[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 15.5.2007

KOM(2007) 241 v konečném znění

2007/0089 (CNS)

Návrh

NAŘÍZENÍ RADY

o zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva

(předložený Komisí) [SEK(2007) 568][SEK(2007) 569]

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

SOUVISLOSTI NÁVRHU

Odůvodnění a cíle navrhovaného společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva

Společné technologické iniciativy byly zavedeny sedmým rámcovým programem[1] jako nový způsob provádění partnerství veřejného a soukromého sektoru ve výzkumu na evropské úrovni. Společné technologické iniciativy jsou výrazem pevného odhodlání EU koordinovat výzkumné úsilí, a přispět tak k provedení Evropského výzkumného prostoru a evropských cílů konkurenceschopnosti.

Společné technologické iniciativy vyvstávají především z práce evropských technologických platforem (ETP). V malém počtu případů evropské technologické platformy dosáhly natolik významné velikosti a rozsahu, že budou vyžadovat mobilizaci vysokých veřejných i soukromých investic i podstatné výzkumné zdroje, aby mohly provést důležité prvky svých strategických výzkumných programů. Společné technologické iniciativy jsou navrhovány jako účinný prostředek naplnění potřeb tohoto malého počtu evropských technologických platforem.

Ve zvláštním programu Spolupráce[2] je definováno šest oblastí, kde by společné technologické iniciativy mohly mít velký význam: vodíkové a palivové články, letectví a letecká doprava, inovativní léčiva, vestavěné počítačové systémy, nanoelektronika a globální monitorování životního prostředí a bezpečnosti (GMES).

V této souvislosti je společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva (Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking) právním subjektem, který bude odpovídat za provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (Joint Technology Initiative on Innovative Medicines). Tato iniciativa posílí postavení Evropy ve farmaceutickém výzkumu. Oživí evropské farmaceutické odvětví, zatraktivní Evropu pro investice do výzkumu a v dlouhodobém výhledu poskytne evropským občanům rychlejší přístup k lepším léčivým přípravkům.

Vývoj léčiv je velmi časově i finančně náročný. Evropa byla dříve vedoucím představitelem světového farmaceutického výzkumu, nyní však v investicích do výzkumu zaostává, a to jak ve veřejných, tak v soukromých. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva se tuto situaci snaží zlepšit jedinečnou spoluprací ve farmaceutickém odvětví. Poprvé budou konkurenční farmaceutické společnosti spolupracovat na výzkumu, aby vylepšily proces vývoje léčiv. Zapojení akademické sféry a klinických středisek, malých a středních podniků, organizací pacientů a veřejných orgánů (včetně regulátorů) bude zásadní a povede k rychlejšímu použití výsledků. Tradiční nástroje společného výzkumu EU nemohou dosáhnout potřebné koordinace výzkumného úsilí, aby si poradily s rozsahem a složitostí problémů týkajících se výzkumu.

Schopnosti a zdroje získané od soukromého a veřejného sektoru budou shromážděny do partnerství veřejného a soukromého sektoru, které založí jako společný podnik Evropská komise a Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association, EFPIA). Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva bude zřízen jako orgán Společenství nařízením Rady podle článku 171 Smlouvy. Jeho celkový rozpočet bude činit 2 miliardy EUR. Evropská komise přispěje 1 miliardou EUR ze 7. rámcového programu. Zbývající miliardou přispěje EFPIA a výzkumné farmaceutické společnosti, které jsou řádnými členy EFPIA.

Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva podpoří výzkumné činnosti prováděné v členských státech a v zemích přidružených k 7. rámcovému programu na základě otevřených výzev k předkládání návrhů. Příspěvek Společenství se využije výhradně k podpoře akademické sféry a klinických středisek, malých a středních podniků, organizací pacientů a veřejných orgánů (včetně regulátorů). Členské společnosti EFPIA ponesou náklady své části výzkumné spolupráce ve stejné výši, jako je příspěvek Společenství.

Obecné souvislosti

Pro znalostní ekonomiku je farmaceutický průmysl důležitý. Jako odvětví intenzivního výzkumu významně v Evropě přispívá k inovačnímu klimatu a hospodářství. Investuje do výzkumu a vývoje kolem 15 % svého obratu, čímž Evropě poskytuje vysoce kvalifikovaná pracovní místa (612 000 zaměstnanců v roce 2004, 103 000 z nich ve výzkumu), vysoce hodnotné produkty, klíčové pro zdraví a blahobyt evropských občanů, a prospívá i dalším hospodářským odvětvím.

O dopadu farmaceutického odvětví na hospodářství se často hovoří pouze z pohledu nákladů pro systém veřejného zdravotnictví. Mělo by se však zdůraznit, že inovativní léčiva představují značné hospodářské přínosy, včetně:

- zvýšení celkové hodnoty hospodářské produkce (např. předcházení dočasné nezpůsobilosti nebo zkrácení doby jejího trvání),

- posílení zaměstnanosti prostřednictvím výzkumu, výroby a distribuce inovačních léčivých přípravků,

- hodnoty přidané prostřednictvím vysoce odborně vzdělaných osob,

- snížení zátěže pro veřejné zdraví (např. snížení počtu dní strávených v nemocnici) a pro důchodové systémy (např. předcházení způsobilosti pro předčasný odchod do důchodu),

- zvýšení kvality života (např. snížení nemocnosti a úmrtnosti).

Iniciativa pro inovativní léčiva reaguje na problém relativního poklesu farmaceutického výzkumu v Evropě tak, že se zaměřuje na hlavní tyto problémy:

- zlepšení předpovídání bezpečnosti a účinnosti možných nových léčiv ve fázi raného vývoje, než se zahájí nákladná klinická hodnocení;

- řešení současného zněkolikanásobování výzkumného úsilí, v soukromém i veřejném sektoru, tím, že se společně vyvinou systémy řízení znalostí;

- překlenutí mezer v odborném vzdělávání odborníků, aby se pro toto odvětví v Evropě zajistila odbornější pracovní síla.

Dále bude iniciativa pro inovativní léčiva sloužit jako kontaktní místo pro rozvoj synergií mezi výzkumem a spoluprací na vnitrostátních, evropských a mezinárodních činnostech a přispěje v tomto odvětví k vytvoření evropského výzkumného prostoru.

Aby se tyto úkoly splnily, budou nutné systémové změny v modelech spolupráce. Farmaceutické společnosti tradičně na vývoji nových léčiv spolupracují pouze s jedním partnerem, jako jsou univerzity nebo malé a střední podniky. Současné výzvy vyžadují výzkum a vývoj nástrojů a metod, které mohou využít všechny společnosti aktivní v procesu vývoje léčiv. Dnes jsou investice odvětví do tohoto výzkumu velmi nízké a spolupráce je mezi těmito vysoce si konkurujícími společnostmi vzácná. Odvětví navíc samo nemá všechny kompetence potřebné k provedení tohoto složitého výzkumu. Proto je nutný nový přístup na evropské úrovni: je nutné, aby akademická sféra a klinická střediska, malé a střední podniky, organizace pacientů a veřejné orgány (včetně regulátorů) s odvětvím spolupracovaly.

EFPIA, nezisková organizace zastupující výzkumné farmaceutické společnosti v Evropě, se postavila do čela tím, že vytvořila Evropskou technologickou platformu pro inovativní léčiva. Po konzultacích se širokým spektrem zúčastněných subjektů vyvinula Evropská technologická platforma pro inovativní léčiva strategický výzkumný program, v němž se uvádějí podrobnosti o výše uvedených úkolech a způsoby jejich řešení. Evropská komise seskupila zástupce členských států a zemí přidružených k 6. rámcovému programu. Tato skupina se pravidelně scházela a aktivně podpořila evropskou technologickou platformu tím, že poskytla konstruktivní připomínky, nápady a zkušenosti založené na vnitrostátních činnostech v této oblasti.

Společná technologická iniciativa je vzhledem k rozsahu a složitosti výzkumných úkolů nejvhodnějším prostředkem pro koordinaci úsilí. Komise tedy ve svém návrhu 7. rámcového programu, který byl v postupu spolurozhodování potvrzen Radou a Evropským parlamentem, navrhla uskutečnit strategický výzkumný program pro inovativní léčiva jako společnou technologickou iniciativu.

Navrhovaná struktura správy společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, která byla vyvinuta v úzké spolupráci mezi Komisí a EFPIA, jasně odráží povahu partnerství veřejného a soukromého sektoru v rámci iniciativy. Jako zakladatelé budou Komise a EFPIA rovným dílem sdílet povinnosti a náklady na provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Spravována bude společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva (rada, výkonná kancelář a vědecký výbor) a dvěma dalšími skupinami (skupina členských států a fórum zúčastněných subjektů).

Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva bude řídit provádění výzkumných činností načrtnutých ve výzkumném programu. Výkonná kancelář a její nezávislý personál budou odpovídat za každodenní řízení, včetně procesů výzev k předkládání návrhů, postupů hodnocení, dohod o grantu atd. Rada, složená ze zakládajících členů, bude mít celkovou odpovědnost za fungování společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva a bude po konzultaci s vědeckým výborem rozhodovat o ročním provádění výzkumných činností. Bude rovněž odpovídat za komunikaci a koordinaci mezi činnostmi iniciativy pro inovativní léčiva a členských států (prostřednictvím skupiny členských států). Každoročně se bude pořádat fórum zúčastněných subjektů pro výměnu názorů ohledně probíhajících nebo plánovaných výzkumných činností.

Výzkumné činnosti budou prováděny pomocí společných projektů mezi veřejnými a soukromými organizacemi vybranými prostřednictvím otevřených výzev k předkládání návrhů a postupu vzájemného hodnocení. Těchto projektů se může účastnit jakýkoli právní subjekt za předpokladu, že se výzkum uskuteční v členském státě EU nebo v zemi přidružené k 7. rámcovému programu.

Výzkumné činnosti budou financovány z příspěvků: ze zdrojů ve formě věcného plnění (personál, vybavení, spotřební materiál apod.) od členských společností EFPIA a z finanční podpory od univerzit, veřejných výzkumných organizací, malých a středních podniků a organizací pacientů atd. z příspěvku EK na společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva. Od všech zapojených ziskových společností, které nejsou považovány za malý nebo střední podnik, se očekává, že ponesou náklady na svou účast v těchto výzkumných činnostech a od společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva žádnou finanční podporu neobdrží.

Dohody o grantu budou upravovat vztahy mezi vybranými konsorcii a společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva. Tyto dohody popíší provádění výzkumných činností, vhodná finanční ujednání a pravidla týkající se práv duševního vlastnictví na základě zásad uvedených ve stanovách společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva.

