28.4.2017

Úřední věstník Evropské unie

C 135/7

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2017 do 31. března 2017

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2017/C 135/02)

—	Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí	Název nebo názvy léčivého přípravku	INN (mezinárodní nechráněný název)	Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci	Dotčený členský stát	Datum oznámení
9.3.2017	Lovenox and associated names	enoxaparin	Viz příloha I	Viz příloha I	10.3.2017
22.3.2017	dienogest/ethinylestradiol	dienogest/ethinylestradiol	Viz příloha II	Viz příloha II	23.3.2017
13.9.2017	Iron IV Corrigendum	ferric carboxymaltose, iron sucrose complex, sodium ferric gluconate complex, iron(III) isomaltoside complex, iron(III)-hydroxide dextran complex	Viz příloha III	Viz příloha III	20.3.2017

(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

PŘÍLOHA I

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

Členský stát EU/EEA	Držitel rozhodnutí o registraci název společnosti, adresa	Smyšlený název	Síla	Léková forma	Způsob podání	Obsah (koncentrace)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 20 mg Spritzampullen	20 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 40 mg Spritzampullen	40 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 60 mg Spritzampullen	60 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 80 mg Spritzampullen	80 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 100 mg Spritzampullen	100 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 120 mg Spritzampullen	120 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 150 mg Spritzampullen	150 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (150 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche	300 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml)
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 100 mg/1 ml Ampullen	100 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	100 mg/1,0 ml
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 100 mg/10 ml Stechampullen	100 mg	Injekční roztok	Mimotělní podání	100 mg/10 ml
Rakousko	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko	Lovenox 10 x 40 mg Pen	40 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	400,00 mg/3 ml (ekvivalentní k 10 jednotlivým 40 mg dávkám)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	20 mg/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	40 mg/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	100 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (100 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	150 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (150 mg/ml)
Belgie	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	300 mg/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml)
Bulharsko	SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko	Clexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml; 0,4 ml (100 mg/ml)
Bulharsko	SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Bulharsko	SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Bulharsko	SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko	Clexane	300 mg/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml)
Chorvatsko	sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko	Clexane 2 000 IU anti-Xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Chorvatsko	sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko	Clexane 4 000 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Chorvatsko	sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko	Clexane 6 000 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Chorvatsko	sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko	Clexane 8 000 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Chorvatsko	sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko	Clexane 10 000 IU anti-Xa/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	10 000 anti-Xa IU/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Chorvatsko	sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko	Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku	30 000 anti-Xa IU/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Kypr	Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypr	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Kypr	Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypr	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,4 ml; (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Kypr	Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypr	Clexane	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Kypr	Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypr	Clexane	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Kypr	Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Kypr	Clexane	150 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (150 mg/ml)
Česká republika	sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Česká republika	Clexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Česká republika	sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Česká republika	Clexane Forte	150 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 anti-Xa IU/ml)
Dánsko	sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dánsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml)
Dánsko	sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dánsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Estonsko	sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonsko	Clexane	10 000 anti-Xa IU/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Finsko	Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Finsko	Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko	Klexane Cum Conservans	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	LOVENOX 2 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	LOVENOX 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	LOVENOX 6 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	LOVENOX 8 000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	LOVENOX 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie	10 000 anti-Xa IU/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	LOVENOX 30 000 UI Anti-Xa/3 ml, solution injectable en flacon multidose	30 000 anti-Xa IU/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	ENOXAPARINE SANOFI 2 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	ENOXAPARINE SANOFI 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	ENOXAPARINE SANOFI 6 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	ENOXAPARINE SANOFI 8 000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Francie	Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE	ENOXAPARINE SANOFI 