–

za Merck Sharp & Dohme Corporation K. Bacon, QC, T. Hinchliffem, QC, a S. Bennettem, advocate, jakož i L. Whiting, solicitor,

–

za českou vládu M. Smolkem a J. Vláčilem, jako zmocněnci,

–

za Evropskou komisi A. Siposem a J. Samnadda, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 písm. b) a čl. 10 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1, dále jen „nařízení o DOO“), jakož i čl. 28 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67), která byla změněna, pokud jde o farmakovigilanci, směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010 (Úř. věst. 2010, L 348, p. 74) (dále jen „směrnice 2001/83“).

2

Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Merck Sharp & Dohme Corporation (dále jen „MSD“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Generální kontrolní úřad pro patenty, průmyslové vzory a modely, Spojené království) (dále jen „Kontrolní úřad“) ohledně toho, že Kontrolní úřad zamítl žádost o dodatkové ochranné osvědčení podanou společností MSD z důvodu, že neodpovídala požadavkům obsaženým v čl. 3 písm. b) nařízení o DOO z důvodu chybějícího rozhodnutí o registraci léčivého přípravku „Atozet“ ve Spojeném království, což je nedostatek, jenž nebylo podle Kontrolního úřadu možno odstranit na základě čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO.

3

Body 2, 3 a 6 odůvodnění směrnice 2001/83 zní takto:

[…]

4

Podle čl. 6 odst. 1 této směrnice platí, že „[ž]ádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí […]“.

5

Článek 17 odst. 1 uvedené směrnice stanoví:

„Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření pro zajištění toho, aby bylo řízení o registraci léčivých přípravků uzavřeno v maximální lhůtě 210 dnů ode dne podání platné žádosti.

Žádosti o registrace téhož léčivého přípravku ve dvou a více členských státech se podávají podle článků 28 až 39.“

6

Článek 28 téže směrnice stanoví:

„1.   K udělení registrace léčivého přípravku ve více než jednom členském státě podá žadatel v těchto členských státech žádost založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje informace a dokumenty uvedené v článcích 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Předložené dokumenty obsahují seznam členských států, kterých se žádost týká.

Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako ‚referenční členský stát‘ a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3.

2.   Pokud léčivý přípravek již byl v okamžiku podání žádosti registrován, uzná daný členský stát registraci udělenou referenčním členským státem. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o registraci referenční členský stát, aby buď připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající zprávu o hodnocení. Referenční členský stát připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení do 90 dnů od obdržení platné žádosti. Zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací se zašle danému členskému státu a žadateli.

3.   V případě, že léčivý přípravek v okamžiku podání žádosti registrován nebyl, požádá žadatel referenční členský stát, aby připravil návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace. Referenční členský stát připraví návrhy těchto dokumentů do 120 dnů od obdržení platné žádosti a zašle je daným členským státům a žadateli.

4.   Do 90 dnů od obdržení dokumentů uvedených v odstavcích 2 a 3 schválí dotyčné členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci a uvědomí o tom referenční členský stát. Referenční členský stát zaznamená dohodu všech stran, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele.

5.   Každý členský stát, ve kterém byla podána žádost podle odstavce 1, přijme do 30 dnů od potvrzení shody rozhodnutí v souladu se schválenou zprávou o hodnocení a souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací v podobě, v jaké byly schváleny.“

7

Článek 29 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:

„Jestliže v době stanovené v čl. 28 odst. 4 nemůže členský stát schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci z důvodů potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví, předá podrobné odůvodnění svého postoje referenčnímu členskému státu, ostatním dotčeným členským státům a žadateli. Body, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační skupině.“

8

Body 4, 5, 8 a 10 odůvodnění nařízení o DOO zní následovně:

[…]

[…]

9

Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:

„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

[…]“

10

Článek 3 uvedeného nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:

„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:

11

Článek 7 nařízení o DOO, nadepsaný „Žádost o osvědčení“, stanoví:

„1.   Žádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 písm. b).

[…]

3.   Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat, pokud se podává žádost o osvědčení a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 1 písm. d) nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 2.

4.   Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti osvědčení.

5.   Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení [Evropského parlamentu a Rady] (ES) č. 1901/2006 [ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 378, s. 1)] v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“

12

Článek 8 tohoto nařízení stanoví:

„1.   Žádost o osvědčení obsahuje:

[…]“

13

Článek 9 odst. 1 uvedeného nařízení zní:

„Žádost o osvědčení se podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 písm. b), pokud členský stát neurčil pro tento účel jiný orgán.

Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení se podává u příslušného orgánu dotyčného členského státu.“

14

Článek 10 téhož nařízení uvádí:

„[…]

2.   S výhradou odstavce 3 orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 žádost o osvědčení zamítne, pokud žádost nebo produkt, který je jejím předmětem, nesplňují podmínky stanovené tímto nařízením.

3.   Nesplňuje-li žádost o osvědčení podmínky stanovené v článku 8, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 vyzve žadatele, aby ve stanovené lhůtě odstranil zjištěné nedostatky, a popřípadě zaplatil poplatek.

4.   Nejsou-li ve stanovené lhůtě odstraněny nedostatky, popřípadě není-li zaplacen poplatek, k čemuž byl žadatel vyzván podle odstavce 3, žádost se zamítne.

[…]“

15

Článek 13 nařízení o DOO, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, v odstavci 1 stanoví:

„Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.“

16

Ve Spojeném království Human Medicines Regulations 2012 (nařízení z roku 2012 o humánních léčivých přípravcích), jímž byla provedena směrnice 2001/83, upravuje udělování rozhodnutí o registraci ze strany Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agentura pro regulaci léčivých a zdravotnických přípravků, Spojené království).

17

MSD, společnost založená podle práva státu New Jersey (Spojené státy americké), je součástí skupiny farmaceutických společností, jejichž zastřešující společností je Merck & Co. Incorporated.

18

Posledně uvedená společnost je majitelkou evropského patentu (UK) č. EP 0 720599, o nějž byla podána žádost dne 14. září 1994 spolu s uplatněním práva přednosti ode dne 21. září 1993 a patent byl udělen dne 19. května 1999. Tento patent chránil účinnou látku ezetimib, jakož i jeho spojení s některými dalšími účinnými látkami.

19

V září 2006 začala společnost MSD vyvíjet fixní kombinaci dvou účinných látek ve formě tablet. Jelikož se setkala s problémy při nalezení uspokojivého složení, její práce pokračovaly až do roku 2013.

20

V září 2013 společnost MSD podala v několika členských státech žádosti založené na totožné registrační dokumentaci podle decentralizovaného postupu v souladu s článkem 28 směrnice 2001/83 za účelem získání rozhodnutí o registraci v každém z těchto členských států, přičemž vyzvala Spolkovou republiku Německo, aby jednala jako referenční členský stát pro léčivý přípravek Atozet, jenž je určen pro dospělé a směřuje ke snížení celkové hladiny cholesterolu.

21

Jak plyne ze spisu předloženého Soudnímu dvoru, platnost těchto žádostí byla uznána až 13. února 2014.

22

Dne 10. září 2014, tedy 209 dní po předložení platných žádostí o rozhodnutí o registraci, a tedy ve lhůtě určené v článku 17 směrnice 2001/83, vydal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový institut pro léčivé a zdravotnické přípravky, Německo) oznámení o ukončení postupu podle čl. 28 odst. 4 této směrnice.

23

Dne 12. září 2014 vydal francouzský národní příslušný orgán první rozhodnutí o registraci Atozet v Evropské unii.

24

K témuž dni předložila společnost MSD žádost o dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“) ve Spojeném království k United Kingdom Intellectual Property Office (Úřad pro ochranu duševního vlastnictví Spojeného království, dále jen „UKIPO“) na základě patentu uvedeného v bodě 18 tohoto rozsudku.

25

Tato žádost se týkala dvou základních účinných látek, z nichž se skládá Atozet, a to ezetimibu a atorvastatinu, nebo jeho farmaceuticky přijatelných solí.

26

V žádosti o DOO ve Spojeném království společnost MSD informovala o oznámení o ukončení postupu, které dne 10. září 2014 vydal Spolkový institut pro léčivé a zdravotnické přípravky. V průvodním dopise k této žádosti společnost MSD tvrdila, že uvedené oznámení znamenalo souhlas všech daných členských států, včetně souhlasu Spojeného království, s vydáním rozhodnutí o registraci pro Atozet a požádala o povolení uvedenou žádost o DOO doplnit, jakmile bude ve Spojeném království vydáno rozhodnutí o registraci.

27

Dne 13. září 2014 doba platnosti patentu společnosti MSD, jenž byl uveden v bodě 18 tohoto rozsudku, uplynula.

28

Dopisem ze dne 17. září 2014 vznesl průzkumový referent UKIPO výhradu proti žádosti o DOO ve Spojeném království s odůvodněním, že tato žádost nesplňovala podmínky čl. 3 písm. b) nařízení o DOO, jelikož společnost MSD nebyla držitelkou platného rozhodnutí o registraci ve Spojeném království.

