Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Pravidla EU pro registraci, dovoz a výrobu humánních léčivých přípravků

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Pravidla EU pro registraci, dovoz a výrobu humánních léčivých přípravků

Humánní léčivé přípravky musí odpovídat přísným registračním postupům, při nichž se zjišťuje, zda splňují vysoké normy v oblasti jakosti a bezpečnosti. Je také nutné odstranit různé vnitrostátní předpisy, aby se zajistilo, že budou k dispozici po celé Evropské unii (EU).

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků

PŘEHLED

Humánní léčivé přípravky musí odpovídat přísným registračním postupům, při nichž se zjišťuje, zda splňují vysoké normy v oblasti jakosti a bezpečnosti. Je také nutné odstranit různé vnitrostátní předpisy, aby se zajistilo, že budou k dispozici po celé Evropské unii (EU).

CO JE ÚKOLEM TOHOTO KODEXU?

Přináší souhrn všech stávajících platných předpisů o prodeji, výrobě, označování, klasifikaci, distribuci a reklamě na humánní léčivé přípravky v EU.

KLÍČOVÉ BODY

  • Všechny léčivé přípravky nabízené k prodeji v EU musí mít předchozí registraci od vnitrostátního orgánu, nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky.
  • Pro získání registrace musí výrobci poskytnout řadu podrobných léčebných informací o výrobku včetně možných vedlejších účinků.
  • Registrace může být odmítnuta, pokud není příznivě posouzen poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nebo jeho léčebný účinek není dostatečně doložen.
  • Vnitrostátní orgány by se měly snažit dokončit postup registrace do 210 dní od podání platné žádosti. Registrace platí 5 let a je obnovitelná.
  • Existuje postup vzájemného uznávání, který umožňuje léčivé přípravky již zaregistrované v jedné zemi EU prodávat v jiné zemi EU.
  • Tento právní předpis podrobně stanoví informace, jako jsou opatření pro skladování, datum ukončení použitelnosti a číslo šarže, které se musí uvádět na vnějším obalu.
  • Léčivé přípravky jsou klasifikovány podle toho, zda vyžadují lékařský předpis, nebo ne.
  • Jsou stanovena přísná opatření pro reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti. Informace se musí předkládat objektivně, nesmí zveličovat vlastnosti přípravku ani být zavádějící.
  • Existují vnitrostátní farmakovigilanční systémy*, které shromažďují informace, zejména o nežádoucích účincích na lidech, potenciálně užitečné pro sledování léčivých přípravků.
  • Zvláštní ustanovení se vztahují na homeopatické přípravky*. Tyto přípravky mohou podléhat zjednodušenému registračnímu postupu, pokud se podávají ústy nebo zevně.
  • Tento právní předpis se nevztahuje na plnou krev, plazmu ani na určité léčivé přípravky, například přípravky připravené v lékárně nebo používané pro účely výzkumu a vývoje.
  • Evropská komise také vydala pokyny pro osvědčené postupy ve výrobě a distribuci léčivých přípravků.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Od 18. prosince 2001.

Další informace najdete na internetových stránkách Evropské komise v části o humánních léčivých přípravcích.

KLÍČOVÉ POJMY

* Farmakovigilanční systémy: systémy, které jsou zavedeny za účelem sledování účinků léčivých přípravků a zejména za účelem identifikace a posuzování nežádoucích účinků.

* Homeopatické přípravky: léčivé prostředky vycházející z představy, že tělo má schopnost léčit se samo, tzn. látka, která způsobuje příznaky nemoci u zdravých lidí, může vyléčit podobné příznaky u nemocných lidí.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Směrnice 2001/83/ES

18. 12. 2001

-

Úř. věst. L 311 ze dne 28. 11. 2001, s. 67-128

Postupné změny a opravy směrnice 2001/83/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. (Úřední věstník L 262 ze dne 14. 10. 2003, s. 22-26).

Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úřední věstník C 343 ze dne 23. 11. 2013, s. 1-14)

Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (Úřední věstník C 95 ze dne 21. 3. 2015, s. 1-9)

Pokyny ze dne 19. března 2015 k formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků (Úřední věstník C 95 ze dne 21. 3. 2015, s. 10-13)

Poslední aktualizace 06.08.2015

Top