4.4.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 88/1

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 708/2007 (3) vytváří rámec upravující akvakulturní postupy ve vztahu k cizím a místně se nevyskytujícím druhům s cílem posoudit a minimalizovat možný vliv těchto druhů a všech souvisejících necílových druhů na vodní přírodní stanoviště. V uvedeném nařízení se stanoví, že vysazování a přemisťování za účelem použití v uzavřených zařízeních akvakultury lze v budoucnosti na základě nových vědeckých poznatků a doporučení vyjmout z požadavků týkajících se povolení podle kapitoly III uvedeného nařízení.

(2)

V rámci společné akce financované Společenstvím nazvané „Vlivy cizích druhů v akvakultuře na životní prostředí“ (IMPASSE – „Environmental impacts of alien species in aquaculture“) byla vytvořena nová pracovní definice „uzavřených zařízení akvakultury“. U takto definovaných zařízení se může snížit stupeň rizika spojený s cizími a místně se nevyskytujícími druhy na přijatelnou úroveň, pokud by se při přepravě řešila možnost úniku organismů, které mají být chovány, a organismů, které nejsou cílové, a pokud by se v přijímajícím zařízení uplatňovaly přesně stanovené postupy. Vysazování a přemisťování za účelem použití v uzavřených zařízeních akvakultury by se mělo z požadavků týkajících se povolení vyjmout, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky.

(3)

Z tohoto důvodu je nutné změnit definici „uzavřených zařízení akvakultury“ v nařízení (ES) č. 708/2007 tak, že se do ní přidají zvláštní prvky, jimiž se má zajistit biologická bezpečnost uvedených zařízení.

(4)

Členské státy by měly vypracovat seznam uzavřených zařízení akvakultury, která se vyskytují na jejich území. Z důvodu transparentnosti by se tento seznam měl zveřejňovat a pravidelně aktualizovat na internetových stránkách, které byly vytvořeny v souladu s nařízením Komise (ES) č. 535/2008 ze dne 13. června 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 708/2007 o používání cizích a místně se nevyskytujících druhů v akvakultuře (4).

(5)

V návaznosti na tyto změny jsou zapotřebí další úpravy nařízení (ES) č. 708/2007, zejména odstranění odkazů na „uzavřená zařízení akvakultury“ v definici „rutinní přesun“ a odkazů v příloze I.

(6)

Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) za účelem přizpůsobení příloh I, II a III technickému a vědeckému pokroku, přidání dalších druhů do přílohy IV a specifikace podmínek nezbytných pro doplnění druhů do přílohy IV. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravných prací prováděla příslušné konzultace, a to i na úrovni odborníků.

(7)

Opatření nezbytná k provádění toho nařízení by měla přijímat Komise prostřednictvím prováděcích aktů podle článku 291 Smlouvy o fungování EU.

(8)

V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dne 1. prosince 2009 je třeba změnit výraz „Společenství“ používaný v normativní části nařízení (ES) č. 708/2007.

(9)

Nařízení (ES) č. 708/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

V čl. 2 odst. 1 se slova „ve Společenství“ nahrazují slovy „v Unii“a v názvu článku 13, v čl. 15 odst. 2 a v názvu článku 19 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovem „Unie“.

2)

Článek 2 se mění takto:

3)

Článek 3 se mění takto:

4)

V článku 4 se stávající odstavec označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec, který zní:

„2.   Příslušné orgány v členských státech sledují činnosti v oblasti akvakultury a dohlížejí na ně tak, aby bylo zajištěno, že:

5)

Článek 14 se nahrazuje tímto:

„Článek 14

Vypuštění do zařízení akvakultury v případě rutinních vysazení

Nerozhodne-li ve výjimečných případech příslušný orgán jinak na základě konkrétních informací poskytnutých poradním výborem, vypuštění vodních organismů do zařízení akvakultury se v případě rutinních vysazení povoluje bez karantény nebo zkušebního vypuštění. Přesun z uzavřeného zařízení akvakultury do otevřeného zařízení akvakultury se považuje za rutinní nebo nerutinní přesun podle článků 6 a 7.“

6)

Článek 24 se nahrazuje tímto:

„Článek 24

Změny příloh a prováděcích pravidel

1.   Komise může prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 24a a za podmínek stanovených v článcích 24b a 24c:

2.   Při přijímání aktů v přenesené pravomoci, jak je stanoveno v odstavci 1, jedná Komise v souladu s tímto nařízením.

3.   Pokud jde o druh vodního organismu, který se má doplnit do přílohy IV, musí se jednat o takový vodní organismus, který je v akvakultuře v některých částech Unie využíván již dlouhou dobu (s ohledem na jeho životní cyklus) bez nepříznivých účinků, a vysazení a přemístění musí být proveditelné bez současného přesunu potenciálně škodlivých necílových druhů.

4.   Členské státy mohou požádat Komisi o doplnění druhu do přílohy IV. Členské státy mohou v zájmu doplnění druhu do přílohy IV poskytnout vědecké údaje s cílem prokázat splnění příslušných kritérií. Komise rozhodne o přípustnosti žádosti do pěti měsíců po jejím obdržení, přičemž se nezapočítává doba, v níž členský stát poskytuje doplňující informace, pokud si je Komise vyžádá.

5.   Dotčené členské státy mohou, pokud jde o jejich nejvzdálenější regiony uvedené v článku 349 Smlouvy o fungování Evropské unie, navrhnout doplnění druhů v samostatné části přílohy IV.

6.   Komise může přijmout prováděcí pravidla k odstavcům 4 a 5, zejména pokud jde o formát, obsah a podrobnosti žádostí členských států o přidání druhu jakož i o informace, které slouží jako podklady těchto žádostí, a to v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 2 nařízení (ES) č. 2371/2002.“

7)

Vkládají se následující články:

„Článek 24a

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 24 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 24. dubna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud jej Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 24b.

2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v článcích 24b a 24c.

Článek 24b

Zrušení přenesení pravomoci

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.

2.   Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.

3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 24c

Námitky proti aktům v přenesené pravomoci

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

2.   Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, zveřejní se akt v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada Komisi informovaly o svém úmyslu námitky nevyslovit.

3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“

8)

Příloha I se mění takto:

4.4.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 88/5

(1)

Předpisy členských států vyžadují, aby byly stavby navrhovány a prováděny tak, aby neohrožovaly bezpečnost osob, domácích zvířat nebo majetku a aby neměly nepříznivý dopad na životní prostředí.

(2)

Tyto předpisy mají přímý vliv na požadavky kladené na stavební výrobky. Tyto požadavky se následně promítají do vnitrostátních norem pro výrobky, vnitrostátních technických schválení a jiných vnitrostátních technických specifikací a ustanovení, které se vztahují na stavební výrobky. Rozdíly mezi těmito požadavky brání obchodu v rámci Unie.

(3)

Tímto nařízením by nemělo být nijak dotčeno právo členských států specifikovat požadavky, které považují za nezbytné k zajištění ochrany zdraví, životního prostředí a pracovníků při používání stavebních výrobků.

(4)

Členské státy zavedly ustanovení, včetně požadavků, které se týkají nejen bezpečnosti budov a jiných staveb, ale i ochrany zdraví, životnosti, úspory energie, ochrany životního prostředí, ekonomických hledisek a dalších důležitých hledisek veřejného zájmu. Právní a správní předpisy nebo judikatura vytvořené na úrovni Unie nebo na vnitrostátní úrovni týkající se staveb mohou mít dopad na požadavky na stavební výrobky. Vzhledem k tomu, že jejich dopad na fungování vnitřního trhu je pravděpodobně velmi podobný, je vhodné považovat takové právní a správní předpisy nebo judikaturu za „ustanovení“ pro účely tohoto nařízení.

(5)

V některých případech ustanovení pro zamýšlené použití stavebního výrobku v členském státě, jejichž cílem je splnění základních požadavků na stavby, stanoví základní charakteristiky, jejichž vlastnosti by měly být uvedeny v prohlášení. Aby nedocházelo k výskytu „prázdných“ prohlášení o vlastnostech stavebního výrobku, je nutno uvést v prohlášení alespoň jednu ze základních charakteristik, které mají význam z hlediska uvedeného způsobu nebo uváděných způsobů použití.

(6)

Cílem směrnice Rady 89/106/ES ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků (3) bylo odstranit technické překážky obchodu v oblasti stavebních výrobků, a usnadnit tak jejich volný oběh na vnitřním trhu.

(7)

K dosažení uvedeného cíle bylo ve směrnici 89/106/EHS stanoveno, jak mají být vytvářeny harmonizované normy pro stavební výrobky a udělována evropská technická schválení.

(8)

Směrnice 89/106/EHS by měla být nahrazena, aby se zjednodušil a vyjasnil stávající rámec a zvýšila transparentnost a účinnost stávajících opatření.

(9)

Toto nařízení by mělo zohlednit horizontální právní rámec pro uvádění výrobků na vnitřní trh vytvořený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (4) a rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (5).

(10)

Odstranění technických překážek v oblasti stavebnictví může být dosaženo pouze zavedením harmonizovaných technických specifikací pro účely posuzování vlastností stavebních výrobků.

(11)

Takové harmonizované technické specifikace by měly zahrnovat zkoušky, výpočty a další způsoby vymezené v harmonizovaných normách a evropských dokumentech pro posuzování týkajících se posuzování vlastností ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků.

(12)

Metody, jež používají členské státy ve svých požadavcích na stavby, jakož i další vnitrostátní předpisy, které se vztahují na základní charakteristiky stavebních výrobků, by měly být v souladu s harmonizovanými technickými specifikacemi.

(13)

Ve vhodných případech by mělo být v harmonizovaných normách podporováno používání tříd vlastností ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků tak, aby byly u některých staveb zohledněny různé úrovně základních požadavků na stavby, jakož i klimatické, geologické i zeměpisné rozdíly a další rozdílné podmínky převažující v členských státech. Evropské normalizační orgány by měly být oprávněny stanovit takové třídy na základě revidovaného mandátu, pokud je Komise již nestanovila.

(14)

Vyžaduje-li zamýšlené použití, aby stavební výrobky v členských státech splňovaly mezní úrovně vlastností ve vztahu k jakékoliv základní charakteristice, tyto úrovně by měly být stanoveny v harmonizovaných technických specifikacích.

(15)

Při posuzování vlastností stavebního výrobku by se mělo přihlížet i ke zdravotním a bezpečnostním hlediskům, která souvisejí s jeho použitím v průběhu celého jeho životního cyklu.

(16)

Mezní úrovně stanovené Komisí podle tohoto nařízení by měly být, s ohledem na ustanovení v členských státech, obecně uznávanými hodnotami pro základní charakteristiky příslušného stavebního výrobku a měly by zajistit vysokou úroveň ochrany ve smyslu článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).

(17)

Mezní úrovně mohou být technické nebo regulativní povahy a je možno je použít na jednu charakteristiku nebo na soubor charakteristik.

(18)

Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) jsou uznávány jako organizace, jimž přísluší přijímání harmonizovaných norem podle obecných pokynů pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma organizacemi podepsaných dne 28. března 2003. Výrobci by měli využívat těchto harmonizovaných norem, pokud byl odkaz na ně zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a podle kritérií stanovených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (6). Jakmile bude dosaženo dostatečné úrovně technických a vědeckých poznatků o příslušných aspektech, je nutné více využívat harmonizovaných norem pro stavební výrobky, případně včetně toho, že se bude, po konzultaci se Stálým výborem pro stavebnictví, vyžadovat prostřednictvím mandátů vypracování těchto norem na základě stávajících evropských dokumentů pro posuzování.

