Bezpečnější kosmetika pro osoby v EU
PŘEHLED DOKUMENTU:
Nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?
- Stanoví přísné bezpečnostní požadavky na ochranu lidského zdraví, díky čemuž jsou kosmetické přípravky prodávané v Evropské unii (EU) bezpečnější.
- Zjednodušuje postupy pro společnosti a regulační orgány v tomto odvětví a zajišťuje volný pohyb kosmetických přípravků na jednotném trhu.
- Aktualizuje pravidla tak, aby zohledňovala nejnovější technologický a vědecký vývoj, včetně možného používání nanomateriálů.
- Zakazuje testování na zvířatech.
KLÍČOVÉ BODY
- Všechny kosmetické přípravky musí být před uvedením na trh opatřeny bezpečnostní zprávou.
- Pro každý výrobek musí být určena „odpovědná osoba“:
- firmy mohou prodávat kosmetické přípravky v EU pouze tehdy, pokud je v rámci Unie určena určitá fyzická nebo právnická osoba jako „odpovědná osoba“,
- odpovědná osoba musí zajistit, aby produkt splňoval všechny příslušné bezpečnostní požadavky podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
- Všechny kosmetické přípravky musí být registrovány pouze jednou na Portálu EU pro oznamování kosmetických přípravků.
- Nyní existuje specifický požadavek na hlášení závažných nežádoucích účinků:
- odpovědné osoby a distributoři jsou povinni oznámit takové účinky svým příslušným vnitrostátním orgánům,
- vnitrostátní orgány se musí poté o tuto informaci podělit – společně s každou další, kterou obdrží z jiných zdrojů (například od uživatelů nebo zdravotníků) – se svými protějšky v jiných členských státech EU.
- Obal musí obsahovat celou řadu informací, včetně jména a adresy odpovědné osoby, obsahu, upozornění týkajících se použití a seznamu přísad.
- Nařízení stanoví pravidla pro používání nanomateriálů.
- Také obsahuje seznam látek, které jsou zakázány, podléhají omezení nebo povolování v souvislosti s používáním v kosmetických přípravcích.
- Distributoři musí zkontrolovat, zda je označení, včetně data spotřeby a jazykových požadavků, v pořádku.
- Údaje v označení kosmetických přípravků musí obsahovat seznam přísad; přísady musí být vyjádřeny pomocí společné nomenklatury uvedené v seznamu, který vypracovává a aktualizuje Evropská komise. Seznam uvedený v příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2022/677 musí zohledňovat mezinárodně uznávané nomenklatury, včetně Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad.
- Nařízení bylo mnohokrát aktualizováno různými přílohami. Do konsolidovaného znění nařízení byly tyto změny začleněny.
- Protože je v některých případech obtížné odlišit léčivé přípravky a kosmetické přípravky, článek 119 nařízení (EU) 2017/745 (viz shrnutí) navíc mění rozhodnutí (ES) č. 1223/2009 tak, že umožňuje přijmout rozhodnutí platné po celé EU týkající se regulatorního stavu produktu. Od 26. května 2021 Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy rozhodnout, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje definice „kosmetického přípravku“.
ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?
Platí od 11. července 2013.
KONTEXT
Další informace viz:
HLAVNÍ DOKUMENT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění) (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59–209).
Postupné změny nařízení (ES) č. 1223/2009 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/677 ze dne 31. března 2022, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o seznam názvů přísad podle společné nomenklatury pro použití při označování kosmetických přípravků (Úř. věst. L 127, 29.4.2022, s. 1–442).
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o použití nanomateriálů v kosmetických přípravcích a o přezkumu nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, pokud jde o nanomateriály (COM(2021) 403 final, 22.7.2021).
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod ke zkouškám kosmetických přípravků na zvířatech (2018) (COM(2019) 479 final, 15.10.2019).
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě – Přezkum nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, pokud jde o látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí (COM(2018) 739 final, 7.11.2018).
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o tvrzeních o přípravcích uváděných na základě společných kritérií v oblasti kosmetických přípravků (COM(2016) 580 final, 19.9.2016).
Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o zkouškách na zvířatech a zákazu uvádění na trh a o současném stavu, pokud jde o alternativní metody v oblasti kosmetických přípravků (COM(2013) 135 final, 11.3.2013).
Poslední aktualizace 27.06.2022