Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků v zemích EU

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků v zemích EU

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

  • Zajistit, aby veškerá opatření zemí EU zaměřená na tvorbu cen a úhrady léčivých přípravků byla transparentní.
  • Za tím účelem stanoví postupy, které země EU musí dodržet, aby jejich rozhodnutí a politiky nevytvářely překážky farmaceutickému trhu EU.

KLÍČOVÉ BODY

  • Jakmile je léčivý přípravek schválen k uvedení na trh, musí příslušné orgány zemí EU:
    • rozhodnout o ceně, která může být účtována za léčivý přípravek, a o úrovni úhrad do 90 dnů ode dne obdržení žádosti za předpokladu, že byly dodány všechny potřebné informace,
    • umožnit žadateli prodávat přípravek za navrženou cenu, pokud nepřijmou rozhodnutí v 90denní lhůtě,
    • na základě objektivních a ověřitelných kritérií poskytnout odůvodnění, pokud odmítnou schválit cenu léčivého přípravku,
    • dodržovat stejné postupy při posuzování žádostí
      • o zvýšení ceny léčivého přípravku,
      • o výjimku ze zmrazení cen nebo
      • o zařazení přípravku do seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění;
    • v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků ověřit nejméně jednou za rok, zda ekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení,
    • informovat Evropskou komisi o podmínkách přímých nebo nepřímých kontrol ziskovosti farmaceutických společností,
    • umožnit, aby rozhodnutí byla napadnutelná u vnitrostátního soudu a informovat žadatele o procesních požadavcích na tyto žaloby.
  • Poradní výbor, nazvaný „Výbor pro průhlednost“, který se skládá ze zástupců každé země a jemuž předsedá zástupce Komise, zodpovídá za zkoumání jakýchkoli otázek týkajících se uplatňování této směrnice.

ODKDY SE SMĚRNICE POUŽIJE?

Používá se od 27. prosince 1988. Země EU ji musely provést do vnitrostátního práva do 31. prosince 1989.

KONTEXT

Po provedení přezkumu této směrnice Komise navrhla novou směrnici v březnu 2012. Jejím cílem bylo zjednodušit postupy a snížit dobu rozhodování příslušných orgánů o tvorbě cen a úhrad léčivých přípravků. Tento návrh směrnice usiloval o zjednodušení postupů a zlepšení právní jasnosti a jistoty pro všechny zainteresované strany. Komise návrh následně stáhla v březnu 2015.

Soudní dvůr Evropské unie vydal několik rozsudků týkajících se výkladu a provádění směrnice o průhlednosti.

Více informací je k dispozici zde:

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8–11)

Poslední aktualizace 23.08.2016

Top