Help Print this page 
Title and reference
Uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh

Toto nařízení stanovuje pravidla upravující povolení fytofarmaceutických výrobků, jež jsou představovány v komerční formě, stejně jako jejich uvedení na trh, používání a kontrolu uvnitř Unie. Toto nařízení má za cíl zvýšit stupeň ochrany zdraví a životního prostředí, přispět k lepší ochraně zemědělské produkce, rozšířit a konsolidovat jediný trh s fytofarmaceutickými výrobky.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 týkající se uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh a zrušuje směrnice 79/117/EHS a 91/414/EHS Rady

PŘEHLED

Nařízení potvrzuje důležitost, jakou Evropská komise přikládá zvýšenému stupni ochrany zdraví a životního prostředí, vše s cílem sledovat sladění uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh . Nadto si klade za cíl podílet se na zlepšení zemědělské produkce.

Oblast použití

Oblast použití tohoto nařízení se vztahuje na fytofarmaceutické výrobky a jejich účinné látky .

Kritéria pro schválení účinných látek.

Účinná látka je schválena, pokud splňuje kritéria uvedená v bodech 2 a 3 přílohy II tohoto nařízení. Tato kritéria se týkají účinnosti látky, jejího složení, jejích vlastností, použitelných metod pro analýzu, dopadu na lidské zdraví a životní prostředí, ekotoxikologie, významu metabolitů a zbytků. Je tedy schválena pouze taková účinná látka, která není zařazena mezi mutagenní, karcinogenní či toxické látky ohrožující rozmnožování v kategoriích 1A a 1B a není považována za látku, jež může narušit endokrinní systém. Nadto nemůže být schválena taková účinná látka, která je považována za trvale znečišťující organickou látku nebo za trvalou bioakumulační a jedovatou látku či za substanci velmi trvalou a velmi bioakumulační.

První schválení může podléhat některým podmínkám či omezením, jež se týkají například čistoty účinné látky, cíleně pěstovaných plodin, kategorie spotřebitelů.

Vydávání povolení k uvedení na trh

Vydávání povolení k uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh zůstává v kompetenci členských států. Žádosti jsou podávány žadateli u členského státu na území, kde bude výrobek poprvé uveden do prodeje. Jsou k nim přiloženy dvě složky obsahující veškeré údaje, které umožňují odvodit potenciální účinky fytofarmaceutického výrobku na lidské zdraví či zdraví zvířat, stejně jako případný dopad na životní prostředí. Dodané údaje žadatelem či výrobcem mohou být chráněny ustanovením o ochraně důvěrných informací, pokud zahrnují průmyslové či obchodní tajemství.

Předpokládaná lhůta pro posouzení žádosti o povolení uvedení fytofarmaceutického výrobku na trh je omezena na dobu 12 měsíců, jež se odpočítává od data obdržení žádosti členským státem. Během tohoto období členský stát ověří, zda daný výrobek vyhovuje podmínkám pro jeho povolení. Pokud jsou nezbytné doplňující údaje, může členský stát prodloužit původní lhůtu pro posouzení žádosti, aby umožnil žadateli je dodat. Rozmezí této dodatečné lhůty je maximálně šest měsíců. Lhůta uplyne ve chvíli, kdy členský stát obdrží doplňkové informace. Pokud do uplynutí této lhůty žadatel nedodal chybějící dokumenty, informuje členský stát žadatele o nemožnosti žádost přijmout.

Platnost povolení k uvedení na trh

Povolení k uvedení na trh jsou platná deset let a mohou být znovu obnovena. Členský stát může kdykoli přezkoumat povolení, pokud nejsou respektovány předcházející podmínky pro uvedení na trh. Pokud podobný případ nastane, může členský stát přistoupit k odebrání či změně povolení.

Může být povoleno dočasné uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících dosud neschválenou účinnou látku. Dočasné povolení se udílí na dobu nepřekračující tři roky.

Princip vzájemného uznávání

Tento princip umožňuje držiteli povolení uvést výrobek na trh jiného členského státu v měřítku, kdy jsou zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky srovnatelné v daných regionech. Členský stát může nicméně dočasně omezit nebo zakázat oběh výrobku na svém území, pokud daný výrobek představuje riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.

Aby bylo zamezeno skutečnosti, že by některé pěstované plodiny byly zbaveny ochranných prostředků, umožňuje toto nařízení držiteli povolení pro fytofarmaceutický výrobek, jež bylo již uděleno v daném členském státě, žádat, aby toto povolení bylo rozšířeno i na druhořadé používání, na něž se dané povolení ještě nevztahuje. Tato rozšíření jsou rovněž kryta principem vzájemného uznávání.

