Brug af tilsætningsstoffer i foder

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Den fastsætter en standardiseret procedure for godkendelse af fodertilsætningsstoffer* og indfører bestemmelser om mærkning, markedsføring og anvendelse.

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Forordningen finder anvendelse på alle fodertilsætningsstoffer og forblandinger*. Forordningen gælder ikke for:

• tekniske hjælpestoffer* samt
• veterinærlægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF.

Generelle forhold

Kun godkendte tilsætningsstoffer må markedsføres og anvendes. Godkendelse udstedes kun i forbindelse med anvendelse i foderstoffer beregnet til særlige dyrearter og -kategorier og i forbindelse med særlige betingelser for anvendelse.

Tilsætningsstoffer klassificeres således:

• teknologiske tilsætningsstoffer (f.eks. konserveringsmidler, antioxidanter, emulgatorer, stabilisatorer, surhedsregulerende midler, ensilage (græs eller andet grøntfoder komprimeret og opbevaret under lufttætte forhold, ofte i en silo), tilsætningsstoffer)
• sensoriske tilsætningsstoffer (f.eks. aroma- og farvestoffer)
• tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber (f.eks. vitaminer, mineraler, aminosyrer, sporstoffer)
• zootekniske tilsætningsstoffer (f.eks. fordøjelighedsfremmende stoffer, tarmflorastabilisatorer)
• coccidiostatika og histomonostatika.

Disse kategorier er i sig selv opdelt i funktionelle grupper afhængigt af tilsætningsstoffernes primære funktion.

Antibiotika, der ikke er coccidiostatika eller histomonostatika, er ikke fodertilsætningsstoffer.

Godkendelsestyper

Der findes to typer godkendelser:

• godkendelser udstedt til indehavere af en godkendelse til anvendelse af tilsætningsstoffer inden for kategorierne »zootekniske tilsætningsstoffer« og »coccidiostatika og histomonostatika« og tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer.
• godkendelser udstedt til indehavere af en godkendelse til anvendelse af stoffer inden for tilsætningsstofkategorierne »teknologiske tilsætningsstoffer«, »sensoriske tilsætningsstoffer« og »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«.

Godkendelser er gyldige i ti år i hele Det Europæiske Samarbejdsområde (EØS). De kan forlænges med ti år ad gangen. Ansøgninger om forlængelse sendes til Europa-Kommissionen mindst ét år inden godkendelsens udløb. Proceduren for forlængelse er fastsat i forordningen.

I forordningen fastsættes også en procedure for ændring, suspendering og tilbagekaldelse af godkendelsen.

Godkendelsesprocedure

• Ansøgninger om godkendelse skal indgives til Kommissionen. EU-landene skal underrettes om ansøgningerne, hvorefter de videresendes til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
• Ansøger skal fremsende en kopi af ansøgningen samt den fulde dokumentation til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet:
  • ansøgers navn og adresse
  • en beskrivelse af fremstillingsmetoden
  • planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet
  • forslag til betingelser for markedsføring af tilsætningsstoffet
  • oplysninger om undersøgelser af sikkerhed og virkning osv.
• Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er ansvarlig for at foretage risikovurderinger på baggrund af den indsendte dokumentation fra ansøgeren.
• Ansøger skal desuden fremsende prøver af tilsætningsstoffet til EU-referencelaboratoriet med henblik på analyse.
• Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kan bede ansøgeren om at indsende yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingsproceduren.
• Fodertilsætningsstoffer skal have opnået en positiv udtalelse, før der kan udstedes en godkendelse til brug og markedsføring af disse. Senest seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning skal Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet afgive en udtalelse, som er baseret på oplysningerne fra ansøgeren. Vurderingsrapporten, som er udarbejdet af referencelaboratoriet, er omfattet af udtalelsen. Hvis der afgives en positiv udtalelse, skal udtalelsen indeholde oplysninger om særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen og anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til. Det inkluderer særlige supplerende krav til mærkning af tilsætningsstoffet og, hvor relevant, et forslag til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer.
• Baseret på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af tilsætningsstoffet. Kommissionen udarbejder derefter et udkast til gennemførelsesforordning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse. Kommissionen bistås i denne procedure af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — Dyrefodersektionen.
• Foderstofvirksomheder er ansvarlige for markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer samt for at sikre, at alle krav og begrænsninger i lovgivningen overholdes.

EU-register

Kommissionen har oprettet et EU-register over fodertilsætningsstoffer, som ajourføres regelmæssigt, og hvor der henvises til de relevante godkendelsesforordninger. Disse forordninger omfatter de særlige krav vedrørende markedsføring af tilsætningsstoffer.

Det består af to dele:

• Del 1: Bilag I — indeholder en liste over ændringer i registeret og nuværende godkendelser.
• Del 2: Bilag II — indeholder en liste over tilsætningsstoffer, der vil blive trukket tilbage på kort sigt. Denne liste indeholder også de tilsætningsstoffer, for hvilke der er angivet en dato i kolonnen »Godkendelsens udløbsdato«. Disse tilsætningsstoffer må ikke længere markedsføres, hvis datoen er udløbet.

Registeret er udelukkende til orientering og erstatter ikke EU-retsakter.

Mærkning

Tilsætningsstoffer skal være mærket på en tydelig, letlæselig og ikkesletbar måde. Mærkningen skal indeholde følgende oplysninger:

• det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen, den funktionelle gruppe og identifikationsnummer
• navn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for disse oplysninger
• tilsætningsstoffets nettovægt eller nettorumfang
• i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt den virksomhed, som markedsfører tilsætningsstoffet
• brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant
• de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen
• partiets referencenummer og fremstillingsdato.

Forordningen fastsætter desuden kravene til mærkning af forblandinger af fodertilsætningsstoffer.

Hvornår gælder forordningen fra?

Den trådte i kraft den 18. oktober 2004.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Fodertilsætningsstoffer (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29-43).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 1831/2003 er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1-65).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 27.03.2021