ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 56
European flag  

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 51
29. února 2008

Oznámeníč.

Obsah

Strana

 

II   Sdělení

 

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

 

Komise

2008/C 056/01

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) ( 1 )

1

2008/C 056/02

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) ( 1 )

1

2008/C 056/03

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) ( 1 )

2

2008/C 056/04

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) ( 1 )

2

 

IV   Informace

 

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

 

Komise

2008/C 056/05

Směnné kurzy vůči euru

3

2008/C 056/06

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. prosince 2007 do 31. prosince 2007(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 )

4

2008/C 056/07

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 )

5

2008/C 056/08

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES )

14

 

V   Oznámení

 

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

 

Komise

2008/C 056/09

Výzva k podávání žádostí na rok 2008 — Druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) ( 1 )

30

 

 

(1)   Text s významem pro EHP

CS

 

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/1

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/01)

Dne 11. února 2008 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M5003. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/1

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/02)

Dne 12. února 2008 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M4937. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/2

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/03)

Dne 21. září 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4809. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/2

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/04)

Dne 8. února 2008 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v němčině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M5019. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/3

Směnné kurzy vůči euru (1)

28. února 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

 

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,5121

JPY

japonský jen

160,57

DKK

dánská koruna

7,4532

GBP

britská libra

0,76135

SEK

švédská koruna

9,3686

CHF

švýcarský frank

1,6037

ISK

islandská koruna

99,02

NOK

norská koruna

7,8665

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

25,143

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

260,22

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,6969

PLN

polský zlotý

3,5234

RON

rumunský lei

3,6665

SKK

slovenská koruna

32,790

TRY

turecká lira

1,7890

AUD

australský dolar

1,6038

CAD

kanadský dolar

1,4779

HKD

hongkongský dolar

11,7726

NZD

novozélandský dolar

1,8606

SGD

singapurský dolar

2,1103

KRW

jihokorejský won

1 416,31

ZAR

jihoafrický rand

11,3784

CNY

čínský juan

10,7560

HRK

chorvatská kuna

7,2734

IDR

indonéská rupie

13 722,31

MYR

malajsijský ringgit

4,8425

PHP

filipínské peso

61,013

RUB

ruský rubl

36,3920

THB

thajský baht

44,910

BRL

brazilský real

2,5263

MXN

mexické peso

16,1686

(1)  

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/4

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. prosince 2007 do 31. prosince 2007

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) )

(2008/C 56/06)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

3. 12. 2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Koncentrát po přípravu infúzního roztoku

L01XC08

5. 12. 2007

—   Změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

4. 12. 2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6. 12. 2007

6. 12. 2007

Tritanrix HepB

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10. 12. 2007

6. 12. 2007

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10. 12. 2007

—   Změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

6. 12. 2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10. 12. 2007

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/5

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004  (1) )

(2008/C 56/07)

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10. 1. 2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Potahovaná tableta

A10BH01

14. 1. 2008

11. 1. 2008

Abraxane

paclitaxelum

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Prášek pro přípravu infúzní suspenze

L01CD01

15. 1. 2008

11. 1. 2008

IVEMEND

fosaprepitantum dimeglumini

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

(neuvedeno)

16. 1. 2008

11. 1. 2008

Avamys

fluticasoni furoas

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nosní sprej, suspenze

R01AD12

16. 1. 2008

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): zamítnuto

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

11. 1. 2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

15. 1. 2008

—   změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

8. 1. 2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10. 1. 2008

8. 1. 2008

DepoCyte

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10. 1. 2008

10. 1. 2008

Prezista

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14. 1. 2008

11. 1. 2008

Thelin

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15. 1. 2008

11. 1. 2008

Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15. 1. 2008

14. 1. 2008

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16. 1. 2008

17. 1. 2008

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Neupopeg

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Evoltra

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Humira

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21. 1. 2008

18. 1. 2008

Telzir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Dynepo

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Zerene

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Orgalutran

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22. 1. 2008

22. 1. 2008

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24. 1. 2008

25. 1. 2008

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Osseor

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Protelos

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29. 1. 2008

25. 1. 2008

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Advagraf

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Onsenal

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29. 1. 2008

28. 1. 2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Macugen

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30. 1. 2008

28. 1. 2008

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30. 1. 2008

28. 1. 2008

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30. 1. 2008

28. 1. 2008

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Viraferon

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Agenerase

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30. 1. 2008

28. 1. 2008

BYETTA

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30. 1. 2008

29. 1. 2008

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31. 1. 2008

31. 1. 2008

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Naglazyme

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4. 2. 2008

—   vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10. 1. 2008

Rheumocam

Meloxicamum

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Perorální suspenze

QM01AC06

15. 1. 2008

31. 1. 2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Injekční emulze

QI01AA23

4. 2. 2008

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

3. 1. 2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7. 1. 2008

10. 1. 2008

Nobilis OR Inac

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14. 1. 2008

11. 1. 2008

ProteqFlu Te

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15. 1. 2008

14. 1. 2008

ProteqFlu

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16. 1. 2008

15. 1. 2008

Dicural

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17. 1. 2008

17. 1. 2008

Cerenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax FelV

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCP FelV

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCCh

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCPCH FelV

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCPCh

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

ProteqFlu

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25. 1. 2008

22. 1. 2008

ProteqFlu-Te

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RC

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25. 1. 2008

25. 1. 2008

Purevax RCP

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29. 1. 2008

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/14

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES  (1) nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES  (2) )

(2008/C 56/08)

