Help Print this page 
Title and reference
Zajišťování bezpečných zdravotnických prostředků pro pacienty

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Zajišťování bezpečných zdravotnických prostředků pro pacienty

PŘEHLED

Cílem této směrnice je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti a hladké fungování jednotného trhu a dosahovat výsledků, pro které jsou prostředky zamýšleny.

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Harmonizuje vnitrostátní právní předpisy o zdravotnických prostředcích*. Tím zajišťuje všeobecně vysoké bezpečnostní normy pro pacienty a přináší důvěru pacientů v systém. Umožňuje, aby výrobky byly používány v kterékoli zemi Evropské unie.

KLÍČOVÉ BODY

Vnitrostátní orgány musí zajistit, aby všechny zdravotnické prostředky dostupné v EU byly bezpečné pro pacienty, uživatele a další osoby, jsou-li náležitě nainstalovány, udržovány a používány tak, jak by měly.

Zdravotnické prostředky musí splňovat přísné zdravotní a bezpečnostní požadavky stanovené v tomto právním předpisu.

Prostředky, které splňují tyto normy, dostávají označení CE a mohou být používány v celé EU.

Zdravotnické prostředky se třídí do různých kategorií v závislosti na použití, pro které jsou určeny.

V souvislosti s prováděním tohoto právního předpisu radí Komisi dva výbory - jeden o normách a technických předpisech a druhý o zdravotnických prostředcích.

Vnitrostátní orgány musí z trhu stáhnout všechny prostředky, u nichž se později zjistí, že ohrožují zdraví lidí.

Musí neprodleně informovat Komisi a ostatní země EU o jakémkoli selhání nebo zhoršení zdravotnického prostředku, které se může objevit.

Pro zdravotnické prostředky, které se používají při klinických zkouškách, jsou stanovena specifická pravidla.

Právní předpis se nevztahuje na aktivní implantabilní prostředky nebo ty prostředky, které se používají při diagnostice in vitro, léčivé přípravky pro použití u lidí, kosmetiku, produkty z lidské krve nebo transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu nebo osobní ochranné prostředky.

Další právní předpisy byly přijaty pro kyčelní, kolenní a ramenní náhrady, prsní implantáty a prostředky využívající tkáně zvířecího původu.

KLÍČOVÉ POJMY

*Zdravotnické prostředky: zařízení, včetně nezbytného softwaru,

ke stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění choroby či poranění,

ke stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení,

k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu,

jako antikoncepce.

KONTEXT

AKT

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Směrnice 93/42/EHS

1. 8. 1993

1. 7. 1994

Úř. věst. L 169 ze dne 12. 7. 1993, s. 1-43

Pozměňovací akt(y)

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Směrnice 98/79/ES

7. 12. 1998

7. 12. 1999

Úř. věst. L 331 ze dne 7. 12. 1998, s. 1-37

Směrnice 2000/70/ES

13. 12. 2000

13. 12. 2001

Úř. věst. L 313 ze dne 13. 12. 2000, s. 22-24

Směrnice 2001/104/ES

10. 1. 2002

13. 12. 2001

Úř. věst. L 6 ze dne 10. 1. 2002, s. 50-51

Nařízení (ES) č. 1882/2003

20. 11. 2003

-

Úř. věst. L 284 ze dne 31. 10. 2003, s. 1-53

Směrnice 2007/47/ES

11. 10. 2007

21. 12. 2007

Úř. věst. L 247 ze dne 21. 9. 2007, s. 21-55

Postupné změny a opravy směrnice 93/42/EHS byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72 ze dne 10.3.2012, s. 28-31)

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212 ze dne 9.8.2012, s. 3-12)

Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210 ze dne 12.8.2005, s. 41-43)

Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28 ze dne 4.2.2003, s. 43-44)

Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105 ze dne 26.4.2003, s. 18-23)

Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253 ze dne 25.9.2013, s. 27-35)

Poslední aktualizace 06.10.2015

Top