02003L0099 — CS — 01.07.2013 — 003.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 (Úř. věst. L 325 12.12.2003, s. 31) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
L 363 |
352 |
20.12.2006 |
||
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
L 155 |
30 |
18.6.2009 |
||
L 158 |
234 |
10.6.2013 |
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2003/99/ES
ze dne 17. listopadu 2003
o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS
KAPITOLA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Článek 1
Účel a oblast působnosti
Tato směrnice upravuje:
sledování zoonóz a jejich původců;
sledování s tím související antimikrobiální odolnosti;
epidemiologické šetření ohnisek choroby v souvislosti s výskytem jejich původců v potravinách a
výměnu informací týkajících se zoonóz a jejich původců.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
definice stanovené nařízením (ES) č. 178/2002 a
tyto definice:
„zoonózou“ se rozumí jakákoli choroba a/nebo infekce, která je přirozeně přímo či nepřímo přenosná mezi zvířaty a lidmi;
„původcem zoonózy“ se rozumí jakýkoli virus, baktérie, houba, parazit nebo jiná biologická entita, která může způsobit zoonózu;
„antimikrobiální odolností“ se rozumí schopnost mikroorganismů některých druhů přežívat, a dokonce se rozrůstat v přítomnosti dané koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;
„ohniskem choroby vyvolaným původcem v potravinách“ se rozumí výskyt dvou nebo více případů téže choroby a/nebo infekce u lidí pozorovaný za daných okolností, nebo situace, kdy pozorovaný počet případů převyšuje očekávaný počet a kdy jsou případy spojeny, nebo jsou pravděpodobně spojeny, se stejným potravinovým zdrojem;
„sledováním“ se rozumí systém sběru, analýzy a rozšiřování údajů o výskytu zoonóz, jejich původců a s tím spojené antimikrobiální odolnosti.
Článek 3
Obecné povinnosti
Každý členský stát určí příslušný orgán nebo příslušné orgány pro účely této směrnice a uvědomí o tom Komisi. Určí-li členský stát více než jeden příslušný orgán,
uvědomí Komisi o příslušném orgánu, který bude fungovat jako kontaktní místo pro Komisi a
zajistí, aby tyto příslušné orgány spolupracovaly s cílem zajistit řádné provádění požadavků této směrnice.
Každý členský stát zajistí účinnou a stálou spolupráci založenou na volné výměně obecných informací, a v případě potřeby na výměně specifických údajů mezi příslušným orgánem nebo orgány určenými pro účely této směrnice a:
příslušnými orgány pro účely právních předpisů Společenství o zdraví zvířat;
příslušnými orgány pro účely právních předpisů Společenství o krmivech;
příslušnými orgány pro účely právních předpisů Společenství o hygieně potravin;
strukturami a/nebo orgány uvedenými v článku 1 rozhodnutí č. 2119/98/ES;
dalšími dotčenými orgány a organizacemi.
KAPITOLA II
SLEDOVÁNÍ ZOONÓZ A JEJICH PŮVODCŮ
Článek 4
Obecná pravidla pro sledování zoonóz a jejich původců
Sledování se provádí na stupni nebo stupních potravního řetězce, který je/které jsou nejvhodnější pro uvedené zoonózy nebo jejich původce:
na úrovni primární produkce a/nebo
v jiných fázích potravního řetězce, včetně potravin a krmiv.
►M2 Komise může změnit přílohu I, a tím doplnit v seznamu zoonózy a jejich původce nebo je z něj vypustit, zejména s ohledem na tato kritéria: ◄
jejich výskyt v populacích zvířat a lidí, v krmivu a potravinách;
závažnost jejich účinku na lidi;
jejich ekonomické důsledky pro zdraví zvířat a lidí a pro obchod s krmivy a potravinami;
epidemiologické trendy v populacích zvířat a lidí, v krmivech a potravinách.
Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají postupem pro naléhavé případy podle čl. 12 odst. 4.
Tato podrobná pravidla stanoví minimální požadavky pro sledování některých zoonóz a jejich původců. Mohou zejména určit:
populace nebo subpopulace zvířat nebo stupně v potravinovém řetězci, které mají být zahrnuty do sledování;
povaha a typ údajů, které mají být sbírány;
definice případů;
metody odběru vzorků, jichž se má používat;
laboratorní metody, jichž se má používat při testování a
četnost podávání zpráv, včetně pokynů pro podávání těchto zpráv mezi místními, regionálními a ústředními orgány.
