Pravidla EU pro nové léčivé přípravky na základě genů a buněk
PŘEHLED
Vědecký pokrok přináší nové léčivé přípravky na základě genové nebo somatobuněčné* terapie a tkáňového inženýrství k léčbě lidských nemocí. Od prosince 2008 se tento právní předpis snaží zajistit, aby byly bezpečné pro pacienty a byly dostupné v celé EU.
CO JE ÚKOLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?
Stanovuje pravidla pro povolování a sledování léčivých přípravků pro moderní terapii (v angličtině známých pod zkratkou ATMP) a dohled nad nimi. Lze je používat například při opravě vad chrupavky kolenního kloubu u dospělých. Tento právní předpis chrání pacienty před vědecky chybnou léčbou.
KLÍČOVÉ BODY
— |
Tento právní předpis zřizuje v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky Výbor pro moderní terapie, jehož úkolem je vydávat vědecká stanoviska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.
|
— |
O stanoviska Výboru pro moderní terapie opírá svá rozhodnutí o povolení Výbor pro humánní léčivé přípravky.
|
— |
Jakmile je povolení uděleno, je přípravek pokládán za bezpečný pro lidi v celé Evropě.
|
— |
Výrobci musí dodržovat podrobná pravidla pro označování a balení.
|
— |
Výrobci musí zajistit, aby každý přípravek a jeho suroviny bylo možné sledovat od počátečního zdroje, přes balení, skladování a dodávku do jeho konečného místa určení.
|
— |
Nemocnice a jiná zdravotnická zařízení musí mít systémy sledovatelnosti pacientů i používaných přípravků.
|
— |
Výrobci musí specifikovat nápravná opatření, která přijmou, pokud bude zjištěno, že registrovaný přípravek má nežádoucí účinky.
|
— |
Pokud panují obzvláště velké obavy, může Evropská komise požádat výrobce o zavedení systému řízení rizik pro identifikaci, prevenci nebo minimalizaci jakýchkoli případných rizik.
|
— |
Komise vypracuje podrobné pokyny pro správnou klinickou a výrobní praxi specifickou pro léčivé přípravky pro moderní terapii.
|
Zpráva Komise z března 2014 zkoumala stav moderních terapií v EU a fungování nařízení v praxi. Konstatovala, že právní předpis vytvořil uznávaný rámec pro posuzování nových moderních terapií.
KONTEXT
V EU probíhá významný výzkum moderních terapií. V letech 2004 až 2010 jich databáze klinických hodnocení EU EudraCT evidovala až 250. Téměř 70 % ze zapojených subjektů byly malé a střední podniky nebo neziskové organizace. Nadnárodní farmaceutické společnosti představovaly méně než 2 %.
KLÍČOVÉ POJMY
* Somatobuněčná terapie: experimentální metoda klonování genů a jejich zavádění do buněk s cílem napravit dědičné onemocnění.
* Tkáňové inženýrství: tvorba orgánů, které mají být implantovány a použity v lidském těle.
AKT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
ODKAZY
Akt |
Vstup v platnost |
Lhůta pro provedení v členských státech |
Úřední věstník Evropské unie |
Nařízení (ES) č. 1394/2007 |
30.12.2007 |
– |
Pozměňovací akt(y) |
Vstup v platnost |
Lhůta pro provedení v členských státech |
Úřední věstník Evropské unie |
Nařízení (EU) č. 1235/2010 |
1.1.2011 |
– |
SOUVISEJÍCÍ AKTY
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě v souladu s článkem 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (COM(2014) 188 final, 28.3.2014)
Poslední aktualizace 15.10.2015