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie	10 000 anti-Xa IU/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 20 mg	20 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 20 mg Klinik	20 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 20 mg Praxis	20 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Enoxaparin Sanofi 20 mg	20 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 40 mg	40 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 40 mg Praxis	40 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 40 mg Klinik	40 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Enoxaparin Sanofi 40 mg	40 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Enoxaparin Sanofi 60 mg	60 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 60 mg Fertigspritzen	60 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Enoxaparin Sanofi 80 mg	80 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 80 mg Fertigspritzen	80 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Enoxaparin Sanofi 100 mg	100 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane 100 mg Fertigspritzen	100 mg	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Clexane Multidose 100 mg/ml Praxis	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Qualiop multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Německo	Qualiop Klinik 100 mg/ml	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Řecko	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. – Building A, 176 74 Kallithea – Athens Řecko	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Řecko	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. – Building A, 176 74 Kallithea – Athens Řecko	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Řecko	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. – Building A, 176 74 Kallithea – Athens Řecko	Clexane	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Řecko	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. – Building A, 176 74 Kallithea – Athens Řecko	Clexane	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Řecko	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. – Building A, 176 74 Kallithea – Athens Řecko	Clexane	12 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 anti-Xa IU/ml)
Řecko	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. – Building A, 176 74 Kallithea – Athens Řecko	Clexane	15 000 anti-Xa IU/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání Intravenózní podání; Mimotělní podání	1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 anti-Xa IU/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane	20 mg (2 000 NE/0,2 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane	40 mg (4 000 NE/0,4 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane	60 mg (6 000 NE/0,6 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane	80 mg (8 000 NE/0,8 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane	100 mg (10 000 NE/1 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane	300 mg (30 000 NE/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane Forte	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Maďarsko	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Maďarsko	Clexane Forte	150 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1,0 ml (150 mg/ml)
Island	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Island	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml)
Irsko	Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko	Clexane Syringes	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml (100 mg/ml)
Irsko	Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko	Clexane Forte Syringe	150 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml; 1 ml (150 mg/ml)
Itálie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Itálie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Itálie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie	Clexane T	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Itálie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie	Clexane T	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Itálie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie	Clexane T	10 000 anti-Xa IU/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Itálie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie	Clexane T	30 000 anti-Xa IU/3,0 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Lotyšsko	sanofi – aventis Lotyšsko SIA 33 – 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV – 1010 Lotyšsko	Clexane 2 000 anti-Xa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Lotyšsko	sanofi – aventis Lotyšsko SIA 33 – 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV – 1010 Lotyšsko	Clexane 4 000 anti-Xa SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Lotyšsko	sanofi – aventis Lotyšsko SIA 33 – 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV – 1010 Lotyšsko	Clexane 6 000 anti-Xa SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Lotyšsko	sanofi – aventis Lotyšsko SIA 33 – 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV – 1010 Lotyšsko	Clexane 8 000 anti-Xa SV/0,8 ml šķīdums injekcijai pilnšļircē	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Litva	UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva	Clexane 2 000 anti-Xa TV/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Litva	UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva	Clexane 4 000 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Litva	UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva	Clexane 6 000 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Litva	UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva	Clexane 8 000 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Litva	UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva	Clexane 10 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	10 000 anti-Xa IU/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	20 mg/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	40 mg/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	100 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (100 mg/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Lucembursko	Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie	Clexane	150 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (150 mg/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	10 000 anti-Xa IU/1,0 ml (100 mg/1 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Forte Syringes	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Forte Syringes	150 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	1 ml (150 mg/ml)
