Veterinární léčiva – správná výrobní praxe

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice Komise 91/412/EHS – správná výrobní praxe veterinárních léčiv

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Stanoví zásady a pokyny pro správnou praxi při výrobě veterinárních léčiv.

KLÍČOVÉ BODY

• S cílem zajistit, že výrobci budou dodržovat zásady a pokyny stanovené v právních předpisech, musí vnitrostátní orgány organizovat pravidelné inspekce.
• Výrobci musí:
  • zajistit řádnou registraci pro své činnosti a dodržovat správnou výrobní praxi,
  • pravidelně přehodnocovat svoje výrobní metody vzhledem k vědeckému a technickému pokroku,
  • vypracovat a realizovat účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti, zahrnující vedení a zaměstnance,
  • mít k dispozici kompetentní a kvalifikované zaměstnance v dostatečném počtu, aby byly splněny jakostní normy,
  • stanovit povinnosti řídicích nebo kontrolních zaměstnanců a zajistit jim příslušné školení,
  • vytvořit a vést dokumentaci, systém kontrol jakosti pod dohledem vhodně kvalifikované osoby a hygienické programy,
  • provádět opakované inspekce svých operací a podniknout nezbytná nápravná opatření,
  • zavést systém řešení reklamací a jejich prošetřování a v případě potřeby zavést opatření pro okamžité stažení léčivých přípravků z trhu; zároveň musí informovat příslušný orgán o provedených krocích.
• Používané prostory a zařízení musejí být umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby vyhovovaly zamýšlenému účelu, minimalizovaly riziko chyb a umožňovaly účinné čištění a údržbu.
• Systém kontroly jakosti zahrnuje přístup k laboratořím kontroly jakosti a musí uchovávat vzorky každé šarže nejméně jeden rok po datu ukončení jejich použitelnosti.
• Jakákoli smluvní výroba musí být schválena na základě písemné smlouvy, která stanoví odpovědnosti obou stran, pokud jde o dodržování správné výrobní praxe.
• Dovozci musí zajistit, že dovezené výrobky jsou vyrobeny v souladu s kritérii správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné s kritérii EU.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Tato směrnice se používá od 23. července 1991. Země EU ji musely provést do vnitrostátního práva do 23. července 1993.

KONTEXT

Více informací je k dispozici zde:

• internetové stránky Evropské komise v části „Kvalita léčiv a správné výrobní postupy“
• internetové stránky Evropské agentury pro léčivé přípravky v části „Dodržování správné výrobní praxe a správné distribuční praxe“

AKT

Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70–73)

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, ze dne 30.4.2004, s. 1–33).

Následné změny nařízení (ES) č. 726/2004 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58–84)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1–66). Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 19.04.2016