Rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 470/2009 – postupy EU pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

Stanoví pravidla pro maximální limity reziduí* u farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, jako jsou antibiotika, v potravinách živočišného původu včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu s cílem zajistit bezpečnost potravin.

V tomto ohledu stanoví:

postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí,
referenční hodnotu pro opatření* týkající se případů, kdy maximální limit reziduí nebyl spočítán.

KLÍČOVÉ BODY

Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je použita farmakologicky účinná látka, musí podat žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky. Agentura musí vydat stanovisko sestávající z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
Agentura rozhodne, zda se má na určitou potravinu nebo druh použít stanovený maximální limit reziduí. Evropská komise stanovuje pravidla ohledně podmínek tohoto výpočtu limitu reziduí.
Vědecké hodnocení rizika musí určit, jestli posuzovaný druh a množství reziduí představují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
Doporučení pro řízení rizika musí posoudit různé faktory včetně dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů.
Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým již bylo vydáno stanovisko agentury. Může stanovit referenční hodnotu pro opatření pro rezidua farmakologicky účinných látek, které nejsou klasifikované.
V některých případech může Komise nebo některý členský stát EU předložit agentuře požadavek o stanovisko ohledně maximálního limitu reziduí. Takové případy zahrnují okolnosti, kdy je dotčená látka schválena k používání v zemi, která není členem EU.
Z působnosti tohoto nařízení je vyloučena řada látek, včetně látek, na něž se vztahuje nařízení EU (EHS) č. 315/93 o kontaminujících látkách v potravinách (viz shrnutí).
V lednu 2017 přijala Komise prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) 2017/12. Toto nařízení stanoví formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí předložených Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
V červnu 2017 Komise přijala nařízení (EU) 2017/880. Toto nařízení stanoví pravidla pro extrapolaci maximálních limitů reziduí, která:
- používá maximální limit reziduí stanovený pro farmakologicky účinnou látku v jedné potravině pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu a
- používá maximální limit reziduí stanovený pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů pro jiný druh.
V květnu 2018 Komise přijala nařízení (EU) 2018/782, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika, které Evropská agentura pro léčivé přípravky uplatní při přípravě stanovisek k maximálním limitům reziduí farmakologicky účinných látek, které mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.

ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?

Platí ode dne 6. července 2009.

KONTEXT

Vědecký a technologický pokrok v souvislosti se zdokonalenými odhalovacími metodami vedl ke snížení dostupnosti léčiv pro zvířata určená k produkci potravin a vyžadoval úpravu pravidel EU. Toto nařízení bylo zavedeno, aby zajistilo bezpečnost spotřebitelů a dostupnost veterinárních léčiv pro léčbu některých onemocnění.

Další informace viz:

Rezidua veterinárních léčivých přípravků (Evropská komise)
Ochrana spotřebitele prostřednictvím maximálních limitů reziduí (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

Maximální limit reziduí (MLR). Maximální koncentrace rezidua farmakologicky účinné látky, která je přípustná v potravině živočišného původu.

Referenční hodnota pro opatření. Hodnota reziduí farmakologicky účinné látky stanovená z kontrolních důvodů v případě některých látek, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí. Referenční hodnoty pro opatření se stanoví po konzultaci s oficiálními kontrolními laboratořemi.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22).

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5–30).

Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1–5).

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1–7).

Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1–72).

Postupné změny nařízení (EU) č. 37/2010 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1–3).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 24.03.2022

Top