Účelem tohoto nařízení je dosáhnout cíle akčního programu nazvaného „Zesílení boje proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze“ v rámci snížení chudoby, a to vytvořením systému, který umožňuje farmaceutickým výrobcům prodávat rozvojovým zemím základní léky za nižší ceny, a zároveň zajistit, že tyto výrobky nebudou dovezeny zpět do Evropské unie (EU). Konečným cílem je poskytnout rozvojovým zemím lepší přístup k základním lékům, které potřebují pro boj proti hlavním přenosným nemocem.

Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie

Toto nařízení se vztahuje na jakékoliv léčivo používané pro prevenci, diagnózu a léčbu následujících nemocí: HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza. Nařízení se nevztahuje na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v rámci mezí stanovených pro osvobození od cla.

Seznam zemí určení je uveden v příloze II nařízení. Seznam zahrnuje 76 zemí.

K tomu, aby farmaceutické výrobky mohly být považovány za přípravky s odstupňovanou cenou, musí jejich výrobci nebo vývozci podat žádost Komisi. Žádost musí obsahovat tyto údaje:

Pokud Komise, které je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, rozhodne, že žádost splňuje kritéria stanovená v nařízení, produkt se uvede v příloze I a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí.

Při stanovení odstupňované ceny výrobce nebo vývozce, kteří podali žádost, mají dvě možnosti:

Je nezákonné dovážet do Společenství přípravky s odstupňovanou cenou za účelem vstupu, propouštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu podmíněného osvobození od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu.

Jakmile byl výrobek schválen jako přípravek s odstupňovanou cenou, výrobce a vývozce umístí logo (viz příloha V) na všechna balení, produkty a dokumenty použité v souvislosti se schváleným přípravkem.

Výrobci a vývozci přípravků s odstupňovanou cenou prodávaných v nejchudších rozvojových zemích mohou navíc identifikovat tyto přípravky připojením textu „Schváleno ES jako přípravek s odstupňovanou cenou podle nařízení ...“ v jakémkoli úředním jazyce Evropské unie, na jakémkoli obalu nebo odlišením přípravku způsobem, který se bude jevit vhodným.

Veškeré další informace (dopravní prostředky, obchodní cesty, čísla šarže atd.), které má vývozce k dispozici, by měly být zpřístupněny celním orgánům, aby jim pomohly při identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou.

Celní orgány pozastaví propuštění přípravků s odstupňovanou cenou nebo je zadrží, a to tak dlouho, jak je nezbytné pro dosažení konečného rozhodnutí příslušných orgánů o povaze příslušného zboží.

Jsou-li dovážené produkty uznané příslušným orgánem jako přípravky s odstupňovanou cenou, vydá tento orgán rozhodnutí, kterým nařídí celnímu úřadu zničit tyto produkty, pokud dovozce zároveň není ochoten dát zboží k dispozici pro humanitární účely ve prospěch zemí uvedených v příloze II. Zničení zboží se obvykle provádí na náklady dovozce, ale v každém případě tak, aby státu nevznikly náklady.

Pokud se zjistí, že dovážené přípravky nesplňují podmínky zařazení mezi přípravky s odstupňovanou cenou podle uvedeného nařízení, příslušný orgán vydá v této věci rozhodnutí, kterým se celnímu orgánu umožní vydat výrobky příjemci.

Výrobci a vývozci jsou povinni předkládat výroční zprávy Komisi, kde se uvede objem prodeje jednotlivých přípravků s odstupňovanou cenou. Na základě těchto zpráv předloží Komise Radě zprávu o objemech vývozu.

Toto nařízení je stanoveno souběžně s diskusí Rady TRIPs (obchodní aspekty práv k duševnímu vlastnictví) Světové obchodní organizace, pokud jde o umožnění rozvojovým zemím – v situaci zdravotní nouze – získat povinné licence na výrobu léků, které potřebují.

Pokud dotyčné země získají léky, které potřebují, prostřednictvím režimu odstupňovaných cen, jak se uvádí v nařízení, nebudou tyto povinné licence potřebovat.

Odkazy

Akt	Vstup v platnost	Lhůta pro provedení v členských státech	Úřední věstník
Nařízení (ES) č. 953/2003	4. 6. 2003	-	Úř. věst. L 135 ze dne 3. 6. 2003

Postupné změny a opravy nařízení (ES) č. 953/2003 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.