Malta	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Multidose vial	30 000 anti-Xa IU/3,0 ml (300 mg/3 ml)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Nizozemsko	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemsko	Clexane 100 mg/ml	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Nizozemsko	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemsko	Clexane 300 mg/3 ml	300 mg/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml)
Nizozemsko	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemsko	Clexane 150 mg/ml	150 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Norsko	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Norsko	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml)
Norsko	Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133 1325 Lysaker Norsko	Klexane	150 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Polsko	Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie	Clexane	20 mg/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Polsko	Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie	Clexane	40 mg/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Polsko	Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie	Clexane	60 mg/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Polsko	Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie	Clexane	80 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Polsko	Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie	Clexane	100 mg/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	1 ml (100 mg/ml)
Polsko	Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie	Clexane	300 mg/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml)
Polsko	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane forte	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Polsko	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane forte	150 mg/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	1 ml (150 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	100 mg/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	150 mg/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (150 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	80 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	60 mg/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	40 mg/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	20 mg/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Portugalsko	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko	Lovenox	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (120 mg/ml)
Rumunsko	Sanofi Rumunsko SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Rumunsko	Sanofi Rumunsko SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Rumunsko	Sanofi Rumunsko SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko	Clexane	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Rumunsko	Sanofi Rumunsko SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko	Clexane	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane	10 000 anti-Xa IU/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane	30 000 anti-Xa IU/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane forte	12 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 anti-Xa IU/ml)
Slovenská republika	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika	Clexane forte	15 000 anti-Xa IU/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	2 000 anti-Xa IU/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	4 000 anti-Xa IU/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	6 000 anti-Xa IU/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	8 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	10 000 anti-Xa IU/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	10 000 anti-Xa IU/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání	3 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	12 000 anti-Xa IU/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	0,8 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 anti-Xa IU/ml)
Slovinsko	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko	Clexane	15 000 anti-Xa IU/1 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání	1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 anti-Xa IU/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 20 mg (2 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	20 mg (2 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 40 mg (4 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	40 mg (4 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 60 mg (6 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	60 mg (6 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 80 mg (8 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	80 mg (8 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 100 mg (10 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	100 mg (10 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	1 ml (100 mg/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 120 mg (12 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	120 mg (12 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (150 mg/ml)
Španělsko	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Španělsko	Clexane 150 mg (15 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	150 mg (15 000 IU)	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	1 ml (150 mg/ml)
Švédsko	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Švédsko	Klexane	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Švédsko	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Švédsko	Klexane (med konserveringsmedel)	100 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Švédsko	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Švédsko	Klexane	150 mg/ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Syringes	20 mg/0,2 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Syringes	40 mg/0,4 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Syringes	60 mg/0,6 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k F 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Syringes	80 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Syringes	100 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Forte Syringes	120 mg/0,8 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	0,8 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Forte Syringes	150 mg/1,0 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Mimotělní podání	1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15 000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Velká Británie	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Velká Británie	Clexane Multidose vial	300 mg/3 ml	Injekční roztok	Subkutánní podání; Intravenózní podání; Mimotělní podání	3 ml (100 mg/ml)

