Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Pravidla EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Pravidla EU pro registraci, dovoz a výrobu veterinárních léčivých přípravků

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2001/82/ES – kodex EU týkající se veterinárních léčivých přípravků

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

Stanoví pravidla EU k registraci, výrobě, dozoru, prodeji, distribuci a používání veterinárních léčivých přípravků*.

KLÍČOVÉ BODY

  • Vnitrostátní orgány musí provést tyto kroky:
    • Registrovat veterinární léčivé přípravky, než mohou být prodávány a používány.
    • Zavést zjednodušený registrační postup pro homeopatické léčivé přípravky.
    • Zajistit, aby výrobci a distributoři veterinárních léčebných přípravků měli v rámci jejich působnosti potřebnou registraci. Výrobci musí také mít služby kvalifikovaného odborníka.
    • Učinit příslušná opatření na podporu hlášení všech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.
    • Provádět pravidelné inspekce a testy s cílem zajistit, že výrobci dodržují právní předpisy.
    • Vydávat osvědčení o správné výrobní praxi, pokud jsou inspektoři spokojeni s dodržováním standardů. Osvědčení se uloží do databáze EU, což se musí provést do 90 dnů.
    • Pozastavit, odvolat nebo zamítnout registraci produktu považovaného za škodlivý nebo bez léčebné účinnosti.
  • Vnitrostátní orgány mohou v případě závažného výskytu onemocnění povolit použití produktů, které ještě nezískaly registraci. Nejprve musí informovat Evropskou komisi.
  • Registrace k uvedení na trh:
    • se uděluje pouze žadateli se sídlem v EU,
    • původně platí 5 let,
    • může být obnovena – buď na dalších 5 let, nebo na neomezenou dobu.
  • Proces rozhodování ohledně registrace musí být ukončen do 210 dnů ode dne přijetí žádosti držitele rozhodnutí o registraci.
  • Žadatel musí poskytnout všechny správní informace a vědeckou dokumentaci s cílem prokázat kvalitu, bezpečnost a účinnost.
  • Držitel rozhodnutí o registraci musí zohlednit veškerý vědecký a technický pokrok, k němuž došlo po přijetí registrace, a provést nezbytné změny výrobních a kontrolních systémů.
  • Koordinační skupina zkoumá žádost v případě, že je podána ve dvou a více zemích EU.
  • Obaly veterinárních léčivých prostředků musí obsahovat podrobné informace, například jméno a adresu výrobce, sílu výrobku a datum ukončení použitelnosti.
  • Nezbytná registrace je potřebná i pro dovoz a vývoz veterinárních léčivých přípravků.
  • Právní předpis se nevztahuje na určité položky, jako jsou například léčivé přípravky používané pro výzkumná a vývojová hodnocení nebo přípravky pro jednu nebo malou skupinu zvířat.
  • Vnitrostátní orgány mohou povolit výjimky, pokud jde o nutnost registrace, a to u léčivých prostředků pro malá zvířata, jako jsou ryby, ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata (např. ještěrky a cvrčci), malí hlodavci, fretky a králíci.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Používá se od 18. prosince 2001.

KONTEXT

Více informací je k dispozici zde:

* KLÍČOVÉ POJMY

Veterinární léčivé přípravky: Jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u zvířat

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Postupné změny směrnice 2001/82/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Poslední aktualizace 07.07.2016

Top