Jakost a bezpečnost orgánů určených k transplantaci

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2010/53/EU o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

• Stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro transplantaci orgánů.
• Jejím cílem je zajistit, aby dárci a příjemci měli zaručené stejné jakostní, bezpečnostní a právní normy bez ohledu na to, kde žijí.
• Vztahuje se na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci.

KLÍČOVÉ BODY

Země EU musí zajistit následující:

• Musí být zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci. Ten musí zahrnovat ověření totožnosti dárce a souhlas dárce nebo rodiny dárce, jakož i další podmínky podle této směrnice.
• Výběr a hodnocení dárce provádějí uznaní lékaři a organizace s vhodně kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
• Shromažďují se minimální údaje o dárci, jako je věk, váha a dřívější nebo současná anamnéza.
• Převoz orgánů musí splňovat určité požadavky, jako je správné označování a identifikace.
• Odběry a transplantace se mohou provádět v pouze transplantačních centrech, která jsou k tomu účelu schválena v souladu s právními předpisy EU.
• Všechny orgány mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak, a to minimálně po dobu 30 let.
• Jsou zavedeny systémy umožňující oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích. Při výměně orgánů mezi zeměmi EU musí být také zajištěna výměna informací.
• Darování orgánů od zemřelých a žijících dárců je dobrovolné a bezplatné a je provázeno nezbytným souhlasem.
• Žijící dárci jsou pečlivě vybíráni a vyšetřeni. Musí jim být zaručena nejvyšší možná ochrana.
• Všechny osobní údaje jsou plně a účinně chráněny.
• Příslušné orgány zemí EU si pravidelně vyměňují informace v síti, kterou zřídila Evropská komise.

ODKDY SE TATO SMĚRNICE POUŽIJE?

Vstoupila v platnost dne 26. srpna 2010. Země EU ji musely provést do vnitrostátního práva do 27. srpna 2012.

KONTEXT

V dnešní době mohou operace, při kterých se provádějí transplantace orgánů, doslova znamenat rozdíl mezi životem a smrtí pro stovky tisíc lidí na celém světě. Zlepšují kvalitu života pacientů, často jsou nákladově nejefektivnějším způsobem léčby a někdy jedinou možností, jak léčit člověka při onemocnění jater, plic nebo srdce.

• Další informace najdete na internetových stránkách Evropské komise v části nazvané Orgány.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (Úř. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14–29)

Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/45/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (Úř. věst. L 243, 16.9.2010, s. 68)

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy (Úř. věst. L 275, 10.10.2012, s. 27–32)

Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o výkonu pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci svěřené Komisi podle článku 24 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (COM(2015)123 final ze dne 10.3.2015)

Poslední aktualizace 12.01.2016