PŘÍLOHA II

Seznam léčivých přípravků v členských státech

Členský stát EU/EHP	Držitel rozhodnutí o registraci	Název přípravku	INN + Koncentrace	Léková forma	Způsob podání
Rakousko	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rakousko	Dermapharm Gmbh	Dienovel	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rakousko	Exeltis Germany Gmbh	Dienorette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rakousko	Exeltis Germany Gmbh	Viola	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rakousko	Madaus Gmbh	Kappanogest	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rakousko	Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh	Motion	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rakousko	Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh	Motion Ratiopharm	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Belgie	Effik Benelux	Dienobel	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Belgie	Exeltis Germany Gmbh	Serisima Continu	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ placebo 0 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Bulharsko	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	диенил	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Bayer Pharma Ag	Jeanine	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Česká republika	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ monohydrát laktózy 55 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Exeltis Czech S.R.O.	Diecyclen	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ placebo 0 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Gedeon Richter Plc.	Mistra	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Genericon, S.R.O.	Paoletta	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Sandoz S.R.O.	Foxinette Neo	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.	Verezana	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Česká republika	Zentiva, K.S.	Bonadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Estonsko	Bayer Pharma Ag	Jeanine	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Estonsko	Gedeon Richter Plc.	Sibilla Plus	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ bezvodá laktóza 37,26 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Estonsko	Laboratorios León Farma, S.A.	Diener	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Estonsko	Ladee Pharma Baltics Uab	Lasca	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Estonsko	Uab „exeltis Baltics“	Diecyclen	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	1 A Pharma Gmbh	Amelie	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Acis Arzneimittel Gmbh	Dienogenance	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Actavis Group Ptc Ehf.	Aurovida	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Aristo Pharma Gmbh (Art 57)	Aristelle	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Dr. Kade – Besins Pharma Gmbh	Finic	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Tablety	Perorální podání
Německo	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Emra-Med Arzneimittel Gmbh	Valette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Eurimpharm Arzneimittel Gmbh	Valette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Exeltis Germany Gmbh	Velafee	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Exeltis Germany Gmbh	Velafee 21 + 7	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ monohydrát laktózy 55,5 mgtableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Hexal Ag	Starletta	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Hormosan Pharma Gmbh	Luvyna	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Jenapharm Gmbh & Co Kg	Maxim	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Jenapharm Gmbh & Co Kg	Valette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Kohlpharma Gmbh	Valette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Laboratorios León Farma, S.A.	Dande	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Laboratorios León Farma, S.A.	Lasca	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Laboratorios León Farma, S.A.	Raener	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Meda Pharma Gmbh & Co. Kg	Kappanogest	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Mibe Gmbh Arzneimittel	Dienovel	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Mibe Gmbh Arzneimittel	Ethinylestradiol/Dienogest Mibe	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Mithra Pharmaceuticals Sa	Midien	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Orifarm Gmbh	Valette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh	Valette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Německo	Ratiopharm Gmbh	Velvet	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Ratiopharm Gmbh	Velvet-Ratiopharm	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Teva Gmbh	Laviola	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Německo	Zentiva Pharma	Bonadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Alvogen Ipco S.Ar.L	Dande	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Alvogen Ipco S.Ar.L	Diedita	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ monohydrát laktózy 60,9 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Gedeon Richter Plc.	Mistral	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Gedeon Richter Plc.	Mistral Continuous	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg $ bezvodá laktóza 37,26 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Maďarsko	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	Combipat	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Lotyšsko	Bayer Pharma Ag	Jeanine	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Lotyšsko	Exeltis Baltics Uab, Lithuania	Diecyclen	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Lotyšsko	Exeltis Baltics Uab, Lithuania	Diecyclen	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Lotyšsko	Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain	Diener	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Lotyšsko	Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania	Lasca	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Lotyšsko	Zentiva, K.S.	Zenadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Litva	Bayer Pharma Ag	Jeanine	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Litva	Zentiva, K.S.	Zenadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Lucembursko	Mithra Pharmaceuticals Sa	Deltanogest	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Lucembursko	Ratiopharm Gmbh	Velvet	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Lucembursko	Ratiopharm Gmbh	Velvet-Ratiopharm	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Alvogen Ipco S.Ar.L	Diener	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh	Dionelle	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Tablety	Perorální podání
Polsko	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Exeltis Poland Sp. Z O.O.	Atywia	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.	Sibilla	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Sun-Farm Sp. Z.O.O.	Dorin	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Polsko	Zentiva, K.S.	Bonadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Portugalsko	Aurovitas Unipessoal, Lda.	Sienima	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rumunsko	Gedeon Richter România S.A.	Sibilla	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rumunsko	Gedeon Richter România S.A.	Sibilla Zilnic	dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0,03 mg $ bezvodá laktóza 37,26 mg	Potahované tablety	Perorální podání
Rumunsko	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	Dienille	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Rumunsko	Zentiva, K.S.	Zenadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Bayer Pharma Ag	Jeanine	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Obalené tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Exeltis Slovakia S.R.O.	Diecyclen	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Gedeon Richter Plc.	Mistra	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Genericon, S.R.O.	Paoletta	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Ladeepharma Slovakia, S.R.O.	Dienorette	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Sandoz Pharmaceuticals D.D.	Foxinette Neo	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovenská republika	Zentiva, K.S.	Zenadea	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovinsko	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Slovinsko	Gedeon Richter Plc.	Sibilla	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta $ laktóza 37,26 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Španělsko	Laboratorios Aurobindo S.L.U.	Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Španělsko	Laboratorios Cinfa, S.A.	Dienogest/Etinilestradiol Cinfa	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Španělsko	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Ceciliana	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Španělsko	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Ceciliana Diario	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání
Španělsko	Teva Pharma S.L.U	Verezana	dienogestum 2 mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03 mg/tableta	Potahované tablety	Perorální podání

