31993L0113

SMĚRNICE RADY 93/113/ES

ze dne 14. prosince 1993

o způsobu užití enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich ve výživě zvířat a o jejich uvádění na trh

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise[1],

s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[2],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],

vzhledem k tomu, že směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech[4] stanoví zásady pro povolování a používání těchto doplňkových látek;

vzhledem k tomu, že směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat[5], představuje nejen pomůcku, která definuje vědecké údaje umožňující identifikovat a charakterizovat tyto produkty, ale i nezbytné studie pro vyhodnocení především jejich účinnosti a neškodnosti pro člověka, zvířata a životní prostředí;

vzhledem k tomu, že vědeckotechnický pokrok umožňuje užití některých enzymů, mikroorganismů a jejich přípravků v krmivech, především za účelem zlepšení jejich stravitelnosti nebo stabilizace střevní mikroflóry zvířat, či za účelem omezení vylučování některých nežádoucích látek do životního prostředí; že v současné době neexistují u této nové generace produktů kritéria pro vyhodnocování žádostí o schválení produktu jako doplňkové látky;

vzhledem k tomu, že je důležité dočasně povolit používání enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich a jejich uvádění na trh na národní úrovni, dokud nebudou změněny hlavní směry a aby bylo možné pořídit dokumentace pro tyto produkty, za předpokladu, že neohrožují život lidí nebo zvířat;

vzhledem k tomu, že povolení těchto produktů je podmíněno jejich registrací na úrovni členských států a tím, že jsou Komisi poskytnuty určité údaje opravňující zápis daného produktu do národního seznamu;

vzhledem k tomu, že členské státy nemohou omezit uvádění na trh živočišných produktů získaných z krmiv obsahujících enzymy, mikroorganismy nebo přípravky z nich v případě, že jsou tyto zapsány na národním seznamu vyhotoveném v souladu s ustanoveními této směrnice;

vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice se nevztahují na enzymy, mikroorganismy ani na přípravky z nich používané jako konzervační látky pro siláže;

vzhledem k tomu, že ustanovení této směrnice se uplatňují, aniž je tím dotčena směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí[6];

vzhledem k tomu, že tato směrnice se musí uplatňovat bez dotčení směrnice 70/524/EHS;

vzhledem k tomu, že v důsledku toho by měla být urychleně pozměněna směrnice 87/153/EHS, aby zde byla pravidla nezbytná ke zvláštnímu výzkumu doplňkových látek náležejících do nových skupin enzymů a mikroorganismů; že do té doby budou dokumentace, které mají být předány za účelem vyhodnocení produktů zapsaných do národních seznamů, sestavovány podle hlavních směrů obecně stanovených pro doplňkové látky;

vzhledem k tomu, že je nezbytné poskytnout průmyslu dostatečný časový prostor k tomu, aby zavedl do praxe nová ustanovení o označování enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich, jakož i premixů a krmiv, které je obsahují,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

1. Tato směrnice upravuje používání enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich ve výživě zvířat a jejich uvádění na trh.

2. Tato směrnice se uplatňuje, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 70/524/EHS, a zejména ta, která se týkají schvalování enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich jako doplňkových látek.

Článek 2

1. Odchylně od článku 3 směrnice 70/524/EHS členské státy dočasně povolí na svém území používání enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich ve výživě zvířat a jejich uvádění na trh, pokud ovšem tyto produkty na základě dostupných údajů neohrožují zdraví lidí nebo zvířat a pokud jsou uvedeny na seznamu sestaveném v souladu s článkem 3.

2. Jiné způsoby užití pro výživu zvířat než zapracování těchto produktů do krmiv jsou zakázány.

Článek 3

Na základě informací poskytnutých osobami odpovědnými za uvedení těchto produktů na trh poskytnou členské státy:

a) Komisi do 1. listopadu 1994:

- seznam enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich, používaných na jejich území, podle vzoru uvedeného v příloze I,

- technickou specifikaci, kterou ke každému produktu vypracuje osoba odpovědná za jeho uvedení do oběhu podle vzoru uvedeného v příloze II;

b) Komisi a ostatním členským státům do 1. ledna 1996 dokumentace, na jejichž základě odpovědné osoby dané produkty schválily a požádaly o jejich zapsání do seznamu uvedeného v písm. a) první odrážce.

Článek 4

1. Komise bude členským státům sdělovat tak, jak jí budou požadované informace postupně docházet, seznamy enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich, které jí byly zaslány v souladu s článkem 3.

2. V případě, kdy se některý enzym, mikroorganismus nebo přípravek z nich vyrobený objeví zároveň na několika národních seznamech, mohou se dotyčné členské státy dohodnout, že k danému produktu společně předloží jen jednu dokumentaci. V takovém případě Komisi informuje stát, který je předložením dokumentace pověřen.

