastholde og styrke konkurrenceevnen i EU's kemiske industri Det er af største betydning, at strategien ikke skader konkurrenceevnen i EU's kemiske industri, men tværtimod styrker den. Kommissionen ønsker at stimulere konkurrenceevnen i så henseende, navnlig gennem regulering og ved at fremme udviklingen af mere sikre kemiske stoffer.

Imødegå en opsplitning af det indre marked Lige så skal strategien ikke hindre et velfungerende indre marked. Den skal derfor bygge på fuldstændig harmonisering på EU-plan.

Øget gennemskuelighed Disse foranstaltninger skal sikre, at forbrugerne er fuld informeret, så de kan træffe begrundede valg. Derfor skal der indføres et enkelt, mere gennemskueligt regelsystem. Kommercielt følsomme oplysninger skal dog beskyttes.

Samordning med indsatsen på internationalt plan Henstillingerne i hvidbogen skal koordineres med de internationale programmer til fremme af en mere sikker anvendelse af kemiske stoffer på globalt plan. Der findes flere internationale organisationer, der beskæftiger sig med dette emne (Det Internationale Forum for Kemisk Sikkerhed (IFCS) (EN)) og mange internationale traktater, bl.a. OSPAR-konventionen, som har til formål at beskytte det nordøstlige Atlanterhav, og Rotterdam-konventionen om proceduren med forudgående, informeret samtykke (PIC-proceduren) vedrørende import og eksport af kemiske produkter.

Ligeledes bør man anerkende resultaterne af de mange forsøg, der er gennemført udenfor EU, og som kan udfylde hullerne i EU's data, så man undgår dobbeltarbejde.

Fremme af forsøg uden brug af dyr Formålet er at mindske antallet af programmer for dyreforsøg mest muligt og tilskynde til udvikling af nye forsøgsmetoder uden brug af dyr.

Sikring af overensstemmelse med EU's internationale forpligtelser inden for rammerne af Verdenshandelsorganisationen (WTO) Da EU er medlem af WTO, må dets lovgivning vedrørende kemiske stoffer ikke fungere som en direkte eller indirekte hindring for handel med tredjelande.

REACH-systemet Der er tale om ét enkelt system for eksisterende og nye stoffer, som dækker alle faser i proceduren. Der er indført en overgangsperiode på elleve år, så de eksisterende stoffer kan blive tilpasset det nye system. Der er stillet forslag om oprettelse af en arbejdsgruppe, som skal evaluere eksisterende data, og en tidsplan for dens arbejde.

Registrering Der er indført obligatorisk registrering af alle stoffer, som fremstilles i mængder på over 1 ton. Den kontrol, som myndighederne udførte under det tidligere system, vil blive erstattet med punktvise kontroller og elektronisk analyse.

Evaluering Industrien skal gennemføre forsøg og forestå risikoevalueringen. Forsøgene skal gennemføres i henhold til bestemte kriterier, som f.eks. produktionsmængde, eksponeringsniveau osv. Alle stoffer, der fremstilles i mængder over 100 ton og i tvivlstilfælde også mindre mængder skal dog evalueres af de kompetente nationale myndigheder ud fra forsøg, som er specifikt tilpasset de forskellige stoffer og koncentreret omkring virkningerne af langtidseksponering. Den metode, der for indeværende bruges til supplerende forsøg med nye stoffer, vil blive bevaret.

Tilladelse Der skal indrømmes særlig tilladelse til produktion af visse stoffer eller bestemte anvendelser af et stof, som afføder betydelig bekymring. Tilladelsen gives til helt præcise formål, uanset den producerede mængde. Der er tale om følgende stoffer:

• kræftfremkaldende, mutagene eller skadelige for reproduktion (herunder de fleste hormonforstyrrende stoffer);
• stoffer, som indeholder persistente organiske miljøgifte (POP).

Anvendelsesformer, som ikke skaber bekymring, kan fritages fra kravet om tilladelse. Der kan ligeledes gives en betinget tilladelse, hvis de samfundsøkonomiske fordele ved stoffets anvendelse berettiger hertil.

Der vil blive anvendt en fremskyndet risikostyringsprocedure for alle andre stoffer, som vækker bekymring. Denne procedure omfatter en fremskyndet evaluering og indførelse af relevant lovgivning.