Článek 5
Koordinované programy sledování
Článek 6
Povinnosti provozovatelů v potravinářství
Členské státy zajistí, aby provozovatelé v potravinářství při provádění zkoušek na přítomnost zoonóz a jejich původců, kteří mají být sledováni podle čl. 4 odst. 2:
archivovali výsledky a zajistili uchování veškerých příslušných izolátů po dobu stanovenou příslušným orgánem a
sdělili výsledky příslušnému orgánu, nebo mu na požádání izoláty poskytli.
KAPITOLA III
ANTIMIKROBIÁLNÍ ODOLNOST
Článek 7
Sledování antimikrobiální odolnosti
KAPITOLA IV
OHNISKA CHOROBY VYVOLANÉ PŮVODCEM V POTRAVINÁCH
Článek 8
Epidemiologické šetření ohnisek choroby vyvolané původcem v potravinách
KAPITOLA V
VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 9
Hodnocení trendů a zdrojů zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti
Každý členský stát předává Komisi do konce května každého roku, v případě Bulharska a Rumunska poprvé do konce května 2008 a v případě Chorvatska poprvé do konce května 2014, zprávu o trendech a zdrojích zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti, zahrnující údaje sebrané v souladu s články 4, 7 a 8 během předchozího roku. Zprávy, případně jejich souhrny, se zveřejňují.
Zprávy rovněž obsahují informace uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 2160/2003.
Minimální požadavky týkající se zpráv jsou uvedeny v příloze IV. Podrobná pravidla týkající se hodnocení uvedených zpráv, včetně formulářů a minimálních informací, které musí obsahovat mohou být stanovena postupem podle čl. 12 odst. 2.
Pokud to vyžadují okolnosti, může Komise vyžadovat další konkrétní informace a členské státy na takové požádání, nebo z vlastní iniciativy, Komisi zprávy předkládají.
Při přípravě souhrnné zprávy může Evropský úřad pro bezpečnost potravin vzít v úvahu další údaje v rámci právních předpisů Společenství, jako jsou:
KAPITOLA VI
LABORATOŘE
Článek 10
Referenční laboratoře Společenství a národní referenční laboratoře
KAPITOLA VII
PROVÁDĚNÍ
Článek 11
Změny příloh a přechodná nebo prováděcí opatření
Komise může změnit přílohy II, III a IV. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 12 odst. 3.
Přechodná opatření obecného významu, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, zejména další upřesnění požadavků stanovených v této směrnici, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 12 odst. 3.
Jiná prováděcí nebo přechodná opatření je možné přijmout regulativním postupem podle čl. 12 odst. 2.
Článek 12
Postup výboru
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 13
Konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin
Komise konzultuje s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin veškeré záležitosti spadající do působnosti této směrnice, jež by mohly mít závažný dopad na veřejné zdraví, zejména před navržením změn příloh I nebo II, nebo před stanovením koordinovaného programu sledování v souladu s článkem 5.
Článek 14
Provedení
Budou tyto předpisy používat ode dne 12. června 2004.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
KAPITOLA VIII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 92/117/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 12. června 2004.
Opatření, jež členské státy přijaly podle čl. 8 odst. 1 směrnice 92/117/EHS, a opatření, jež byla provedena v souladu s čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice, jakož i plány schválené v souladu s čl. 8 odst. 3 uvedené směrnice, však zůstávají účinná, dokud nebudou schváleny odpovídající programy pro tlumení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 2160/2003.
▼M3 —————
Článek 17
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 18
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
PŘÍLOHA I
A. Sledované zoonózy a původci zoonóz
B. Seznam sledovaných zoonóz a původců zoonóz podle epidemiologické situace
1. Virové zoonózy
2. Bakteriální zoonózy
3. Parazitické zoonózy
4. Další zoonózy a jejich původci
PŘÍLOHA II
Požadavky na sledování antimikrobiální odolnosti podle článku 7
A. Obecné požadavky
Členské státy musí zajistit, aby systém sledování antimikrobiální odolnosti podle článku 7 poskytoval alespoň tyto informace:
druhy zvířat zahrnuté do sledování;
druhy bakterií a/nebo kmeny zahrnuté do sledování;
způsob odběru vzorků pro sledování;
antimikrobiální látky zahrnuté do sledování;
laboratorní metody používané pro zjištění odolnosti;
laboratorní metody používané pro identifikaci mikrobiálních izolátů;
metody používané pro sběr údajů.