(19)

Postupy podle směrnice 89/106/EHS pro posuzování vlastností ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků, na které se nevztahují harmonizované normy, by měly být zjednodušeny, aby byly transparentnější a aby byly sníženy náklady výrobců stavebních výrobků.

(20)

Aby bylo výrobcům stavebních výrobků umožněno vypracovat prohlášení o vlastnostech pro stavební výrobky, na stavební výrobek, na který se nevztahuje nebo plně nevztahuje harmonizovaná norma, je nezbytné stanovit evropské technické posouzení.

(21)

Výrobcům stavebních výrobků by mělo být umožněno žádat, aby bylo evropské technické posouzení jejich výrobků vydáno na základě pokynů pro evropské technické schválení stanovených směrnicí 89/106/EHS. Mělo by být proto zajištěno právo používat tyto pokyny jako evropské dokumenty pro posuzování.

(22)

Vytváření evropských dokumentů pro posuzování a vydávání evropských technických posouzení by mělo být svěřeno subjektům pro technické posuzování určeným členskými státy. Aby bylo zajištěno, že subjekty pro technické posuzování mají potřebné pravomoci k provádění takových úkolů, měly by být požadavky týkající se jejich určení stanoveny na úrovni Unie.

(23)

Subjekty pro technické posuzování by měly založit organizaci, financovanou v některých případech Unií, která by koordinovala postupy při navrhování evropských dokumentů pro posuzování a při vydávání evropských technických posouzení, což by zajistilo transparentnost a nezbytnou důvěrnost daných postupů.

(24)

S výjimkou případů stanovených v tomto nařízení při uvedení na trh stavebního výrobku, na který se vztahuje harmonizovaná norma nebo pro který bylo vydáno evropské technické posouzení, by k němu mělo být připojeno prohlášení o vlastnostech ve vztahu k základním charakteristikám dotyčného stavebního výrobku v souladu s příslušnými harmonizovanými technickými specifikacemi.

(25)

K prohlášení o vlastnostech by případně měly být přiloženy rovněž informace o obsahu nebezpečných látek ve stavebním výrobku s cílem zlepšit možnosti pro udržitelnou výstavbu a usnadnit rozvoj výrobků šetrných k životnímu prostředí. Tyto informace by měly být poskytovány, aniž by byly dotčeny povinnosti, zejména pokud jde o označování, která jsou stanovena v jiných nástrojích práva Unie vztahujících se na nebezpečné látky, a měly by být k dispozici ve stejnou dobu a ve stejné formě jako prohlášení o vlastnostech, aby bylo možné oslovit všechny potenciální uživatele stavebních výrobků. Informace o obsahu nebezpečných látek by měly být zpočátku omezeny na látky uvedené v článcích 31 a 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (7). Je však nutné dále zjišťovat konkrétní potřebu informací o obsahu nebezpečných látek ve stavebních výrobcích s cílem získat kompletní seznam látek, na něž se vztahuje tato povinnost, aby bylo možné zajistit vysokou úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví pracovníků používajících stavební výrobky a uživatelů staveb, a to i s ohledem na požadavky týkající se recyklace a opětovného využití částí či materiálů. Tímto nařízením nejsou dotčena práva a povinnosti členských států plynoucí z dalších právních nástrojů Unie, které se vztahují na nebezpečné látky, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (8), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (9), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1907/2006, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (11).

(26)

Mělo by být možné, aby prohlášení o vlastnostech mělo stejné číslo, jako je referenční číslo podle typu výrobku.

(27)

Je třeba stanovit zjednodušené postupy pro vypracovávání prohlášení o vlastnostech, aby byla zmírněna finanční zátěž podniků, zejména malých a středních podniků.

(28)

Aby bylo zajištěno, že je prohlášení o vlastnostech přesné a spolehlivé, měly by být vlastnosti stavebního výrobku posouzeny a výroba v podniku by měla být řízena v souladu s příslušným systémem posuzování a ověřování stálosti vlastností daného stavebního výrobku. Je možné zvolit pro příslušný stavební výrobek použití několika systémů s cílem zohlednit konkrétní vztah některých základních charakteristik takového výrobku k základním požadavkům na stavbu.

(29)

Vzhledem ke zvláštní povaze stavebních výrobků a zvláštnímu zaměření systému na jejich posuzování nejsou postupy posuzování shody uvedené v rozhodnutí č. 768/2008/ES a moduly v něm stanovené vhodné. Proto by měly být zavedeny zvláštní metody posuzování a ověřování stálosti vlastností ve vztahu k základním charakteristikám stavebních výrobků.

(30)

Vzhledem k rozdílům ve významu označení CE u stavebních výrobků v porovnání s obecnými zásadami uvedenými nařízením (ES) č. 765/2008 by měla být přijata speciální ustanovení, kterými by se zajistila jasná formulace povinnosti připojovat označení CE ke stavebním výrobkům a důsledky z toho vyplývající.

(31)

Připojením označení CE nebo tím, že by toto označení nechali ke stavebnímu výrobku připojit, by měli dát výrobci na vědomí, že nesou odpovědnost za shodu takového výrobku s vlastnostmi uvedenými v prohlášení.

(32)

Označení CE by mělo být připojeno ke všem stavebním výrobkům, pro které výrobce sestavil prohlášení o vlastnostech v souladu s tímto nařízením. Nebylo-li prohlášení o vlastnostech sestaveno, označení CE by nemělo být připojováno.

(33)

Označení CE by mělo být jediným označením osvědčujícím shodu stavebního výrobku s vlastnostmi uvedenými v prohlášení a soulad s příslušnými požadavky souvisejícími s harmonizačními právními předpisy Unie. Je však možné použít jiná označení, pokud umožní zlepšit ochranu uživatelů stavebních výrobků a nevztahují se na ně stávající harmonizační právní předpisy Unie.

(34)

S cílem zabránit zbytečnému zkoušení stavebních výrobků, jejichž vlastnosti již byly dostatečně doloženy stabilními výsledky zkoušek nebo jinými dostupnými údaji, by mělo být výrobci dovoleno, aby za podmínek stanovených v harmonizovaných technických specifikacích nebo v rozhodnutí Komise učinil prohlášení o určité úrovni nebo třídě vlastností, a to bez zkoušek nebo bez dalších zkoušek.

(35)

Aby se předešlo opakování zkoušek, které již proběhly, mělo by být výrobci stavebního výrobku dovoleno používat výsledky zkoušek získané třetími osobami.

(36)

V zájmu co největšího snížení nákladů na uvádění stavebních výrobků na trh, aniž by došlo k omezení úrovně bezpečnosti, je třeba stanovit podmínky použití zjednodušených postupů při hodnocení vlastností těchto výrobků. Výrobci, kteří používají tyto zjednodušené postupy, by měly vhodným způsobem doložit, že dané podmínky splňují.

(37)

Pro zlepšení dopadu opatření dozoru nad trhem by se veškeré zjednodušené postupy uvedené v tomto nařízení, které jsou určeny k posouzení vlastností stavebních výrobků, měly vztahovat pouze na fyzické nebo právnické osoby, které vyrábějí výrobky, jež uvádějí na trh.

(38)

K dalšímu snížení nákladů na uvádění stavebních výrobků na trh pro mikropodniky, které je vyrábějí, je nezbytné poskytnout zjednodušené postupy posuzování vlastností za předpokladu, že s dotčenými výrobky nejsou spojena významná bezpečnostní rizika a splňují příslušné požadavky jakéhokoli druhu. Podniky používající tyto zjednodušené postupy by měly navíc prokázat, že jsou způsobilé jako mikropodniky. Dále by měly postupovat podle příslušných postupů ověřování stálosti vlastností stanovených v harmonizovaných technických specifikacích pro jejich výrobky.

(39)

U jednotlivě navrhovaného a vyráběného stavebního výrobku by mělo být výrobci umožněno používat zjednodušené postupy posuzování vlastností, pokud může být prokázána shoda výrobku uváděného na trh s příslušnými požadavky.

(40)

Výkladový rámec definice „nesériového postupu“, která se má použít pro různé stavební výrobky spadající do působnosti tohoto nařízení, by měl být stanoven Komisí po konzultaci se Stálým výborem pro stavebnictví.

(41)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření pro zabezpečení toho, aby dodávaly na trh pouze stavební výrobky, které splňují požadavky tohoto nařízení s cílem zajistit vlastnosti stavebních výrobků a splnit základní požadavky na stavby. Zejména dovozci a distributoři stavebních výrobků by měli být seznámeni se základními charakteristikami, pro které existují předpisy na trhu Unie, a zvláštní požadavky v členských státech ohledně základních požadavků na stavby, a měli by tyto znalosti využívat při svých obchodních transakcích.

(42)

Je důležité zajistit dostupnost vnitrostátních technických pravidel, aby podniky, zejména malé a střední, mohly získávat spolehlivé a přesné informace o platných právních předpisech v členském státě, ve kterém hodlají uvádět nebo dodávat výrobky na trh. Členské státy by proto měly za tímto účelem určit kontaktní místa pro stavební výrobky. Kontaktní místa pro stavební výrobky by měla vedle úkolů stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě (12), poskytovat i informace o pravidlech použitelných na zabudování, sestavování nebo instalaci konkrétního typu stavebního výrobku.

(43)

Pro usnadnění volného pohybu zboží by kontaktní místa pro stavební výrobky měla bezplatně poskytovat informace o ustanoveních majících za cíl plnění základních požadavků na stavby a použitelných na zamýšlené použití každého stavebního výrobku na území každého členského státu. Kontaktní místa pro stavební výrobky mohou hospodářským subjektům poskytovat rovněž další informace nebo připomínky. Za poskytování dalších informací by mělo být kontaktním místům pro stavební výrobky povoleno vybírat poplatky přiměřené nákladům na poskytnutí těchto informací nebo připomínek. Členské státy by měly zajistit, aby byly kontaktním místům pro stavební výrobky přiděleny dostatečné zdroje.

(44)

Jelikož by vytvoření kontaktních míst pro stavební výrobky nemělo zasahovat do rozdělení funkcí mezi příslušnými orgány v rámci regulačních systémů stanovených v jednotlivých členských státech, měly by mít členské státy možnost zřídit kontaktní místa pro stavební výrobky v souladu s regionálními nebo místními pravomocemi. S cílem zabránit zbytečně vysokému počtu kontaktních míst a zjednodušit správní postupy by mělo být členským státům umožněno pověřit úkolem kontaktních míst pro stavební výrobky stávající kontaktní místa zřízená podle jiných nástrojů Unie. Členským státům by mělo být rovněž umožněno pověřit úkolem kontaktních míst pro stavební výrobky nejen stávající útvary v rámci veřejné správy, ale také národní centra SOLVIT, obchodní komory, profesní organizace a soukromé subjekty.

(45)

Kontaktní místa pro stavební výrobky by měla být schopna plnit své úkoly tak, aby nedocházelo ke střetu zájmů, zejména pokud jde o postupy získávání označení CE.

(46)

K zajištění rovnocenného a důsledného prosazování harmonizovaných právních předpisů Unie by měly členské státy provádět účinný dozor nad trhem. Nařízení (ES) č. 765/2008 stanoví základní podmínky pro fungování takového dozoru nad trhem, zejména pro programy, financování a sankce.

(47)

Odpovědnost členských států za bezpečnost, zdraví a jiné záležitosti, na které se vztahují základní požadavky na stavby na jejich území, by měla být uznána v ustanovení o vhodných ochranných opatřeních.

