Help Print this page 
Title and reference
Léčivé přípravky pro pediatrické použití

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Léčivé přípravky pro pediatrické použití

Cílem tohoto zákona je zajistit, aby léky pro děti byly plně přizpůsobeny pro jejich specifické potřeby. Stanoví konkrétní povinnosti farmaceutického průmyslu a doplňuje je odměnami a pobídkami.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/EC, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Viz pozměňovací akty).

PŘEHLED

Cílem tohoto zákona je:

  • pobídnout k vysoce kvalitnímu výzkumu vývoje léků pro děti,
  • během času zaručit, že většina těchto léků bude zvláště registrována pro takové použití,
  • zajistit dostupnost přesných a užitečných informací o pediatrických lécích.

Společnosti musí vytvořit plány pediatrického výzkumuměsíční prodloužení dodatkového ochranného osvědčení, které budou obsahovat údaje o používání léku u dětí, při žádosti o registraci pro uvedení jejich přípravků na trh. Výměnou za to a jako pobídku společnost obdrží 6měsíční prodloužení dodatkového ochranného osvědčení - formulář pro práva duševního vlastnictví. U léků na vzácná onemocnění má výrobce další 2 roky výhradního práva na trhu.

Nezávislý pediatrický výbor v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky poskytuje poradenství v případě otázek souvisejících s léky pro děti a zodpovídá za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu.

Zákon stanoví:

  • soupis léčebných potřeb pediatrické populace v EU s cílem zaměřit výzkum, vývoj a registraci léků,
  • síť výzkumných pracovníků a center pro hodnocení v EU pro provádění výzkumu,
  • systém bezplatného vědeckého poradenství pro odvětví,
  • veřejná databáze pediatrických studií,
  • financování EU na podporu výzkumu nepatentovaných léků pro děti.

V roce 2013 Komise zveřejnila zprávu, ve které se uvádělo, že vzhledem k vývojovým cyklům léčivých přípravků potrvá nejméně 10 let, než budeme moci plně pochopit dopad tohoto právního předpisu. Zpráva uvádí, že požadavek, aby společnosti musely každý nový přípravek (pro dospělé) zkoumat z hlediska jeho možného pediatrického použití, znamená, že tento faktor je nyní nedílnou součástí celkového vývoje každého přípravku.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost - Datum ukončení platnosti

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Nařízení (ES) č. 1901/2006

26.1.2007

-

Úř. věst. L 378 ze dne 27.12.2006

Pozměňovací akt(y)

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Nařízení (ES) č. 1902/2006

26.1.2007

-

Úř. věst. L 378 ze dne 27.12.2006

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úřední věstník L136 ze dne 30.4.2004).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/EC ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úřední věstník L 311 ze dne 28.11.2001).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/EC ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úřední věstník L 121 ze dne 1.5.2001).

Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě Lepší léky pro děti - od koncepce ke skutečnosti: Souhrnná zpráva o zkušenostech získaných na základě používání nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití. (COM(2013)443 final ze dne 24.6.2013 - nebylo zveřejněno v Úředním věstníku).

Poslední aktualizace: 05.05.2014

Top