Help Print this page 
Title and reference
Biocidní přípravky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biocidní přípravky

Toto nařízení harmonizuje stávající právní předpisy Evropské unie (EU) pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. Také zavádí povolení Unie pro biocidní přípravky, na jehož základě mohou být tyto produkty přímo uváděny na celý trh EU bez nutnosti jednotlivých vnitrostátních povolení nebo vzájemného uznávání.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání

PŘEHLED

Toto nařízení se vztahuje na:

  • biocidní přípravky ;
  • předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky;
  • účinné látky.

Seznam dotčených přípravků je v Příloze V nařízení.

Podmínky pro povolování biocidních přípravků

Pro povolení biocidních přípravků musejí být splněny tyto podmínky:

  • účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku;
  • biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, je dostatečně účinný, nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, na zdraví lidí nebo zvířat ani na životní prostředí;
  • fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku se považují za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
  • v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku;
  • pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.

Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže alespoň u jednoho biocidního přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje, lze očekávat, že splňuje výše uvedená kritéria.

Vnitrostátní povolování a vzájemné uznávání

Nařízení stanovuje harmonizované postupy povolování biocidních přípravků v EU. Jakmile je přípravek povolen v jednom členském státě EU, může žadatel požádat o uznání povolení v ostatních členských státech EU. Povolení se uděluje za stejných požadavků a podmínek.

Povolení Unie

Centralizovaným postupem povolování (registrace) se zavádí povolení Unie, na jehož základě lze uvádět biocidní přípravky přímo na celý trh EU bez nutnosti získávat jednotlivá vnitrostátní povolení nebo procházet postupem vzájemného uznávání. Toto centralizované povolení je dobrovolné, a pokud o něj žadatel z jakéhokoli důvodu nemá zájem, může žádat o vnitrostátní povolení a případně o vzájemné uznávání tohoto povolení v jiných členských státech.

Zjednodušený postup povolování

U některých biocidních přípravků lze žádat o povolení podle zjednodušeného postupu povolování, jsou-li splněny tyto podmínky:

  • všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I tohoto nařízení a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
  • biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy ani žádné nanomateriály;
  • biocidní přípravek je dostatečně účinný;
  • manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.

Jsou-li výše uvedené podmínky splněny, předloží žadatel žádost Evropské chemické agentuře (ECHA) a uvede název příslušného orgánu členského státu, který by měl žádost vyhodnotit.

Biocidní přípravek povolený zjednodušeným postupem lze dodávat na trh ve všech členských státech EU bez nutnosti vzájemného uznávání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu. Pro označení přípravku se použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.

Ošetřené předměty

Toto nařízení rozšiřuje oblast působnosti předchozích právních předpisů o biocidních přípravcích, protože nově postihuje předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo které tyto přípravky obsahují. Předměty mohou být ošetřeny pouze těmi aktivními látkami, které byly schváleny pro tento účel v EU. Výrobci a dovozci ošetřených předmětů mají povinnost označit přípravky, pokud:

  • bylo učiněno prohlášení, že ošetřený předmět má biocidní vlastnosti;
  • podmínky související se schválením účinné látky použité při ošetření předmětu vyžadují zvláštní opatření pro označování se zřetelem na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Nařízení (EU) č. 528/2012

17. 7. 2012

-

Úř. věst. L 167 ze dne 27. 6. 2012

Pozměňující akty

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Nařízení (EU) č. 283/2013

23.4.2013

-

Úř. věst. L 93 ze dne 3.4.2013

Nařízení (EU) č. 284/2013

23.4.2013

-

Úř. věst. L 93 ze dne 3.4.2013

Nařízení (EU) č. 354/2013

9.5.2013Použití: 1.9.2013

-

Úř. věst. L 109 ze dne 19.4.2013

Nařízení (EU) č. 736/2013

20.8.2013

-

Úř. věst. L 204 ze dne 31.7.2013

Nařízení (EU) č. 837/2013

23.9.2013

-

Úř. věst. L 234 ze dne 3.9.2013

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93 ze dne 3.4.2013).

Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93 ze dne 3.4.2013).

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109 ze dne 19.4.2013).

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 736/2013 ze dne 17. května 2013, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o trvání pracovního programu přezkumu stávajících biocidních účinných látek (Úř. věst. L 204 ze dne 31.7.2013) Toto nařízení rozšiřuje pracovní program pro systematický přezkum všech stávajících účinných látek, které se používají v biocidních přípravcích, až do 31. prosince 2024.

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 837/2013 ze dne 25. června 2013 , kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků(Úř. věst. L 234 ze dne 3.9.2013).

Poslední aktualizace: 20.01.2014

Top