3. Na základě dokumentací předaných v souladu s článkem 3 Komise do 31. března 1996 uveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství řada C seznam enzymů, mikroorganismů a přípravků z nich povolených jednotlivými členskými státy.

Článek 5

Do 1. ledna 1997 bude postupem podle článku 24 směrnice 70/524/EHS pro schvalování doplňkových látek ve výživě zvířat rozhodnuto o dokumentacích uvedených v čl. 3 písm. b).

Článek 6

Zjistí-li členské státy, že v případě některého enzymu, mikroorganismu nebo přípravku užívaného na jejich území nelze vyhovět některé z podmínek uvedených v článku 3, učiní všechna nezbytná opatření, která zabrání dalšímu používání tohoto enzymu, mikroorganismu nebo přípravku z nich vyrobeného anebo jejich uvádění na trh na jejich území.

Článek 7

1. Enzymy, mikroorganismy a přípravky z nich, jakož i premixy a krmné směsi, v nichž jsou obsaženy, mohou být uvedeny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo na etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být dobře viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný výrobce, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:

A. U enzymů a přípravků z nich vyrobených:

a) specifický název aktivní(ních) složky(složek) dle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) a identifikační číslo podle International Union of Biochemistry;

b) jednotky aktivity (jednotky aktivity[7] na gram nebo na mililitr);

c) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;

d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje na etiketě;

e) konečný termín garance nebo doba trvanlivosti od data výroby;

f) referenční číslo šarže a datum výroby;

g) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití;

h) čistá hmotnost a u tekutých produktů buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;

i) údaj "určeno pouze k výrobě krmiv".

B. U mikroorganismů a přípravků z nich vyrobených:

a) uvedení kmene(ů) podle mezinárodně uznávaných nomenklaturních kódů a depozitní číslo(a) daného kmene;

b) počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g);

c) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;

d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje na etiketě;

e) konečný termín garance nebo doba trvanlivosti od data výroby;

f) referenční číslo šarže a datum výroby;

g) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití;

h) čistá hmotnost a u tekutých produktů buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;

i) údaj "určeno pouze k výrobě krmiv";

j) popřípadě údaje o významných zvláštnostech odrážejících výrobní proces.

C. U premixů s přidanými enzymy:

a) označení "premix";

b) údaj "určeno pouze k výrobě krmiv";

c) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;

d) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;

e) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;

f) čistá hmotnost a u tekutých produktů buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;

g) specifický název aktivní(ních) složky(složek) dle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) a identifikační číslo podle International Union of Biochemistry;

h) jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr);

i) konečný termín garance nebo doba trvanlivosti od data výroby;

j) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje na etiketě.

D. U premixů s přidanými mikroorganismy:

a) označení "premix";

b) údaj "určeno pouze k výrobě krmiv";

c) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;

d) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;

e) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;

f) čistá hmotnost a u tekutých produktů buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;

g) uvedení kmene(ů) podle mezinárodně uznávaných nomenklaturních kódů a depozitní číslo(a) daného kmene;

h) počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g);

i) konečný termín garance nebo doba trvanlivosti od data výroby;

j) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje na etiketě;

k) popřípadě údaje o významných zvláštnostech odrážejících výrobní proces.

E. U krmných směsí s přidanými enzymy:

a) specifický název aktivní(ních) složky(složek) dle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) a identifikační číslo podle International Union of Biochemistry;

b) jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo na litr), pokud je lze změřit úřední nebo vědecky uznávanou metodou;

c) konečný termín garance nebo doba trvanlivosti od data výroby.

F. U krmných směsí s přidanými mikroorganismy:

a) uvedení kmene(ů) podle mezinárodně uznávaných nomenklaturních kódů a depozitní číslo(a) daného kmene;

b) počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g) na kilogram, pokud je lze změřit úřední nebo vědecky uznávanou metodou;

c) konečný termín garance nebo doba trvanlivosti od data výroby;

d) popřípadě údaje o významných zvláštnostech odrážejících výrobní proces.

2. Na obalech, nádobách nebo etiketách k nim připevněných mohou být uvedeny i jiné údaje, jako například obchodní název produktu, než ty, jež jsou stanoveny v odstavci 1 bodech A, B, C a D za podmínky, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů.

Článek 8

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do:

- 1. ledna 1995, pokud jde o článek 7, a

- 1. října 1994, pokud jde o ostatní ustanovení.

Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.

Článek 9

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 10

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 14. prosince 1993.

