Help Print this page 
Title and reference
Registrace léčivých přípravků a dozor nad nimi - Evropská agentura pro léčivé přípravky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Registrace léčivých přípravků a dozor nad nimi - Evropská agentura pro léčivé přípravky

Toto nařízení zlepšuje fungování evropských registračních postupů pro uvádění léčivých přípravků na trh Evropské unie (EU) a mění určitá správní pravidla vztahující se na Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků. Díky těmto opatřením budou všechny nové a bezpečné farmaceutické přípravky uváděny na evropský trh v nejkratší možné době.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Viz pozměňovací akty)

PŘEHLED

Tímto nařízením Evropská unie (EU) rozvíjí a zlepšuje evropské postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci. Toto nařízení také stanoví právní rámec Evropské agentury pro léčivé přípravky, založené v roce 1993.

REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Oblast působnosti

Žádný léčivý přípravek uvedený v příloze nesmí být uveden na evropský trh, pokud mu předtím EU neudělila registraci. Centralizovaný postup registrace je povinný pro:

  • léčivé přípravky vyvinuté biotechnologií;
  • léčivé přípravky pro moderní terapii;
  • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
  • humánní léčivé přípravky obsahující zcela novou účinnou látku, jejíž léčebnou indikací je léčba syndromu získané imunodeficience, nádorového onemocnění, neurodegenerativního onemocnění, diabetu, autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity a virových onemocnění.

Centralizovaný postup registrace je volitelný pro:

  • další léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku;
  • léčivé přípravky, které představují terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, případně jsou v zájmu Společenství.

Tato registrace může být udělena také imunologickým veterinárním léčivým přípravkům pro léčbu onemocnění zvířat, která jsou předmětem profylaktických opatření Společenství. A konečně, generikum referenčního léčivého přípravku schváleného ze strany EU může být předmětem decentralizovaného postupu registrace, pokud se zachová harmonizace dosažená na evropské úrovni.

Registrace humánních léčivých přípravků

Zřizuje se Výbor pro humánní léčivé přípravky, který je součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky. Výbor je příslušný pro vypracování stanoviska agentury k jakékoli otázce hodnocení humánního léčivého přípravku.

Každá předložená žádost o registraci musí obsahovat údaje a dokumenty uvedené ve směrnici 2001/83/ES, která je kodexem Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, a poplatek za posouzení žádosti, splatný agentuře. Musí také obsahovat prohlášení, že klinické zkoušky provedené mimo EU odpovídají zásadám správné klinické praxe a etickým požadavkům směrnice 2001/20/ES o uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.

Každé rozhodnutí o registraci musí být přijato na základě vědeckých kritérií týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku. Tato tři kritéria umožní zhodnotit poměr prospěchu a rizika každého léčivého přípravku. Výbor napřed ověří, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace. Pokud tomu tak není, je o tom žadatel neprodleně informován a do patnácti dnů může uvědomit agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska. Stanovisko výboru se za běžných okolností vydává do 210 dnů po obdržení platné žádosti. Tento rozbor může zahrnovat hodnocení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin nebo meziproduktů a konkrétní inspekci na místě výroby dotčeného léčivého přípravku.

V okamžiku přidělení registrace, nebo jakmile byla registrace doručena, může agentura doporučit Komisi, aby uložila povinnost provést:

  • poregistrační studii bezpečnosti;
  • poregistrační studii účinnosti.

Tyto požadavky spadají do registrace a systému řízení rizik.

Registrace je platná pět let a může být prodloužena. Poté, co je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise nerozhodne o dodatečném prodloužení o pět let.

Registrace veterinárních léčivých přípravků

Zřizuje se Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je součástí agentury. Odpovídá výlučně za vypracování stanoviska k jakékoli otázce týkající se hodnocení veterinárního léčivého přípravku.

V této oblasti platí většina předchozích ustanovení, s výhradou změn v souvislosti s některými technickými nebo vědeckými charakteristikami.

Žádost o registraci může být zamítnuta, pokud:

  • žadatel neprokázal řádně nebo dostatečně jakost, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku;
  • výrobek je určen pro použití zakázané podle jiných ustanovení evropských právních předpisů;
  • v případě veterinárních léčivých přípravků pro zootechnické ošetření a stimulátorů užitkovosti nebyla dostatečně zohledněna bezpečnost zvířat a dobré zacházení se zvířaty nebo bezpečnost spotřebitelů;
  • ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá pro zajištění toho, aby potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahovaly rezidua, která by mohla představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.