29

Dne 10. října 2014 Agentura pro regulaci léčivých a zdravotnických přípravků udělila společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd., britské dceřiné společnosti MSD, rozhodnutí o registraci pro Atozet ve Spojeném království.

30

Dne 17. listopadu 2014 společnost MSD zaslala UKIPO dopis, k němuž připojila kopii rozhodnutí o registraci ve Spojeném království společně s kopií rozhodnutí o registraci vydaného ve Francii dne 12. září 2014. V tomto dopise žádala o to, aby tyto dokumenty byly zohledněny za účelem odstranění nedostatků, jimiž by mohla být dotčena žádost o DOO ve Spojeném království.

31

Posledně uvedená žádost byla průzkumovým referentem UKIPO zamítnuta s odůvodněním, že nevydání rozhodnutí o registraci nepředstavovalo nedostatek, jenž by bylo možno odstranit ve smyslu čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO. Po slyšení, které se konalo dne 3. září 2015, byl názor uvedeného referenta potvrzen jménem Kontrolního úřadu úředníkem pro slyšení UKIPO.

32

Společnost MSD podala proti rozhodnutí Kontrolního úřadu žalobu k High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Vrchní soud (Anglie a Wales), obchodní oddělení, patentový soud, Spojené království].

33

Podle předkládajícího soudu je rozhodnutí Kontrolního úřadu opodstatněné. Má totiž za to, že vydání rozhodnutí o registraci po vydání oznámení o ukončení postupu nepředstavuje pouhou administrativní formalitu. Uvedené oznámení není podle jeho názoru rovnocenné rozhodnutí o registraci pro účely čl. 3 písm. b) nařízení o DOO.

34

Kromě toho má předkládající soud za to, že v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO nebylo možno odstranit nedostatek, jímž byla dotčena žádost o DOO podaná společností MSD ve Spojeném království.

35

Uvedený soud nicméně podotýká, že žádosti o DOO podané společností MSD v Portugalsku a ve Švédsku byly zamítnuty ze stejného důvodu, jako je důvod, z něhož vycházelo zamítnutí žádosti o DOO ve Spojeném království. Těmto žádostem bylo naopak vyhověno v Dánsku, Řecku, Itálii a v Lucembursku. V Nizozemsku bylo jediným uvedeným důvodem pro zamítnutí nedodržení čl. 3 písm. c) nařízení o DOO, jenž vyžaduje, aby ke dni předložení žádosti o DOO výrobek dosud nebyl předmětem osvědčení v členském státě, v němž byla tato žádost předložena.

36

Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Vrchní soud (Anglie a Wales), obchodní oddělení, patentový soud] rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

37

Podstatou první otázky předkládacího soudu je, zda je třeba čl. 3 písm. b) nařízení o DOO vykládat v tom smyslu, že oznámení o ukončení postupu vydané referenčním členským státem v souladu s čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83 před uplynutím doby platnosti základního patentu podle čl. 1 písm. c) nařízení o DOO lze považovat za rovnocenné rozhodnutí o registraci ve smyslu prvně uvedeného článku, takže na základě takového oznámení lze získat DOO.

38

Je třeba předeslat, že čl. 3 písm. b) nařízení o DOO vyžaduje, aby pro účely vydání DOO výrobek získal platné rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83.

39

V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že podle obvyklého významu slov může výraz „získal“ odkazovat pouze na ukončený děj.

40

Pokud jde mimoto o kontext tohoto ustanovení, je třeba konstatovat, že zákonodárce vytvořil vazbu mezi nařízením o DOO a směrnicí 2001/83 tím, že navázal vydání DOO na vydání rozhodnutí o registraci podle této směrnice.

41

Z toho plyne, že ve smyslu čl. 3 písm. b) nařízení o DOO musí mít „platné rozhodnutí o registraci“ formu dokumentu splňujícího požadavky uložené směrnicí 2001/83 v rámci decentralizovaného postupu, jenž vychází ze zásady vzájemného uznávání a uplatní se tehdy, jestliže dotyčný léčivý přípravek dosud v členském státě nezískal rozhodnutí o registraci, jak tomu bylo ve věci v původním řízení.

42

Decentralizovaný postup, jenž je upraven v článku 28 směrnice 2001/83, zahrnuje několik etap a začíná tím, že žadatel podá ve všech daných členských státech žádost o registraci a požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční členský stát. Odstavec 4 tohoto článku stanoví, že referenční členský stát zaznamená dohodu všech stran, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele. Podle odstavce 5 uvedeného článku každý členský stát přijme rozhodnutí o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení a souvisejícími dokumenty do 30 dnů od potvrzení shody všech stran.

