31993L0042

RAADETS DIREKTIV 93/42/EOEF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Det er vigtigt, at der fastsaettes bestemmelser som led i det indre marked; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

de love og administrative bestemmelser, der gaelder i medlemsstaterne for forhold, der vedroerer sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt medicinske anordningers ydeevne, har forskelligt indhold og forskellige anvendelsesomraader; certificeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; saadanne forskelle udgoer hindringer for vareudvekslingen inden for Faellesskabet;

de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug af medicinske anordninger boer harmoniseres, saaledes at den frie bevaegelighed for saadanne anordninger i det indre marked sikres;

der boer sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne traeffer med henblik paa at styre finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter saadanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at ivaerksaette foranstaltninger af naevnte art under overholdelse af faellesskabsretten beroeres saaledes ikke af de paagaeldende bestemmelser;

de medicinske anordninger skal yde patienter, brugere og tredjemand et hoejt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmaalene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;

visse medicinske anordninger er bestemt til at administrere laegemidler som defineret i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivningerne om farmaceutiske specialiteter (4); i saa fald sker markedsfoeringen af de medicinske anordninger efter naervaerende direktiv og markedsfoeringen af laegemidlerne efter direktiv 65/65/EOEF; hvis saadanne anordninger imidlertid markedsfoeres paa en saadan maade, at anordningen og laegemidlet udgoer en integreret helhed, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette integrerede produkt af direktiv 65/65/EOEF; der boer sondres mellem saadanne medicinske anordninger og anordninger, som bl.a. indeholder stoffer, der anvendt alene kan betragtes som laegemidler efter direktiv 65/65/EOEF; i saadanne tilfaelde, hvis de stoffer, der er inkorporeret i de medicinske anordninger, kan have en virkning paa organismen ud over den, som anordningen har, sker markedsfoeringen af anordningerne efter naervaerende direktiv; saadanne stoffers sikkerhed, kvalitet og hensigtsmaessighed skal i denne forbindelse kontrolleres efter de relevante metoder i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivningerne om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (5);

de vaesentlige krav og oevrige krav, som er fastsat i bilagene til dette direktiv, herunder ogsaa de krav, der har til formaal at begraense eller mindske risiciene, boer fortolkes og anvendes paa en saadan maade, at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis paa konstruktionstidspunktet samt til tekniske og oekonomiske betragtninger, som er forenelige med et hoejt niveau for sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;

i henhold til de principper, der er fastsat i Raadets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (6), boer bestemmelserne om konstruktion og fremstilling af medicinske anordninger kun omfatte bestemmelser, der er noedvendige for at opfylde de vaesentlige krav; disse krav skal, fordi de er vaesentlige, afloese de tilsvarende nationale bestemmelser; de vaesentlige krav maa anvendes med omtanke, saaledes at der tages hensyn til det eksisterende teknologiske niveau paa konstruktionstidspunktet samt til tekniske og oekonomiske betragtninger, som er forenelige med et hoejt niveau samt sundhedsbeskyttelse og sikkerhed;

Raadets direktiv 90/385/EOEF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (7) er det foerste eksempel paa anvendelse af den nye metode inden for sektoren for medicinske anordninger; med henblik paa at skabe ensartede EF-regler, der kan anvendes paa alle medicinske anordninger, bygger naervaerende direktiv i vid udstraekning paa bestemmelserne i direktiv 90/385/EOEF; af samme grund skal direktiv 90/385/EOEF aendres, saaledes at det ogsaa kommer til at omfatte de generelle bestemmelser i naervaerende direktiv;

visse aspekter omkring elektromagnetisk kompatibilitet udgoer en integreret del af de medicinske anordningers sikkerhed; dette direktiv boer indeholde specifikke bestemmelser herom i forhold til Raadets direktiv 89/336/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (8);

dette direktiv boer omfatte krav vedroerende konstruktion og fremstilling af anordninger, der udsender ioniserende straaling; dette direktiv beroerer ikke den tilladelse, der kraeves i henhold til Raadets direktiv 80/836/Euratom af 15. juli 1980 om aendring af direktiverne om fastsaettelse af de grundlaeggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende straaling (9), og heller ikke anvendelsen af Raadets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsaettelse af grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersoegelser og behandlinger (10); Raadets direktiv 89/391/EOEF af 12. juni 1989 om ivaerksaettelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed under arbejdet (11), samt de dertil hoerende saerdirektiver, skal fortsat vaere gaeldende;

for at kunne paavise, at anordningerne er i overensstemmelse med de vaesentlige krav, og for at kunne verificere denne overensstemmelse, er det oenskeligt, at der indfoeres harmoniserede standarder paa europaeisk plan til beskyttelse mod risici i forbindelse med konstruktionen, fremstillingen og emballeringen af medicinske anordninger; saadanne harmoniserede europaeiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpaa anerkendes Den Europaeiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europaeiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;

med henblik paa dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europaeisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af naevnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (12), samt i henhold til ovennaevnte generelle retningslinjer; med hensyn til en eventuel aendring af de harmoniserede standarder boer Kommissionen bistaas af det udvalg, der blev nedsat ved direktiv 83/189/EOEF; de foranstaltninger, der skal traeffes, skal fastsaettes efter procedure I i Raadets afgoerelse 87/373/EOEF (13); for saerlige omraader boer de allerede eksisterende forskrifter i form af monografier i Den Europaeiske Farmakopé inkorporeres inden for rammerne af naervaerende direktiv; flere monografier i Den Europaeiske Farmakopé kan derfor ligestilles med ovennaevnte harmoniserede standarder;

Raadet har ved afgoerelse 90/683/EOEF af 13. december 1990 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik paa anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (14) fastlagt harmoniserede bestemmelser om procedurer for overensstemmelsesvurdering; anvendelsen af disse moduler i forbindelse med medicinske anordninger goer det muligt at afgraense fabrikanternes og de bemyndigede organers ansvarsomraader i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne under hensyntagen til de paagaeldende anordningers art; de praeciseringer, der er sket af disse moduler, er berettigede paa grund af arten af de verifikationer, der er noedvendige for medicinske anordninger;

anordningerne skal, hovedsagelig med henblik paa procedurerne for overensstemmelsesvurdering, inddeles i fire produktklasser; klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes saarbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med anordningernes tekniske konstruktion og fremstilling; overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for anordninger i klasse I kan som regel gennemfoeres paa fabrikantens eneansvar, idet saarbarhedsgraden i forbindelse med saadanne produkter er lille; for anordninger i klasse IIa skal et bemyndiget organ inddrages i fremstillingsfasen; for anordninger i klasse IIb og III, som er forbundet med en potentiel hoej risiko, er det noedvendigt, at et bemyndiget organ foerer tilsyn med anordningernes konstruktion og fremstilling; klasse III omfatter udelukkende de mest risikoforbundne anordninger, for hvilke der inden markedsfoeringen skal foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse;

naar anordningernes overensstemmelse kan vurderes paa fabrikantens ansvar, skal de kompetente myndigheder navnlig i en akut situation kunne henvende sig til en i Faellesskabet etableret person, der er ansvarlig for markedsfoeringen, uanset om denne er fabrikanten selv eller en i Faellesskabet etableret person, som fabrikanten har udpeget i dette oejemed;

medicinske anordninger boer generelt vaere forsynet med EF-maerkning, som angiver, at de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, saaledes at de frit kan omsaettes i Faellesskabet og tages i brug i overensstemmelse med deres formaal;

i forbindelse med bekaempelsen af AIDS og paa baggrund af Raadets konklusioner af 16. maj 1989 om det fremtidige arbejde med forebyggelse af og kontrol med AIDS paa faellesskabsplan (15), er det vigtigt, at de medicinske anordninger, der anvendes til beskyttelse mod HIV-viruset, frembyder et hoejt beskyttelsesniveau; konstruktionen og fremstillingen af saadanne produkter boer verificeres af et bemyndiget organ;

klassificeringsreglerne aabner generelt mulighed for en relevant klassificering af medicinske anordninger; i betragtning af de mange forskellige anordninger, der findes, og den teknologiske udvikling paa dette omraade, boer der traeffes foranstaltninger til ogsaa at tillaegge Kommissionen gennemfoerelsesbefoejelser til at traeffe afgoerelser om korrekt klassificering eller omklassificering af anordninger eller i givet fald afgoerelser om tilpasning af selve klassificeringsreglerne; da saadanne spoergsmaal er kaedet taet sammen med beskyttelsen af sundheden, boer afgoerelserne desangaaende traeffes efter procedure III a) i afgoerelse 87/373/EOEF;

for at kunne slaa fast, at de vaesentlige krav er overholdt, kan det vaere noedvendigt at gennemfoere kliniske afproevninger paa fabrikantens ansvar; med henblik paa gennemfoerelse af de kliniske afproevninger skal der traeffes passende forholdsregler til beskyttelse af sundheden og den offentlige orden;

beskyttelsen af sundheden og den dermed forbundne kontrol kan goeres mere effektiv, hvis der indfoeres systemer for teknisk overvaagning af medicinske anordninger, som er integrerede paa faellesskabsplan;

dette direktiv omfatter de medicinske anordninger, som omhandles i Raadets direktiv 76/764/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om laegetermometre med kviksoelv og med maksimumsanordning, fremstillet af glas (16); naevnte direktiv maa derfor ophaeve; af samme grund boer Raadets direktiv 84/539/EOEF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i laege- og dyrlaegepraksis (17), aendres -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Definitioner, anvendelsesomraade

1. Dette direktiv finder anvendelse paa medicinske anordninger og tilbehoer dertil. Med henblik paa dette direktiv betragtes tilbehoer som selvstaendige medicinske anordninger. Baade medicinske anordninger og tilbehoer benaevnes i det foelgende »anordninger«.

2. I dette direktiv finder foelgende definitioner anvendelse:

a) medicinsk anordning: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hoerer med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse paa mennesker med henblik paa:

- diagnosticering, forebyggelse, overvaagning, behandling eller lindring af sygdomme

- diagnosticering, overvaagning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

- undersoegelse, udskiftning eller aendring af anatomien eller en fysiologisk proces

- svangerskabsforebyggelse

og hvis forventede hovedvirkning i eller paa det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understoettes ad denne vej

b) tilbehoer: ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen med en anordning, for at denne kan anvendes som planlagt af dens fabrikant

c) anordning til in vitro-diagnostik: enhver anordning, som er et reagens, et reagerende produkt, saet (kit), instrument, apparat eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro i forbindelse med undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om fysiologiske tilstande, sundhedstilstande eller sygdomme eller medfoedte anomalier

d) anordning efter maal: enhver anordning, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behoerigt kvalificeret laege med angivelse paa vedkommendes ansvar af anordningens saerlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient.

Naevnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver anden medicinalperson, som har adkomst dertil i medfoer af sine faglige kvalifikationer.

Massefremtillede anordninger, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at vaere anordninger efter maal

e) anordning bestemt til klinisk afproevning: enhver anordning, der stilles til raadighed for en behoerigt kvalificeret laege med henblik paa relevant klinisk afproevning paa mennesker, jf. bilag X, punkt 2.1.

Med henblik paa gennemfoerelsen af kliniske afproevninger ligestilles med den behoerigt kvalificerede laege enhver anden medicinalperson, som i medfoer af sine faglige kvalifikationer har adkomst til at udfoere saadanne afproevninger

f) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og maerkning af en anordning med henblik paa dennes markedsfoering i vedkommendes eget navn, uanset om de paagaeldende handlinger udfoeres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand.

De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv paahviler fabrikanter, gaelder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsaetter og/eller maerker et eller flere praefabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formaal de som anordninger er bestemt. Dette afsnit gaelder ikke den person, som uden at vaere fabrikant eller foerste afsnit samler eller tilpasser allerede markedsfoerte anordninger i overensstemmelse med deres formaal med henblik paa en bestemt patient

g) formaal: den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifoelge fabrikantens oplysninger paa maerkningen eller ifoelge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet

h) markedsfoering: foerste gang andre anordninger end anordninger bestemt til klinisk afproevning mod betaling eller gratis stilles til raadighed med henblik paa distribution og/eller anvendelse paa faellesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordninger eller om nyistandsatte anordninger

i) ibrugtagning: det tidspunkt, hvor en anordning er klar til at blive anvendt i overensstemmelse med sit formaal for foerste gang paa det faelles marked.

3. En anordning, der er bestemt til at administrere et laegemiddel efter artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF er omfattet af dette direktiv, hvilket dog ikke beroerer bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF for saa vidt angaar laegemidlet.

Markedsfoeres en saadan anordning imidlertid paa en saadan maade, at anordningen og laegemidlet udgoer et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i denne forbindelse, og som ikke kan genanvendes, omfattes dette produkt af direktiv 65/65/EOEF. De relevante vaesentlige krav i bilag I til dette direktiv finder anvendelse for saa vidt angaar anordningens karakteristika med hensyn til sikkerhed og ydeevne.