Politika duševního vlastnictví pro společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva je navržena tak, aby byla přínosná pro různé účastníky: farmaceutické společnosti chtějí mít přístup k novým metodám a výsledkům; malé a střední podniky chtějí, aby jejich nové techniky byly otestovány uživateli (tj. farmaceutickými společnostmi); univerzity chtějí, aby výsledky jejich výzkumu byly ověřeny a uznány; kliničtí lékaři chtějí mít rychlý přístup k výsledkům a údajům; pacienti chtějí účinnější léčivé prostředky s menšími vedlejšími účinky atd. Nové partnerství spolupráce ve společném podniku iniciativy pro inovativní léčiva poskytne právní a provozní rámec pro situaci, z níž budou těžit všichni. Mělo by se zajistit maximální využití výsledků a údajů výzkumu a jejich rychlé převzetí do průmyslové, klinické a regulační praxe.

Prostřednictvím revitalizace výzkumu ve farmaceutickém odvětví by se měla Evropa stát atraktivním a dynamickým prostředím pro soukromé investice.

Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu

Na oblast návrhu se v současnosti na evropské úrovni nevztahují žádné právní předpisy.

Integrovaný projekt InnoMed (sdružující 43 partnerů, včetně 18 velkých farmaceutických společností) financovaný v rámci 6. rámcového programu však slouží jako důkaz o ochotě odvětví spolupracovat mezi sebou navzájem i s ostatními zúčastněnými subjekty.

Soulad s ostatními politikami a cíli Unie

Navrhované nařízení je v souladu s výzkumnými politikami Společenství. Je rovněž v souladu s obnovenou Lisabonskou strategií[3] a cíli EU investovat do roku 2010 do výzkumu a vývoje 3 % HDP, přičemž dvě třetiny mají pocházet ze soukromého sektoru, jak se rozhodlo na zasedání Evropské rady v Barceloně v roce 2002. Návrh je také v souladu s cíli předchozího procesu G10[4] ohledně veřejného zdraví a farmaceutických politik EU, s probíhajícím procesem úvah o politikách farmaceutického fóra EU a s nedávnou Ahovou zprávou „Vytváření inovativní Evropy“ („Creating an Innovative Europe“) [5].

Navrhovaná iniciativa je součástí rozsáhlé ambiciózní strategie Společenství zaměřené na překlenutí zaostávání v inovacích, do níž mimo jiné patří návrh na zřízení Evropského technologického institutu.

KONZULTACE A POSOUZENÍ DOPADŮ

Konzultace zúčastněných stran a využití výsledků odborných konzultací

Se zúčastněnými subjekty (farmaceutické odvětví, akademická sféra a klinická střediska, malé a střední podniky, organizace pacientů a veřejné orgány (včetně regulátorů)) proběhly široké konzultace. Hlavním fórem diskuzí se zástupci členských států byla kontaktní skupina členských států v rámci iniciativy pro inovativní léčiva. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) přispěla konzultacemi svých vědeckých výborů. Dále byly obdrženy připomínky po zveřejnění předlohy strategického výzkumného programu na internetových stránkách a po prezentacích na evropské i mezinárodní úrovni.

Posouzení dopadů

Navrhované nařízení bylo Komisí podrobeno posouzení dopadů, které je připojeno k návrhu.

PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU

Shrnutí navrhovaných opatření

Tento návrh se týká zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva podle článku 171 Smlouvy pro provedení společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.

Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva by měl být považován za orgán Společenství a měl by být v provozu pro období končící dne 31. prosince 2017. Bude mít své sídlo v Bruselu (Belgie).

Zřídí jej Evropské společenství, zastoupené EK, a Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací, EFPIA. Činnosti společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva budou společně financovat jeho zakladatelé. Evropské společenství a EFPIA přispějí na provozní náklady společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva rovným dílem. Výzkumné činnosti budou spolufinancovány příspěvky členských společností EFPIA formou zdrojů (personál, vybavení, spotřební materiál apod.) a ve stejné výši příspěvkem Evropského společenství.

Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva bude otevřen novým členům, přispějí-li svými financemi k dosažení jeho cílů.

Evropská komise bude zastoupena radou. Všechna rozhodnutí rady vyžadují kladný hlas Evropské komise.

Právní základ

Právním základem tohoto návrhu je článek 171 Smlouvy o založení Evropského společenství.

Zásada subsidiarity a proporcionality

Návrh se týká oblasti, která nespadá do výlučné působnosti Společenství, a proto se uplatní zásada subsidiarity.

Politického cíle, na němž je návrh postaven, lze dosáhnout pouze prostřednictvím akce Společenství, a to z těchto důvodů:

1. Nadnárodní povaha významné stanovené výzvy výzkumu vyžaduje sdílení doplňujících se znalostních a finančních zdrojů napříč odvětvími a hranicemi. Tento problém nemůže samostatně vyřešit jednotlivý členský stát, společnost nebo zúčastněný subjekt.

2. Úsilí koordinace a vyžadované zdroje jsou takového rozsahu, že mohou být reálně provedeny pouze na evropské úrovni.

3. Vzhledem k tomu, že obdobné a konkurenční iniciativy jsou zaváděny v dalších vedoucích hospodářstvích (např. Critical Path Initiative ve Spojených státech amerických), bude pro globálně působící farmaceutické odvětví dostatečně atraktivní pouze akce velkého rozsahu provedená na evropské úrovni.

V souladu se zásadou proporcionality nepřekračují ustanovení tohoto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

Volba nástrojů

Navrhované nařízení posílí veřejné a soukromé investice do výzkumu, s cílem zlepšit konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví. Možnost společného podniku nabízí potenciál pákového efektu financí Společenství a soukromých zdrojů, kterého nelze tradičními nástroji rámcového programu dosáhnout, tj. každé 1 EUR financí Společenství vytvoří investici do výzkumu ve výši nejméně 2 EUR.

Zvýšení investic do výzkumu stimuluje další investice do dalších průmyslových odvětví. Navíc bude neziskovým zúčastněným subjektům na výzkumné činnosti k dispozici více veřejných financí a očekává se, že celkové investice do výzkumu budou vyšší než u tradičních systémů společného výzkumu.

ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

Celkový rozpočet společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva bude činit 2 miliardy EUR.

Maximální příspěvek Evropského společenství bude 1 miliarda EUR hrazená z rozpočtové položky přidělené tématu „Zdraví“ zvláštního programu Spolupráce, kterým se provádí 7. rámcový program.

Provozní náklady společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva ponesou rovným dílem EFPIA a Evropské společenství. Provozní náklady nepřevýší v období končícím dne 31. prosince 2017 4 % celkového rozpočtu.

Výzkumné činnosti budou spolufinancovány finančním příspěvkem Evropského společenství a příspěvky výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA, zdroji ve formě věcného plnění (např. personál, vybavení, spotřební materiál apod.) minimálně ve výši finančního příspěvku Evropského společenství.

DALŠÍ INFORMACE

Přechodné období

Aby se usnadnilo zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva, měli by zakládající členové, EK a EFPIA, provést všechny potřebné přípravné akce, dokud nebudou vytvořeny orgány odpovědné za jeho fungování.

Přezkum

Evropská komise bude předkládat výroční zprávu o pokroku dosaženém společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva.

Absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva bude uděleno Evropským parlamentem na doporučení Rady, avšak se zohledněním specifik vyplývajících z charakteru společných technologických iniciativ jako partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem, a zejména z příspěvku soukromého sektoru.

2007/0089 (CNS)

Návrh

NAŘÍZENÍ RADY

o zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva (Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 171 a 172 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise[6],

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[7],

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[8],

vzhledem k těmto důvodům:

4. Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013)[9] (dále jen „sedmý rámcový program“) upravuje příspěvek Společenství na zřízení dlouhodobých partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ prováděných jako společné podniky ve smyslu článku 171 Smlouvy. Tyto společné technologické iniciativy jsou výsledkem práce evropských technologických platforem vytvořených již v rámci šestého rámcového programu a týkají se vybraných hledisek výzkumu ve svých oblastech. Měly by kombinovat investice soukromého sektoru a evropské veřejné financování, včetně financování ze sedmého rámcového programu.

5. Rozhodnutí Rady č. 971/2006/ES ze dne 19. prosince 2006 o zvláštním programu Spolupráce, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007–2013)[10] (dále jen „zvláštní program Spolupráce“), zdůrazňuje potřebu celoevropských partnerství veřejného a soukromého sektoru, aby se urychlil rozvoj hlavních technologií, a rozsáhlých výzkumných akcí na úrovni Společenství, včetně především společných technologických iniciativ.

6. Lisabonská agenda pro růst a zaměstnanost podceňuje nutnost vybudovat příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací v Evropě, aby se podpořila konkurenceschopnost, růst a zaměstnanost ve Společenství.

7. Ve svých závěrech ze dnů 20. a 21. března 2003, 22. září 2003 a 24. září 2004 zdůraznila Rada pro konkurenceschopnost důležitost dalšího rozvoje akcí po 3% akčním plánu[11], včetně rozvoje nových iniciativ zaměřených na zintenzivnění spolupráce mezi odvětvím a veřejným sektorem ohledně financování výzkumu, aby se posílily nadnárodní vazby mezi veřejným a soukromým sektorem.

8. Rada pro konkurenceschopnost ve svých závěrech ze dnů 4. prosince 2006 a 19. února 2007 a Evropská rada ve svých závěrech ze dne 9. března 2007 vyzvaly Komisi, aby předložila návrhy na zřízení společných technologických iniciativ pro iniciativy, které dosáhly přiměřeného stupně připravenosti.

9. Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) (dále jen „EFPIA“) převzala vedení při zřízení Evropské technologické platformy pro inovativní léčiva v rámci šestého rámcového programu. Na základě rozsáhlých konzultací s veřejnými a soukromými zúčastněnými subjekty vypracovala strategický výzkumný program. Strategický výzkumný program popsal překážky výzkumu v procesu vývoje léčiv a doporučil vědecké směřování společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.

10. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva reaguje na sdělení Komise ze dne 1. července 2003 „Silnější evropský farmaceutický průmysl ve prospěch pacientů – výzva k akci“[12], a zejména na doporučení týkající se přístupu k inovativním léčivům, aby se zajistil rozvoj konkurenčního odvětví založeného na inovacích. Uvedené sdělení bylo odpovědí na zprávu skupiny na vysoké úrovni pro inovaci a poskytování léčivých přípravků – G10 pro léčivé přípravky „Stimulating Innovation and Improving the EU Science Base“ přijatou dne 7. května 2002. Tato společná technologická iniciativa reaguje také na sdělení Komise „Vědy o živé přírodě a biotechnologie – strategie pro Evropu (2002)“[13] ze dne 23. ledna 2002.

11. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva rovněž reaguje na potřebu akce stanovenou ve zprávě „Vytváření inovativní Evropy“ z ledna 2006. V uvedené zprávě jsou farmaceutické přípravky stanoveny jako strategická oblast a zdůrazňuje se v ní potřeba společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva na evropské úrovni.

12. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva by měla být partnerstvím veřejného a soukromého sektoru, které má za cíl zvýšit investice do biofarmaceutického odvětví v Evropě v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu. Měla by evropským občanům poskytovat socio-ekonomické výhody, zvýšit konkurenceschopnost Evropy a pomoci z Evropy vytvořit nejatraktivnější místo pro biofarmaceutický výzkum a vývoj.

13. Cílem společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měla být podpora spolupráce mezi zúčastněnými subjekty, jako jsou odvětví, veřejné orgány (včetně regulátorů), organizace pacientů, akademická sféra a klinická střediska. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva by měla definovat společně dohodnutý výzkumný program (dále jen „výzkumný program“), který se bude pevně držet doporučení strategického výzkumného programu vytvořeného Evropskou technologickou platformou pro inovativní léčiva.

14. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva by měla nabídnout koordinovaný přístup, aby se překonaly zjištěné překážky výzkumu v procesu vývoje nových léčiv a podpořil se „předvýrobní farmaceutický výzkum a vývoj“, s cílem urychlit vývoj bezpečných a účinnějších léčivých přípravků pro pacienty. V současných souvislostech by se „předvýrobní farmaceutický výzkum a vývoj“ měl chápat jako výzkum nástrojů a metod používaných v procesu vývoje léčiv.

15. Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva by měla poskytnout nové přístupy, metody a techniky, zlepšit řízení znalostí u výzkumných výsledků a údajů a podporovat odborné vzdělávání odborníků. Za tímto účelem je zapotřebí zřídit společný podnik jako právní subjekt pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Na tento společný podnik se dále odkazuje jen jako na „společný podnik IIL“.

16. Cíle tohoto společného podniku IIL by se mělo dosáhnout prostřednictvím podpory výzkumných činností tak, že se sdruží zdroje z veřejného a soukromého sektoru. Za tímto účelem by společný podnik IIL měl být schopen uspořádat konkurenční výzvy k předkládání návrhů na podporu výzkumných činností. Tyto výzkumné činnosti by měly respektovat základní etické zásady platné v sedmém rámcovém programu.

17. Společný podnik IIL by měl být zřízen pro počáteční období končící dne 31. prosince 2017, aby se zajistilo odpovídající řízení výzkumných činností zahájených v průběhu sedmého rámcového programu (2007–2013), ale nedokončených během něj.

18. Společný podnik IIL, který by měl odpovídat za provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva a plnění závazků vyplývajících z mezinárodních dohod, by se měl považovat za mezinárodní organizaci ve smyslu článku 22 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/17/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb[14] a článku 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/18/ES ze dne 31. března 2004 o koordinaci postupů při zadávání veřejných zakázek na stavební práce, dodávky a služby[15].

19. Společný podnik IIL by měl být orgánem zřízeným Společenstvími a absolutorium za plnění jeho rozpočtu by mělo být uděleno Evropským parlamentem[16] na doporučení Rady, avšak se zohledněním specifik vyplývajících z charakteru společných technologických iniciativ jako partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem, a zejména z příspěvku soukromého sektoru do rozpočtu.

20. Zakládajícími členy společného podniku IIL by měly být Evropské společenství a EFPIA.

21. EFPIA je nezisková organizace zastupující výzkumné farmaceutické odvětví v Evropě. Cílem EFPIA je zajistit a podporovat technologický a hospodářský rozvoj farmaceutického odvětví v Evropě. Federace EFPIA je pro řádné členství otevřena vnitrostátním asociacím výzkumných farmaceutických společností i přímo výzkumným farmaceutickým společnostem. Uplatňuje obecnou zásadu otevřenosti a průhlednosti členství, a zajišťuje tak široké zapojení odvětví.

22. EFPIA vznikla v roce 1978 sloučením dvou evropských organizací: organizace GIIP (původně zřízené podle francouzského práva v roce 1966), která zastupovala devět zemí, a PIA (zřízené podle švýcarského práva v roce 1967), která zastupovala vnitrostátní sdružení ESVO. EFPIA byla ustavena podle švýcarského práva a stálé sídlo má v Bruselu (Belgie).

23. Předpokládá se, že se Švýcarsko podpisem dohody o přidružení se Společenstvím stane přidruženou zemí sedmého rámcového programu.

24. Společný podnik IIL by měl být otevřen novým členům.

25. Pravidla organizace a fungování společného podniku IIL by měla být stanovena stanovami společného podniku IIL.

26. EFPIA a všechny výzkumné farmaceutické společnosti, které jsou jejími řádnými členy, podepsaly formou dopisu závazek týkající se společného podniku IIL.

27. Výzkumné činnosti by měly být financovány Společenstvím a nejméně stejné výše by měly dosáhnout zdroje poskytnuté výzkumnými farmaceutickými společnostmi, které jsou řádnými členy EFPIA.

28. Provozní náklady společného podniku IIL budou rovným dílem financovány EFPIA a Společenstvím.

29. Činnosti výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA, nebudou způsobilé pro podporu ze společného podniku IIL.

30. Společný podnik IIL by měl mít po předchozí konzultaci s Komisí vlastní finanční nařízení založené na zásadách rámcového finančního nařízení[17], které zohlední jeho zvláštní provozní potřeby vyplývající zejména z nutnosti kombinovat financování ze strany Společenství a ze soukromých zdrojů za účelem podpory činností v oblasti výzkumu a vývoje účinným a včasným způsobem. Alt.

31. Protože je nutné zajistit stálé podmínky zaměstnanosti a rovné zacházení s personálem a přilákat tak specializovaný vědecký a technický personál nejvyšší kvality, je zapotřebí pro veškerý personál zaměstnávaný společným podnikem IIL použít služební řád úředníků Evropských společenství a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropských společenství (dále jen „služební řád“)].

32. Vzhledem k tomu, že společný podnik IIL nemá plnit hospodářský účel a odpovídá za řízení společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, je pro plnění jeho úkolů zapotřebí, aby se na něj a jeho personál uplatnil Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství ze dne 8. dubna 1965.

33. Jako orgán s právní subjektivitou by měl společný podnik IIL být odpovědný za svou činnost. Pokud jde o rozhodování sporů ohledně smluvních ujednání, mělo by být možné, aby bylo ve smlouvách uzavřených společným podnikem uvedeno, že příslušných soudem je Soudní dvůr Evropských společenství.

34. Měla by být přijata vhodná opatření, aby se zamezilo nesrovnalostem a podvodům, a měly by být učiněny nezbytné kroky ke zpětnému získání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých prostředků, a to v souladu s nařízením Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 ze dne 18. prosince 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství[18], nařízením Rady (ES, Euratom) č. 2185/96 ze dne 11. listopadu 1996 o kontrolách a inspekcích na místě prováděných Komisí za účelem ochrany finančních zájmů Evropských společenství proti podvodům a jiným nesrovnalostem[19] a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF)[20].

35. Aby se usnadnilo zřízení společného podniku IIL, měli by zakládající členové provést všechny potřebné přípravné akce, dokud nebudou vytvořeny orgány odpovědné za jeho fungování.

36. Společný podnik IIL by měl mít sídlo v Bruselu (Belgie). Společný podnik IIL a Belgie by měly uzavřít hostitelskou dohodu týkající se umístění kanceláří, výsad a imunit a další podpory, kterou má Belgie společnému podniku IIL poskytnout.

37. Vzhledem k tomu, že členské státy nemohou samy dosáhnout cíle opatření, totiž zřízení společného podniku IIL, kvůli nadnárodnímu charakteru stanoveného významného výzkumného úkolu, který si vyžaduje sdílení doplňujících se znalostních a finančních zdrojů napříč odvětvími a hranicemi, a že z toho důvodu, že koordinace výzkumného úsilí a potřebné zdroje jsou takového rozsahu, lze tohoto cíle lépe dosáhnout na úrovni Společenství, může Společenství v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality podle uvedeného článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Zřízení společného podniku

38. Pro řízení společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se tímto na období končící dne 31. prosince 2017 zřizuje společný podnik (dále jen „společný podnik IIL“). Rada může toto období prodloužit.

39. Společný podnik IIL má sídlo v Bruselu (Belgie).

Článek 2 Právní postavení

40. Společný podnik IIL má právní subjektivitu. V členských státech má společný podnik IIL nejširší způsobilost k právním úkonům, kterou přiznává právnickým osobám právo daných států. Zejména může nabývat nebo zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

41. Společný podnik IIL se považuje za mezinárodní organizaci ve smyslu čl. 22 písm. c) směrnice 2004/17/ES a čl. 15 písm. c) směrnice 2004/18/ES.

Článek 3 Cíle

Společný podnik IIL přispěje k provádění sedmého rámcového programu a k činnostem tématu „Zdraví“ zvláštního programu Spolupráce, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007–2013), a zejména bude:

42. podporovat „předvýrobní farmaceutický výzkum a vývoj“ v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu prostřednictvím koordinovaného přístupu k překonání stanovených překážek výzkumu v procesu vývoje nových léčiv;

43. podporovat provádění výzkumných priorit stanovených výzkumným programem společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „výzkumné činnosti“), především udělováním grantů na základě konkurenčních výzev k předkládání návrhů;

44. propagovat partnerství veřejného a soukromého sektoru, které má za cíl zvýšit investice do biofarmaceutického odvětví v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu tím, že se sdruží zdroje a podpoří spolupráce mezi veřejným a soukromým sektorem;

45. uzavírat smlouvy o službách a dodávkách nezbytné pro provoz společného podniku IIL;

46. zajišťovat účinnost a trvanlivost společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.

Článek 4 Členové

47. Zakládajícími členy společného podniku IIL (dále jen „zakládající členové“) jsou:

48. Evropské společenství zastoupené Komisí;

49. Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (dále jen „EFPIA“).

