CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

Jejím cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti a hladké fungování jednotného trhu v Evropské unii (EU) a dosáhnout výsledků, ke kterým mají zdravotnické prostředky* sloužit.

Harmonizuje vnitrostátní právní předpisy o zdravotnických prostředcích. Tím zajišťuje vysokou úroveň ochrany pro pacienty a přináší důvěru pacientů v systém. Umožňuje, aby výrobky byly uvedeny na trh v jakékoli zemi EU.

KLÍČOVÉ BODY

Všechny zdravotnické prostředky dostupné v EU musí být bezpečné pro pacienty, uživatele a další osoby, jsou-li náležitě nainstalovány, udržovány a používány tak, jak by měly.

Zdravotnické prostředky musí splňovat přísné bezpečnostní a zdravotní požadavky stanovené v tomto právním předpisu.

Prostředky, které splňují tyto požadavky, nesou označení CE a mohou být uvedeny na trh v celé EU.

Zdravotnické prostředky se třídí do různých kategorií v závislosti na svém použití.

Vnitrostátní orgány musí stáhnout z trhu jakýkoli prostředek, o kterém se zjistí, že je škodlivý pro lidské zdraví. Musí neprodleně informovat Komisi a ostatní země EU o jakémkoli selhání nebo zhoršení zdravotnického prostředku.

Tato právní úprava se nevztahuje na:

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS (viz shrnutí),
zdravotnické produkty pro použití lidmi, na něž se vztahuje směrnice 2001/83/ES (viz shrnutí),
kosmetiku, na niž se vztahuje směrnice (ES) č. 1223/2009 (viz shrnutí),
výrobky z lidské krve nebo transplantáty,
tkáně nebo buňky lidského nebo zvířecího původu nebo
osobní ochranné prostředky.

V rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích byly přijaty další právní předpisy pro tyto oblasti:

V roce 2013 Komise přijala prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Toto nařízení bylo následně změněno nařízením (EU) 2020/666 po propuknutí pandemie COVID-19 na jaře roku 2020.

Nařízení (EU) 2017/745 (viz shrnutí) původně zrušilo směrnici 93/42/EHS od 26. května 2020. Po propuknutí pandemie COVID-19 však nařízení (EU) 2020/561 odložilo uplatňování většiny pravidel podle nařízení o zdravotnických prostředcích o 1 rok do 26. května 2021, aby sejmulo tlak z vnitrostátních orgánů, oznámených subjektů, výrobců a dalších aktérů a umožnilo jim tak plně se soustředit na urgentní priority související s koronavirovou krizí.

Je v platnosti od 29. června 1993 a měla nabýt podoby zákona v zemích EU nejpozději do neděle 1. července 1994. Bude zrušena od 26. května 2021.

KONTEXT

KLÍČOVÉ POJMY

Zdravotnické prostředky: pojem zahrnující širokou škálu produktů používaných například:

ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
ke stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení,
k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu,
ke kontrole početí.

Prostředek nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.

Úplnou definici pojmu „zdravotnický prostředek“ stanovuje článek 1 odst. 2 nařízení 93/42/EHS.

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Postupné změny směrnice 93/42/EHS byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8–19)

Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3–12)

Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28–31)

Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41–43)

Směrnice komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43–44)

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17–36)

Zajišťování bezpečných a účinných zdravotnických prostředků pro pacienty