(48)

Jelikož je nezbytné zajistit, aby úroveň provádění posuzování shody u všech subjektů, které posuzování a ověřování stálosti vlastností stavebních výrobků provádějí, byla v celé Unii jednotná, a jelikož by všechny tyto subjekty měly plnit své úkoly stejně dobře a zároveň v podmínkách spravedlivé soutěže, měly by být stanoveny požadavky pro tyto subjekty usilující o oznámení pro účely tohoto nařízení. Rovněž by měla být vypracována ustanovení o dostupnosti přiměřených informací o těchto subjektech a o jejich kontrole.

(49)

Aby bylo možno zajistit jednotnou úroveň kvality při posuzování a ověřování stálosti vlastností stavebních výrobků, je rovněž nezbytné stanovit požadavky vztahující se na orgány odpovědné za oznamování subjektů provádějících tyto úkoly Komisi a ostatním členským státům.

(50)

V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení se nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (13) s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se již neuplatní.

(51)

Pro účely dosažení cílů tohoto nařízení by Komise měla být oprávněna přijmout některé akty v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování EU. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.

(52)

Komise by měla být zejména zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, které by rámcově stanovily podmínky pro používání internetových stránek, jež by zpřístupňovaly prohlášení o vlastnostech.

(53)

Vzhledem k tomu, že zajištění rámce pro řádné fungování tohoto nařízení bude trvat určitou dobu, jeho používání by mělo být odloženo s výjimkou ustanovení o určení subjektů pro technické posuzování, oznamujících orgánů a oznámených subjektů, založení organizace subjektů pro technické posuzování a ustavení Stálého výboru pro stavebnictví.

(54)

Komise a členské státy by měly ve spolupráci se zúčastněnými subjekty zahájit informační kampaně s cílem informovat odvětví stavebnictví, zejména hospodářské subjekty a uživatele stavebních výrobků, o zavedení společného technického jazyka, rozdělení odpovědnosti mezi jednotlivé hospodářské subjekty a uživatele, připojení označení CE ke stavebním výrobkům, přezkumu základních požadavků na stavby a o systémech posuzování a ověřování stálosti vlastností.

(55)

Základní požadavky na stavbu týkající se udržitelného využívání přírodních zdrojů by měly zohledňovat zejména možnosti recyklace staveb, jejich materiálů a částí po demolici, životnost staveb a využívání surovin a druhotných materiálů šetrných k životnímu prostředí na stavbách.

(56)

Pro posuzování udržitelného využití zdrojů a dopadu staveb na životní prostředí by se měla používat, jsou-li k dispozici, environmentální prohlášení o výrobku.

(57)

Aby bylo možné prokázat splnění základních požadavků stanovených v příloze I, měly by se pokud možno stanovit jednotné evropské metody.

(58)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž dosažení správného fungování vnitřního trhu se stavebními výrobky prostřednictvím harmonizovaných technických specifikací k vyjádření vlastností stavebních výrobků, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v tomto článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

1.

„stavebním výrobkem“ výrobek nebo sestava, které jsou vyrobeny nebo uvedeny na trh za účelem trvalého zabudování do stavby nebo její části a jejichž vlastnosti ovlivňují vlastnost stavby s ohledem na základní požadavky na stavby;

2.

„sestavou“ stavební výrobek uvedený na trh jedním výrobcem sestávající alespoň ze dvou samostatných součástí, které je třeba pro zabudování do stavby sestavit;

3.

„stavbou“ pozemní a inženýrské stavby;

4.

„základními charakteristikami“ ty charakteristiky stavebního výrobku, které se vztahují k základním požadavkům na stavby;

5.

„vlastnostmi stavebního výrobku“ vlastnosti související s příslušnými základními charakteristikami vyjádřenými úrovní, třídou nebo popisem;

6.

„úrovní“ výsledek posouzení vlastností stavebního výrobku z hlediska jeho základních charakteristik vyjádřených číselnou hodnotou;

7.

„třídou“ rozmezí úrovní vlastností stavebního výrobku, ohraničené minimální a maximální hodnotou;

8.

„mezní úrovní“ minimální nebo maximální úroveň vlastností základních charakteristik stavebního výrobku;

9.

„typem výrobku“ soubor reprezentativních úrovní nebo tříd vlastností stavebního výrobku ve vztahu k základním charakteristikám tohoto výrobku vyrobeného za použití dané kombinace surovin nebo jiných prvků daným výrobním postupem;

10.

„harmonizovanými technickými specifikacemi“ harmonizované normy a evropské dokumenty pro posuzování;

11.

„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice 98/34/ES na základě žádosti podané Komisí, v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;

12.

„evropským dokumentem pro posuzování“ dokument přijatý organizací subjektů pro technické posuzování pro účely vydávání evropských technických posouzení;

13.

„evropským technickým posouzením“ zdokumentované posouzení vlastností stavebního výrobku ve vztahu k jeho základním charakteristikám, v souladu s příslušným evropským dokumentem pro posuzování;

14.

„zamýšleným použitím“ zamýšlené použití stavebního výrobku, jak je vymezeno v příslušné harmonizované technické specifikaci;

15.

„specifickou technickou dokumentací“ dokumentace prokazující, že metody v rámci příslušného systému pro posuzování a ověřování stálosti vlastností byly nahrazeny jinými metodami, pokud jsou výsledky získané těmito jinými metodami rovnocenné s výsledky získanými zkušebními metodami příslušných harmonizovaných norem;

16.

„dodáním na trh“ dodání stavebního výrobku k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať již za úplatu nebo bezplatně;

17.

„uvedením na trh“ první dodání stavebního výrobku na trh Unie;

18.

„hospodářským subjektem“ výrobce, dovozce, distributor nebo zplnomocněný zástupce;

19.

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem či firmou nebo ochrannou známkou stavební výrobek, který vyrábí nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;

20.

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci kromě výrobce nebo dovozce, která dodává stavební výrobek na trh Unie;

21.

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie stavební výrobek ze třetí země;

22.

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

23.

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl stavební výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;

24.

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení stavebního výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;

25.

„akreditací“ akreditace ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008;

26.

„řízením výroby“ zdokumentované nepřetržité vnitřní řízení výroby v továrně v souladu s příslušnými harmonizovanými technickými specifikacemi;

27.

„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu stanoveném v doporučení Komise ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (14);

28.

„životním cyklem“ po sobě následující a propojené fáze doby životnosti stavebního výrobku, od získání suroviny nebo vytvoření z přírodních zdrojů až po jeho konečnou likvidaci.

a)

je stavební výrobek vyroben jednotlivě nebo nesériově na zakázku na zvláštní objednávku a je nainstalován do jedné konkrétní stavby výrobcem, který je odpovědný za bezpečné zabudování výrobku do stavby, v souladu s příslušnými vnitrostátními předpisy, a na odpovědnost osob odpovědných podle příslušných vnitrostátních předpisů za bezpečné provedení prací;

b)

stavební výrobek je vyroben na staveništi za účelem jeho zabudování do příslušné stavby v souladu s příslušnými vnitrostátními předpisy a na odpovědnost osob odpovědných podle příslušných vnitrostátních předpisů za bezpečné provedení staveb; nebo

c)

je stavební výrobek vyroben tradičním způsobem či způsobem vhodným z hlediska zachování kulturního dědictví a neprůmyslovým postupem pro odpovídající renovaci staveb oficiálně chráněných jako součást vymezeného prostředí nebo z důvodu zvláštní architektonické nebo historické hodnoty v souladu s příslušnými vnitrostátními předpisy.

a)

odkaz na typ výrobku, pro který bylo prohlášení o vlastnostech vypracováno;

b)

systém nebo systémy posuzování a ověřování stálosti vlastností stavebních výrobků, jak jsou uvedeny v příloze V;

c)

referenční číslo a datum vydání harmonizované normy nebo evropské technické posouzení, které bylo použito pro posouzení každé základní charakteristiky;

d)

případně referenční číslo použité specifické technické dokumentace a požadavky, o nichž výrobce prohlašuje, že je výrobek splňuje.

a)

zamýšlené nebo zamýšlená použití stavebního výrobku v souladu s příslušnými harmonizovanými technickými specifikacemi;

b)

seznam základních charakteristik, jak jsou stanoveny v těchto harmonizovaných technických specifikacích pro zamýšlené použití nebo zamýšlená použití uvedená v prohlášení;

c)

vlastnosti alespoň jedné ze základních charakteristik stavebního výrobku významných pro zamýšlené použití nebo zamýšlená použití uvedená v prohlášení;

d)

kde to přichází v úvahu, vlastnosti stavebního výrobku vyjádřené úrovní, třídou nebo popisem, v případě potřeby na základě výpočtu ve vztahu k jeho základním charakteristikám stanoveným v souladu s čl. 3 odst. 3;

e)

vlastnosti těch základních charakteristik stavebního výrobku, které se vztahují k zamýšlenému použití nebo zamýšleným použitím, s přihlédnutím k ustanovením týkajícím se zamýšleného použití nebo zamýšlených použití tam, kde hodlá výrobce stavební výrobek uvést na trh;

f)

pro základní charakteristiky uvedené na seznamu, u nichž není v prohlášení žádná vlastnost, se uvedou písmena „NPD“ (No Performance Determined);

g)

bylo-li pro výrobek vydáno evropské technické posouzení, vlastnosti vyjádřené úrovní, třídou nebo popisem stavebního výrobku ve vztahu ke všem základním charakteristikám obsaženým v odpovídajícím evropském technickém posouzení.

a)

uchovávat prohlášení o vlastnostech a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních kontrolních úřadů po dobu stanovenou v čl. 11 odst. 2;

b)

poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody stavebního výrobku s prohlášením o vlastnostech a s jinými příslušnými požadavky tohoto nařízení;

c)

spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány, pokud o to požádají, na činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho plná moc.

a)

všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly výrobek;

b)

všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly výrobek.

a)

odkazy na případně nahrazené harmonizované technické specifikace;

b)

datum začátku období souběžné existence;

c)

datum konce období souběžné existence.

a)

výrobek nespadá do oblasti působnosti stávající harmonizované normy;

b)

pro alespoň jednu základní charakteristiku tohoto výrobku není metoda posouzení stanovena v harmonizované normě vhodná; nebo

c)

harmonizovaná norma nestanoví žádnou metodu posuzování ve vztahu k alespoň jedné základní charakteristice tohoto výrobku.

a)

musí být pro dotčeného výrobce transparentní;

b)

vymezí odpovídající povinné lhůty s cílem zabránit zbytečnému prodlení;

c)

odpovídajícím způsobem zohlední ochranu obchodního tajemství a důvěrnost;

d)

umožní odpovídající účast Komise;

e)

musí být pro výrobce nákladově efektivní; a

f)

zajistí dostatečnou kolegialitu a koordinaci mezi subjekty pro technické posuzování určenými pro dotčený výrobek.

a)

pokud se na výrobek plně vztahuje harmonizovaná norma, subjekt pro technické posuzování informuje výrobce, že podle čl. 19 odst. 1 nemůže být vydáno evropské technické posouzení;

b)

pokud se na výrobek plně vztahuje evropský dokument pro posuzování, subjekt pro technické posuzování informuje výrobce, že tento evropský dokument pro posuzování bude použit jako základ pro evropské technické posouzení, které má být vydáno;

c)

pokud se na výrobek nevztahuje nebo plně nevztahuje žádná harmonizovaná technická specifikace, subjekt pro technické posuzování použije postupy stanovené v příloze II nebo zavedené v souladu s čl. 19 odst. 3.

