Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Nařízení Komise (EU) 2016/918 ze dne 19. května 2016, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Text s významem pro EHP)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 156/1


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/918

ze dne 19. května 2016,

kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1272/2008 harmonizuje předpisy a kritéria týkající se klasifikace a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Unie.

(2)

Uvedené nařízení zohledňuje Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“) Organizace spojených národů (OSN).

(3)

Kritéria pro klasifikaci a pravidla pro označování podle GHS jsou pravidelně přezkoumávána na úrovni OSN. Páté revidované vydání GHS vyplývá ze změn schválených v prosinci 2012 Výborem expertů OSN pro přepravu nebezpečného zboží a globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek. Obsahuje změny, které se mimo jiné týkají nových alternativních metod pro klasifikaci oxidujících tuhých látek, změny předpisů upravujících klasifikaci nebezpečnosti s ohledem na dráždivost/žíravost pro kůži a vážné poškození/podráždění očí a rovněž aerosolů. Dále obsahuje změny v několika pokynech pro bezpečné zacházení a také změny pořadí některých pokynů pro bezpečné zacházení, které odrážejí odstranění příslušné položky a oddělené vložení položky na nové místo v seznamu. Je proto nezbytné přizpůsobit technické předpisy a kritéria obsažené v přílohách nařízení (ES) č. 1272/2008 pátému revidovanému vydání GHS.

(4)

V návaznosti na čtvrté revidované vydání GHS byla nařízením Komise (EU) č. 487/2013 (2) přijata odchylka od požadavků na označování, pokud jde o látky a směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči. I když by měl být obsah odchylky zachován, měla by být v souvislosti s riziky, kterých se odchylka týká, zajištěna přesnější formulace.

(5)

Mělo by se zamezit redundanci v označování směsí obsahujících isokyanáty a některé epoxidové složky, avšak současně zachovat dlouhodobě používané a dobře známé specifické informace o přítomnosti těchto konkrétních senzibilizujících látek. Proto by nemělo být používání standardní věty o nebezpečnosti EUH208 povinné v případech, kdy je již směs označena v souladu se standardní větou o nebezpečnosti EUH204 nebo EUH205.

(6)

Aby dodavatelé látek a směsí měli čas přizpůsobit se novým ustanovením týkajícím se klasifikace a označování, která zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přechodné období a použitelnost tohoto nařízení by měla být odložena. To by mělo umožnit, aby byla ustanovení tohoto nařízení uplatňována dobrovolně ještě před uplynutím přechodného období.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3),

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:

1)

V článku 23 se písmeno f) nahrazuje tímto:

„f)

na látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči (kategorie 1).“

2)

Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

3)

Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

4)

Příloha III se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.

5)

Příloha IV se mění v souladu s přílohou IV tohoto nařízení.

6)

Příloha V se mění v souladu s přílohou V tohoto nařízení.

7)

Příloha VI se mění v souladu s přílohou VI tohoto nařízení.

8)

Příloha VII se mění v souladu s přílohou VII tohoto nařízení.

Článek 2

Odchylně od článku 3 mohou být látky a směsi klasifikovány, označovány a baleny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 ve znění tohoto nařízení i přede dnem 1. února 2018.

Odchylně od článku 3 nemusí být látky a směsi klasifikované, označené a zabalené v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a uvedené na trh přede dnem 1. února 2018 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení před 1. únorem 2020.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení se použije ode dne 1. února 2018.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 19. května 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 487/2013 ze dne 8. května 2013, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 149, 1.6.2013, s. 1).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).


PŘÍLOHA I

Příloha I nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:

A.

Část 1 se mění takto:

1)

Název oddílu 1.1.3.4 se nahrazuje tímto:

„1.1.3.4   Interpolace v rámci jedné kategorie nebezpečnosti

2)

Oddíl 1.3.6 se nahrazuje tímto:

„1.3.6    Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči (kategorie 1)

Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, avšak nikoliv jako žíravé pro kůži či vážně poškozující oči (kategorie 1), které jsou v konečném stavu a v balení pro spotřebitelské použití, nemusí na štítku nést výstražný symbol nebezpečnosti GHS05.“

B.

Část 2 se mění takto:

1)

Oddíl 2.1.3 se nahrazuje tímto:

„2.1.3.    Informace o nebezpečnosti

Pro látky, směsi nebo předměty, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.1.2.

Tabulka 2.1.2

Údaje na štítku pro výbušniny

Klasifikace

Nestabilní výbušnina

Podtřída 1.1

Podtřída 1.2

Podtřída 1.3

Podtřída 1.4

Podtřída 1.5

Podtřída 1.6

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Nebezpečí

Žádné signální slovo

Standardní věta o nebezpečnosti

H200: Nestabilní výbušnina

H201: Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu

H202: Výbušnina; vážné nebezpečí zasažení částicemi

H203: Výbušnina; nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi

H204: Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi

H205: Při požáru může způsobit masivní výbuch

Žádná standardní věta o nebezpečnosti

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

POZNÁMKA 1: Nezabalené výbušniny nebo výbušniny znovu zabalené v obalech jiných než v původních nebo podobných obalech musí být na štítku opatřeny všemi těmito údaji:

a)

výstražným symbolem: vybuchující bomba;

b)

signálním slovem ‚Nebezpečí‘; a

c)

standardní větou o nebezpečnosti: ‚Výbušnina: nebezpečí masivního výbuchu‘,

pokud se neukáže, že nebezpečí odpovídá některé z kategorií nebezpečnosti v tabulce 2.1.2, kdy se v takovém případě přiřadí příslušný výstražný symbol, signální slovo nebo standardní věta o nebezpečnosti.