50. Jestliže přispějí k financování pro dosažení cílů společného podniku IIL podle čl. 3, mohou o členství ve společném podniku IIL požádat tyto subjekty:

51. členské státy a země přidružené k sedmému rámcovému programu, jakýkoli právní subjekt, který přímo či nepřímo financuje výzkum a vývoj v členském státě nebo zemi přidružené k sedmému rámcovému programu.

52. jakýkoli právní subjekt, který přímo či nepřímo podporuje výzkum a vývoj v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu.

53. Na zakládající členy a na nové členy podle odstavce 1 a 2 se bude dále odkazovat jen jako na „členy“.

Článek 5 Stanovy

Stanovy společného podniku IIL se nacházejí v příloze.

Článek 6 Zdroje financování

54. Společný podnik IIL a jeho činnosti jsou financovány společně z příspěvků jeho členů.

55. Provozní náklady na společný podnik IIL hradí jeho členové. Tyto provozní náklady ponesou rovným dílem Společenství a EFPIA.

56. Provozní náklady (dále jen „výzkumné činnosti“) jsou společně financovány z finančního příspěvku Společenství a z dobrovolných příspěvků výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA, zdroji minimálně ve výši příspěvku Společenství.

57. Maximální příspěvek Společenství na provozní náklady a výzkumné činnosti společného podniku IIL je 1 miliarda EUR hrazená z rozpočtové položky přidělené tématu „Zdraví“ zvláštního programu Spolupráce, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007–2013), v souladu s čl. 54 odst. 2 písm. b) nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství.

58. Podrobnosti ohledně finančního příspěvku Společenství stanoví všeobecná dohoda a jednoleté dohody o financování, které uzavře Komise jménem Společenství se společným podnikem IIL.

Článek 7 Způsobilost pro financování

Příspěvek Společenství na společný podnik IIL pro financování výzkumných činností bude udělen na základě konkurenčních výzev k předkládání návrhů. Způsobilými pro takové financování jsou tyto právní subjekty:

59. mikropodniky, malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES[21],

60. právní subjekty zřízené jako neziskové organizace podle vnitrostátního práva,

61. mezivládní organizace, které mají právní subjektivitu podle mezinárodního práva veřejného, a také specializované agentury zřízené těmito mezivládními organizacemi,

62. právní subjekty zřízené podle práva Společenství,

63. právní subjekty zřízené jako neziskové organizace, které jako jednu ze svých hlavních činností provádějí výzkum nebo technologický vývoj,

64. instituce středního a vyššího vzdělávání,

65. kvalifikované neziskové organizace pacientů.

Článek 8 Finanční předpis

66. Finanční nařízení společného podniku IIL je založeno na zásadách rámcového finančního nařízení [22]. Pokud to vyžadují zvláštní provozní potřeby společného podniku IIL, smí se po předchozí konzultaci s Komisí odchýlit od rámcového finančního nařízení.

67. Společný podnik IIL má vlastní interní audit.

Článek 9 Personál

68. Na personál společného podniku IIL a jeho výkonného ředitele se vztahuje služební řád úředníků Evropských společenství, pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropských společenství a pravidla společně přijatá orgány Evropského společenství za účelem uplatnění tohoto služebního řádu a pracovního řádu.

69. Pokud jde o jeho personál, vykonává společný podnik IIL pravomoci svěřené služebním řádem úředníků Evropských společenství orgánu oprávněnému ke jmenování a pracovním řádem ostatních zaměstnanců Evropských společenství orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy.

70. Společný podnik IIL přijme po dohodě s Komisí potřebná prováděcí opatření v souladu s ustanoveními článku 110 služebního řádu úředníků Evropských společenství a pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství.

Článek 10 Výsady a imunity

Na společný podnik IIL a jeho personál se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.

Článek 11 Odpovědnost

71. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu nebo smlouvu.

72. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jím nebo jeho personálem při výkonu funkce.

73. Jakékoli platby uskutečněné společným podnikem IIL týkající se odpovědnosti podle odstavců 1 a 2 a náklady a výdaje vzniklé v souvislosti s ní se považují za výdaje společného podniku IIL a hradí se ze zdrojů společného podniku IIL.

Článek 12 Příslušnost Evropského soudního dvora a rozhodné právo

74. Soudní dvůr je příslušný pro řešení jakýchkoli sporů mezi členy týkajících se předmětu tohoto nařízení a stanov uvedených v článku 5 tohoto nařízení.

75. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodě a ve smlouvě uzavřené společným podnikem IIL.

76. Soudní dvůr je příslušný pro žaloby vznesené proti společnému podniku IIL, včetně rozhodnutí jeho rady, za podmínek stanovených v článcích 230 a 232 Smlouvy.

77. Soudní dvůr je příslušný pro spory týkající se náhrady škody způsobené personálem společného podniku IIL při výkonu funkce.

78. U ostatních případů, na které se nevztahuje toto nařízení nebo jiné akty práva Společenství, se použije právo státu, v němž se nachází sídlo společného podniku IIL.

Článek 13 Zpráva, hodnocení a absolutorium

79. Komise předkládá Evropskému parlamentu a Radě výroční zprávu o pokroku dosaženém společným podnikem IIL.

80. Dva roky po zřízení společného podniku IIL, nejpozději však v roce 2010, provede Komise ve spolupráci s nezávislými odborníky průběžné hodnocení společného podniku IIL. Toto hodnocení zahrne kvality a účinnost společného podniku IIL a pokrok směrem k vytyčeným cílům. Komise poté závěry doplněné o svá vlastní zjištění sdělí Evropskému parlamentu a Radě.

81. Na konci roku 2017 provede Komise ve spolupráci s nezávislými odborníky závěrečné hodnocení společného podniku IIL. Výsledky závěrečného hodnocení budou předloženy Evropskému parlamentu a Radě.

82. Absolutorium za provádění rozpočtu společného podniku IIL se uděluje Evropským parlamentem na doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančním nařízení společného podniku IIL.

Článek 14 Ochrana finančních zájmů členů a opatření proti podvodům

83. Společný podnik IIL zajistí, aby byly finanční zájmy jeho členů náležitě chráněny tím, že provede nebo umožní provést vhodné vnitřní a vnější kontroly.

84. V případě nesrovnalostí ze strany společného podniku IIL nebo jeho personálu si členové vyhrazují právo na navrácení neoprávněně vyplacené částky nebo na snížení či zastavení jakýchkoli následných příspěvků společnému podniku IIL.

85. Pro účely boje proti podvodům, korupci a dalším nezákonným skutkům se použije nařízení (ES) č. 1073/1999.

86. Komise nebo Účetní dvůr mohou v případě potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků společného podniku IIL a činitelů odpovědných za přidělování těchto prostředků. Za tímto účelem společný podnik IIL zajistí, aby dohody a smlouvy o grantu zaručovaly právo Komise nebo Účetního dvora provádět jménem společného podniku IIL příslušné kontroly a v případě zjištění nesrovnalostí uložit přiměřené a odrazující sankce.

87. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) zřízení rozhodnutím Komise 1999/352/ES, ESUO, Euratom má stejné pravomoci vůči společnému podniku a jeho personálu jako vůči útvarům Komise. Jakmile bude společný podnik zřízen, přistoupí k meziinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o interním vyšetřování prováděném OLAF. Společný podnik schválí uvedené přistoupení a přijme nezbytná opatření pro usnadnění interního vyšetřování vedeného OLAF.

Článek 15 Důvěrnost

Společný podnik IIL zajistí ochranu citlivých informací, jejichž odhalení by mohlo poškodit zájmy jeho členů.

Článek 16 Duševní vlastnictví

Společný podnik IIL přijme pravidla pro využití a šíření výsledků výzkumu, která ve vhodných případech zajistí, že bude duševní vlastnictví vytvořené při výzkumných činnostech v rámci tohoto nařízení chráněno a že se jeho výsledky budou využívat a šířit.

Článek 17 Přípravné akce

Zakládající členové odpovídají za provedení všech činností týkajících se zřízení společného podniku IIL, dokud nebudou vytvořeny orgány odpovědné za jeho fungování.

Článek 18 Podpora od hostitelského státu

Společný podnik IIL a Belgie uzavřou hostitelskou dohodu týkající se umístění kanceláří, výsad a imunit a další podpory, kterou má Belgie společnému podniku IIL poskytnout.

Článek 19 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne

Za Radu

předseda/předsedkyně

PŘÍLOHA

STANOVY SPOLEČNÉHO PODNIKU INICIATIVY PRO INOVATIVNÍ LÉČIVA

Článek 1 Název, umístění, trvání a právní subjektivita

88. Název společného podniku zní: „Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva“, dále jen „společný podnik IIL“.

89. Sídlo společného podniku IIL je v Bruselu (Belgie).

90. Společný podnik IIL se zřizuje zveřejněním těchto stanov v Úředním věstníku Evropské unie na počáteční období končící dnem 31. prosince 2017.

91. Počáteční období lze prodloužit změnou těchto stanov v souladu s ustanovením článku 21, pokud se zohlední pokrok učiněný směrem ke splnění cílů společného podniku IIL a zajistí se finanční udržitelnost.

92. Společný podnik IIL má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má společný podnik IIL nejširší způsobilost k právním úkonům, kterou přiznává právnickým osobám právo daných států. Zejména může nabývat nebo zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

Článek 2 Cíle a hlavní úkoly

93. Cílem společného podniku IIL je přispět k provádění sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstra ce (2007–2013) (dále jen „sedmý rámcový program“) a k tématu „Zdraví“ zvláštního programu Spolupráce, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007–2013), a zejména:

94. podporovat „předvýrobní farmaceutický výzkum a vývoj“, tj. výzkum nástrojů a metod používaných v procesu vývoje léčiv v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu prostřednictvím koordinovaného přístupu k překonání stanovených překážek výzkumu v procesu vývoje nových léčiv;

95. podporovat provádění výzkumných priorit stanovených výzkumným programem společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „výzkumné činnosti“), především udělováním grantů na základě konkurenčních výzev k předkládání návrhů;

96. propagovat partnerství veřejného a soukromého sektoru, které má za cíl zvýšit investice do biofarmaceutického odvětví v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu tím, že se sdruží zdroje a podpoří spolupráce mezi veřejným a soukromým sektorem;

97. uzavírat smlouvy o službách a dodávkách nezbytné pro provoz společného podniku IIL;

98. zajišťovat účinnost a trvanlivost společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.

