Rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu
PŘEHLED DOKUMENTU:
Nařízení (ES) č. 470/2009 – postupy EU pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu
CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?
Stanoví pravidla pro maximální limity reziduí* u farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, jako jsou antibiotika, v potravinách živočišného původu včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu s cílem zajistit bezpečnost potravin.
V tomto ohledu stanoví:
- postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí,
- referenční hodnotu pro opatření* týkající se případů, kdy maximální limit reziduí nebyl spočítán.
KLÍČOVÉ BODY
- Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je použita farmakologicky účinná látka, musí podat žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky. Agentura musí vydat stanovisko sestávající z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
- Agentura rozhodne, zda se má na určitou potravinu nebo druh použít stanovený maximální limit reziduí. Evropská komise stanovuje pravidla ohledně podmínek tohoto výpočtu limitu reziduí.
- Vědecké hodnocení rizika musí určit, jestli posuzovaný druh a množství reziduí představují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
- Doporučení pro řízení rizika musí posoudit různé faktory včetně dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů.
- Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým již bylo vydáno stanovisko agentury. Může stanovit referenční hodnotu pro opatření pro rezidua farmakologicky účinných látek, které nejsou klasifikované.
- V některých případech může Komise nebo některý členský stát EU předložit agentuře požadavek o stanovisko ohledně maximálního limitu reziduí. Takové případy zahrnují okolnosti, kdy je dotčená látka schválena k používání v zemi, která není členem EU.
- Z působnosti tohoto nařízení je vyloučena řada látek, včetně látek, na něž se vztahuje nařízení EU (EHS) č. 315/93 o kontaminujících látkách v potravinách (viz shrnutí).
- V lednu 2017 přijala Komise prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) 2017/12. Toto nařízení stanoví formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí předložených Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
- V červnu 2017 Komise přijala nařízení (EU) 2017/880. Toto nařízení stanoví pravidla pro extrapolaci maximálních limitů reziduí, která:
- používá maximální limit reziduí stanovený pro farmakologicky účinnou látku v jedné potravině pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu a
- používá maximální limit reziduí stanovený pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů pro jiný druh.
- V květnu 2018 Komise přijala nařízení (EU) 2018/782, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika, které Evropská agentura pro léčivé přípravky uplatní při přípravě stanovisek k maximálním limitům reziduí farmakologicky účinných látek, které mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?
Platí ode dne 6. července 2009.
KONTEXT
Vědecký a technologický pokrok v souvislosti se zdokonalenými odhalovacími metodami vedl ke snížení dostupnosti léčiv pro zvířata určená k produkci potravin a vyžadoval úpravu pravidel EU. Toto nařízení bylo zavedeno, aby zajistilo bezpečnost spotřebitelů a dostupnost veterinárních léčiv pro léčbu některých onemocnění.
Další informace viz:
KLÍČOVÉ POJMY
Maximální limit reziduí (MLR). Maximální koncentrace rezidua farmakologicky účinné látky, která je přípustná v potravině živočišného původu.
Referenční hodnota pro opatření. Hodnota reziduí farmakologicky účinné látky stanovená z kontrolních důvodů v případě některých látek, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí. Referenční hodnoty pro opatření se stanoví po konzultaci s oficiálními kontrolními laboratořemi.
HLAVNÍ DOKUMENT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22).
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5–30).
Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1–5).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1–7).
Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1–72).
Postupné změny nařízení (EU) č. 37/2010 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1–3).
Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 24.03.2022