POZNÁMKA 2: Látky a směsi ve stavu, ve kterém se dodávají, s pozitivním výsledkem v sérii zkoušek 2 podle části I oddílu 12 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží (UN RTDG), Příručky pro zkoušky a kritéria, které jsou vyňaty z klasifikace jako výbušniny (na základě negativního výsledku v sérii zkoušek 6 podle části I oddílu 16 UN RTDG, Příručky pro zkoušky a kritéria), mají stále výbušné vlastnosti. Uživatel musí být o těchto charakteristických výbušných vlastnostech informován, protože je nezbytné zohlednit je při manipulaci – zejména pokud je látka nebo směs vyňata ze svého obalu nebo je znovu zabalena – a při skladování. Proto by měly být výbušné vlastnosti látky nebo směsi uvedeny v oddíle 2 (Identifikace nebezpečnosti) a v oddíle 9 (Fyzikální a chemické vlastnosti) bezpečnostního listu a případně v dalších oddílech bezpečnostního listu.“

2)

V oddíle 2.1.4. se obrázek 2.1.3 nahrazuje tímto:

„Obrázek 2.1.3

Postup zařazování do podtřídy ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu)

Image

3)

V oddíle 2.2.3 se tabulka 2.2.3 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.2.3

Prvky označení pro hořlavé plyny (včetně chemicky nestálých plynů)

Klasifikace

Hořlavý plyn

Chemicky nestálý plyn

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie A

Kategorie B

Výstražný symbol GHS

Image

Žádný výstražný symbol

Žádný doplňující výstražný symbol

Žádný doplňující výstražný symbol

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Žádné doplňující signální slovo

Žádné doplňující signální slovo

Standardní věta o nebezpečnosti

H220: Extrémně hořlavý plyn

H221: Hořlavý plyn

Dodatečná standardní věta o nebezpečnosti H230: Může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu

Dodatečná standardní věta o nebezpečnosti H231: Při zvýšeném tlaku a/nebo teplotě může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P210

P202

P202“

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P377

P381

P377

P381

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403

P403

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

 

 

4)

Oddíl 2.3.2.1 se nahrazuje tímto:

2.3.2.1   Aerosoly se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy na základě jejich hořlavých vlastností a spalného tepla. Pro účely klasifikace by se mělo zvážit jejich zařazení do kategorie 1 nebo 2, pokud obsahují více než 1 % (hmotnostní) složek, které jsou klasifikovány jako hořlavé podle kritérií obsažených v této části:

hořlavé plyny (viz oddíl 2.2),

kapaliny s bodem vzplanutí ≤ 93 °C, k nimž patří hořlavé kapaliny podle oddílu 2.6,

hořlavé tuhé látky (viz oddíl 2.7),

nebo pokud je jejich spalné teplo alespoň 20 kJ/g.

POZNÁMKA 1: Hořlavé složky nezahrnují samozápalné nebo samozahřívající se látky či směsi ani látky nebo směsi reagující s vodou, jelikož tyto složky se nikdy nepoužívají jako obsah aerosolů.

POZNÁMKA 2: Aerosoly nepatří dodatečně do působnosti oddílů 2.2 (hořlavé plyny), 2.5 (plyny pod tlakem), 2.6 (hořlavé kapaliny) nebo 2.7 (hořlavé tuhé látky). V závislosti na svém obsahu však mohou aerosoly spadat do působnosti jiných tříd nebezpečnosti, a to rovněž pokud jde o prvky označení.“

5)

V oddíle 2.3.2. se obrázek 2.3.1 a) nahrazuje tímto:

„Obrázek 2.3.1 a) Aerosoly

Image

6)

V oddíle 2.3.3 se záhlaví tabulky 2.3.1 nahrazuje tímto:

Údaje na štítku pro aerosoly

7)

V oddíle 2.5.3 se tabulka 2.5.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.5.2

Údaje na štítku pro plyny pod tlakem

Klasifikace

Stlačený plyn

Zkapalněný plyn

Zchlazený zkapalněný plyn

Rozpuštěný plyn

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Image

Signální slovo

Varování

Varování

Varování

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout

H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout

H281: Obsahuje zchlazený plyn; může způsobit omrzliny nebo poškození chladem

H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

 

 

P282

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

 

 

P336 + P315

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403“

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

 

 

8)

V oddíle 2.8.3 se tabulka 2.8.1 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.8.1

Údaje na štítku pro samovolně reagující látky a směsi

Klasifikace

Typ A

Typ B

Typ C a D

Type E a F

Typ G (1)

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Image

Této kategorii nebezpečnosti nejsou přiřazeny žádné údaje na štítku

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H240: Zahřívání může způsobit výbuch

H241: Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch

H242: Zahřívání může způsobit požár

H242: Zahřívání může způsobit požár

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501

 

9)

V oddíle 2.8.4. se obrázek 2.8.1 nahrazuje tímto:

„Obrázek 2.8.1

Samovolně reagující látky a směsi

Image

10)

V oddíle 2.9.3 se tabulka 2.9.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.9.2

Údaje na štítku pro samozápalné kapaliny

Klasifikace

Kategorie 1

Výstražný symbol GHS

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Standardní věta o nebezpečnosti

H250: Při styku se vzduchem se samovolně vznítí

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P302 + P334

P370 + P378“

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

11)

V oddíle 2.10.3 se tabulka 2.10.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.10.2

Údaje na štítku pro samozápalné tuhé látky

Klasifikace

Kategorie 1

Výstražný symbol GHS

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Standardní věta o nebezpečnosti

H250: Při styku se vzduchem se samovolně vznítí

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P302 + P335 + P334

P370 + P378“

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

12)

V oddíle 2.11.3 se tabulka 2.11.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.11.2

Údaje na štítku pro samozahřívající se látky a směsi

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H251: Samovolně se zahřívá; může se vznítit

H252: Ve velkém množství se samovolně zahřívá; může se vznítit

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P235

P280

P235

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P407

P413

P420

P407

P413

P420“

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

13)

V oddíle 2.12.3 se tabulka 2.12.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.12.2

Údaje na štítku pro látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H260: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, které se mohou samovolně vznítit

H261: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny

H261: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501“

14)

V oddíle 2.13.3 se tabulka 2.13.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.13.2

Údaje na štítku pro oxidující kapaliny

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H271: Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P420

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501“

15)

V oddíle 2.14.2.1 se úvodní věta nahrazuje tímto:

„Oxidující tuhá látka se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky O.1 v části III pododdíle 34.4.1 nebo zkoušky O.3 v části III pododdíle 34.4.3 UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.14.1:“

16)

V oddíle 2.14.2.1 se tabulka 2.14.1 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.14.1

Kritéria pro oxidující tuhé látky

Kategorie

Kritéria využívající zkoušku O.1

Kritéria využívající zkoušku O.3

1

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 3:2.

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje delší průměrnou rychlost hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi peroxidu vápenatého s celulózou v hmotnostním poměru 3:1.

2

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 2:3, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1.

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo delší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi peroxidu vápenatého s celulózou v hmotnostním poměru 1:1, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1.

3

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná doba hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 3:7, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 a 2.

