Help Print this page 
Title and reference
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Cílem této směrnice je harmonizovat a zlepšit úroveň bezpečnosti, kterou musí splňovat aktivní implantabilní zdravotnické prostředky používané v lékařství. Směrnice vychází ze zásad nového přístupu k technické harmonizaci a normám. V souladu s tímto novým přístupem podléhá návrh a konstrukce zdravotnických prostředků zásadním požadavkům v oblasti ochrany bezpečnosti a zdraví pacientů.

AKT

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Viz pozměňovací akty).

PŘEHLED

Tato směrnice se vztahuje na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky .

Nevztahuje se na:

  • léčivé přípravky;
  • lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo na prostředky, které je v době uvedení na trh obsahují;
  • transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky, které je obsahují nebo jsou z nich odvozené;
  • transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

Základní požadavky

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky obsažené v příloze I směrnice, tj. nezbytná opatření pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti těchto prostředků. Nesmí ohrozit klinický stav nebo bezpečnost pacientů a nesmí představovat žádné riziko pro osoby, kterým se implantují, případně ani pro třetí osoby.

Musí též dosáhnout funkční způsobilosti určené výrobcem

Kromě obecných požadavků stanovených výše se tyto základní požadavky týkají především konstrukce a výroby prostředků, včetně balení a návodu přiloženého k takovému prostředku, který lze nyní, v určitých případech a za určitých podmínek, poskytnout elektronicky.

Harmonizované normy

Pro usnadnění posuzování shody se základními požadavky a pro možnost kontroly této shody směrnice stanovuje vytvoření harmonizovaných norem na evropské úrovni, které vypracovávají Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC).

Členské státy musí zveřejnit své vnitrostátní normy přejímající příslušné harmonizované normy, které obsahují také monografie Evropského lékopisu.

O každém výrobku vyrobeném v souladu s harmonizovanými normami se předpokládá, že splňuje základní požadavky.

Postup posuzování shody

Každý prostředek musí projít postupem posuzování shody. Členské státy určí nezávislé orgány pověřené prováděním těchto postupů.

Uvádění na trh a volný pohyb

Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice, neohrozí bezpečnost a zdraví pacientů, uživatelů a třetích osob a jsou-li řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.

Členské státy nesmí bránit uvádění na trh, volnému pohybu a uvádění do provozu prostředků, které vyhovují základním kritériím bezpečnosti, jak je definuje příloha této směrnice, a nesou označení CE.

Evropská databanka

Úkolem evropské databanky je uchovávat regulační údaje. Ty jsou přístupné příslušným orgánům a obsahují údaje, které se týkají:

  • registrace výrobců;
  • vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátů;
  • údajů získaných postupem vigilance;
  • údajů o klinických zkouškách.

Vigilance

Výrobce musí oznámit příslušným subjektům ihned, jakmile se o nich dozví, jakékoli důvody, které mohly vést k úmrtí pacienta nebo vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu, uplatněním postupů systému vigilance. Tyto informace musejí být zaznamenány a vyhodnoceny členskými státy.

Dozor

Oznámené orgány jsou oprávněny provádět inspekce u výrobce, který je povinen poskytnout těmto subjektům všechny příslušné informace.

Ochranná opatření

Členské státy přijmou všechna nezbytná opatření pro stažení prostředků z trhu, pokud zjistí, že prostředky vyrobené v souladu s požadavky této směrnice mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo třetích osob. O těchto provizorních opatřeních informují Komisi.

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Směrnice 90/385/EHS

1. 1. 1993

1. 7. 1992

Úř. věst. L 189 ze dne 20. 7. 1990

Pozměňovací akty

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník

Směrnice 93/42/EHS

12. 7. 1993

1. 7. 1994

Úř. věst. L 169 ze dne 12. 7. 1993

Směrnice 93/68/EHS

1. 1. 1995

1. 7. 1994

Úř. věst. L 220 ze dne 30. 8. 1993

Nařízení (ES) č. 1882/2003

20. 11. 2003

-

Úř. věst. L 284 ze dne 31. 10. 2003

Směrnice 2007/47/ES

11. 10. 2007

21. 12. 2007

Úř. věst. L 247 ze dne 21. 9. 2007

Nařízení (EU) č. 207/2012

30. 3. 2012

-

Úř. věst. L 72 ze dne 10. 3. 2012

Následné změny a opravy směrnice 90/385/EHS byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Zvláštní předpisy

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Text s významem pro EHP) (Úř. věstník L 212 ze dne 9.8.2012)

Databanka

Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102 ze dne 23.4.2010)

Členské státy zajistí, aby údaje týkající se zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed

Oznámené subjekty

Databanka Nando (EN) umožňuje vyhledat oznámené subjekty členských států a některých třetích zemí, které jsou pověřeny prováděním postupů posuzování shody uvedených ve směrnicích, které vycházejí z nového přístupu.

Poslední aktualizace: 10.04.2014

Top