Der er behov for yderligere forskning, før der træffes en endelig beslutning om den fremgangsmåde, der skal følges for andre PBT-stoffer (persistente, bioakkumulerende og toksiske) og VPVB-stoffer (meget persistente og meget bioakkumulerende) end POP'er (persistente organiske miljøgifte).

Bestemmelserne vedrørende fritagelser for kemiske stoffer, der bruges til forsknings- og udviklingsformål, vil blive ændret for at lette forskningen.

Forskningen og udviklingen bør navnlig dreje sig om alternativer til dyreforsøg.

Der er behov for yderligere forskning, før der træffes beslutning om stoffer, som sælges i form af dele til produkter (f.eks. legetøj), som har været undtaget fra kravene i anden EF-lovgivning.

Industriens rolle, rettigheder og ansvar Som allerede understreget overføres ansvaret for forsøg med og risikovurdering af kemiske stoffer fra de kompetente myndigheder til industrien, dvs. til fabrikanter, importører og nedstrømsbrugere. Industrien skal levere bestemte oplysninger til den kompetente myndighed som led i registreringen af stoffet. For så vidt angår information til brugerne, er sikkerhedsoplysninger og varemærkning fortsat den største informationskilde. Der forventes dog indført ændringer i disse to værktøjer, så de kan blive mere effektive.

For så vidt angår ejendomsretten til forsøgsdata, er et af formålene med det nye system i lighed med den tidligere lovgivning at undgå dobbelt udførelse af dyreforsøg, navnlig med hvirveldyr. Formålet er desuden at sikre fair konkurrence. Indførelsen af forsøg, der er forårsaget af eksponering, og nye forsøgsforpligtelser for nedstrømsbrugere risikerer at skabe konkurrenceforvridning, fordi det tilskynder fabrikanter og andre brugere til at begrænse eller udskyde forsøgene for at kunne udnytte andres forsøgsresultater på et senere tidspunkt. Det nye system forpligter alle, som udnytter data fra foregående forsøg, til at godtgøre den, der har udført det.

Klassifikation og mærkning

På grund af de mange eksisterende stoffer, som endnu ikke er klassificeret, mener Kommissionen ikke, at det er muligt at udarbejde en udtømmende, harmoniseret liste. Den foreslår derfor at begrænse den harmoniserede klassifikation til de mest fremtrædende egenskaber og opfordrer industrien til at tilstille den en liste med udtømmende oplysninger om klassifikation og mærkning af alle farlige stoffer, der findes på markedet; denne liste vil blive gjort tilgængelig for offentligheden.

Der er stillet forslag om at skabe overensstemmelse mellem Fællesskabets mærkningssystem og det globale harmoniserede system (der er under forhandling) for at forenkle det.

Administration af systemet Medlemsstaternes myndigheder skal beholde størstedelen af deres nuværende ansvarsområder, dvs. at de bliver overordnet ansvarlige for registrering og evaluering af stoffer. Kommissionen forventer dog at oprette et centralt kontor (en udvidelse af Det Europæiske Kemikaliekontor), som skal være ansvarligt for administrationen af visse generelle aspekter af systemet for at sikre koordinering og sammenhæng mellem de forskellige enheder, der arbejder med det nye system. Det skal med andre ord danne den driftsmæssige ramme omkring tilladelsessystemet, vedligeholde en central database, som offentligheden skal have adgang til, modtage registreringer og tilbyde de nationale myndigheder teknisk og videnskabelig bistand.

De vigtigste ansvarsområder i systemet vil blive fordelt mellem Fællesskabet og de nationale myndigheder. Den overordnede beslutning om at tillade fremstilling og anvendelse af et stof vil blive truffet på fællesskabsniveau. Medlemsstaterne får ansvar for tilladelser til andre mere specifikke anvendelsesområder inden for rammerne af den beslutning, som Fællesskabet har truffet. Alle beslutninger vedrørende den fremskyndede risikostyring vil blive truffet på fællesskabsniveau.

Gennemførelse

Medlemsstaterne får ansvar for, at lovgivningen overholdes på deres område. De skal revidere nogle af de eksisterende foranstaltninger for at sikre overholdelse af lovgivningen og konsekvens mellem medlemsstaterne. Kommissionen foreslår, at strategien tages op til revision efter den nye lovgivnings ikrafttrædelse.

Seneste ajourføring: 19.07.2005