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo delší průměrnou dobu hoření, než je průměrná rychlost hoření směsi peroxidu vápenatého s celulózou v hmotnostním poměru 1:2, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 a 2.“

17)

V oddíle 2.14.2.1 v poznámce 1 k tabulce 2.14.1 se text „(předpis BC, příloha 3, zkouška 5)“ nahrazuje textem „(předpis IMSBC (předpis pro hromadnou námořní přepravu pevných nákladů, Mezinárodní námořní organizace), dodatek 2, oddíl 5)“.

18)

V oddíle 2.14.3 se tabulka 2.14.2 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.14.2

Údaje na štítku pro oxidující tuhé látky

 

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H271: Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P420

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501“

19)

V oddíle 2.15.3 se tabulka 2.15.1 nahrazuje tímto:

„Tabulka 2.15.1

Údaje na štítku pro organické peroxidy

Klasifikace

Typ A

Typ B

Typ C a D

Type E a F

Typ G

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Image

Image

Této kategorii nebezpečnosti nejsou přiřazeny žádné údaje na štítku

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H240: Zahřívání může způsobit výbuch

H241: Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch

H242: Zahřívání může způsobit požár

H242: Zahřívání může způsobit požár

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501

 

20)

V oddíle 2.15.4 se obrázek 2.15.1 nahrazuje tímto:

„Obrázek 2.15.1

Organické peroxidy

Image

C.

Část 3 se mění takto:

1)

V oddíle 3.1.2.1 se první věta nahrazuje tímto:

„Látky mohou být zařazeny do jedné ze čtyř kategorií nebezpečnosti na základě akutní toxicity při orální, dermální nebo inhalační expozici podle číselných kritérií uvedených v tabulce 3.1.1.“

2)

V oddíle 3.1.2.3.2 se první věta nahrazuje tímto:

„Zvláštní význam při klasifikaci inhalační toxicity má použití dobře členěných hodnot v kategoriích nejvyšší nebezpečnosti pro prach a mlhu.“

3)

V oddíle 3.1.3.6.1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„zahrnou se složky se známou akutní toxicitou, které patří do jakékoli kategorie akutní nebezpečnosti uvedené v tabulce 3.1.1;“

4)

Oddíl 3.2 se nahrazuje tímto:

„3.2   Žíravost/dráždivost pro kůži

3.2.1    Definice a obecné informace

 

‚Žíravostí pro kůži‘ se rozumí vyvolání nevratného poškození kůže, totiž viditelné nekrózy pokožky zasahující do škáry, po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin. Pro žíravost jsou typické vředy, krvácení, krvavé strupy a na konci 14denního pozorování změna zabarvení v důsledku zblednutí kůže, místa postižená alopecií a jizvy. K posouzení podezřelých lézí se uváží histopatologie.

 

‚Dráždivostí pro kůži‘ se rozumí vyvolání vratného poškození kůže po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin.

3.2.1.2   Ve stupňovitém přístupu se hlavní důraz klade na existující informace o účincích na člověka, za nimiž následují existující údaje ze zkoušek na zvířatech, dále údaje ze zkoušek in vitro a nakonec jiné zdroje informací. Klasifikace se provádí přímo, pokud výsledky splňují kritéria. V některých případech se klasifikace látky nebo směsi provádí na základě průkaznosti důkazů v rámci daného stupně. V rámci přístupu založeného na celkové průkaznosti důkazů se společně posuzují všechny dostupné informace mající význam pro určení žíravosti/dráždivost pro kůži, včetně výsledků vhodných validovaných zkoušek in vitro, výsledků příslušných zkoušek na zvířatech a údajů o účincích na člověka, např. z epidemiologických a klinických studií a dobře doložených případových studií a pozorování (viz příloha I, část 1, oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5).

3.2.2    Kritéria klasifikace pro látky

Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z následujících kategorií:

a)

Kategorie 1 (žíravost pro kůži)

Tato kategorie je dále rozdělena do tří podkategorií (1A, 1B, 1C). Pokud neexistují dostatečné údaje pro vytvoření podkategorií, zařadí se žíravé látky do kategorie 1. Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C (viz tabulka 3.2.1).

b)

Kategorie 2 (dráždivost pro kůži) (viz tabulka 3.2.2).

3.2.2.1   Klasifikace založená na údajích ze standardních zkoušek na zvířatech

3.2.2.1.1   Žíravost pro kůži

3.2.2.1.1.1

Látka je pro kůži žíravá, pokud vyvolává narušení kožní tkáně, totiž viditelnou nekrózu pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce až 4 hodin.

3.2.2.1.1.2

Pokud neexistují dostatečné údaje pro vytvoření podkategorií, zařadí se žíravé látky do kategorie 1.

3.2.2.1.1.3

Pokud existují dostatečné údaje, látky se zařadí do jedné ze tří uvedených podkategorií 1A, 1B nebo 1C v souladu s kritérii stanovenými v tabulce 3.2.1.

3.2.2.1.1.4

V rámci kategorie pro žíravost existují tři podkategorie: podkategorie 1A – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici v délce do 3 minut a při pozorování do 1 hodiny; podkategorie 1B – žíravé reakce jsou zaznamenány po expozici delší než 3 minuty a trvající nejvýše 1 hodinu a při pozorování do 14 dnů; a podkategorie 1C – k žíravé reakci dojde po expozici delší než 1 hodinu a trvající nejvýše 4 hodiny a při pozorování do 14 dnů.

Tabulka 3.2.1

Kategorie a podkategorie pro žíravost pro kůži

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1 (4)

Narušení kožní tkáně, totiž viditelná nekróza pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce ≤ 4 hodiny.

Podkategorie 1A

Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce ≤ 3 minuty během období pozorování ≤ 1 h.

Podkategorie 1 B

Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 3 minuty a ≤ 1 hodina a při pozorování ≤ 14 dnů.

Podkategorie 1C

Žíravé reakce nejméně u jednoho zvířete po expozici v délce > 1 hodina a ≤ 4 hodiny a při pozorování ≤ 14 dnů.

3.2.2.1.1.5

O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.2.2.1.2   Dráždivost pro kůži

3.2.2.1.2.1

Látka je pro kůži dráždivá, pokud vyvolává vratné poškození kůže po působení po dobu až 4 hodin. Hlavním kritériem pro kategorii dráždivosti je to, že nejméně dvě ze tří zkušebních zvířat mají průměrné skóre ≥ 2,3 a ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2

S použitím výsledků zkoušek na zvířatech je v tabulce 3.2.2 uvedena jediná kategorie pro dráždivost (kategorie 2).

