Bezpečné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 90/385/EHS o sbližování právních předpisů týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

Jako součást právního rámce Evropské unie (EU) o zdravotnických prostředcích* harmonizuje vnitrostátní právní předpisy o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích*. Tím zajišťuje všeobecně vysoké bezpečnostní normy pro pacienty a přináší důvěru pacientů v systém. Umožňuje, aby výrobky byly uváděny na trh v kterékoli zemi EU.

KLÍČOVÉ BODY

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby nepředstavovaly žádné riziko pro pacienty, zdravotnické pracovníky či jiné osoby, které s nimi přicházejí do styku.
Na každém prostředku musí být standardní informace pokud možno pomocí všeobecně uznávaných symbolů, na jeho sterilním obalu a na prodejním obalu.
Prostředky, které splňují všechny požadavky, nesou označení CE a mohou být uvedeny na trh kdekoli v EU.
Vnitrostátní orgány musí z trhu stáhnout všechny vadné prostředky, u nichž se zjistí, že by mohly ohrozit pacienty, uživatele nebo jiné osoby.
Tento právní předpis se nevztahuje na humánní léčivé přípravky, lidskou krev nebo transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu.
V roce 2013 Komise přijala prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů a dozoru nad těmito subjekty podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (viz shrnutí). Toto nařízení bylo následně změněno nařízením (EU) 2020/666 po propuknutí pandemie COVID-19 na jaře roku 2020.
Nařízení (EU) 2017/745 (viz shrnutí) původně zrušilo směrnici 90/385/EHS od 26. května 2020. Po propuknutí pandemie COVID-19 však nařízení (EU) 2020/561 odložilo uplatňování většiny pravidel podle nařízení o zdravotnických prostředcích o 1 rok do 26. května 2021, aby sejmulo tlak z vnitrostátních orgánů, oznámených subjektů, výrobců a dalších aktérů a umožnilo jim tak plně se soustředit na urgentní priority související s koronavirovou krizí.

ODKDY SMĚRNICE PLATÍ?

Je v platnosti od 3. července 1990 a měla nabýt podoby zákona v zemích EU nejpozději do 1. července 1991. Bude zrušena od 26. května 2021.

KONTEXT

Pro více informací viz:

Zdravotnické prostředky. – Odvětví – Přehled (Evropská komise)
Zdravotnické prostředky. – Odvětví – Současné směrnice (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

Zdravotnický prostředek: pojem zahrnující širokou škálu produktů používaných například:

ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
ke stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení,
k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu,
ke kontrole početí.

Prostředek nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.

Úplnou definici pojmu „zdravotnický prostředek“ stanovuje článek 1 odst. 2 nařízení 90/385/EHS.

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky: aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací), který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla.

Úplnou definici pojmu „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“ stanovuje článek 1 odst. 2 nařízení 90/385/EHS.

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17–36)

Postupné změny směrnice 90/385/EHS byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Viz konsolidované znění.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8–19)

Viz konsolidované znění.

Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3–12)

Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28–31)

Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45–48)

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 01.02.2021