Klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků

Dochází k harmonizaci právních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek a přípravků, aby se zajistila ochrana zdraví a životního prostředí a volný pohyb těchto produktů. Tyto předpisy byly pozměněny, když vstoupilo v platnost nové nařízení (ES) č. 1272/2008 a byla vytvořena Evropská agentura pro chemické látky.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (Viz pozměňovací akt(y))

PŘEHLED

Oblast působnosti

Tato směrnice se vztahuje na nebezpečné přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku ve smyslu článku 2 nebo které jsou považovány za nebezpečné ve smyslu článku 5, 6 nebo 7. Pojmem „přípravek“ se rozumí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek.

Tato směrnice obsahuje zvláštní ustanovení pro přípravky, které nejsou považovány za nebezpečné (ve smyslu článků 5, 6 nebo 7), ale které přesto mohou představovat zvláštní nebezpečí.

Tato směrnice se nevztahuje na následující přípravky v konečném stavu, které jsou určeny pro konečného uživatele:

• lékařské přípravky pro humánní a veterinární použití;
• kosmetické prostředky;
• směsi látek ve formě odpadu (zahrnuty ve směrnici 2006/12/ES o likvidaci odpadů);
• potraviny;
• krmiva;
• přípravky obsahující radioaktivní látky;
• zdravotnické prostředky, které jsou invazní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem;
• přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky;
• přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány.

Klasifikace

Klasifikace nebezpečných přípravků je založena na kategoriích nebezpečnosti uvedených v článku 2 směrnice. Tyto kategorie zohledňují stupeň a specifickou povahu nebezpečnosti. Zahrnují přípravky považované za nebezpečné z důvodu:

• fyzikálně-chemických vlastností (například výbušné, oxidační nebo hořlavé vlastnosti); a/nebo
• nebezpečí, které přípravek představuje pro zdraví (například toxické, kancerogenní nebo škodlivé vlastnosti) a/nebo
• nebezpečí, které přípravek představuje pro životní prostředí.

Obecné zásady klasifikace a označování nebezpečných látek vycházejí z metod specifikovaných v nařízení (ES) č. 440/2008 a z kritérií definovaných ve směrnici 67/548/EHS o klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek, pokud se nepoužijí jiná kritéria směrnice.

Balení

Hlavní požadavky, pokud jde o balení, jsou tyto:

• obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout;
• materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;
• obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při zacházení;
• obal nesmí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele;
• musí být navržen tak, aby nemohl být zaměněn za obaly používané pro potraviny nebo krmiva nebo lékařské nebo kosmetické přípravky;
• obaly, které obsahují některé přípravky, jsou vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi a/nebo mají haptickou výstrahu nebezpečí.

Označování

Na každém obalu musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:

• obchodní název nebo označení přípravku;
• jméno a údaje osoby, která je zodpovědná za uvedení přípravku na trh;
• chemický název látky nebo látek přítomných v přípravku, které jsou důvodem pro klasifikaci přípravku, pokud jde o nebezpečnost pro zdraví;
• symboly a označení nebezpečí, věty označující riziko a označení uvádějící bezpečnostní pokyny. Konkrétní ustanovení týkající se provedení, formátu a formulací těchto informací jsou uvedena v přílohách II a VI směrnice 67/548/EHS.

Členské státy mohou vyžadovat, aby štítek přípravku byl vyveden v úředním jazyce nebo jazycích.

Za určitých velmi přísných podmínek, které jsou uvedeny v článku 12 směrnice, mohou být některé nebezpečné přípravky vyňaty z obecných požadavků na označování a balení. Označování těchto přípravků může být nepovinné nebo se může lišit od stanovených předpisů, pokud se přípravek uvádí v množství tak malém, že nepředstavuje žádné nebezpečí pro uživatele.

Povinnosti a úkoly členských států

Členské státy jmenují vnitrostátní orgán, který informuje Komisi o provádění této směrnice. Osoby odpovědné za uvádění nebezpečných přípravků na trh musí dát těmto orgánům k dispozici veškeré informace týkající se klasifikace přípravku (bezpečností údaje atd.).

Členské státy určí orgány odpovědné za přijímání informací o přípravcích týkajících se jejich účinků na zdraví. Takové informace je možno použít pouze v reakci na lékařské požadavky.

Důvěrnost

Osoba odpovědná za uvedení nebezpečného přípravku na trh může podat žádost o utajení údajů. Tato žádost se podává k odpovědnému orgánu členského státu, kde bude přípravek poprvé uveden na trh. Tímto postupem se zabrání tomu, aby uvedení chemické identifikace látky na štítku ohrozilo utajovaný charakter jejího duševního vlastnictví. Orgán členského státu, který obdržel žádost o utajení, oznámí žadateli své rozhodnutí.

Doložka o volném pohybu

Členské státy nesmějí zakázat, omezit nebo bránit uvádění přípravků na trh, jestliže jsou v souladu s ustanoveními této směrnice.

Ochranná doložka

Členský stát může na svém území dočasně zakázat uvádění nebezpečného přípravku na trh nebo jej podrobit zvláštním podmínkám, i když tento přípravek splňuje ustanovení této směrnice.

Členský stát o této skutečnosti neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody pro své rozhodnutí. Dříve, než Komise rozhodne, konzultuje tento problém co nejdříve s členskými státy.

Postup pro přizpůsobení technickému pokroku

Změny požadované pro přizpůsobení devíti příloh této směrnice technickému pokroku provádí Komise, které je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.

Kontext

Tato směrnice se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015 nařízením (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí.

See also

• Obecná bezpečnost výrobků (RAPEX)
• Registrace, hodnocení a povolování chemických látek (REACH)

Poslední aktualizace: 09.09.2011