Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Bezpečné léčivé přípravky pro Evropany – Evropská agentura pro léčivé přípravky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Bezpečné léčivé přípravky pro Evropany – Evropská agentura pro léčivé přípravky

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 726/2004 – postupy EU pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a o zřízení Evropské agentury pro léčivé přípravky

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

Jeho cílem je zaručit vysoké standardy kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a obsahuje opatření na podporu inovace a konkurenceschopnosti.

Stanovuje postupy pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).

KLÍČOVÉ BODY

Navíc ke stávajícím vnitrostátním systémům je zaveden centralizovaný postup pro registraci léčivých přípravků. Tento centralizovaný postup je povinný u:

  • přípravků vyrobených biotechnologií, tj. za použití živých organismů,
  • léčivých přípravků pro pokročilou terapii, tj. na základě manipulace s geny, buňkami nebo tkáněmi,
  • léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tj. pro léčbu vzácných onemocnění, nebo
  • přípravků obsahujících nějakou novou látku k léčbě syndromu získané imunodeficience (AIDS), nádorových onemocnění, neurodegenerativního onemocnění, diabetu nebo jiných poruch imunity a virových onemocnění.

Postup je volitelný, pokud je zapojena nová účinná látka nebo pokud je inovace zájmem na úrovni EU.

Registrace vychází z jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, platí po dobu pěti let a je obnovitelná.

Veterinární přípravky

Podobné zásady platí s určitými úpravami i pro veterinární léčivé přípravky. Registrace může být zamítnuta na základě zdraví a dobrého zacházení se zvířaty nebo bezpečnosti spotřebitelů, nebo pokud by potraviny pro lidi z ošetřených zvířat mohly obsahovat škodlivá rezidua.

Sledování (farmakovigilance)

Nařízení rovněž posiluje postupy sledování. Země EU musí informovat agenturu EMA a Evropskou komisi, pokud výrobce nebo dovozce neplní své závazky dané registrací.

Pokud je pro ochranu zdraví lidí nebo životního prostředí nezbytné neodkladné opatření, může země EU pozastavit používání léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci musí o jakékoli takové změně nebo pozastavení informovat agenturu EMA, Komisi a další země EU.

Agentura EMA spravuje databázi EudraVigilance, v níž jsou shromažďovány informace o sledování, a podává zprávy Komisi, Evropskému parlamentu a Radě Evropské unie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky

Součástí agentury EMA a jejích výborů jsou zástupci zemí EU a odborní poradci. Agentura odpovídá za:

  • vědecké poradenství,
  • koordinaci hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a koordinaci systémů sledování,
  • vedení informací o registrovaných léčivých přípravcích a potenciálních nežádoucích účincích,
  • pomoc zemím EU při komunikaci se zdravotnickými odborníky,
  • vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti, a
  • informování o limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků.

ODKDY SE NAŘÍZENÍ POUŽIJE?

Vstoupilo v platnost dne 20. května 2004.

KONTEXT

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, ze dne 30.4.2004, s. 1–33)

Následné změny nařízení (ES) č. 726/2004 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4–7)

Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst L 92, 30.3.2006, s. 6–9)

Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst L 155, 15.6.2007, s. 10–19) Viz konsolidované znění.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013 ze dne 7. března 2013 o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány (Úř. věst. L 65, 8.3.2013, s. 17–18)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112–127)

Poslední aktualizace 19.01.2016

Top