U obou kategorií léčivých přípravků může žadatel požádat o zrychlený postup posuzování, pokud se uvádění na trh týká přípravků, které jsou zvlášť významné terapeuticky.

Zamítnutí registrace ze strany EU znamená zákaz uvádět léčivý přípravek na trh na celém území EU. Každá registrace, po které nenásleduje do tří let skutečné uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství, pozbývá platnosti.

DOZOR NAD LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY (FARMAKOVIGILANCE)

Předpisy pro dozor nad léčivými přípravky jsou nezbytné k ochraně veřejného zdraví a k předcházení nežádoucím účinkům léčivých přípravků pro humánní použití uváděných na trh EU, jejich zjišťování a hodnocení, vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil léčivého přípravku nemůže být znám ve své úplnosti, dokud přípravek není uveden na trh. S ohledem na získané zkušenosti a po hodnocení systému farmakovigilance EU ze strany Komise se ukázalo, že je nezbytné přijmout opatření na zlepšení evropského systému pro dohled nad léčivými přípravky.

Toto nařízení stanovuje zvýšený dohled nad trhem díky posílení kontrolních postupů. V případě léčivých přípravků vyrobených v EU jsou orgány dozoru příslušné orgány členských států, které udělily povolení. V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země jsou příslušnými odpovědnými orgány ty, které udělily povolení k dovozu. Ty uvědomí Výbor pro léčivé přípravky a Komisi, pokud se domnívají, že výrobce nebo dovozce neplní své povinnosti.

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého humánního nebo veterinárního přípravku je povinen provádět všechny potřebné změny s ohledem na výrobní metody a technický a vědecký pokrok v souladu se směrnicemi 2001/83/ES a 2001/82/ES.

Držitel taky musí zajistit, aby byly léčivé přípravky vyráběny a kontrolovány obecně uznávanými vědeckými metodami. Také poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů, které od něj obdržely. Zejména informuje o každém zákazu nebo omezení uloženém v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uveden na trh, a o veškerých jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného léčivého přípravku.

Mimo to, pokud léčivý přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať trvale, nebo dočasně, musí o tom držitel rozhodnutí o registraci uvědomit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky. Kromě mimořádných případů musí být toto oznámení učiněno alespoň dva měsíce předtím, než se léčivý přípravek přestane uvádět na trh.

Držitel rozhodnutí o registraci musí Agenturu informovat o veškerých krocích, které podnikl k přerušení uvádění léčivého přípravku na trh, stažení léčivého přípravku z trhu nebo ke stažení registrace, i o tom, že nepožádal o prodloužení platnosti registrace, a musí uvést své důvody. Informovat Agenturu musí i v případě, že takové kroky zamýšlí provést v třetí zemi.

Existují-li závažné rozdíly v názorech členských států na to, zda držitel rozhodnutí o registraci nebo výrobce či dovozce plní požadavky směrnice 2001/83/ES a 2001/82/ES, může Komise požádat o novou inspekci držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce.

Pokud je pro ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může členský stát pozastavit na svém území používání registrovaného léčivého přípravku.

Řízení rizik

Držitelé rozhodnutí o registraci, která byla vydána před 2. červencem 2012, nejsou povinni zavádět systém řízení rizik pro každý léčivý prostředek. Agentura však může uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost zavést takový systém, pokud zjistí riziko, které by mohlo změnit poměr prospěchu a rizika registrovaného léčivého přípravku.

Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, členských států, agentury a Komise se týkají bezpečnostního stanoviska k humánním léčivým přípravkům.

Agentura je povinna sestavit a aktualizovat seznam léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování. Tento seznam musí uvádět název a účinné látky série léčivých přípravků, mezi nimi i

  • léčivé přípravky schválené v EU, pokud tyto přípravky obsahují novou účinnou látku, kterou do 1. ledna 2011 neobsahoval žádný léčivý přípravek registrovaný v Unii;
  • veškeré biologické léčivé přípravky registrovaného po 1. lednu 2011.

Pokud jde o léčivé přípravky uvedené na seznamu, musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Této větě musí předcházet černý symbol a po ní musí následovat vysvětlení.

Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.

Databáze Eudravigilance

Agentura vytvoří databázi Eudravigilance (EN), jejímž cílem je shromažďovat informace o farmakovigilanci léčivých přípravků používaných v EU a zpřístupňovat tyto informace příslušným orgánům.