PŘÍLOHA III

Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech

Členský stát EU/EHP	Držitel rozhodnutí o registraci	INN	Název	Koncentrace	Léková forma	Způsob podání
Rakousko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Rakousko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Rakousko	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Komplex železo – sacharóza	FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Rakousko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Rakousko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Rakousko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer 20 mg/ml – Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Belgie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Belgie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monover	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Belgie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Belgie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Injectafer	50,00 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Bulharsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Bulharsko	Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria	Komplex železo – sacharóza	Idafer	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Bulharsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Bulharsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Kypr	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Kypr	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	MONOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 100MG/ML	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Kypr	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Kypr	The Star Medicines Importers & co ltd, 9 A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus	Komplex železo – sacharóza	VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Kypr	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	FERROLOGIC INJEKČNÍ ROZTOK/KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 20MG/ML	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Česká republika	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	VENOFER	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Česká republika	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	FERROLOGIC 20 MG/ML	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Česká republika	PHARMABIDE LTD 20, Lakonias s., 15234 Halandri Athens – Greece	Komplex železo – sacharóza	IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Česká republika	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Komplex železo – sacharóza	FERION 20 MG/ML	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Česká republika	Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic	komplex glukonátu železitosodného	FERRLECIT	12,5 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Česká republika	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	FERINJECT	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Komplex železo – sacharóza	Ferion	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Jerndextran „Pharmacosmos“	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	MonoFer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Dánsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Estonsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Estonsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Estonsko	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Komplex železo – sacharóza	Ferion	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Estonsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Estonsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Estonsko	Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia	Komplex hydroxid železitý – dextran	Ferrum Lek	50 mg/ml	Injekční roztok	Intramuskulární podání
Finsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Finsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Finsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Finsko	Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark	Komplex železo – sacharóza	Venotrix	20 mg/ml	Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok	Intravenózní podání
Finsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Finsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Francie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Francie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	VENOFER 20 mg/ml, solution injectable	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Francie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Francie	Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1 W 7BL London United Kingdom	Komplex železo – sacharóza	FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Francie	IBD3 Pharma Consulting Immeuble l’Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France	Komplex železo – sacharóza	FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Francie	Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France	Komplex železo – sacharóza	FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Francie	SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France	Komplex železo – sacharóza	FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Francie	TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE	Komplex železo – sacharóza	FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Německo	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	1 709 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok	Intravenózní podání
Německo	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Komplex železo – sacharóza	FerMed	1 563 – 1 887 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok	Intravenózní podání
Německo	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Komplex železo – sacharóza	Nefro-Fer	1 563 – 1 887 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Německo	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion	377-465 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany	komplex glukonátu železitosodného	Ferrlecit 40 mg	1 288,9 mg/3.2 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Německo	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany	komplex glukonátu železitosodného	Ferrlecit 62,5 mg	2 013,9 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Německo	Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung	312,5 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Německo	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung	180 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Německo	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer 20 mg FR/ml Injektionslösung	2 700 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok	Intravenózní podání
Řecko	Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Komplex železo – sacharóza	REOXYL	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece	Komplex železo – sacharóza	INTRAFER	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671 Greece	Komplex železo – sacharóza	FAREMIO	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece	Komplex železo – sacharóza	DEXTRIFER-S	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	VENOFER	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece	Hydroxid železitý s dextranem	COSMOFER	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Řecko	Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece	Komplex železo – sacharóza	FERROVIN	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Komplex železo – sacharóza	SUCRO-FER	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564 Greece	Komplex železo – sacharóza	HEMAFER-S	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom	Komplex železo – sacharóza	NEPHROFEROL	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece	Komplex železo – sacharóza	FERRINEMIA	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece	Komplex železo – sacharóza	ALVOFER	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece	Komplex železo – sacharóza	SUCROVEN	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431 Greece	Komplex železo – sacharóza	IRONCROSE	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece	Komplex hydroxid železitý – dextran	IRONATE	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Řecko	Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece	Komplex železo (III) – isomaltosid	MONOFER	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Řecko	Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece	Komplex železo – sacharóza	VENIRON	100 mg/5 ml	Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Řecko	Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Komplex hydroxid železitý – dextran	IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Maďarsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Maďarsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Maďarsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Maďarsko	Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary	Komplex glukonátu železitosodného	Ferrlecit	12,5 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Island	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Island	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Infuzní roztok	Intravenózní podání