99. Hlavní úkoly společného podniku IIL jsou tyto:

100. zajišťovat vytvoření a udržitelné řízení společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva;

101. řídit roční prováděcí plán podle článku 13 prostřednictvím výzev k předkládání návrhů projektů otevřených právním subjektům z celého světa, pokud jsou jejich výzkumné činnosti perspektivní a provádějí se v členském státě nebo v zemi přidružené k sedmému rámcovému programu, nedohodne-li se výjimečně jinak;

102. provádět změny výzkumného programu společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva nutné ve světle vědeckého pokroku v průběhu jeho provádění;

103. mobilizovat potřebné zdroje veřejného a soukromého sektoru;

104. vytvořit a rozvinout úzkou a dlouhodobou spolupráci mezi Společenstvím, odvětvím a ostatními zúčastněnými subjekty, například regulačními orgány, organizacemi pacientů, akademickou sférou a klinickými středisky;

105. umožnit koordinaci s vnitrostátními a mezinárodními činnostmi v této oblasti;

106. řídit komunikaci a rozšiřování činností společného podniku IIL při dodržení důvěrnosti;

107. komunikovat s členskými státy a zeměmi přidruženými k sedmému rámcovému programu a působit na ně prostřednictvím skupiny vytvořené speciálně k tomuto účelu (dál jen „skupina pro členské státy IIL“);

108. pořádat každoroční setkání se zájmovými skupinami (dále jen „fórum zúčastněných subjektů“), aby se zajistila otevřenost a průhlednost výzkumných činností společného podniku IIL před zúčastněnými subjekty;

109. oznamovat právním subjektům, které uzavřely se společným podnikem IIL dohodu o grantu (dále jen „dohoda o grantu“), o možnosti půjčky u Evropské investiční banky, zejména z finančního nástroje pro sdílení rizik, ustaveného sedmým rámcovým programem;

110. zveřejňovat informace o projektech, včetně jmen účastníků a výše finančního příspěvku společného podniku IIL.

Článek 3 Členové

111. Zakládajícími členy společného podniku IIL (dále jen „zakládající členové“) jsou:

112. Evropské společenství zastoupené Komisí;

113. Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) (dále jen „EFPIA“), nezisková organizace registrovaná podle švýcarského práva (registrační číslo 4749), se stálým sídlem v Bruselu (Belgie). EFPIA působí jako zastupující organizace farmaceutického odvětví v Evropě.

114. Jestliže přispějí k financování pro dosažení cílů společného podniku IIL podle čl. 2 odst. 1, mohou o členství ve společném podniku IIL požádat tyto subjekty:

115. členské státy a země přidružené k sedmému rámcovému programu, jakýkoli právní subjekt, který přímo či nepřímo financuje výzkum a vývoj v členském státě nebo zemi přidružené k sedmému rámcovému programu.

116. jakýkoli právní subjekt, který přímo či nepřímo podporuje výzkum a vývoj v členském státě nebo zemi přidružené k sedmému rámcovému programu.

117. Na zakládající členy a na nové členy podle odstavce 1 a 2 se dále odkazuje jen jako na „členy“.

118. Žádosti o nové členství se adresují radě podle článku 5.

119. Členové mohou ukončit své členství ve společném podniku IIL. Ukončení členství nabývá účinku a stane se neodvolatelným šest měsíců po oznámení ostatním členům; po této lhůtě je bývalý člen osvobozen od veškerých závazků kromě těch, které schválil společný podnik IIL před ukončením členství.

Článek 4 Orgány

Orgány společného podniku IIL jsou rada, výkonná kancelář a vědecký výbor.

Článek 5 Rada

120. Složení a rozhodovací postup rady je tento: zakládající členové mají v radě 5 hlasů;

121. zakládající členové mají v radě 5 hlasů;

122. hlasovací právo nového člena se stanoví z poměru jeho příspěvku vůči celkovým příspěvkům na činnost společného podniku IIL;

123. hlas každého člena je nedělitelný;

124. rada rozhoduje většinou tří čtvrtin hlasů a vyžaduje kladný hlas zakládajících členů;

125. každý člen společného podniku IIL je v radě zastoupen maximálně pěti zástupci;

126. radě předsedá zástupce zakládajících členů na základě rotačního systému;

127. zástupci členů nejsou osobně odpovědní za činnosti, které vykonávají ve své funkci zástupců v radě.

128. Úloha a úkoly rady jsou tyto:

129. rada nese celkovou odpovědnost za fungování společného podniku IIL;

130. rada dohlíží na provádění činností společného podniku IIL;

131. rada zejména:

132. posuzuje žádosti o nová členství ve společném podniku IIL. Jakákoli žádost členského státu nebo země přidružené k sedmému rámcovému programu podléhá souhlasu Rady. O ostatních žádostech rozhoduje rada;

133. rozhoduje o ukončení členství ve společném podniku IIL, pokud daný člen neplní své povinnosti bez ohledu na ustanovení Smlouvy zajišťující soulad s právem Společenství;

134. schvaluje návrh ročního prováděcího plánu a odhady příslušných výdajů;

135. schvaluje návrh ročního rozpočtu, včetně plánu pracovních míst;

136. schvaluje výroční zprávu o činnosti, včetně příslušných výdajů;

137. schvaluje roční závěrku a rozvahu;

138. zabezpečuje zřízení oddělení interního auditu společného podniku IIL;

139. schvaluje jakékoli změny výzkumného programu doporučované vědeckým výborem;

140. schvaluje pokyny pro hodnocení a výběr návrhů projektů na základě návrhu výkonné kanceláře;

141. schvaluje seznam vybraných návrhů projektů;

142. jmenuje výkonného ředitele, poskytuje mu pokyny a směry, sleduje jeho výkon a v případě potřeby jej nahrazuje;

143. schvaluje organizační strukturu výkonné kanceláře na základě doporučení výkonného ředitele;

144. schvaluje finanční předpis společného podniku IIL v souladu s článkem 11;

145. schvaluje vnitřní pravidla a postupy společného podniku IIL, včetně politiky duševního vlastnictví;

146. schvaluje služební řád společného podniku IIL v souladu s článkem 14;

147. přijímá jednací řád rady;

148. shoduje se na navrhovaných změnách stanov společného podniku IIL v souladu s článkem 21;

149. přiděluje úkoly, které nejsou zvláště přiděleny jednomu orgánu společného podniku IIL.

150. Rada se schází nejméně dvakrát ročně. Na žádost jednoho z členů nebo výkonného ředitele se svolávají zvláštní zasedání. Zasedání se obvykle konají v sídle společného podniku IIL.

151. Pokud se ve zvláštních případech nedohodne jinak, výkonný ředitel se zasedání účastní.

152. Předseda vědeckého výboru se účastní na pozvání rady, podle programu jednání.

153. Pozorovatelé nebo jiní odborníci mohou být podle programu jednání radou přizváni na zasedání.

Článek 6 Výkonná kancelář

154. Výkonnou kancelář tvoří výkonný ředitel a podpůrný personál.

155. Úkoly výkonné kanceláře jsou tyto:

156. výkonná kancelář odpovídá za každodenní řízení společného podniku IIL;

157. výkonná kancelář odpovídá za provozní hlediska společného podniku IIL;

158. výkonná kancelář odpovídá za komunikační činnosti týkající se společného podniku IIL;

159. výkonná kancelář řádně spravuje veřejné a soukromé finance;

160. výkonná kancelář zejména:

161. doporučuje radě uspořádání a pokyny pro hodnocení a výběr návrhů projektů ke schválení. Tyto pokyny zahrnují postupy, složení a povinnosti výborů pro vzájemné hodnocení návrhů projektů a pravidla pro šíření výsledků výzkumu;

162. řídí zahájení výzev k předkládání návrhů projektů, hodnocení a výběr návrhů projektů, vyjednávání o vybraných návrzích projektů, návazné činnosti návrhů projektů a správu grantů, včetně koordinace financovaných výzkumných činností;

163. odpovídá za vytvoření a vedení řádného systému účetnictví;

164. poskytuje radě a vědeckému výboru příslušnou dokumentaci a logistickou podporu;

165. připravuje návrh ročního prováděcího plánu a odhady příslušných výdajů;

166. připravuje návrh ročního rozpočtu, včetně plánu pracovních míst;

167. připravuje výroční zprávu o činnosti, včetně příslušných výdajů;

168. připravuje roční závěrku a rozvahu;

169. připravuje jakékoli další informace, které si může rada vyžádat;

170. řídí nabídková řízení pro poskytování zboží/služeb společnému podniku IIL v souladu s finančním předpisem společného podniku IIL;

171. vykonává úkoly, které jí rada svěřila nebo jimiž ji rada pověřila.

172. Výkonný ředitel je nejvyšším výkonným představitelem odpovědným za každodenní řízení společného podniku IIL v souladu s rozhodnutími rady. V tomto kontextu pravidelně radu a vědecký výbor informuje a reaguje na všechny jejich zvláštní ad hoc požadavky na informace.

173. Výkonný ředitel je nejvyšším výkonným představitelem odpovědným za každodenní řízení společného podniku IIL a je jeho právním zástupcem. Své úkoly vykonává nezávisle a je odpovědný radě.

174. Výkonný ředitel je jmenován radou ze seznamu kandidátů navržených Komisí na funkční období tří let. Po vyhodnocení výkonnosti ředitele může rada jedenkrát prodloužit jeho funkční období maximálně o čtyři roky.

175. Výkonný ředitel řídí činnosti společného podniku IIL v souladu s rozhodnutími rady. V tomto kontextu pravidelně radu a vědecký výbor informuje a reaguje na všechny jejich zvláštní ad hoc požadavky na informace.

176. Výkonný ředitel zejména:

177. předkládá radě návrh ročního prováděcího plánu a odhady příslušných výdajů;

178. předkládá radě návrh ročního rozpočtu, včetně plánu pracovních míst;

179. předkládá radě výroční zprávu o činnosti, včetně příslušných výdajů;

180. předkládá radě roční závěrku a rozvahu;

181. předkládá radě jakékoli změny výzkumného programu doporučované vědeckým výborem;

182. dohlíží na řízení výzev k předkládání návrhů projektů;

183. předkládá radě své návrhy týkající se organizační struktury výkonné kanceláře, organizuje a řídí personál společného podniku IIL a dohlíží na něj;

184. svolává zasedání rady;

185. svolává každoroční setkání fóra zúčastněných subjektů, aby se zajistila otevřenost a průhlednost činností společného podniku IIL před zúčastněnými subjekty;

186. účastní se ve vhodných případech zasedání rady, vědeckého výboru a fóra zúčastněných subjektů jako pozorovatel;

187. pokud je to vhodné, vytváří vědecké ad hoc /podpůrné orgány či výbory, na nichž se rada dohodla, a shromažďuje odborné vědecké poradenství;

188. poskytuje radě jakékoli další informace, které si může rada vyžádat;

189. odpovídá za hodnocení a řízení rizik;

190. navrhuje radě uzavřít pojištění, která mohou být pro společný podnik IIL zapotřebí, aby mohl plnit své povinnosti;

191. odpovídá za uzavírání dohod o grantu na provádění výzkumných činností a smluv o službách a dodávkách nezbytných pro provoz společného podniku IIL podle článku 18.

