EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0721
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/721 af 16. maj 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet svineprolaktin (EØS-relevant tekst. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/721 af 16. maj 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet svineprolaktin (EØS-relevant tekst. )
C/2018/2811
OJ L 122, 17.5.2018, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.5.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 122/5 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/721
af 16. maj 2018
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet svineprolaktin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Stoffet svineprolaktin er ikke opført på denne liste. |
|
(4) |
Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for svineprolaktin i svin til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). |
|
(5) |
EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for svineprolaktin i svin af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed. |
|
(6) |
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
|
(7) |
EMA har vurderet, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for svineprolaktin på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres fra svin til andre arter på grund af utilstrækkelige data. |
|
(8) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2018.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Svineprolaktin |
IKKE RELEVANT |
Svin |
MRL ikke påkrævet |
IKKE RELEVANT |
Til oral anvendelse i nyfødte smågrise ved en dosis på op til 0,2 mg/dyr. Til anvendelse i søer ved en dosis på i alt 5 mg/dyr. |
Stoffer med virkning på forplantningssystemet« |