—   vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

11. 1. 2008

Methotaxol-T

viz příloha I

viz příloha I

15. 1. 2008

17. 1. 2008

Ivermectin

viz příloha II

viz příloha II

18. 1. 2008

18. 1. 2008

Ciprofloxacin Nycomed

viz příloha III

viz příloha III

21. 1. 2008

—   pozastavení vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

25. 1. 2008

Lumiracoxib

viz příloha IV

viz příloha IV

29. 1. 2008

—   zrušení vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

viz příloha V

viz příloha V

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

viz příloha VI

viz příloha VI

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

viz příloha VII

viz příloha VII

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

viz příloha VIII

viz příloha VIII

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Clobutinol

viz příloha IX

viz příloha IX

11. 1. 2008

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

PŘÍLOHA I

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL

Členský stát

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Indikace

Doporučená dávka

Frekvence a způsob podání

Nizozemsko

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Roztok k perorálnímu podání

trimetoprim 20 mg/ml

sulfametoxazol 100 mg/ml

n-methyl-2-pyrrolidon

Prasata:

 

bronchiální infekce způsobené Pasteurella multocida

 

střevní infekce způsobené Escherichia coli a Salmonella spp.

 

urogenitální infekce způsobené Escherichia coli

Kuřata (s výjimkou nosnic):

 

bronchiální infekce způsobené Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp.

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Prasata: 2,5–5 mg trimetoprimu a 12,5–25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–5 dnů

Kuřata: 5–12 mg trimetoprimu a 25–58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–5 dnů

Německo

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol

Prasata:

 

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Brojleři:

 

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3–4 dnů

Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–4 dnů

Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–4 dnů

Rakousko

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů)

Obdobně jako v případě Německa

Polsko

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu

Prasata:

 

infekce dýchacích cest způsobené Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

 

infekce zažívacího ústrojí způsobené Escherichia coli, Salmonella spp.

 

infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli

Slepice:

 

infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

 

infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.

 

Polyartritida způsobená Escherichia coli (bakteriemi citlivými na účinné látky přípravku)

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Prasata: 24 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 500 litrů pitné vody, po dobu 3–4 dnů

Slepice: 33 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 750 litrů pitné vody, po dobu 3–4 dnů

Maďarsko a Litva

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

K léčbě prasat a kuřat (s výjimkou nosnic), která trpí infekčními nemocemi dýchacích cest způsobenými bakteriemi citlivými na sulfa-metoxazol a trimetoprim (např. A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1 000 kg tělesné hmotnosti denně

Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1 000 kg tělesné hmotnosti denně

PŘÍLOHA II

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci/Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Síla

Živočišný druh

Frekvence a způsob podání

Doporučená dávka

Irsko

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Perorální pasta

Bílá homogenní pasta

Ivermectin 18,7 mg/g

Koně

Pasta se podává perorálně

Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti)

Belgie

Viz výše

Ivermax 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Kypr

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Česká republika

Viz výše

Vetimec 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Dánsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Finsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Francie

Viz výše

Divamectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Německo

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Řecko

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Maďarsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Itálie

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Nizozemsko

Viz výše

Ivermax 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Norsko

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Portugalsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Španělsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Švédsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Spojené království

Viz výše

Animec 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Spojené království

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

 

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dánsko

 

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finsko

 

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norsko

 

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Švédsko

 

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Belgie

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Belgie

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Česká republika

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Kypr

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Dánsko

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Estonsko

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Finsko

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Řecko

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Řecko

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Island

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Lotyšsko

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Litva

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Lucembursko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Nizozemí

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Norsko

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Slovensko

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Švédsko

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

PŘÍLOHA V

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride dermapharm 10 mg a související názvy

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PŘÍLOHA VI

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg a související názvy

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Nizozemsko

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PŘÍLOHA VII

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg a související názvy

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Belgie

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg a související názvy

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Dánsko

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Léčivé přípravky obsahující Klobutinol registrované v Evropské unii

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Rakousko

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Rakousko

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Belgie

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tablety

Perorální podání

Belgie

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Perorální roztok

Perorální podání

Belgie

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirup

Perorální podání

Česká republika

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Česká republika

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirup

Perorální podání

Česká republika

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Roztok

Perorální podání

Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Roztok

Perorální podání

Německo

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirup

Perorální podání

Řecko

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirup

Perorální podání

Finsko

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

Finsko

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Finsko

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

Francie

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirup

Perorální podání

Francie

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Francie

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Francie

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

V Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

29.2.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/30

Výzva k podávání žádostí na rok 2008

Druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/09)

Dnes byla v rámci druhého akčního programu Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (1) zveřejněna výzva k podávání žádostí „Zdraví – 2008“.

Výzvu k podávání žádostí tvoří:

—

výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na jednotlivé akce ve formě projektů,

—

výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na jednotlivé akce ve formě konferencí,

—

výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na provoz nevládních subjektů a specializovaných sítí (granty na provozní náklady),

—

výzva členským státům a zúčastněným zemím k předložení společných akcí.

Lhůta pro předkládání návrhů v rámci každé z těchto výzev je 23. května 2008.

Rozhodnutí Komise 2008/170/ES ze dne 27. února 2008 o přijetí pracovního plánu na rok 2008 k provedení druhého akčního programu Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) a o kritériích pro výběr a přidělení a dalších kritériích týkajících se finančních příspěvků na akce tohoto programu jsou k dispozici na stránkách Výkonné agentury pro program veřejného zdraví:

http://ec.europa.eu/phea

(1)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES ze dne 23. října 2007, kterým se zavádí druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013), Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3.