Článek 7 Vědecký výbor

192. Vědecký výbor je poradním orgánem rady a své činnosti provádí v těsném spojení s výkonnou kanceláří a za její podpory.

193. Vědecký výbor tvoří nejvýše 15 členů.

194. Tito členové odrážejí vyvážené zastoupení odborných znalostí z akademické sféry, organizací pacientů, odvětví a regulačních orgánů. Dohromady mají členové vědeckého výboru vědecké kompetence a odborné znalosti pokrývající celý proces vývoje léčiv, které jsou zapotřebí pro vytvoření strategických doporučení na vědeckém základě týkajících se společného podniku IIL.

195. Rada stanoví zvláštní kritéria a výběrový postup pro složení vědeckého výboru a jmenuje kandidáty, kteří musejí být vybráni skupinou pro členské státy IIL.

196. Předseda je volen souhlasem členů vědeckého výboru.

197. Vědecký výbor má tyto úkoly:

198. poskytuje poradenství ohledně stálé relevance výzkumného programu a doporučuje jeho změny;

199. poskytuje poradenství ohledně vědeckých priorit pro návrh ročního prováděcího plánu;

200. poskytuje poradenství radě a výkonné kanceláři ohledně vědeckých pokroků popsaných ve výroční zprávě o činnosti;

201. poskytuje poradenství ohledně složení výborů pro vzájemné hodnocení.

202. Vědecký výbor se schází nejméně jednou ročně.

203. Vědecký výbor může se souhlasem předsedy přizvat k účasti na zasedání osobu, která není členem, aby poskytla výboru poradenství.

Článek 8 Zdroje financování

204. Všechny zdroje společného podniku IIL a jeho činnosti se věnují na cíle stanovené v článku 2.

205. Zdroje společného podniku IIL, které vstupují do jeho rozpočtu, tvoří:

206. finanční příspěvky členů;

207. příjmy vytvořené společným podnikem IIL;

208. jakékoli jiné příspěvky, zdroje a příjmy.

Veškeré úroky z příspěvků uhrazených členy se považují za příjmy společného podniku IIL.

209. Celkový příspěvek Společenství na společný podnik IIL vztahující se na provozní náklady a výzkumné činnosti nepřesáhne 1 miliardu EUR ze sedmého rámcového programu.

210. Provozní náklady nepřevýší v počátečním období končícím dne 31. prosince 2017 4 % celkového rozpočtu společného podniku IIL. Provozní náklady společného podniku IIL financují jeho členové a tyto náklady musí být v poměru k celkovému příspěvku na výzkumné činnosti.

211. Zakládající členové přispívají rovným dílem;

212. ostatní členové přispívají v poměru ke svému celkovému příspěvku na výzkumné činnosti.

213. Výzkumné činnosti jsou společně financovány členy z:

214. dobrovolných příspěvků výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA, zdroji (např. personál, vybavení, spotřební materiál apod.) minimálně ve výši finančního příspěvku Společenství;

215. odpovídajícího příspěvku od Společenství ze sedmého rámcového programu, který vstupuje do rozpočtu společného podniku IIL;

216. příspěvků členů uvedených v čl. 3 odst. 2.

217. Příspěvky ve formě věcného plnění podléhají posouzení hodnoty a užitečnosti pro provádění úkolů společného podniku IIL a přijetí radou.

218. Zúčastněné výzkumné farmaceutické společnosti, které jsou řádnými členy EFPIA, nejsou způsobilé pro žádnou finanční podporu ze společného podniku IIL pro žádné činnosti.

219. Pokud člen společného podniku IIL nebo zúčastněná výzkumná farmaceutická společnost, která je řádným členem EFPIA, neplní své povinnosti týkající se dohodnutého příspěvku, svolá výkonný ředitel zasedání rady, aby rozhodla:

220. v případě neplnícího člena o tom, zda by mělo být ukončeno jeho členství, nebo zda by se do doby, než své povinnosti splní, měla učinit jiná opatření; nebo

221. v případě neplnící zúčastněné výzkumné farmaceutické společnosti, která je řádným členem EFPIA, o tom, jaká vhodná opatření by se měla učinit.

222. Společný podnik IIL vlastní veškerá aktiva, která vytvoří nebo která jsou na něj převedena pro splnění jeho cílů podle článku 2.

Článek 9 Finanční závazky

223. Finanční závazky společného podniku IIL nepřesáhnou výši zdrojů, které má k dispozici.

224. S výjimkou případu likvidace společného podniku IIL, podle článku 19, vyšší příjmy než výdaje nezakládají platbu členům společného podniku IIL.

Článek 10 Rozpočtový rok

Rozpočtový rok odpovídá kalendářnímu roku.

Článek 11 Finanční předpis

225. Rada se dohodne na finančním předpisu společného podniku IIL a přijme jej.

226. Cílem finančního předpisu je zajistit rozumné finanční řízení společného podniku IIL.

227. Finanční nařízení společného podniku IIL je založeno na zásadách rámcového finančního nařízení[23]. Pokud to vyžadují zvláštní provozní potřeby společného podniku IIL, smí se po předchozí konzultaci s Komisí odchýlit od rámcového finančního nařízení.

Článek 12 Finanční zprávy

228. Každý rok předloží výkonný ředitel radě předběžný návrh rozpočtu, který bude zahrnovat předpověď ročních výdajů na následující dva roky. V této předpovědi budou odhadované příjmy a výdaje na první rok z uvedených rozpočtových roků vypracovány do takových podrobností, jak bude potřeba pro interní postupy každého člena ohledně jeho příspěvků na společný podnik IIL. Výkonný ředitel dodá radě všechny doplňkové informace nutné k tomuto účelu.

229. Rada neprodleně sdělí výkonnému řediteli své připomínky k předběžnému návrhu rozpočtu, a zejména k odhadům zdrojů a výdajů na následující rok.

230. Se zohledněním připomínek rady připraví výkonný ředitel návrh rozpočtu na následující rok. Před 1. zářím každého roku výkonný ředitel roční rozpočet předloží radě ke schválení.

231. Do dvou měsíců po uzavření rozpočtového roku předloží výkonný ředitel roční závěrku a rozvahu za předcházející rok radě ke schválení.

232. Roční závěrka a rozvaha za předcházející rok se předloží Účetnímu dvoru Evropských společenství, který, v souladu se svými standardními postupy, může provést audit.

Článek 13 Roční plánování a předkládání zpráv

233. Roční prováděcí plán popisuje činnosti společného podniku IIL plánované pro nadcházející rok a odhady příslušných výdajů.

234. Výroční zpráva o činnosti popisuje vykonané výzkumné činnosti a další činnosti během předcházejícího roku a příslušné výdaje.

235. Výdaje se zakládají na finančních příspěvcích členů i na příspěvcích zúčastněných výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA.

Článek 14 Personál

236. Personální zdroje se určí v plánu pracovních míst, který je stanoven v ročním rozpočtu. Alt.

237. Členy personálu společného podniku IIL budou tvořit dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci se smlouvami na dobu určitou, které bude možno jedenkrát prodloužit až na celkovou dobu sedmi let.

238. Výdaje na zaměstnance ponese společný podnik IIL.

Článek 15 Odpovědnost a pojištění

239. Za plnění svých povinností odpovídá sám společný podnik IIL.

240. Finanční odpovědnost členů za dluhy společného podniku IIL je omezena do výše jejich již uhrazeného příspěvku na provozní výdaje, jak je stanoveno v článku 8.

241. Společný podnik IIL uzavře a bude udržovat příslušná pojištění.

Článek 16 Střet zájmů

Společný podnik IIL se při provádění svých činností vyhne jakémukoli střetu zájmů.

Článek 17 Výzkumné činnosti, dohody o grantu a dohody o projektu

242. Společný podnik IIL podporuje výzkumné činnosti na základě konkurenčních výzev k předkládání návrhů, nezávislého hodnocení a uzavírání dohod o grantu a dohod o projektu.

243. Společný podnik IIL stanoví postupy a mechanismy pro provádění dohod o grantu a dohled a kontrolu nad nimi.

244. Dohoda o grantu:

245. stanoví příslušná opatření pro provádění výzkumných činností;

246. stanoví příslušná finanční ujednání a pravidla týkající se práv duševního vlastnictví na základě zásad stanovených článkem 22;

247. upravuje vztah mezi vybraným konsorciem a společným podnikem IIL.

248. Dohoda o projektu, dále jen „dohoda o projektu“:

249. stanoví příslušná opatření pro provádění dohody o grantu;

250. upravuje vztahy mezi účastníky projektu.

251. Příspěvek Společenství na společný podnik IIL se použije k provedení výzkumných činností. Způsobilými pro takové financování jsou tyto právní subjekty:

252. mikropodniky, malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES[24],

253. právní subjekty zřízené jako neziskové organizace podle vnitrostátního práva,

254. mezivládní organizace, které mají právní subjektivitu podle mezinárodního práva veřejného, a také specializované agentury zřízené těmito mezivládními organizacemi,

255. právní subjekty zřízené podle práva Společenství,

256. právní subjekty zřízené jako neziskové organizace, které jako jednu ze svých hlavních činností provádějí výzkum nebo technologický vývoj,

257. instituce středního a vyššího vzdělávání,

258. kvalifikované neziskové organizace pacientů.

Článek 18 Smlouvy o službách a dodávkách

Společný podnik IIL stanoví všechny postupy a mechanismy pro plnění uzavřených smluv o službách a dodávkách nezbytných pro provoz společného podniku IIL podle ustanovení jeho finančního předpisu a dohled a kontrolu nad nimi.

Článek 19 Likvidace

259. Na konci období stanoveného v čl. 1 odst. 3 nebo na základě rozhodnutí Rady dojde k likvidaci společného podniku IIL.

260. Postup likvidace bude automaticky zahájen, pokud jeden ze zakládajících členů ukončí své členství ve společném podniku IIL.