3.2.2.1.2.3

Při hodnocení dráždivých reakcí je zohledňována také vratnost kožních lézí. Jestliže zánět přetrvává do konce období pozorování u dvou nebo více zkušebních zvířat s přihlédnutím k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění, považuje se látka za dráždivou.

3.2.2.1.2.4

Dráždivá reakce u zvířat v rámci zkoušky může být proměnlivá, stejně jako v případě žíravé reakce. Zvláštní kritérium dráždivosti je vhodné pro případy, kdy se objeví významná dráždivá reakce, která je však menší než kritérium průměrného skóre pro pozitivní zkoušku. Zkoušený materiál by například mohl být označen jako dráždivý, pokud alespoň jedno ze tří zkušebních zvířat v celé studii vykazuje velmi vysoké průměrné skóre, a to včetně lézí přetrvávajících na konci období pozorování, jež obvykle činí 14 dnů. Toto kritérium by mohly splňovat i jiné reakce. Je však třeba ověřit, zda se jedná o reakce v důsledku expozice chemické látce.

Tabulka 3.2.2

Kategorie dráždivosti pro kůži  (1)

Kategorie

Kritéria

Dráždivost (Kategorie 2)

1)

průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 u tvorby erytémů/krust nebo edémů u nejméně dvou ze tří zkušebních zvířat po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění plátku s testovanou látkou nebo, jsou-li reakce opožděné, po třech po sobě jdoucích dnech po objevení se kožních reakcí; nebo

2)

zánět, který přetrvává do konce období pozorování v délce obvykle 14 dnů u nejméně dvou zvířat, s přihlédnutím zejména k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění; nebo

3)

v některých případech, je-li zřetelná kolísavost reakcí u zvířat, s velmi jednoznačnými pozitivními účinky souvisejícími s expozicí látce u jednoho zvířete, které jsou však menší než podle výše uvedených kritérií.

3.2.2.1.2.5

O použití informací o účincích na člověka pojednávají oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.2.2.2   Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu

3.2.2.2.1   Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní.

3.2.2.2.2   Existující údaje o účincích na člověka a údaje ze zkoušek na zvířatech z jednorázové i opakované expozice tvoří první linii analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na kůži.

3.2.2.2.3   Pro klasifikaci mohou být použity údaje o akutní dermální toxicitě. Pokud je látka vysoce toxická dermální cestou, není studie žíravosti/dráždivosti pro kůži použitelná, jelikož množství zkoušené látky, které by se mělo použít, značně překračuje toxickou dávku, a proto vede ke smrti zvířat. Byla-li ve studiích akutní toxicity pozorována žíravost/dráždivost pro kůži do limitní dávky, mohou být tyto údaje využity pro klasifikaci za předpokladu, že použité roztoky a zkoušené druhy jsou rovnocenné. Tuhé látky (prášky) se mohou stát žíravými nebo dráždivými po navlhčení nebo při styku s vlhkou kůží nebo sliznicemi.

3.2.2.2.4   Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány.

3.2.2.2.5   Rovněž extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat schopnost vyvolávat účinky na kůži, zejména jsou-li spojovány s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacita). Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na kůži. Pokud neexistují žádné další informace, považuje se látka za žíravou pro kůži (žíravost pro kůži kategorie 1), má-li pH ≤ 2 nebo pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.2.2.2.6   V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách.

3.2.2.2.7   Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací o látce a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti.

Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.2.2.2.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné.

3.2.3    Kritéria klasifikace pro směsi

3.2.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.2.3.1.1   Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti.

3.2.3.1.2   Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost a dráždivost pro kůži (oddíly 3.2.1.2 a 3.2.2.2), aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Pokud neexistují žádné další informace, považuje se směs za žíravou pro kůži (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.2.3.2   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.2.3.2.1   Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění jejího potenciálu pro žíravost/dráždivost pro kůži, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.2.3.3   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.2.3.3.1   Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí s ohledem na žíravost/dráždivost pro kůži využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:

‚relevantní složky‘ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži.

3.2.3.3.2   Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako žíravých nebo dráždivých pro kůži, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá nebo dráždivá pro kůži přispívá k celkovým žíravým nebo dráždivým vlastnostem směsi pro kůži úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro složky žíravé pro kůži se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro kůži. Směs se klasifikuje jako žíravá nebo dráždivá pro kůži, pokud je součet koncentrací těchto složek vyšší než koncentrační limit.

3.2.3.3.3   Tabulka 3.2.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs považuje za žíravou nebo dráždivou pro kůži.

3.2.3.3.4.1   Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v oddílech 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých pro kůži v koncentracích < 1 %.

3.2.3.3.4.2   U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.2.3.1.2), jelikož hodnota pH je lepším ukazatelem žíravosti pro kůži než koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.

3.2.3.3.4.3   Směs obsahující složky, které jsou žíravé nebo dráždivé pro kůži a které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.2.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí jako žíravá pro kůži (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravá, nebo jako dráždivá pro kůži (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro kůži. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.2.3, je shrnuta v tabulce 3.2.4.

3.2.3.3.5   Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4 v oddíle 3.2.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz rovněž články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži není u určité složky zjevné, je-li přítomna na úrovni stejné nebo vyšší než obecné koncentrační limity uvedené v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů popsaný v oddíle 3.2.2.2.

3.2.3.3.6   Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé pro kůži v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži) nebo < 3 % (dráždivé pro kůži), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.

Tabulka 3.2.3

Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé (kategorie 1, 1A, 1B, 1C)/dráždivé (kategorie 2) pro kůži, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se použije koncepce aditivity

Součet složek klasifikovaných jako:

Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

 

žíravé pro kůži kategorie 1 (viz poznámka níže)

dráždivé pro kůži kategorie 2

Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1

≥ 5 %

≥ 1 % ale < 5 %

Dráždivé pro kůži kategorie 2

 

≥ 10 %

(10 × žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) + dráždivé pro kůži kategorie 2

 

≥ 10 %

Poznámka:

Součet všech složek směsí zařazených jako žíravé pro kůži v podkategorii 1A, 1B nebo 1C musí být ≥ 5 %, aby směs byla zařazena jako žíravá pro kůži do odpovídající podkategorie 1A, 1B nebo 1C. Je-li součet složek klasifikovaných jako žíravých pro kůži podkategorie 1A < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1B je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1B. Obdobně, je-li součet složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži podkategorie 1A + 1 B < 5 %, avšak součet složek klasifikovaných jako podkategorie 1A + 1B + 1C je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži podkategorie 1C. Pokud je alespoň jedna relevantní složka směsi klasifikována jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, směs se klasifikuje jako kategorie 1 bez zařazení do podskupiny, pokud je součet všech složek žíravých pro kůži ≥ 5 %.

