Bezpečné repelenty proti hmyzu, dezinfekční prostředky a další průmyslové chemické látky (biocidy) v EU
PŘEHLED DOKUMENTU:
Nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?
Harmonizuje pravidla Evropské unie (EU) týkající se prodeje a používání biocidních přípravků*, přičemž zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
KLÍČOVÉ BODY
Schválení účinné látky
- Všechny biocidní přípravky musí být schváleny, aby byl možný jejich prodej v EU. Účinné látky, které obsahují, musí být schváleny nebo zahrnuty do přílohy I nařízení.
- Hodnocení účinných látek biocidů se provádí na úrovni EU. Pro každou účinnou látku, která musí být hodnocena, je jmenován „zpravodaj“ členského státu EU. Zpravodaj odpovídá za vypracování zprávy o posouzení, kterou pak vzájemně přezkoumají zástupci ostatních členských států v rámci Výboru pro biocidní přípravky Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Výbor pro biocidní přípravky připraví stanovisko agentury, které je podkladem pro rozhodnutí Evropská komise o schválení (či neschválení) látky.
- Schváleny nejsou účinné látky, které splňují kritéria vyloučení. Jedná se o látky, které jsou:
- karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci,
- endokrinní disruptory*,
- perzistentní*, bioakumulativní* a toxické* nebo
- vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní.
- Výjimky jsou však možné, pokud:
- jsou rizika vyplývající z expozice látce zanedbatelná,
- je látka nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí nebo
- by neschválení mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost ve srovnání s účinky způsobenými využíváním účinné látky.
- Je třeba konkrétně posoudit rizika spojená s biocidními přípravky z nanomateriálů*.
- Schválení účinné látky se uděluje na období maximálně deseti let.
- Schválené účinné látky jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).
Povolování přípravků
Jakmile je účinná látka schválena, společnosti musí požádat o povolení uvést své přípravky na trh jedním z těchto způsobů:
- podáním žádosti o povolení EU u Evropské agentury pro chemické látky: je-li přípravek považován za bezpečný po posouzení ze strany příslušného hodnotícího orgánu členského státu a udělení povolení ze strany Komise, může se v celé EU prodávat přímo, bez nutnosti specifického vnitrostátního povolení,
- podáním žádosti o vnitrostátní povolení, má-li se přípravek prodávat v jediném členském státě. Pokud je povolení uděleno, mohou společnosti, které chtějí uvést stejný přípravek na trh jiného členského státu, požádat o zásadu vzájemného uznávání povolení přípravku.
K dispozici je rovněž zjednodušený postup povolování pro méně škodlivé přípravky, které splňují určité podmínky (neobsahují látky vzbuzující obavy nebo nanomateriály nebo jsou dostatečně účinné a manipulace s nimi nevyžaduje použití osobních ochranných prostředků).
Platí výjimka, že biocidní přípravky obsahující účinné látky, které byly na trhu již v květnu 2000 a které jsou zahrnuty do pracovního programu pro přezkum stávajících biocidních účinných látek, mohou být dodávány na trh a používány v souladu s vnitrostátními právními předpisy každého členského státu až do konečného rozhodnutí o schválení účinné látky (či látek), kterou obsahují.
Sdílení údajů
S cílem minimalizovat náklady a zkoušky na zvířatech nařízení požaduje sdílet údaje o schválených látkách a přípravcích povolených v EU. Agentura zřídila informační systém (registr biocidních přípravků), který obsahuje veškeré informace o žádostech, posouzeních a povoleních či schváleních.
Ošetřené předměty
Nařízení zahrnuje výrobky, které byly ošetřeny biocidním přípravkem nebo ho obsahují (například nábytek a barvy). Ošetřené předměty mohou být ošetřeny pouze těmi účinnými látkami, které byly schváleny v EU, a musí být označeny podle zvláštních pravidel.
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty
Evropská komise přijala v souvislosti s nařízením (ES) č. 528/2012 mnoho aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů.
Za zvláštní zmínku stojí:
- nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému,
- nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014, (EU) 2017/698 a (EU) 2019/157, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích.
ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?
Platí ode dne 1. září 2013.
KONTEXT
Další informace viz:
KLÍČOVÉ POJMY
Biocidní přípravky: přípravky jako dezinfekční prostředky, insekticidy a další chemické látky pro domácnost používané k potlačení škůdců (parazitů, hub, bakterií atd.) nebo na ochranu materiálů. Jelikož jejich vlastnosti mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika, jsou regulovány na úrovni EU.
Endokrinní disruptory: chemické látky, které za určitých podmínek mohou ovlivnit hormonální systém lidí a zvířat.
Perzistentní látky: jsou chemické látky, které přetrvávají v životním prostředí (tzn. nerozloží se), a tudíž mohou být škodlivé pro lidské zdraví. Příkladem takové látky je pesticid DDT.
Bioakumulativní látky: akumulace látky, například chemické látky, v organismu. K bioakumulaci dochází v případě, že organismus tuto látku absorbuje rychleji, než ji vylučuje.
Toxické látky: látky, které mohou být škodlivé pro životní prostředí nebo zdraví, dojde-li k jejich vdechnutí, požití nebo absorpci kůží.
Biocidní přípravky z nanomateriálů: biocidní přípravek, který je vyráběn s použitím nanomateriálů. Nanomateriály jsou chemické látky nebo materiály, jejichž výroba a používání se odehrávají ve velmi drobném měřítku. Nanomateriály mají v porovnání se stejnými materiály, jejichž rozměry nejsou v řádu nanometrů, jedinečné a výraznější charakteristické vlastnosti (zdroj: Evropská agentura pro chemické látky).
HLAVNÍ DOKUMENT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1–123)
Postupné změny nařízení (EU) č. 528/2012 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014 ze dne 31. ledna 2014, kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 32, 1.2.2014, s. 3–5)
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst L 109, 19.4.2013, s. 4–13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79)
Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 15.04.2022