Island	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Irsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer 50 mg/ml Infuzní roztok and injection	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Irsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monover 100 mg/ml Injekční/infuzní roztok (ampoules)	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Irsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monover 100 mg/ml Injekční/infuzní roztok (vials)	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Irsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer 20 mg iron/ml Injekční roztok or Koncentrát pro infuzní roztok, ampoule	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Irsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg iron/ml Injekční/infuzní roztok	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Irsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza)	Venofer 20 mg iron/ml Injekční roztok or Koncentrát pro infuzní roztok, vial	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Irsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	FerroLogic 20 mg/ml Injekční roztok/Koncentrát pro infuzní roztok	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Itálie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	FERINJECT	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Itálie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	FERRO SACCARATO FME	20 mg/ml	Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok	Intravenózní podání
Itálie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	VENOFER	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Itálie	Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy	komplex glukonátu železitosodného	FERLIXIT	62,5 mg/5 ml	Oral solution or Infuzní roztok	Orální podání Intravenózní podání
Lotyšsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Lotyšsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Lotyšsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	FerroLogic	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Lotyšsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Lotyšsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Litva	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Litva	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Litva	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Litva	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Litva	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Lucembursko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Injectafer-50 mg/l	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Lucembursko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer-50 mg/ml	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Lucembursko	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Komplex železo – sacharóza	Fermed-100 mg/5 ml	100 mg/5 ml	Perfúzní roztok	Intravenózní podání
Lucembursko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic-20 mg/ml	20 mg/ml	Perfúzní roztok	Intravenózní podání
Malta	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg iron/ml Injekční/infuzní roztok	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Malta	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza.	Ferrologic 20 mg/ml Injekční roztok/Koncentrát pro infuzní roztok	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Norsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Parenterální podání
Norsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Parenterální podání
Norsko	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Komplex železo – sacharóza	Ferion	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Parenterální podání
Norsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Parenterální podání
Norsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Parenterální podání
Norsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Uniferon	200 mg/ml	Injekční roztok	Parenterální podání
Norsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Parenterální podání
Polsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Polsko	VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France	železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Polsko	VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Polsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Polsko	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria	Komplex železo (III) – isomaltosid	Ferrum-Lek	50 mg/ml	Injekční roztok	Intramuskulární podání
Polsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monover	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Referen	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal	Komplex železo – sacharóza	Óxido Férrico Sacarosado Combino	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal	Komplex železo – sacharóza	Óxido Férrico Sacarosado Farmoz	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal	Komplex železo – sacharóza	Óxido Férrico Sacarosado Generis	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1o Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 – 777 Cascais Portugal	Komplex železo – sacharóza	Óxido Férrico Sacarosado Normon	100 mg/5 ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Portugalsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Portugalsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	komplex železo (III) – isomaltosid	Monofar	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Rumunsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	VENOFER®	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Rumunsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	MONOFER 100 mg/ml	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Rumunsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg fer/ml	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Slovenská republika	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Slovenská republika	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Komplex železo – sacharóza	Ferion 20 mg/ml	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Slovenská republika	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Slovenská republika	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Slovinsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Slovinsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	karboxymaltóza	Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Slovinsko	Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia	Komplex železo – sacharóza	Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION	50 mg/ml	Injekční roztok Infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Španělsko	GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG Cedex F-95943 France	Komplex železo – sacharóza	ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION	11,2 mg/ml	Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze	Intravenózní podání
Španělsko	G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 – Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain	Komplex železo – sacharóza	FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid Spain	Komplex železo – sacharóza	HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Komplex železo – sacharóza	FERMED 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	100 mg/5 ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION	50 mg/ml	Injekční roztok Infuzní roztok	Intravenózní podání
Španělsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN	100 mg/ml	Injekční roztok Infuzní roztok	Intravenózní podání
Švédsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer®	20 mg/ml	Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku	Intravenózní podání
Švédsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer®	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Švédsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Švédsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku	Intravenózní podání
Švédsko	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Komplex železo – sacharóza	Ferion	20 mg/ml	Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku	Intravenózní podání
Švédsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	MonoFer®	100 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Holandsko	Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK – 1081 The Netherlands	Komplex železo – sacharóza	IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Holandsko	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Holandsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Holandsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Holandsko	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	FERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/infusie	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Holandsko	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Holandsko	Pharmachemie B.V. Haarlem – 2031 GA The Netherlands	Komplex železo – sacharóza	IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Velká Británie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Komplex železo – sacharóza	Venofer	20 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Velká Británie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Monofer	100 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání
Velká Británie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex železo (III) – isomaltosid	Diafer	50 mg/ml	Injekční roztok	Intravenózní podání
Velká Británie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Komplex hydroxid železitý – dextran	Cosmofer	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání Intramuskulární podání
Velká Británie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Komplex železo – sacharóza	Ferrologic	20 mg/ml	Injekční roztok Koncentrát pro infuzní roztok	Intravenózní podání
Velká Británie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Železitá karboxymaltóza	Ferinject	50 mg/ml	Injekční/infuzní roztok	Intravenózní podání