261. Pro účely vedení likvidačního řízení společného podniku IIL rada jmenuje jednoho nebo více likvidátorů, kteří budou jednat v souladu s rozhodnutím rady.

262. Při likvidaci vrátí společný podnik IIL hostitelskému státu veškeré předměty fyzické podpory, které mu hostitelský stát poskytl podle hostitelské smlouvy.

263. Bylo-li s některým předmětem fyzické podpory naloženo podle odstavce 4, použije se další majetek k pokrytí závazků společného podniku IIL a výdajů týkajících se jeho likvidace. Jakýkoli přebytek nebo deficit bude rozdělen mezi členy existující v okamžiku likvidace v poměru k jejich skutečnému příspěvku na společný podnik IIL.

264. Zbývající aktiva, dluhy či závazky budou rozděleny mezi členy existující v okamžiku likvidace v poměru k jejich skutečnému příspěvku na společný podnik IIL.

265. Stanoví se postup ad hoc , aby se zajistilo odpovídající řízení všech dohod o grantu podle článku 17 a smluv o službách a dodávkách podle článku 18, které mají delší dobu trvání než společný podnik IIL.

Článek 20 Přípravné akce

Zakládající členové odpovídají za provedení všech činností týkajících se zřízení společného podniku IIL, dokud nebudou vytvořeny orgány odpovědné za jeho fungování.

Článek 21 Změny stanov

266. Kterýkoli člen společného podniku IIL může radě předložit návrh na změnu těchto stanov.

267. Změny těchto stanov schvaluje rada. Pokud tato změna ovlivňuje celkové zásady a cíle těchto stanov, zejména jakákoli změna článku 1, čl. 5 odst. 2 písm. c) první odrážky, čl. 8 odst. 3 článku 21, musí ji na základě návrhu Komise schválit Rada.

Článek 22 Politika duševního vlastnictví

268. Společný podnik IIL přijme obecná pravidla upravující politiku duševního vlastnictví společného podniku IIL, která budou zapracována do dohod o grantu a dohod o projektu.

269. Cílem politiky duševního vlastnictví společného podniku IIL je podporovat tvorbu znalostí, současně s jejich šířením a využitím, dosáhnout spravedlivého přidělení práv, odměnit inovace a dosáhnout široké účasti soukromých i veřejných subjektů (včetně, nikoli však výhradně, zúčastněných výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA, akademické sféry a malých a středních podniků) na projektech.

270. Politika duševního vlastnictví odráží tyto zásady:

271. Každý účastník projektu zůstává vlastníkem duševního vlastnictví, které do projektu vkládá, a zůstává vlastníkem duševního vlastnictví, které v projektu vytvoří, pokud se účastníci projektu vzájemně nedohodnou jinak. Podmínky přístupových práv a licencí týkajících se duševního vlastnictví vložených do projektu nebo vytvořených účastníky v rámci projektu se stanoví v dohodě o grantu a dohodě o projektu příslušným k dotyčnému projektu.

272. Účastníci projektu se zaváží, že budou šířit a využívat výsledky a duševní vlastnictví vytvořené dotyčným projektem za podmínek stanovených v dohodě o grantu a dohodě o projektu a zohlední při tom ochranu práv duševního vlastnictví, povinnost důvěrnosti a oprávněné zájmy vlastníků.

Článek 23 Rozhodné právo

U případů, na které se nevztahují tyto stanovy nebo jiné akty práva Společenství, se použije právo státu, kde se nachází sídlo společného podniku IIL.

LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ

1. NÁZEV NÁVRHU:

Návrh nařízení Rady o zřízení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva.

2. RÁMEC ABM / ABB

Oblast politiky a související aktivity, kterých se návrh týká:

Výzkum a technologický rozvoj: 7. rámcový program, zvláštní program „Spolupráce“, téma „Zdraví“.

3. ROZPOČTOVÉ LINIE

3.1. Rozpočtové linie (provozní linie a související linie na technickou a administrativní pomoc) (ex-linie BA) včetně okruhů:

08.02 01 10 „Provozní výdaje na výzkumné činnosti společného podniku IIL“

08.02 01 20 „Podpůrné výdaje na provozní náklady společného podniku IIL“

3.2. Doba trvání akce a finančního dopadu:

Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva má být založen rozhodnutím Rady do konce roku 2007, na období do 31. prosince 2017. Jeho finanční dopad na rozpočet EU bude ukončen po roce 2013.

3.3. Rozpočtové charakteristiky:

Rozpočtová linie | Druh výdajů | Nové | Příspěvek ESVO | Příspěvky kandidátských zemí | Okruh v rámci finančního výhledu |

08.02.01 10 | Nepov. | Rozl. | ANO | ANO | ANO | č. 1 A |

08.02 01 20 | Nepov. | Nerozl. | ANO | ANO | ANO | č. 1 A |

4. SHRNUTÍ ZDROJŮ

4.1. Finanční zdroje

Všechny číselné údaje v tomto sdělení jsou orientační a jsou představeny v konstantních hodnotách.

4.1.1. Shrnutí položek závazků (PZ) a položek plateb (PP)

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Druh výdajů | Oddíl č. | Rok 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 a násl. | Celkem |

Provozní výdaje[25] |

Položky závazků (PZ) | 8.1. | a | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 |

Položky plateb (PP) | b | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 |

Administrativní výdaje jako součást referenční částky[26] |

Technická a administrativní pomoc (NP) | 8.2.4. | c | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

CELKOVÁ REFERENČNÍ ČÁSTKA |

Položky závazků | a+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

Položky plateb | b+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

Administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky[27] |

Lidské zdroje a související výdaje (NP) | 8.2.5. | d | 0.702 | 0.351 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 1.053 |

Administrativní náklady, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů, nezahrnuté do referenční částky | 8.2.6. | e | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.000 | 0.166 | 0.942 |

Celkové orientační finanční náklady zásahu |

PZ CELKEM včetně nákladů na lidské zdroje | a+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 |

PP CELKEM včetně nákladů na lidské zdroje | b+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 |

Spoluúčast

Zakládajícími členy společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva jsou:

– Evropské společenství zastoupené Komisí,

– Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) (dále jen „EFPIA“), nezisková organizace registrovaná podle švýcarského práva se stálým sídlem v Bruselu, Belgie. EFPIA působí jako zastupující organizace farmaceutického odvětví v Evropě.

Provozní náklady společného podniku IIL budou financovány jeho členy (Evropským společenstvím a organizací EFPIA). Evropské společenství a EFPIA přispějí rovným dílem. Výzkumné činnosti společného podniku IIL (provozní náklady) budou financovány finančním příspěvkem Evropského společenství a příspěvky výzkumných farmaceutických společností, které jsou řádnými členy EFPIA, zdroji ve formě věcného plnění minimálně ve výši finančního příspěvku Evropského společenství.

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Spolufinancující subjekt | Rok 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 a násl. | Celkem |

EFPIA a výzkumné farmaceutické společnosti, které jsou řádnými členy EFPIA | f | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

PZ CELKEM včetně spolufinancování | a+c+d+e+f | 251.037 | 160.460 | 200.166 | 320.166 | 600.000 | 470.166 | 2001.995 |

4.1.2. Soulad s finančním plánem

X Návrh je v souladu se stávajícím finančním plánem.

( Návrh si vyžádá změnu plánu a úpravu příslušného okruhu finančního výhledu.

( Návrh může vyžadovat použití ustanovení interinstitucionální dohody[28] (tj. nástroje pro flexibilitu nebo revizi finančního výhledu).

4.1.3. Finanční dopady na straně příjmů

X Návrh nemá žádné finanční dopady na příjmy.

( Návrh má finanční dopady na příjmy s následujícím účinkem:

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Před akcí [rok n–1] | Situace po akci |

Celkový objem lidských zdrojů | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. CHARAKTERISTIKY A CÍLE

5.1. Potřeba, která má být uspokojena v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu

Úkoly:

273. zřídit společný podnik IIL jako nový režim partnerství mezi Komisí a farmaceutickým odvětvím pro financování výzkumu;

274. organizovat soutěžní výzvy k předkládání návrhů, hodnocení a výběru projektů, kde farmaceutické odvětví bude spolufinancovat vybrané výzkumné projekty založené na spolupráci prováděné v členském státu A nebo v zemi přidružené k sedmému rámcovému programu společně s akademickou sférou, malými a středními podniky a organizacemi pacientů podporované financemi ze společného podniku IIL;

275. u projektů, které uzavřely se společným podnikem dohodu o grantu, monitorovat finanční a vědecké aspekty (včetně řízení znalostí) a provádět následné akce;

276. organizovat nabídková řízení potřebná pro provoz společného podniku IIL;

277. zřídit a provádět všechny postupy týkající se společného podniku IIL, včetně provádění finančního auditu;

278. organizovat šíření činností společného podniku IIL;

279. organizovat komunikační činnosti společného podniku IIL;

280. organizovat jakoukoli další činnost spojenou se společným podnikem IIL.

5.2. Přidaná hodnota zásahu ze strany Společenství, provázanost návrhu s dalšími finančními nástroji a možná synergie

Tyto otázky jsou zodpovězeny v dokumentu posouzení dopadů, který je přiložen k tomuto návrhu; dokument je založen na posouzení socio-ekonomického dopadu provedeného panelem nezávislých externích odborníků a také na dokumentu „Keys to success“ (Klíčové faktory úspěchu), který poskytlo farmaceutické odvětví.

5.3. Cíle, očekávané výsledky a související ukazatele návrhu v kontextu rámce ABM

1) Cíle a očekávané výsledky

Společná technologická iniciativa pro inovativní léčiva (Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, IMI JTI) má posílit postavení Evropy v biofarmaceutickém výzkumu. Oživí evropské farmaceutické odvětví, zatraktivní Evropu pro soukromé investice do výzkumu a vývoje a v dlouhodobém výhledu poskytne evropským občanům rychlejší přístup k lepším léčivým přípravkům, zlepšení zdraví, kvality života a duševní a tělesné pohody. Od iniciativy pro inovativní léčiva se očekává představení nového rozměru výzkumné spolupráce v biofarmaceutickém odvětví; mezi farmaceutickými společnostmi, které spolu obvykle soutěží, a dalšími klíčovými zúčastněnými subjekty, jako jsou malé podniky, akademičtí vědci, kliničtí lékaři, pacienti i regulátoři. Iniciativa pro inovativní léčiva tedy reaguje na hlavní evropské politiky, zejména na lisabonské cíle a cíl 3 %. Návrh přispěje k provedení Evropského výzkumného prostoru a také bude odpovědí na výzvu k akci doporučenou ve zprávě skupiny na vysoké úrovni pro inovaci a poskytování léčivých přípravků (G10 pro léčivé přípravky, 2002) a ve zprávě „Vytváření inovativní Evropy“ („Creating an Innovative Europe“) („Ahova zpráva“, 2006).