4. Naar en anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF, og som kan have en virkning paa organismen ud over den, som anordningen har, skal denne anordning vurderes og godkendes i overensstemmelse med naervaerende direktiv.

5. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa:

a) anordninger, der er beregnet til in vitro-diagnostik

b) aktive, implantable anordninger, der er omfattet af direktiv 90/385/EOEF

c) laegemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EOEF

d) kosmetiske midler, der er omfattet af direktiv 76/768/EOEF (18)e) humant blod, humane blodprodukter, humant plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke paa anordninger, der paa markedsfoeringstidspunktet inkorporerer saadanne blodprodukter, plasma eller celler

f) transplantater, vaev eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidroerer fra, vaev eller celler af human oprindelse

g) transplantater, vaev eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, der er fremstillet af animalsk vaev, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidroerer fra animalsk vaev.

6. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa personlige vaernemidler, der er omfattet af direktiv 89/686/EOEF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af naevnte direktiv eller af naervaerende direktiv, tages der navnlig hensyn til, hvilket formaal produktet foerst og fremmest har.

7. Dette direktiv er et saerdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EOEF.

8. Dette direktiv beroerer ikke anvendelsen af direktiv 80/386/Euratom eller direktiv 84/466/Euratom.

Artikel 2

Markedsfoering og ibrugtagning

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at anordningerne kun kan markedsfoeres og ibrugtages, hvis de ikke bringer patienternes, brugernes og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed i fare, naar de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.

Artikel 3

Vaesentlige krav

Anordningerne skal opfylde de vaesentlige krav i bilag I, der gaelder for dem, under hensyntagen til de paagaeldende anordningers formaal.

Artikel 4

Fri bevaegelighed, anordninger til saerlig brug

1. Medlemsstaterne maa ikke paa deres omraade hindre markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-maerkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har vaeret underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.

2. Medlemsstaterne maa ikke hindre, at:

- anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning, i dette oejemed stilles til raadighed for laeger eller andre adkomstberettigede medicinalpersoner, hvis de opfylder betingelserne i artikel 15 og bilag VIII

- anordningerne efter maal markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder betingelserne i artikel 11 kombineret med bilag VIII; anordninger i klasse IIa, IIb og III skal ledsages af den i bilag VIII omhandlede erklaering.

Saadanne anordninger skal ikke vaere forsynet med EF-maerkning.

3. Medlemsstaterne maa ikke modsaette sig, at der paa messer og udstillinger, ved demonstationer mv. praesenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, naar det ved synlig skiltning klart er anfoert, at de paagaeldende anordninger hverken kan markedsfoeres eller ibrugtages, foerend en saadan overensstemmelse foreligger.

4. Medlemsstaterne kan kraeve, at de oplysninger, der skal gives brugeren og patienten, jf. bilag I, punkt 13, skal vaere affattet paa deres nationale sprog eller paa et andet faellesskabssprog, naar en anordning overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik paa professionel eller anden anvendelse.

5. Naar anordningerne er omfattet af andre faellesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som indeholder bestemmelser om anbringelse af EF-maerkning, angiver denne maerkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver.

Hvis et eller flere af de paagaeldende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vaelge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver EF-maerkningen dog kun, at anordningerne opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I saa tilfaelde skal der paa de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt anordningerne i overensstemmelse med de paagaeldende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 5

Henvisning til standarder

1. Medlemsstaterne anser de vaesentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for saa vidt angaar anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemfoerelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggoer referencerne for saadanne nationale standarder.

2. Med henblik paa dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder ogsaa saadanne monografier i Den Europaeiske Farmakopé om isaer kirurgiske suturer og interaktion mellem laegemidler og materialer, som indgaar i anordninger, der fungerer som beholdere, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

3. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de vaesentlige krav, jf. artikel 3, fastsaettes de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal traeffe med hensyn til de paagaeldende standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggoerelse, efter fremgangsmaaden i artikel 6, stk. 2.

Artikel 6

Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter

1. Kommissionen bistaas af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv 83/189/EOEF.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

Udvalget for Medicinske Anordninger

1. Kommissionen bistaas af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EOEF.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette, under hensyn til hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

3. Udvalget kan behandle ethvert spoergsmaal i forbindelse med gennemfoerelsen af dette direktiv.

Artikel 8

Beskyttelsesklausul

1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1 og stk. 2, andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formaal, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, traeffer den alle noedvendige foreloebige foranstaltninger til at traekke de paagaeldende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begraense markedsfoeringen eller ibrugtagningen heraf. Den paagaeldende medlemsstat underretter straks Kommissionen om saadanne foranstaltninger og anfoerer grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:

a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav

b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for saa vidt disse standarder haevdes at vaere anvendt, eller

c) en mangel ved selve disse standarder.

2. Kommissionen indleder snarest muligt samraad med de beroerte parter. Hvis Kommissionen efter dette samraad konstaterer:

- at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de oevrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelaegger Kommissionen efter samraad med de beroerte parter sagen for det i artikel 6 omhandlede udvalg inden to maaneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6

- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet underretning herom.

3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-maerkning, traeffer den kompetente medlemsstat de fornoedne foranstaltninger over for den, der har anbragt maerkningen, og underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom.

4. Kommissionen soerger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forloeb og resultater.

Artikel 9

Klassificering

1. Anordningerne inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne om klassificering i bilag IX.

2. Opstaar der en tvist mellem fabrikanten og det beroerte bemyndigede organ som foelge af anvendelsen af klassificeringsreglerne, forelaegges sagen for den kompetente myndighed, som organet henhoerer under, med henblik paa afgoerelse.

3. Klassificeringsreglerne i bilag XI kan tilpasses efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2, paa baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til raadighed i kraft af informationsordningen i artikel 10.

Artikel 10

Oplysninger om forhold indtruffet efter markedsfoeringen

1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med efter dette direktiv, om de nedenfor beskrevne forhold vedroerende en anordning i klasse I, IIa, IIb eller III, indsamles og vurderes centralt:

a) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller i brugsanvisningen, der kan medfoere eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand

b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.

2. Naar en medlemsstat kraever, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de forhold, der omhandles i stk. 1, traeffer den de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af den paagaeldende anordning eller hans repraesentant i Faellesskabet ligeledes underrettes derom.

3. Naar medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten, har vurderet sitationen, underretter de, uden at det beroerer anvendelsen af artikel 8, omgaaende Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de i stk. 1 naevnte forhold, som har foert til, at der er truffet eller paataenkes truffet foranstaltninger.

Artikel 11

Overensstemmelsesvurdering

1. For anordninger i klasse III, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerkningen efter eget valg:

a) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II, eller

b) den procedure for EF-typeafproevning, der omhandles i bilag III, kombineret med:

i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller

ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V.

2. For anordninger i klasse IIa, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerkningen den procedure for EF-overensstemmelseserklaering, der omhandles i bilag VII, kombineret med:

a) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller

b) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller

c) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktet), der omhandles i bilag VI.

I stedet for at foelge naevnte procedurer kan fabrikanten foelge den procedure, der omhandles i stk. 3, litra a).

3. For anordninger i klasse IIb, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelse af EF-maerkningen efter eget valg:

a) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag II; i saa faldt finder punkt 4 i bilag II ikke anvendelse, eller

b) den procedure for EF-typeafproevning, der omhandles i bilag III, kombineret med:

i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag IV, eller

ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag V, eller

iii) den procedure for EF-overensstemmelseserklaering (kvalitetssikring af produktet), der omhandles i bilag VI.

4. Senest fem aar efter dette direktivs gennemfoerelse forelaegger Kommissionen Raadet en rapport om, hvorledes bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, navnlig for saa vidt angaar anordninger i klasse I og klasse IIa, samt bestemmelserne i bilag II, punkt 4.3, andet og tredje afsnit, og i bilag III, punkt 5, andet og tredje afsnit, i dette direktiv fungerer, i givet fald ledsaget af relevante forslag.

5. For anordninger i klasse I, med undtagelse af anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten med henblik paa anbringelsen af EF-maerkningen den procedure, der omhandles i bilag VII, og udarbejder den fornoedne EF-overensstemmelseserklaering inden markedsfoeringen.

6. For anordninger efter maal foelger fabrikanten den procedure, der omhandles i bilag VIII, og udarbejder den i naevnte bilag omhandlede erklaering, inden den enkelte anordning markedsfoeres.

Medlemsstaterne kan kraeve, at fabrikanten forelaegger de kompetente myndigheder en fortegnelse over anordninger, der er taget i brug paa deres omraade.

7. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedroerende en anordning tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget paa et mellemstadium i fremstillingsfasen.

8. Fabrikanten kan overlade det til sin repraesentant i Faellesskabet at ivaerksaette procedurerne i bilag III, IV, VII og VIII.

9. Naar overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsaetter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det paagaeldende organ er blevet bemyndiget til at udfoere.

10. Det bemyndigede organ kan i behoerigt begrundede tilfaelde kraeve alle oplysninger eller data, der er noedvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen paa baggrund af den valgte procedure.

11. De beslutninger, som de bemyndigede organer traeffer efter bilag II og III, er gyldige i hoejst fem aar, men kan efter anmodning, som skal fremsaettes paa det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgaaet, viderefoeres for fem aar ad gangen.

12. Dokumenter og korrespondance vedroerende de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer udfaerdiges paa et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de naevnte procedurer gennemfoeres, og/eller paa et andet faellesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.

13. Uanset stk. 1 til 6 kan de kompetente myndigheder paa behoerigt begrundet begaering give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1 til 6 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsfoeres og ibrugtages paa den paagaeldende medlemsstats omraade, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.

Artikel 12

Saerlig procedure for system- og behandlingspakker

1. Uanset artikel 11 gaelder denne artikel for system- og behandlingspakker.

2. Enhver fysisk eller juridisk person, som kombinerer anordninger, der er forsynet med EF-maerkning, i overensstemmelse med deres formaal og inden for de anvendelsesgraenser, som fabrikanten har angivet, med henblik paa at markedsfoere dem i form af system- eller behandlingspakker, udfylder en erklaering, hvori vedkommende erklaerer:

a) at han har verificeret anordningernes indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og kombineret anordningerne i overensstemmelse med de paagaeldende anvisninger

b) at han har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder relevante anvisninger fra fabrikanterne, og

c) at den samlede aktivitet er underkastet passende interne inspektions- og kontrolmetoder.

Er ovennaevnte betingelser ikke opfyldt, som f.eks. hvis system- eller behandlingspakken indeholder anordninger, der ikke er forsynet med EF-maerkning, eller hvis den valgte kombination af anordninger ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af de paagaeldende anordninger, behandles system- eller behandlingspakken som en selvstaendig anordning og underkastes den relevante procedure i artikel 11.

3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andre anordninger med EF-maerkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres foer brug, foelger efter eget valg en af procedurerne i bilag IV, V eller VI. Anvendelsen af naevnte bilag og det bemyndigede organs mellemkomst begraenses til de aspekter af proceduren, som vedroerer steriliseringen. Vedkommende person udarbejder en erklaering om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

4. De i stk. 2 og 3 omhandlede produkter skal ikke selv vaere forsynet med ekstra EF-maerkning. De skal ledsages af de i bilag I, punkt 13, omhandlede oplysninger, herunder i givet fald oplysninger fra fabrikanterne af de anordninger, der er blevet kombineret. Den i stk. 2 og 3 omhandlede erklaering holdes til de kompetente myndigheders raadighed i fem aar.

Artikel 13

Afgoerelser om klassificering, undtagelsesklausul

1. Finder en medlemsstat:

a) at anvendelsen af klassificeringsreglerne i bilag IX noedvendiggoer en afgoerelse om klassificering af en given anordning eller kategori af anordninger, eller

b) at en given anordning eller gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX skal klassificeres i en anden klasse, eller

c) at overensstemmelsesvurderingen af en anordning eller en gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 11 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vaelges blandt procedurerne i artikel 11

indgiver den en behoerigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at traeffe de noedvendige foranstaltninger. Kommissionen traeffer disse foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2.

2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, og offentliggoer i givet fald de relevante oplysninger om disse foranstaltninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 14

Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen

1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfoerer anordninger i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11, stk. 5 og 6, og enhver anden fysisk eller juridisk person, der udfoerer de i artikel 12 omhandlede aktiviteter, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsaede, om hovedsaedets adresse og giver en beskrivelse af de paagaeldende anordninger.

2. Naar en fabrikant, som i eget navn markedsfoerer de i stk. 1 omhandlede anordninger, ikke har noget hovedsaede i en medlemsstat, udpeger han en eller flere personer, der er etableret i Faellesskabet, som ansvarlige for markedsfoeringen. De paagaeldende underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har hovedsaede, om hovedsaedets adresse samt om, hvilken kategori de paagaeldende anordninger tilhoerer.

