Pravidla EU pro registraci, dovoz a výrobu humánních léčivých přípravků

Humánní léčivé přípravky musí odpovídat přísným registračním postupům, při nichž se zjišťuje, zda splňují vysoké normy v oblasti jakosti a bezpečnosti. Je také nutné odstranit různé vnitrostátní předpisy, aby se zajistilo, že budou k dispozici po celé Evropské unii (EU).

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TOHOTO KODEXU?

Přináší souhrn všech stávajících platných předpisů o prodeji, výrobě, označování, klasifikaci, distribuci a reklamě na humánní léčivé přípravky v EU.

KLÍČOVÉ BODY

Všechny léčivé přípravky nabízené k prodeji v EU musí mít předchozí registraci od vnitrostátního orgánu, nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Pro získání registrace musí výrobci poskytnout řadu podrobných léčebných informací o výrobku včetně možných vedlejších účinků.
Registrace může být odmítnuta, pokud není příznivě posouzen poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nebo jeho léčebný účinek není dostatečně doložen.
Vnitrostátní orgány by se měly snažit dokončit postup registrace do 210 dní od podání platné žádosti. Registrace platí 5 let a je obnovitelná.
Existuje postup vzájemného uznávání, který umožňuje léčivé přípravky již zaregistrované v jedné zemi EU prodávat v jiné zemi EU.
Tento právní předpis podrobně stanoví informace, jako jsou opatření pro skladování, datum ukončení použitelnosti a číslo šarže, které se musí uvádět na vnějším obalu.
Léčivé přípravky jsou klasifikovány podle toho, zda vyžadují lékařský předpis, nebo ne.
Jsou stanovena přísná opatření pro reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti. Informace se musí předkládat objektivně, nesmí zveličovat vlastnosti přípravku ani být zavádějící.
Existují vnitrostátní farmakovigilanční systémy*, které shromažďují informace, zejména o nežádoucích účincích na lidech, potenciálně užitečné pro sledování léčivých přípravků.
Zvláštní ustanovení se vztahují na homeopatické přípravky*. Tyto přípravky mohou podléhat zjednodušenému registračnímu postupu, pokud se podávají ústy nebo zevně.
Tento právní předpis se nevztahuje na plnou krev, plazmu ani na určité léčivé přípravky, například přípravky připravené v lékárně nebo používané pro účely výzkumu a vývoje.
Evropská komise také vydala pokyny pro osvědčené postupy ve výrobě a distribuci léčivých přípravků.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Od 18. prosince 2001.

Další informace najdete na internetových stránkách Evropské komise v části o humánních léčivých přípravcích.

KLÍČOVÉ POJMY

* Farmakovigilanční systémy: systémy, které jsou zavedeny za účelem sledování účinků léčivých přípravků a zejména za účelem identifikace a posuzování nežádoucích účinků.

* Homeopatické přípravky: léčivé prostředky vycházející z představy, že tělo má schopnost léčit se samo, tzn. látka, která způsobuje příznaky nemoci u zdravých lidí, může vyléčit podobné příznaky u nemocných lidí.

ODKAZY

Akt	Vstup v platnost	Lhůta pro provedení v členských státech	Úřední věstník Evropské unie
Směrnice 2001/83/ES	18. 12. 2001	-	Úř. věst. L 311 ze dne 28. 11. 2001, s. 67-128

Postupné změny a opravy směrnice 2001/83/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. (Úřední věstník L 262 ze dne 14. 10. 2003, s. 22-26).

Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úřední věstník C 343 ze dne 23. 11. 2013, s. 1-14)

Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (Úřední věstník C 95 ze dne 21. 3. 2015, s. 1-9)

Pokyny ze dne 19. března 2015 k formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků (Úřední věstník C 95 ze dne 21. 3. 2015, s. 10-13)

Poslední aktualizace 06.08.2015