Tabulka 3.2.4

Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži, pokud se nepoužije koncepce aditivity

Složka:

Koncentrace:

Směs klasifikována jako:

Kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Žíravá pro kůži kategorie 1

Zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Žíravá pro kůži kategorie 1

Jiné složky žíravé pro kůži (podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1)

≥ 1 %

Žíravá pro kůži kategorie 2

Jiné složky dráždivé pro kůži (kategorie 2) složky, včetně kyselin a zásad

≥ 3 %

Dráždivá pro kůži kategorie 2

3.2.4.    Informace o nebezpečnosti

3.2.4.1   Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.2.5.

Tabulka 3.2.5

Údaje na štítku pro žíravost/dráždivost pro kůži

Klasifikace

Podkategorie 1A/1B/1C a kategorie 1

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H314: Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí

H315: Dráždí kůži

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P260

P264

P280

P264

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P405

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501“

 

5)

Kapitola 3.3 se nahrazuje tímto:

„3.3   Vážné poškození očí / podráždění očí

3.3.1.    Definice a obecné informace

 

‚Vážným poškozením‘ očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

 

‚Podrážděním očí‘ se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

3.3.1.2   Ve stupňovitém přístupu se hlavní důraz klade na existující informace o účincích na člověka, za nimiž následují existující údaje ze zkoušek na zvířatech, dále údaje ze zkoušek in vitro a nakonec jiné zdroje informací. Klasifikace se provádí přímo, pokud výsledky splňují kritéria. V jiných případech se klasifikace látky nebo směsi provádí na základě průkaznosti důkazů v rámci daného stupně. V rámci přístupu založeného na celkové průkaznosti důkazů se společně posuzují všechny dostupné informace mající význam pro určení vážného poškození očí / podráždění očí, včetně výsledků vhodných validovaných zkoušek in vitro, výsledků příslušných zkoušek na zvířatech a údajů o účincích na člověka, např. z epidemiologických a klinických studií a dobře doložených případových studií a pozorování (viz příloha I, část 1, oddíl 1.1.1.3).

3.3.2    Kritéria klasifikace pro látky

Látky se v rámci této třídy nebezpečnosti zařadí do jedné z uvedených kategorií, do kategorie 1 (vážné poškození očí) nebo do kategorie 2 (podráždění očí), a to následovně:

a)

kategorie 1 (vážné poškození očí):

látky, které mohou vážně poškodit oči (viz tabulka 3.3.1).

b)

kategorie 2 (podráždění očí):

látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí (viz tabulka 3.3.2).

3.3.2.1   Klasifikace založená na údajích ze standardních zkoušek na zvířatech

3.3.2.1.1   Vážné poškození očí (kategorie 1)

3.3.2.1.1.1

Na látky, které mohou vážně poškodit oči, se uplatní jediná kategorie nebezpečnosti (kategorie 1). Tato kategorie nebezpečnosti zahrnuje jako kritéria pozorování uvedená v tabulce 3.3.1. Tato pozorování zahrnují zvířata s lézemi rohovky stupně 4 a jinými vážnými reakcemi (např. zničení rohovky) zaznamenanými kdykoli během zkoušky, jakož i přetrvávajícím zakalením rohovky, změnou zabarvení rohovky barvící látkou, srůsty, ložisky cévnaté tkáně zánětlivého původu a zasažením funkce duhovky nebo jinými účinky, které zhoršují vidění. V této souvislosti se za přetrvávající léze považují léze, které nejsou plně vratné během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů. Do kategorie 1 v rámci klasifikace nebezpečnosti jsou zařazeny rovněž látky, které splňují kritéria zakalení rohovky ≥ 3 nebo iritidy >1,5 zjištěné alespoň u dvou ze tří zkušebních zvířat, jelikož takovéto těžké léze obvykle nejsou vratné během období pozorování v délce 21 dnů.

3.3.2.1.1.2

O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

Tabulka 3.3.1

Vážné poškození očí  (2)

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látka, která vyvolává:

a)

přinejmenším u jednoho zvířete účinky na rohovku, duhovku nebo spojivky, u nichž se nepředpokládá, že jsou vratné, nebo u nichž nedošlo k plnému navracení během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů; a/nebo

b)

přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:

i)

zakalení rohovky ≥ 3; a/nebo

ii)

iritidy >1,5;

vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušeného materiálu.

3.3.2.1.2   Dráždivé pro oči (kategorie 2)

3.3.2.1.2.1

Látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí, se zařazují do kategorie 2 (dráždivé pro oči).

3.3.2.1.2.2

U látek, u nichž existuje mezi odezvami u zvířat zřetelná kolísavost, se tento údaj vezme v úvahu při určování klasifikace.

3.3.2.1.2.3

O použití informací o účincích na člověka pojednává oddíl 3.3.2.2 a rovněž oddíly 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

Tabulka 3.3.2

Podráždění očí  (3)

Kategorie

Kritéria

Kategorie 2

Látky, které přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat vyvolávají pozitivní odezvu v podobě:

a)

zakalení rohovky ≥ 1; a/nebo

b)

iritidy ≥ 1; a/nebo

c)

zarudnutí spojivek ≥ 2; a/nebo

d)

edému spojivek (chemosis) ≥ 2

vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky, která je plně vratná v období pozorování obvykle v délce 21 dnů.

3.3.2.2   Klasifikace v rámci stupňovitého přístupu

3.3.2.2.1   Ve vhodných případech se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že ne všechny prvky musí být relevantní.

3.3.2.2.2   Existující údaje o účincích na člověka jsou první linií hodnocení, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na oči. Před zvážením provedení jakýchkoliv zkoušek týkajících se vážného poškození očí / podráždění očí je nutno vyhodnotit možnou žíravost pro kůži, aby se zamezilo zkouškám souvisejícím s místními účinky na oči u látek, které jsou žíravé pro kůži. Látky žíravé pro kůži se považují za látky, které vedou rovněž k vážnému poškození očí (kategorie 1), zatímco látky dráždivé pro kůži se mohou považovat za látky vedoucí k podráždění očí (kategorie 2).