Eudravigilance shromažďuje informace týkající se nežádoucích účinků u člověka vyvolaných správným nebo nesprávným užitím léčivých přípravků nebo těch, které byly zjištěny na základě poregistračních studií. Podle těchto informací agentura vypracuje výroční zprávu, kterou předloží Komisi, Evropskému parlamentu a Radě.

Agentura provede tato opatření týkající se humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem:

  • dohled nad výsledky opatření pro minimalizaci rizik stanovených v plánech řízení rizik;
  • hodnocení aktualizace systému řízení rizik;
  • sledování údajů v databázi Eudravigilance.

Spolupráce

Agentura spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (EN) v oblasti farmakovigilance a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost.

Dále spolupracuje s členskými státy na provádění mezinárodní harmonizace a normalizace technických opatření spojených s farmakovigilancí.

USTANOVENÍ O EVROPSKÉ AGENTUŘE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou různé výbory, mimo jiné Výbor pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik, Pediatrický výbor, Výbor pro rostlinné léčivé přípravky a Výbor pro moderní terapie, dále sekretariát a správní rada. Každý členský stát jmenuje jednoho člena a jednoho zástupce do správní rady a jednoho člena a jednoho zástupce do výborů. Členové každého výboru mohou být doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti.

Agentura plní zvláště tyto úkoly:

  • poskytovat členským státům a orgánům EU nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena;
  • koordinovat vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, které podléhají evropským postupům registrace, a vědecké zdroje, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi;
  • koordinovat dozor nad humánními léčivými přípravky, které byly registrovány v EU a poskytovat poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů;
  • uchovávat a na vyžádání předávat hodnotící zprávy a údaje o registrovaných přípravcích;
  • zajišťovat shromažďování a šíření informací o případných nežádoucích účincích humánních léčivých přípravků registrovaných v EU prostřednictvím databáze neustále přístupné všem členským státům;
  • pomáhat členským státům při rychlém sdělování informací zdravotnickým pracovníkům;
  • zřídit banku informací o léčivých přípravcích přístupnou veřejnosti;
  • poskytovat poradenství o maximálních limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků a biocidních přípravků užívaných v potravinách živočišného původu.

Každý výbor zřídí stálou pracovní skupinu, jejímž jediným úkolem je poskytovat vědecké poradenství podnikům, zvláště malým a středním podnikům (MSP), s ohledem na výzkum a vývoj nových terapií. Cílem je stimulovat farmaceutický výzkum v Evropě a poskytnout tak pacientům možnost co nejrychleji získat přístup k účinnějším léčivým přípravkům.

Příjmy agentury se skládají z příspěvku EU a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace v EU a za další služby poskytované agenturou.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Nařízení (ES) č. 726/2004

20. 5. 2004

-

Úř. věst. L 136ze dne 30. 4. 2004

Pozměňovací akty

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Nařízení (ES) č. 1901/2006

26. 1. 2007

-

Úř. věst. L 378ze dne 27. 12. 2006

Nařízení (ES) č. 1394/2007

3. 12. 2007

-

Úř. věst. L 324ze dne 10. 12. 2007

Nařízení (ES) č. 219/2009

20. 4. 2009

-

Úř. věst. L 87ze dne 31. 3. 2009

Nařízení (ES) č. 470/2009

6. 7. 2009

-

Úř. věst. L 152ze dne 16. 6. 2009

Nařízení (EU) č. 1235/2010

1. 1. 2011 (s platností od 2. 7. 2012)

-

Úř. věst. L 348ze dne 31. 12. 2010

Nařízení (EU) č. 1027/2012

4. 12. 2012 (s platností od 5. 6. 2013 s výjimkou některých ustanovení s platností od 4. 12. 2012)

-

Úř. věst. L 316 ze dne 14. 11. 2012

Postupné změny a opravy nařízení (ES) č. 726/2004 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65 ze dne 8.3.2013).

Toto nařízení stanoví charakteristické rysy černého symbolu určeného ke snadné identifikaci léčivých přípravků, které musí být dále sledovány z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Symbol by měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. V případě léčivých přípravků, které musí být dále sledovány a jejichž registrace byla vydána před 1. zářím 2013, musí být tento symbol zahrnut do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace, a to nejpozději do 31. prosince 2013. Léčivé přípravky zabalené a označené před 1. lednem 2014, které nezahrnují tento symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh a užívány až do vyčerpání zásob.

Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155 ze dne 15.6.2007).

Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci za nesplnění určitých povinností. Stanovuje dva druhy pokut: pokuty a penále.

Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92 ze dne 30.3.2006).

Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329 ze dne 16.12.2005).

Poslední aktualizace: 11.11.2013

Top