3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de oevrige medlemsstater og Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.

Artikel 15

Klinisk afproevning

1. For anordninger, der er bestemt til klinisk afproevning, foelger fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet proceduren i bilag VIII og underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor afproevningerne skal udfoeres.

2. For anordninger i klasse III samt implantable anordninger og invasive anordninger til langvarig brug i klasse IIa eller IIb, kan fabrikanten indlede de relevante kliniske afproevninger 60 dage efter at have foretaget underretningen, medmindre de kompetente myndigheder inden udloebet af denne frist har givet ham afslag ud fra hensynet til sundheden eller den offentlige orden.

Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afproevninger inden udloebet af fristen paa 60 dage, for saa vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afproevningsplanen.

3. For andre anordninger end de i stk. 2 omhandlede kan medlemsstaterne give fabrikanterne tilladelse til at indlede de kliniske afproevninger straks efter datoen for underretningen, for saa vidt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afproevningsplanen.

4. Den kompetente myndighed kan uddelegere kompetencen til at give den tilladelse, der er omhandlet i stk. 2, andet afsnit, og stk. 3.

5. De kliniske afproevninger udfoeres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag X. Bestemmelserne i bilag X kan tilpasses efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2.

6. Medlemsstaterne traeffer om fornoedent de noedvendige foranstaltninger til at sikre sundheden og den offentlige orden.

7. Fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet holder den i bilag X, punkt 2.3.7, naevnte rapport til raadighed for de kompetente myndigheder.

8. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse, naar de kliniske afproevninger gennemfoeres med anordninger, som i overensstemmelse med artikel 11 er berettigede til at vaere forsynet med EF-maerkning, medmindre formaalet med afproevningerne er at anvende anordningerne til et andet formaal end det, der blev anfoert i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. De relevante bestemmelser i bilag X finder fortsat anvendelse.

Artikel 16

Bemyndigede organer

1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater om de organer, de har udpeget til at udfoere opgaverne i forbindelse med de i artikel 11 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, som det enkelte organ er bemyndiget til at udfoere. Kommissionen tildeler disse organer, i det foelgende benaevnt »bemyndigede organer«, identificeringsnumre.

Kommissionen offentliggoer i De Europaeiske Faellesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identificeringsnumre, organerne har faaet tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udfoere. Kommissionen sikrer, at listen holdes ajour.

2. Medlemsstaterne overholder ved udpegelsen af de bemyndigede organer kriterierne i bilag XI. Organer, som opfylder de krtierier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfoerer de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier.

3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, traekker bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke laengere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet fastsaetter efter faelles aftale fristerne for gennemfoerelsen af de vurderinger og verifikationer, der omhandles i bilag II til VI.

Artikel 17

EF-maerkning

1. Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede vaesentlige krav, bortset fra anordninger efter maal og anordninger bestemt til klinisk afproevning, skal, naar de markedsfoeres, vaere forsynet med EF-overensstemmelsesmaerkning.

2. EF-overensstemmelsesmaerkningen som gengivet i bilag XII anbringes paa synlig, letlaeselig og uudslettelig maade paa selve anordningen eller paa den sterile pakning, hvis dette er muligt og hensigtsmaessigt, samt paa brugsan-visningen. Om muligt skal EF-overensstemmelsesmaerkningen ogsaa anbringes paa forhandlingsemballagen.

EF-overensstemmelsesmaerkningen ledsages af identifice-ringsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for ivaerksaettelsen af procedurerne i bilag II, IV, V og VI.

3. Der maa ikke anbringes maerker eller paategninger, der kan vildlede trejdemand med hensyn til betydningen af EF-maerkningen eller med hensyn til EF-maerkningens symboler. Der kan anbringes andre maerker paa anordningen, dens emballage eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordningen, forudsat af EF-maerkningens synlighed og laesbarhed ikke derved forringes.

Artikel 18

Uretmaessigt anbragt EF-maerkning

Foelgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:

a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-maerkningen er blevet anbragt uretmaessigt, er fabrikanten eller hans repraesentant i Faellesskabet forpligtet til at soerge for, at overtraedelsen bringes til ophoer paa de betingelser, som medlemsstaten fastsaetter.

b) Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsaetter, traeffer medlemsstaten efter fremgangsmaaden i artikel 8 alle noedvendige foranstaltninger til at begraense eller forbyde markedsfoeringen af det paagaeldende produkt eller til at sikre, at det traekkes tilbage fra markedet.

Artikel 19

Afgoerelser om forbud eller begraensning

1. Enhver afgoerelse i medfoer af dette direktiv:

a) som foerer til forbud mod eller begraensning af markedsfoeringen eller ibrugtagningen af en anordning eller gennemfoerelsen af kliniske afproevninger, eller

b) som indeholder krav om, at anordningerne traekkes tilbage fra markedet

begrundes praecist. Afgoerelsen meddeles straks den beroerte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der staar til hans raadighed i medfoer af gaeldende ret i den paagaeldende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.

2. Hvis der traeffes en afgoerelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet forinden have mulighed for at fremlaegge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt paa grund af foranstaltningens hastende karakter.

Artikel 20

Fortrolighed

Med forbehold af gaeldende nationale bestemmelser og saedvaner om medicinalpersoners tavshedspligt soerger medlemsstaterne for, at det paalaegges alle parter, der er beroert af gennemfoerelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udfoerelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette beroerer ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de beroerte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.

Artikel 21

Ophaevelse og aendring af direktiver

1. Direktiv 76/764/EOEF ophaeves med virkning fra den 1. januar 1995.

2. I direktiv 84/539/EOEF bortfalder udtrykket »laege- og« i titlen og i artikel 1.

I direktiv 84/539/EOEF, artikel 2, stk. 1, tilfoejes foelgende afsnit:

»Hvis et apparat samtidig er en medicinsk anordning som defineret i direktiv 93/42/EOEF (*) og opfylder de vaesentlige krav, der dér er fastsat for denne anordning, anses denne for at vaere i overensstemmelse med forskrifterne i naervaerende direktiv.

(*) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.«

3. I direktiv 90/385/EOEF foretages foelgende aendringer:

1) I artikel 1, stk. 2, indsaettes som litra h) og i):

»h) markedsfoering: foerste gang andre anordninger end anordninger bestemt til klinisk afproevning mod betaling eller gratis stilles til raadighed med henblik paa distribution og/eller anvendelse paa faellesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordninger eller om nyistandsatte anordninger

i) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og maerkning af en anordning med henblik paa dennes markedsfoering i vedkommendes eget navn, uanset om de paagaeldende handlinger udfoeres af vedkommende person selv eller for hans regning af trejdemand.

De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv paahviler fabrikanter, gaelder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsaetter og/eller maerker et eller flere praefabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug de som anordninger er bestemt. Dette afsnit gaelder ikke den person, som uden at vaere fabrikant efter foerste afsnit samler eller tilpasser allerede markedsfoerte anordninger i overensstemmelse med deres brug med henblik paa en bestemt patient«.

2) I artikel 9 indsaettes som stk. 5 til 9:

»5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedroerende en anordning tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget paa et mellemstadium i fremstillingsfasen.

6. Naar overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsaetter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det paagaeldende organ er blevet bemyndiget til at udfoere.

7. Det bemyndigede organ kan i behoerigt begrundede tilfaelde kraeve alle oplysninger eller data, der er noedvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen paa baggrund af den valgte procedure.

8. De beslutninger, som de bemyndigede organer traeffer efter bilag II og III, er gyldige i hoejst fem aar, men kan efter anmodning, som skal fremsaettes paa det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgaaet, viderefoeres for fem aar ad gangen.

9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder paa behoerigt begrundet begaering give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsfoeres og ibrugtages paa den paagaeldende medlemsstats omraade, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.«

3) Foelgende artikel indsaettes som artikel 9a:

»Artikel 9a

1. Finder en medlemsstat, at overensstemmelsesvurderingen af en anordning eller en gruppe af anordninger som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de fastlagte procedurer, som vaelges blandt procedurerne i artikel 9, indgiver den en behoerigt begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder denne om at traeffe de noedvendige foranstaltninger. Kommissionen traeffer disse foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 7, stk. 2, i direktiv 93/42/EOEF (*).

2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, og offentliggoer i givet fald de relevante oplysninger om disse foranstaltninger i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

(*) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.«

4) Artikel 10 aendres saaledes:

- i stk. 2 tilfoejes foelgende afsnit:

»Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de paagaeldende kliniske afproevninger inden udloebet af fristen paa 60 dage, saafremt det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afproevningsplanen.«

- Foelgende indsaettes som stk. 2a:

»2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan goeres betinget af den kompetente myndigheds godkendelse.«

5) I artikel 14 indsaettes som stk. 2:

»Hvis der traeffes en afgoerelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller hans i Faellesskabet etablerede repraesentant forinden have mulighed for at fremlaegge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt paa grund af foranstaltningens hastende karakter.«

Artikel 22

Gennemfoerelse, overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggoer de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. juli 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Det staaende udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan paabegynde sit arbejde, saa snart dette direktiv er blevet meddelt (19). Medlemsstaterne kan traeffe de i artikel 16 naevnte foranstaltninger, saa snart dette direktiv er blevet meddelt.

Naar medlemsstaterne vedtager de i foerste afsnit naevnte love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 1995.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

3. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 11, stk. 1 til 5, er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om disse anordningers karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afproevninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gaeldende nationale love og administrative bestemmelser for de paagaeldende anordninger.

4. Medlemsstaterne tillader markedsfoering og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gaelder paa deres omraade den 31. december 1994, i en femaarig periode regnet fra direktivets vedtagelse.

For anordninger, som har vaeret underkastet EOEF-typegodkendelse i overenssstemmelse med direktiv 76/764/EOEF, tillader medlemsstaterne markedsfoering og ibrugtagning indtil den 30. juni 2004.

Artikel 23

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.

Paa Raadets vegne

J. TROEJBORG

Formand

(1) EFT nr. C 237 af 12. 9. 1991, s. 3, og EFT nr. C 251 af 28. 9. 1992, s. 40.(2) EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993 og EFT nr. C 176 af 28. 6. 1993.(3) EFT nr. C 79 af 30. 3. 1992, s. 1.(4) EFT nr. L 22 af 9. 6. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest aendret ved direktiv 92/27/EOEF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).(5) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/507/EOEF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).(6) EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.(7) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.(8) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19. Direktivet er senest aendret ved direktiv 92/31/EOEF (EFT nr. L 126 af 12. 5. 1992, s. 11).(9) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. Direktivet er aendret ved direktiv 84/467/Euratom (EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4).(10) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.(11) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.(12) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens afgoerelse 92/400/EOEF (EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 55).(13) EFT nr. L 197 af 18. 7. 1987, s. 33.(14) EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13.(15) EFT nr. C 185 af 22. 7. 1989, s. 8.(16) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 139. Direktivet er senest aendret ved direktiv 84/414/EOEF (EFT nr. L 228 af 25. 8. 1984, s. 25).(17) EFT nr. L 300 af 19. 11. 1984, s. 179. Direktivet er aendret ved akten om Spaniens og Portugals tiltraedelse (EFT nr. L 302 af 15. 11. 1985, s. 1).

(18) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 92/86/EOEF (EFT nr. L 325 af 11. 11. 1992, s. 18).(19) Dette direktiv blev meddelt medlemsstaterne den 29. juni 1993.

BILAG I

VAESENTLIGE KRAV I. GENERELLE KRAV 1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de, naar de anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formaal for oeje, ikke forvaerrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsaettes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et hoejt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

2. Den konstruktions- og fremstillingsmaade, som fabrikanten vaelger for anordningerne, skal foelge princippet om sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.

For at naa frem til de bedst egnede loesninger skal fabrikanten foelge nedenstaaende principper i den anfoerte raekkefoelge:

- fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)

- i givet fald traeffe de noedvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler, for saa vidt angaar farer, som ikke kan fjernes

- give brugerne oplysninger om de tilbagevaerende risici som foelge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstraekkelige.

3. Anordningerne skal have den af fabrikanten anfoerte ydevne; de skal konstrueres, fremstilles og udfaerdiges paa en saadan maade, at de er egnede til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), naevnte funktioner, som angivet af fabrikanten.

4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 til 3, maa i den af fabrikanten angivne levetid ikke aendre sig i et saadant omfang, at patientens kliniske tilstand forvaerres, eller at patientens eller en eventuel tredjemands sikkerhed bringes i fare, naar anordningerne udsaettes for de paavirkninger, som kan opstaa under normale anvendelsesforhold.

5. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at deres karakteristika og ydeevne ikke aendres under oplagring eller transport efter de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.

6. Risikoen for enhver bivirkning og uoensket foelgevirkning skal staa i et acceptabelt forhold til den angivne ydeevne.

II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING 7. Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber

7.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, »Generelle krav«, overholdes. Der boer laegges saerligt vaegt paa:

- valget af materialer, navnlig med hensyn til toksicitet og i givet fald antaendelighed

- den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og biologiske vaev, celler samt legemsvaesker, idet der tages hensyn til anordningens formaal.

7.2. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgoer for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og anvendelsen af anordningerne, samt for patienterne, mindskes mest muligt i overensstemmelse med produktets formaal. Der boer isaer tages hensyn til det udsatte vaev samt til udsaettelsens varighed og frekvens.

7.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de uden fare kan anvendes sammen med materialer, stoffer og luftarter, som de kommer i kontakt med ved normal anvendelse eller ved rutineprocedurer; hvis anordningerne er beregnet til at administrere laegemidler, skal de konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de er kompatible med de paagaeldende laegemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gaelder for disse, og at deres ydeevne bevares i overensstemmelse med deres formaal.

7.4. Naar en anordning som integrerende bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF, og som kan have en virkning paa organismen ud over den, som anordningen har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og hensigtsmaessighed kontrolleres efter de relevante metoder i direktiv 75/318/EOEF, under hensyntagen til anordningens formaal.

7.5. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de risici, som skyldes stoffer, der afgives af anordningen, begraenses i videst muligt omfang.

7.6. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de risici, som opstaar ved utilsigtet indtraengen af stoffer i anordningen, begraenses i videst muligt omfang, idet der tages hensyn til anordningen og de omgivelser, hvori den skal anvendes.

8. Infektion og mikrobiel kontaminering

8.1. Anordningerne og deres fremstillingsproces skal udformes paa en saadan maade, at infektionsfaren fjernes eller begraenses mest muligt for patient, bruger og tredjemand. Konstruktionen skal goere det let at haandtere anordningen og skal om noedvendigt mindske kontamineringen af anordningen via patienten eller omvendt under anvendelsen i videst muligt omfang.

8.2. Vaev af animalsk oprindelse skal stamme fra dyr, der har vaeret underkastet veterinaerkontrol og overvaagning, der er tilrettelagt ud fra, hvorledes vaevene taenkes anvendt.

De bemyndigede organer skal opbevare oplysninger om dyrenes geografiske oprindelse.

Behandling, praeservering, testning og haandtering af vaev, celler og stoffer af animalsk oprindelse skal foregaa paa en saadan maade, at der opnaas optimal sikkerhed. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre smitstoffer gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.

8.3. Anordninger, der leveres i steril tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i engangsemballage og/eller paa en saadan passende maade, at det sikres, at de er sterile ved markedsfoeringen, og at de under de fastsatte oplagrings- og transportvilkaar forbliver sterile, indtil den indpakning, der sikrer steriliteten, beskadiges eller aabnes.

8.4. Anordninger, der leveres i steril tilstand, skal vaere fremstillet og steriliseret efter en hensigtsmaessig og godkendt metode.

8.5. Anordninger, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende kontrollerede (f.eks. omgivelsesmaessige) betingelser.

8.6. Emballagesystemerne for ikke-sterile anordninger skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse med hensyn til den fastsatte renhed, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen; emballagesystemet skal vaere afpasset efter den steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet.

8.7. Emballagen og/eller maerkningen paa anordningen skal goere det muligt at skelne mellem identiske eller naerstaaende produkter, som saelges baade i steril og ikke-steril form.

9. Egenskaber vedroerende fremstillingen og omgivelserne

9.1. Naar en anordning er beregnet til at skulle anvendes sammen med andre anordninger eller andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, vaere sikker og vaere udformet paa en saadan maade, at den ikke kan skade anordningernes angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelse skal vaere anfoert paa maerkningen eller brugsanvisningen.

9.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at foelgende risici udelukkes eller begraenses i videst muligt omfang:

- faren for skader som foelge af anordningernes fysiske karakteristika, herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og i givet fald ergonomiske karakteristika

- risici i forbindelse med omgivelsesmaessige forhold, som med rimelighed kan forudses, saasom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk paavirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk, temperatur eller tryk- og accelerationsudsving

- faren for gensidig interferens med andre anordninger, som normalt anvendes i de paagaeldende undersoegelser eller til den paagaeldende behandling

- risici, der opstaar som foelge af de anvendte materialers aeldning eller forringet praecision i en given maale- eller kontrolmekanisme, naar vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved implantater).

9.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at risikoen for brand eller eksplosion begraenses mest muligt ved normal anvendelse og ved foerste fejlforekomst. Anordninger, hvis formaal indebaerer, at de udsaettes for eller anvendes i forbindelse med braendbare stoffer eller stoffer, som kan foere til antaending, skal vies saerlig opmaerksomhed.

10. Anordninger med maalefunktion

10.1. Anordninger, som har en maalefunktion, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at der kan foretages en tilstraekkelig stabil og noejagtig maaling inden for tolerancer, som er relevante under hensyntagen til anordningernes formaal. Tolerancerne angives af fabrikanten.

10.2. Maale-, kontrol- og displayindretninger skal konstrueres efter ergonomiske principper under hensyntagen til anordningernes formaal.

10.3. Maalinger, der udfoeres af anordninger, som har en maalefunktion, skal udtrykkes i forskriftsmaessige enheder i overensstemmelse med bestemmelserne i Raadets direktiv 80/181/EOEF (1).

11. Straalingsbeskyttelse

11.1. Almene bestemmelser

11.1.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at den straaling, som patienter, brugere og andre personer udsaettes for, begraenses til det mindsteniveau, som er foreneligt med anordningernes formaal, idet den straalingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke maa begraenses.

11.2. Tilsigtet straaling

11.2.1. Naar anordninger er konstrueret til at udsende farlige straalingsdoser til et specifikt medicinsk formaal, hvis fordele anses at opveje den fare, der er forbundet med bestraalingen, skal brugeren kunne styre bestraalingen. Saadanne anordninger skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de relevante variable parametres reproducerbarhed og tolerance sikres.

11.2.2. Naar anordninger er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller usynlig straaling, skal de saa vidt muligt vaere udstyret med visuelle og/eller hoerbare indikatorer, som markerer, at der udsendes straaling.

11.3. Utilsigtet straaling

11.3.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at patienter, brugere og andre personer udsaettes mindst muligt for utilsigtet spredt straaling.

11.4. Brugsanvisning

11.4.1. Brugsanvisninger til anordninger, som udsender straaling, skal indeholde praecise oplysninger om, hvilken art straaling der udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan undgaas.

11.5. Ioniserende straaling

11.5.1. Anordninger, som er beregnet til at udsende ioniserende straaling, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at straalingsdosen, straalingskvaliteten og straalingsgeometrien saa vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formaalet.

11.5.2. Anordninger, som udsender ioniserende straaling, og som er beregnet til roentgendiagnostik, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at der opnaas en for det paagaeldende medicinske formaal tilfredsstillende output- og/eller billedkvalitet, samtidig med at patienten og brugeren udsaettes for den mindst mulige straaling.

11.5.3. Anordninger, som udsender ioniserende straaling, og som er beregnet til roentgenbehandling, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at den udsendte dosis samt straalingstypen og straalingsenergien og i givet fald straalingskvaliteten kan overvaages og styres sikkert.

12. Krav til anordninger, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde

12.1. Anordninger, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal konstrueres paa en saadan maade, at systemernes repeterbarhed, paalidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formaalet. Hvis der opstaar en foerste fejlforekomst (i systemet), skal der vaere truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begraense dem mest muligt.

12.2. Anordninger med en indbygget intern energikilde, som er afgoerende for patienternes sikkerhed, skal vaere forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energikildens tilstand.

12.3. I anordninger tilsluttet en ekstern energikilde, som er afgoerende for patienternes sikkerhed, skal der vaere indbygget et alarmsystem, som goer opmaerksom paa eventuelle svigt i energikilden.

12.4. Anordninger, som skal overvaage en eller flere kliniske parametre ved en patient, skal vaere forsynet med passende alarmsystemer, der goer det muligt at advare brugeren om situationer, der vil kunne medfoere patientens doed eller en alvorlig forvaerring af patientens helbredstilstand.

12.5. Anordninger skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at faren for at skabe elektromagnetiske felter, som kan paavirke andre anordninger eller andet udstyr, der er anbragt i anordningens saedvanlige omgivelser, mindskes mest muligt.

12.6. Beskyttelse mod elektriske risici

Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at faren for utilsigtede elektriske stoed ved normal anvendelse og ved foerste fejlforekomst i videst muligt omfang undgaas, naar anordningerne er installeret korrekt.

12.7. Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici

12.7.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at patienten og brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand, stabilitet og bevaegelige dele.

12.7.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at risici som foelge af vibrationer fra anordningerne reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgoer en del af den angivne ydeevne.

12.7.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at risici som foelge af stoejemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere stoejen, navnlig ved kilden, medmindre stoejemissionerne udgoer en del af den angivne ydeevne.

12.7.4. Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at enhver mulig fare mindskes mest muligt.

12.7.5. Tilgaengelige dele af anordningerne (bortset fra dele eller omraader, der skal frembringe varme eller naa givne temperaturer) og deres omgivelser maa ikke naa op paa temperaturer, som kan udgoere en fare ved normal anvendelse.

12.8. Beskyttelse mod de risici, som tilfoersel af energi eller stoffer kan udgoere for patienten

12.8.1. De anordninger, der er beregnet til at tilfoere energi eller stoffer til en patient, skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at udgangseffekten kan fastsaettes og opretholdes med en praecision, der er tilstraekkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed.

12.8.2. Anordningerne skal vaere udstyret med et system, der forhindrer og/eller markerer enhver ukorrekt udgangseffekt, som kan indebaere en fare.

Anordningerne skal vaere forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer tilfaeldig frigoerelse af farlige maengder energi fra en energikilde og/eller stofkilde.

12.9. Det skal vaere klart angivet paa anordningerne, hvorledes betjeningspaneler og indikatorer virker.

Naar der paa en anordning er angivet noedvendige brugsanvisninger, eller der er angivet brugs- eller justeringsparametre ved hjaelp af et visuelt system, skal saadanne oplysninger vaere forstaaelige for brugeren og i givet fald for patienten.

13. Fabrikantens oplysninger

13.1. Enhver anordning skal ledsages af de oplysninger, der er noedvendige, for at anordningen kan anvendes sikkert, og for at fabrikanten kan identificeres, under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden.

De paagaeldende oplysninger bestaar af angivelserne paa maerkningen og angivelserne i brugsanvisningen.

De oplysninger, der er noedvendige for, at anordningen kan anvendes sikkert, skal, saa vidt det er praktisk muligt og hensigtsmaessigt, anbringes paa selve anordningen og/eller paa den enkelte anordnings emballage eller eventuelt paa handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt at emballere hver enkelt anordning for sig, skal oplysningerne fremgaa af en indlaegsseddel, som vedlaegges en eller flere anordninger.

Alle anordninger skal emballeres sammen med en brugsanvisning. En saadan er undtagelsesvis ikke noedvendig for anordninger i klasse I og klasse IIa, hvis de kan anvendes fuldstaendig sikkert uden hjaelp af saadanne anvisninger.

13.2. Oplysningerne skal i givet fald anfoeres i form af symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal vaere i overensstemmelse med de harmoniserede standarder. Hvis der ikke findes nogen standard paa det paagaeldende omraade, skal symboler og farver vaere beskrevet i den dokumentation, som ledsager anordningen.

13.3. Maerkningen skal omfatte foelgende oplysninger:

a) fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For anordninger, som importeres til Faellesskabet med henblik paa distribution i Faellesskabet, skal maerkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningen desuden angive navn og adresse paa enten den ansvarlige person, jf. artikel 14, stk. 2, eller fabrikantens repraesentant i Faellesskabet, eller den i Faellesskabet etablerede importoer

b) de angivelser, som er absolut noedvendige, for at brugeren kan identificere anordningen og emballagens indhold

c) betegnelsen »STERILE«, hvis dette er relevant

d) i givet fald betegnelsen »LOT« efterfulgt af batchkoden eller serienummeret

e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende anordningen, angivet med aar og maaned

f) i givet fald angivelse af, at anordningen er beregnet til engangsbrug

g) for anordninger efter maal paategningen »specialfremstillet anordning«

h) for anordninger bestemt til klinisk afproevning, paategningen »udelukkende til klinisk afproevning«

i) saerlige betingelser vedroerende oplagring og/eller haandtering

j) saerlige brugsanvisninger

k) advarsler og/eller forholdsregler

l) for andre aktive anordninger end dem, der hoerer under litra e), fremstillingsaar. Denne oplysning kan indgaa i batch- eller serienummeret

m) steriliseringsmetode, hvis en saadan er relevant.