3.3.2.2.3   Pro účely rozhodnutí o klasifikaci se použijí alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány.

3.3.2.2.4   Obdobně extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat vážné poškození očí, zejména jsou-li spojeny s významnou kyselou nebo alkalickou kapacitou (pufrovací kapacitou). Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na oči. Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že příslušná látka způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo hodnotu pH ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.3.2.2.5   V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných látkách.

3.3.2.2.6   Stupňovitý přístup je vodítkem pro uspořádání existujících informací a pro přijetí rozhodnutí založeného na průkaznosti údajů o posouzení nebezpečnosti a klasifikaci nebezpečnosti. Kdykoli je to možné, mělo by se zamezit zkouškám dráždivých látek na zvířatech. Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz oddíl 3.3.2.1.1), je nutné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění celkové průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, pokud jsou informace o některých parametrech rozporné.

3.3.3    Kritéria klasifikace pro směsi

3.3.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.3.3.1.1   Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke stupňovitému přístupu za účelem hodnocení údajů pro tuto třídu nebezpečnosti.

3.3.3.1.2   Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost pro kůži a vážné poškození očí / podráždění očí, aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Pokud neexistují žádné další informace, má se za to, že směs způsobuje vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5. Pokud však zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, je třeba tuto skutečnost potvrdit dalšími údaji, pokud možno získanými za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.3.3.2   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.3.3.2.1   Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její žíravosti pro kůži nebo schopnosti způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.3.3.3   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.3.3.3.1   Aby se pro účely klasifikace vlastností směsí způsobujících vážné poškození očí / podráždění očí využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:

‚relevantní složky‘ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny), není-li důvod předpokládat (např. v případě složek žíravých pro kůži), že složka přítomná v koncentraci < 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako způsobující vážné poškození očí / podráždění očí.

3.3.3.3.2   Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako způsobujících vážné poškození očí / dráždivých pro oči, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá složka žíravá pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí přispívá k celkovým vlastnostem směsi způsobujícím vážné poškození očí / podráždění očí, a to úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro složky žíravé pro kůži a složky způsobující vážné poškození očí se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé pro oči. Směs se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí, pokud je součet koncentrací takovýchto složek vyšší než koncentrační limit.

3.3.3.3.3   Tabulka 3.3.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí.

3.3.3.3.4.1   Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v oddílech 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek způsobuje vážné poškození očí nebo podráždění očí v koncentracích < 1 %.

3.3.3.3.4.2   U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz oddíl 3.3.3.1.2), jelikož hodnota pH bude lepším ukazatelem vážného poškození očí (v závislosti na zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity) než obecné koncentrační limity uvedené v tabulce 3.3.3.

3.3.3.3.4.3   Směs obsahující složky žíravé pro kůži nebo způsobující vážné poškození očí / podráždění očí, které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.3.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravé nebo způsobující vážné poškození očí, nebo jako dráždící oči (kategorie 2), pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé pro oči. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.3.3, je shrnuta v tabulce 3.3.4.

3.3.3.3.5   Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 v oddíle 3.3.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz také články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži nebo účinky způsobující vážné poškození očí / podráždění očí u určité složky nebudou zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 nebo vyšší, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění důkazů.

3.3.3.3.6   Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé pro kůži nebo mohou způsobovat vážné poškození očí / podráždění očí v koncentraci < 1 % (žíravé pro kůži nebo vážně poškozující oči) nebo < 3 % (dráždící oči), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.

Tabulka 3.3.3

Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných jako žíravé pro kůži (kategorie 1, 1A, 1B, 1C) a/nebo vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči / dráždící oči, pokud se uplatní koncepce aditivity

Součet složek klasifikovaných jako:

Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

Vážně poškozující oči

Dráždící oči

Kategorie 1

Kategorie 2

Žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % ale < 3 %

Dráždivé pro oči (kategorie 2)

 

≥ 10 %

10 x (žíravé pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1 + vážně poškozující oči (kategorie 1)) + dráždící oči (kategorie 2)

 

≥ 10 %


Tabulka 3.3.4

Obecné koncentrační limity složek, které vedou ke klasifikaci směsi jako vážně poškozující oči (kategorie 1) nebo dráždící oči (kategorie 2), pokud se neuplatní koncepce aditivity

Složka

Koncentrace

Směs klasifikována jako:

Kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Vážně poškozující oči (Kategorie 1)

Zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Vážně poškozující oči (Kategorie 1)

Ostatní složky klasifikované jako žíravé pro kůži (podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1) nebo vážně poškozující oči (kategorie 1)

≥ 1 %

Vážně poškozující oči (Kategorie 1)

Ostatní složky klasifikované jako dráždící očí (kategorie 2)

≥ 3 %

Dráždící oči (Kategorie 2)

3.3.4    Informace o nebezpečnosti

3.3.4.1   Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.3.5.

Tabulka 3.3.5

Údaje na štítku pro vážné poškození očí / podráždění očí  (5)

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H318: Způsobuje vážné poškození očí

H319: Způsobuje vážné podráždění očí

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P280

P264

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

6)

V oddíle 3.5.2.3.5 se zrušuje druhá odrážka.

D.

Část 4 se mění takto:

1)

Oddíl 4.1.1.1 se mění takto:

a)

V písmeni b) se termín „akutní (krátkodobá) nebezpečnost“ nahrazuje termínem „krátkodobá (akutní) nebezpečnost“

b)

V písmeni j) se termín „dlouhodobá nebezpečnost“ nahrazuje termínem „dlouhodobá (chronická) nebezpečnost“.

2)

Oddíl 4.1.1.2.0 se nahrazuje tímto:

„Nebezpečnost pro vodní prostředí se člení na:

krátkodobou (akutní) nebezpečnost pro vodní prostředí,

dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost pro vodní prostředí.“

3)

V oddíle 4.1.1.3.1 se druhá a třetí věta nahrazují tímto:

„Vodní prostředí se posuzuje s ohledem na vodní organismy, které žijí ve vodě, a vodní ekosystém, jehož jsou součástí. Základem zjištění krátkodobé (akutní) a dlouhodobé (chronické) nebezpečnosti je proto toxicita látky nebo směsi pro vodní prostředí, ačkoli tato skutečnost se případně pozmění s přihlédnutím k dalším informacím o rozložitelnosti a bioakumulaci.“

4)

V oddíle 4.1.2.1 se první a druhá věta nahrazují tímto:

„Systém klasifikace uznává, že vnitřní nebezpečnost pro vodní organismy představuje akutní i chronická nebezpečnost látky. Pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost jsou definovány zvláštní kategorie nebezpečnosti, které představují odstupňování míry zjištěné nebezpečnosti.“