a)

organizuje koordinaci subjektů pro technické posuzování a podle potřeby zajišťuje spolupráci a konzultace s ostatními zúčastněnými subjekty;

b)

zajišťuje, aby si subjekty pro technické posuzování mezi sebou vyměňovaly osvědčené postupy s cílem dosáhnout větší účinnosti a poskytovat průmyslovým podnikům lepší služby;

c)

koordinuje používání postupů stanovených v článku 21 a v příloze II, jakož i poskytování podpory potřebné k těmto účelům;

d)

vypracovává a přijímá evropské dokumenty pro posuzování;

e)

informuje Komisi o všech otázkách souvisejících s přípravou evropských dokumentů pro posuzování a o všech aspektech souvisejících s výkladem postupů stanovených v článku 21 a v příloze II a na základě získaných zkušeností navrhuje Komisi zlepšení;

f)

sděluje Komisi a členskému státu, který určil subjekt pro technické posuzování, veškeré poznatky ohledně subjektu pro technické posuzování, který neplní své úkoly v souladu s postupy podle článku 21 a v příloze II;

g)

zajistí, aby přijaté evropské dokumenty pro posuzování a odkazy na evropské technické posouzení byly i nadále veřejně přístupné.

a)

ohledně jedné nebo několika základních charakteristik stavebního výrobku, který výrobce uvádí na trh, lze považovat výrobek za dosahující určité úrovně nebo třídy vlastností výrobku bez zkoušek nebo výpočtů, nebo bez dalších zkoušek nebo výpočtů, v souladu s podmínkami stanovenými v příslušné harmonizované technické specifikaci nebo v rozhodnutí Komise;

b)

stavební výrobek, na který se vztahuje harmonizovaná norma a který výrobce uvádí na trh, odpovídá typu výrobku jiného stavebního výrobku vyrobeného jiným výrobcem, který již byl vyzkoušen v souladu s příslušnou harmonizovanou normou. Pokud jsou tyto podmínky splněny, výrobce je oprávněn vydat prohlášení o vlastnostech, které zcela či z části odpovídá výsledkům zkoušek provedených na takovém jiném výrobku. Výrobce může použít výsledky zkoušek získané jiným výrobcem pouze pod podmínkou, že získal povolení od tohoto výrobce, který nadále zůstává odpovědný za přesnost, spolehlivost a stálost takových výsledků; nebo

c)

stavební výrobek, na nějž se vztahuje harmonizovaná technická specifikace a který výrobce uvádí na trh je systémem sestávajícím ze součástí, které výrobce sestavuje za řádného dodržení přesných pokynů stanovených poskytovatelem takového systému nebo jeho součástí, který již u tohoto systému nebo součásti zkoušel jednu nebo více základních charakteristik v souladu s příslušnou harmonizovanou technickou specifikací. Pokud jsou uvedené podmínky splněny, výrobce je oprávněn vydat prohlášení o vlastnostech, které se zcela či z části shoduje s výsledky zkoušek provedených na takovém systému nebo součásti, které mu byly poskytnuty. Výrobce může použít výsledky zkoušek získané jiným výrobcem nebo poskytovatelem systému pouze tehdy, když od tohoto výrobce nebo poskytovatele systému, který nadále zůstává odpovědný za přesnost, spolehlivost a stálost takových výsledků, získal povolení.

a)

potřebné pracovníky s technickými znalostmi a dostatečnými a přiměřenými zkušenostmi potřebné k provádění úkolů třetí strany v postupu posuzování a ověřování stálosti vlastností;

b)

potřebný popis postupů, podle nichž je posuzování vlastností prováděno a jež zajišťují transparentnost a reprodukovatelnost těchto postupů. Musí uplatňovat vhodnou politiku a příslušné postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

c)

potřebné postupy pro provádění svých činností, jež řádně zohledňují velikost podniku, odvětví, v němž je činný, jeho strukturu, míru složitosti technologie daného výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby.

a)

mít přiměřené technické a odborné vzdělání týkající se všech úkolů třetí strany v postupu posuzování a ověřování stálosti vlastností v příslušném rozsahu, pro které byl subjekt oznámen;

b)

mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním a ověřováním, které provádějí, a příslušnou pravomoc tyto činnosti provádět;

c)

mít dostatečné znalosti příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení tohoto nařízení a rozumět jim;

d)

být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení a ověření provedena.

a)

zkušební vybavení má odpovídající kalibrační systém, a zda je zajištěna zpětná vysledovatelnost měření;

b)

je zajištěna kvalita výsledků zkoušek.

a)

o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních platnosti nebo odejmutích osvědčení;

b)

o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení;

c)

o všech žádostech o informace o provedené činnosti posuzování nebo ověřování stálosti vlastností, které obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d)

na vyžádání o úkolech třetí strany v souladu se systémy posuzování a ověřování stálosti vlastností provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných prováděných činnostech, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

a)

výrobek nesplňuje vlastnosti uvedené v prohlášení nebo požadavky týkající se plnění základních požadavků na stavbu stanovené tímto nařízením;

b)

nedostatky v harmonizovaných technických specifikacích nebo ve specifické technické dokumentaci.

a)

označení CE bylo připojeno v rozporu s článkem 8 nebo 9;

b)

požadované označení CE nebylo v rozporu s čl. 8 odst. 2 připojeno vůbec;

c)

aniž je dotčen článek 5, požadované prohlášení o vlastnostech nebylo vypracováno v souladu s článkem 4;

d)

prohlášení o vlastnostech nebylo vypracováno v souladu s články 4, 6 a 7;

e)

chybí technická dokumentace nebo je neúplná.

a)

případné stanovení základních charakteristik nebo mezních úrovní v rámci zvláštních skupin stavebních výrobků, o nichž v souladu s články 3 až 6 výrobce učiní prohlášení s ohledem na jejich zamýšlené použití, podle úrovní, tříd nebo popisu, o vlastnostech jeho výrobku při uvedení na trh;

b)

podmínky, za nichž může být prohlášení o vlastnostech zpracováno elektronickými prostředky za účelem zpřístupnění na internetových stránkách v souladu s článkem 7;

c)

změna doby, po kterou musí výrobce uchovávat technickou dokumentaci a prohlášení o vlastnostech po uvedení stavebního výrobku na trh, v souladu s článkem 11, a to na základě předpokládané doby životnosti nebo funkce stavebního výrobku ve stavbách;

d)

změna přílohy II a případně přijetí doplňkových procesních pravidel v souladu s čl. 19 odst. 3 s cílem zajistit shodu se zásadami v článku 20 nebo praktické použití postupů stanovených v článku 21;

e)

úprava přílohy III, tabulky 1 v příloze IV a přílohy V s ohledem na technický pokrok;

f)

stanovení a úprava tříd vlastností s ohledem na technický pokrok v souladu s čl. 27 odst. 1;

g)

podmínky, za nichž může být stavební výrobek považován za vyhovující určité úrovni nebo třídě vlastností bez zkoušek nebo bez dalších zkoušek podle čl. 27 odst. 5, pokud tak není ohroženo splnění základních požadavků na stavbu;

h)

úprava, stanovení a přezkum systémů posuzování a ověřování stálosti vlastností v souladu s článkem 28 vztahujících se k danému výrobku, dané skupině výrobků nebo daným základním charakteristikám a s ohledem na:

4.4.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 88/44

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 1964/2005 (2) stanoví, že s účinkem od 1. ledna 2006 je celní sazba pro banány (kód KN 0803 00 19) 176 EUR/mt.

(2)

Dne 31. května 2010 byla podepsána Ženevská dohoda o obchodu s banány (3) mezi Evropskou unií a Brazílií, Kolumbií, Kostarikou, Ekvádorem, Guatemalou, Hondurasem, Mexikem, Nikaraguou, Panamou, Peru a Venezuelou (dále jen „dohoda“), která se týká struktury a fungování režimu obchodu Unie s banány kódu KN 0803 00 19.

(3)

V souladu s dohodou Unie postupně sníží své celní sazby pro banány ze 176 EUR/mt na 114 EUR/mt. Po prvním snížení, které bylo uplatněno se zpětným účinkem od 15. prosince 2009, kdy byla dohoda parafována, celní sazba dosahovala výše 148 EUR/mt. Další snížení se mají provést po částech v průběhu sedmi let s maximálním prodlením dvou let, pokud dojde ke zpoždění dohody o podmínkách týkajících se zemědělství v rámci kola jednání Světové obchodní organizace (WTO) v Dohá. Konečné výše celní sazby 114 EUR/mt má být dosaženo nejpozději dne 1. ledna 2019. Snížení celní sazby budou v rámci WTO konsolidována v okamžiku certifikace celního sazebníku EU pro banány.

(4)

Poté, co byla dohoda ode dne podpisu prozatímně uplatňována, byla schválena rozhodnutím Rady 2011/194/EU (4).

(5)

V důsledku nových celních sazeb pro banány, které budou uplatňovány podle dohody, je proto vhodné zrušit nařízení (ES) č. 1964/2005,

4.4.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 88/45

(1)

Na základě čl. 168 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie (Smlouva o fungování EU) má být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že vysoký stupeň ochrany lidského zdraví musí být zajištěn i v případě, kdy Unie přijímá právní akty na základě jiných ustanovení Smlouvy.

(2)

Článek 114 Smlouvy o fungování EU je vhodným právním základem, neboť cílem většiny ustanovení této směrnice je lepší fungování vnitřního trhu a volného pohybu zboží, osob a služeb. Vzhledem k tomu, že jsou splněny podmínky pro použití článku 114 Smlouvy o fungování EU jako právního základu, musí se právní předpisy Unie opírat o tento právní základ i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví. V tomto ohledu čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování EU výslovně požaduje, aby při dosahování harmonizace byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.

(3)

Zdravotní systémy Unie jsou ústředním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Unii a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu.

(4)

Bez ohledu na možnost pacientů využívat podle této směrnice přeshraniční zdravotní péči nesou členské státy i nadále odpovědnost za poskytování bezpečné, vysoce kvalitní, účinné a kvantitativně dostačující zdravotní péče občanům na svém území. Mimoto by provedení této směrnice ve vnitrostátním právu a její uplatňování nemělo vést k tomu, aby byli pacienti podněcováni k využívání zdravotní péče mimo členský stát, v němž jsou pojištěni.

(5)

Jak uznala Rada v závěrech o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie přijatých ve dnech 1. a 2. června 2006 (4) (dále jen „závěry Rady“), existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotními systémy v celé Unii. Tyto zásady činnosti jsou nezbytné pro zajištění důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k dosažení mobility pacientů i vysoké úrovně ochrany zdraví. V těchto závěrech Rada rovněž uznává, že v praktických způsobech uskutečňování těchto hodnot a zásad existují mezi členskými státy výrazné rozdíly. Zejména o rozsahu zdravotní péče, na niž mají občané právo, a o mechanismech používaných k financování a poskytování této zdravotní péče, jako například do jaké míry je vhodné spoléhat na mechanismy trhu a konkurenční tlaky na řízení zdravotních systémů, je třeba rozhodovat ve vnitrostátních souvislostech.

(6)

Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“), všechny typy lékařské péče, ač je uznávána jejich zvláštní povaha, spadají do oblasti působnosti Smlouvy o fungování EU.

(7)

Tato směrnice ctí svobodu každého členského státu rozhodnout, jaký druh zdravotní péče považuje za vhodný, a tato svoboda není směrnicí dotčena. Žádné z ustanovení této směrnice by nemělo být vykládáno tak, aby narušovalo základní etické rozhodování členských států.

(8)

Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména náhradou nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, v němž má příjemce péče bydliště, se již zabýval Soudní dvůr. Účelem této směrnice je dosáhnout všeobecnějšího i účinnějšího uplatňování zásad, které v jednotlivých případech stanovil Soudní dvůr.