13.4. Saafremt en anordnings formaal ikke er indlysende for brugeren, skal fabrikanten klart angive formaalet paa maerkningen og i brugsanvisningen.

13.5. Anordninger og aftagelige bestanddele skal, hvis dette er rimeligt og muligt, identificeres, i givet fald i form af batchnummer, saaledes at det bliver muligt at traeffe de relevante foranstaltninger til at erkende en potentiel risiko i forbindelse med anordningerne og de aftagelige bestanddele.

13.6. Brugsanvisningen skal i givet fald omfatte foelgende:

a) de angivelser, der er omhandlet i punkt 13.3, med undtagelse af litra d) og e)

b) oplysning om den ydeevne, der er omhandlet i punkt 3, samt om eventuelle uoenskede bivirkninger

c) for anordninger, der skal installeres sammen med eller tilsluttes andre anordninger eller andet medicinsk udstyr for at kunne fungere i overensstemmelse med deres formaal, saadanne oplysninger om deres karakteristika, som er noedvendige for at kunne identificere de korrekte anordninger eller det korrekte udstyr, som skal anvendes for at opnaa en sikker kombination

d) alle oplysninger, der er noedvendige for at kontrollere, om en anordning er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert, samt oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og kalibreringsforanstaltninger der skal gennemfoeres, og hvor hyppigt dette skal ske for at sikre, at anordningerne til enhver tid fungerer korrekt og sikkert

e) i givet fald oplysninger med henblik paa at undgaa visse risici i forbindelse med implantering af anordningen

f) oplysninger om faren for gensidig interferens som foelge af anordningen ved specifikke undersoegelser eller behandlinger

g) de noedvendige anvisninger i tilfaelde af brud paa den sterile emballage og i givet fald oplysninger om passende gensteriliseringsmetoder

h) for genanvendelige anordninger oplysninger om, hvilke metoder der boer anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, emballering og i givet fald steriliseringsmetode, hvis anordningen skal steriliseres paa ny, samt oplysning om enhver restriktion med hensyn til det mulige antal genanvendelser.

Naar en anordning leveres saaledes, at den skal steriliseres foer anvendelsen, skal rengoerings- og steriliseringsanvisningen vaere affattet paa en saadan maade, at anordningen stadig opfylder kravene i afsnit I, hvis anvisningen foelges korrekt

i) oplysninger om eventuel yderligere behandling eller tilretning, inden anordningen anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling mv.)

j) for anordninger, som udsender straaling med et medicinsk formaal, oplysninger om straalingens art, type, intensitet og fordeling.

Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er noedvendige, for at medicinalpersonalet kan oplyse patienten om kontraindikationer og eventuelle forholdsregler. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte:

k) forholdsregler i tilfaelde af aendringer i anordningens ydeevne

l) forholdsregler, hvis anordningen under omgivelsesmaessige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsaettes for magnetfelder, elektrisk paavirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller aendringer i tryk, acceleration, termiske ignitionskilder mv.

m) de noedvendige oplysninger om det eller de laegemidler, som den paagaeldende anordning skal administrere, herunder enhver begraensning i valget af stoffer, der kan administreres

n) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usaedvanlige risici i forbindelse med bortskaffelsen af anordningen

o) laegemidler, der udgoer en integrerende bestanddel af anordningen, jf. punkt 7.4

p) den kraevede grad af noejagtighed for maalingsanordninger.

14. Naar overensstemmelse med de vaesentlige krav skal bygge paa kliniske data som i afsnit I, punkt 6, skal disse data tilvejebringes i overensstemmelse med bilag X.

(1) EFT nr. L 39 af 15. 2. 1980, s. 40. Direktivet er senest aendret ved direktiv 89/617/EOEF (EFT nr. L 357 af 7. 12. 1989, s. 28).

BILAG II

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLAERING (Fuld kvalitetssikring) 1. Fabrikanten soerger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de paagaeldende produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i punkt 3.3 og 4 samt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 5.

2. Ved denne overensstemmelseserklaering forstaas den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Fabrikanten anbringer EF-maerkningen i overensstemmelse med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Erklaeringen daekker et givet antal fremstillede produkter og opbevares af fabrikanten.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansoegningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssystemet

- alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, som proceduren vedroerer

- en skriftlig erklaering om, at der ikke er indgivet en ansoegning vedroerende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet bemyndiget organ

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem

- et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, saaledes at det til enhver tid fungerer hensigtsmaessigt og effektivt

- et tilsagn fra fabrikanten om at indfoere og ajourfoere en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der goeres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at ivaerksaette eventuelle noedvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgaaende at underrette de kompetente myndigheder om foelgende forhold, naar han faar kendskab dertil:

i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller i brugsanvisningen, der kan medfoere eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, der tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.

3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i form af en skriftlig redegoerelse for politik og procedurer, saasom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegoerelsen skal navnlig indeholde en fyldestgoerende beskrivelse af:

a) fabrikantens kvalitetsmaalsaetninger

b) virksomhedens opbygning, herunder:

- organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsomraader samt dens organisationsmaessige befoejelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnaa den oenskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene

c) de fremgangsmaader, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterproeves, herunder navnlig

- en generel beskrivelse af produktet, herunder de planlagte varianter

- konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der vil blive anvendt, og resultaterne af risikoanalysen samt en beskrivelse af de loesninger, som er valgt for at opfylde de vaesentlige krav til produkterne, saafremt de i artikel 5 naevnte standarder ikke anvendes fuldt ud

- teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion

- bevis for, at en anordning, der skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne fungere efter hensigten, opfylder de relevante vaesentlige krav, naar den er tilsluttet saadanne anordninger, som har de karakteristika, der er anfoert af fabrikanten

- angivelse af, om anordningen som integrerende del indeholder et stof som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, samt data om eventuelle proevninger i den forbindelse

- de kliniske data, der er naevnt i bilag X

- udkast til maerkning og i givet fald til brugsanvisning

d) teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

- de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i forbindelse med sterilisering og indkoeb samt relevant dokumenter

- procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourfoeres paa grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser

e) de hensigtsmaessige undersoegelser og proevninger, der vil blive foretaget inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte proeveudstyr; kalibreringen af proeveudstyret skal dokumenteres paa en saadan maade, at der sikres en passende sporbarhed.

3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgoere, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gaa ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for saa vidt angaar kvalitetssystemer, som bygger paa de harmoniserede standarder paa omraadet.

Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den paagaeldende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfaelde af lokalerne hos fabrikantens leverandoerer og/eller underleverandoerer for at kontrollere fremstillingsprocesserne.

Afgoerelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver paataenkt vaesentlig aendring af kvalitetssystemet eller det udvalg af produkter, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og kontrollerer, om det saaledes aendrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgoerelse. Afgoerelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

4. Undersoegelse af produktets konstruktion

4.1. Udover de forpligtelser, der paahviler fabrikanten i henhold til punkt 3, skal denne til det bemyndigede organ indgive en anmodning om undersoegelse af konstruktionsdokumentationen vedroerende det produkt, som han agter at fremstille, og som henhoerer under den kategori, der er naevnt i punkt 3.1.

4.2. I anmodningen beskrives det paagaeldende produkts konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter de dokumenter, jf. punkt 3.2, litra c), der er noedvendige for at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav.

4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder organet en EF-konstruktionsafproevningsattest til ansoegeren. Det bemyndigede organ kan kraeve, at anmodningen suppleres med yderligere proevninger eller beviser, for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav.

Attesten indeholder resultaterne af undersoegelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de noedvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets formaal.

For saa vidt angaar anordninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 7.4, skal det bemyndigede organ med hensyn til de i naevnte punkt omhandlede aspekter hoere en af de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 65/65/EOEF, foer det traeffer afgoerelse.

Det bemyndigede organ skal tage behoerigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk under hoeringen, naar det traeffer sin afgoerelse. Det meddeler den paagaeldende kompetente myndighed sin endelige afgoerelse.

4.4. Hvis aendringer af den godkendte konstruktion kan faa indflydelse paa overensstemmelsen med de vaesentlige krav i dette direktiv eller de foreskrevne betingelser for anvendelsen af produktet, skal saadanne aendringer ogsaa godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafproevningsattesten. Ansoegeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsafproevningsattesten, underrettet om enhver aendring af den godkendte konstruktion. Denne nye godkendelse udstedes i form af et tillaeg til EF-konstruktionsafproevningsattesten.

5. Kontrol

5.1. Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.

5.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den noedvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedroerer konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, proevninger mv.

- de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedroerer fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt proevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmaessigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.

5.4. De bemyndigede organ kan desuden aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under saadanne besoeg kan det bemyndigede organ om noedvendigt foretage eller faa foretaget proevninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besoegsrapport og i givet fald en proevningsrapport til fabrikanten.

6. Administrative bestemmelser

6.1. Fabrikanten skal i mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder:

- overensstemmelseserklaeringer

- den i punkt 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4 omhandlede aendringer

- den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 og 5.4 omhandlede afgoerelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger om udstedte, afslaaede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer til raadighed for de oevrige bemyndigede organer og den kompetente myndighed.

6.3. For saa vidt angaar anordninger, for hvilke proceduren i punkt 4 gaelder, paahviler pligten til at holde den tekniske dokumentation til raadighed den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af de paagaeldende anordninger paa faellesskabsmarkedet, eller importoeren som omhandlet i bilag I, punkt 13.3, litra a), hvis hverken fabrikanten eller hans repraesentant er etableret i Faellesskabet.

7. Anvendelse paa anordninger i klasse IIa og IIb

Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2 og 3, finde anvendelse paa produkter i klasse IIa og IIb. Dog finder punkt 4 ikke anvendelse.

BILAG III

EF-TYPEAFPROEVNING 1. Ved EF-typeafproevning forstaas den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en proeve, som er repraesentativ for den paagaeldende produktion, opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

2. Anmodningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse samt repraesentantens navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne

- den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er noedvendig for at vurdere, om den proeve, som er repraesentativ for den paagaeldende produktion, og som i det foelgende benaevnes »type«, er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Ansoegeren stiller en type til raadighed for det bemyndigede organ, som om noedvendigt kan anmode om yderligere proeveeksemplarer

- en skriftlig erklaering om, at der ikke er indgivet en anmodning vedroerende samme type til et andet bemyndiget organ.

3. Dokumentationen skal goere det muligt at forstaa produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne. Den skal navlig omfatte foelgende:

- en generel beskrivelse af typen og eventuelle planlagte varianter

- konstruktionstegningerne, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der taenkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.

- de beskrivelser og forklaringer, der er noedvendige for at forstaa de naevnte tegninger og diagrammer og for at forstaa, hvorledes produktet fungerer

- en liste over de i artikel 5 omhandlede standander, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de loesninger, der er valgt for at opfylde de vaesentlige krav, naar standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud

- resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, risikoanalyser, undersoegelser, tekniske proevninger mv.

- oplysninger om, hvorvidt anordningen som integrerende bestanddel indeholder et i bilag I, punkt 7.4, omhandlet stof, samt oplysninger om de proevninger, der er udfoert i den forbindelse

- de kliniske data, der er naevnt i bilag X

- udkast til maerkning og i givet fald til brugsanvnisning.

4. Det bemyndigede organ:

4.1. undersoeger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 5 naevnte standarder, samt hvilke elementer der er blevet konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt

4.2. gennemfoerer eller lader gennemfoere passende inspektioner og noedvendige proevninger med henblik paa at kontrollere, om fabrikantens loesninger opfylder dette direktivs vaesentlige krav, naar de i artikel 5 naevnte standarder ikke er blevet anvendt; hvis anordningen skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder de relevante vaesentlige krav, naar den er tilsluttet saadanne anordninger, som har de karakteristika, der er anfoert af fabrikanten

4.3. gennemfoerer eller lader gennemfoere passende inspektion og noedvendige proevninger med henblik paa at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfaelde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse

4.4. aftaler med ansoegeren, hvor inspektionen og de noevendige proevninger skal udfoeres.

5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafproevningsattest til ansoegeren. Attesten indeholder fabrikantens navn og adresse, resultaterne af inspektionen, betingelserne for attestens gyldighed samt de noedvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlaegges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.

For saa vidt angaar anordninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 7.4, skal det bemyndigede organ med hensyn til de i naevnte punkt omhandlede aspekter hoere en af de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 65/65/EOEF, foer det traeffer afgoerelse.

Det bemyndigede organ skal tage behoerigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk under hoeringen, naar det traeffer sin afgoerelse. Det meddeler den paagaeldende kompetente myndighed sin endelige afgoerelse.

6. Ansoegeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafproevningsattesten, om enhver betydningsfuld aendring af det godkendte produkt.

Hvis aendringer af det godkendte produkt kan faa indflydelse paa overensstemmelse med de vaesentlige krav eller paa de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal saadanne aendringer ogsaa godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafproevningsattesten. Denne nye godkendelse udstedes i givet fald i form af et tillaeg til den oprindelige EF-typeafproevningsattest.

7. Administrative bestemmelser

7.1. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger om udstedte, afslaaede eller tilbagekaldte EF-typeafproevningsattester og tillaeg hertil, til raadighed for de oevrige bemyndigede organer.

7.2. De oevrige bemyndigede organer kan faa udleveret en kopi af EF-typeafproevningsattesterne og/eller tillaeggene hertil. Attesternes bilag stilles til raadighed for de oevrige bemyndigede organer paa begrundet begaering og efter forudgaaende underretning af fabrikanten.

7.3. Fabrikanten eller dennes repraesentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafproevningsattesten og eventuelle tillaeg til denne i mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet.

7.4. Naar hverken fabrikanten eller hans repraesentant er etableret i Faellesskabet, paahviler pligten til at holde den tekniske dokumentation til raadighed den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af den paagaeldende anordning paa faellesskabsmarkedet, eller importen som omhandlet i bilag I, punkt 13.3, litra a).

BILAG IV

EF-VERIFIKATION 1. Ved EF-verifikation forstaas den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet garanterer og erklaerer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 4 er blevet anvendt paa, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2. Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, samt de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten skal, inden fremstillingen paabegyndes, fremlaegge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedroerende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte, systematiske forholdsregler, der vil blive ivaerksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv. Han anbringer EF-maerkningen i overensstemmelse med artikel 17 og udsteder en overensstemmelseserklaering.

Desuden skal fabrikanten med hensyn til produkter, der markedsfoeres i steril tilstand, foelge bestemmelserne i bilag V, punkt 3 og 4, dog kun for saa vidt angaar de aspekter af fremstillingsprocessen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne.

3. Fabrikanten forpligter sig til at indfoere og ajourfoere en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der goeres med anordningerne efter fremstillingsfasen og til at bringe egnede midler i anvendelse for at ivaerksaette eventuelle noedvendige korrigerende foranstaltninger. Han forpligter sig tilsvarende til omgaaende at underrette de kompetente myndigheder om foelgende forhold, naar han faar kendskab dertil:

i) enhver fejlfunktion eller forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller brugsanvisningen, der kan medfoerer eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, der tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.

4. Det bemyndigede organ foretager passende undersoegelser og proevninger for at kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, enten ved kontrol og proevning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved kontrol og proevning af produkterne paa et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 6, efter fabrikantens valg.

Ovennaevnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe sterilitet.

5. Verifikation via kontrol og proevning af hvert enkelt produkt

5.1. Alle produkter undersoeges enkeltvis, og der gennemfoeres de proevninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for i givet fald at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv.

5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificeringsnummer paa hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest for de gennemfoerte proevninger.

6. Statistiske verifikation

6.1. Fabrikanten praesenterer de fremstillede produkter i ensartede partier.

6.2. Der udtages en tilfaeldig stikproeve af hvert parti. For at afgoere, om partiet kan godkendes eller ej, undersoeges de produkter, der indgaar i stikproeven, enkeltvis, og de relevante proevninger som beskrevet i den eller de gaeldende standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger foretages for i givet fald at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv.

6.3. Den statistiske kontol af produkterne sker paa grundlag af egenskaber og forudsaetter en proeveudtagningsoversigt, der sikrer en graensekvalitet svarende til den godkendelsesprobabilitet paa 5 %, med en procentdel af manglende overensstemmelse paa mellem 3 og 7 %. Stikproevemetoden vil blive fastsat efter de harmoniserede standarder, jf. artikel 5, idet der tages hensyn til de saerlige karakteristika for de paagaeldende produktkategorier.

6.4. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identificeringsnummer paa hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest vedroerende de foretagne proevninger. Alle produkter i partiet kan derefter markedsfoeres, bortset fra de produkter i stikproeven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene.

Kasseres et parti, traeffer det kompetente bemyndigede organ de noedvendige foranstaltninger til at forhindre, at det paagaeldende parti markedsfoeres. Hvis der ofte maa kasseres partier, kan det bemyndigede organ suspendere den statistiske verifikation.

Fabrikanten kan paa det bemyndigede organs ansvar anbringe dette organs identificeringsnummer paa produktet under fremstillingsprocessen.

7. Administrative bestemmelser

Fabrikanten eller hans repraesentant skal i et tidsrum paa mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder:

- overensstemmelseserklaeringen

- den i punkt 2 omhandlede dokumentation

- de i punkt 5.2 og 6.4 omhandlede attester

- i givet fald den i bilag III omhandlede EF-typeafproevningsattest.

8. Anvendelse paa anordninger i klasse IIa

Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse paa produkter i klasse IIa med foelgende undtagelser:

8.1. Uanset punkt 1 og 2 garanterer og erklaerer fabrikanten med overensstemmelseserklaeringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

8.2. Uanset punkt 1, 2, 5 og 6, har de verifikationer, som udfoeres af det bemyndigede organ, til formaal at fastslaa, at produkter i klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag VII, punkt 3.

BILAG V

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLAERING (Kvalitetssikring af produktionen) 1. Fabrikanten soerger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for fremstillingen, og udfoerer den endelige kontrol af de paagaeldende produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.

2. Ved denne overensstemmelseserklaering forstaas den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Fabrikanten anbringer EF-maerkningen i overensstemmelse med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Erklaeringen daekker et givet antal identificerede eksemplarer af det fremstillede produkt og opbevares af fabrikanten.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansoegningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse

- alle relevante oplysninger om det produkt eller den produktkategori, som proceduren vedroerer

- en skriftlig erklaering om, at der ikke er indgivet en ansoegning vedroerende de samme produkter til et andet bemyndiget organ

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem

- et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, saaledes at det til enhver tid fungerer hensigtsmaessigt og effektivt

- i givet fald den tekniske dokumentation vedroerende de godkendte typer og en kopi af EF-typeafproevningsattesterne

- et tilsagn fra fabrikanten om at indfoere og ajourfoere en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der goeres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at ivaerksaette eventuelle noedvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgaaende at underrette de kompetente myndigheder om foelgende forhold, naar han faar kendskab dertil:

i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller i brugsanvisningen, der kan medfoere eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i) i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.

3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i form af en skriftlig redegoerelse for politik og procedurer. Denne dokumentation om kvalitetssystemet skal muliggoere en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, saasom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegoerelsen skal navnlig indeholde en fyldestgoerende beskrivelse af:

a) fabrikantens kvalitetsmaalsaetninger

b) virksomhedens opbygning, herunder

- organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsomraader samt dens organisationsmaessige befoejelser med hensyn til produkternes fremstilling

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnaa den oenskede kvalitet, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene

c) teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

- de processer og procedurer, der vil blive anvendt navnlig i forbindelse med sterilisering og indkoeb samt relevante dokumenter

- procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourfoeres paa grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser

d) de hensigtsmaessige undersoegelser og proevninger, der vil blive foretaget inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte proeveudstyr; kalibreringen af proeveudstyret skal dokumenteres paa en saadan maade, at der sikres en passende sporbarhed.

3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgoere, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gaa ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for saa vidt angaar kvalitetssystemer, som bygger paa de harmoniserede standarder paa omraadet.

Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den paagaeldende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfaelde af lokalerne hos fabrikantens leverandoerer for at kontrollere fremstillingsprocesserne.

Afgoerelsen meddeles fabrikanten efter den sidste inspektion. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver paataenkt vaesentlig aendring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og kontrollerer, om det saaledes aendrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgoerelse efter at have modtaget ovennaevnte oplysninger. Afgoerelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

4. Kontrol

4.1. Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den noedvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedroerer fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt afproevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmaessigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under saadanne besoeg kan det bemyndigede organ om noedvendigt foretage eller lade foretage proevninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besoegsrapport og i givet fald en proevningsrapport til fabrikanten.

5. Administrative bestemmelser

5.1. Fabrikanten skal i et tidsrum paa mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder:

- overensstemmelseserklaeringen

- den i punkt 3.1, fjerde led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4 omhandlede aendringer

- den i punkt 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgoerelser or rapporter fra det bemyndigede organ

- i givet fald den i bilag III omhandlede EF-typeafproevningsattest.

5.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger om udstedte, afslaaede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer til raadighed for de oevrige bemyndigede organer.

6. Anvendelse paa anordninger i klasse IIa

Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse paa produkter i klasse IIa med foelgende undtagelse:

6.1. Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2, garanterer og erklaerer fabrikanten med overensstemmelseserklaeringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

BILAG VI

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLAERING (Kvalitetssikring af produkterne) 1. Fabrikanten soerger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for den endelige kontrol og proevning af produktet som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.

Desuden skal fabrikanten med hensyn til produkter, der markedsfoeres i steril tilstand, foelge bestemmelserne i bilag V, punkt 3 og 4, dog kun for saa vidt angaar de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne.

2. Ved denne overensstemmelseserklaering forstaas den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Fabrikanten anbringer EF-maerkningen i overensstemmelse med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklaering. Erklaeringen daekker et givet antal identificerede eksemplarer af det fremstillede produkt og opbevares af fabrikanten. Sammen med EF-maerkningen anfoeres identificeringsnummeret for det bemyndigede organ, der udfoerer de opgaver, der omhandles i dette bilag.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansoegning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansoegningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse

- alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, som proceduren vedroerer

- en skriftlig erklaering om, at der ikke er indgivet en ansoegning vedroerende de samme produkter til et andet bemyndiget organ

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem

- et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, saaledes at det til enhver tid fungerer hensigtsmaessigt og effektivt

- i givet fald den tekniske dokumentation vedroerende de godkendte typer og en kopi af EF-typeafproevningsattesterne

- et tilsagn fra fabrikanten om at indfoere og ajourfoere en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der goeres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at ivaerksaette eventuelle noedvendige korrigerende foranstaltninger. Tilsagnet skal omfatte en forpligtelse for fabrikanten til omgaaende at underrette de kompetente myndigheder om foelgende forhold, naar han faar kendskab dertil:

i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller i brugsanvisningen, der kan medfoere eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.

3.2. I forbindelse med kvalitetssystemet undersoeges hvert enkelt produkt eller en repraesentativ proeve af hvert parti, og der gennemfoeres de proevninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafproevningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres paa systematisk og overskuelig maade i en skriftlig redegoerelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation om kvalitetssystemet skal muliggoere en ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegoerelsen skal navnlig indeholde en fyldestgoerende beskrivelse af:

- kvalitetsmaalsaetninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar og befoejelser med hensyn til produktkvalitet

- de undersoegelser og proevninger, der vil blive foretage efter fremstillingen; kalibreringen af proeveudstyret skal dokumenteres paa en saadan maade, at der sikres en passende sporbarhed

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt

- kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter samt proevnings- og kalibreringsdata, rapporter vedroerende personalets kvalifikationer mv.

Ovennaevnte verifikationsforanstaltninger finder ikke anvendelse med hensyn til de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.

3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af kvalitetssystemet for at afgoere, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gaa ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for saa vidt angaar kvalitetssystemer, som bygger paa de harmoniserede standarder paa omraadet.

Audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den paagaeldende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfaelde af lokalerne hos fabrikantens leverandoerer for at kontrollere fremstillingsprocesserne.

Afgoerelsen meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver paataenkt vaesentlig aendring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslaaede aendringer og kontrollerer, om det saaledes aendrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgoerelse efter at have modtaget ovennaevnte oplysninger. Afgoerelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

4. Kontrol

4.1. Formaalet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, proevnings- og oplagringsfaciliteterne og giver det alle noedvendige oplysninger, herunder:

- dokumentation vedroerende kvalitetssystemet

- teknisk dokumentation

- kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, proevnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer osv.

4.3. Det bemyndigede organ foretager regelmaessigt passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender kvalitetssystemet, og udsteder en vurderingsrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflaegge uanmeldte besoeg hos fabrikanten. Under saadanne besoeg kan det bemyndigede organ om noedvendigt foretage eller faa foretaget proevninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende, og om produktionen opfylder de relevante krav i dette direktiv. Med henblik herpaa foretages der kontrol af en passende stikproeve af faerdigprodukter, som udtages paa stedet af det bemyndigede organ, og der foretages egnede proevninger, der er fastsat i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende proevninger. Hivs et eller flere eksemplarer af de kontrollerede produkter ikke opfylder kravene, traeffer det bemyndigede organ de noedvendige foranstaltninger.

Det bemyndigede organ udsteder en besoegsrapport og i givet fald en proevningsrapport til fabrikanten.

5. Administrative bestemmelser

5.1. Fabrikanten skal i et tidsrum paa mindst fem aar fra datoen for ophoeret af fremstillingen af produktet kunne forelaegge de nationale myndigheder:

- overensstemmelseserklaeringen

- den i punkt 3.1, syvende led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4 omhandlede aendringer

- de i punkt 3.4, sidste led, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgoerelser og rapporter fra det bemyndigede organ

- i givet fald den i bilag III omhandlede overensstemmelsesattest.

