Help Print this page 
Title and reference
Zdravotnické prostředky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Zdravotnické prostředky

Cílem této směrnice je harmonizovat podmínky pohybu zdravotnických prostředků a podmínky jejich uvádění na trh a do provozu na celém vnitřním trhu. Směrnice se zakládá na principech nového přístupu k technické harmonizaci a normalizaci. V souladu s tímto novým přístupem musí návrh a konstrukce zdravotnických prostředků splňovat základní požadavky týkající se ochrany bezpečnosti a zdraví pacientů a uživatelů prostředků.

AKT

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Viz pozměňovací akty).

PŘEHLED

Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství .

Nevztahuje se:

Základní požadavky

Zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky obsažené v příloze 1 směrnice, tj. nezbytná opatření pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti těchto prostředků. Nesmí ohrozit zdraví nebo bezpečnost pacienta nebo zdraví a bezpečnost uživatelů či případně jiných osob, pokud se používají za zamýšlených podmínek a pro zamýšlené účely.

Musí též dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem.

Kromě obecných požadavků stanovených výše se tyto základní požadavky týkají především konstrukce a výroby prostředků, včetně balení a návodu přiloženého k takovému prostředku, který lze nyní, v určitých případech a za určitých podmínek, poskytnout elektronicky.

Harmonizované normy

Pro usnadnění posuzování shody se základními požadavky a pro možnost kontroly této shody směrnice stanovuje vytvoření harmonizovaných norem na evropské úrovni, které vypracovávají Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC).

Členské státy jsou povinny zveřejnit své vnitrostátní normy provádějící příslušné harmonizované normy, které také obsahují monografie Evropského lékopisu.

Členské státy u prostředků předpokládají splnění základních požadavků stanovených touto směrnicí, jsou-li tyto prostředky ve shodě s vnitrostátními normami, jež přebírají harmonizované normy v této oblasti již existující.

Postupy posuzování shody

Každý prostředek musí projít postupem posuzování shody. Členské státy jmenují nezávislé subjekty přispívající k provádění těchto postupů pro prostředky jiné, než jsou prostředky představující minimální riziko.

Uvádění na trh a volný pohyb

Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice, neohrozí bezpečnost a zdraví pacientů, uživatelů a třetích osob a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.

Členské státy nesmí bránit uvádění na trh, volnému pohybu a uvádění do provozu prostředků, které vyhovují základním bezpečnostním kritériím stanoveným v přílohách směrnice a jsou opatřeny označením CE.

Evropská databanka

Úkolem evropské databanky je uchovávat regulační údaje. Ty jsou přístupné příslušným orgánům a obsahují údaje, které se týkají:

  • registrace výrobců;
  • vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátů;
  • údajů získaných postupem vigilance;
  • údajů o klinických zkouškách.

Vigilance

Výrobce musí příslušným orgánům ihned, jakmile se o nich dozví, oznámit příhody, které mohly vést k úmrtí pacienta nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu, v souladu s postupy systému technické vigilance. Tyto informace musejí být zaznamenány a vyhodnoceny členskými státy.

Dohled

Oznámené orgány jsou oprávněny provádět inspekce u výrobce, který je povinen poskytnout těmto subjektům všechny příslušné informace.

Ochranná opatření

Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření pro stažení prostředků z trhu, pokud zjistí, že prostředky vyrobené v souladu s požadavky této směrnice mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo třetích osob. O těchto provizorních opatřeních informují Komisi.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Provedení v členských státech

Úřední věstník

Směrnice 93/42/EHS

12. 7. 1993

1. 7. 1994

Úř. věst. L 169 ze dne 12. 7. 1993

Pozměňovací akt(y)

Vstup v platnost

Provedení v členských státech

Úřední věstník

Směrnice 98/79/ES

7. 12. 1998

7. 12. 1999

Úř. věst. L 331 ze dne 7. 12. 1998

Směrnice 2000/70/ES

13. 12. 2000

13. 12. 2001

Úř. věst. L 313 ze dne 13. 12. 2000

Směrnice 2001/104/ES

10. 1. 2002

13. 12. 2001

Úř. věst. L 6 ze dne 10. 1. 2002

Nařízení (ES) č. 1882/2003

20. 11. 2003

-

Úř. věst. L 284 ze dne 31. 10. 2003

Směrnice 2007/47/ES

11. 10. 2007

21. 12. 2007

Úř. věst. L 247 ze dne 21. 9. 2007

Nařízení (EU) č. 207/2012

30. 3. 2012

-

Úř. věst. L 72 ze dne 10. 3. 2012

Následné změny a opravy směrnice 93/42/EHS byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Zvláštní předpisy

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Text s významem pro EHP) (Úř. věstník L 212 ze dne 9.8.2012)

Endoprotézy

Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210 ze dne 12.8.2005)

Prsní implantáty

Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28 ze dne 4.2.2003)

S cílem zajistit nejvyšší možnou úroveň bezpečnosti prsních implantátů je změněna jejich klasifikace jako zdravotnických prostředků třídy III.

Tkáně zvířecího původu

Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105 ze dne 26.4.2003)

Cílem této směrnice je zvýšení úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví posílením ochranných opatření proti obecnému riziku přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií (jako je nemoc šílených krav) prostřednictvím zdravotnických prostředků.

Poslední aktualizace: 10.04.2014

Top