Bezpečné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
PŘEHLED DOKUMENTU:
Směrnice 90/385/EHS o sbližování právních předpisů týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?
- Jako součást právního rámce Evropské unie (EU) o zdravotnických prostředcích* harmonizuje vnitrostátní právní předpisy o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích*. Tím zajišťuje všeobecně vysoké bezpečnostní normy pro pacienty a přináší důvěru pacientů v systém. Umožňuje, aby výrobky byly uváděny na trh v kterékoli zemi EU.
KLÍČOVÉ BODY
- Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby nepředstavovaly žádné riziko pro pacienty, zdravotnické pracovníky či jiné osoby, které s nimi přicházejí do styku.
- Na každém prostředku musí být standardní informace pokud možno pomocí všeobecně uznávaných symbolů, na jeho sterilním obalu a na prodejním obalu.
- Prostředky, které splňují všechny požadavky, nesou označení CE a mohou být uvedeny na trh kdekoli v EU.
- Vnitrostátní orgány musí z trhu stáhnout všechny vadné prostředky, u nichž se zjistí, že by mohly ohrozit pacienty, uživatele nebo jiné osoby.
- Tento právní předpis se nevztahuje na humánní léčivé přípravky, lidskou krev nebo transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu.
- V roce 2013 Komise přijala prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů a dozoru nad těmito subjekty podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (viz shrnutí). Toto nařízení bylo následně změněno nařízením (EU) 2020/666 po propuknutí pandemie COVID-19 na jaře roku 2020.
- Nařízení (EU) 2017/745 (viz shrnutí) původně zrušilo směrnici 90/385/EHS od 26. května 2020. Po propuknutí pandemie COVID-19 však nařízení (EU) 2020/561 odložilo uplatňování většiny pravidel podle nařízení o zdravotnických prostředcích o 1 rok do 26. května 2021, aby sejmulo tlak z vnitrostátních orgánů, oznámených subjektů, výrobců a dalších aktérů a umožnilo jim tak plně se soustředit na urgentní priority související s koronavirovou krizí.
ODKDY SMĚRNICE PLATÍ?
Je v platnosti od 3. července 1990 a měla nabýt podoby zákona v zemích EU nejpozději do 1. července 1991. Bude zrušena od 26. května 2021.
KONTEXT
Pro více informací viz:
KLÍČOVÉ POJMY
Zdravotnický prostředek: pojem zahrnující širokou škálu produktů používaných například:
- ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
- ke stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení,
- k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu,
- ke kontrole početí.
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky: aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací), který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla.
HLAVNÍ DOKUMENT
Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17–36)
Postupné změny směrnice 90/385/EHS byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175)
Viz konsolidované znění.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8–19)
Viz konsolidované znění.
Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)
Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3–12)
Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28–31)
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45–48)
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1–43)
Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 01.02.2021