10.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 275/27

(1)

For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter udveksling af menneskelige organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger.

(2)

En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndigede organer, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer, udtagningsorganisationer og transplantationscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.

(3)

Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.

(4)

For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.

(5)

I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.

(6)

En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.

(7)

Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag. Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere. De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager. En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.

(8)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU —

a)

procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering

b)

procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed

c)

procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

a)

formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax

b)

udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk

c)

formidles hurtigst muligt

d)

registreres og kan stilles til rådighed på anmodning

e)

indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling

f)

omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen

g)

indeholder følgende påmindelse:

»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.

a)

er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer

b)

er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.

a)

fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller

b)

direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.

a)

organspecifikationen

b)

det nationale donoridentifikationsnummer

c)

udtagningsdatoen

d)

navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.

a)

det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse

b)

datoen for transplantationen, hvis det er relevant

c)

navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.

a)

Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.

b)

Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.

c)

Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.

d)

Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.

1.

Indberettende medlemsstat

2.

Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer

3.

Kontaktoplysninger for den/det indberettende (kompetente myndighed eller bemyndigede organ i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax

4.

Indberettende center/organisation

5.

Koordinators/kontaktpersons kontaktoplysninger (transplantations-/udtagningscenter i den indberettende medlemsstat): telefon, e-mail og i givet fald telefax

6.

Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)

7.

Oprindelsesmedlemsstat

8.

Nationalt donoridentifikationsnummer, jf. artikel 6

9.

Alle bestemmelsesmedlemsstater (hvis kendte)

10.

Nationalt(e) recipientidentifikationsnummer(re), jf. artikel 6

11.

Dato og klokkeslæt for forekomst af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)

12.

Dato og klokkeslæt for konstatering af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning (åååå/mm/dd/tt/mm)

13.

Beskrivelse af alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning

14.

Trufne/foreslåede umiddelbare foranstaltninger

1.

Indberettende medlemsstat

2.

Indberetningsidentifikationsnummer: land (ISO)/nationalt nummer

3.

Den indberettendes kontaktoplysninger: telefon, e-mail og i givet fald telefax

4.

Indberetningsdato og -klokkeslæt (åååå/mm/dd/tt/mm)

5.

De(n) indledende rapports(ers) identifikationsnummer(re) (bilag I)

6.

Beskrivelse af tilfældet

7.

Involverede medlemsstater

8.

Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner

9.

Trufne forebyggende og korrigerende foranstaltninger

10.

Konklusion/opfølgning, hvis det er påkrævet