B. Specifické požadavky
Členské státy musí zajistit, aby systém sledování poskytoval relevantní informace, alespoň pokud jde o reprezentativní počet izolátů Salmonella spp., Campylobacter coli ze skotu, prasat a drůbeže a potravin živočišného původu získaných z těchto druhů.
PŘÍLOHA III
Koordinované programy sledování podle článku 5
Při stanovení koordinovaného programu sledování musí být definovány alespoň tyto charakteristiky:
PŘÍLOHA IV
Požadavky na zprávy předkládané podle čl. 9 odst. 1
Ve zprávě podle čl. 9 odst. 1 musí být uvedeny alespoň tyto informace. Části A až D se použijí pro sdělování výsledků sledování prováděného v souladu s článkem 4 nebo 7. Část E se použije u zpráv o sledování prováděném v souladu s článkem 8.
Zpočátku je třeba u každé zoonózy a jejího původce (později se hlásí pouze změny) popsat:
systémy sledování (strategie odebírání vzorků, četnost odebírání vzorků, druh vzorku, definice případu, použité diagnostické metody;
politika očkování a ostatní preventivní akce;
kontrolní mechanismus, případně programy;
opatření v případě pozitivních nálezů nebo jednotlivých případů;
používané systémy hlášení;
historie choroby a/nebo infekce v zemi.
Každoročně je třeba popsat:
relevantní vnímavé populace zvířat (spolu s datem, ke kterému se čísla vztahují):
počet a obecný popis laboratoří a institucí zabývajících se sledováním.
Každoročně je třeba u jednotlivých původců zoonóz a příslušných kategorií dat popsat tyto body a jejich dopady:
změny v již popsaných systémech;
změny v dříve popsaných metodách;
výsledky šetření a další typizace nebo jiné metody charakterizace v laboratořích (u každé kategorie zvlášť);
vnitrostátní hodnocení aktuální situace, trendu a zdroje infekce;
relevantnost jako zoonotická choroba;
relevance výsledků zjištěných u zvířat a v potravinách pro případy u lidí jako zdroje infekce lidí;
uznávané strategie tlumení, kterých by mohlo být použito pro předcházení nebo minimalizaci přenášení původce zoonózy na člověka;
případně jakákoli konkrétní akce, kterou se rozhodne členský stát uskutečnit, nebo která se navrhne pro Společenství jako celek na základě aktuální situace.
Podávání zpráv o výsledcích šetření
Výsledky se sdělují tak, že se uvede počet zkoumaných epidemiologických jednotek (hejn, stád, vzorků, šarží) a počet pozitivních vzorků podle klasifikace případů. V případě potřeby se výsledky předkládají tak, aby z nich bylo patrné zeměpisné rozšíření zoonózy nebo jejího původce.
Údaje o ohnisku choroby vyvolané původci v potravě:
celkový počet ohnisek v průběhu roku;
počet osob zemřelých a nemocných z těchto ohnisek;
původci ohniska, pokud možno včetně sérotypu nebo jiného rozhodujícího popisu původců. Není-li identifikace původce možná, měl by být uveden důvod, proč tomu tak je;
potravina podílející se na ohnisku a jiné potenciální vektory;
identifikace typu místa, kde byla podezřelá potravina vyrobena/zakoupena/získána/konzumována;
další faktory, například nedostatky v hygieně zpracování potravin.
( 1 ) Úř. věst. C 304 E, 30.10.2001, s. 250.
( 2 ) Úř. věst. C 94, 18.4.2002, s. 18.
( 3 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 15. května 2002 (Úř. věst. C 180 E, 31.7.2003, s. 161], společné stanovisko Rady ze dne 20. února 2003 (Úř. věst. C 90 E, 15.4.2003, s. 9) a stanovisko Evropského parlamentu ze dne 19. června 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
( 4 ) Úř. věst. L 62, 15.3.1993, s. 38. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 806/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1).
( 5 ) Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 1977. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1226/2002 (Úř. věst. L 179, 9.7.2002, s. 13).
( 6 ) Úř. věst. L 46, 19.2.1991, s. 19. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím Komise 2003/708/ES (Úř. věst. L 258, 10.10.2003, s. 11).
( 7 ) Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.
( 8 ) Úř. věst. L325, 12.12.2003, s. 1.
( 9 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
( 10 ) Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1494/2002 (Úř. věst. L 225, 22.8.2002, s. 3).
( 11 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 19. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2001/572/ES (Úř. věst. L 203, 28.7.2001, s. 16).
( 12 ) Úř. věst. č. 184, 17.7.1999, s. 23.
( 13 ) Směrnice Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úřední kontrole potravin (Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 23).