Společný podnik IIL by měl přispívat k provádění sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) a tématu „Zdraví“ zvláštního programu „Spolupráce“, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013), a zejména bude:

- podporovat „předvýrobní farmaceutický výzkum a vývoj“ v Evropě prostřednictvím koordinovaného přístupu k překonání stanovených překážek výzkumu v procesu vývoje nových léčiv,

- podporovat provádění výzkumných priorit stanovených výzkumným programem společného podniku IIL, především udělováním grantů na základě konkurenčních výzev k předkládání návrhů,

- propagovat partnerství veřejného a soukromého sektoru, které má za cíl zvýšit investice do biofarmaceutického odvětví v členských státech a zemích přidružených k sedmému rámcovému programu tím, že se sdruží zdroje a podpoří spolupráce mezi veřejným a soukromým sektorem,

- uzavírat smlouvy o službách a dodávkách nezbytné pro provoz společného podniku IIL;

- zajišťovat účinnost a trvanlivost společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.

2) V dokumentu posouzení dopadů, přiloženém k tomuto návrhu (viz Audit) jsou navrhovány ukazatele.

Ukazatele výkonnosti se stanoví po konzultaci s příslušnými útvary Komise a ve shodě s EFPIA (na základě jejich stanoviska v dokumentu „Keys for Success“) a zohlední rovněž připomínky skupiny nezávislých odborníků, která analyzuje hospodářské a společenské účinky společné technologické iniciativy IIL.

Rozdělení ukazatelů výkonnosti:

a) ukazatele měřící dopad společného podniku IIL na konkurenceschopnost EU (např. objem soukromých investic do výzkumu a vývoje v EU v porovnání s ostatními částmi světa);

b) ukazatele měřící dopad IIL na vědecké prostředí (počet validovaných biologických ukazatelů, nové a změněné regulační pokyny, změna průměrné doby nutné k získání povolení pro léčbu).

Tyto ukazatele budou měřeny a oznamovány v každé výroční zprávě společného podniku IIL, kterou předkládá Komise Radě a Evropskému parlamentu. Také budou představovat hlavní body pro posuzování výkonnosti společného podniku IIL při průběžném hodnocení v roce 2010 a při závěrečném hodnocení v roce 2017, prováděných nezávislými odborníky. Aby se lépe posuzovalo, jaké další účinky měl společný podnik IIL během své existence, předpokládá se, že se uskuteční série „základních studií“ zaměřených na využití těchto ukazatelů výkonnosti v období před zřízením IIL (2005, 2006, 2007).

5.4. Způsob provádění (orientační)

Uveďte způsob realizace akce[30].

( Centralizované řízení

( přímo ze strany Komise

X nepřímo na základě pověření pro:

( výkonné agentury

X subjekty, které Společenství zřídila, uvedené v článku 185 finančního nařízení

( vnitrostátní veřejné subjekty / subjekty pověřené veřejnou službou

( Sdílené nebo decentralizované řízení

( spolu s členskými státy

( spolu se třetími zeměmi

( Společné řízení s mezinárodními organizacemi (uveďte s kterými)

Příslušné poznámky: Podrobnosti viz příloha.

6. MONITOROVÁNÍ A HODNOCENÍ

6.1. Monitorovací systém

Společný podnik bude monitorován podle jeho stanov.

6.2. Hodnocení

6.2.1. Hodnocení předem (ex ante)

Tyto otázky jsou zodpovězeny v dokumentu posouzení dopadů, který je přiložen k tomuto návrhu; dokument je založen na posouzení socio-ekonomického dopadu provedeného panelem nezávislých externích odborníků a také na dokumentu „Keys to success“ (Klíčové faktory úspěchu), který poskytlo farmaceutické odvětví. Poskytuje většinu informací, jež jsou vyžadovány pro následné hodnocení (ex ante) týkající se zřízení společného podniku IIL.

6.2.2. Opatření přijatá po průběžném / následném hodnocení (ex post) (na základě podobných zkušeností z minulosti)

Nevztahuje se na tento návrh.

6.2.3. Podmínky a periodicita budoucího hodnocení

Popsané v článku 13 navrhovaného nařízení.

7. OPATřENÍ PROTI PODVODůM

Popsané v článku 14 navrhovaného nařízení.

8. PODROBNOSTI O ZDROJÍCH

8.1. Cíle návrhu z hlediska jejich finanční náročnosti

Položky závazků v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a násl. |

Úředníci nebo dočasní zaměstnanci[32] | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Zaměstnanci financovaní[33] podle čl. XX 01 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Ostatní zaměstnanci[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

externí | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

CELKEM | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. Popis úkolů, které vyplývají z akce

Úkoly společného podniku IIL jsou popsány v článku 2 stanov. Zvláštní úkoly výkonného ředitele a výkonné kanceláře jsou popsány v článku 6 stanov. Kromě toho jsou v článku 17 nařízení uvedeny přípravné akce na zřízení společného podniku IIL.

8.2.3. Původ lidských zdrojů (statutární pracovní místa)

( pracovní místa vyčleněná v současnosti na řízení programu, který má být nahrazen nebo prodloužen

( pracovní místa předběžně vyčleněná v rámci procesu RSP / PNR na rok n

( pracovní místa, o něž je třeba požádat v rámci procesu RSP / PNR

X pracovní místa, jež mají být obsazena převedením stávajících zdrojů v rámci řídícího útvaru (interní přeobsazování)

X pracovní místa požadovaná pro rok n, avšak neplánovaná v procesu RSP / PNR dotyčného roku

8.2.4. Další administrativní výdaje zahrnuté do referenční částky (08.02 01 20 „Podpůrné výdaje na provozní náklady společného podniku IIL“)

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Rozpočtová linie (číslo a okruh) | Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a násl. | CELKEM |

Další technická a administrativní pomoc |

- interní (intra muros) |

- externí (extra muros) |

Společný podnik IIL (**) | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

Technická a administrativní pomoc celkem | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

(**) Společný podnik IIL bude zřízen podle článku 171.

Výpočet – (na období trvání společného podniku IIL) |

Orientační náklady uvedené v tabulce výše se týkají pouze příspěvku Společenství na provozní náklady společného podniku IIL. Tento příspěvek představuje 50 % celkových provozních nákladů společného podniku IIL. |

Personál: průměrné náklady ve výši 117 000 EUR na plný pracovní úvazek a rok pro AD/AST a 51 000 EUR na plný pracovní úvazek a rok pro externí zaměstnance. Příspěvek Společenství činí 16,7 milionu EUR. Další provozní náklady: Odhadovaný příspěvek Společenství činí 23,3 milionu EUR, včetně: hodnocení, monitorování projektů, komunikačních činností, organizování zasedání, cestovného a diet, nákladů na provoz kanceláře, IT, auditů atd. |

8.2.5. Finanční náklady na lidské zdroje a související náklady nezahrnuté v referenční částce

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Druh lidských zdrojů | Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a násl. |

Úředníci a dočasní zaměstnanci | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Zaměstnanci financovaní podle čl. xx 01 02 (pomocní pracovníci, přidělení národní odborníci, smluvní zaměstnanci atd.) (upřesněte rozpočtovou linii) |

Náklady na lidské zdroje a související náklady celkem (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Výpočet – Úředníci a dočasní zaměstnanci |

Výpočet týkající se lidských zdrojů uvedených v tabulce 8.2.5 vychází z průměrných nákladů 117 000 EUR na plný pracovní úvazek a rok. |

8.2.6. Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa) |

Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a násl. | CELKEM |

Služební cesty | 0.019 | 0.009 | 0.028 |

Schůze a konference | 0.050 | 0.050 |

Výbory[36] |

Studie a konzultace | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.664 |

Informační systémy | 0.100 | 0.100 | 0.200 |

2 Ostatní výdaje na řízení celkem | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 |

3 Ostatní výdaje administrativního charakteru (upřesněte i s odkazem na rozpočtovou linii) |

Administrativní výdaje celkem, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 |

[1] Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1.

[2] Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 66–241.

[3] KOM(2005) 24.

[4] KOM(2003) 383.

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou a Antoni Subriá: „Creating en Innovative Europe“, leden 2006.

[6] Úř. věst. C , , s. .

[7] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne (...)

[8] Stanovisko vydané dne (...)

[9] Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1.

[10] Úř. věst. L 400, 30.12.2006, s. 86. Opravené znění Úř. věst. L 54, 22.2.2007, s. 30.

[11] KOM(2003) 226 v konečném znění.

[12] KOM(2003) 383.

[13] KOM(2002) 27.

[14] Úř. věst. L 134, 30.4.2004, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/97/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 107).

[15] Úř. věst. L 134, 30.4.2004, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/97/ES.

[16] Článek 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72; opravené znění Úř. věst. L 2, 7.1.2003, s. 39.

[17] Nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72; opravené znění Úř. věst. L 2, 7.1.2003, s. 39.

[18] Úř. věst. L 312, 23.12.1995, s. 1.

[19] Úř. věst. L 295, 15.11.1996, s. 2.

[20] Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.

[21] Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

[22] Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72; opravené znění Úř. věst. L 2, 7.1.2003, s. 39.

[23] Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72; opravené znění Úř. věst. L 2, 7.1.2003, s. 39.

[24] Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

[25] 08.02 01 10 „Provozní výdaje na výzkumné činnosti společného podniku IIL“

[26] 08.02 01 20 „Podpůrné výdaje na provozní náklady společného podniku IIL“

[27] Referenční částka nezahrnuje administrativní náklady z výzkumného rozpočtu, který není převeden do společného podniku IIL.

[28] Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.

[29] V případě potřeby lze přidat další sloupce, tj. překročí-li doba trvání 6 let.

[30] Zvolíte-li více než jeden způsob, uveďte další podrobnosti v části „Příslušné poznámky“ tohoto bodu.

[31] Viz popis v části 5.3.

[32] Tyto náklady NEJSOU zahrnuty v referenční částce.

[33] Tyto náklady NEJSOU zahrnuty v referenční částce.

[34] Náklady na ně jsou zahrnuty do referenční částky (08.02 01 20) a příspěvku EFPIA.

[35] Měl by být uveden odkaz na konkrétní legislativní finanční výkaz dotyčných výkonných agentur.

[36] Viz podrobný výpočet v příloze.