Pravidla EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2001/82/ES – kodex EU týkající se veterinárních léčivých přípravků

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

Stanoví pravidla EU pro registraci, výrobu, dozor, prodej, distribuci a používání veterinárních léčivých přípravků*.

Bude zrušena a nahrazena nařízením (EU) 2019/6 s účinností ode dne 28. ledna 2022.

KLÍČOVÉ BODY

• Vnitrostátní orgány musí provést tyto kroky:
  • registrovat veterinární léčivé přípravky, než budou moci být prodávány a používány,
  • zavést zjednodušený registrační postup pro homeopatické léčivé přípravky,
  • zajistit, aby výrobci a distributoři veterinárních léčivých přípravků měli v rámci jejich působnosti potřebnou registraci. Výrobci musí také mít služby kvalifikovaného odborníka,
  • učinit příslušná opatření na podporu hlášení všech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků,
  • provádět pravidelné inspekce a testy s cílem zajistit, že výrobci dodržují právní předpisy,
  • vydávat osvědčení o správné výrobní praxi, pokud jsou inspektoři spokojeni s dodržováním standardů. Osvědčení se uloží do databáze EU, což se musí provést do 90 dnů,
  • pozastavit, zrušit nebo odebrat registraci přípravku považovaného za nebezpečný nebo bez léčebného účinku.
• Vnitrostátní orgány mohou v případě závažného propuknutí nákazy povolit použití přípravků, které ještě nezískaly registraci. Nejprve musejí informovat Evropskou komisi.
• Registrace k uvedení na trh:
  • se uděluje pouze žadateli se sídlem v EU,
  • původně platí 5 let,
  • může být prodloužena – buď na dalších 5 let, nebo na neomezenou dobu.
• Rozhodnutí o registraci musí být přijato do 210 dnů ode dne přijetí žádosti držitele rozhodnutí o registraci.
• Žadatel musí poskytnout všechny správní informace a vědeckou dokumentaci s cílem prokázat jakost, bezpečnost a účinnost.
• Držitel rozhodnutí o registraci musí zohlednit veškerý vědecký a technický pokrok, k němuž došlo od obdržení registrace, a provést nezbytné změny výrobních a kontrolních systémů.
• Koordinační skupina zkoumá žádost v případě, že je podána ve dvou a více zemích EU.
• Obaly veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat podrobné informace, například jméno a adresu výrobce, sílu výrobku a datum ukončení použitelnosti.
• Nezbytná registrace je potřebná i pro dovoz a vývoz veterinárních léčivých přípravků.
• Právní předpis se nevztahuje na určité položky, jako jsou například léčivé přípravky používané pro výzkumná a vývojová hodnocení nebo přípravky připravené lékárníkem pro jedno zvíře nebo pro malou skupinu zvířat.
• Vnitrostátní orgány mohou povolit výjimky, pokud jde o nutnost registrace, a to u léčivých přípravků pro malá zvířata v zájmovém chovu, jako jsou ryby, ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata (např. ještěrky a cvrčci), malí hlodavci, fretky a králíci.

Zrušení

Směrnice 2001/82/ES bude zrušena a nahrazena nařízením (EU) 2019/6 s účinností ode dne 28. ledna 2022.

ODKDY SMĚRNICE PLATÍ?

Platí ode dne 18. prosince 2001.

KONTEXT

Další informace získáte zde:

• Veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Postupné změny směrnice 2001/82/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

Poslední aktualizace 17.01.2019