(9)

Rada ve svých závěrech uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem občanům Unie jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu do jiného, aby byla zajištěna právní jistota.

(10)

Cílem této směrnice je stanovit pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, zajistit mobilitu pacientů v souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a podpořit spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za vymezení dávek sociálního zabezpečení vztahujících se ke zdraví a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci.

(11)

Tato směrnice by se měla vztahovat na jednotlivé pacienty, kteří se rozhodnou vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě, než ve kterém jsou pojištěni. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani zvláštní povaha, ani způsob organizace nebo financování nemohou být důvodem pro vyloučení zdravotní péče z působnosti základní zásady volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, se však může rozhodnout omezit náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči z důvodů souvisejících s kvalitou a bezpečností poskytované zdravotní péče, je-li možno tento postup odůvodnit naléhavými důvody obecného zájmu týkajícího se veřejného zdraví. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může i z jiných důvodů přijmout další opatření, je-li možné to odůvodnit takovými naléhavými důvody obecného zájmu. Soudní dvůr totiž stanovil, že ochrana veřejného zdraví patří mezi naléhavé důvody obecného zájmu, které mohou odůvodnit omezení svobody pohybu stanovené ve Smlouvách.

(12)

Pojem „naléhavé důvody obecného zájmu“ použitý v některých ustanoveních této směrnice byl zaveden Soudním dvorem v judikatuře ve vztahu k článkům 49 a 56 Smlouvy o fungování EU a může se dále vyvíjet. Soudní dvůr při několika příležitostech rozhodl, že naléhavými důvody obecného zájmu lze odůvodnit překážku volnému pohybu služeb, přičemž těmito důvody jsou například požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr rovněž uznal, že cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny může také spadat do jedné z výjimek, z důvodu ochrany veřejného zdraví, podle článku 52 Smlouvy o fungování EU, pokud to přispěje k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví. Soudní dvůr také rozhodl, že uvedené ustanovení Smlouvy o fungování EU dovoluje členským státům omezit volný pohyb lékařských a nemocničních služeb, pokud má zajištění léčebné kapacity nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu zásadní význam pro ochranu zdraví.

(13)

Je samozřejmé, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční péči by měla být omezena na zdravotní péči, na kterou má pojištěná osoba nárok v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je pojištěna.

(14)

Tato směrnice by se neměla vztahovat na služby, jejichž primárním cílem je poskytovat péči lidem, kteří potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů. Konkrétně by se tato směrnice neměla vztahovat na služby dlouhodobé péče považované za nezbytné, jejichž cílem je umožnit osobě, která ji potřebuje, žít v co největší možné míře plnohodnotným životem podle vlastního uvážení. Tato směrnice by se tak neměla vztahovat například na služby dlouhodobé péče poskytované pečovatelskými domy nebo v zařízeních, domech či jiných formách bydlení s asistenčními službami („domy s pečovatelskou službou“).

(15)

Přístup k orgánům a jejich alokace pro účely transplantace by rovněž neměly vzhledem ke své specifičnosti spadat do oblasti působnosti této směrnice.

(16)

Pro účely náhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči by tato směrnice měla upravovat nejen situaci, ve které je pacientovi poskytnuta zdravotní péče v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, ale rovněž předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků tam, kde jsou poskytovány v souvislosti se zdravotní péčí. Definice přeshraniční zdravotní péče by měla upravovat jak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém je zdravotně pojištěn, tak situaci, kdy pacient zakoupí tyto léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v jiném členském státě, než ve kterém byl lékařský předpis vystaven.

(17)

Tato směrnice by se neměla dotýkat pravidel členských států týkajících se prodeje léčivých přípravků a zdravotnických prostředků prostřednictvím internetu.

(18)

Tato směrnice by nikoho neměla opravňovat k tomu, aby vstupoval do jiného členského státu proto, aby zde využíval zdravotní péči, nebo aby v něm za tímto účelem pobýval či bydlel. V případě, že je něčí pobyt na území členského státu v rozporu s právními předpisy tohoto státu, pokud jde o právo vstupovat nebo pobývat na jeho území, neměla by se tato osoba považovat za osobu pojištěnou podle definice uvedené v této směrnici. I nadále by mělo být členským státům umožněno, aby ve svých vnitrostátních právních předpisech určily, kdo je považován za osobu pojištěnou pro účely jejich právních předpisů týkajících se systému veřejné zdravotní péče a sociálního zabezpečení, pokud jsou zajištěna práva pacientů stanovená v této směrnici.

(19)

Využije-li pacient přeshraniční zdravotní péči, je zásadní, aby předem věděl, jaká pravidla se použijí. Na přeshraniční zdravotní péči by se měla vztahovat pravidla stanovená právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, neboť odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče nesou podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU členské státy. To by pacientovi mělo pomoci informovaně se rozhodnout a zabránit případům nepochopení a nedorozumění. Měla by se tak rovněž vytvořit vysoká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.

(20)

Aby se pacientům při záměru vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě usnadnilo informované rozhodování, měly by členské státy, v nichž je zdravotní péče poskytována, zajistit, aby pacienti z jiných členských států na požádání obdrželi příslušné informace o standardech bezpečnosti a kvality zdravotní péče uplatňovaných na jejich území a o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy vztahují. Poskytovatelé zdravotní péče by dále měli na požádání pacientům poskytnout informace o specifických aspektech služeb zdravotní péče, které nabízejí, a o různých alternativách léčby. Pokud jde o rozsah, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto aspektech pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, neměla by jim tato směrnice ukládat, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace. Členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, by měl mít rovněž možnost požadovat od jiných subjektů, než jsou poskytovatelé zdravotní péče, například od poskytovatelů pojištění či orgánů veřejné moci, aby poskytovaly informace o určitých aspektech nabízených služeb zdravotní péče, je-li to z hlediska organizace jeho systému zdravotní péče vhodnější.

(21)

Rada ve svých závěrech uznala, že existuje soubor společných hodnot a zásad, které jsou sdíleny v celé Unii, pokud jde o otázku, jak zdravotní systémy odpovídají potřebám obyvatel a pacientů, jimž slouží. Jednotlivé orgány Unie při své práci všeobecně uznávají základní hodnoty, jimiž jsou všeobecnost, přístup ke kvalitní péči, rovnost a solidarita. Členské státy by proto také měly zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě na základě toho, jakou zdravotní péči potřebují, a nikoli na základě toho, ve kterém členském státě jsou pojištěni. Přitom by členské státy měly dodržovat zásadu volného pohybu osob v rámci vnitřního trhu, zásadu zákazu diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Tato směrnice by však poskytovatelům zdravotní péče neměla nařizovat přijmout pacienty z jiných členských států k plánované léčbě nebo je přijímat přednostně na úkor jiných pacientů, například tím, že se prodlouží čekací lhůta na léčbu u těchto jiných pacientů. Příliv pacientů může vyvolat poptávku, která převýší stávající kapacity členského státu pro určitou oblast zdravotní péče. V těchto výjimečných případech by si členský stát měl ponechat možnost vyřešit situaci z důvodů ochrany zdraví v souladu s články 52 a 62 Smlouvy o fungování EU. Tímto omezením by však neměly být dotčeny povinnosti členského státu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (5).

(22)

Je zapotřebí vyvíjet systematické a trvalé úsilí o zajištění lepších standardů kvality a bezpečnosti poskytované zdravotní péče v souladu se závěry Rady a s přihlédnutím k pokroku dosaženému v lékařské vědě na mezinárodní úrovni a k obecně uznávané dobré lékařské praxi a rovněž s přihlédnutím k novým zdravotnickým technologiím.

(23)

Je zásadní stanovit jasnou obecnou povinnost zavést mechanismy pro řešení možných újem v důsledku poskytnutí zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by mohl být překážkou ve využívání přeshraniční zdravotní péče. Systémy pro řešení újmy v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, by neměla být dotčena možnost členských států rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z jejich země, kteří vyhledávají zdravotní péči v zahraničí, pokud je to pro tyto pacienty vhodnější.

(24)

Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a nápravy v případě újmy a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu a podobu tohoto mechanismu by však měl určit členský stát.

(25)

Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8 Listiny základních práv Evropské unie. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (6) stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se jejich zdraví, například k údajům z jejich zdravotnické dokumentace, která obsahuje například diagnózu, výsledky vyšetření, posouzení ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení by se měla vztahovat i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice.

(26)

Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy, která se týkají volného pohybu služeb, zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčbu, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčbu podstoupili. Totéž by mělo platit pro příjemce zdravotní péče, kteří využívají zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě jiným způsobem, například prostřednictvím služeb elektronického zdravotnictví.

(27)

V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem, a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotních systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči.

(28)

Tato směrnice by neměla zasahovat do práv pojištěných osob na úhradu nákladů na zdravotní péči, která je ze zdravotních důvodů nezbytná, během jejich dočasného pobytu v jiném členském státě, v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004. Touto směrnicí by rovněž neměla být dotčena práva pojištěných osob na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména v nařízení (ES) č. 883/2004 nebo v nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství (7), které se použije na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (8) a nařízení Rady (ES) č. 859/2003 ze dne 14. května 2003, kterým se působnost nařízení (EHS) č. 1408/71 a nařízení (EHS) č. 574/72 rozšiřuje na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti (9).

(29)

Je vhodné požadovat, aby i pacienti, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě za jiných okolností, než které jsou stanoveny nařízením (EHS) č. 883/2004, mohli využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu pacientů, služeb a zboží v souladu se Smlouvou o fungování EU a touto směrnicí. Pacientům by měla být zaručena náhrada nákladů na uvedenou zdravotní péči přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena za tutéž zdravotní péči, pokud by byla poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom by se měla plně uznat odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a mělo by se zabránit významnému dopadu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče.

(30)

Z hlediska pacienta by proto tyto dva systémy měly souviset; použije se buď tato směrnice, nebo nařízení Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení.

(31)

Pacientovi by neměla být odpírána výhodnější práva zaručená nařízeními Unie o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, jsou-li splněny příslušné podmínky. Každému pacientovi, který požádá o povolení využít léčbu odpovídající jeho stavu v jiném členském státě, by tudíž mělo být toto povolení vždy uděleno za podmínek stanovených v uvedených nařízeních Unie, pokud tato léčba patří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž má pacient bydliště, a pokud nemůže být pacientovi poskytnuta ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci dotyčné osoby. Pokud však pacient místo toho výslovně žádá o poskytnutí léčby podle směrnice, měly by být dávky platné v souvislosti s náhradou nákladů omezeny na dávky platné podle této směrnice. Pokud má pacient nárok na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice i podle nařízení (ES) č. 883/2004 a použití uvedeného nařízení je pro pacienta výhodnější, měl by jej na to upozornit členský stát, v němž je pojištěn.

(32)

Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě finanční prospěch, a proto by se náhrada nákladů měla omezovat pouze na skutečné náklady na poskytnutou péči.

(33)

Cílem této směrnice není založit nárok na náhradu nákladů na zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tato péče nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice by rovněž neměla bránit členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči poskytovanou v jiném členském státě. Tato směrnice by měla uznat, že členské státy mohou organizovat vlastní zdravotní systémy a systémy sociálního zabezpečení tak, aby jejich prostřednictvím určily nárok na léčbu na regionální nebo místní úrovni.