5.2. Det bemyndigede organ stiller efter anmodning alle relevante oplysninger om udstedte, afslaaede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer til raadighed for de oevrige bemyndigede organer.

6. Anvendelse paa anordninger i klasse IIa

Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse paa produkter i klasse IIa med foelgende undtagelse:

6.1. Uanset punkt 2, 3.1 og 3.2, garanterer og erklaerer fabrikanten med overensstemmelseserklaeringen, at produkter i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag VII, punkt 3, omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

BILAG VII

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLAERING 1. EF-overensstemmelseserklaeringen er den procedure, hvorved en fabrikant eller dennes repraesentant i Faellesskabet, som opfylder kravene i punkt 2, samt for produkter, der markedsfoeres i steril tilstand, og produkter, der har en maalefunktion, kravene i punkt 5, garanterer og erklaerer, at de paagaeldende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3. Fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet, stiller denne dokumentation, herunder overensstemmelseserklaeringen, til raadighed for de nationale myndigheder med henblik paa kontrol i mindst fem aar fra ophoeret af fremstillingen af produktet.

Hvis hverken fabrikanten eller hans repraesentant er etableret i Faellesskabet, paahviler denne forpligtelse til at kunne stille den tekniske dokumentation til raadighed den eller de personer, som er ansvarlig(e) for markedsfoeringen af produktet paa faellesskabsmarkedet.

3. Den tekniske dokumentation skal goere det muligt at vurdere, om produktet opfylder dette direktivs krav. Den omfatter navnlig:

- en generel beskrivelse af produktet og eventuelle planlagte varianter

- konstruktionstegningerne, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der taenkes anvendt, samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.

- de beskrivelser og forklaringer, der er noedvendige for at forstaa de naevnte tegninger og diagrammer og for at forstaa, hvorledes produktet fungerer

- resultaterne af risikoanalysen samt en liste over de i artikel 5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de loesninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs vaesentlige krav, naar standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud

- for produkter, der markedsfoeres i steril tilstand, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt

- resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner mv.; hvis en anordning skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder de relevante vaesentlige krav, naar den er tilsluttet saadanne anordninger, som har de karakteristika, der er anfoert af fabrikanten

- proevningsrapporter og i givet fald kliniske data, jf. bilag X

- maerkning og brugsanvisning.

4. Fabrikanten skal indfoere og ajourfoere en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der goeres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at ivaerksaette eventuelle noedvendige korrigerende foranstaltninger, paa baggrund af produktets art og de risici, der er forbundet med produktet. Han skal omgaaende underrette de kompetente myndigheder om foelgende forhold, naar han faar kendskab dertil:

i) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unoejagtighed i maerkningen eller i brugsanvisningen, der kan medfoere eller kan have medfoert en patients eller brugers doed eller en alvorlig forvaerring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har foert til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhoerer samme type, tilbage fra markedet.

5. For produkter i klasse I, som markedsfoeres i steril tilstand, samt for produkter, som har en maalefunktion, skal fabrikanten ud over bestemmelserne i dette bilag foelge en af de procedurer, der omhandles i bilag IV, V eller VI. Anvendelsen af naevnte bilag samt det bemyndigede organs mellemkomst gaelder udelukkende:

- for saa vidt angaar produkter, som markedsfoeres i steril tilstand, de aspekter af fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne

- for saa vidt angaar produkter, som har en maalefunktion, de aspekter af fremstillingen, som vedroerer produkternes overensstemmelse med metrologiske krav.

Punkt 6.1 i dette bilag finder anvendelse.

6. Anvendelse paa anordninger i klasse IIa

Dette bilag kan i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, finde anvendelse paa produkter i klasse IIa med foelgende undtagelse:

6.1. Naar dette bilag anvendes sammen med den i bilag IV, V eller VI omhandlede procedure, udgoer den i de naevnte bilag omhandlede overensstemmelseserklaering én enkelt erklaering. Hvis erklaeringen bygger paa naervaerende bilag, garanterer og erklaerer fabrikanten, at produkternes konstruktion opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

BILAG VIII

ERKLAERING VEDROERENDE ANORDNINGER TIL SAERLIGE FORMAAL 1. Fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet, skal for saa vidt angaar anordninger efter maal eller anordninger bestemt til klinisk afproevning, afgive en erklaering, der indeholder de i punkt 2 naevnte elementer.

2. Erklaeringen skal indeholde foelgende oplysninger:

2.1. For anordninger efter maal:

- oplysninger, der goer det muligt at identificere den paagaeldende anordning

- en bekraeftelse paa, at anordningen er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en bestemt patient, samt dennes navn

- navnet paa den laege eller anden adkomstberettiget medicinalperson, som har udfaerdiget anvisningen, og eventuelt navnet paa de beroerte sygehuse, klinikker og lignende

- anordningens saerlige karakteristika som anfoert i den tilhoerende laegeanvisning

- en bekraeftelse paa, at den paagaeldende anordning er i overensstemmelse med de vaesentlige krav i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke vaesentlige krav der ikke er fuldstaendigt opfyldt og hvorfor.

2.2. For anordninger bestemt til klinisk afproevning som omhandlet i bilag X:

- oplysninger, der goer det muligt at identificere den paagaeldende anordning

- afproevningsplanen, der navnlig skal beskrive formaalet med afproevningen samt den videnskabelige, tekniske eller medicinske begrundelse herfor, afproevningens omfang og antallet af beroerte anordninger

- den udtalelse, som den relevante etiske komité har afgivet, med en angivelse af, hvilke aspekter der behandles i udtalelsen

- navnet paa den laege eller en anden adkomstberettiget medicinalperson samt den institution, der forestaar afproevningen

- en angivelse af det sted, hvor afproevningen foretages, samt afproevningens begyndelsestidspunkt og formodede varighed

- en bekraeftelse paa, at den paagaeldende anordning er i overensstemmelse med de vaesentlige krav undtagen for saa vidt angaar de aspekter, der er omfattet af afproevningen, samt paa at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle noedvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed.

3. Fabrikanten forpligter sig endvidere til at stille foelgende dokumenter til raadighed for de kompetente nationale myndigheder:

3.1. For saa vidt angaar anordninger efter maal, saadan dokumentation, som goer det muligt at forstaa produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, saaledes at det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav.

Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede produkt er i overensstemmelse med den dokumentation, der er naevnt i foerste afsnit.

3.2. For saa vidt angaar anordninger bestemt til klinisk afproevning skal dokumentationen endvidere omfatte foelgende:

- en generel beskrivelse af produktet

- konstruktionstegninger, en beskrivelse af de fremstillingsmetoder, der taenkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsloeb mv.

- de beskrivelser og forklaringer, der er noedvendige for at forstaa ovennaevnte tegninger og diagrammer og for at forstaa, hvorledes produktet fungerer

- resultaterne af risikoanalysen samt en liste over de i artikel 5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de loesninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs vaesentlige krav, naar standarderne i artikel 5 ikke er anvendt

- resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger, inspektioner og tekniske proevninger mv.

Fabrikanten traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med den dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, foerste afsnit.

Fabrikanten giver tilladelse til en vurdering eller i givet fald en audit af effetiviteten af disse foranstaltninger.

4. Oplysningerne i de erklaeringer, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst fem aar.

BILAG IX

KLASSIFICERINGSKRITERIER I. DEFINITIONER 1. Definitioner i forbindelse med klassificeringsreglerne

1.1. Anvendelsestidsrum

Midlertidig

Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter.

Kortvarig

Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i hoejst 30 dage.

Langvarig

Normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.

1.2. Invasive anordninger

Invasiv anordning

Anordning, som helt eller delvis traenger ind i legemet enten gennem en legemsaabning eller gennem legemets overflade.

Legemsaabning

Enhver naturlig aabning i legemet samt den eksterne overflade af oejeaeblet eller enhver permanent kunstig aabning, f.eks. en stomi.

Kirurgisk invasive anordninger

Anordning, som traenger ind i legemet gennem legemets overflader ved hjaelp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb.

Med henblik paa dette direktiv betragtes andre anordninger end dem, der er naevnt i foregaaende afsnit, og som traenger ind i legemet paa anden maade end gennem en eksisterende legemsaabning, som kirurgisk invasive anordninger.

Implantabel anordning

Enhver anordning, der er bestemt til:

- helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme eller

- at skulle erstatte en epiteloverflade eller oejets overflade

ved et kirurgisk indgreb og forblive paa plads efter indgrebet.

Som implantabel anordning betragtes endvidere enhver anordning, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive paa plads efter indgrebet i mindst tredive dage.

1.3. Genanvendeligt kirurgisk instrument

Instrument, der uden at vaere tilsluttet en aktiv medicinsk anordning er bestemt til kirurgisk anvendelse som f.eks. til at skaere, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentraekke, sammenhaefte og lignende, og som kan genanvendes efter at vaere underkastet passende procedurer.

1.4. Aktiv medicinsk anordning

Enhver medicinsk anordning, som for at kunne fungere er afhaengig af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af det menneskelige legeme eller af tyngdekraften, og som virker ved at omsaette denne energi. En medicinsk anordning, der er beregnet til uden nogen vaesentlig aendring af overfoere energi, stoffer eller andre elementer mellem en aktiv medicinsk anordning og patienten, anses ikke for at vaere en aktiv medicinsk anordning.

1.5. Terapeutisk aktiv anordning

Enhver aktiv medicinsk anordning, som anvendes enten alene eller sammen med andre medicinske anordninger til at understoette, aendre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.

1.6. Aktiv anordning, der er bestemt til diagnosticering

Enhver aktiv medicinsk anordning, som anvendes enten alene eller sammen med andre medicinske anordninger til at tilvejebringe oplysninger med henblik paa detektion, diagnosticering, overvaagning eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfoedte misdannelser.

1.7. Det centrale kredsloeb

I dette direktiv forstaas ved det centrale kredsloeb foelgende blodaarer:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8. Centralnervesystemet

I dette direktiv forstaas ved centralnervesystemet hjernen, hjernehinderne og rygmarven.

II. ANVENDELSESREGLER 2. Anvendelsesregler

2.1. Klassificeringsreglernes anvendelse er afhaengig af anordningens formaal.

2.2. Hvis en anordning er bestemt til at skulle anvendes sammen med en anden anordning, gaelder klassificeringsreglerne for hver enkelt anordning for sig. Tilbehoer klassificeres selvstaendigt, saerskilt fra den anordning, sammen med hvilken det anvendes.

2.3. Edb-programmel, som styrer en anordning eller paavirker anvendelsen af en anordning, klassificeres automatisk i samme klasse som den paagaeldende anordning.

2.4. Hvis en anordning ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i en specifik del af legemet, skal den behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt.

2.5. Hvis flere regler er relevante for samme anordning, naar der tages hensyn til den anvendelse, som fabrikanten har anfoert for den, er det de strengeste regler, der medfoerer den hoejeste klassificering, der finder anvendelse.

III. KLASSIFICERING 1. Ikke-invasive anordninger

1.1. Regel 1

Alle ikke-invasive anordninger henhoerer under klasse I, medmindre en af foelgende regler finder anvendelse.

1.2. Regel 2

Alle ikke-invasive anordninger, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, legemsvaesker eller -vaev, vaesker eller luftarter med henblik paa infusion, indgift eller indfoerelse i kroppen, henhoerer under klasse IIa:

- hvis de kan tilsluttes en aktiv medicinsk anordning i klasse IIa eller en hoejere klasse

- hvis de er beregnet til at skulle anvendes til oplagring eller kanalisering af blod eller andre legemsvaesker eller til oplagring af organer, dele af organer eller legemsvaev

i alle andre tilfaelde henhoerer de under klasse I.

1.3. Regel 3

Alle ikke-invasive anordninger, som har til formaal at aendre den biologiske eller kemiske sammensaetning af blod, andre legemsvaesker eller andre vaesker, der er beregnet til infusion i kroppen, henhoerer under klasse IIb, medmindre behandlingen bestaar i en filtrering, en centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIa.

1.4. Regel 4

Alle ikke-invasive anordninger, der kommer i kontakt med beskadiget hud

- henhoerer under klasse I, hvis de er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater

- henhoerer under klasse IIb, hvis de hovedsagelig er beregnet til at skulle anvendes ved saar, der gaar igennem dermis og kun kan heles ved sekundaer revision

- henhoerer i alle andre tilfaelde under klasse IIa, herunder anordninger, der hovedsagelig er beregnet til at regulere saarets mikromiljoe.

