Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Dodatková ochranná osvědčení pro léky a přípravky na ochranu rostlin

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Dodatková ochranná osvědčení pro léky a přípravky na ochranu rostlin

 

Nařízení (ES) č. 469/2009 — dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky

Nařízení (ES) č. 1610/96 — dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin

CO JE CÍLEM TĚCHTO NAŘÍZENÍ?

  • Poskytují dodatečnou ochranu pro některé léčivé přípravky a přípravky na ochranu rostlin, které jsou chráněny vnitrostátním patentem a byly schváleny k prodeji.
  • Cílem této ochrany Evropské unie je napravit nesrovnalosti a nedostatky vnitrostátních patentových systémů v této oblasti.

KLÍČOVÉ BODY

  • Každý výrobek, který je chráněn vnitrostátním patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci, pro který ještě nebylo vydáno osvědčení, může získat dodatkové ochranné osvědčení (DOO)*.
  • DOO poskytuje stejná práva jako základní patent.
  • Žádost o DOO musí být podána u příslušného vnitrostátního úřadu průmyslového vlastnictví do šesti měsíců ode dne, kdy byl výrobek registrován.
  • Dodatečné ochranné osvědčení nabývá účinnosti uplynutím doby platnosti základního patentu a je platné po dobu maximálně pěti let. V případě léčivých přípravků může být platnost DOO jednou prodloužena o šest měsíců, pokud je připravený plán pediatrického výzkumu.
  • Celková doba ochrany poskytované patentem a DOO nemůže přesáhnout dobu patnácti let od registrace.

ODKDY SE NAŘÍZENÍ POUŽIJÍ?

  • Nařízení (ES) č. 469/2009 kodifikuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92. Používá se od 6. července 2009.
  • Nařízení (ES) č. 1610/96 se používá od 8. února 1997. V těch zemích, jejichž vnitrostátní právní předpisy neupravovaly patentovatelnost přípravků na ochranu rostlin, se toto nařízení používá od 2. ledna 1998.

KONTEXT

  • Doba, která uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek nebo přípravek na ochranu rostlin a jeho registrací, zkracuje období platnosti patentové ochrany. Cílem DOO je kompenzovat zkrácení platné patentové ochrany v těchto dvou oblastech.
  • Více informací najdete:

* KLÍČOVÉ POJMY

'Dodatkové ochranné osvědčení: odlišené (sui generis) právo na ochranu duševního vlastnictví, které platí jako prodloužení platnosti patentu.

HLAVNÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1–10)

Postupné změny nařízení (ES) č. 469/2009 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o dodatkových ochranných osvědčeních pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 30–35)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 14.03.2017

Top