(34)

Členské státy, v nichž jsou pacienti pojištěni, by jim měly poskytnout právo obdržet v jiném členském státě alespoň stejné dávky, jako jsou ty, které stanoví právní předpisy členského státu, v němž jsou pacienti pojištěni. Pokud seznam dávek přesně nespecifikuje použitý způsob léčby, ale definuje druhy léčby, neměl by členský stát, v němž je pacient pojištěn, odmítnout předchozí povolení a náhradu nákladů z důvodu, že daný způsob léčby není k dispozici na jeho území, ale měl by posoudit, zda požadovaná či poskytnutá přeshraniční zdravotní péče odpovídá druhům léčby stanoveným jeho právními předpisy. Skutečnost, že povinnost nahradit náklady na přeshraniční zdravotní péči podle této směrnice je omezena na zdravotní péči, která patří mezi dávky, na něž má pacient nárok podle právních předpisů členského státu, v němž je pojištěn, nebrání členským státům, aby hradily náklady na přeshraniční zdravotní péči nad rámec těchto omezení. Členské státy mohou například hradit dodatečné náklady, jako jsou náklady na ubytování a cestovní výdaje nebo dodatečné náklady vzniklé osobám se zdravotním postižením, i když tyto náklady nejsou hrazeny u zdravotní péče poskytované na jejich území.

(35)

Tato směrnice by neměla stanovit ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy, ani jiné mechanismy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě by mělo být umožnit volný pohyb zdravotní péče pro pacienty a odstranit neodůvodněné překážky uvedené základní svobody v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Směrnice by tedy měla plně uznat rozdíly mezi vnitrostátními zdravotními systémy a odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče.

(36)

Tato směrnice by měla rovněž stanovit právo pacienta využít jakýkoli léčivý přípravek registrovaný pro prodej v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, i pokud není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí účinné léčby v jiném členském státě. Nic by nemělo nutit členský stát, v němž je pacient pojištěn, aby hradil pojištěné osobě léčivý přípravek předepsaný v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, pokud tento léčivý přípravek nepatří mezi dávky poskytované této pojištěné osobě ze zákonného systému sociálního zabezpečení nebo ze státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn.

(37)

Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud jsou tyto podmínky nezbytné, přiměřené cíli a nejsou svévolné a diskriminační. Tyto podmínky mohou zahrnovat posouzení od zdravotnického pracovníka nebo jiné osoby, jejíž posouzení je nutné pro další poskytnutí zdravotní péče a která poskytuje služby zákonného systému sociálního zabezpečení nebo státního zdravotního systému členského státu, v němž je pacient pojištěn, jako je praktický lékař nebo lékař poskytující primární péči, u něhož je pacient registrován, je-li to nutné pro stanovení nároku konkrétního pacienta na zdravotní péči. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivním, transparentním a nediskriminačním způsobem, aby byly známy předem, aby byly podloženy v první řadě zdravotními hledisky, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou dodatečnou zátěž a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím by neměly být dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni.

(38)

Podmínění náhrady nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem předchozím povolením představuje, s ohledem na judikaturu Soudního dvora, omezení volného pohybu služeb. Členský stát, v němž je pacient pojištěn, by proto zpravidla neměl pro náhradu nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě vyžadovat předchozí povolení, pokud by náklady na uvedenou péči v případě, že by byla poskytnuta na jeho území, byly uhrazeny jeho zákonným systémem sociálního zabezpečení nebo státním zdravotním systémem.

(39)

Toky pacientů mezi členskými státy jsou omezené a očekává se, že omezené zůstanou, neboť valná většina pacientů v Unii využívá zdravotní péči ve vlastní zemi a činí tak raději. Avšak za určitých okolností mohou pacienti vyhledávat využití některých forem zdravotní péče v jiném členském státě. Jedná se například o vysoce specializovanou zdravotní péči nebo zdravotní péči poskytovanou v příhraničních oblastech, kde se nejbližší vhodné zdravotnické zařízení nachází na opačné straně hranice. Dále si někteří pacienti přejí, aby jejich léčba probíhala v zahraničí, protože chtějí být v blízkosti svých rodinných příslušníků, kteří mají bydliště v jiném členském státě, protože chtějí získat přístup k jinému způsobu léčby, než který je poskytován v členském státě, kde jsou pojištěni, nebo protože se domnívají, že v jiném členském státě získají kvalitnější zdravotní péči.

(40)

Podle ustálené judikatury Soudního dvora mohou členské státy v případě nemocniční péče poskytnuté v jiném členském státě podmínit náhradu nákladů z vnitrostátního systému předchozím povolením. Soudní dvůr rozhodl, že tento požadavek je nezbytný i přiměřený, neboť počet nemocničních zařízení, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce i povaha zdravotních služeb, které jsou schopny poskytovat, jsou otázky podléhající možnému plánování, které musí obvykle vyhovět řadě potřeb. Soudní dvůr shledal, že toto plánování směřuje k zajištění dostatečného a nepřetržitého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní nemocniční péče v daném členském státě. Dále též pomáhá kontrolovat náklady a pokud možno předcházet plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr se domnívá, že takové plýtvání by bylo o to škodlivější vzhledem k tomu, že je nesporné, že oblast nemocniční péče generuje značné náklady a musí vyhovovat rostoucím nárokům, zatímco finanční zdroje, které mohou být vynaloženy na zdravotní péči, nejsou neomezené, bez ohledu na použitý způsob financování.

(41)

Totéž platí pro zdravotní péči, která není poskytována v nemocnici, ale podléhá podobnému požadavku plánování v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována. Může se jednat o zdravotní péči, která vyžaduje plánování, protože předpokládá používání vysoce specializované a nákladné zdravotnické infrastruktury nebo zdravotnického vybavení. Vzhledem k technologickému pokroku, rozvoji nových léčebných metod a různým politikám členských států, pokud jde o úlohu nemocnic v rámci jejich systému zdravotní péče, není skutečnost, zda je tento druh zdravotní péče poskytován v nemocničních či ambulantních zařízeních, klíčovým faktorem pro rozhodnutí, zda vyžaduje plánování či nikoli.

(42)

Vzhledem k tomu, že odpovědnost za stanovení pravidel, pokud se jedná o řízení, požadavky, standardy bezpečnosti a kvality, organizaci a poskytování zdravotní péče, mají členské státy a že potřeby plánování jsou v každém členském státě jiné, měly by to být členské státy, kdo rozhodne, zda je nutné zavádět systém předchozího povolení, a pokud ano, určit, který druh zdravotní péče v rámci jejich systému předchozí povolení vyžaduje, a to v souladu s kritérii, jež stanoví tato směrnice, a s ohledem na judikaturu Soudního dvora. Informace o tomto druhu zdravotní péče by měly být předem veřejně dostupné.

(43)

Kritéria související s udělením předchozího povolení by měla být zdůvodněna s ohledem na naléhavé důvody obecného zájmu, jimiž lze odůvodnit překážky volnému pohybu zdravotní péče, jako jsou požadavky na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní zdravotní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislosti se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji. Soudní dvůr uvedl několik možných důvodů: nebezpečí vážného narušení finanční rovnováhy systému sociálního zabezpečení, cíl zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny z důvodu ochrany veřejného zdraví a cíl zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu mající zásadní význam pro veřejné zdraví a dokonce pro přežití obyvatelstva. V rámci správy systému předchozího povolení je rovněž důležité brát v úvahu obecnou zásadu zajištění bezpečnosti pacienta, neboť se jedná o odvětví, které se vyznačuje informační asymetrií. Naproti tomu odmítnutí předchozího povolení nemůže být založeno na existenci pořadníků, jejichž účelem je na daném území plánovat a řídit nabídku nemocniční péče podle předem obecně stanovených klinických priorit, aniž by došlo k objektivnímu lékařskému posouzení.

(44)

Podle ustálené judikatury Soudního dvora by se kritéria pro udělení nebo odepření předchozího povolení měla omezovat na to, co je nezbytně nutné a přiměřené s ohledem na uvedené naléhavé důvody obecného zájmu. Je třeba uvést, že vliv mobility pacientů na vnitrostátní zdravotní systémy může být v každém členském státě nebo regionu členského státu jiný v závislosti na takových faktorech, jako jsou zeměpisná poloha, jazykové bariéry, umístění nemocnic v příhraničních regionech, počet obyvatel či rozpočet na zdravotní péči. Členské státy by tudíž měly vypracovat taková kritéria pro odmítnutí předchozího povolení, která budou v těchto konkrétních podmínkách nezbytná a přiměřená, a to i s přihlédnutím k tomu, které druhy lékařské péče spadají do oblasti předchozího povolení, neboť některé úzce specializované druhy léčby budou mnohem snadněji ovlivněny i malým odlivem pacientů než jiné. Členské státy by proto měly být schopné vypracovat různá kritéria pro různé regiony či jiné správní úrovně v rámci organizace zdravotní péče nebo dokonce pro různé druhy léčby za podmínky, že jejich systém bude transparentní a snadno přístupný a že kritéria budou předem zveřejněna.

(45)

Jestliže má pacient právo na zdravotní péči a tuto péči nelze poskytnout ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, měl by být členský stát, v němž je pacient pojištěn, v zásadě povinen udělit předchozí povolení. Za určitých okolností však může přeshraniční zdravotní péče vystavit pacienta nebo širokou veřejnost riziku, které převáží nad zájmem pacienta o to, aby mu byla požadovaná přeshraniční zdravotní péče poskytnuta. V takových případech by měl mít členský stát, v němž je pacient pojištěn, možnost žádost o předchozí povolení zamítnout, přičemž pak by měl pacienta směrovat na alternativní řešení.

(46)

Pokud se členský stát rozhodne zavést systém předchozího povolení pro náhradu nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě podle této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž nahrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná zdravotní péče poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmějí však překročit skutečné náklady na poskytnutou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v nařízení (EHS) č. 1408/71 nebo v nařízení (ES) č. 883/2004, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s nařízením (ES) č. 883/2004, nepožádá-li pacient o něco jiného. To by se mělo použít zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě správního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě by se neměly použít články 7 a 8 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení z důvodů, které byly posléze uznány jako neopodstatněné, mají nárok na náhradu nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních předpisů členského státu, v němž byla zdravotní péče poskytnuta.

(47)

Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a transparentnost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou péčí a s ohledem jak na uvedené obecné zásady, tak na konkrétní okolnosti každého případu. To by se mělo týkat i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které vznikly v jiném členském státě poté, co pacient léčbu podstoupil. Je vhodné, aby pacienti měli za normálních okolností nárok obdržet rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péčí v přiměřené lhůtě. Uvedená lhůta by však měla být zkrácena v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby.

(48)

Náležité informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. Jedním z mechanismů poskytování takových informací u přeshraniční zdravotní péče je zřízení vnitrostátních kontaktních míst v každém členském statě. Informace, které mají být pacientům poskytovány povinně, by měly být specifikovány. Vnitrostátní kontaktní místa však mohou dobrovolně poskytovat více informací, a to i s podporou Komise. Vnitrostátní kontaktní místa by měla poskytovat pacientům informace ve všech úředních jazycích členského státu, ve kterém se nacházejí. Informace mohou být poskytovány i v jiných jazycích.

(49)

Členské státy by měly rozhodnout o podobě a o počtu uvedených vnitrostátních kontaktních míst. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být též začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být zřizována účinným a transparentním způsobem a měla by mít možnost konzultovat se sdruženími pacientů, pojistiteli v oblasti zdravotní péče a poskytovateli zdravotní péče. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče. Komise by měla s členskými státy spolupracovat s cílem zjednodušit spolupráci v otázce vnitrostátních kontaktních míst pro přeshraniční zdravotní péči a zpřístupnit příslušné informace i na úrovni Unie. Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče.

