Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Bezpečné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Bezpečné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

PŘEHLED

Cílem této směrnice je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti a hladké fungování jednotného trhu a dosahovat výsledků, pro které jsou aktivní implantabilní zdravotnické prostředky zamýšleny.

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Harmonizuje vnitrostátní právní předpisy o aktivních implantabilních* zdravotnických prostředcích. Tím zajišťuje všeobecně vysoké bezpečnostní normy pro pacienty a přináší důvěru pacientů v systém. Umožňuje, aby výrobky byly používány v kterékoli zemi Evropské unie (EU).

KLÍČOVÉ BODY

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby nepředstavovaly žádné riziko pro pacienty, zdravotnické pracovníky či jiné osoby, které s nimi přicházejí do styku.

Na každém prostředku musí být standardní informace pokud možno pomocí všeobecně uznávaných symbolů, na jeho sterilním obalu a na prodejním obalu.

Prostředky, které splňují všechny požadavky, nesou označení CE a mohou být používány kdekoli v EU.

Vnitrostátní orgány musí z trhu stáhnout všechny vadné prostředky, u nichž se později zjistí, že by mohly ohrozit pacienty, uživatele nebo jiné osoby.

Tento právní předpis se nevztahuje na humánní léčivé přípravky, lidskou krev nebo transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu.

KLÍČOVÉ POJMY

*Zdravotnické prostředky: zařízení, včetně nezbytného softwaru,

ke stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění choroby či poranění,

ke stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění nebo zdravotního postižení,

k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu,

jako antikoncepce.

*Aktivní zdravotnický prostředek: zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským tělem nebo gravitací.

*Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek: aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla buď chirurgicky nebo medikamentózně.

KONTEXT

AKT

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

ODKAZY

Akt

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Směrnice 90/385/EHS

9. 8. 1990

1. 7. 1992

Úř. věst. 189, 20. 7. 1990, s. 17-36

Pozměňovací akt(y)

Vstup v platnost

Lhůta pro provedení v členských státech

Úřední věstník Evropské unie

Směrnice 93/42/EHS

1. 8. 1993

1. 7. 1994

Úř. věst. L 169, 12. 7. 1993, s. 1-43

Směrnice 93/68/EHS

1. 1. 1995

1. 7. 1994

Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1-22

Nařízení (ES) č. 1882/2003

20. 11. 2003

-

Úř. věst. L 284, 31. 10. 2003, s. 1-53

Směrnice 2007/47/ES

11. 10. 2007

21. 12. 2007

Úř. věst. L 247, 21. 9. 2007, s. 21-55

Postupné změny a opravy směrnice 90/385/EHS byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úřední věstník L 212, 9.8.2012, s. 3-12)

Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úřední věstník L 102, 23.4.2010, s. 45-48)

Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28-31)

Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27-35)

Poslední aktualizace 06.10.2015

Top