2. Invasive anordninger

2.1. Regel 5

Alle invasive anordninger i forbindelse med legemsaabninger, som ikke er kirurgiske invasive anordninger, og som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes en aktiv medicinsk anordning

- henhoerer under klasse I, hvis de er beregnet til midlertidig brug

- henhoerer under klasse IIa, hvis de er beregnet til kortvarig brug, medmindre de anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i oeregangen ind til trommehinden eller i naesehulen, idet de i saa faldt henhoerer under klasse I

- henhoerer under klasse IIb, hvis de er beregnet til langvarig brug, medmindre de anvendes i mundhulen ned til strubehovedet, i oeregangen ind til trommehinden eller i naesehulen og ikke risikerer at blive absorberet af membrana mucosae, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIa.

Alle invasive anordninger i forbindelse med legemsaabninger, som ikke er kirurgisk invasive anordninger, og som er beregnet til at blive tilsluttet en aktiv medicinsk anordning i klasse IIa eller en hoejere klasse, henhoerer under klasse IIa.

2.2. Regel 6

Alle invasive anordninger af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig brug, henhoerer under klasse IIa, medmindre de:

- er specielt beregnet til at diagnosticere, overvaage eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsloeb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet de i saa fald henhoerer under klasse III

- er genanvendelige kirurgiske instrumenter, idet de i saa fald henhoerer under klasse I

- er beregnet til at frembringe energi i form af ioniserende straaling, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb

- er beregnet til at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb

- er beregnet til at indgive laegemidler ved hjaelp af en tilfoerselsmekanisme, og indgiftsmaaden kan vaere farlig, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb.

2.3. Regel 7

Alle kirurgiske invasive anordninger, som er beregnet til kortvarig brug, henhoerer under klasse IIa, medmindre de er beregnet til:

- specielt at diagnosticere, overvaage eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsloeb ved direkte kontakt med disse dele af legemet, idet de i saa fald henhoerer under klasse III

- specielt at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet de i saa fald henhoerer under klasse III

- at tilfoere energi i form af ioniserende straaling, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb

- at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet, idet de i saa fald henhoerer under klasse III

- at undergaa en kemisk aendring i legemet, medmindre anordningen er anbragt i taenderne, eller til at indgive laegemidler, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb.

2.4. Regel 8

Alle implantable anordninger og kirurgiske invasive anordninger til langvarig brug henhoerer under klasse IIb, medmindre de er beregnet til:

- at blive anbragt i taenderne, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIa

- at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsloeb eller centralnervesystemet, idet de i saa fald henhoerer under klasse III

- at have en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet, idet de i saa fald henhoerer under klasse III

- at undergaa en kemisk aendring i legemet, medmindre anordningen er anbragt i taenderne, eller til at indgive laegemidler, idet de i saa fald henhoerer under klasse III.

3. Supplerende regler for aktive anordninger

3.1. Regel 9

Alle terapeutiske aktive anordninger, der er beregnet til at tilfoere eller udveksle energi, henhoerer under klasse IIa, medmindre deres karakteristika er af en saadan art, at de kan tilfoere eller udveksle energi til eller fra det menneskelige legeme paa en potentielt farlig maade i betragtning af den paagaeldende energis art, taethed og anvendelsessted, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb.

Alle aktive anordninger, der er beregnet til at styre eller overvaage ydeevnen af terapeutiske aktive anordninger i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at paavirke disse anordningers ydeevne, henhoerer under klasse IIb.

3.2. Regel 10

Aktive anordninger, der er beregnet til diagnosticering, henhoerer under klasse IIa

- hvis de er beregnet til at afgive energi, som absorberes af det menneskelige legeme, bortset fra saadanne anordninger, som anvendes til at belyse patientens legeme ved hjaelp af synligt lys

- hvis de er beregnet til at afbilde in vivo fordelingen af radiofarmaka

- hvis de er beregnet til at muliggoere en direkte diagnosticering eller overvaagning af vitale fysiologiske processer, medmindre de er specielt beregnet til at overvaage vitale fysiologiske parametre, hvor variationer for visse af parametrenes vedkommende, navnlig variationer i hjertefunktionen, vejrtraekningen eller centralnervesystemets aktivitet, kan udgoere en umiddelbar fare for patienten, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb.

Aktive anordninger, der er beregnet til at udsende ioniserende straaling og beregnet til roentgendiagnostik og radioterapi, herunder anordninger, der styrer eller overvaager saadanne anordninger, eller som direkte paavirker deres ydeevne, henhoerer under klasse IIb.

Regel 11

Alle aktive anordninger, der er beregnet til at indgive i legemet og/eller fjerne fra legemet laegemidler, legemsvaesker eller andre stoffer, henhoerer under klasse IIa, medmindre dette foregaar paa en maade,

- der er potentielt farlig i betragning af arten af de anvendte stoffer, den beroerte del af legemet eller anvendelsesmaaden, idet de i saa fald henhoerer under klasse IIb.

3.3. Regel 12

Alle andre aktive anordninger henhoerer under klasse I.

4. Saerlige regler

4.1. Regel 13

Alle anordninger, der som en integrerende bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et laegemiddel ifoelge definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EOEF, og som kan have en virkning paa organismen ud over den, som anordningen har, henhoerer under klasse III.

4.2. Regel 14

Alle anordninger, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overfoerte sygdomme, henhoerer under klasse IIb, medmindre der er tale om implantable anordninger eller invasive anordninger til langvarig brug, idet de i saa fald henhoerer under klasse III.

4.3. Regel 15

Alle anordninger, der er specielt beregnet til at desinficere, rengoere, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, henhoerer under klasse IIb.

Alle anordninger, der er specielt beregnet til at desinficere medicinske anordninger, henhoerer under klasse IIa.

Denne regel finder ikke anvendelse paa produkter, der er beregnet til at rense andre medicinske anordninger end kontaktlinser ved hjaelp af en fysisk indsats.

4.4. Regel 16

Ikke-aktive anordninger, der er specielt beregnet til at registrere roentgendiagnostiske billeder, henhoerer under klasse IIa.

4.5. Regel 17

Alle anordninger, der er fremstillet af animalsk vaev, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidroerer herfra, henhoerer under klasse III, medmindre saadanne anordninger alene er beregnet til at komme i beroering med intakt hud.

5. Regel 18

Som undtagelse fra de oevrige regler henhoerer blodposer under klasse IIb.

BILAG X

KLINISK EVALUERING 1. Almindelige bestemmelser

1.1. Bekraeftelsen paa, at en anordning under normale anvendelsesforhold opfylder de krav med hensyn til karakteristika og ydeevne, som omhandles i bilag I, punkt 1 og 3, samt vurderingen af bivirkninger eller uoenskede virkninger baseres som regel paa kliniske data, navnlig for saa vidt angaar implantable anordninger og anordninger i klasse III. For at blive betragtet som fyldestgoerende skal de kliniske data, i givet fald under hensyntagen til de relevante harmoniserede standarder, baseres paa:

1.1.1. en oversigt over relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver anordningens formaal og teknikken i forbindelse hermed, samt i givet fald en skriftlig rapport med en kritisk vurdering af denne oversigt, eller

1.1.2. resultaterne af samtlige foretagne kliniske afproevninger, herunder dem, der er foretaget i overensstemmelse med punkt 2.

1.2. Samtlige data skal behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 20.

2. Klinisk afproevning

2.1. Formaal

Formaalet med den kliniske afproevning er:

- at kontrollere, at anordningens ydeevne under normale anvendelsesforhold svarer til den, der er naevnt i bilag I, punkt 3, og

- at fastslaa eventuelle bivirkninger og uoenskede foelgevirkninger under normale anvendelsesforhold og vurdere, om de udgoer en risiko sammenlignet med anordningens angivne ydeevne.

2.2. Etiske hensyn

Kliniske afproevninger skal foretages i overensstemmelse med Helsinki-erklaeringen, der blev tiltraadt paa den 18. samling i Verdenslaegesammenslutningen (World Medical Assembly) i 1964 i Helsinki, Finland, og senest aendret paa sammenslutningens 41. samling i 1989 i Hongkong. Det er af afgoerende betydning, at alle foranstaltninger vedroerende beskyttelsen af det enkelte menneske er i overensstemmelse med aanden i Helsinki-erklaeringen. Dette gaelder alle faser i den kliniske afproevning fra den foerste overvejelse om behovet for undersoegelsen og dens berettigelse til offentliggoerelsen af resultaterne.

2.3. Metoder

2.3.1. De kliniske afproevninger udfoeres efter en relevant afproevningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet saaledes, at den bekraefter eller afkraefter fabrikantens angivelser angaaende anordningen; afproevningerne omfatter et tilstraekkeligt antal observationer til at sikre, at resultatet er videnskabeligt gyldigt.

2.3.2. Den anordning, der skal undersoeges, er bestemmende for, hvilke afproevningsprocedurer der skal anvendes.

2.3.3. De kliniske afproevning udfoeres under forhold, der svarer til anordningens normale anvendelsesforhold.

2.3.4. Alle relevante forhold, herunder forhold vedroerende anordningens sikkerhed og ydeevne og anordningens virkning paa patienten, undersoeges.

2.3.5. Alle uoenskede haendelser, jf. artikel 10, noteres omhyggeligt og indberettes til den kompetente myndighed.

2.3.6. Afproevningen udfoeres i hensigtsmaessige omgivelser under en laeges ansvar eller under en anden adkomstberettiget medicinalpersons ansvar, som har de fornoedne kvalifikationer.

Laegen eller den adkomstberettigede medicinalperson har adgang til de tekniske og kliniske data om anordningen.

2.3.7. Den skriftlige rapport, der skal underskrives af laegen eller den adkomstberettigede medicinalperson, indeholder en kritisk vurdering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afproevning.

BILAG XI

MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VAERE OPFYLDT VED UDPEGELSEN AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES 1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som skal foretage vurderingen og verifikationen, maa hverken vaere konstruktoer, fabrikant, leverandoer, montoer eller bruger af de anordninger, som skal kontrolleres, eller vaere nogen af disse personers repraesentant. De maa hverken deltage direkte i konstruktionen, fremstillingen, markedsfoeringen eller vedligeholdelsen af de paagaeldende anordninger eller repraesentere de parter, der udoever disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.

2. Organet og det personale, der skal foretage vurderingen og verifikationen, skal udoeve denne virksomhed med den stoerste faglige integritet og den fornoedne kompetence inden for sektoren for medicinske anordninger og vaere uafhaengig af enhver form for pression og paavirkning, navnlig af finansielt art, der vil kunne oeve indflydelse paa deres vurdering eller paa resultaterne af deres kontrol, isaer fra personer eller grupper af personer, der har interesse i verifikationsresultaterne.

Naar et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver vedroerende konstatering og verifikation af faktiske forhold til en underleverandoer, skal det forinden sikre sig, at underleverandoeren overholder dette direktivs og navnlig dette bilags bestemmelser. Det bemyndigede organ skal kunne forelaegge de nationale myndigheder alle relevante dokumenter om vurderingen af underleverandoerens kvalifikationer samt om de arbejdsopgaver, som denne har udfoert i henhold til dette direktiv.

3. Organet skal kunne paatage sig alle de opgaver, som tildeles et saadant organ i et af bilagene II til VI, og som det er bemyndiget til at udfoere, uanset om saadanne opgaver udfoeres af det bemyndigede organ selv eller paa dets ansvar. Det skal navnlig raade over det personale og de midler, som er noedvendige for paa fyldestgoerende maade at udfoere de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med vurderingen og verifikationen. Det skal ligeledes have adgang til det udstyr, der er noedvendigt for at gennemfoere de noedvendige verifikationer.

4. Det personale, som skal udfoere kontrollen, skal have:

- en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og verifikationsopgaver, som det bemyndigede organ har faaet tildelt

- tilstraekkeligt kendskab til forskrifterne vedroerende den kontrol, det foretager, og tilstraekkelig praktisk erfaring med en saadan kontrol

- den noedvendige faerdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, som gengiver resultaterne af den udfoerte kontrol.

5. Det skal sikres, at det personale, som skal udfoere kontrollen, er uafhaengigt. Afloenningen af hver enkelt ansat maa hverken vaere afhaengig af det antal kontrolopgaver, denne udfoerer, eller af kontrollens resultater.

6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar daekkes af staten paa grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte er ansvarlig for kontrollen.

7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det faar kenskab til under udoevelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udoever sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift til gennemfoerelse heraf.

BILAG XII

EF-OVERENSSTEMMELSESMAERKNING EF-overensstemmelsesmaerkningen bestaar af bogstaverne »CE« i henhold til foelgende model:

- hvis maerkningen formindskes eller forstoerres, skal modellens stoerrelsesforhold, som anfoert ovenfor, overholdes

- de forskellige dele, der indgaar i EF-maerkningen, skal saa vidt muligt have samme lodrette stoerrelse og skal mindst vaere 5 mm hoeje. Denne minimumsstoerrelse kan fraviges for smaa anordninger.