5)

Oddíl 4.1.2.2 se nahrazuje tímto:

„Základ systému klasifikace látek sestává z jedné klasifikační kategorie pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost a tří klasifikačních kategorií pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost. Klasifikační kategorie pro krátkodobou (akutní) a dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost jsou používány samostatně.“

6)

Oddíl 4.1.2.3 se nahrazuje tímto:

„Kritéria pro zařazení látky do kategorie Akutní toxicita 1 jsou definována pouze na základě údajů o akutní toxicitě pro vodní prostředí (EC50 nebo LC50). Kritéria pro zařazení látky do kategorie Chronická toxicita 1 až 3 vycházejí z víceúrovňového přístupu, podle kterého se jako první krok zjišťuje, zda dostupné informace o chronické toxicitě odůvodní klasifikaci látky jako dlouhodobě (chronicky) nebezpečné. Neexistují-li vhodné údaje o chronické toxicitě, je následujícím krokem kombinace dvou typů informací, tj. údajů o akutní toxicitě pro vodní prostředí a údaje o osudu látky v prostředí (údaje o rozložitelnosti a bioakumulaci) (viz obr. 4.1.1).“

7)

Nadpis obrázku 4.1.1 se nahrazuje tímto:

Kategorie látek představujících dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost pro vodní prostředí

8)

Oddíl 4.1.2.4 se nahrazuje tímto:

„Systém rovněž zavádí klasifikaci ‚bezpečnostní síť‘ (na niž se odkazuje jako na kategorii Chronická toxicita 4), která se použije, jestliže dostupné údaje neumožňují klasifikaci do kategorie Akutní toxicita 1 nebo Chronická toxicita 1 až 3 podle formálních kritérií, nicméně existují určité důvody k obavám (viz příklad v tabulce 4.1.0).“

9)

Tabulka 4.1.0 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 4.1.0

Kategorie klasifikace pro látky nebezpečné pro vodní prostředí

a)   

Krátkodobá (akutní) nebezpečnost pro vodní prostředí

Kategorie Akutní toxicita 1:

(viz poznámka 1)

96 h LC50 (pro ryby)

≤ 1 mg/l a/nebo

48 h EC50 (pro korýše)

≤ 1 mg/l a/nebo

72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)

≤ 1 mg/l.

(viz poznámka 2)

b)   

Dlouhodobá (chronická) nebezpečnost pro vodní prostředí

i)   

Nesnadno rozložitelné látky (viz poznámka 3), pro které jsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí

Kategorie Chronická toxicita 1:

(viz poznámka 1)

Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)

≤ 0,1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)

≤ 0,1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)

≤ 0,1 mg/l.

Kategorie Chronická toxicita 2:

Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)

≤ 1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)

≤ 1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Snadno rozložitelné látky (viz poznámka 3), pro které jsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí

Kategorie Chronická toxicita 1:

(viz poznámka 1)

Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)

≤ 0,01 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)

≤ 0,01 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)

≤ 0,01 mg/l.

Kategorie Chronická toxicita 2:

Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)

≤ 0,1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)

≤ 0,1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)

≤ 0,1 mg/l.

Kategorie Chronická toxicita 3:

Chronická NOEC nebo ECx (pro ryby)

≤ 1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro korýše)

≤ 1 mg/l a/nebo

Chronická NOEC nebo ECx (pro řasy a jiné vodní rostliny)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Látky, pro které nejsou dostupná adekvátní data pro chronickou toxicitu ve vodním prostředí

Kategorie Chronická toxicita 1:

(poznámka 1)

96 h LC50 (pro ryby)

≤ 1 mg/l a/nebo

48 h EC50 (pro korýše)

≤ 1 mg/l a/nebo

72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)

≤ 1 mg/l

(viz poznámka 2)

a látka není snadno rozložitelná a/nebo je experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500

(nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4)

(viz poznámka 3).

Kategorie Chronická toxicita 2:

96 h LC50 (pro ryby)

> 1 až ≤ 10 mg/l a/nebo

48 h EC50 (pro korýše)

> 1 až ≤ 10 mg/l a/nebo

72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)

> 1 až ≤ 10 mg/l.

(viz poznámka 2)

a látka není snadno rozložitelná a/nebo je experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500

(nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4)

(viz poznámka 3).

Kategorie Chronická toxicita 3:

96 h LC50 (pro ryby)

> 10 až ≤ 100 mg/l a/nebo

48 h EC50 (pro korýše)

> 10 až ≤ 100 mg/l a/nebo

72 nebo 96 h ErC50 (pro řasy nebo jiné vodní rostliny)

> 10 až ≤ 100 mg/l

(viz poznámka 2)

a látka není snadno rozložitelná a/nebo je experimentálně stanovený faktor biokoncentrace (BCF) ≥ 500

(nebo, pokud neexistuje, log Kow ≥ 4)

(viz poznámka 3).

Klasifikace ‚bezpečnostní síť‘

Kategorie Chronická toxicita 4:

Případy, kdy údaje neumožňují klasifikaci podle výše uvedených kritérií, ale existují určité důvody k obavám. Patří sem například špatně rozpustné látky, u nichž nebyla zaznamenána akutní toxicita na úrovních až do rozpustnosti ve vodě (poznámka 4) a které nejsou snadno rozložitelné v souladu s oddílem 4.1.2.9.5 a mají experimentálně stanovený faktor bioakumulace (BCF) ≥ 500 (nebo pokud neexistuje, log Kow ≥ 4) svědčící o potenciálu k bioakumulaci; ty se zařadí do této kategorie, pokud neexistují vědecké důkazy, které prokazují, že klasifikace není nezbytná. K takovým důkazům patří chronická toxicita NOEC > rozpustnost ve vodě nebo > 1 mg/l, nebo jiný důkaz o rychlé rozložitelnosti v prostředí, než ten, který poskytuje jakákoli z metod vyjmenovaných v oddíle 4.1.2.9.5.“

10)

V oddíle 4.1.3.2 se obrázek 4.1.2 nahrazuje tímto:

„Obrázek 4.1.2

Vícestupňový přístup ke klasifikaci směsí, pokud jde o jejich krátkodobou (akutní) a dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost pro vodní prostředí

Image

11)

V oddíle 4.1.3.3.2 se první věta nahrazuje tímto:

„Klasifikace dlouhodobé (chronické) nebezpečnosti směsí vyžaduje doplňkové informace o rozložitelnosti a v některých případech o bioakumulaci.“

