Nařízení Komise (ES) č. 2562/1999

ze dne 3. prosince 1999,

kterým se povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik v krmivech váže na osoby odpovědné za jejich uvádění do oběhu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2439/1999 [2], a zejména na čl. 9h odst. 3 písm. b) a čl. 9i odst. 3 písm. b) této směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Protože zdraví lidí i zvířat je vystavováno nebezpečí pramenícímu z toho, že ve Společenství jsou v oběhu nekvalitní napodobeniny zootechnických doplňkových látek, stanoví směrnice 70/524/EHS, ve znění směrnice Rady 96/51/ES [3], že povolení určitých skupin doplňkových látek bude vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.

(2) Článek 9h směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy I po 31. prosinci 1987 a převedeny do přílohy B kapitoly II, povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu deseti let.

(3) Článek 9i směrnice 70/524/EHS předpokládá zejména nahrazení dočasných povolení doplňkových látek náležejících do skupiny antibiotik, které byly zařazeny do přílohy II před 1. dubnem 1998 a převedeny do přílohy B kapitoly III, dočasnými povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu.

(4) Doplňkové látky vyjmenované v přílohách tohoto nařízení byly předmětem nových žádostí o povolení předložených osobou odpovědnou za dokumentaci, na jejímž základě byla dřívější povolení vydána, nebo jejími právními nástupci; žádosti týkající se těchto doplňkových látek jsou doloženy požadovanou monografií a technickou specifikací.

(5) Vázanost povolení na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu je založena na výlučně správním postupu a nepředpokládá nové hodnocení doplňkových látek; přestože jsou povolení udělena na určité období, mohou být kdykoli odňata v souladu s článkem 9m a s článkem 11 směrnice 70/524/EHS; odňata mohou být zejména na základě následujícího: Vědecký řídící výbor dne 28. května 1999 zaujal stanovisko k antimikrobiální rezistenci; probíhá nové hodnocení použití některých antibiotik jako doplňkových látek v krmivech v souladu s článkem 9g směrnice 70/524/EHS; Švédské království na základě článku 11 směrnice 70/524/EHS zakázalo na svém území používat všechna antibiotika jako doplňkové látky v krmivech; kromě toho Komise v současnosti zkoumá předložené údaje a otázku obecnější povahy, zda používání antibiotik jako doplňkových látek v krmivech splňuje podmínky článku 3a směrnice 70/524/EHS o povolování doplňkových látek.

(6) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy I tohoto nařízení se nahrazují povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy I.

Článek 2

Dočasná povolení doplňkových látek zařazených do přílohy II tohoto nařízení se nahrazují dočasnými povoleními udělenými osobě odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu, která je zapsaná v druhém sloupci přílohy II.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. prosince 1999.

Za Komisi

David Byrne

člen Komise

[1] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Úř. věst. L 297, 18.11.1999, s. 8.

[3] Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 39.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

Registrační číslo doplňkové látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

mg aktivní látky na kg kompletního krmiva | mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |

E 712 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Flavofosfolipol 80 g/kg (Flavomycin 80) Flavofosfolipol 40 g/kg (Flavomycin 40) | Složení doplňkové látky: Flavofosfolipol: ≥80 g aktivity/kg Oxid křemičitý: 50-150 g/kg Uhličitan vápenatý: 0 - 400 g/kg Flavofosfolipol: ≥40 g aktivity/kg Oxid křemičitý: 20-120 g/kg Uhličitan vápenatý: 200-750 g/kg Účinná látka: Flavofosfolipol, Číslo CAS: 11015-37-5 (moenomycin A: C69H108N5O34P), fosfoglykolipid produkovaný fermentací Streptomyces ghanaensis (DSM 12218), složení antibiotických faktorů: moenomycin A: 40–80 % moenomycin A1/2: 0–20 % moenomycin C1: 0–20 % moenomycin C3: 5–25 % moenomycin C4: 0–15 % | Králíci | — | 2 | 4 | — | 30. 9. 2009 |

E 716 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Salinomycin sodný 120 g/kg (Salocin 120 mikrogranulát) | Složení doplňkové látky: Salinomycin sodný: ≥120 g/kg Oxid křemičitý: 10–100 g/kg Uhličitan vápenatý: 350–700 g/kg Účinná látka: Salinomycin sodný, C42H69O11Na, Číslo CAS: 53003-10-4, sodná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces albus (DSM 12217) Přidružené nečistoty: < 42 mg elaiophylinu/kg salinomycinu sodného, < 40 g 17-epi-20-desoxysalino-mycinu/kg salinomycinu sodného. | Selata | 4 měsíce | 30 | 60 | V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky.""Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno." | 30. 9. 2009 |

Výkrm prasat | 6 měsíců | 15 | 30 | V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky.""Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno." | 30. 9. 2009 |

E 717 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamycin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamycin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Složení doplňkové látky: Avilamycin: 200 g aktivity/kg Sójový nebo minerální olej: 5–30 g/kg Sójové slupky: do 1 kg Avilamycin: 100 g aktivity/kg Sójový nebo minerální olej: 5–30 g/kg Sójové slupky: do 1 kg Účinná látka: Avilamycin, C57-62H82-90Cl1-2O31-32, Číslo CAS Avilamycinu A: 69787-79-7, Číslo CAS Avilamycinu B: 73240-30-9, směs oligosacharidů ortosomycinové skupiny, produkovaná Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860) v granulované formě. Faktor složení: avilamycin A: ≥60 %, avilamycin B: ≤18 %, avilamycin A + B: ≥70 %, ostatní jednotlivé avilamyciny: ≤6 %. | Selata | 4 měsíce | 20 | 40 | — | 30. 9. 2009 |

Výkrm prasat | 6 měsíců | 10 | 20 | — | 30. 9. 2009 |

Výkrm kuřat | — | 2,5 | 10 | — | 30. 9. 2009 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

Registrační číslo | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

mg aktivní látky na kg kompletního krmiva | mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |

33 | Eli Lilly and Company Ltd | Avilamycin 200 g/kg (Maxus G200, Maxus 200) Avilamycin 100 g/kg (Maxus G100, Maxus 100) | Složení doplňkové látky: Avilamycin: 200 g aktivity/kg Sójový nebo minerální olej: 5–30 g/kg Sójové slupky: do 1 kg Avilamycin: 100 g aktivity/kg Sójový nebo minerální olej: 5–30 g/kg Sójové slupky: do 1 kg Účinná látka: Avilamycin, C57-62H82-90Cl1-2O31-32, Číslo CAS Avilamycinu A: 69787-79-7, Číslo CAS Avilamycinu B: 73240-30-9, směs oligosacharidů ortosomycinové skupiny, produkovaná Streptomyces viridochromogenes (NRRL 2860) v granulované formě. Faktor složení: avilamycin A: ≥ 60 %, avilamycin B: ≤ 18 %, avilamycin A + B: ≥ 70 %, ostatní jednotlivé avilamyciny: ≤ 6 %. | Krůty | — | 5 | 10 | — | 30. 9. 2000 [1] |

[1] První povolení: směrnice Komise 97/72/ES (Úř. věst. L 351, 23.12.1997, s. 55)

--------------------------------------------------