Informace, třídění, etiketování a balení

Alespoň jednou za tři měsíce členské státy aktualizují údaje týkající se povolených či stažených fytofarmaceutických výrobků. Tyto údaje musejí být zpřístupněny veřejnosti.

Třídění, etiketování a balení fytofarmaceutických výrobků musí odpovídat požadavkům směrnice 1999/45/ES týkající se nebezpečných přípravků. Balení těchto výrobků nesmí uvést spotřebitele v omyl při používání daných výrobků.

Kontroly a mimořádná opatření

Členské státy provádějí oficiální kontroly, aby bylo toto nařízení dodržováno. Vypracují zprávu o rozsahu a výsledcích těchto kontrol a předají ji Evropské komisi v šesti následujících měsících od konce roku, v němž byla zpráva sepsána. Evropská komise povolá odborníky k provedení obecných i speciálních inspekcí v členských státech. Tyto inspekce mají za cíl ověřit oficiální kontroly, které provedly členské státy.

Evropská komise může učinit nouzová opatření k omezení nebo zákazu používání a/nebo prodeji fytofarmaceutického výrobku, pokud by mohl představovat vážné riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat či pro životní prostředí a pokud toto riziko není správným způsobem odstraněno členským státem anebo členskými státy, jichž se daná situace týká.

Kontext

Toto nařízení zrušilo a nahradilo:

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Nařízení (ES) č. 1107/2009

14.12.2009

-

Úř. věst. L 309 ze dne 24.11.2009

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách(Úřední věstník L 93 ze dne 3.4.2013).

Toto nařízení, kterým se zrušuje nařízení (EU) č. 544/2011, mění požadavky na dokumentaci, která se předkládá pro účely schválení účinných látek, a sice požadavky na údaje týkající se chemických látek, aby byly zohledněny současné vědecké a technické poznatky.

Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úřední věstník L 93 ze dne 3.4.2013).

Toto nařízení, kterým se zrušuje nařízení (EU) č. 545/2011, mění požadavky na údaje týkající se chemických přípravků pro účely povolení přípravků na ochranu rostlin, aby byly zohledněny současné vědecké a technické poznatky.

Návrh nařízení Rady o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 v důsledku přistoupení Chorvatska ( KOM(2013) 073 v konečném znění - Nebyl zveřejněn v Úředním věstníku).

Tímto návrhem by se měla změnit příloha I nařízení (ES) č. 1107/2009, která vymezuje zóny pro povolení přípravků na ochranu rostlin. Chorvatsko by mělo patřit do zóny C - Jih.

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin, rozmnožovacího materiálu rostlin a přípravků na ochranu rostlin a o změně nařízení (ES) č. 999/2001, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 1/2005, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 834/2007, (ES) č. 1099/2009, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. [….]/2013 a směrnic 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES, 2008/120/ES a 2009/128/ES (nařízení o úředních kontrolách) ( KOM(2013)0265 v konečném znění - Nebyl zveřejněn v Úředním věstníku).

Odpovědnost za prosazování právních předpisů EU týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce připadá členským státům, jejichž orgány monitorují a ověřují účinnost uplatňování příslušných požadavků, jakož i jejich dodržování a prosazování v rámci celé Unie. Harmonizovaná pravidla EU, jimiž se řídí činnosti úřední kontroly prováděné členskými státy, jsou v nařízení (ES) č. 882/2004 stanovena s cílem zajistit integrovaný a jednotný přístup k úředním kontrolám na všech stupních potravinového řetězce. Tento návrh, který nahrazuje a ruší nařízení č. 882/2004 a řadu odvětvových předpisů a ustanovení, reviduje právní předpisy týkající se úředních kontrol v zájmu překonání nedostatků zjištěných v jejich znění a uplatňování.

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví pravidla pro řízení výdajů v oblasti potravinového řetězce, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin a rozmnožovacího materiálu rostlin, kterým se mění směrnice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, směrnice 2009/128/ES a nařízení (ES) č. 1107/2009 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES ( KOM(2013)0327 v konečném znění - Nebyl zveřejněn v Úředním věstníku).

Tento návrh nařízení stanoví oblast působnosti a cíle výdajů v oblasti potravin a krmiv na období 2014-2020 v maximální výši 1 891,936 milionu EUR v běžných cenách. Cílem je: i) vysoká úroveň bezpečnosti potravin a systémů produkce potravin, ii) lepší nákazový status a lepší životní podmínky zvířat, iii) zjišťování a eradikace škodlivých organismů, iv) zajištění účinného provádění úředních kontrol. Tyto cíle doprovázejí příslušné ukazatele.

Poslední aktualizace: 10.04.2014

Top