Vývoz generických léčivých přípravků do rozvojových zemí: nucené licence

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 816/2006 – nucené licence na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

Pro společnosti v EU, které si přejí vyrábět generické léčivé přípravky určené pro rozvojový svět, stanoví postup žádosti o nucenou licenci od držitele patentu umožňující jejich výrobu.

KLÍČOVÉ BODY

• Toto jsou dovážející země způsobilé pro účast v tomto systému:
  • nejméně rozvinuté země světa,
  • země, které o svém záměru informovaly Světovou obchodní organizaci,
  • země uvedené na seznamu výboru pro rozvojovou pomoc OECD mezi zeměmi s nízkým příjmem.
• Dovážející země musí potvrdit, že systém budou využívat pro účely veřejného zdraví, a nikoli pro průmyslové nebo komerční cíle.
• Každý, komu se nepodařilo získat oprávnění od držitele patentu, může příslušnému vnitrostátnímu orgánu podat žádost o nucenou licenci.
• Musí uvést osobní údaje, informace o výrobku, množství, které chce vyrobit, a cílové země.
• K tomu je nutné uvést konkrétní požadavek od příslušné země, nevládní organizace nebo subjektu OSN.
• Před přijetím rozhodnutí příslušný vnitrostátní orgán v EU informuje držitele práv a ověří platnost žádosti.
• Podmínky související s nucenou licencí určují množství a dobu trvání koncese. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení.
• Výrobky vyrobené na základě nucené licence nelze dovézt zpět do EU ani zde prodávat. Jakékoli výrobky, u nichž panuje podezření pro porušení právních předpisů, mohou být zpočátku zadrženy na 10 dní a nakonec zabaveny.
• Pokud nabyvatel licence nebude podmínky nucené licence respektovat, licence může být přezkoumána a dokonce ukončena.

ODKDY SE NAŘÍZENÍ POUŽIJE?

Vstoupilo v platnost dne 29. června 2006.

KONTEXT

Tento právní předpis je součástí širších opatření EU ve snaze řešit problémy v oblasti veřejného zdraví, kterým čelí nejméně rozvinuté a rozvojové země světa, a to zejména v přístupu k cenově dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné.

• Internetové stránky Evropské komise věnované přístupu k lékům

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 816/2006 ze dne 17. května 2006 o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

Poslední aktualizace 16.02.2016