Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Vývoz generických léčivých přípravků do rozvojových zemí: nucené licence

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Vývoz generických léčivých přípravků do rozvojových zemí: nucené licence

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 816/2006 – nucené licence na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví

PŘEHLED

CO JE ÚKOLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

Pro společnosti v EU, které si přejí vyrábět generické léčivé přípravky určené pro rozvojový svět, stanoví postup žádosti o nucenou licenci od držitele patentu umožňující jejich výrobu.

KLÍČOVÉ BODY

  • Toto jsou dovážející země způsobilé pro účast v tomto systému:
  • Dovážející země musí potvrdit, že systém budou využívat pro účely veřejného zdraví, a nikoli pro průmyslové nebo komerční cíle.
  • Každý, komu se nepodařilo získat oprávnění od držitele patentu, může příslušnému vnitrostátnímu orgánu podat žádost o nucenou licenci.
  • Musí uvést osobní údaje, informace o výrobku, množství, které chce vyrobit, a cílové země.
  • K tomu je nutné uvést konkrétní požadavek od příslušné země, nevládní organizace nebo subjektu OSN.
  • Před přijetím rozhodnutí příslušný vnitrostátní orgán v EU informuje držitele práv a ověří platnost žádosti.
  • Podmínky související s nucenou licencí určují množství a dobu trvání koncese. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení.
  • Výrobky vyrobené na základě nucené licence nelze dovézt zpět do EU ani zde prodávat. Jakékoli výrobky, u nichž panuje podezření pro porušení právních předpisů, mohou být zpočátku zadrženy na 10 dní a nakonec zabaveny.
  • Pokud nabyvatel licence nebude podmínky nucené licence respektovat, licence může být přezkoumána a dokonce ukončena.

ODKDY SE NAŘÍZENÍ POUŽIJE?

Vstoupilo v platnost dne 29. června 2006.

KONTEXT

Tento právní předpis je součástí širších opatření EU ve snaze řešit problémy v oblasti veřejného zdraví, kterým čelí nejméně rozvinuté a rozvojové země světa, a to zejména v přístupu k cenově dostupným lékům, jež jsou bezpečné a účinné.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 816/2006 ze dne 17. května 2006 o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

Poslední aktualizace 16.02.2016

Top