a)

være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biovidenskab, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat

og

b)

have praktisk erfaring med de relevante arbejdsopgaver på et vævs-, celle- eller blodcenter. Også andre erfaringer vil kunne betragtes som relevante.

a)

systemerne for akkreditering, udpegelse og godkendelse eller udstedelse af licens i den pågældende medlemsstat

b)

de juridiske rammer for udførelsen af inspektørernes aktiviteter

c)

de tekniske aspekter af vævs- og cellecentres aktiviteter

d)

inspektionsteknikker og -procedurer, herunder praktiske øvelser

e)

internationale kvalitetsstyringssystemer (ISO, EN)

f)

nationale sundhedssystemer og organisationsstrukturer for væv og celler i den pågældende medlemsstat

g)

de nationale tilsynsmyndigheders struktur

h)

internationale inspektionsinstrumenter og diverse relevante organer.

5.1.

Der kan gennemføres forskellige typer inspektioner:

a)   Generelle, systemorienterede inspektioner: Gennemføres på stedet og omfatter alle procedurer og aktiviteter, herunder: organisationsstruktur, politikker, ansvarsområder, kvalitetsstyring, personale, dokumentation, datakvalitet, systemer til sikring af databeskyttelse og fortrolig behandling, anlæg, udstyr, kontrakter, klager og tilbagetrækning af produkter eller auditter, formidling af informationer (i det enkelte land og på tværs af grænserne) og sporbarhed for væv og celler.

b)   Temabestemte inspektioner: Gennemføres på stedet og omfatter et eller flere specifikke temaer, som f.eks.: kvalitetsstyringssystemer, forarbejdningsprocesser, overvågningssystemer eller laboratorieforhold i forbindelse med undersøgelse af donorer.

c)   Administrativ kontrol: Gennemføres ikke på stedet (eller i nærheden heraf) og kan omfatte alle processer og aktiviteter eller fokusere på et eller flere specifikke temaer.

d)   Fornyede inspektioner: Kan være relevante til opfølgning eller fornyet vurdering med henblik på overvågning af korrigerende foranstaltninger, der er angivet som påkrævede under et tidligere inspektionsbesøg.

5.2.

Yderligere, specifikke inspektioner, der kan gennemføres:

a)   Tredjepartsinspektioner: Der bør gennemføres administrative eller stedlige inspektioner hos tredjeparter, jf. artikel 24 i direktiv 2004/23/EF.

b)   Fælles inspektioner: Under hensyntagen til særlige omstændigheder, såsom begrænsede ressourcer eller ekspertise, kan en medlemsstat overveje muligheden af at anmode en anden kompetent myndighed i EU om at gennemføre fælles inspektioner på den anmodende medlemsstats område samme med embedsmænd herfra.

7.1.

Inspektionsholdet bør, hvis der er ressourcer til det, være sammensat af flere inspektører med forskellige kompetenceområder.

Om nødvendigt kan der i forbindelse med et specifikt inspektionsbesøg anmodes om bistand fra en ekstern ekspert. En sådan ekspert bør kun have en rådgivende funktion.

Det bør generelt undgås at gennemføre inspektioner med kun én inspektør. Mindst én af inspektørerne bør som minimum have to års praktisk erfaring, jf. punkt 3, litra b).

7.2.

Efter inspektionen bør der sendes en inspektionsrapport til det kontrollerede vævscenter eller den kontrollerede tredjepart. Konklusionerne i rapporten bør omfatte en nøjagtig beskrivelse af alle konstaterede mangler.

Rapporten bør indeholde en tidsfrist for, hvornår vævscentret eller tredjeparten skal indsende forslag til og en tidsplan for afhjælpning af de mangler, der er beskrevet i rapporten.

Om nødvendigt kan der gennemføres fornyet inspektion for at sikre den fornødne opfølgning.