Za Radu

předseda

A. BOURGEOIS

PŘÍLOHA I

Vzor seznamu uvedeného v čl. 3 písm. a) první odrážce

Obchodní název produktu Aktivní složka(složky)1 Jednotka(y) aktivity na gram nebo jednotky tvořící kolonie na gram Osoba odpovědná za uvedení produktu do oběhu (jméno a adresa)

(1) U mikroorganismů: uvedení kmene podle mezinárodně uznávaných nomenklaturních kódů a depozitní číslo daného kmene. U enzymů: specifický název podle enzymatické aktivity a identifikační číslo podle International Union of Biochemistry a u enzymů mikrobiálního původu název kmene podle mezinárodně uznávaných nomenklaturních kódů a depozitní číslo daného kmene.

PŘÍLOHA II

VZOR TECHNICKÉ SPECIFIKACE UVEDENÉHO V čL. 3 PÍSM. a) DRUHÉ ODRÁžCE

(vyplní osoba odpovědná za uvedení produktu do oběhu)

1. Určení produktu

Obchodní název.

Kvalitativní a kvantitativní složení:

- aktivní látka[8],

- další složky,

- znečišťující látky,

- nežádoucí látky.

Název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce.

Místo výroby.

Název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za uvedení produktu na trh, není-li tato osoba výrobcem.

2. Specifikace aktivní látky

2.1 U mikroorganismů:

- název a taxonomický popis podle mezinárodních nomenklaturních kódů[9],

- název a místo sbírky kultury, kde je daný kmen zaregistrován nebo deponován, a registrační nebo depozitní číslo,

- údaje o případně provedené genetické manipulaci s původním organismem,

- počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g).

2.2 U enzymů:

- název podle hlavních enzymatických aktivit a číslo ES[10],

- údaje o biologickém původu; u enzymů mikrobiálního původu se uvedou také informace stanovené v bodě 2.1 první a druhé odrážce,

- údaje o případně provedené genetické manipulaci s původním organismem,

- průkazné aktivity v závislosti na vhodných chemicky čistých substrátech (vyjádřené v jednotkách aktivity[11] na gram).

Pozn.: Je-li aktivní látka směsí aktivních složek, každá jednotlivá složka musí být zvlášť popsána s uvedením jejího poměrného množství ve směsi.

3. Vlastnosti produktu

Hlavní účinek:

- údaje o účinnosti produktu,

- je-li aktivní látka směsí aktivních složek, je nutno odůvodnit přítomnost každé jednotlivé složky.

Jiné účinky.

4. Bezpečnost produktu

Dostupné údaje o neškodnosti produktu.

5. Podmínky užití produktu

Předpokládané užití ve výživě zvířat (druhy a kategorie zvířat, druh krmiva, doba používání apod.).

Doporučené dávkování v premixech a krmivech (příslušné jednotky biologické aktivity jako CFU na gram produktu u mikroorganismů nebo jednotky aktivity na gram u enzymatických přípravků).

Jiné známé užití aktivní látky nebo přípravku (v potravinách, v humánní nebo veterinární medicíně, v průmyslu apod.).

Doporučení ohledně bezpečného užití produktu s ohledem na cílové druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí.

V případě potřeby i preventivní ochranná opatření a ochranné prostředky týkající se výroby i použití.

6. Technologické údaje

Stabilita produktu:

- vzhledem k atmosférickým vlivům,

- při přípravě premixů a krmiv,

- při uskladnění premixů a krmiv,

- popis výrobního postupu a metod používaných při kontrole kvality produktu během výroby.

7. Kontrola

Analytická(é) metoda(y) pro určení aktivní(ch) složky(složek) v:

- samotném produktu,

- v premixech,

- v krmivech.

8. Potvrzení správnosti údajů odpovědnou osobou.

[1] Úř. věst. C 116, 27.4.1993, s. 6.

[2] Úř. věst. C 329, 6.12.1993.

[3] Úř. věst. C 201, 26.7.1993, s. 34.

[4] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/114/ES (Úř. věst. L 334/17, 31.12.1993, s. 24).

[5] Úř. věst. L 64, 7.3.1987, s. 19.

[6] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15.

[7] Jednotky aktivity se udávají v mikromolech produktu uvolněného za minutu v gramu enzymatického přípravku.

[8] Je-li aktivní látka směsí jasně definovatelných aktivních složek, vyjmenují se jednotlivé hlavní složky.

[9] Např.: "Bergeys Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" od Loddera a Kregera van Rij, "Ainsworth and Bisbys Dictionary of the Fungi" od Hawkswortha, Suttona a Ainswortha nebo "The Genus Asperigillus" od Rapera a Fennella.

[10] Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

[11] Jednotky aktivity se udávají v mikromolech produktu uvolněného za minutu v gramu enzymatického přípravku.