		ISSN 1977-0863
Úřední věstník Evropské unie		C 135

České vydání	Informace a oznámení	Ročník 60 28. dubna 2017

Oznámeníč.	Obsah	Strana
	IV Informace
	INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE
	Evropská komise
2017/C 135/01	Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2017 do 31. března 2017(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)	1
2017/C 135/02	Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2017 do 31. března 2017(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)	7

Datum rozhodnutí	Název léčivého přípravku	INN (mezinárodní nechráněný název)	Držitel rozhodnutí o registraci	Číslo zápisu do rejstříku Společenství	Léková forma	Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)	Datum oznámení
3.3.2017	Ledaga	chlormethinum	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/16/1171	Gel	L01AA05	7.3.2017
20.3.2017	Rolufta	Umeclidinii	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/17/1174	Dávkovaný prášek k inhalaci	R03BB07	22.3.2017
22.3.2017	AMGEVITA	adalimumabum	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/16/1164	Injekční roztok	L04AB04	24.3.2017
22.3.2017	Daptomycin Hospira	daptomycinum	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/17/1175	Prášek pro injekční nebo infuzní roztok	J01XX09	24.3.2017
22.3.2017	SOLYMBIC	adalimumabum	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/16/1163	Injekční roztok	L04AB04	24.3.2017
22.3.2017	Tadalafil Lilly	tadalafilum	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/17/1177	Potahovaná tableta	G04BE08	24.3.2017
22.3.2017	Xeljanz	Tofacitinib	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/17/1178	Potahovaná tableta	L04AA29	24.3.2017
22.3.2017	Yargesa	miglustatum	JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom	EU/1/17/1176	Tvrdá tobolka	A16AX06	24.3.2017
29.3.2017	Jylamvo	methotrexatum	Therakind Ltd 314 Regents Park Road, London N3 2JX, United Kingdom	EU/1/17/1172	Perorální roztok	L01BA01	31.3.2017