(50)

Členské státy by měly usnadnit spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče, jejími odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni, aby byla zaručena bezpečná, vysoce kvalitní a účinná přeshraniční péče. To může hrát zvlášť významnou úlohu v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování služeb představovat nejúčinnější způsob organizace zdravotních služeb pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotních systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo standardů, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (10) stanoví, že dočasné nebo příležitostné volné poskytování služeb, včetně služeb poskytovaných zdravotnickými pracovníky, v jiném členském státě nesmí být omezeno z žádného důvodu vztahujícího se k odborné kvalifikaci, s výhradou zvláštních předpisů Unie. Uvedená směrnice 2005/36/ES by neměla být touto směrnicí dotčena.

(51)

Komise by měla povzbuzovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 168 odst. 2 Smlouvy o fungování EU může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakýkoli užitečný podnět, který tuto spolupráci usnadní a podpoří. V této souvislosti by měla Komise povzbuzovat spolupráci v poskytování přeshraniční zdravotní péče na regionální a místní úrovni, a to zejména tím, že určí hlavní překážky spolupráce mezi poskytovateli zdravotní péče v příhraničních oblastech a bude vydávat doporučení a rozšiřovat informace a osvědčené postupy týkající se jejich překonávání.

(52)

Členský stát, v němž je pacient pojištěn, může mít zapotřebí získat potvrzení, že přeshraniční zdravotní péči poskytne nebo poskytl zdravotnický pracovník vykonávající svou činnost legálně. Je proto vhodné zajistit, aby informace o oprávnění k výkonu činnosti, které obsahují vnitrostátní nebo místní registry zdravotnických pracovníků, jsou-li v členském státě, v němž je poskytována léčba, zřízeny, byly na požádání zpřístupněny orgánu členského státu, v němž je pacient pojištěn.

(53)

Pokud byly léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a v tomto členském státě byly předepsány osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu směrnice 2005/36/ES pro konkrétního pacienta, mělo by být v zásadě možné, aby byly tyto lékařské předpisy v jiném členském státě, ve kterém je léčivý přípravek registrován, odborně uznány a předepsané léčivé přípravky vydány. Odstraněním právních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena potřeba odpovídajícího souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Uznáváním lékařských předpisů z jiného členského státu by neměla být dotčena žádná odborná nebo etická povinnost, která by vyžadovala, aby farmaceut odmítl vydat předepsaný léčivý přípravek. Tímto odborným uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do systému dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta. Dále by mělo být uvedeno, že náhradou nákladů na léčivé přípravky nejsou dotčena pravidla pro vzájemné uznávání lékařských předpisů, ale vztahují se na ni obecná pravidla pro náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči uvedená v kapitole III této směrnice. Provádění zásady uznávání by mělo být zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zabránění tomu, aby byly léčivé přípravky zneužívány nebo zaměněny. Tato opatření by měla zahrnovat přijetí nevýlučného seznamu údajů, které mají být uvedeny na lékařském předpisu. Členské státy by měly mít možnost do svých lékařských předpisů zahrnovat i další prvky, pokud to nebude bránit tomu, aby byly uznány lékařské předpisy z jiných členských států, které obsahují údaje ze společného seznamu. Uznávání lékařských předpisů by se mělo rovněž vztahovat na zdravotnické prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh členského státu, v němž bude zdravotnický prostředek vydán.

(54)

Komise by měla podporovat trvalý rozvoj evropských referenčních sítí mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky na území členských států. Evropské referenční sítě mohou zlepšit přístup k diagnostice a k poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění. Tato směrnice by tedy měla být pro členské státy pobídkou k posílení trvalého rozvoje evropských referenčních sítí. Evropské referenční sítě jsou založeny na dobrovolné účasti svých členů, ale Komise by měla vypracovat kritéria a podmínky, které by tyto sítě měly splňovat, aby získaly její podporu.

(55)

Za vzácné onemocnění se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (11) považuje onemocnění, které splňuje práh prevalence ne více než pěti postižených osob na 10 000 obyvatel, přičemž všechna vzácná onemocnění jsou závažná, chronická a často život ohrožující. Někteří pacienti postižení vzácnými onemocněními čelí při svém úsilí o stanovení diagnózy a léčby, která by zlepšila kvalitu jejich života a prodloužila jeho délku, obtížím, jež jsou uznány i v doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění (12).

(56)

Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může vést k nejasnostem co do výkonu dozorčích povinností členských států, a tím bránit volnému pohybu zdravotní péče a představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při poskytování zdravotní péče pomocí informačních a komunikačních technologií se v Unii používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a standardy, které představují jednak překážky pro tento způsob přeshraničního poskytování zdravotních služeb a jednak možné riziko pro ochranu zdraví. Je proto nezbytné, aby členské státy usilovaly o interoperabilitu systémů informačních a komunikačních technologií. Zavedení zdravotních systémů informačních a komunikačních technologií však je plně v pravomoci členských států. Tato směrnice by proto měla uznávat důležitost práce na interoperabilitě a respektovat rozdělení pravomocí tím, že umožní Komisi a členským státům společnou práci na vývoji opatření, která nejsou právně závazná, ale poskytují dodatečné nástroje, které jsou členským státům k dispozici pro usnadnění větší interoperability systémů informačních a komunikačních technologií v oblasti zdravotní péče a pro podporu přístupu pacientů k aplikacím elektronického zdravotnictví, kdykoli se členské státy rozhodnou tyto systémy zavést.

(57)

Interoperability v oblasti elektronického zdravotnictví je třeba dosáhnout při současném dodržování vnitrostátních právních předpisů o poskytování zdravotnických služeb, jež mají zajistit ochranu pacientů, a to včetně právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků dostupných pouze na lékařský předpis, v míře, v jaké jsou v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (13) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (14).

(58)

Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotní systémy členských států nové možnosti i výzvy. Spolupráce na hodnocení nových zdravotnických technologií může být pro členské státy prospěšná z hlediska úspor z rozsahu, může zamezit vynakládání dvojího úsilí a poskytnout lepší informační základnu pro optimální využití nových technologií k zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné zdravotní péče. Tato spolupráce vyžaduje udržitelné systémy zahrnující všechny příslušné orgány členských států, jejichž základem budou stávající pilotní projekty a konzultace se širokou škálou dotčených subjektů. Tato směrnice by se proto měla stát základem trvalé podpory této spolupráce ze strany Unie.

(59)

V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU jsou pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, předem stanoveny formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Až do přijetí tohoto nového nařízení se i nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (15), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.

(60)

Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o opatření, kterými by určité kategorie léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků byly z uznávání lékařských předpisů podle této směrnice vyloučeny. Komisi by měla být k určení referenčních sítí, které by měly získat její podporu, svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvádějící kritéria a podmínky, které musí evropské referenční sítě splňovat.

(61)

Je zvláště důležité, aby Komise, jestliže je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu článkem 290 Smlouvy o fungování EU, vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.

(62)

Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (16) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.

(63)

Stanovisko k návrhu této směrnice rovněž vydal evropský inspektor ochrany údajů (17).

(64)

Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovení pravidel pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

a)

na služby v oblasti dlouhodobé péče, jejichž účelem je podpora osob, které potřebují pomoc při provádění běžných každodenních úkonů;

b)

na přidělování orgánů a přístup k nim za účelem transplantace;

c)

s výjimkou kapitoly IV na programy na očkování veřejnosti proti nakažlivým nemocem, jejichž jediným cílem je ochrana zdraví obyvatelstva na území členského státu a které jsou předmětem zvláštního plánování a prováděcích opatření.

a)

směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (18);

b)

směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (19), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (20) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (21);

c)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (22);

d)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (23);

e)

směrnice 2000/31/ES;

f)

směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ (24);

g)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (25);

h)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (26);

i)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (27);

j)

nařízení Rady (ES) č. 859/2003;

k)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (28);

l)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (29);

m)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (30);

n)

směrnice 2005/36/ES;

o)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) (31);

p)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 ze dne 16. prosince 2008 o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (32);

q)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 ze dne 17. června 2008 o právu rozhodném pro smluvní závazkové vztahy (Řím I) (33), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 ze dne 11. července 2007 o právu rozhodném pro mimosmluvní závazkové vztahy (Řím II) (34) a jiná pravidla Unie o mezinárodním právu soukromém, zejména pravidla týkající se soudní pravomoci a rozhodného práva;

r)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (35);

s)

nařízení (EU) č. 1231/2010.

a)

„zdravotní péčí“ zdravotní služby poskytované pacientům zdravotnickými pracovníky za účelem vyhodnocení nebo udržení jejich zdravotního stavu nebo jejich uzdravení, včetně předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;

b)

„pojištěnou osobou“:

c)

„členským státem, v němž je pacient pojištěn“:

d)

„členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována,“ členský stát, na jehož území je zdravotní péče pacientovi skutečně poskytována. V případě telemedicíny se má za to, že je zdravotní péče poskytována v členském státě, v němž je usazen poskytovatel zdravotní péče;

e)

„přeshraniční zdravotní péčí“ zdravotní péče poskytnutá nebo předepsaná v jiném členském státě než v členském státě, v němž je pacient pojištěn;

f)

„zdravotnickým pracovníkem“ lékař, zdravotní sestra či ošetřovatel odpovědný za všeobecnou péči, zubní lékař, porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu směrnice 2005/36/ES nebo jiný odborný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, anebo osoba považovaná za zdravotnického pracovníka podle právních předpisů členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;

g)

„poskytovatelem zdravotní péče“ fyzická nebo právnická osoba nebo jiný subjekt, který zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;

h)

„pacientem“ fyzická osoba, která využívá nebo má záměr využít zdravotní péči v členském státě;

i)

„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 2001/83/ES;

j)

„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu definice obsažené ve směrnici 90/385/EHS, ve směrnici 93/42/EHS nebo ve směrnici 98/79/ES;

k)

„lékařským předpisem“ předpis na léčivý přípravek nebo na zdravotnický prostředek vystavený osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, která je oprávněna tak učinit v členském státě, v němž je lékařský předpis vystaven;

l)

„zdravotnickou technologií“ léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci, diagnózu nebo léčbu nemocí, které se používají v rámci zdravotní péče;

m)

„zdravotnickou dokumentací“ veškeré dokumenty obsahující údaje, posouzení a informace všeho druhu, které se týkají stavu pacienta a jeho klinického vývoje během poskytování zdravotní péče.

a)

v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována;

b)

podle standardů a pokynů o kvalitě a bezpečnosti stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována, a

c)

v souladu s právními předpisy Unie o bezpečnostních normách.

a)

vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 poskytovala pacientům na jejich žádost důležité informace o standardech a pokynech uvedených v odst. 1 písm. b tohoto článku, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče, informace o poskytovatelích zdravotní péče, na které se tyto standardy a pokyny vztahují, a informace o přístupnosti nemocnic pro osoby se zdravotním postižením;

b)

poskytovatelé zdravotní péče poskytovali důležité informace, které jednotlivým pacientům pomáhají informovaně se rozhodovat, včetně informací o možnostech léčby, dostupnosti, kvalitě a bezpečnosti zdravotní péče, kterou poskytují v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, a rovněž poskytovali přehledné faktury a jasné informace o cenách a o svém oprávnění či stavu registrace, svém pojistném krytí nebo jiných způsobech osobního nebo hromadného zajištění ve vztahu k profesní odpovědnosti. V rozsahu, v jakém poskytovatelé zdravotní péče již poskytují důležité informace o těchto otázkách pacientům, kteří mají bydliště v členském státě, v němž je zdravotní péče poskytována, jim tato směrnice neukládá, aby poskytovali pacientům z jiných členských států rozsáhlejší informace;

c)

byly pacientům k dispozici transparentní postupy pro podávání stížností a mechanismy, jimiž se mohou domáhat nápravy v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je zdravotní péče poskytována, utrpí-li v důsledku čerpané zdravotní péče újmu;

d)

pro zdravotní péči poskytovanou na jeho území fungovaly systémy pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobná ujednání, které jsou rovnocenné nebo v zásadě srovnatelné, pokud jde o jejich účel, a které jsou přiměřené povaze a rozsahu rizika;

e)

bylo chráněno základní právo na soukromí při zpracovávání osobních údajů v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES;

f)

pacienti, kteří podstoupili léčbu, měli k zajištění kontinuity zdravotní péče nárok na písemný nebo elektronický záznam o této léčbě a přístup alespoň ke kopii tohoto záznamu v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí ustanovení Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.