12)

V oddíle 4.1.3.3.3 se věta „Směs není nutné klasifikovat pro akutní nebezpečnost“ nahrazuje tímto:

„Směs není nutné klasifikovat pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost.“

13)

V oddíle 4.1.3.3.4 se věta „V kategoriích chronická toxicita 1, 2 nebo 3 není nutné klasifikovat pro dlouhodobou nebezpečnost“ nahrazuje tímto:

„V kategoriích chronická toxicita 1, 2 nebo 3 není nutné klasifikovat pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost.“

14)

V oddíle 4.1.3.5.2 písm. a) se poslední věta nahrazuje tímto:

„Vypočítaná toxicita může být použita k zařazení uvedené části směsi do kategorie krátkodobé (akutní) nebezpečnosti, která je pak následně použita při uplatnění sumační metody.“

15)

V oddíle 4.1.3.5.2 písm. b) se poslední věta nahrazuje tímto:

„Vypočítanou ekvivalentní toxicitu je možné použít na zařazení určité části směsi do kategorie dlouhodobého (chronického) nebezpečí, v souladu s kritérii pro snadno rozložitelné látky (písm. b) podbod ii) v tabulce 4.1.0), která je pak následně použita při uplatnění sumační metody.“

16)

Oddíl 4.1.3.5.5.3.2 se nahrazuje tímto:

„Klasifikace směsí pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost na základě tohoto součtu klasifikovaných složek je shrnuta v tabulce 4.1.1.“

17)

V oddíle 4.1.3.5.5.3.2 se nadpis tabulky 4.1.1 nahrazuje tímto:

„Klasifikace směsí pro krátkodobou (akutní) nebezpečnost na základě součtu klasifikovaných složek“

18)

Oddíl 4.1.3.5.5.4.5 se nahrazuje tímto:

„Klasifikace směsí pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost na základě tohoto součtu koncentrací klasifikovaných složek je shrnuta v tabulce 4.1.2.“

19)

Nadpis tabulky 4.2.1 se nahrazuje tímto:

„Klasifikace směsí pro dlouhodobou (chronickou) nebezpečnost na základě součtu koncentrací klasifikovaných složek“

20)

V oddíle 4.1.3.6.1 se první věta nahrazuje tímto:

„Nejsou-li pro jednu či více relevantních složek k dispozici žádné použitelné informace o krátkodobé (akutní) a/nebo dlouhodobé (chronické) nebezpečnosti pro vodní prostředí, má se za to, že směs nelze zařadit do jedné či více definitivních kategorií nebezpečnosti.“

21)

V oddíle 4.1.4 se tabulka 4.1.4 nahrazuje tímto:

„Tabulka 4.1.4

Údaje na štítku pro třídu nebezpečný pro vodní prostředí

KRÁTKODOBÁ (AKUTNÍ) NEBEZPEČNOST PRO VODNÍ PROSTŘEDÍ

 

Akutní toxicita 1

Výstražný symbol GHS

Image

Signální slovo

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H400: Vysoce toxický pro vodní organismy

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P273

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P391

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501


DLOUHODOBÁ (CHRONICKÁ) NEBEZPEČNOST PRO VODNÍ PROSTŘEDÍ

 

Chronická toxicita 1

Chronická toxicita 2

Chronická toxicita 3

Chronická toxicita 4

Výstražné symboly GHS

Image

Image

Žádný výstražný symbol

Žádný výstražný symbol

Signální slovo

Varování

Žádné signální slovo

Žádné signální slovo

Žádné signální slovo

Standardní věta o nebezpečnosti

H410: Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky

H411: Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky

H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky

H413: Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P273

P273

P273

P273

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P391

P391

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501“


(1)  Kategorii G nejsou přiřazeny žádné informace o nebezpečnosti; posuzuje se však co do vlastností náležejících ostatním třídám nebezpečnosti.

(2)  Pro podrobnosti o používání hranatých závorek viz úvod přílohy IV.“

(3)  Pro podrobnosti o používání hranatých závorek viz úvodní věta přílohy IV.“

(4)  Viz podmínky používání kategorie 1 v odstavci a) oddílu 3.2.2.

(1)  Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008.

(2)  Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008

(3)  Použijí se kritéria pro udělení skóre popsaná v nařízení (ES) č. 440/2008

(4)  Pokud je složka klasifikována jako žíravá pro kůži v podkategorii 1A, 1B, 1C nebo kategorii 1 a současně jako vážně poškozující oči (kategorie 1), zohlední se její koncentrace ve výpočtu pouze jednou.

(5)  a Pokud je chemická látka klasifikována jako žíravá pro kůži podkategorie 1A, 1B, 1C nebo kategorie 1, může se vynechat označení vážného poškození očí / podráždění očí, neboť tato informace je již uvedena ve standardní větě o nebezpečnosti pro žíravost pro kůži kategorie 1 (H314).“


PŘÍLOHA II

V části 2 oddíle 2.8 přílohy II nařízení (ES) č. 1272/2008 se doplňuje nový poslední pododstavec:

„Pokud je směs označena v souladu s oddílem 2.4 nebo 2.5, může být na štítku pro příslušnou látku vynechána standardní věta EUH208.“


PŘÍLOHA III

Část 1 přílohy III nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:

1)

Písmeno b) se nahrazuje tímto:

„b)

má-li se použít standardní věta o nebezpečnosti H314 ‚Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí‘, není nutné uvádět standardní větu o nebezpečnosti H318 ‚Způsobuje vážné poškození očí‘.“

2)

Položka týkající se kódu H314 v tabulce 1.2 se nahrazuje tímto:

„H314

Jazyk

3.2 —

Žíravost/dráždivost pro kůži, kategorie nebezpečnosti 1, podkategorie 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.“

3)

Položka týkající se kódu H318 v tabulce 1.2 se nahrazuje tímto:

„H318

Jazyk

3.3 —

Vážné poškození očí / podráždění očí, kategorie nebezpečnosti 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.“

(4)

Položka týkající se kód H311+H331 v tabulce 1.2 se nahrazuje tímto:

„H311 + H331

Language

3.1 —

Acute toxicity (dermal) and acute toxicity (inhalation), hazard category 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring“

(5)

Položka týkající se kódu H302+H312 v tabulce 1.2 se nahrazuje tímto:

„H302 + H312

Language

3.1 —

Acute toxicity (oral) and acute toxicity (dermal), hazard category 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt