Ochrana laboratorních zvířat

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

• Stanoví opatření určená na ochranu zvířat používaných pro vědecké účely, včetně zvířat používaných v základním a aplikovaném výzkumu, zejména pro výrobu léčivých přípravků pro lidi a zvířata a testování bezpečnosti a účinnosti produktů a látek.
• Rovněž zavádí ochranná opatření pro zvířata používaná pro účely vysokoškolského vzdělávání a odborné přípravy.
• Směrnice představuje významný pokrok k dosažení konečného cíle, kterým je plně nahradit postupy, k nimž se pro vědecké a vzdělávací účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné.
• Nahrazuje a ruší směrnici 86/609/EHS.

KLÍČOVÉ BODY

Za účelem ochrany laboratorních zvířat a současného umožnění dalšího pokroku ve výzkumu mají tato opatření za cíl omezit zkoušky na zvířatech na absolutní minimum a zavést povinné standardy ohledně používání zvířat, jejich umístění a péče o ně. Vysoké standardy v oblasti dobrých životních podmínek zvířat přinášejí prospěch jak zvířatům, tak vědě.

Oblast působnosti

• Tato směrnice se vztahuje na všechny živé obratlovce s výjimkou člověka a na některé bezobratlé živočichy, kteří mohou pocítit bolest (sépie, chobotnice atd.).
• Používání subhumánních primátů za účelem pokusů podléhá omezení a používání lidoopů (šimpanzů, bonobů, goril a orangutanů) je zakázáno.

Oblasti, na které se vztahují pokusy na zvířatech

Pokusy na zvířatech mohou být povoleny pouze v postupech, které jsou zaměřeny na:

• základní výzkum,
• translační a aplikovaný výzkum zaměřený na prevenci, diagnózu či léčbu lidských či zvířecích nemocí,
• vývoj, výrobu nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin a zvířecích krmiv, chemických látek atd.,
• ochranu přírodního prostředí v zájmu lidského i zvířecího zdraví,
• výzkum zaměřený na ochranu druhů,
• vyšší vzdělávání nebo odbornou přípravu,
• soudní vyšetřování.

Hodnocení projektů zahrnujících pokusy na zvířatech

• Používání zvířat pro pokusné účely je povoleno v případech, ve kterých neexistuje uspokojivá alternativní metoda.
• Projekty, jejichž součástí jsou experimenty na živých zvířatech, musí být posuzovány příslušným orgánem. Projekty nemohou začít před obdržením příznivého hodnocení, které prokazuje, že používání zvířat je odůvodněné a že očekávané přínosy převažují nad újmou způsobenou zvířeti při zohlednění etického hlediska.
• Počet zvířat použitých v projektech musí být snížen na minimum, aniž by tím byly ohroženy cíle projektu.
• Životní podmínky a metody používané v postupech musí minimalizovat zbytečnou bolest, utrpení a strach zvířat.

Dobré životní podmínky zvířat

• Zvířata používaná na pokusy musí mít vhodnou péči a musí s nimi být vhodně zacházeno.
• Zařízení by měla zajistit:
  • aby zvířata byla umístěna v dostatečně velkých klecích a v prostředí přizpůsobeném jejich živočišnému druhu v souladu s normami stanovenými v příloze III směrnice,
  • aby společenská zvířata byla umístěna v klecích a aby byly uplatněny postupy „úpravy prostředí“ tak, aby se zvýšil okruh činností, které zvíře může vykonávat, obzvláště tělesný pohyb, průzkum a kognitivní činnosti, které odpovídají jejich přirozenému chování,
  • aby byl zřízen orgán pro dobré životní podmínky zvířat, který poskytuje poradenství v otázkách dobrých životních podmínek zvířat a nových způsobů, jak „nahradit a omezit používání zvířat a šetrně s nimi zacházet“ (zásada „tří R“ – z angl. „replace, reduce, refine“). Členem tohoto orgánu by měla být osoba zodpovědná za dobré životní podmínky zvířat a orgánu by mělo být poskytováno poradenství určeným veterinárním lékařem. Jejich práce je podporována výbory členských států zřízenými v každém členském státě EU za účelem ochrany používaných zvířat.
• Metody usmrcování musí omezit bolest, utrpení a strach, kterým jsou zvířata vystavena. K usmrcování zvířat v zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele může přistoupit pouze osoba s požadovanou kvalifikací podle metod uvedených v příloze IV směrnice.
• Obecněji pak všechny osoby, které přijdou do kontaktu se zvířaty, by měly mít vhodnou odbornou přípravu a praxi a jejich kompetence by měla být před vykonáváním práce bez dozoru posouzena.

Postupy

• Jediné oprávněné postupy jsou ty, které byly přijaty v rámci schváleného projektu.
• Postupy:
  • jsou klasifikovány podle závažnosti na základě přílohy VIII směrnice,
  • musí být prováděny v anestezii nebo při použití jiné metody, například analgezie, pokud to není nevhodné nebo pokud se nepředpokládá, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup.
• Život zvířat musí být v co největší míře ušetřen. Postupy jsou koncipovány tak, aby jejich výsledkem byla smrt co nejmenšího počtu zvířat a aby se snížila doba trvání a intenzita utrpení.
• Opětovné použití zvířete v novém postupu je způsob, jak snížit celkový počet laboratorních zvířat. Před opětovným použitím zvířete je třeba zohlednit skutečnou závažnost kumulativních postupů, zdraví zvířete a názor veterinárního lékaře.
• Na konci postupu musí rozhodnout veterinární lékař nebo kvalifikovaná osoba, jestli může být zvíře ponecháno naživu. Zvířatům ponechaným naživu se dostane přiměřené péče a umístění tak, jak je určeno v příloze III.

Oprávnění

• Chovatelům, dodavatelům a uživatelům a jejich zařízením musí být příslušným orgánem uděleno oprávnění a tito u něj musí být registrováni.
• Zařízení, jimž je uděleno oprávnění, musí mít prostory a vybavení vhodné pro druhy zvířat, která jsou v nich umístěna, a jsou-li v daném zařízení prováděny postupy, rovněž pro provádění těchto postupů.
• Měla by mít záznamy, v nichž registrují veškerý vývoj informací o zvířatech, jejich původu a účelu. Tyto záznamy jsou uchovávány po dobu pěti let a jsou přístupné veřejnosti.
• Kromě toho každý pes, kočka a subhumánní primát musí mít individuální identifikaci a úplnou dokumentaci obsahující důležité informace o reprodukci a veterinární a sociální informace včetně projektů, v nichž se používala.

Inspekce

• Příslušné orgány provádějí pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice.
• Četnost inspekcí je určena riziky u každého zařízení. Inspekce se však provádějí každoročně alespoň ve třetině zařízení uživatelů a určitý podíl těchto inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.
• Chovatelé, dodavatelé a uživatelé subhumánních primátů jsou podrobeni inspekci alespoň jednou ročně.

Transparentnost

• Členské státy musí každoročně shromažďovat a zveřejňovat statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
• Členské státy kromě toho musí zveřejňovat netechnická shrnutí schválených projektů do šesti měsíců od schválení. Netechnická shrnutí projektů nesmí být v rozporu s požadavkem na anonymitu uživatelů.
• Členské státy mohou vyžadovat, aby tato shrnutí uváděla, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě. V tom případě musí zajistit, aby bylo shrnutí aktualizováno o výsledky posouzení.
• Evropská komise zřídila dvě databáze s otevřeným přístupem, které obsahují roční statistické údaje členských států (statistická databáze EU Alures) a netechnická shrnutí projektů (databáze EU Alures s netechnickými shrnutími projektů).

Podávání zpráv

• Členské státy musí do 10. listopadu 2023 a poté každých pět let poskytovat Komisi informace o provádění směrnice a musí je podávat a zveřejňovat ve formátu stanoveném v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/569. Nejpozději o šest měsíců později musí Komise na základě těchto údajů zveřejnit a pravidelně aktualizovat přehled pro celou EU.
• Členské státy musí každoročně shromažďovat a zveřejňovat statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti. Tyto statistické údaje musí poskytnout Komisi nejpozději do 10. listopadu následujícího roku ve formátu stanoveném Komisí. Komise zveřejní výroční souhrnnou zprávu o statistických údajích poskytnutých členskými státy.

ODKDY TATO PRAVIDLA PLATÍ?

Směrnice musela být provedena do vnitrostátního práva do 10. listopadu 2012. Tato pravidla platí ode dne 1. ledna 2013.

KONTEXT

Další informace viz:

• Zvířata ve vědeckém výzkumu (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33–79).

Následné změny směrnice 2010/63/EU byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/569 ze dne 16. dubna 2020, kterým se zavádí společný formát a informační obsah pro předkládání informací podávaných členskými státy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely a zrušuje prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU (Úř. věst. L 129, 24.4.2020, s. 16–50).

Doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkající se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (Úř. věst. L 197, 30.7.2007, s. 1–89).

Poslední aktualizace 02.09.2022