a)

náhradu nákladů na přeshraniční zdravotní péči v souladu s kapitolou III;

b)

aby byly zavedeny mechanismy, podle kterých se pacientům na žádost poskytují informace o jejich právech a nárocích v souvislosti s využitím přeshraniční zdravotní péče v tomto členském státě, zejména pokud jde o pravidla a podmínky pro náhradu nákladů v souladu s čl. 7 odst. 6 a postupy pro uplatňování a určování těchto nároků a pro odvolání a nápravu, má-li pacient za to, že jeho práva nebyla dodržena, v souladu s článkem 9. V informacích týkajících se přeshraniční zdravotní péče se jasně rozliší práva, která mají pacienti na základě této směrnice, a práva vyplývající z nařízení (ES) č. 883/2004;

c)

aby v případě, kdy byla pacientovi poskytnuta přeshraniční zdravotní péče a kdy je nezbytná následná lékařská péče, mu byla poskytnuta stejná následná lékařská péče jako v případě, kdyby mu původní zdravotní péče byla poskytnuta na jeho území;

d)

aby pacienti, kteří využívají nebo mají záměr využít přeshraniční zdravotní péči, měli ke své zdravotnické dokumentaci přístup na dálku nebo měl alespoň její kopii, a to v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES, pokud tato opatření nestanoví jinak.

a)

jestliže je členský stát uveden v příloze IV nařízení (ES) č. 883/2004 a jestliže v souladu s uvedeným nařízením přiznal nároky na dávky v nemoci důchodcům a jejich rodinným příslušníkům, kteří mají bydliště v jiném členském státě, poskytuje jim podle této směrnice v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy zdravotní péči na své vlastní náklady, jestliže budou pobývat na jeho území, jako by dotčené osoby měly bydliště v členském státě uvedeném ve zmíněné příloze;

b)

jestliže zdravotní péče poskytovaná v souladu s touto směrnicí nepodléhá předchozímu povolení, není poskytována v souladu s hlavou III kapitolou 1 nařízení (ES) č. 883/2004 a je poskytována na území členského státu, který v souladu s uvedeným nařízením a nařízením (ES) č. 987/2009 v konečném důsledku odpovídá za úhradu nákladů, musí ji nahradit tento členský stát. Pokud je to slučitelné se Smlouvou o fungování EU, může tento členský stát hradit náklady na tuto zdravotní péči v souladu s pravidly, podmínkami, kritérii způsobilosti a právními a administrativními náležitostmi, které stanovil.

a)

je předmětem požadavků na plánování v souvislosti se zajištěním dostatečného a trvalého přístupu k vyvážené nabídce vysoce kvalitní péče v dotčeném členském státě nebo v souvislostí se snahou kontrolovat náklady a co nejvíce zabránit veškerému plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji a:

b)

zahrnuje léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo, nebo

c)

je poskytována poskytovatelem zdravotní péče, u nějž mohou v jednotlivých případech vyvstat vážné a konkrétní obavy ohledně kvality nebo bezpečnosti péče, s výjimkou zdravotní péče, která podléhá právním předpisům Unie, jež zajišťují minimální úroveň bezpečnosti a kvality v celé Unii.

a)

pokud bude pacient podle klinického vyhodnocení s poměrně vysokou jistotou vystaven bezpečnostnímu riziku, které nelze považovat za přijatelné, při zohlednění možného přínosu požadované přeshraniční zdravotní péče pro pacienta;

b)

pokud bude široká veřejnost s poměrně vysokou jistotou vystavena v důsledku dotyčné přeshraniční zdravotní péče podstatnému bezpečnostnímu riziku;

c)

pokud má být daná zdravotní péče poskytnuta poskytovatelem, který vzbuzuje vážné a konkrétní obavy ohledně dodržování standardů a pokynů týkajících se kvality zdravotní péče a bezpečnosti pacienta včetně ustanovení o dozoru, ať už jsou tyto standardy a pokyny stanoveny právními předpisy nebo v rámci akreditačních systémů stanovených členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována;

d)

pokud lze tuto zdravotní péči poskytnout na jeho území ve lhůtě, která je lékařsky odůvodnitelná, s ohledem na současný zdravotní stav a pravděpodobný průběh nemoci každého dotyčného pacienta.

a)

konkrétní zdravotní stav;

b)

naléhavost a individuální okolnosti.

a)

pokud nejsou omezena na to, co je pro ochranu lidského zdraví nezbytné a přiměřené, a pokud nejsou nediskriminační, nebo

b)

pokud nejsou založena na oprávněných a odůvodněných pochybnostech o pravosti, obsahu nebo srozumitelnosti konkrétního lékařského předpisu.

a)

opatření umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis v jiném členském státě vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit, a to vypracováním seznamu minimálních údajů, které mají být na lékařských předpisech uvedeny a které musí být jasně identifikovatelné na lékařských předpisech všech formátů, včetně prvků usnadňujících případný kontakt mezi tm, kdo vystavil předpis, a výdejcem léčivých přípravků, aby bylo zajištěno plné porozumění léčebnému postupu a zároveň byly respektovány požadavky ochrany údajů;

b)

pokyny podporující členské státy při rozvíjení interoperability elektronických lékařských předpisů;

c)

opatření pro usnadnění správné identifikace léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků předepsaných v jednom členském státě a vydaných v jiném, včetně opatření řešících otázky bezpečnosti pacientů ve vztahu k nahrazování léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků v přeshraniční zdravotní péči, pokud takové nahrazení právní předpisy členského státu vydávajícího léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek povolují. Komise zváží mimo jiné používání mezinárodního nechráněného názvu a dávkování léčivých přípravků;

d)

opatření napomáhající srozumitelnosti informací pro pacienty týkající se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, včetně uvedení léčivých látek a dávkování.

a)

pomáhat s využíváním potenciálu spolupráce na evropské úrovni v oblasti vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty a pro systémy zdravotní péče těžící z inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií;

b)

přispívat ke shromažďování poznatků týkajících se prevence nemocí;

c)

usnadňovat zlepšení v oblasti diagnostiky a poskytovat vysoce kvalitní, dostupné a nákladově efektivní zdravotní péče všem pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje zvláštní soustředění odborných znalostí v lékařských odvětvích, v nichž je odborných znalostí nedostatek;

d)

maximalizovat nákladově efektivní využívání zdrojů jejich soustředěním tam, kde je to vhodné;

e)

posílit výzkum, epidemiologický dozor například prostřednictvím registrů a poskytovat odbornou přípravu pro zdravotnické pracovníky;

f)

usnadňovat virtuálně i fyzicky mobilitu odborných znalostí, rozvíjet, sdílet a šířit informace, znalosti a osvědčené postupy a podporovat rozvoj diagnostiky a léčby vzácných onemocnění, a to v sítích i mimo ně;

g)

podpořit vývoj měřítek kvality a bezpečnosti a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v síti i mimo ni;

h)

pomáhat členským státům s nedostatečným počtem pacientů se specifickou diagnózou nebo u nichž chybí technologie nebo odborné znalosti k poskytování vysoce kvalitní vysoce specializované služby.

a)

propojením vhodných poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek po celém svém území a zajištěním šíření informací k vhodným poskytovatelům zdravotní péče a odborným střediskům po celém svém území;

b)

podporou účasti poskytovatelů zdravotní péče a odborných středisek v evropských referenčních sítích.

a)

přijme seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do evropské referenční sítě chtějí zapojit. Tato kritéria a podmínky mimo jiné zajistí, aby evropské referenční sítě:

b)

vypracuje a zveřejní kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí;

c)

usnadňuje výměnu informací a odborných poznatků ve vztahu ke zřizování evropských referenčních sítí a jejich hodnocení.

a)

zdravotničtí pracovníci věděli o nástrojích, jež mají k dispozici na úrovni Unie a které jim pomohou správně diagnostikovat vzácná onemocnění, zejména o databázi Orphanet a o evropských referenčních sítích;

b)

se pacienti, zdravotničtí pracovníci a subjekty příslušné pro financování zdravotní péče dozvěděli o možnostech, které poskytuje nařízení (ES) č. 883/2004, pokud jde o předání pacientů se vzácnými onemocněními do jiných členských států, a to i pro účely diagnózy a léčby, které nejsou k dispozici v členském státě, v němž je pacient pojištěn.

a)

usilovat o dosažení trvalého hospodářského a sociálního přínosu v oblasti evropských systémů a služeb elektronického zdravotnictví a interoperabilních aplikací s cílem dosáhnout vysoké úrovně důvěry a bezpečnosti, posílit kontinuitu zdravotní péče a zajistit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči;

b)

vypracovat pokyny pro:

c)

podporovat členské státy při vypracovávání společných opatření pro identifikaci a ověřování za účelem snadnější přenositelnosti údajů v rámci přeshraniční zdravotní péče.

a)

podpořit spolupráci mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;

b)

podpořit členské státy v poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních, srovnatelných a přenositelných informací o relativní účinnosti a případně o krátkodobé a dlouhodobé efektivnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;

c)

podporovat analýzu povahy a druhu informací, které mohou být vyměňovány;

d)

zamezit dvojímu hodnocení.

a)

přispět k financování správní a technické podpory;

b)

podpořit spolupráci mezi členskými státy při vývoji metodik hodnocení zdravotnických technologií a jejich sdílení, včetně hodnocení relativní účinnosti;

c)

přispět k financování poskytování přenositelných vědeckých informací pro použití ve vykazování na vnitrostátní úrovni a v případových studiích zadaných sítí;

d)

usnadnit spolupráci mezi sítí a dalšími příslušnými orgány a institucemi Unie;

e)

zprostředkovat konzultaci o fungování sítě se zúčastněnými stranami.

4.4.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 88/66

(1)

V souladu s rozhodnutím Rady 2010/314/EU (1) byly Ženevská dohoda mezi Evropskou unií a Brazílií, Kolumbií, Kostarikou, Ekvádorem, Guatemalou, Hondurasem, Mexikem, Nikaraguou, Panamou, Peru a Venezuelou o obchodu s banány a Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o obchodu s banány podepsány jménem Unie dne 31. května 2010, respektive 8. června 2010, s výhradou pozdějšího uzavření.

(2)

Uvedené dvě dohody by měly být schváleny,

a)

Ženevská dohoda mezi Evropskou unií a Brazílií, Kolumbií, Kostarikou, Ekvádorem, Guatemalou, Hondurasem, Mexikem, Nikaraguou, Panamou, Peru a Venezuelou o obchodu s banány (2) (dále jen „Ženevská dohoda“);

b)

Dohoda mezi Evropskou unií a Spojenými státy americkými o obchodu s banány (3) (dále jen „dohoda EU/USA“).