Datum rozhodnutí	Název léčivého přípravku	Držitel rozhodnutí o registraci	Číslo zápisu do rejstříku Společenství	Datum oznámení
3.3.2017	Baraclude	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/343	7.3.2017
3.3.2017	Combivir	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/98/058	7.3.2017
3.3.2017	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland	EU/1/13/875	7.3.2017
3.3.2017	Gardasil 9	MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/15/1007	7.3.2017
3.3.2017	Synjardy	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/15/1003	7.3.2017
9.3.2017	Ziagen	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/99/112	13.3.2017
17.3.2017	Fortacin	Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom	EU/1/13/881	21.3.2017
17.3.2017	Tybost	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/13/872	21.3.2017
20.3.2017	Benlysta	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/11/700	22.3.2017
20.3.2017	Entacapone Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/10/665	22.3.2017
20.3.2017	Repso	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/674	22.3.2017
20.3.2017	Telmisartan Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/610	22.3.2017
20.3.2017	Unituxin	United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom	EU/1/15/1022	22.3.2017
20.3.2017	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	22.3.2017
22.3.2017	BeneFIX	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/97/047	23.3.2017
22.3.2017	Betaferon	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/95/003	24.3.2017
22.3.2017	Briviact	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/15/1073	24.3.2017
22.3.2017	Cosentyx	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/980	24.3.2017
22.3.2017	Fluenz Tetra	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/13/887	24.3.2017
22.3.2017	Ilaris	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/564	24.3.2017
22.3.2017	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	24.3.2017
22.3.2017	Latuda	Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom	EU/1/14/913	24.3.2017
22.3.2017	Pixuvri	CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom	EU/1/12/764	24.3.2017
22.3.2017	TAGRISSO	AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/16/1086	24.3.2017
22.3.2017	Zyclara	Meda AB Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige	EU/1/12/783	24.3.2017
24.3.2017	Bosulif	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/13/818	28.3.2017
24.3.2017	Caelyx	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/96/011	28.3.2017
24.3.2017	Genvoya	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/15/1061	28.3.2017
24.3.2017	Humira	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom	EU/1/03/256	28.3.2017
24.3.2017	JEVTANA	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/11/676	28.3.2017
24.3.2017	Nemdatine	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland	EU/1/13/824	28.3.2017
24.3.2017	Nevirapine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/598	28.3.2017
24.3.2017	NULOJIX	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/694	28.3.2017
24.3.2017	Odefsey	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/16/1112	28.3.2017
24.3.2017	Opdivo	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/15/1014	28.3.2017
24.3.2017	Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER	Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, London, EC1Y 4UQ, United Kingdom	EU/1/09/571	28.3.2017
24.3.2017	Truvada	Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/04/305	28.3.2017
24.3.2017	Vimpat	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/08/470	28.3.2017
27.3.2017	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	29.3.2017
29.3.2017	Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/10/623	31.3.2017
29.3.2017	Descovy	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/16/1099	31.3.2017
29.3.2017	EVARREST	Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België	EU/1/13/868	31.3.2017
29.3.2017	Iressa	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/09/526	31.3.2017
29.3.2017	Levitra	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/248	31.3.2017
29.3.2017	Plavix	Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/98/069	31.3.2017
29.3.2017	Tafinlar	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/13/865	31.3.2017

Datum rozhodnutí	Název léčivého přípravku	Držitel rozhodnutí o registraci	Číslo zápisu do rejstříku Společenství	Datum oznámení
6.3.2017	Rabigen SAG2	VIRBAC S.A. 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France	EU/2/00/021	8.3.2017
13.3.2017	Nobivac L4	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/143	15.3.2017
29.3.2017	Dexdomitor	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/2/02/033	31.3.2017
29.3.2017	Porcilis ColiClos	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/141	31.3.2017