43

Z toho vyplývá, že přijetí oznámení o ukončení postupu v rámci čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83 představuje prostřední etapu decentralizovaného postupu a že toto oznámení postrádá právní účinky, které má „platné“ rozhodnutí o registraci, takže toto oznámení neopravňuje žadatele, aby uvedl léčivý přípravek na daný trh.

44

V tomto ohledu, ačkoli MSD na jednání před Soudním dvorem poukázala na skutečnost, že některé funkce rozhodnutí o registraci – zejména záruka bezpečnosti výrobku, identity výrobku, jenž je předmětem DOO, a výpočet doby platnosti DOO – mohou být splněny oznámením o ukončení postupu, nicméně připustila, že takové oznámení neumožňuje uvedení na trh léčivého přípravku dotčeného v původním řízení, což je naopak charakteristické pro rozhodnutí o registraci.

45

Z judikatury Soudního dvora mimoto vyplývá, že není-li patentovaný výrobek registrován jako léčivý přípravek, nemůže pro něj být vydáno DOO (rozsudek ze dne 15. ledna 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, bod 34).

46

S přihlédnutím ke všem předchozím úvahám je třeba na první otázku odpovědět, že čl. 3 písm. b) nařízení o DOO musí být vykládán v tom smyslu, že oznámení o ukončení postupu vydané referenčním členským státem v souladu s čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83 před uplynutím doby platnosti základního patentu podle čl. 1 písm. c) nařízení o DOO nelze považovat za rovnocenné rozhodnutí o registraci ve smyslu prvně uvedeného článku, takže na základě takového oznámení nelze získat DOO.

47

Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO musí být vykládán v tom smyslu, že skutečnost, že daný členský stát nevydal rozhodnutí o registraci ke dni podání žádosti o DOO v tomto členském státě, představuje nedostatek, jenž lze podle uvedeného ustanovení odstranit.

48

Podle čl. 3 písm. b) nařízení o DOO, jenž uvádí „podmínky pro získání“ DOO, se DOO vydá, pokud v členském státě, ve kterém je předložena žádost uvedená v článku 7 tohoto nařízení, ke dni předložení žádosti výrobek získal platné rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83.

49

Ze znění tohoto ustanovení, zejména z formulace „pokud výrobek získal platné rozhodnutí o registraci jako léčivý přípravek“, vyplývá, že získání rozhodnutí o registraci v daném členském státě je podmínkou související s výrobkem.

50

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o DOO orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení zamítne žádost o DOO, pokud žádost nebo výrobek, který je předmětem žádosti, nesplňují podmínky stanovené v uvedeném nařízení.

51

Pokud jde o čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO, tento článek stanoví, že nesplňuje-li žádost o DOO podmínky stanovené v článku 8 tohoto nařízení, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení vyzve žadatele, aby ve stanovené lhůtě odstranil zjištěné nedostatky.

52

Ze samotného znění čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO, zejména z formulace „[n]esplňuje-li žádost o [DOO] podmínky“, plyne, že podle tohoto ustanovení lze odstranit jedině nedostatek, jímž je dotčena žádost o DOO.

53

Z toho vyplývá, že chybějící rozhodnutí o registraci nepředstavuje nedostatek, který by žadatel mohl odstranit ex post podle čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO, jelikož představuje nedostatek související s výrobkem jako léčivým přípravkem, a nikoli nedostatek související se žádostí o DOO. Pokud jde mimoto o rozhodnutí o registraci, podmínky stanovené v článku 8 nařízení o DOO, na něž odkazuje čl. 10 odst. 3 tohoto nařízení, se netýkají samotné existence rozhodnutí o registraci, jež je požadována na základě čl. 3 písm. b) uvedeného nařízení, ale výlučně jednotlivých informací a dokumentů, které je třeba předložit za účelem prokázání této existence a určení uvedeného rozhodnutí o registraci při předložení žádosti o DOO.

54

S přihlédnutím k předchozím úvahám je na druhou otázku třeba odpovědět, že čl. 10 odst. 3 nařízení o DOO musí být vykládán v tom smyslu, že skutečnost, že daný členský stát nevydal rozhodnutí o registraci ke dni podání žádosti o DOO v tomto členském státě, nepředstavuje nedostatek, jenž lze podle uvedeného ustanovení odstranit.

55

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (sedmý senát) rozhodl takto: