Help Print this page 

Document 02008R1272-20170101

Title and reference
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Text s významem pro EHP)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-01-01
Multilingual display
Text

02008R1272 — CS — 01.01.2017 — 008.002


Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

ze dne 16. prosince 2008

o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 353 31.12.2008, s. 1)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

►M1

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009,

  L 235

1

5.9.2009

►M2

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 286/2011 ze dne 10. března 2011,

  L 83

1

30.3.2011

►M3

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 618/2012 ze dne 10. července 2012,

  L 179

3

11.7.2012

►M4

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 487/2013 ze dne 8. května 2013,

  L 149

1

1.6.2013

►M5

NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 517/2013 ze dne 13. května 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M6

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 758/2013 ze dne 7. srpna 2013,

  L 216

1

10.8.2013

►M7

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 944/2013 ze dne 2. října 2013,

  L 261

5

3.10.2013

►M8

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 605/2014 ze dne 5. června 2014,

  L 167

36

6.6.2014

 M9

Ve znění: NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/491 ze dne 23. března 2015,

  L 78

12

24.3.2015

►M10

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1297/2014 ze dne 5. prosince 2014,

  L 350

1

6.12.2014

►M11

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1221 ze dne 24. července 2015,

  L 197

10

25.7.2015


Opraveno:

►C1

Oprava, Úř. věst. L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)

►C2

Oprava, Úř. věst. L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)

►C3

Oprava, Úř. věst. L 153, 10.6.2016, s.  39 (944/2013)

►C4

Oprava, Úř. věst. L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)




▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

ze dne 16. prosince 2008

o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006

(Text s významem pro EHP)



HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY

Článek 1

Účel a oblast působnosti

1.  Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:

a) harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí;

b) uložení povinnosti:

i) výrobcům, dovozcům a následným uživatelům klasifikovat látky a směsi uváděné na trh,

ii) dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné na trh,

iii) výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

c) uložení povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

d) stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;

e) stanovení seznamu klasifikací a označení látek, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací a prvků označení uvedených v písmenech c) a d).

2.  Toto nařízení se nevztahuje na:

a) radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 1 );

b) látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněny nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;

c) neizolované meziprodukty;

d) látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, za podmínky, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se pracovního prostředí a životního prostředí.

3.  Odpady definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech ( 2 ) nejsou látkou, směsí ani předmětem ve smyslu článku 2 tohoto nařízení.

4.  Členské státy mohou v jednotlivých případech povolit výjimky z tohoto nařízení pro konkrétní látky nebo směsi, pokud je to nutné v zájmu obrany.

5.  Toto nařízení se nevztahuje na látky a směsi, které jsou v konečném stavu a určeny konečnému spotřebiteli, v těchto formách:

a) léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/83/ES;

b) veterinární léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/82/ES;

c) kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;

d) zdravotnické prostředky vymezené směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a směrnicí 98/79/ES;

e) potraviny nebo krmiva vymezené nařízením (ES) č. 178/2002 včetně použití:

i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,

ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES,

iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,

iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.

6.  S výjimkou případů, na něž se použije článek 33, se toto nařízení nevztahuje na leteckou, námořní, silniční, železniční ani vnitrozemskou vodní přepravu nebezpečných věcí.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „třídou nebezpečnosti“ povaha fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví či nebezpečnosti pro životní prostředí;

2) „kategorií nebezpečnosti“ rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti s upřesněním závažnosti nebezpečnosti;

3) „výstražným symbolem nebezpečnosti“ složené grafické zobrazení obsahující symbol a další grafické prvky, například orámování, vzor pozadí nebo barvu, jež mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti;

4) „signálním slovem“ slovo označující příslušnou úroveň závažnosti nebezpečnosti za účelem varování čtenáře před možným nebezpečím; rozlišují se tyto dvě úrovně:

a) „nebezpečí“ je signální slovo označující závažnější kategorie nebezpečnosti;

b) „varování“ je signální slovo označující méně závažné kategorie nebezpečnosti;

5) „standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně i včetně stupně nebezpečnosti;

6) „pokyny pro bezpečné zacházení“ věta popisující jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání nebo odstraňování;

7) „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

8) „směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

9) „předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení;

10) „výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;

11) „polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje:

a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu;

b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.

V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;

12) „monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;

13) „žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

14) „výrobou“ výroba látek nebo těžba látek v přírodním stavu;

15) „výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

16) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;

17) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;

18) „uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;

19) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006;

20) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby;

21) „meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“);

22) „neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (kromě odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;

23) „agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;

24) „příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;

25) „použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;

26) „dodavatelem“ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi anebo směs;

27) „slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit; slitiny se pro účely tohoto nařízení považují za směsi;

28) „UN RTDG“ Doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí;

29) „oznamovatelem“ výrobce nebo dovozce nebo skupina výrobců či dovozců podávající oznámení agentuře;

30) „vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké pokusy, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek;

31) „mezní hodnotou“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, při jejímž překročení se tyto hodnoty zohlední za účelem stanovení, zda má být daná látka nebo směs klasifikována;

32) „koncentračním limitem“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, která může vést ke klasifikaci dané látky nebo směsi;

33) „členěním“ rozdělení v rámci tříd nebezpečnosti podle cesty expozice nebo povahy účinků;

34) „multiplikačním faktorem“ koeficient násobení. Aplikuje se na koncentraci látky klasifikované jako nebezpečná pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 a používá se při sumační metodě k odvození klasifikace směsi, v níž je daná látka obsažena;

35) „balením“ úplný produkt balicí operace zahrnující obal a jeho obsah;

36) „obalem“ jedna nebo více schránek a veškeré další součásti nebo materiály nezbytné k tomu, aby schránky plnily funkci obalu a další bezpečnostní funkce;

37) „vloženým obalem“ obal umístěný mezi vnitřní obal nebo předměty a vnější obal.

Článek 3

Nebezpečné látky a směsi a specifikace tříd nebezpečnosti

Látka nebo směs, která splňuje kritéria týkající se fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví nebo nebezpečnosti pro životní prostředí stanovená v částech 2 až 5 přílohy I, je nebezpečná a klasifikuje se podle příslušných tříd nebezpečnosti stanovených v uvedené příloze.

Pokud jsou třídy nebezpečnosti v příloze I členěny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s tímto členěním.

Článek 4

Obecné povinnosti v souvislosti s klasifikací, označováním a balením

1.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.

2.  Aniž jsou dotčeny požadavky podle odstavce 1, klasifikují výrobci, výrobci předmětů a dovozci látky, které nejsou uváděny na trh, v souladu s hlavou II, pokud:

a) článek 6, čl. 7 odst. 1 nebo 5, článek 17 nebo článek 18 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá registraci látky;

b) čl. 7 odst. 2 nebo článek 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá oznámení.

3.  Pokud se na určitou látku vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení podle hlavy V na základě záznamu v části 3 přílohy VI, klasifikuje se tato látka v souladu s daným záznamem a klasifikace dané látky podle hlavy II se neprovádí pro třídy nebezpečnosti ani členění, na něž se daný záznam vztahuje.

Pokud však látka rovněž spadá do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění, na něž se nevztahuje záznam v části 3 přílohy VI, klasifikace podle hlavy II se pro tyto třídy nebezpečnosti nebo členění provádí.

4.  Pokud je látka nebo směs klasifikována jako nebezpečná, dodavatelé zajistí, aby látka nebo směs byla před uvedením na trh označena a zabalena v souladu s hlavami III a IV.

5.  Distributoři mohou při plnění svých povinností podle odstavce 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II.

6.  Následní uživatelé mohou při plnění svých povinností podle odstavců 1 a 4 použít pro látku nebo směs klasifikaci odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce podle hlavy II, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi.

7.  Směs uvedená v části 2 přílohy II, která obsahuje některou látku klasifikovanou jako nebezpečnou, nesmí být uvedena na trh, pokud není označena v souladu s hlavou III.

8.  Pro účely tohoto nařízení se předměty uvedené v oddíle 2.1 přílohy I před uvedením na trh klasifikují, označují a balí v souladu s pravidly pro látky a směsi.

9.  Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků tohoto nařízení na klasifikaci, označování a balení.

10.  Látky a směsi nesmějí být uvedeny na trh, pokud nejsou v souladu s tímto nařízením.



HLAVA II

KLASIFIKACE NEBEZPEČNOSTI



KAPITOLA 1

Zjišťování a přezkum informací

Článek 5

Zjišťování a přezkum dostupných informací o látkách

1.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky zjišťují důležité dostupné informace, aby mohli určit, zda daná látka představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:

a) údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3;

b) epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka, jako jsou údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;

c) jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006;

d) nové vědecké poznatky;

e) jiné informace získané v rámci mezinárodně uznávaných chemických programů.

Informace se týkají forem nebo skupenství, v nichž je látka uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.

2.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé přezkoumávají informace uvedené v odstavci 1 s cílem zjistit, zda jsou pro účely hodnocení podle kapitoly 2 přiměřené, spolehlivé a vědecky validované.

Článek 6

Zjišťování a přezkum dostupných informací o směsích

1.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé směsi zjišťují důležité dostupné informace o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených, aby mohli určit, zda daná směs představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:

a) údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;

b) epidemiologické údaje a zkušenosti o účincích na člověka týkající se směsi samotné nebo látek v ní obsažených, jako jsou údaje o pracovní expozici nebo údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;

c) jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených;

d) jiné informace získané v rámci mezinárodně uznaných chemických programů o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených.

Informace se týkají forem nebo skupenství, v nichž je směs uváděna na trh, a případně forem nebo skupenství, v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.

2.  Pokud jsou dostupné informace uvedené v odstavci 1 o samotné směsi a pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel zjistí, že jsou tyto informace přiměřené, spolehlivé a případně vědecky validované, použije je s výhradou odstavců 3 a 4 pro účely hodnocení podle kapitoly 2.

3.  Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s třídami nebezpečnosti „mutagenita v zárodečných buňkách“, „karcinogenita“ a „toxicita pro reprodukci“ podle oddílů 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 přílohy I použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel důležité dostupné informace podle odstavce 1 pouze pro látky obsažené ve směsi.

Jestliže dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi dokládají mutagenní účinky v zárodečných buňkách, karcinogenní účinky či toxické účinky pro reprodukci, které nebyly zjištěny z informací o jednotlivých látkách, je tyto údaje rovněž třeba vzít v úvahu.

4.  Pro účely hodnocení směsí podle kapitoly 2 v souvislosti s vlastnostmi „biologický rozklad a bioakumulace“ v rámci třídy nebezpečnosti „nebezpečnost pro vodní prostředí“ podle oddílů 4.1.2.8 a 4.1.2.9 přílohy I použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel důležité dostupné informace podle odstavce 1 pouze pro látky obsažené ve směsi.

5.  Nejsou-li dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi uvedené v odstavci 1 nebo jsou-li dostupné údaje nevhodné, použije výrobce, dovozce nebo následný uživatel jiné dostupné informace o jednotlivých látkách a obdobných zkoušených směsích, které mohou být pro účely stanovení, zda je směs nebezpečná, rovněž považovány za důležité, pokud se daný výrobce, dovozce nebo následný uživatel ujistil, že tyto informace jsou pro účely hodnocení podle čl. 9 odst. 4 přiměřené a spolehlivé.

Článek 7

Zkoušky na zvířatech a na lidech

1.  Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS pouze v případě, že neexistují jiné alternativy poskytující přiměřenou spolehlivost a kvalitu údajů.

2.  Zkoušky na subhumánních primátech jsou pro účely tohoto nařízení zakázány.

3.  Zkoušky na lidech se pro účely tohoto nařízení neprovádějí. Údaje získané z jiných zdrojů, jako jsou například klinické studie, je však možné pro účely tohoto nařízení použít.

Článek 8

Získávání nových informací o látkách a směsích

1.  Výrobce, dovozce nebo následný uživatel může k určení, zda látka či směs představuje některé z nebezpečí pro zdraví nebo pro životní prostředí podle přílohy I tohoto nařízení, provést nové zkoušky, pokud vyčerpal veškeré ostatní možnosti získání informací včetně použití pravidel stanovených v oddíle 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.  Pro účely určení, zda látka či směs představuje některé z fyzikálních nebezpečí podle části 2 přílohy I, provádí výrobce, dovozce nebo následný uživatel zkoušky požadované v uvedené části, nejsou-li již dostupné přiměřené a spolehlivé informace.

3.  Zkoušky uvedené v odstavci 1 se provádějí jednou z těchto metod:

a) zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;

nebo

b) mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady nebo metody validované v souladu s mezinárodními postupy.

4.  Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel provádí nové ekotoxikologické nebo toxikologické zkoušky a analýzy, provádí je v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006.

5.  Pokud se pro účely tohoto nařízení provádějí nové zkoušky zaměřené na fyzikální nebezpečnost, jsou nejpozději od 1. ledna 2014 prováděny v souladu s příslušným uznaným systémem jakosti nebo laboratořemi, které dodržují příslušnou uznanou normu.

6.  Zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látce nebo směsi ve formách nebo skupenstvích, v nichž se daná látka či směs uvádí na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.



KAPITOLA 2

Hodnocení informací o nebezpečnosti a rozhodnutí o klasifikaci

Článek 9

Hodnocení informací o nebezpečnosti u látek a směsí

1.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky nebo směsi hodnotí informace zjištěné v souladu s kapitolou 1 podle kritérií pro klasifikaci stanovených pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, aby zjistili nebezpečí spojená s danou látkou či směsí.

2.  Při hodnocení dostupných údajů ze zkoušek, které se týkají určité látky nebo směsi a které byly získány pomocí zkušebních metod jiných než uvedených v čl. 8 odst. 3, porovnají výrobci, dovozci a následní uživatelé použité zkušební metody s metodami uvedenými v daném článku s cílem určit, zda má použití těchto zkušebních metod vliv na hodnocení podle odstavce 1 tohoto článku.

3.  Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo, provedou výrobci, dovozci a následní uživatelé hodnocení na základě zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku v souladu s oddílem 1.1.1 přílohy I tohoto nařízení, přičemž zvažují veškeré dostupné informace, které mají vliv na určení nebezpečnosti látky nebo směsi, a v souladu s bodem 1.2 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006.

4.  Pokud jsou dostupné pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, použijí výrobci, dovozci a následní uživatelé pro účely hodnocení zásady extrapolace podle oddílu 1.1.3 a jednotlivých oddílů částí 3 a 4 přílohy I.

Pokud však tyto informace nedovolují použití zásad extrapolace ani zásad využití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů podle části 1 přílohy I, hodnotí výrobci, dovozci a následní uživatelé dané informace za použití jiné metody nebo jiných metod popsaných v jednotlivých oddílech částí 3 a 4 přílohy I.

5.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé při hodnocení dostupných informací pro účely klasifikace zohlední formy nebo skupenství, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.

Článek 10

Koncentrační limity a multiplikační faktory pro klasifikaci látek a směsí

1.  Specifické koncentrační limity a obecné koncentrační limity jsou limity stanovené pro danou látku a označující prahovou hodnotu, při jejímž dosažení nebo překročení vede přítomnost této látky v jiné látce nebo směsi ve formě nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky ke klasifikaci látky nebo směsi jako nebezpečné.

Specifické koncentrační limity stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel, pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží, že nebezpečnost látky je zjevná, je-li látka přítomna v množství nižším, než jsou koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I, nebo v množství nižším, než jsou obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3, 4 a 5 přílohy I.

Za výjimečných okolností může výrobce, dovozce nebo následný uživatel stanovit specifické koncentrační limity, pokud má k dispozici přiměřené, spolehlivé a průkazné vědecké informace o tom, že nebezpečnost látky klasifikované jako nebezpečná není patrná v množství vyšším než koncentrace stanovené pro příslušnou třídu nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství vyšším než obecné koncentrační limity stanovené pro příslušnou třídu nebezpečnosti v částech 3, 4 a 5 uvedené přílohy.

2.  Multiplikační faktory pro látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 stanoví výrobce, dovozce nebo následný uživatel.

3.  Bez ohledu na odstavec 1 se specifické koncentrační limity nestanoví u harmonizovaných tříd nebezpečnosti či členění v případě látek, které jsou uvedeny v části 3 přílohy VI.

4.  Bez ohledu na odstavec 2 se multiplikační faktory nestanoví u harmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v případě látek uvedených v části 3 přílohy VI, u nichž je v dané části stanoven multiplikační faktor.

Není-li však v části 3 přílohy VI pro látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 multiplikační faktor stanoven, stanoví jej výrobce, dovozce nebo následný uživatel na základě dostupných údajů o dané látce. Tento multiplikační faktor se použije v případě, že směs, v níž je látka obsažena, klasifikuje výrobce, dovozce nebo následný uživatel za pomoci sumační metody.

5.  Při stanovování specifického koncentračního limitu nebo multiplikačního faktoru přihlížejí výrobci, dovozci a následní uživatelé ke všem specifickým koncentračním limitům nebo multiplikačním faktorům pro danou látku, které byly uvedeny v seznamu klasifikací a označení.

6.  Specifické koncentrační limity stanovené v souladu s odstavcem 1 mají přednost před koncentracemi v příslušných oddílech části 2 přílohy I či obecnými koncentračními limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 přílohy I.

7.  K použití odstavců 1 a 2 poskytne agentura další pokyny.

Článek 11

Mezní hodnoty

1.  Pokud určitá látka obsahuje ve formě zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky jinou látku klasifikovanou jako nebezpečnou, přihlíží se k tomu pro účely klasifikace, pokud je koncentrace zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky nejméně rovna použitelné mezní hodnotě podle odstavce 3.

2.  Pokud určitá směs obsahuje jako složku nebo ve formě zjištěné nečistoty či přídatné látky látku klasifikovanou jako nebezpečnou, přihlíží se k tomu pro účely klasifikace, pokud je koncentrace této látky nejméně rovna mezní hodnotě podle odstavce 3.

3.  Mezní hodnota uvedená v odstavcích 1 a 2 se stanoví podle oddílu 1.1.2.2 přílohy I.

Článek 12

Zvláštní případy vyžadující další hodnocení

Pokud jsou při hodnocení prováděném podle článku 9 zjištěny níže uvedené vlastnosti nebo účinky, výrobci, dovozci a následní uživatelé k nim pro účely klasifikace přihlédnou:

a) pokud přiměřené a spolehlivé informace prokáží, že se v praxi fyzikální nebezpečnost látky nebo směsi odlišuje od nebezpečnosti zjištěné zkouškami;

b) pokud z průkazných vědeckých experimentálních údajů vyplývá, že daná látka nebo směs není biologicky dostupná, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými;

c) pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami obsaženými ve směsi, o jejímž hodnocení bylo rozhodnuto na základě informací o látkách obsažených ve směsi.

Článek 13

Rozhodnutí o klasifikaci látek a směsí

Pokud z hodnocení provedeného podle článků 9 a 12 vyplyne, že nebezpečnost spojená s danou látkou nebo směsí splňuje kritéria pro klasifikaci do jedné nebo více tříd nebezpečnosti nebo členění v částech 2 až 5 přílohy I, klasifikují výrobci, dovozci a následní uživatelé látku nebo směs podle příslušné třídy nebo tříd nebezpečnosti nebo podle členění tak, že přiřadí:

a) jednu nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění;

b) s výhradou článku 21 jednu nebo více standardních vět o nebezpečnosti odpovídajících každé kategorii nebezpečnosti přiřazené podle písmene a).

Článek 14

Zvláštní pravidla klasifikace směsí

1.  Klasifikace směsi není dotčena, pokud z hodnocení daných informací vyplývá:

a) že látky obsažené ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým a vodní párou, a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo

b) že látky obsažené ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami obsaženými ve směsi a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo

c) že látky ve směsi mohou samovolně polymerovat a vytvářet oligomery nebo polymery v nízkých koncentracích.

2.  Směs nemusí být klasifikována pro výbušné, oxidační nebo hořlavé vlastnosti podle části 2 přílohy I, pokud je splněn některý z těchto požadavků:

a) žádná látka obsažená ve směsi nemá žádnou z těchto vlastností a na základě informací dostupných dodavateli není pravděpodobné, že by směs představovala nebezpečí tohoto druhu;

b) z vědeckých zjištění vyplývá, že hodnocení informací o směsi nepovede v případě změny složení směsi ke změně klasifikace.

▼M4 —————

▼B

Článek 15

Přezkum klasifikace látek a směsí

1.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé činí veškeré dostupné a přiměřené kroky k tomu, aby byli obeznámeni s novými vědeckými nebo technickými poznatky, které mohou mít vliv na klasifikaci látek nebo směsí, jež uvádějí na trh. Jakmile se výrobce, dovozce nebo následný uživatel seznámí s takovýmito poznatky, které považuje za přiměřené a spolehlivé, provede bez zbytečného prodlení nové hodnocení podle této kapitoly.

2.  Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel změní směs, která byla klasifikována jako nebezpečná, provede nové hodnocení podle této kapitoly, pokud se jedná o některou z těchto dvou změn:

a) změna složení výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek na koncentrace nejméně rovné limitům uvedeným v tabulce 1.2 části 1 přílohy I;

b) změna složení, v jejímž rámci dojde k nahrazení nebo přidání jedné nebo více složek v koncentracích nejméně rovných mezní hodnotě uvedené v čl. 11 odst. 3.

3.  Nové hodnocení podle odstavců 1 a 2 se nevyžaduje, pokud lze náležitě vědecky zdůvodnit, že nové hodnocení nezpůsobí změnu klasifikace.

4.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé přizpůsobí klasifikaci dané látky nebo směsi výsledkům nového hodnocení s výjimkou případů, kdy pro látky zařazené do části 3 přílohy VI existují harmonizované třídy nebezpečnosti nebo členění.

5.  Pokud dotyčná látka nebo směs spadá do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, použijí se na odstavce 1 až 4 tohoto článku rovněž požadavky uvedených směrnic.

Článek 16

Klasifikace látek zařazených do seznamu klasifikací a označení

1.  Výrobci a dovozci mohou látku klasifikovat odlišně od klasifikace již uvedené v seznamu klasifikací a označení, pokud agentuře spolu s oznámením podle článku 40 předloží odůvodnění této klasifikace.

2.  Odstavec 1 se nepoužije, pokud je klasifikace uvedená v seznamu klasifikací a označení harmonizovanou klasifikací uvedenou v části 3 přílohy VI.



HLAVA III

INFORMOVÁNÍ O NEBEZPEČNOSTI PROSTŘEDNICTVÍM OZNAČENÍ



KAPITOLA 1

Obsah štítku

Článek 17

Obecná pravidla

1.  Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:

a) jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů;

b) jmenovité množství látky nebo směsi v balení přístupném široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části balení;

c) identifikátory výrobku, jak jsou uvedeny v článku 18;

d) popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti v souladu s článkem 19;

e) popřípadě signální slova v souladu s článkem 20;

f) popřípadě standardní věty o nebezpečnosti v souladu s článkem 21;

g) popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22;

h) popřípadě část pro doplňující informace v souladu s článkem 25.

2.  Nestanoví-li dotčený členský stát nebo členské státy jinak, uvádějí se informace na štítku v úředním jazyce nebo jazycích členského státu či členských států, v nichž je látka nebo směs uváděna na trh.

Dodavatelé mohou používat na svých štítcích více jazyků, než požadují členské státy, za předpokladu, že jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.

Článek 18

Identifikátory výrobku

1.  Na štítku musí být uvedeny údaje, které umožňují identifikaci látky nebo směsi (dále jen „identifikátory výrobku“).

Výraz použitý k identifikaci látky nebo směsi musí být stejný jako výraz uvedený v bezpečnostním listu vystaveném podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „bezpečnostní list“), aniž je dotčen čl. 17 odst. 2 tohoto nařízení.

2.  V případě látky obsahuje identifikátor výrobku alespoň tyto údaje:

a) pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, název a identifikační číslo podle části 3 přílohy VI;

b) pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI, avšak je uvedena v seznamu klasifikací a označení, název a identifikační číslo podle seznamu klasifikací a označení;

c) pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI ani do seznamu klasifikací a označení, číslo podle Chemical Abstracts Service (dále jen „číslo CAS“) spolu s názvem podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (dále jen „názvosloví IUPAC“), nebo číslo CAS spolu s jiným mezinárodním chemickým názvem či názvy, nebo

d) pokud číslo CAS neexistuje, název podle názvosloví IUPAC nebo jiný mezinárodní chemický název či názvy.

Pokud název podle názvosloví IUPAC obsahuje více než 100 znaků, může být použit jeden z jiných názvů (běžný název, obchodní název, zkratka) uvedených v bodě 2.1.2 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006, je-li v oznámení podle článku 40 uveden jak název podle názvosloví IUPAC, tak i tento jiný název.

3.  V případě směsi obsahuje identifikátor výrobku:

a) obchodní název nebo označení směsi a

b) identifikaci všech látek obsažených ve směsi, které přispívají ke klasifikaci směsi, pokud jde o akutní toxicitu, žíravost pro kůži nebo vážné poškození očí, mutagenitu v zárodečných buňkách, karcinogenitu, toxicitu pro reprodukci, senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže, toxicitu pro specifické cílové orgány nebo nebezpečnost při vdechnutí.

Pokud v případě uvedeném v písmenu b) vede tento požadavek k uvedení více chemických názvů látek, stačí nejvýše čtyři chemické názvy, není-li uvedení více než čtyř názvů nutné k vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti.

Zvolené chemické názvy musí identifikovat látky primárně způsobující hlavní druhy nebezpečnosti pro zdraví, které jsou důvodem klasifikace a výběru příslušných standardních vět o nebezpečnosti.

Článek 19

Výstražné symboly nebezpečnosti

1.  Na štítku musí být uveden jeden nebo více příslušných výstražných symbolů nebezpečnosti, které mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti.

2.  S výhradou článku 33 musí výstražné symboly nebezpečnosti splňovat požadavky stanovené v oddíle 1.2.1 přílohy I a v příloze V.

3.  Výstražné symboly nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci jsou uvedeny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v příloze I.

Článek 20

Signální slova

1.  Na štítku musí být uvedeno příslušné signální slovo v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.

2.  Signální slova pro každou specifickou klasifikaci jsou stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I.

3.  Použije-li se na štítku signální slovo „nebezpečí“, neuvádí se tam signální slovo „varování“.

Článek 21

Standardní věty o nebezpečnosti

1.  Na štítku musí být uvedeny příslušné standardní věty o nebezpečnosti v souladu s klasifikací dané nebezpečné látky nebo směsi.

2.  Standardní věty o nebezpečnosti pro každou klasifikaci jsou stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti v částech 2 až 5 přílohy I.

3.  Je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI, použije se na štítku standardní věta o nebezpečnosti pro každou specifickou klasifikaci, na niž se vztahuje záznam v uvedené části, spolu se standardními větami o nebezpečnosti podle odstavce 2 pro každou jinou klasifikaci, na niž se daný záznam nevztahuje.

4.  Znění standardních vět o nebezpečnosti musí být v souladu s přílohou III.

Článek 22

Pokyny pro bezpečné zacházení

1.  Na štítku musí být uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení.

2.  Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí z pokynů uvedených v tabulkách v částech 2 až 5 přílohy I, které uvádějí prvky označení pro každou třídu nebezpečnosti.

3.  Pokyny pro bezpečné zacházení se zvolí podle kritérií stanovených v části 1 přílohy IV, s přihlédnutím ke standardním větám o nebezpečnosti a k zamýšlenému nebo určenému použití dané látky nebo směsi.

4.  Znění pokynů pro bezpečné zacházení musí být v souladu s částí 2 přílohy IV.

Článek 23

Odchylky od požadavků na označování ve zvláštních případech

Zvláštní ustanovení o označování stanovená v oddíle 1.3 přílohy I se vztahují:

a) na lahve na přepravu plynů;

b) na nádoby na plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn;

c) na aerosoly a nádobky vybavené rozprašovačem a obsahující látky nebo směsi klasifikované jako zdraví nebezpečné při vdechnutí;

d) na kovy v celistvé formě, slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery;

e) na výbušniny uvedené v oddíle 2.1 přílohy I uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku;

▼M4

f) na látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravé pro kůži ani pro oči.

▼B

Článek 24

Žádost o povolení používání alternativního chemického názvu

1.  Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky obsažené ve směsi může podat agentuře žádost o povolení používání alternativního chemického názvu, který na dotyčnou látku obsaženou ve směsi odkazuje buď pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního označení, pokud látka splňuje kritéria stanovená v části 1 přílohy I a pokud lze prokázat, že uvedení chemické identifikace dotyčné látky na štítku nebo v bezpečnostním listu ohrožuje obchodní tajemství výrobce, dovozce nebo následného uživatele, zejména jeho práva duševního vlastnictví.

2.  Žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku se podávají ve formátu uvedeném v článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006 a jsou zpoplatněny.

Výši poplatků stanoví Komise řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2 tohoto nařízení.

Pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek.

3.  Agentura může od výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který žádost podává, požadovat další informace, pokud jsou pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Pokud agentura do šesti týdnů od podání žádosti nebo obdržení dalších požadovaných informací nevznese žádné námitky, považuje se používání požadovaného názvu za povolené.

4.  Pokud agentura žádosti nevyhoví, použijí se praktická pravidla uvedená v čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.

5.  Agentura uvědomí příslušné orgány o vyřízení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 a předá jim informace předložené výrobcem, dovozcem nebo následným uživatelem.

6.  Vyplyne-li z nových informací, že alternativní chemický název neposkytuje dostatek informací pro přijetí nezbytných zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti k zajištění kontroly rizik spojených se zacházením s dotyčnou směsí, agentura své rozhodnutí o povolení používání tohoto alternativního chemického názvu přezkoumá. Agentura může své rozhodnutí zrušit nebo je změnit rozhodnutím uvádějícím, který alternativní chemický název je povoleno používat. Pokud agentura své rozhodnutí zruší nebo změní, použijí se praktická pravidla uvedená v čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.

7.  Pokud bylo používání alternativního chemického názvu povoleno, avšak klasifikace látky obsažené ve směsi, pro niž se alternativní název používá, již nesplňuje kritéria uvedená v oddíle 1.4.1 přílohy I, použije dodavatel této látky obsažené ve směsi na štítku a v bezpečnostním listu identifikátor výrobku pro danou látku v souladu s článkem 18 a nikoli alternativní chemický název.

8.  Pro látky, ať už samotné nebo obsažené ve směsi, v jejichž případě agentura uznala za platné odůvodnění podle čl. 10 písm. a) bodu xi) nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se informací uvedených v čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) uvedeného nařízení, může výrobce, dovozce nebo následný uživatel použít na štítku a v bezpečnostním listu název, který bude zveřejněn na internetu. Pro látky obsažené ve směsi, na něž se čl. 119 odst. 2 písm. f) nebo g) uvedeného nařízení již nevztahuje, může výrobce, dovozce nebo následný uživatel podat agentuře žádost o povolení používání alternativního chemického názvu, jak je stanoveno v odstavci 1 tohoto článku.

9.  Pokud dodavatel směsi do 1. června 2015 na základě článku 15 směrnice 1999/45/ES prokáže, že uvedení chemické identifikace látky obsažené ve směsi ohrožuje jeho obchodní tajemství, může pro účely tohoto nařízení nadále používat dohodnutý alternativní název.

Článek 25

Doplňující informace na štítku

1.  Pokud má látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná fyzikální vlastnosti nebo vlastnosti související se zdravím podle oddílů 1.1 a 1.2 přílohy II, uvádějí se standardní věty v části pro doplňující informace na štítku.

Znění těchto standardních vět musí být v souladu s oddíly 1.1 a 1.2 přílohy II a s částí 2 přílohy III.

Je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI, uvádějí se mezi doplňujícími informacemi na štítku všechny doplňující standardní věty o nebezpečnosti, které jsou pro danou látku v dotyčné části uvedeny.

2.  Pokud látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná spadá do oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS, uvádí se standardní věta v části pro doplňující informace na štítku.

Znění této standardní věty musí být v souladu s částí 4 přílohy II a s částí 3 přílohy III tohoto nařízení.

3.  Dodavatel může v části pro doplňující informace na štítku uvést doplňující informace jiné než uvedené v odstavcích 1 a 2, pokud tím není ztížena identifikace prvků označení podle čl. 17 odst. 1 písm. a) až g) a pokud tyto informace udávají další podrobnosti a nejsou v rozporu s informacemi sdělovanými pomocí těchto prvků ani nezpochybňují jejich platnost.

4.  Na štítku ani na obalu látky nebo směsi se nesmějí uvádět tvrzení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečišťující“, „ekologický“ ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné, ani jiné údaje, které nejsou v souladu s klasifikací.

▼M2 —————

▼B

6.  Pokud je ve směsi obsažena látka klasifikovaná jako nebezpečná, označuje se směs v souladu s částí 2 přílohy II.

Znění těchto standardních vět musí být v souladu s částí 3 přílohy III a uvádějí se na štítku v části pro doplňující informace.

Na štítku se rovněž uvádí identifikátor výrobku podle článku 18 a jméno/název, adresa a telefonní číslo dodavatele směsi.

Článek 26

Zásady priority pro výstražné symboly nebezpečnosti

1.  Pokud by klasifikace látky nebo směsi vedla k použití více než jednoho výstražného symbolu nebezpečnosti na štítku, použijí se za účelem snížení počtu vyžadovaných výstražných symbolů nebezpečnosti tato pravidla:

a) má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS01“, jsou výstražné symboly nebezpečnosti „GHS02“ a „GHS03“ nepovinné, kromě případů, kdy je použití více než jednoho z těchto výstražných symbolů nebezpečnosti povinné;

b) má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS06“, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;

c) má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS05“, nepoužije se pro dráždivost pro kůži nebo podráždění očí výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;

d) má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS08“ pro senzibilizaci dýchacích cest, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“ pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí;

▼M2

e) má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS02“ nebo „GHS06“, je použití výstražného symbolu nebezpečnosti „GHS04“ nepovinné.

▼B

2.  Pokud by klasifikace látky nebo směsi vedla k použití více než jednoho výstražného symbolu nebezpečnosti pro tutéž třídu nebezpečnosti, uvádí se na štítku výstražný symbol nebezpečnosti odpovídající nejzávažnější kategorii nebezpečnosti pro každou dotyčnou třídu nebezpečnosti.

V případě látek zařazených do části 3 přílohy VI a podléhajících rovněž klasifikaci podle hlavy II se na štítku uvádí výstražný symbol nebezpečnosti odpovídající nejzávažnější kategorii nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti.

Článek 27

Zásady priority pro standardní věty o nebezpečnosti

Pokud je látka nebo směs klasifikována ve více třídách nebezpečnosti nebo ve více členěních v rámci určité třídy nebezpečnosti, uvádějí se na štítku všechny standardní věty o nebezpečnosti vyplývající z příslušné klasifikace, nevede-li to k uvádění zjevně zdvojených či nadbytečných údajů.

Článek 28

Zásady priority pro pokyny pro bezpečné zacházení

1.  Pokud vede výběr pokynů pro bezpečné zacházení k situaci, kdy jsou některé pokyny pro bezpečné zacházení s ohledem na určitou látku, směs nebo obal zjevně nadbytečné nebo nepotřebné, pak se takové pokyny na štítku neuvádějí.

2.  Pokud je určitá látka nebo směs dodávána široké veřejnosti, uvádí se na štítku jeden pokyn pro bezpečné zacházení týkající se odstraňování dané látky nebo směsi, jakož i odstraňování obalu, s výjimkou případů, kdy to podle článku 22 není vyžadováno.

Ve všech ostatních případech se pokyn pro bezpečné zacházení týkající se odstraňování nevyžaduje, pokud je zřejmé, že odstraňování látky nebo směsi nebo obalu nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví ani životní prostředí.

3.  Na štítku se neuvádí více než šest pokynů pro bezpečné zacházení, není-li to nutné pro vyjádření povahy a závažnosti nebezpečnosti.

Článek 29

Výjimky z požadavků na označování a balení

1.  Má-li obal látky nebo směsi takový tvar či formu nebo je tak malý, že je nemožné splnit požadavky kladené článkem 31 na štítek obsahující informace v jazycích členského státu, v němž je daná látka nebo směs uváděna na trh, uvádějí se prvky označení podle čl. 17 odst. 2 prvního pododstavce v souladu s oddílem 1.5.1 přílohy I.

2.  Pokud nelze uvést všechny informace na štítku způsobem uvedeným v odstavci 1, lze informace na štítku omezit v souladu s oddílem 1.5.2 přílohy I.

3.  Pokud je nebezpečná látka nebo směs uvedená v části 5 přílohy II dodávána široké veřejnosti bez obalu, dodává se spolu s kopií prvků označení v souladu s článkem 17.

4.  Pro některé směsi klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí lze postupem podle článku 53 stanovit výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti se životním prostředím anebo zvláštních ustanovení týkající se označování v souvislosti se životním prostředím, pokud lze prokázat menší dopad na životní prostředí. Tyto výjimky nebo zvláštní ustanovení jsou vymezeny v části 2 přílohy II.

5.  Komise může agenturu požádat, aby vypracovala a předložila Komisi další návrhy výjimek z požadavků na označování a balení.

Článek 30

Aktualizace informací na štítcích

1.  Dodavatel zajistí, aby po každé změně klasifikace a označení látky nebo směsi, je-li nová nebezpečnost závažnější nebo vyžadují-li se podle článku 25 doplňující prvky označení, byly informace na štítku bez zbytečného prodlení aktualizovány, přičemž přihlédne k povaze změny, pokud jde o ochranu lidského zdraví a životního prostředí. Dodavatelé spolupracují v souladu s čl. 4 odst. 9 za účelem dokončení změn označení bez zbytečného prodlení.

2.  Pokud jsou nutné změny označení jiné než uvedené v odstavci 1, zajistí dodavatel látky nebo směsi, aby byly informace na štítku aktualizovány do osmnácti měsíců.

3.  Dodavatel látky nebo směsi, která spadá do oblasti působnosti směrnic 91/414/EHS nebo 98/8/ES, aktualizuje štítek v souladu s uvedenými směrnicemi.



KAPITOLA 2

Používání štítků

Článek 31

Obecná pravidla používání štítků

1.  Štítky musí být pevně připevněny k jedné nebo více stranám obalu, který bezprostředně obsahuje látku nebo směs, tak, aby bylo možno údaje číst vodorovně, je-li balení uloženo v obvyklé poloze.

2.  Každý štítek musí mít takovou barvu a provedení, aby na něm výstražný symbol nebezpečnosti zřetelně vystupoval.

3.  Prvky označení uvedené v čl. 17 odst. 1 musí být vyznačeny zřetelně a neodstranitelně. Musí zřetelně vystupovat z pozadí a mít takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné.

4.  Tvar, barva a velikost výstražného symbolu nebezpečnosti a rozměry štítku musí být v souladu s oddílem 1.2.1 přílohy I.

5.  Štítek se nepožaduje, pokud jsou prvky označení podle čl. 17 odst. 1 zřetelně uvedeny přímo na obalu. V takových případech musí informace na obalu splňovat požadavky stanovené v této kapitole pro štítek.

Článek 32

Umístění informací na štítku

1.  Na štítku musí být společně umístěny výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.

2.  Pořadí standardních vět o nebezpečnosti na štítku může zvolit dodavatel. S výhradou odstavce 4 však musí být všechny standardní věty o nebezpečnosti na štítku seskupeny podle jazyka.

Pořadí pokynů pro bezpečné zacházení na štítku může zvolit dodavatel. S výhradou odstavce 4 však musí být všechny pokyny o bezpečném zacházení na štítku seskupeny podle jazyka.

3.  Skupiny standardních vět o nebezpečnosti a skupiny pokynů pro bezpečné zacházení uvedené v odstavci 2 musí být na štítku umístěny společně podle jazyka.

4.  Doplňující informace se uvádějí v části pro doplňující informace podle článku 25 a musí být umístěny společně s dalšími prvky označení uvedenými v čl. 17 odst. 1 písm. a) až g).

5.  Vedle využití ve výstražných symbolech nebezpečnosti může být barva použita také na jiných částech štítku za účelem splnění zvláštních požadavků na označování.

6.  Prvky označení vyplývající z požadavků stanovených v jiných předpisech Společenství se uvádějí v části pro doplňující informace na štítku podle článku 25.

Článek 33

Zvláštní pravidla označování vnějšího obalu, vnitřního obalu a jednotlivého obalu

1.  Pokud má balení vnější a vnitřní obal a případně vložený obal a pokud vnější obal vyhovuje ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnitřní a každý případný vložený obal v souladu s tímto nařízením. Vnější obal může být rovněž označen v souladu s tímto nařízením. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny na vnějším obalu.

2.  Pokud se nevyžaduje, aby vnější obal balení vyhovoval ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, označí se vnější a případný vnitřní obal, včetně každého vloženého obalu, v souladu s tímto nařízením. Umožňuje-li však vnější obal, aby bylo označení vnitřního nebo vloženého obalu zřetelně viditelné, nemusí být označen.

3.  Jednotlivá balení, která vyhovují ustanovením o označování v souladu s pravidly přepravy nebezpečných věcí, se označují v souladu s tímto nařízením i s pravidly přepravy nebezpečných věcí. Pokud se jeden nebo více výstražných symbolů nebezpečnosti vyžadovaných tímto nařízením vztahují k témuž nebezpečí, jaké upravují pravidla přepravy nebezpečných věcí, nemusí být vyznačeny.

Článek 34

Zpráva o sdělování informací o bezpečném používání chemických látek

1.  Agentura do 20. ledna 2012 provede studii o sdělování informací o bezpečném používání látek a směsí široké veřejnosti a o možné potřebě doplňujících informací na štítku. Tato studie se provede v konzultaci s příslušnými orgány a dotčenými subjekty a bude náležitě vycházet z příslušných osvědčených postupů.

2.  Aniž jsou dotčena pravidla označování stanovená v této hlavě, předloží Komise na základě studie uvedené v odstavci 1 Evropskému parlamentu a Radě zprávu, a bude-li to důvodné, legislativní návrh na změnu tohoto nařízení.



HLAVA IV

OBALY

Článek 35

Obaly

1.  Obaly obsahující nebezpečné látky nebo směsi musí splňovat tyto požadavky:

a) obal musí být navržen a vytvořen tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;

b) materiály, z nichž jsou vytvořeny obal a uzávěry, nesmějí být náchylné k poškození způsobenému obsahem nebo k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;

c) obal a uzávěry musí být ve všech místech silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při běžném zacházení;

d) obal vybavený vyměnitelnými uzávěry musí být navržen tak, aby mohl být opakovaně uzavírán bez úniku obsahu.

2.  Obal obsahující nebezpečnou látku nebo směs dodávanou široké veřejnosti nesmí mít tvar ani provedení, které může přitahovat děti nebo vzbuzovat jejich zvědavost anebo uvádět spotřebitele v omyl, ani nesmí mít podobnou úpravu nebo provedení jako obal pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, která by mohla uvést spotřebitele v omyl.

Pokud obal obsahuje látku nebo směs splňující požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi v souladu s oddíly 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II.

Pokud obal obsahuje látku nebo směs splňující požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být opatřen hmatatelnou výstrahou před nebezpečím v souladu s oddílem 3.2.2 přílohy II.

▼M10

Pokud je tekutý prací prostředek pro spotřebitele, jak je definovaný v čl. 2 odst. 1a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ( 3 ), obsažen v rozpustném obalu pro jednorázové použití, použijí se dodatečné požadavky uvedené v oddíle 3.3 přílohy II.

▼B

3.  Má se za to, že obal látek a směsí splňuje požadavky odst. 1 písm. a), b) a c), pokud splňuje požadavky pravidel letecké, námořní, silniční, železniční nebo vnitrozemské vodní přepravy nebezpečných věcí.



HLAVA V

HARMONIZACE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ LÁTEK A SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ



KAPITOLA 1

Stanovení harmonizované klasifikace a označení látek

Článek 36

Harmonizace klasifikace a označování látek

1.  Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro tyto položky:

a) senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);

b) mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);

c) karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);

d) toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I),

2.  Na látku, která je účinnou látkou ve smyslu směrnice 91/414/EHS nebo směrnice 98/8/ES, se obvykle vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení. Pro tyto látky se použijí postupy stanovené v čl. 37 odst. 1, 4, 5 a 6.

3.  Pokud látka splňuje kritéria pro třídy nebezpečnosti nebo členění jiné než uvedené v odstavci 1 a nespadá do působnosti odstavce 2, může být harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 na základě individuálního posouzení doplněna rovněž do přílohy VI, pokud je prokázána potřeba takového opatření na úrovni Společenství.

Článek 37

Postup harmonizace klasifikace a označování látek

1.  Příslušný orgán může agentuře předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky a v případě potřeby i specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, anebo návrh jejich revize.

Návrh se předkládá ve formátu stanoveném v části 2 přílohy VI a musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI.

2.  Výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může agentuře předložit návrh její harmonizované klasifikace a označení a v případě potřeby specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů, pokud část 3 přílohy VI neobsahuje pro tuto látku žádný záznam v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním, jehož se uvedený návrh týká.

Návrh se vypracovává v souladu s příslušnými částmi oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006 a předkládá se ve formátu stanoveném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v oddíle 7 uvedené přílohy. Musí obsahovat důležité informace stanovené v části 1 přílohy VI tohoto nařízení. Použije se článek 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.

3.  Pokud se návrh výrobce, dovozce nebo následného uživatele týká harmonizované klasifikace a označení látky v souladu s čl. 36 odst. 3, podléhá jeho předložení poplatku určenému Komisí řídícím postupem podle čl. 54 odst. 2.

4.  Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. Agentura postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.

5.  Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.

Do 31. května 2015 se v tabulce 3.2 části 3 přílohy VI za stejných podmínek uvede odpovídající záznam.

Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.

6.  Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem.

Článek 38

Obsah stanovisek a rozhodnutí týkajících se harmonizovaných klasifikací a označení v části 3 přílohy VI; dostupnost informací

1.  Každé stanovisko podle čl. 37 odst. 4 a rozhodnutí podle čl. 37 odst. 5 uvádí pro každou látku alespoň tyto údaje:

a) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;

b) klasifikaci látky podle článku 36, včetně odůvodnění;

c) případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory;

d) prvky označení pro danou látku uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1;

e) jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést posouzení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které takové nebezpečné látky obsahují jako zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky.

2.  Při zveřejňování stanoviska nebo rozhodnutí podle čl. 37 odst. 4 a 5 tohoto nařízení se použije čl. 118 odst. 2 a článek 119 nařízení (ES) č. 1907/2006.



KAPITOLA 2

Seznam klasifikací a označení

Článek 39

Oblast působnosti

Tato kapitola se vztahuje:

a) na látky podléhající registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006;

b) na látky spadající do oblasti působnosti článku 1, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné a jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené ve směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené tímto nařízením nebo případně směrnicí 1999/45/ES, což vede k tomu, že směs je klasifikována jako nebezpečná.

Článek 40

Povinnost podávat agentuře oznámení

1.  Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců (dále jen „oznamovatel“), který uvádějí na trh látku uvedenou v článku 39, oznámí agentuře tyto informace za účelem jejich zahrnutí do seznamu uvedeného v článku 42:

a) identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;

b) identifikaci látky nebo látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;

c) klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;

d) pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;

e) případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení spolu s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;

f) prvky označení pro danou látku či látky uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1.

Informace uvedené v písmenech a) až f) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo pokud je již dotyčný oznamovatel oznámil.

Oznamovatel tyto informace předkládá ve formátu podle článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.  Pokud bylo v návaznosti na přezkum podle čl. 15 odst. 1 rozhodnuto změnit klasifikaci a označení látky, dotyčný oznamovatel nebo oznamovatelé informace uvedené v odstavci 1 aktualizují a oznámí agentuře.

3.  Pro látky uvedené na trh dne 1. prosince 2010 nebo později se oznámení podává v souladu s odstavcem 1 do jednoho měsíce od jejich uvedení na trh.

V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 však mohou být oznámení podána v souladu s odstavcem 1 před uvedeným dnem.

Článek 41

Dohodnuté záznamy

Pokud oznámení podle čl. 40 odst. 1 vede k odlišným záznamům pro tutéž látku v seznamu uvedeném v článku 42, vynaloží oznamovatelé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby se dohodli na záznamu, který má být na seznamu uveden. Oznamovatelé agenturu odpovídajícím způsobem informují.

Článek 42

Seznam klasifikací a označení

1.  Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení a vede jej ve formě databáze.

Do seznamu se zaznamenávají informace oznámené podle čl. 40 odst. 1 a informace předložené jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006.

Informace v seznamu, které odpovídají informacím podle čl. 119 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou přístupné veřejnosti. Agentura umožní přístup k dalším informacím o každé látce uvedené v seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o dotyčné látce v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006. Agentura umožní přístup k těmto informacím i jiným stranám s výhradou článku 118 uvedeného nařízení.

2.  Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu s čl. 40 odst. 2 nebo s článkem 41.

3.  Kromě informací uvedených v odstavci 1 uvádí agentura v každém záznamu případně tyto informace:

a) zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do části 3 přílohy VI;

b) zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006;

c) zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci v souladu s článkem 41;

d) zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu.

Pokud je přijato rozhodnutí v souladu s čl. 37 odst. 5, informace uvedené v písmenu a) se aktualizují.



HLAVA VI

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PROSAZOVÁNÍ

Článek 43

Určení příslušných orgánů a orgánů pověřených prosazování a spolupráce mezi nimi

Členské státy určí orgán nebo orgány příslušné pro návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením.

Příslušné orgány a orgány pověřené prosazováním spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a za tímto účelem poskytují odpovídajícím orgánům jiných členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.

Článek 44

Ústřední kontaktní místo

Členské státy zřídí svá ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, distributorům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení.

Článek 45

Určení subjektů pověřených přijímáním informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví

1.  Členské státy určí subjekt nebo subjekty pověřené přijímáním informací předkládaných dovozci a následnými uživateli, kteří uvádějí směsi na trh, a důležitých zejména pro vypracování preventivních a léčebných opatření, a to zejména pro případy náhlého ohrožení zdraví. Tyto informace zahrnují chemické složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné na základě svých zdravotních nebo fyzikálních účinků, včetně chemické identifikace látek obsažených ve směsích, u kterých agentura vyhověla žádosti o povolení používání alternativního chemického názvu v souladu s článkem 24.

2.  Určené subjekty musí poskytovat veškeré požadované záruky zachování důvěrnosti obdržených informací. Tyto informace lze použít pouze:

a) ke splnění lékařských požadavků, pokud jde o vypracování preventivních a léčebných opatření, zejména v případě naléhavé potřeby,

a

b) k provedení statistické analýzy, požádá-li o to daný členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.

Tyto informace nesmějí být použity pro jiné účely.

3.  Určené subjekty mají pro plnění úkolů, jimiž jsou pověřeny, k dispozici veškeré potřebné informace od dovozců a následných uživatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh.

4.  Do 20. ledna 2012 provede Komise přezkum s cílem posoudit možnost harmonizovat informace uvedené v odstavci 1 a stanovit formát pro předkládání informací určeným subjektům dovozci a následnými uživateli. Na základě tohoto přezkumu a po konzultaci s důležitými dotčenými subjekty, jako je Evropská asociace toxikologických středisek a klinických toxikologů (EAPCCT), může Komise přijmout nařízení, kterým se k tomuto nařízení doplňuje příloha.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3.

Článek 46

Prosazování a předkládání zpráv

1.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, včetně udržování systému úředních kontrol, aby zajistily, že látky ani směsi nejsou uváděny na trh, pokud nejsou klasifikovány, označeny, oznámeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením.

2.  Členské státy předkládají agentuře každých pět let do 1. července zprávu o výsledcích úředních kontrol a o dalších opatřeních přijatých k prosazování. První zprávu předloží do 20. ledna 2012. Agentura tyto zprávy zpřístupní Komisi, která k nim přihlíží při vypracování své zprávy podle článku 117 nařízení (ES) č. 1907/2006.

3.  Fórum uvedené v čl. 76 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní úkoly stanovené v čl. 77 odst. 4 písm. a) až g) nařízení (ES) č. 1907/2006 v souvislosti s prosazováním tohoto nařízení.

Článek 47

Sankce při porušení předpisů

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že toto nařízení bude uplatňováno. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí Komisi stanovené sankce do 20. června 2010 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.



HLAVA VII

SPOLEČNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 48

Reklama

1.  Každá reklama na látku klasifikovanou jako nebezpečná musí uvádět příslušné třídy nebo kategorie nebezpečnosti.

2.  Každá reklama na směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo spadající do oblasti působnosti čl. 25 odst. 6, která umožňuje komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by předtím viděl štítek dané směsi, musí uvádět typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku.

Prvním pododstavcem není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku ( 4 ).

Článek 49

Povinnost uchovávat informace a žádosti o informace

1.  Dodavatel shromažďuje a uchovává veškeré informace, které používá pro účely klasifikace a označení podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deset let poté, kdy danou látku nebo směs naposledy dodal.

Dodavatel tyto informace uchovává společně s informacemi požadovanými podle článku 36 nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.  Pokud dodavatel ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, přechází jeho povinnost podle odstavce 1 na osobu odpovědnou za likvidaci podniku dodavatele nebo přebírající odpovědnost za uvedení dotyčné látky nebo směsi na trh.

3.  Příslušný orgán členského státu, v němž je dodavatel usazen, orgány tohoto státu pověřené prosazováním nebo agentura mohou požadovat, aby jim dodavatel předložil jakékoli informace podle odst. 1 prvního pododstavce.

Má-li však agentura tyto informace k dispozici v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v oznámení podle článku 40 tohoto nařízení, použije je a dotyčný orgán si je od ní vyžádá.

Článek 50

Úkoly agentury

1.  Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.

2.  Sekretariát agentury:

a) poskytuje průmyslu v případě potřeby technické a vědecké pokyny a nástroje v souvislosti s plněním povinností podle tohoto nařízení;

b) poskytuje příslušným orgánům technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení a poskytuje podporu kontaktním místům zřízeným členskými státy podle článku 44.

Článek 51

Doložka o volném pohybu

Členské státy nesmějí zakázat ani omezit uvádění na trh látek nebo směsí, které jsou v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takovému uvádění na trh bránit z důvodů týkajících se klasifikace, označování nebo balení látek a směsí ve smyslu tohoto nařízení.

Článek 52

Ochranná doložka

1.  Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že látka nebo směs představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí s ohledem na klasifikaci, označení nebo balení, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.

2.  Komise ve lhůtě 60 dnů od obdržení informací od členského státu regulativním postupem podle čl. 54 odst. 2 buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.

3.  Je-li prozatímní opatření týkající se klasifikace nebo označení látky podle odstavce 2 schváleno, předloží příslušný orgán dotčeného členského státu postupem podle článku 37 agentuře do tří měsíců od rozhodnutí Komise návrh harmonizované klasifikace a označení.

Článek 53

Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku

1.  Komise může upravit a přizpůsobit čl. 6 odst. 5, čl. 11 odst. 3, články 12 a 14, čl. 18 odst. 3 písm. b), článek 23, články 25 až 29, čl. 35 odst. 2 druhý a třetí pododstavec a přílohy I až VII vědeckotechnickému pokroku, přičemž mimo jiné řádně zohlední další vývoj Globálně harmonizovaného systému (GHS) na úrovni OSN, zejména všechny změny provedené OSN týkající se používání informací o podobných směsích, a vezme v úvahu vývoj v oblasti mezinárodně uznaných chemických programů i údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.

2.  Členské státy a Komise podporují způsobem odpovídajícím jejich úloze v příslušných fórech OSN harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování látek jako perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) nebo jako vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) na úrovni OSN.

Článek 54

Postup projednávání ve výboru

1.  Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

4.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 55

Změny směrnice 67/548/EHS

Směrnice 67/548/EHS se mění takto:

1) V čl. 1 odst. 2 se zrušuje druhý pododstavec.

2) Článek 4 se mění takto:

a) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.  Pokud byl do části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( *1 ) pro určitou látku zařazen záznam harmonizované klasifikace a označení, provede se klasifikace dané látky v souladu s uvedeným záznamem a odstavce 1 a 2 se nepoužijí pro kategorie nebezpečnosti, na něž se vztahuje uvedený záznam.

b) odstavec 4 se zrušuje;

3) Článek 5 se mění takto:

a) v odstavci 1 se zrušuje druhý pododstavec;

b) odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.  Opatření uvedená v odst. 1 prvním pododstavci se použijí, dokud látka není uvedena v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 pro kategorie nebezpečnosti, na něž se vztahuje uvedený záznam, nebo dokud není postupem podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008 přijato rozhodnutí látku v seznamu neuvádět.“

4) Článek 6 se nahrazuje tímto:

„Článek 6

Povinnost provádět šetření

Výrobci, distributoři a dovozci látek uvedených v EINECS, které však ještě nebyly zařazeny do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, provádějí šetření, aby zjistili příslušné a dostupné údaje týkající se vlastností takových látek. Na základě těchto informací balí a prozatímně označují nebezpečné látky podle pravidel stanovených v článcích 22 až 25 této směrnice a podle kritérií stanovených v příloze VI této směrnice.“

5) V článku 22 se zrušují odstavce 3 a 4.

6) V článku 23 se odstavec 2 mění takto:

a) v písmenu a) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

b) v písmenu c) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

c) v písmenu d) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

d) v písmenu e) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

e) v písmenu f) se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.

7) V čl. 24 odst. 4 se zrušuje druhý pododstavec.

8) Článek 28 se zrušuje.

9) V článku 31 se zrušují odstavce 2 a 3.

10) Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 32a

Přechodné ustanovení o označování a balení látek

Články 22 až 25 se nepoužijí na látky ode dne 1. prosince 2010.“

11) Příloha I se zrušuje.

Článek 56

Změny směrnice 1999/45/ES

Směrnice 1999/45/ES se mění takto:

1) V čl. 3 odst. 2 první odrážce se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( *2 ).

2) Slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ se nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“:

a) v čl. 3 odst. 3;

b) v čl. 10 odst. 2 bodech 2.3.1, 2.3.2 a 2.3.3 a v bodě 2.4 první odrážce;

c) v příloze II písm. a) a b) a posledním odstavci úvodu;

d) v příloze II části A

 bodě 1.1.1 písm. a) a b),

 bodě 1.2 písm. a) a b),

 bodě 2.1.1 písm. a) a b),

 bodě 2.2 písm. a) a b),

 bodě 2.3 písm. a) a b),

 bodě 3.1.1 písm. a) a b),

 bodě 3.3 písm. a) a b),

 bodě 3.4 písm. a) a b),

 bodě 4.1.1 písm. a) a b),

 bodě 4.2.1 písm. a) a b),

 bodě 5.1.1 písm. a) a b),

 bodě 5.2.1 písm. a) a b),

 bodě 5.3.1 písm. a) a b),

 bodě 5.4.1 písm. a) a b),

 bodě 6.1 písm. a) a b),

 bodě 6.2 písm. a) a b),

 bodě 7.1 písm. a) a b),

 bodě 7.2 písm. a) a b),

 bodě 8.1 písm. a) a b),

 bodě 8.2 písm. a) a b),

 bodě 9.1 písm. a) a b),

 bodě 9.2 písm. a) a b),

 bodě 9.3 písm. a) a b),

 bodě 9.4 písm. a) a b);

e) v příloze II úvodním odstavci části B;

f) v příloze III úvodu písm. a) a b);

g) v příloze III části A oddíle a) „Vodní prostředí“

 bodě 1.1 písm. a) a b),

 bodě 2.1 písm. a) a b),

 bodě 3.1 písm. a) a b),

 bodě 4.1 písm. a) a b),

 bodě 5.1 písm. a) a b),

 bodě 6.1 písm. a) a b);

h) v příloze III části A oddíle b) „Jiné než vodní prostředí“ bodě 1.1 písm. a) a b);

i) v příloze V oddíle A bodech 3 a 4;

j) v příloze V oddíle B bodě 9;

k) v příloze VI části A třetím sloupci tabulky v bodě 2;

l) v příloze VI části B bodě 1 prvním odstavci a prvním sloupci tabulky v bodě 3;

m) v příloze VIII dodatku 1 druhém sloupci tabulky;

n) v příloze VIII dodatku 2 druhém sloupci tabulky.

3) V příloze VI části B bodě 1 odstavci 3 první odrážce a odstavci 5 se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.

4) V příloze VI části B bodě 4.2 posledním odstavci se slova „z přílohy I směrnice 67/548/EHS (19. přizpůsobení)“ nahrazují slovy „z části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.

Článek 57

Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost

Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost mění takto:

1) V článku 14 se odstavec 2 mění takto:

a) písmeno b) se nahrazuje tímto:

„b) specifické koncentrační limity stanovené v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( *3 );

ba) v případě látek klasifikovaných jako nebezpečné pro vodní prostředí, byl-li v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoven multiplikační faktor, mezní hodnota uvedená v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení upravená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;

b) písmeno e) se nahrazuje tímto:

„e) specifické koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 nařízení (ES) č. 1272/2008;

ea) v případě látek klasifikovaných jako nebezpečné pro vodní prostředí, byl-li v dohodnutém záznamu v seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 nařízení (ES) č. 1272/2008 stanoven multiplikační faktor, mezní hodnota uvedená v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení upravená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;“.

2) Článek 31 se mění takto:

a) odstavec 8 se nahrazuje tímto:

„8.  Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději v den, kdy je látka nebo směs poprvé dodána.“;

b) doplňuje se nový odstavec, který zní:

„10.  Pokud jsou látky klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. prosince 2010, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 67/548/EHS.

Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se v bezpečnostních listech látek uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Pokud jsou směsi klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. června 2015, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES. Jsou-li však látky nebo směsi do 1. června 2015 klasifikovány a označeny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, uvede se tato klasifikace v bezpečnostním listu pro látku, směs a její složky společně s klasifikací podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES.“

3) V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b) u všech ostatních látek pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.“

4) V článku 59 se odstavce 2 a 3 mění takto:

a) v odstavci 2 se druhá věta nahrazuje tímto:

„Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.“;

b) v odstavci 3 se druhá věta nahrazuje tímto:

„Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.“

5) V čl. 76 odst. 1 písm. c) se slova „podle hlavy XI“ nahrazují slovy „podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008“.

6) Článek 77 se mění takto:

a) v odst. 2 písm. e) se první věta nahrazuje tímto:

„e) vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“;

b) v odst. 3 písm. a) se slova „podle hlav VI až XI“ nahrazují slovy „podle hlav VI až X“.

7) Hlava XI se zrušuje.

8) Oddíly I a II přílohy XV se mění takto:

a) oddíl I se mění takto:

i) první odrážka se zrušuje,

ii) druhá odrážka se nahrazuje tímto:

„— identifikace látky jako látka CMR, PBT, vPvB nebo látka vzbuzující stejné obavy podle článku 59,“;

b) v oddíle II se zrušuje bod 1.

9) V příloze XVII se tabulka mění takto:

a) ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo přípravků“ se položky 28, 29 a 30 nahrazují tímto:

„28. Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:

 Karcinogen kategorie 1A (tabulka 3.1)/karcinogen kategorie 1 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 1.

 Karcinogen kategorie 1B (tabulka 3.1)/karcinogen kategorie 2 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 2.

29. Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) (tabulka 3.1) nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:

 Mutagen kategorie 1A (tabulka 3.1)/mutagen kategorie 1 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 3.

 Mutagen kategorie 1B (tabulka 3.1)/mutagen kategorie 2 (tabulka 3.2) uvedený v dodatku 4.

30. Látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikované jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 (tabulka 3.2) a v seznamu uvedené takto:

 Látka toxická pro reprodukci kategorie 1A ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘ (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 s R60 (Může poškodit reprodukční schopnost) nebo R61 (Může poškodit plod v těle matky) (tabulka 3.2) uvedené v dodatku 5.

 Látka toxická pro reprodukci kategorie 1B ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘ (tabulka 3.1) nebo toxické pro reprodukci kategorie 2 s R60 (Může poškodit reprodukční schopnost) nebo R61 (Může poškodit plod v těle matky) (tabulka 3.2) uvedené v dodatku 6.“;

b) ve sloupci „Omezující podmínky“, položce 28 se první odrážka bodu 1 nahrazuje tímto:

„— buď příslušný specifický koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo“.

10) Dodatky 1 až 6 k příloze XVII se mění takto:

a) předmluva se mění takto:

i) v oddíle „Látky“ se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

ii) v oddíle „Indexové číslo“ se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

iii) v oddíle „Poznámky“ se slova „v předmluvě k příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

iv) poznámka A se nahrazuje tímto:

„Poznámka A:

Aniž je dotčen čl. 17 odst. 2 nařízení č. 1272/2008, musí být název látky na štítku uveden v jedné z forem označení uvedených v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.

V uvedené části se někdy používá obecné označení jako ‚... compounds‘ (‚... sloučeniny‘) nebo ‚... salts‘ (‚... soli‘). V takovém případě se požaduje, aby dodavatel, který uvádí tuto látku na trh, uvedl na štítku správný název podle oddílu 1.1.1.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

V souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, je-li látka zařazena do části 3 přílohy VI uvedeného nařízení, uvedou se na štítku příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v daném záznamu spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení.

V případě látek náležejících do jedné zvláštní skupiny látek zařazených do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se na štítku uvedou příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v daném záznamu v uvedené části spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení.

V případě látek náležejících do více než jedné skupiny látek zařazených do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se na štítku uvedou příslušné prvky označení pro každou specifickou klasifikaci uvedenou v obou záznamech v uvedené části spolu s prvky označení platnými pro danou látku pro každou jinou klasifikaci neuvedenou v daném záznamu i s dalšími prvky označení platnými pro danou látku podle článku 17 uvedeného nařízení. Je-li u dvou položek uvedena rozdílná klasifikace pro stejnou třídu nebezpečnosti nebo členění, použije se přísnější klasifikace.“;

v) poznámka D se nahrazuje tímto:

„Poznámka D:

Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizované formě. V této formě jsou také uvedeny v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

Někdy jsou však tyto látky uváděny na trh v nestabilizované formě. V tomto případě musí dodavatel, který uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku název látky následovaný slovem ‚nestabilizovaná‘.“;

vi) poznámka E se zrušuje;

vii) poznámka H se nahrazuje tímto:

„Poznámka H:

Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se vztahují na druh či druhy nebezpečí označené prostřednictvím standardní věty nebo standardních vět o nebezpečnosti ve spojení s uvedenou klasifikací nebezpečnosti. Požadavky článku 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 kladené na dodavatele této látky se vztahují na všechny ostatní třídy, členění a kategorie nebezpečnosti.

Konečné označení na obalu musí splňovat požadavky oddílu 1.2 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;

viii) poznámka K se nahrazuje tímto:

„Poznámka K:

Klasifikace jako karcinogen nebo mutagen není povinná, jestliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1 % hmotnostních 1,3-butadienu (číslo EINECS 203-450-8). Jestliže látka není klasifikována jako karcinogen nebo mutagen, použijí se alespoň pokyny pro bezpečné zacházení (P102-)P210-P403. Tato poznámka se vztahuje pouze na některé směsi látek uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 vznikající při zpracování ropy.“;

ix) poznámka S se nahrazuje tímto:

„Poznámka S:

Tato látka nemusí být opatřena štítkem podle článku 17 nařízení (ES) č. 1272/2008 (viz oddíl 1.3 přílohy I uvedeného nařízení).“;

b) nadpis dodatku 1 se nahrazuje tímto:

„Bod 28 – Karcinogeny: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;

c) dodatek 2 se mění takto:

i) nadpis se nahrazuje tímto: „Bod 28 – Karcinogeny: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“;

ii) v záznamech s indexovým číslem 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 a 650-017-00-8 se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008“;

d) nadpis dodatku 3 se nahrazuje tímto:

„Bod 29 – Mutageny: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;

e) nadpis dodatku 4 se nahrazuje tímto:

„Bod 29 – Mutageny: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“;

f) nadpis dodatku 5 se nahrazuje tímto:

„Bod 30 – Látky toxické pro reprodukci: kategorie 1A (tabulka 3.1)/kategorie 1 (tabulka 3.2)“;

g) nadpis dodatku 6 se nahrazuje tímto:

„Bod 30 – Látky toxické pro reprodukci: kategorie 1B (tabulka 3.1)/kategorie 2 (tabulka 3.2)“.

11) Slovo „přípravek“ ve smyslu čl. 3 bodu 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se v celém znění nahrazuje slovem „směs“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

Článek 58

Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. prosince 2010

Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne 1. prosince 2010 mění takto:

1) V čl. 14 odst. 4 se návětí nahrazuje tímto:

„4.  Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1,

nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:“.

2) Článek 31 se mění takto:

a) v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 1999/45/ES nebo“;

b) odstavec 4 nahrazuje tímto:

„4.  Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li látky klasifikované jako nebezpečné podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směsi klasifikované jako nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžadují.“

3) V článku 40 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.  Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1.“

4) V článku 57 se písmena a), b) a c) nahrazují tímto:

„a) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚karcinogenita‘ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.6 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

b) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

c) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B, členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, v souladu s oddílem 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;“.

5) V článku 65 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 67/548/EHS, nařízení (ES) č. 1272/2008“.

6) V článku 68 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.  Pro látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘, kategorie 1A nebo 1B, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí.“

7) Článek 119 se mění takto:

a) v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a) aniž je dotčen odst. 2 písm. f) a g) tohoto článku, název podle názvosloví IUPAC pro látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

 třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

 třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10,

 třída nebezpečnosti 4.1,

 třída nebezpečnosti 5.1;“;

b) odstavec 2 se mění takto:

i) písmeno f) se nahrazuje tímto:

„f) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro nezavedené látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku na dobu šesti let;“

ii) v písmenu g) se návětí nahrazuje tímto:

„g) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:“.

8) V čl. 138 odst. 1 se druhá věta úvodního textu nahrazuje tímto:

„Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se přezkum provede do 1. června 2014.“

9) Příloha III se mění takto:

a) písmeno a) se nahrazuje tímto:

„a) látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1A nebo 1B klasifikace v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ nebo kritéria v příloze XIII;“

b) v písmenu b) se bod ii) nahrazuje tímto:

„ii) u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré třídy nebezpečnosti nebo členění týkající se účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“

10) V příloze V bodě 8 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „nařízení (ES) č. 1272/2008“.

11) V příloze VI se body 4.1, 4.2 a 4.3 nahrazují tímto:

„4.1 Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008 pro veškeré třídy a kategorie nebezpečnosti v uvedeném nařízení.

Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u třídy nebezpečnosti nebo u členění v rámci třídy nebezpečnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).

4.2 Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlavy III nařízení (ES) č. 1272/2008.

4.3 Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES.“

12) Příloha VIII se mění takto:

a) ve sloupci 2 bodě 8.4.2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:

„— je látka známa jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A, 1B nebo 2.“;

b) ve sloupci 2 bodě 8.7.1 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:

„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“

13) V příloze IX sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:

„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“

14) Příloha X se mění takto:

a) ve sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:

„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“;

b) ve sloupci 2 bodě 8.9.1 prvním odstavci se druhá odrážka nahrazuje tímto:

„— látka je klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 2 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.“;

c) ve sloupci 2 bodě 8.9.1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Je-li látka klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity.“

15) V bodě 1.3 přílohy XIII se druhá a třetí odrážka nahrazují tímto:

„— látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B, nebo 2), nebo

 existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím toxicita pro specifické cílové orgány (opakovaná expozice), kategorie 1 (orální, dermální, inhalace plynů/par, inhalace prachu/mlhy/dýmu) nebo kategorie 2 (orální, dermální, inhalace plynů/par, inhalace prachu/mlhy/dýmu) podle nařízení (ES) č. 1272/2008.“

16) V tabulce v příloze XVII se sloupec „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ mění takto:

a) položka 3 se nahrazuje tímto:

„3. Kapalné látky nebo směsi, které jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění ‚nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj‘, 3.8 členění ‚jiné než narkotické účinky‘, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1.“;

b) položka 40 se nahrazuje tímto:

„40. Látky klasifikované jako hořlavé plyny kategorie 1 nebo 2, hořlavé kapaliny kategorie 1, 2 nebo 3, hořlavé tuhé látky kategorie 1 nebo 2, látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 nebo 3, samozápalné kapaliny kategorie 1 nebo samozápalné tuhé látky kategorie 1 bez ohledu na to, zda jsou uvedeny v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení.“

Článek 59

Změny nařízení (ES) č. 1907/2006 ode dne 1. června 2015

Nařízení (ES) č. 1907/2006 se s účinkem ode dne 1. června 2015 mění takto:

1) V článku 14 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.  Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než:

a) mezní hodnota uvedená v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008,

b) 0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.“

2) Článek 31 se mění takto:

a) v odstavci 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a) látka nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo“;

b) odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.  Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008, avšak obsahuje

a) v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a ≥ 0,2 % objemových pro plynné směsi alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo

b) v individuální koncentraci ≥ 0,1 % hmotnostních pro směsi jiné než plynné alespoň jednu látku, která je karcinogenní kategorie 2 nebo toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a 2, která má senzibilizující účinky na kůži kategorie 1 nebo senzibilizující účinky na dýchací cesty kategorie 1, nebo která působí na laktaci či jejím prostřednictvím nebo která je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo byla z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenu a), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1, nebo

c) látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.“;

c) odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.  Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo směsi nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžaduje.“

3) V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b) u všech ostatních látek pod hodnotami stanovenými v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.“

4) V článku 65 se slova „směrnice 1999/45/ES“ zrušují.

5) Příloha II se mění takto:

a) bod 1.1 se nahrazuje tímto:

„1.1 Identifikace látky nebo směsi

Název použitý pro identifikaci látky musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008.

Název použitý pro identifikaci směsi musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1272/2008“;

b) poznámka pod čarou č. 1 k bodu 3.3 písm. a) první odrážce se zrušuje;

c) bod 3.6 se nahrazuje tímto:

„3.6 Pokud v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 agentura souhlasila, že důvěrnost chemické identifikace látky může být zachována na štítku a v bezpečnostním listu, popíše se chemická podstata látky v položce 3, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení.

Název použitý v bezpečnostním listu (rovněž pro účely bodů 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5) musí být totožný s názvem použitým na štítku a dohodnutým postupem podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.“

6) V příloze VI se bod 4.3 nahrazuje tímto:

„4.3. Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008“.

7) V příloze XVII se tabulka mění takto:

a) ve sloupci „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ se v položce 3 zrušují slova „jsou považovány za nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES nebo“;

b) ve sloupci „Omezující podmínky“ se položka 28 mění takto:

i) v bodě 1 se druhá odrážka nahrazuje tímto:

„— příslušný obecný koncentrační limit stanovený v části 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008.“;

ii) v bodě 2 se písmeno d) nahrazuje tímto:

„d) barvy pro umělce, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1272/2008.“

Článek 60

Zrušení

Směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. června 2015.

Článek 61

Přechodná ustanovení

1.  Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice 67/548/EHS.

Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES.

2.  Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení a vedle požadavků odstavce 1 tohoto článku mohou být látky a směsi před 1. prosincem 2010 a 1. červnem 2015 klasifikovány, označovány a baleny podle tohoto nařízení. V tom případě se nepoužijí ustanovení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES o označování a balení.

3.  Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se látky klasifikují jak podle směrnice 67/548/EHS, tak podle tohoto nařízení. Látky se označují a balí podle tohoto nařízení.

4.  Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být látky klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 67/548/EHS a uvedené na trh před 1. prosincem 2010 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. prosince 2012.

Odchylně od čl. 62 druhého pododstavce tohoto nařízení nemusí být směsi klasifikované, označené a zabalené podle směrnice 1999/45/EHS a uvedené na trh před 1. červnem 2015 znovu označeny a zabaleny podle tohoto nařízení, a to až do 1. června 2017.

5.  Pokud byla látka nebo směs klasifikována podle směrnice 67/548/EHS před 1. prosincem 2010 nebo podle směrnice 1999/45/ES před 1. červnem 2015, mohou výrobci, dovozci a následní uživatelé změnit klasifikaci látky nebo směsi za použití převodní tabulky v příloze VII tohoto nařízení.

6.  Do 1. prosince 2011 může členský stát zachovat veškerou stávající a přísnější klasifikaci a označování látek uvedených v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, pokud tyto klasifikace a prvky označení oznámily Komisi v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 a pokud tento členský stát předloží do 1. června 2009 agentuře v souladu s čl. 37 odst. 1 tohoto nařízení návrh harmonizované klasifikace a označení obsahující tyto klasifikace a prvky označení.

Podmínkou je, že Komise o návrhu klasifikace a označení v souladu s ochrannou doložkou směrnice 67/548/EHS před 20. lednem 2009 dosud nerozhodla.

Pokud navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení předložené podle prvního pododstavce nejsou v části 3 přílohy VI uvedeny nebo jsou v ní uvedeny v pozměněné podobě v souladu s čl. 37 odst. 5, pozbývá výjimka podle prvního pododstavce tohoto odstavce platnosti.

Článek 62

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Hlavy II, III a IV se použijí pro látky od 1. prosince 2010 a pro směsi od 1. června 2015.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.




PŘÍLOHA I

KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A SMĚSÍ

Tato příloha stanoví kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění a doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.

1.   ČÁST 1: OBECNÉ ZÁSADY PRO KLASIFIKACI A OZNAČOVÁNÍ

1.0   Definice

„Plynem“ se rozumí látka, která

i) má při teplotě 50 oC tlak par vyšší než 300 kPa (v absolutní hodnotě) nebo

ii) je při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná.

„Kapalinou“ se rozumí látka nebo směs, která

i) má při teplotě 50 oC tlak par nejvýše 300 kPa (3 bary),

ii) není při teplotě 20 oC a standardním tlaku 101,3 kPa zcela plynná a

iii) má při standardním tlaku 101,3 kPa bod tání nebo počáteční bod tání nejvýše 20 oC.

„Tuhou látkou“ se rozumí látka nebo směs, která neodpovídá definici kapaliny ani plynu.

1.1   Klasifikace látek a směsí

1.1.0   Spolupráce za účelem splnění požadavků tohoto nařízení

Dodavatelé v dodavatelském řetězci spolupracují za účelem splnění požadavků stanovených v tomto nařízení pro klasifikaci, označování a balení.

Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou spolupracovat za účelem zvládnutí přechodné úpravy obsažené v článku 61 týkající se látek a směsí uváděných na trh.

Dodavatelé v průmyslovém odvětví mohou při klasifikování látek a směsí podle hlavy II tohoto nařízení spolupracovat vytvořením sítě nebo jinými prostředky ke sdílení údajů a odborných znalostí. Za těchto okolností dodavatelé v průmyslovém odvětví plně dokumentují, na jakém základě jsou přijímána rozhodnutí o klasifikaci, a tuto dokumentaci zpřístupní příslušným orgánům a na požádání odpovídajícím orgánům pověřeným prosazováním, spolu s údaji a informacemi, ze kterých klasifikace vychází. I pokud však dodavatelé v průmyslovém odvětví tímto způsobem spolupracují, odpovídá každý dodavatel i nadále plně za klasifikaci, označování a balení látek a směsí, které uvádí na trh, a za splnění veškerých dalších požadavků tohoto nařízení.

Uvedenou síť je možné také využívat k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti.

1.1.1   Úloha a použití odborných posudků a zjištění průkaznosti důkazů

1.1.1.1 Pokud příslušná kritéria nelze na zjištěné dostupné informace uplatnit přímo nebo pokud jsou k dispozici pouze informace uvedené v čl. 6 odst. 5, zjišťuje se průkaznost důkazů na základě odborného posudku v souladu s čl. 9 odst. 3 nebo odst. 4.

1.1.1.2 Přístup ke klasifikaci směsí může v řadě oblastí zahrnovat použití odborného posudku s cílem zajistit, aby stávající informace bylo možné použít za účelem zajištění ochrany lidského zdraví a životního prostředí pro co nejvíce směsí. Odborný posudek může být rovněž požadován při výkladu údajů za účelem klasifikace nebezpečnosti látek, zejména pokud je nezbytné zjištění průkaznosti důkazů.

1.1.1.3 Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, například výsledky vhodných zkoušek in vitro, relevantní údaje o zkouškách na zvířatech, údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, zkušenosti u člověka, například údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedených v příslušných databázích, epidemiologické a klinické studie a dobře doložené případové studie a pozorování, posuzují společně. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Za vhodné se považují informace o látkách nebo směsích příbuzných s látkou nebo směsí, jež má být klasifikována, jakož i výsledky studií místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku. Ke zjištění průkaznosti důkazů se použijí společně pozitivní i negativní výsledky.

1.1.1.4 Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) vychází klasifikace obvykle z nebezpečných účinků zjištěných příslušnými studiemi na zvířatech nebo zkušenostmi u člověka, které jsou v souladu s kritérii klasifikace. Jsou-li k dispozici údaje o účincích na člověka i na zvířata a existuje-li mezi nálezy rozpor, vyhodnotí se k vyřešení otázky klasifikace kvalita a spolehlivost důkazů z obou zdrojů. Obecně se upřednostňují přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje o účincích na člověka (včetně epidemiologických studií, vědecky validovaných případových studií, jak je uvedeno v této příloze, nebo statisticky podložených zkušeností) před ostatními údaji. Avšak i dobře navržené a provedené epidemiologické studie mohou postrádat dostatečný počet subjektů k odhalení poměrně vzácných, nicméně přesto závažných účinků, nebo k posouzení potenciálně zkreslujících činitelů. Pozitivní výsledky z dobře provedených studií na zvířatech proto nemusí být nutně popřeny nedostatečnými kladnými zkušenostmi u člověka, vyžadují však posouzení solidnosti, kvality a statistické významnosti údajů o účincích na člověka a údajů ze zkoušek na zvířatech.

1.1.1.5 Pro účely zařazení mezi látky nebezpečné pro zdraví (část 3) jsou pro posouzení významnosti účinku na člověka důležité cesty expozice, informace o mechanismu účinku a studie metabolismu. Pokud tyto údaje, existuje-li záruka jejich solidnosti a kvality, vyvolávají pochybnosti co do relevance pro člověka, může být odůvodněna nižší klasifikace. Existují-li vědecké důkazy, že mechanismus nebo způsob účinku není pro člověka relevantní, látka nebo směs by se neměla klasifikovat.

1.1.2   Specifické koncentrační limity, multiplikační faktory a obecné mezní hodnoty

1.1.2.1 Specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory se uplatňují v souladu s článkem 10.

1.1.2.2   Mezní hodnoty

1.1.2.2.1 Mezní hodnoty určují, kdy je třeba pro účely klasifikace určité látky nebo směsi obsahující nebezpečnou látku zohlednit přítomnost této nebezpečné látky jako zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky (viz článek 11).

1.1.2.2.2 Mezní hodnoty uvedené v článku 11 jsou tyto:

a) V případě nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí v částech 3, 4 a 5 této přílohy:

i) pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: nižší z obou hodnot, tj. specifického koncentračního limitu a příslušné obecné mezní hodnoty v tabulce 1.1; nebo

ii) pro látky, u kterých je stanoven specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: specifický koncentrační limit stanovený buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení; nebo

iii) pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění jsou uvedeny v tabulce 1.1: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v této tabulce; nebo

iv) pro látky, u kterých není stanoven žádný specifický koncentrační limit pro příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42 a jejichž třída nebezpečnosti nebo členění nejsou uvedeny v tabulce 1.1: obecná mezní hodnota pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3, 4 a 5 této přílohy.

b) V případě nebezpečnosti pro vodní prostředí v oddíle 4.1 této přilohy:

i) pro látky, u kterých byl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti buď v části 3 přílohy VI, nebo na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 upravená výpočtem stanoveným v oddíle 4.1 této přílohy; nebo

ii) pro látky, u kterých nebyl stanoven multiplikační faktor pro příslušnou kategorii nebezpečnosti ani v části 3 přílohy VI, ani na seznamu klasifikací a označení uvedeném v článku 42: příslušná obecná mezní hodnota stanovená v tabulce 1.1.



Tabulka 1.1

Obecné mezní hodnoty

Třída nebezpečnosti

Obecné mezní hodnoty, jež je nutno zohlednit

Akutní toxicita:

 

— kategorie 1, 2 a 3

0,1 %

— kategorie 4

1 %

Žíravost/dráždivost pro kůži

1 % ()

Vážné poškození očí / podráždění očí

1 % ()

Nebezpečný pro vodní prostředí

 

— akutně, kategorie 1

0,1 % ()

— chronicky, kategorie 1

0,1 % ()

— chronicky, kategorie 2, 3 a 4

1 %

(1)   Nebo popřípadě < 1 %, viz bod 3.2.3.3.1.

(2)   Nebo popřípadě < 1 %, viz bod 3.3.3.3.1.

(3)   Nebo popřípadě < 0,1 % viz bod 4.1.3.1.

▼M2

Poznámka

Obecné mezní hodnoty jsou uvedeny v hmotnostních procentech vyjma plynných směsí pro ty třídy nebezpečnosti, kde obecné mezní hodnoty mohou být nejlépe popsány v objemových procentech.

▼B

1.1.3   Zásady extrapolace pro klasifikaci směsí, nejsou-li údaje ze zkoušek k dispozici pro celou směs

Pokud samotná směs nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečných vlastností, avšak jsou k dispozici dostatečné údaje o obdobných zkoušených směsích a jednotlivých v ní obsažených nebezpečných látkách, aby bylo možno náležitě charakterizovat nebezpečnost směsi, použijí se tyto údaje v souladu s následujícími pravidly extrapolace uvedenými v čl. 9 odst. 4 pro každou jednotlivou třídu nebezpečnosti v částech 3 a 4, s výhradou případných zvláštních ustanovení pro směsi v jednotlivých třídách nebezpečnosti.

1.1.3.1   Ředění

►M2  Je-li testovaná směs  ◄ zředěna nějakou látkou (ředidlem), která má stejnou nebo nižší kategorii nebezpečnosti než nejméně nebezpečná původní látka tvořící složku směsi a u níž se neočekává, že bude mít vliv na klasifikaci nebezpečnosti jiných látek tvořících složky této směsi,

 buď se nová směs klasifikuje jako rovnocenná původní směsi,

 nebo se použije metoda pro klasifikaci směsí vysvětlená v jednotlivých oddílech části 3 a části 4, pokud jsou k dispozici údaje pro všechny složky či pouze pro některé složky směsi,

 anebo se v případě akutní toxicity použije metoda pro klasifikaci směsí na základě složek směsi (vzorec pro aditivitu).

▼M2

1.1.3.2   Šarže

Lze předpokládat, že kategorie nebezpečnosti testované výrobní šarže směsi je v podstatě rovnocenná kategorii nebezpečnosti jiné netestované výrobní šarže téhož komerčního výrobku, když byla vyrobena stejným dodavatelem či za jeho dohledu, není-li důvod domnívat se, že existuje významná odchylka, takže se změnila klasifikace nebezpečnosti této netestované šarže. Pokud odchylka nastane, je nutné nové hodnocení.

1.1.3.3   Koncentrace vysoce nebezpečných směsí

V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují body 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, je-li testovaná směs zařazena do nejvyšší kategorie nebo podkategorie nebezpečnosti a koncentrace složek testované směsi zařazených do této kategorie nebo podkategorie se zvýší, zařadí se výsledná netestovaná směs do této kategorie nebo podkategorie bez dalších zkoušek.

1.1.3.4   Interpolace v rámci jedné kategorie toxicity

V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují body 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, se u tří směsí (A, B a C) s totožnými složkami, kde směsi A a B byly testovány a jsou zařazeny do stejné kategorie nebezpečnosti a kde netestovaná směs C má stejné nebezpečné složky jako směs A a B, ale s koncentracemi blížícími se koncentracím těchto nebezpečných složek ve směsích A a B, má za to, že směs C je ve stejné kategorii nebezpečnosti jako směsi A a B.

▼B

1.1.3.5   V podstatě obdobné směsi

V případě

a) dvou směsí, které obě obsahují dvě složky:

i) A + B;

ii) C + B;

b) koncentrace složky B je v obou směsích v zásadě stejná;

c) koncentrace složky A ve směsi i) se rovná koncentraci složky C ve směsi ii);

d) pro A a C jsou k dispozici údaje o nebezpečnosti, které jsou v podstatě rovnocenné, tj. složky jsou ve stejné kategorii nebezpečnosti a nepředpokládá se, že by ovlivnily klasifikaci nebezpečnosti složky B,

▼M2

Je-li směs i) nebo ii) již zařazena na základě údajů ze zkoušek, zařadí se druhá směs do stejné kategorie nebezpečnosti.

▼B

1.1.3.6   Přezkum klasifikace v případě změny složení směsi

Pro použití čl. 15 odst. 2 písm. a) jsou definovány tyto změny původní koncentrace:



Tabulka 1.2

Zásada extrapolace pro změny ve složení směsi

Výchozí rozmezí koncentrace složky

Přípustná změna ve výchozí koncentraci složky

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7   Aerosoly

V případě klasifikace směsí, na něž se vztahují oddíly 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 a 3.9, se směs ve formě aerosolu zařadí do stejné kategorie nebezpečnosti jako směs, která není ve formě aerosolu, pokud přidaný hnací plyn nemá vliv na nebezpečné vlastnosti směsi při rozprašování a pokud jsou k dispozici vědecké důkazy o tom, že směs ve formě aerosolu není nebezpečnější než směs, která není ve formě aerosolu.

▼M2

1.2   Označování

1.2.1   Obecná pravidla pro používání štítků podle článku 31

1.2.1.1

Výstražné symboly nebezpečnosti mají tvar čtverce postaveného na vrchol.

1.2.1.2

Výstražné symboly nebezpečnosti, které jsou uvedeny v příloze V, mají černý znak na bílém podkladu s červeným rámečkem, který je dostatečně široký, aby byl jasně viditelný.

1.2.1.3

Každý výstražný symbol nebezpečnosti pokrývá nejméně jednu patnáctinu minimální povrchové plochy štítku, který je určen k uvedení informací požadovaných podle článku 17. Minimální plocha každého výstražného symbolu nebezpečnosti nesmí být menší než 1 cm2.

1.2.1.4

Rozměry štítku a každého výstražného symbolu musí být tyto:



Tabulka 1.3

Minimální rozměry štítků a výstražných symbolů

Objem balení

Rozměry štítku (v milimetrech) pro informace požadované podle článku 17

Rozměry každého z výstražných symbolů (v milimetrech)

nepřesahující 3 litry:

pokud možno alespoň 52 × 74

větší než 10 × 10

pokud možno alespoň 16 × 16

větší než 3 litry, ale nepřesahující 50 litrů:

alespoň 74 × 105

alespoň 23 × 23

větší než 50 litrů, ale nepřesahující 500 litrů:

alespoň 105 × 148

alespoň 32 × 32

větší než 500 litrů:

alespoň 148 × 210

alespoň 46 × 46

▼B

1.3   Odchylky od požadavků na označování ve zvláštních případech

V souladu s článkem 23 platí tyto odchylky:

1.3.1   Lahve na přepravu plynů

U lahví na přepravu plynů s vodním objemem menším nebo rovným 150 litrů se povolují:

a) buď formát a rozměry štítku podle aktuálního vydání normy ISO 7225 „Lahve na přepravu plynu – Bezpečnostní štítky“. V tomto případě může být na štítku uveden generický název nebo průmyslový nebo obchodní název látky nebo směsi za předpokladu, že jsou nebezpečné látky ve směsi uvedeny na lahvi zřetelně a nesmazatelně;

b) nebo uvedení informací podle článku 17 trvanlivým způsobem na terči nebo štítku pevně přichyceném na lahvi.

1.3.2   Nádoby pro plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG)

1.3.2.1 Jsou-li propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn anebo směs obsahující tyto látky klasifikovaná v souladu s kritérii této přílohy uváděny na trh v uzavřených, opakovaně plnitelných nádobách nebo v patronách, které nelze opakovaně plnit a které odpovídají normě EN 417, jako topné plyny určené pouze pro spalování (aktuální vydání normy EN 417, „Kovové nádoby na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití s ventilem nebo bez něho pro přenosné spotřebiče; konstrukce, kontrola, zkoušení a značení“), označí se tyto nádoby nebo patrony pouze odpovídajícím výstražným symbolem, standardní větou o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné nakládání týkajícími se hořlavosti.

1.3.2.2 Na štítku nemusí být uvedena žádná informace týkající se účinků na lidské zdraví a životní prostředí. Místo toho poskytne dodavatel následným uživatelům nebo distributorům informace o účincích na lidské zdraví a životní prostředí prostřednictvím bezpečnostního listu.

1.3.2.3 Spotřebitelům se sdělí dostatečné informace k tomu, aby mohli učinit všechna nezbytná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti.

1.3.3   Aerosoly a obaly vybavené uzavřeným rozprašovačem a obsahující látky či směsi klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechnutí

Co se týká použití oddílu 3.10.4, nemusí být látky nebo směsi klasifikované v souladu s kritérii v oddílech 3.10.2 a 3.10.3 označeny s ohledem na toto nebezpečí, jsou-li uváděny na trh v aerosolovém balení nebo v obalech vybavených uzavřeným rozprašovačem.

1.3.4   Kovy v kompaktní formě, slitiny, směsi obsahující polymery, směsi obsahující elastomery

1.3.4.1 Kovy v kompaktní formě, slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery nemusí být označeny štítkem podle této přílohy, nepředstavují-li ve formě, v jaké jsou uvedeny na trh, nebezpečí pro lidské zdraví v důsledku vdechnutí, požití nebo styku s kůží ani nebezpečí pro vodní prostředí, ačkoliv jsou klasifikovány jako nebezpečné v souladu s kritérii podle této přílohy.

1.3.4.2 Místo toho poskytne dodavatel následným uživatelům nebo distributorům informace prostřednictvím bezpečnostního listu.

1.3.5   Výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku

Výbušniny podle oddílu 2.1 uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku se označují a balí v souladu s požadavky pouze pro výbušniny.

▼M4

1.3.6    Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravé pro kůži ani pro oči

Látky nebo směsi klasifikované jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravé pro kůži ani pro oči, které jsou v konečném stavu v balení pro spotřebitelské použití, nemusí na štítku nést výstražný symbol nebezpečnosti GHS05.

▼B

1.4   Žádost o použití alternativního chemického názvu

1.4.1   Žádosti o použití alternativního chemického názvu podle článku 24 mohou být schváleny, pouze pokud

I) látce nebyl přidělen limit Společenství pro expozici na pracovišti a

II) výrobce, dovozce nebo následný uživatel látky může prokázat, že použití alternativního chemického názvu splňuje potřebu poskytnout dostatek informací pro přijetí nezbytných preventivních zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti, a potřebu zajistit možnost kontroly rizik spojených se zacházením s danou směsí, a

III) látka je výlučně klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:

a) kterákoliv z kategorií nebezpečnosti uvedených v části 2 této přílohy;

b) akutní toxicita kategorie 4;

c) žítavost / dráždivost pro kůži kategorie 2;

d) vážné poškození očí / podráždění očí kategorie 2;

e) toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 2 nebo 3;

f) toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 2;

g) nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 3 nebo 4.

1.4.2   Volba chemického názvu (názvů) pro směsi určené pro průmysl výroby voňavek nebo parfémů

V případě látek vyskytujících se v přírodě je možné použít chemický název nebo chemické názvy typu „esenciální olej z …“ nebo „extrakt z …“ namísto chemických názvů složek tohoto esenciálního oleje nebo extraktu, jak je uvedeno v čl. 18 odst. 3 písm. b).

1.5   Výjimky z požadavků na označování a balení

1.5.1   Výjimky z článku 31 [(čl. 29 odst. 1)]

1.5.1.1 Použije-li se čl. 29 odst. 1, mohou být prvky označení uvedené v článku 17 poskytnuty některým z těchto způsobů:

a) v rozkládacích štítcích; nebo

b) na přívěsných visačkách; nebo

c) na vnějším obalu.

1.5.1.2 Na štítku každého vnitřního obalu musí být uvedeny alespoň výstražné symboly, identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a jméno a telefonní číslo dodavatele látky nebo směsi.

1.5.2   Výjimky z článku 17 [(čl. 29 odst. 1)]

1.5.2.1   Označení balení, jehož obsah nepřesahuje 125 ml

1.5.2.1.1 Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud

a) obsah balení nepřesahuje 125 ml a

b) látka nebo směs je klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:

1) oxidující plyn kategorie 1;

2) plyn pod tlakem;

3) hořlavá kapalina kategorie 2 nebo 3;

4) hořlavá tuhá látka kategorie 1 nebo 2;

5) samovolně reagující látka nebo směs typů C až F;

6) samozahřívající se látka nebo směs kategorie 2;

7) látka, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, kategorie 1, 2 nebo 3;

8) oxidující kapalina kategorie 2 nebo 3;

9) oxidující tuhá látka kategorie 2 nebo 3;

10) organické peroxidy typů C až F;

11) akutně toxická látka kategorie 4, není-li tato látka nebo směs dodávána široké veřejnosti;

12) látka dráždivá pro kůži kategorie 2;

13) látka dráždivá pro oči kategorie 2;

14) toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 2 nebo 3, není-li látka nebo směs dodávána široké veřejnosti;

15) toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 2, není-li látka nebo směs dodávána široké veřejnosti;

16) nebezpečný pro vodní prostředí – akutně, kategorie 1;

17) nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 1 nebo 2.

Na aerosolové rozprašovače se vztahují výjimky pro označování malých balení aerosolů jako hořlavých látek stanovené ve směrnici 75/324/EHS.

1.5.2.1.2 Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud

a) obsah balení nepřesahuje 125 ml a

b) látka nebo směs je klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:

1) hořlavý plyn kategorie 2;

2) toxicita pro reprodukci: účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace;

3) nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 3 nebo 4.

1.5.2.1.3  ►M2  Z prvků označení požadovaných v článku 17 je možné vynechat výstražný symbol, signální slovo, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení spojené s níže uvedenými kategoriemi nebezpečnosti, pokud: ◄

a) obsah balení nepřesahuje 125 ml a

b) látka nebo směs je klasifikována jednou nebo více z těchto kategorií nebezpečnosti:

1) korozivní pro kovy.

1.5.2.2   Označování rozpustného obalu pro jednorázové použití

Prvky označení požadované v článku 17 je možné na rozpustném obalu určeném pro jednorázové použití vynechat, pokud

a) obsah jednotlivého rozpustného obalu nepřesahuje 25 ml;

▼M2

b) obsah rozpustného obalu je výlučně klasifikován jednou nebo více z kategorií nebezpečnosti stanovených v bodě 1.5.2.1.1 písm. b), bodě 1.5.2.1.2 písm. b) nebo bodě 1.5.2.1.3 písm. b); a

▼B

c) rozpustný obal je obsažen ve vnějším obalu, který v plném rozsahu splňuje požadavky článku 17.

1.5.2.3 Oddíl 1.5.2.2 se nevztahuje na látky nebo směsi v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS nebo 98/8/ES.

▼M4

1.5.2.4    Označení vnitřního obalu, jehož obsah nepřesahuje 10 ml

1.5.2.4.1 Prvky označení požadované v článku 17 je možné na vnitřním obalu vynechat, pokud:

a) obsah vnitřního obalu nepřesahuje 10 ml;

b) látka nebo směs je uváděna na trh pro účely dodávky distributorovi nebo následnému uživateli pro vědecký výzkum a vývoj nebo analýzu kontroly kvality a

c) vnitřní obal je obsažen ve vnějším obalu, který splňuje požadavky článku 17.

1.5.2.4.2 Bez ohledu na body 1.5.1.2 a 1.5.2.4.1 obsahuje označení na vnitřním obalu identifikátor výrobku a v případě potřeby výstražné symboly nebezpečnosti „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ nebo „GHS08“. Jsou-li přiřazeny více než dva výstražné symboly nebezpečnosti, symboly „GHS06“ a „GHS08“ se upřednostní před symboly „GHS01“ a „GHS05“.

1.5.2.5

Bod 1.5.2.4 se nevztahuje na látky nebo směsi v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo (EU) č. 528/2012.

▼B

2.   ČÁST 2: FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST

2.1   Výbušniny

2.1.1   Definice

2.1.1.1 Třída výbušnin zahrnuje

a) výbušné látky a směsi;

b) výbušné předměty, vyjma zařízení obsahující výbušné látky nebo směsi v takovém množství či takové povahy, že jejich mimovolné či náhodné zapálení nebo vznícení nezpůsobí žádné vnější účinky mimo zařízení v důsledku zasažení částicemi, ohně, kouře, tepla nebo hluku; a

c) látky, směsi a předměty neuvedené v písmenech a) a b), které jsou vyráběny k získání praktického, výbušného nebo pyrotechnického účinku.

2.1.1.2 Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

„Výbušnou látkou nebo směsí“ se rozumí tuhá nebo kapalná látka či směs látek, která je sama o sobě schopna chemickou reakcí vytvořit plyn takové teploty a tlaku a takové rychlosti, které mohou poškodit okolí. Tato definice zahrnuje pyrotechnické látky, i když nevyvíjejí plyny.

„Pyrotechnickou látkou nebo směsí“ se rozumí látka nebo směs látek určená k získání tepelného, světelného, zvukového, plynového nebo dýmového efektu nebo kombinace těchto efektů v důsledku nedetonativních, samovolně probíhajících exotermických chemických reakcí.

„Nestabilní výbušninou“ se rozumí výbušná látka nebo směs, která je teplotně nestálá nebo příliš citlivá pro běžnou manipulaci, dopravu a užití.

„Výbušným předmětem“ se rozumí předmět obsahující jednu nebo více výbušných látek nebo směsí.

„Pyrotechnickým předmětem“ se rozumí předmět obsahující jednu nebo více pyrotechnických látek nebo směsí.

„Úmyslnou výbušninou“ se rozumí látka, směs nebo předmět, které jsou vyráběny za účelem získání praktického, výbušného nebo pyrotechnického účinku.

2.1.2   Kritéria klasifikace

2.1.2.1 Látky, směsi a předměty této třídy jsou klasifikovány jako nestabilní výbušina na základě vývojového diagramu na obrázku 2.1.2. ►M4  Zkušební metody jsou popsány v části I UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria. ◄

2.1.2.2 Látky, směsi a předměty této třídy, které nejsou klasifikovány jako nestabilní výbušnina, se podle typu nebezpečí, který představují, zařadí do jedné z šesti podtříd:

a) podtřída 1.1 látky, směsi a předměty s nebezpečím masivního výbuchu (masivní výbuch je výbuch, který postihuje téměř celé množství prakticky okamžitě);

b) podtřída 1.2 látky, směsi a předměty s nebezpečím zasažení částicemi, ne však s nebezpečím masivního výbuchu;

c) podtřída 1.3 látky, směsi a předměty s nebezpečím požáru a s menším nebezpečím tlakové vlny nebo zasažení částicemi, popřípadě obojího, avšak bez nebezpečí masivního výbuchu,

i) které při hoření vykazují významné tepelné záření nebo

ii) které hoří postupně tak, že vykazují malé účinky tlakové vlny nebo zasažení částicemi nebo oba tyto účinky;

d) podtřída 1.4 látky, směsi a předměty, které nepředstavují žádné významné nebezpečí:

 látky, směsi a předměty, které představují pouze malé nebezpečí v případě zážehu nebo vznícení. Účinky jsou převážně omezeny na balení a nepředpokládá se rozlet úlomků větších rozměrů nebo větší ohrožení okolí. Vnější požár nezpůsobí prakticky současný výbuch téměř celého obsahu balení;

e) podtřída 1.5 velmi necitlivé látky nebo směsi s nebezpečím masivního výbuchu:

 látky a směsi s nebezpečím masivního výbuchu, které jsou však natolik necitlivé, že za běžných podmínek existuje pouze velmi malá pravděpodobnost vznícení nebo změny hoření na výbuch;

f) podtřída 1.6 extrémně necitlivé předměty bez nebezpečí masivního výbuchu:

 předměty, které obsahují pouze extrémně necitlivé ►M4  ————— ◄ nebo směsi a vykazují zanedbatelnou pravděpodobnost náhodného vznícení nebo rozšíření požáru.

2.1.2.3 Výbušniny, které nejsou klasifikovány jako nestabilní výbušniny, se zařadí do jedné z šesti podtříd uvedených v bodě 2.1.2.2 této přílohy na základě série zkoušek 2 až 8 v části I ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle výsledků zkoušek stanovených v tabulce 2.1.1:



Tabulka 2.1.1

Kritéria pro výbušniny

Kategorie

Kritéria

Nestálé výbušniny nebo výbušniny podtříd 1.1 až 1.6

U výbušnin podtříd 1.1 až 1.6 je nutno provést tento základní soubor zkoušek:

Výbušnost: podle série zkoušek 2 (oddíl 12 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria). Na úmyslné výbušniny () se série zkoušek 2 nevztahuje.

Citlivost: podle série zkoušek 3 (oddíl 13 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria).

Tepelná stálost: podle série zkoušek 3 písm. c) (pododdíl 13.6.1 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria).

Další zkoušky jsou nezbytné k přidělení správné podtřídy.

(1)   To zahrnuje látky, směsi a předměty vyráběné k získání praktického, výbušného nebo pyrotechnického účinku.

2.1.2.4 Jsou-li výbušniny nezabalené nebo znovu zabalené v obalech jiných než v původních nebo podobných obalech, musí být znovu podrobeny zkouškám.

2.1.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky, směsi nebo předměty, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.1.2.

POZNÁMKA k tabulce 2.1.2: Nezabalené výbušniny nebo výbušniny znovu zabalené v oblech jiných než v původních nebo podobných obalech musí být opatřeny všemi těmito údaji na štítku:

a) výstražný symbol: vybuchující bomba;

b) signální slovo: „Nebezpečí“ a

c) standardní věta o nebezpečnosti: „Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu“,

pokud se neukáže, že nebezpečí odpovídá některé z kategorií nebezpečnosti v tabulce 2.1.2, kdy se v takovém případě přiřadí příslušný výstražný symbol, signální slovo nebo standardní věta o nebezpečnosti.



Tabulka 2.1.2

Údaje na štítku pro výbušniny

Klasifikace

Nestabilní výbušnina

Podtřída 1.1

Podtřída 1.2

Podtřída 1.3

Podtřída 1.4

Podtřída 1.5

Podtřída 1.6

Výstražné symboly GHS

image

image

image

image

image

 

 

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Nebezpečí

Žádné signální slovo

Standardní věta o nebezpečnosti

H200: Nestabilní výbušnina

H201: Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu

H202: Výbušnina; vážné nebezpečí zasažení částicemi

H203: Výbušnina; nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi

H204: Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi

H205: Při požáru může způsobit masivní výbuch

Žádná standardní věta o nebezpečnosti

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Žádný pokyn pro bezpečné zacházení

2.1.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.1.4.1 Klasifikace látek, směsí a předmětů ve třídě nebezpečnosti výbušnin a další zařazení do podtřídy je velmi složitým postupem, který zahrnuje tři kroky. Je nezbytný odkaz na část I ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria.

Prvním krokem je přesvědčit se, zda má látka nebo směs výbušné účinky (série zkoušek 1). Druhým krokem je postup schvalování (série zkoušek 2 až 4) a třetím krokem je zařazení do podtřídy nebezpečnosti (série zkoušek 5 až 7). Série zkoušek 8 rozhodne, zda je kandidát na „emulzi, suspenzi nebo gel dusičnanu amonného, meziprodukt pro trhaviny (ANE)“ dostatečně nízko citlivý na to, aby mohl být zařazen mezi oxidující kapaliny (oddíl 2.13) nebo oxidující tuhé látky (oddíl 2.14).

Výbušné látky a směsi, které jsou k potlačení svých výbušných vlastností zvlhčeny vodou nebo alkoholem nebo zředěny jinými látkami, lze klasifikovat odlišně a mohou se na ně podle jejich fyzikálních vlastností uplatňovat jiné třídy nebezpečnosti (viz rovněž oddíl 1.1 přílohy II).

Některá nebezpečí vyplývající z fyzikálních (výbušných) vlastností jsou zředěním pozměněna, jako v případě znecitlivělých výbušnin, zahrnutím do směsi nebo předmětu, obalem nebo jinými faktory.

Postup klasifikace se řídí následující logikou rozhodování (viz obrázky 2.1.1 až 2.1.4).

Obrázek 2.1.1
Celkové schéma postupu klasifikace látky, směsi nebo předmětu ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Obrázek 2.1.2
Postup předběžného schválení látky, směsi nebo předmětu ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu) image

▼M2

Obrázek 2.1.3

Postup zařazování do podtřídy ve třídě výbušnin (třída 1 pro dopravu)

image

Obrázek 2.1.4

Postup klasifikace emulzí, suspenzí nebo gelů dusičnanu amonného (ANE)

image

2.1.4.2   Třídicí postup

Vlastnosti výbušin jsou spojeny s přítomností určitých chemických skupin v molekule, které mohou reagovat a vést k velmi rychlému nárůstu teploty nebo tlaku. Účelem třídicího postupu je zjistit přítomnost takovýchto reaktivních skupin a možnost rychlého uvolnění energie. Pokud se v rámci třídicího postupu zjistí, že látka nebo směs je potenciálně výbušná, je nutno provést postup schvalování (viz pododdíl 10.3 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria).

▼M2

Poznámka:

Zkouška šíření výbuchu série 1 typu a) ani zkouška citlivosti na detonační otřes série 2 typu a) se nevyžaduje, pokud je energie exotermického rozkladu organických materiálů menší než 800 J/g. V případě organických látek a směsí organických látek s energií rozkladu 800 J/g nebo vyšší se zkoušky 1 a) a 2 a) nemusí provést, pokud je výsledkem zkoušky balistického minometu Mk.IIId (F.1) nebo zkoušky balistického minometu (F.2) nebo zkoušky BAM Trauzl (F.3.) se zapalováním standardním detonátorem č. 8 (viz doplněk 1 k Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria) „ne“. V tom případě se výsledky zkoušky 1 a) a 2 a) považují za „-“.

▼B

2.1.4.3 Látka nebo směs se neklasifikuje jako výbušná, pokud

a) v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi. Příklady skupin, které mohou vykazovat výbušné vlastnosti, jsou uvedeny v tabulce A6.1 v dodatku 6 k ►M4  UN RTDG ◄ , Příručce pro zkoušky a kritéria; nebo

b) látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200.

Kyslíková bilance se vypočte pro chemickou reakci:

CxHyOz+ [x+ (y/4)–(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

pomocí vzorce:

kyslíková bilance = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekulová hmotnost;

c) pokud organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermického rozkladu je nižší než 500 J/g a počátek exotermického rozkladu je při teplotě nižší než 500 oC. Energii exotermického rozkladu lze určit pomocí vhodné kalorimetrické metody; nebo

d) pro směsi anorganických oxidujících látek s organickými látkami, kde koncentrace anorganické oxidující látky je

 nižší než 15 % hmotnostních, je-li oxidující látka zařazena do kategorie 1 nebo 2,

 nižší než 30 % hmotnostních, je-li oxidující látka zařazena do kategorie 3.

2.1.4.4 V případě směsí obsahujících známé výbušniny je nutno provést proces schvalování.

▼M4

2.2    Hořlavé plyny (včetně chemicky nestálých plynů)

2.2.1    Definice

2.2.1.1 „Hořlavým plynem“ se rozumí plyn nebo plynná směs, která má se vzduchem rozmezí hořlavosti při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa.

2.2.1.2 „Chemicky nestálým plynem“ se rozumí hořlavý plyn, který může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu nebo kyslíku.

2.2.2    Kritéria klasifikace

2.2.2.1 Hořlavý plyn se zařadí do této třídy podle tabulky 2.2.1:



Tabulka 2.2.1

Kritéria pro hořlavé plyny

Kategorie

Kritéria

1

Plyny, které při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa:

a)  jsou ve směsi o nejvýše 13 % objemových plynu se vzduchem zápalné, nebo

b)  mají bez ohledu na dolní mez hořlavosti rozmezí hořlavosti se vzduchem při obsahu nejméně 12 procentních bodů.

2

Plyny jiné než kategorie 1, které mají při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa rozmezí hořlavosti při smíchání se vzduchem.

Poznámka

Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé plyny; viz oddíl 2.3.

2.2.2.2 Hořlavý plyn, který je rovněž chemicky nestálý, se dodatečně zařadí do jedné ze dvou kategorií pro chemicky nestálé plyny za použití metod popsaných v části III UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria, v souladu s následující tabulkou:



Tabulka 2.2.2

Kritéria pro chemicky nestálé plyny

Kategorie

Kritéria

A

Hořlavé plyny, které jsou při teplotě 20 °C a standardním tlaku 101,3 kPa chemicky nestálé

B

Hořlavé plyny, které jsou při teplotě vyšší než 20 °C a/nebo tlaku vyšším než 101,3 kPa chemicky nestálé

2.2.3    Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí prvky označení podle tabulky 2.2.3.



Tabulka 2.2.3

Prvky označení pro hořlavé plyny (včetně chemicky nestálých plynů)

Klasifikace

Hořlavý plyn

Chemicky nestálý plyn

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie A

Kategorie B

Výstražný symbol GHS

image

Žádný výstražný symbol

Žádný doplňující výstražný symbol

Žádný doplňující výstražný symbol

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Žádné doplňující signální slovo

Žádné doplňující signální slovo

Standardní věta o nebezpečnosti

H220: Extrémně hořlavý plyn

H221: Hořlavý plyn

H230: Může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu

H231: Při zvýšeném tlaku a/nebo teplotě může reagovat výbušně i bez přítomnosti vzduchu

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P210

P202

P202

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P377

P381

P377

P381

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403

P403

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

 

 

Postup klasifikace se řídí následující logikou rozhodování (viz obrázky 2.2.1 až 2.2.2).

Obrázek 2.2.1

Hořlavé plyny

image

Obrázek 2.2.2

Chemicky nestálé plyny

image

2.2.4    Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.2.4.1 Hořlavost se určí pomocí zkoušek nebo v případě směsí, u nichž jsou k dispozici dostatečné údaje, pomocí výpočtu v souladu s metodami stanovenými v normě ISO (viz ISO 10156 v platném znění, „Plyny a plynné směsi – Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“). Nejsou-li k dispozici dostatečné údaje pro použití těchto metod, lze použít zkušební metodu podle EN 1839 v platném znění (Stanovení mezí výbušnosti plynů a par).

2.2.4.2 Chemická nestabilita se určí v souladu s metodou popsanou v části III UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria. Pokud výpočet v souladu s ISO 10156 v platném znění prokáže, že plynná směs není hořlavá, není pro účely klasifikace třeba provádět zkoušky pro stanovení chemické nestability.

2.3    Aerosoly

2.3.1    Definice

„Aerosoly“, tj. „aerosolovými rozprašovači“, se rozumějí nádoby, které se nedají opětovně naplnit, vyrobené z kovu, skla nebo plastu a obsahující stlačený, zkapalněný nebo rozpuštěný plyn pod tlakem, též s kapalinou, pastou nebo práškem, a vybavené uvolňovacím mechanismem, který umožňuje vystřikovat obsah nádoby jako tuhé nebo tekuté částice v suspenzi plynu, ve formě pěny, pasty nebo prášku nebo v kapalném či plynném stavu.

2.3.2    Kritéria klasifikace

2.3.2.1 Aerosoly se pro účely klasifikace považují za hořlavé v souladu s bodem 2.3.2.2, pokud obsahují složku, která je klasifikována jako hořlavá podle kritérií obsažených v této části:

 kapaliny s bodem vzplanutí ≤ 93 °C, k nimž patří hořlavé kapaliny podle oddílu 2.6,

 hořlavé plyny (viz oddíl 2.2),

 hořlavé tuhé látky (viz oddíl 2.7).

Poznámka 1

Hořlavé složky nezahrnují samozápalné nebo samozahřívající se látky či směsi ani látky nebo směsi reagující s vodou, jelikož tyto složky se nikdy nepoužívají jako obsah aerosolů.

Poznámka 2

Aerosoly nepatří dodatečně do působnosti oddílů 2.2 (hořlavé plyny), 2.5 (plyny pod tlakem), 2.6 (hořlavé kapaliny) nebo 2.7 (hořlavé tuhé látky). V závislosti na svém obsahu však mohou aerosoly spadat do působnosti jiných tříd nebezpečnosti, a to rovněž pokud jde o prvky označení.

2.3.2.2 Aerosol se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy na základě svých složek, chemického spalného tepla a popřípadě výsledků zkoušky hořlavosti pěny (pro pěnové aerosoly) a zkoušky na vzdálenost vznícení a zkoušky na vznícení v uzavřeném prostoru (pro rozprašované aerosoly) v souladu s obrázky 2.3.1 a) až 2.3.1 c) této přílohy a s částí III pododdíly 31.4, 31.5 a 31.6 UN RTDG, Příručka pro zkoušky a kritéria. Aerosoly, jež nesplňují kritéria pro zařazení do kategorie 1 nebo kategorie 2, jsou zařazeny do kategorie 3.

Poznámka

Aerosoly, které obsahují více než 1 % hořlavých složek nebo jejichž spalné teplo činí nejméně 20 kJ/g a které nejsou podrobeny postupům klasifikace hořlavosti uvedeným v tomto bodě, jsou klasifikovány jako aerosoly, kategorie 1.

Obrázek 2.3.1 a)
Aerosoly image

Obrázek 2.3.1 b)
Rozprašované aerosoly image

Obrázek 2.3.1 c)
Pěnové aerosoly image

2.3.3    Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí prvky označení podle tabulky 2.3.1.



Tabulka 2.3.1

Prvky označení pro hořlavé a nehořlavé aerosoly

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

image

image

Žádný výstražný symbol

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H222: Extrémně hořlavý aerosol

H229: Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout

H223: Hořlavý aerosol

H229: Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout

H229: Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

 

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

 

2.3.4    Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.3.4.1 Chemické spalné teplo (ΔΗc) v kilojoulech na gram (kJ/g) je součinem teoretického spalného tepla (ΔΗcomb) a účinnosti spalování, obvykle méně než 1,0 (účinnost spalování je typicky 0,95 neboli 95 %).

U aerosolů s kompozitním složením je chemické spalné teplo součtem váženého spalného tepla jednotlivých složek:

image

kde:

ΔΗc

=

chemické spalné teplo (kJ/g);

wi %

=

hmotnostní zlomek i-té složky v produktu;

ΔΗc(i)

=

specifické spalné teplo (kJ/g) i-té složky v produktu.

Chemické spalné teplo lze zjistit v literatuře, vypočítat nebo určit pomocí zkoušek (viz ASTM D 240 v platném znění – Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 v platném znění, 86.l až 86.3 – Požární bezpečnost – Slovník a NFPA 30B v platném znění – Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

▼B

2.4   Oxidující plyny

2.4.1   Definice

„Oxidujícím plynem“ se rozumí plyn nebo plynná směs, které mohou obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek účinněji než vzduch.

2.4.2   Kritéria klasifikace

2.4.2.1 Oxidující plyn se zařadí do jediné kategorie této třídy podle tabulky 2.4.1:



Tabulka 2.4.1

Kritéria pro oxidující plyny

Kategorie

Kritéria

1

Plyn, který může obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek účinněji než vzduch.

▼M4

Poznámka

„Plyny, které obecně poskytováním kyslíku způsobují nebo podporují hoření jiných látek účinněji než vzduch“, se rozumějí čisté plyny nebo plynné směsi s oxidační schopností větší než 23,5 %, jež se stanoví podle metody uvedené v normě ISO 10156 v platném znění.

▼B

2.4.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.4.2.



Tabulka 2.4.2

Údaje na štítku pro oxidující plyny

Klasifikace

Kategorie 1

Výstražný symbol GHS

image

Signální slovo

Nebezpečí

Standardní věta o nebezpečnosti

H270: Může způsobit nebo zesílit požár; oxidant

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P220

P244

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P370 + P376

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

▼M4

2.4.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

Pro klasifikaci jako oxidující plyn se provedou zkoušky nebo postupy výpočtu popsané v normě ISO 10156 v platném znění, „Plyny a plynné směsi – Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“.

▼B

2.5   Plyny pod tlakem

2.5.1   Definice

2.5.1.1  ►M4  „Plyny pod tlakem“ se rozumějí plyny nacházející se v nádobě při tlaku nejméně 200 kPa (manometr) při teplotě 20 °C nebo zkapalněné plyny nebo zkapalněné zchlazené plyny. ◄

Zahrnují stlačené plyny, zkapalněné plyny, rozpuštěné plyny a zchlazené zkapalněné plyny.

2.5.1.2 „Kritickou teplotou“ se rozumí teplota, při jejímž překročení nelze čistý plyn zkapalnit bez ohledu na stupeň stlačení.

▼M4

2.5.2    Kritéria klasifikace

2.5.2.1 Plyny pod tlakem lze zařadit podle jejich fyzikálního stavu v nádobě do jedné ze čtyř skupin v souladu s tabulkou 2.5.1:



Tabulka 2.5.1

Kritéria pro plyny pod tlakem

Skupina

Kritéria

Stlačený plyn

Plyn, který je v nádobě pod tlakem zcela plynný při teplotě –50 °C; včetně všech plynů s kritickou teplotou ≤ –50 °C.

Zkapalněný plyn

Plyn, který je v nádobě pod tlakem částečně kapalný při teplotách vyšších než –50 °C. Rozlišuje se mezi

i)  zkapalněným plynem při vysokém tlaku: plyn s kritickou teplotou mezi –50 °C a +65 °C; a

ii)  zkapalněným plynem při nízkém tlaku: plyn s kritickou teplotou nad +65 °C.

Zchlazený zkapalněný plyn

Plyn, který je kvůli své nízké teplotě v nádobě částečně kapalný.

Rozpuštěný plyn

Plyn, který je v nádobě pod tlakem rozpuštěn v kapalném rozpouštědle.

Poznámka

Aerosoly se neklasifikují jako plyny pod tlakem. Viz bod 2.3.

▼B

2.5.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.5.2.



Tabulka 2.5.2

Údaje na štítku pro plyny pod tlakem

Klasifikace

Stlačený plyn

Zkapalněný plyn

Zchlazený zkapalněný plyn

Rozpuštěný plyn

Výstražné symboly GHS

image

image

image

image

Signální slovo

Varování

Varování

Varování

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout

H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout

H281: Obsahuje zchlazený plyn; může způsobit omrzliny nebo poškození chladem

H280: Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

 

 

P282

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

 

 

P336

P315

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

 

 

▼M2

Poznámka

Výstražný symbol GHS04 není považován pro plyny pod tlakem, pokud je uveden výstražný symbol GHS02 nebo výstražný symbol GHS06.

▼B

2.5.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

U této skupiny plynů je nutno znát tyto informace:

 tlak par při teplotě 50 oC,

 fyzikální stav při teplotě 20 oC při standardním okolním tlaku,

 kritická teplota.

▼M4

Údaje lze nalézt v literatuře, vypočítat nebo zjistit pomocí zkoušek. Většina čistých plynů je již klasifikována v UN RTDG, Vzorové předpisy.

▼B

2.6   Hořlavé kapaliny

2.6.1   Definice

„Hořlavou kapalinou“ se rozumí kapalina s bodem vzplanutí nejvýše 60 oC.

2.6.2   Kritéria klasifikace

2.6.2.1 Hořlavá kapalina se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy podle tabulky 2.6.1:



Tabulka 2.6.1

Kritéria pro hořlavé kapaliny

Kategorie

Kritéria

1

Bod vzplanutí < 23 oC a počáteční bod varu ≤ 35 oC

2

Bod vzplanutí < 23 oC a počáteční bod varu > 35 oC

3

Bod vzplanutí ≥ 23 oC a ≤ 60 o()

(1)   Pro účely tohoto nařízení lze plynové oleje, motorovou naftu a lehké topné oleje s bodem vzplanutí ≥ 55 oC a ≤ 75 oC považovat za látky kategorie 3.

▼M2

Poznámka:

Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé kapaliny; viz oddíl 2.3.

▼B

2.6.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.6.2.



Tabulka 2.6.2

Údaje na štítku pro hořlavé kapaliny

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

image

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H224: Extrémně hořlavá kapalina a páry

H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry

H226: Hořlavá kapalina a páry

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

2.6.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.6.4.1 Pro klasifikaci hořlavých kapalin jsou potřebné údaje o bodu vzplanutí a počátečním bodu varu. Tyto údaje lze zjistit pomocí zkoušek, nalézt v literatuře či vypočítat. Nejsou-li údaje k dispozici, bod vzplanutí a počáteční bod varu se stanoví pomocí zkoušky. Pro stanovení bodu vzplanutí se použije metoda uzavřeného kalíšku.

2.6.4.2  ►M2  V případě směsí ( 5 ) obsahujících známé hořlavé kapaliny ve stanovených koncentracích, ačkoli mohou obsahovat netěkavé složky, např. polymery, přísady, není nutné stanovit bod vzplanutí experimentálně, je-li vypočtený bod vzplanutí směsi pomocí metody uvedené níže v bodě 2.6.4.3 přinejmenším o 5 °C ( 6 ) vyšší než příslušné kritérium klasifikace (23 °C, resp. 60 °C) a pod podmínkou, že: ◄

a) je známo přesné složení směsi (má-li materiál specifikovaný rozsah složení, zvolí se pro posouzení složení s nejnižším vypočteným bodem vzplanutím);

b) je známa spodní mez výbušnosti každé složky, ►M2  směsi  ◄ (jsou-li tyto údaje extrapolovány na jiné teploty než zkušební podmínky, je nutno použít odpovídající korelaci) a metoda výpočtu spodní meze výbušnosti;

c) je známa teplotní závislost tlaku nasycených par a aktivitní koeficient pro každou složku, která je ve směsi přítomna;

d) kapalná fáze je homogenní.

2.6.4.3 Jednu vhodnou metodu popisují Gmehling a Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Pro směsi, které obsahují netěkavé složky, se bod vzplanutí vypočítá z těkavých složek. Má se za to, že netěkavá složka pouze mírně snižuje parciální tlak rozpouštědel a vypočtený bod vzplanutí je pouze mírně nižší než naměřená hodnota.

2.6.4.4 Možné zkušební metody pro stanovení bodu vzplanutí hořlavých kapalin jsou uvedeny v tabulce 2.6.3.



Tabulka 2.6.3

Metody pro stanovení bodu vzplanutí hořlavých kapalin

Evropské normy:

EN ISO 1516 v platném znění

Stanovení vzplanutí/nevzplanutí – rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku

EN ISO 1523 v platném znění

Stanovení bodu vzplanutí – rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku

EN ISO 2719 v platném znění

Stanovení bodu vzplanutí – metoda uzavřeného kalíšku podle Penskyho-Martense

EN ISO 3679 v platném znění

Stanovení bodu vzplanutí – rychlá rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku

EN ISO 3680 v platném znění

Stanovení vzplanutí/nevzplanutí – rychlá rovnovážná metoda uzavřeného kalíšku

EN ISO 13736 v platném znění

Ropné produkty a jiné kapaliny – stanovení bodu vzplanutí – Abelova metoda uzavřeného kalíšku

Vnitrostátní normy:

Association française de normalisation (AFNOR)

NF M07-036 v platném znění

Détermination du point d’éclair – Vase clos Abel-Pensky

(totožná s DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (bod vzplanutí pod 65 oC) v platném znění Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(totožná s NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5 Kapaliny s bodem vzplanutí vyšším než 35 °C a nižším než 60 °C nemusí být zařazeny do kategorie 3, jestliže byly získány negativní výsledky při zkoušce samovolného hoření L.2, část III, oddíl 32 Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, Příručka pro zkoušky a kritéria.

▼M2

2.6.4.6 Možné zkušební metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin jsou uvedeny v tabulce 2.6.4.



Tabulka 2.6.4

Metody pro stanovení počátečního bodu varu hořlavých kapalin

Evropské normy:

EN ISO 3405 v platném znění

Ropné produkty – Určení destilačních vlastností při atmosférickém tlaku

EN ISO 3924 v platném znění

Ropné produkty – Určení distribuce rozmezí varu – Metoda plynové chromatografie

EN ISO 4626 v platném znění

Prchavé organické kapaliny – Určení distribuce rozmezí varu organických rozpouštědel použitých jako suroviny

Nařízení (ES) č. 440/2008 (1)

Metoda A.2, jak je popsaná v části A přílohy nařízení (ES) č. 440/2008

(1)   Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

▼B

2.7   Hořlavé tuhé látky

2.7.1   Definice

2.7.1.1 „Hořlavou tuhou látkou“ se rozumí tuhá látka, která se snadno zapaluje nebo může způsobit požár či k němu přispět třením.

„Snadno zápalnou tuhou látkou“ se rozumí látka nebo směs ve formě prášku, granulí nebo pasty, která je nebezpečná, jestliže se může snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení, například hořící zápalkou, a pokud se plamen šíří rychle.

2.7.2   Kritéria klasifikace

2.7.2.1 Látky nebo směsi ve formě prášku, granulí nebo pasty (vyjma prášky kovů nebo slitiny kovů – viz bod 2.7.2.2) se klasifikují jako snadno zápalné tuhé látky, je-li doba hoření jednoho či více kol zkoušky prováděné podle zkušební metody popsané v části III pododdíle 33.2.1 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, kratší než 45 sekund či je-li rychlost hoření vyšší než 2,2 mm/s.

2.7.2.2 Prášky kovů nebo slitiny kovů se klasifikují jako hořlavé tuhé látky, pokud je lze zapálit a reakce se rozšíří na celý vzorek za dobu 10 minut nebo kratší dobu.

2.7.2.3 Hořlavá tuhá látka se zařadí do jedné ze dvou kategorií této třídy pomocí metody N.1 popsané v pododdíle 33.2.1 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.7.1:



Tabulka 2.7.1

Kritéria pro hořlavé tuhé látky

Kategorie

Kritéria

1

Zkouška rychlosti hoření

Látky a směsi jiné než kovové prášky:

a)  navlhčená zóna požár nezastaví a

b)  doba hoření < 45 sekund nebo rychlost hoření >2,2 mm/s

Kovové prášky

Doba hoření ≤ 5 minut

2

Zkouška rychlosti hoření

Látky a směsi jiné než kovové prášky:

a)  navlhčená zóna zastaví požár na dobu nejméně 4 minut a

b)  doba hoření < 45 sekund nebo rychlost hoření >2,2 mm/s

Kovové prášky

Doba hoření > 5 minut a ≤ 10 minut

▼M2

Poznámka 1:

Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.

Poznámka 2:

Aerosoly se neklasifikují jako hořlavé pevné látky; viz bod 2.3.

2.7.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.7.2.



Tabulka 2.7.2

Údaje na štítku pro hořlavé tuhé látky

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H228: Hořlavá tuhá látka

H228: Hořlavá tuhá látka

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

2.8   Samovolně reagující látky a směsi

2.8.1   Definice

2.8.1.1 „Samovolně reagující látkou nebo směsí“ se rozumé teplotně nestálá kapalná nebo tuhá látka nebo směs náchylná k silně exotermickému rozkladu i bez přístupu kyslíku (vzduchu). Tato definice vylučuje látky a směsi klasifikované podle této části jako výbušniny, organické peroxidy nebo oxidující látky a směsi.

2.8.1.2 Samovolně reagující látka nebo směs se považuje za látku nebo směs s výbušnými vlastnostmi, pokud je při laboratorních zkouškách náchylná k detonaci, rychlé deflagraci nebo vykazuje prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu.

2.8.2   Kritéria klasifikace

2.8.2.1 Jakákoli samovolně reagující látka nebo směs se pro zařazení do této třídy považuje za samovolně reagující látku nebo směs, ledaže

a) se jedná o výbušninu podle kritérií uvedených v oddíle 2.1;

b) se jedná o oxidující kapalinu nebo tuhou látku podle kritérií uvedených v oddíle 2.13 nebo 2.14, s tou výjimkou, že směsi oxidujících látek, které obsahují 5 % nebo více zápalných organických látek, se klasifikují jako samovolně reagující látky podle postupu uvedeného v bodě 2.8.2.2;

c) se jedná o organický peroxid podle kritérií uvedených v oddíle 2.15;

d) její rozkladné teplo je menší než 300 J/g; nebo

e) její teplota samourychlujícího se rozkladu (SADT) je vyšší než 75 oC pro balení o hmotnosti 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2 Směsi oxidujících látek, které splňují kritéria klasifikace jako oxidující látky, obsahují 5 % nebo více zápalných organických látek a nesplňují kritéria uvedená v bodě 2.8.2.1 písm. a), c), d) nebo e), podléhají postupu klasifikace pro samovolně reagující látky.

Taková směs vykazující vlastnosti samovolně reagující látky typu B až F (viz bod 2.8.2.3) se klasifikuje jako samovolně reagující látka.

Pokud se zkouška provádí na balení a obal se změní, provede se další zkouška, má-li se za to, že změna obalu ovlivní výsledek zkoušky.

2.8.2.3 Samovolně reagující látky a směsi se zařadí do jedné ze sedmi kategorií „typů A až G“ této třídy podle těchto zásad:

a) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která může ve svém obalu detonovat nebo rychle deflagrovat, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU A;

b) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs mající výbušné vlastnosti, která ve svém obalu nedetonuje ani rychle nedeflagruje, je však v tomto obalu náchylná k tepelné explozi, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU B;

c) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs mající výbušné vlastnosti, pokud látka nebo směs ve svém obalu nemůže detonovat nebo rychle deflagrovat ani nemůže dojít k tepelné explozi, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU C;

d) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách:

i) částečně detonuje, nedeflagruje rychle a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo

ii) vůbec nedetonuje, deflagruje pomalu a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo

iii) vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje střední reakci při zahřátí v uzavřeném obalu,

se definuje jako samovolně reagující látka TYPU D;

e) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU E;

f) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a vykazuje pouze malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu nebo malou či žádnou výbušnou energii, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU F;

g) jakákoli samovolně reagující látka nebo směs, která při laboratorních zkouškách vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a nevykazuje žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu ani výbušnou energii, pokud je teplotně stálá (teplota samourychlujícího se rozkladu je 60 oC až 75 oC pro balení o hmotnosti 50 kg), a u kapalných směsí se k znecitlivění používá ředidlo s bodem varu nejméně 150 oC, se definuje jako samovolně reagující látka TYPU G. Není-li směs teplotně stálá nebo používá-li se k znecitlivění ředidlo s bodem varu nižším než 150 oC, směs se definuje jako samovolně reagující látka TYPU F.

Pokud se zkouška provádí na balení a obal se změní, provede se další zkouška, má-li se za to, že změna obalu ovlivní výsledek zkoušky.

2.8.2.4   Kritéria pro kontrolu teploty

Samovolně reagující látky musí podléhat kontrole teploty, je-li jejich teplota samourychlujícího se rozpadu (SADT) menší nebo rovna 55 oC. Zkušební metody pro stanovení SADT a pro odvození kontrolní a rizikové teploty jsou uvedeny v části II oddíle 28 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Zvolená zkouška se provede způsobem, který je pro dané balení reprezentativní co do velikosti i materiálu.

2.8.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.8.1.



Tabulka 2.8.1

Údaje na štítku pro samovolně reagující látky a směsi

Klasifikace

Typ A

Typ B

Typ C a D

Type E a F

Typ G

Výstražné symboly GHS

image

image image

image

image

Této kategorii nebezpečnosti nejsou přiřazeny žádné údaje na štítku

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H240: Zahřívání může způsobit výbuch

H241: Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch

H242: Zahřívání může způsobit požár

H242: Zahřívání může způsobit požár

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501

 

Kategorii G nejsou přiřazeny žádné informace o nebezpečnosti; posuzuje se však co do vlastností náležejících ostatním třídám nebezpečnosti.

2.8.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.8.4.1 Vlastnosti samovolně reagujících látek a směsí, které jsou rozhodující pro jejich klasifikaci, se stanoví experimentálně. Klasifikace samovolně reagující látky nebo směsi se provede v souladu se sérií zkoušek A až H popsaných v části II ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Postup klasifikace je popsán na obrázku 2.8.1.

2.8.4.2 Postupy klasifikace pro samovolně reagující látky a směsi není nutno použít, pokud

a) v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými nebo autoreakčními vlastnostmi. Příklady takových skupin jsou uvedeny v tabulkách A6.1 a A6.2 v dodatku 6 k ►M4  UN RTDG ◄ , Příručce pro zkoušky a kritéria; nebo

b) u jednotlivé organické látky nebo homogenní směsi organických látek je odhadovaná teplota SADT u balení o hmotnosti 50 kg vyšší než 75 oC nebo energie exotermického rozkladu je nižší než 300 J/g. Počáteční teplotu a energii rozkladu lze odhadnout pomocí vhodné kalorimetrické metody (viz část II pododdíl 20.3.3.3 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria).

Obrázek 2.8.1

Samovolně reagující látky a směsi

image

2.9   Samozápalné kapaliny

2.9.1   Definice

„Samozápalnou kapalinou“ se rozumí kapalná látka nebo směs, která se při styku se vzduchem i v malých množstvích zapálí do pěti minut.

2.9.2   Kritéria klasifikace

2.9.2.1 Samozápalná kapalina se zařadí do jediné kategorie této třídy pomocí zkoušky N.3 v části III pododdíle 33.3.1.5 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.9.1:



Tabulka 2.9.1

Kritéria pro samozápalné kapaliny

Kategorie

Kritéria

1

Kapalina se po nanesení na inertní nosič a po vystavení kontaktu se vzduchem zapálí do 5 minut nebo zapálí či zuhelní filtrační papír po kontaktu se vzduchem do 5 minut.

2.9.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.9.2.



Tabulka 2.9.2

Údaje na štítku pro samozápalné kapaliny

Klasifikace

Kategorie 1

Výstražný symbol GHS

image

Signální slovo

Nebezpečí

Standardní věta o nebezpečnosti

H250: Při styku se vzduchem se samovolně vznítí

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P222

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P302 + P334

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P422

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

2.9.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.9.4.1 Postup klasifikace samozápalných kapalin není nutno použít, pokud zkušenosti při výrobě či manipulaci prokazují, že se látka nebo směs při kontaktu se vzduchem při běžných teplotách samovolně nevzněcuje (tj. je známo, že látka je při pokojové teplotě stálá po delší dobu (dny)).

2.10   Samozápalné tuhé látky

2.10.1   Definice

„Samozápalnou tuhou látkou“ se rozumí tuhá látka nebo směs, která se při styku se vzduchem i v malých množstvích zapálí do pěti minut.

2.10.2   Kritéria klasifikace

2.10.2.1 Samozápalná tuhá látka se zařadí do jediné kategorie této třídy pomocí zkoušky N.2 v části III pododdíle 33.3.1.4 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.10.1:



Tabulka 2.10.1

Kritéria pro samozápalné tuhé látky

Kategorie

Kritéria

1

Tuhá látka se zapálí do 5 minut po kontaktu se vzduchem.

Poznámka

Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka také v tomto novém stavu.

2.10.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.10.2.



Tabulka 2.10.2

Údaje na štítku pro samozápalné tuhé látky

Klasifikace

Kategorie 1

Výstražný symbol GHS

image

Signální slovo

Nebezpečí

Standardní věta o nebezpečnosti

H250: Při styku se vzduchem se samovolně vznítí

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P222

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P335 + P334

P370 +P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P422

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

2.10.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.10.4.1 Postup klasifikace pro samozápalné tuhé látky není nutno použít, pokud zkušenosti při výrobě či manipulaci prokazují, že látka nebo směs se při kontaktu se vzduchem při běžných teplotách samovolně nevzněcuje (tj. je známo, že látka je při pokojové teplotě stálá po delší dobu (dny)).

2.11   Samozahřívajíci se látky a směsi

2.11.1   Definice

2.11.1.1 „Samozahřívající se látkou nebo směsí“ se rozumí kapalná nebo tuhá látka nebo směs jiná než samozápalná kapalina nebo tuhá látka, která je při reakci se vzduchem a bez dodání energie schopna se sama zahřívat; tato látka nebo směs se odlišuje od samozápalné kapaliny nebo tuhé látky tím, že se zapaluje pouze ve velkém množství (kilogramy) a po dlouhé době (hodiny nebo dny).

▼M2

2.11.1.2 Samovolné zahřívání se látky nebo směsi je proces, při kterém postupná reakce uvedené látky nebo směsi s kyslíkem (ve vzduchu) vytváří teplo. Jestliže je rychlost uvolňování tepla vyšší než rychlost tepelné ztráty, pak teplota látky nebo směsi poroste, což po období indukce může vést k samovznícení a hoření.

▼B

2.11.2   Kritéria klasifikace

2.11.2.1 Látka nebo směs je klasifikována jako samozahřívající se látka nebo směs této třídy, jestliže při zkouškách provedených podle zkušební metody uvedené v části III pododdíle 33.3.1.6 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria,

a) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC;

b) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 120 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 3 m3;

c) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 100 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 450 litrů;

d) je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 100 oC.

2.11.2.2 Samozahřívající se látka nebo směs se zařadí do jedné ze dvou kategorií této třídy, jestliže při zkoušce provedené podle zkušební metody N.4 v části III pododdíle 33.3.1.6 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, výsledek splňuje kritéria podle tabulky 2.11.1:



Tabulka 2.11.1

Kritéria pro samozahřívající se látky a směsi

Kategorie

Kritéria

1

Je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC:

2

a)  je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC a negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 120 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 3 m3; nebo

b)  je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC, negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC a pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 120 oC a daná látka nebo směs má být balena v baleních o objemu větším než 450 litrů; nebo

c)  je získán pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 140 oC, negativní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 25 mm při teplotě 140 oC a pozitivní výsledek při zkoušce s použitím vzorku tvaru krychle o straně 100 mm při teplotě 100 oC.

Poznámka

Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka také v tomto novém stavu.

2.11.2.3 Látky nebo směsi s teplotou samovolného vznícení vyšší než 50 oC pro objem 27 m3 se neklasifikují jako samozahřívající se látka nebo směs.

2.11.2.4 Látky nebo směsi s teplotou samovolného vznícení vyšší než 50 oC pro objem 450 litrů se nezařadí do kategorie 1 této třídy.

2.11.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.11.2.



Tabulka 2.11.2

Údaje na štítku pro samozahřívající se látky a směsi

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H251: Samovolně se zahřívá; může se vznítit

H252: Ve velkém množství se samovolně zahřívá; může se vznítit

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

2.11.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.11.4.1 Pokud jde o podrobná schémata pro logiku rozhodování při klasifikaci a zkoušky, které je nutno provést pro zařazení do různých kategorií, viz obrázek 2.11.1.

2.11.4.2 Postup klasifikace u samozahřívajících se látek a směsí není nutno použít, pokud lze stanovit přiměřenou korelaci mezi výsledky screeningového testu a zkouškou za účelem klasifikace a použije se patřičná bezpečnostní tolerance. Příklady screeningových testů:

a) test v Grewerově peci (pokyn VDI 2263, část 1, 1990, „Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts“) s počáteční teplotou 80 K nad referenční teplotou pro objem 1 l;

b) screeningový test pro volně ložené látky ve formě prášku (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) s počáteční teplotou 60 K nad referenční teplotou pro objem 1 l.

Obrázek 2.11.1.

Samozahřívajíci se látky a směsi

image

2.12   Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny

2.12.1   Definice

„Látkou nebo směsí, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny,“ se rozumí tuhá nebo kapalná látka nebo směs, která je při vzájemném působení s vodou náchylná k tomu stát se samozápalnou nebo uvolňovat hořlavé plyny v nebezpečném množství.

2.12.2   Kritéria klasifikace

2.12.2.1 Látka nebo směs, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky N.5 v části III pododdíle 33.4.1.4 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.12.1:



Tabulka 2.12.1

Kritéria pro látky nebo směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny

Kategorie

Kritéria

1

Jakákoliv látka nebo směs, která prudce reaguje s vodou při teplotách okolí a obecně vykazuje sklon k uvolňování samovznětlivého plynu nebo která snadno reaguje s vodou při teplotách okolí tak, že rychlost vývinu hořlavého plynu je nejméně rovna 10 litrům na kilogram látky za minutu.

2

Jakákoliv látka nebo směs, která snadno reaguje s vodou při teplotách okolí tak, že maximální rychlost vývinu hořlavého plynu je nejméně rovna 20 litrům na kilogram látky za hodinu, a která nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1.

3

Jakákoliv látka nebo směs, která pomalu reaguje s vodou při teplotách okolí tak, že maximální rychlost vývinu hořlavého plynu je nejméně rovna 1 litru na kilogram látky za hodinu, a která nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1 ani 2.

Poznámka:

Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.

2.12.2.2 Látka nebo směs se klasifikuje jako látka nebo směs, která při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, jestliže v jakékoli fázi zkoušky dojde k samovznícení.

2.12.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.12.2.



Tabulka 2.12.2

Údaje na štítku pro látky nebo směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

image

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H260: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, které se mohou samovolně vznítit

H261: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny

H261: Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

2.12.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.12.4.1 Postup klasifikace pro tuto třídu není nutno použít, jestliže

a) chemická struktura látky nebo směsi neobsahuje kovy nebo metaloidy; nebo

b) zkušenosti při výrobě nebo manipulaci prokazují, že látka nebo směs nereaguje s vodou, například látka se vyrábí pomocí vody nebo se omývá vodou; nebo

c) o látce nebo směsi je známo, že je rozpustná ve vodě a vytváří s ní stabilní směs.

2.13   Oxidující kapaliny

2.13.1   Definice

„Oxidující kapalinou“ se rozumí látka nebo směs, která ačkoli sama není nutně vznětlivá, může obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek.

2.13.2   Kritéria klasifikace

2.13.2.1 Oxidující kapalina se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky O.2 v části III pododdíle 34.4.2 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.13.1:



Tabulka 2.13.1

Kritéria pro oxidující kapaliny

Kategorie

Kritéria

1

Jakákoli látka nebo směs, jestliže se zkoušená směs látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 samovolně vznítí nebo je-li průměrná doba nárůstu tlaku směsi látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 menší než v případě směsi 50 % kyseliny chloristé a celulózy v hmotnostním poměru 1:1.

2

Jakákoli látka nebo směs, jestliže zkoušená směs látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 vykazuje průměrnou dobu nárůstu tlaku stejnou nebo kratší než průměrná doba nárůstu tlaku směsi vodného roztoku 40 % chlorečnanu sodného a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 a nejsou splněna kritéria pro zařazení do kategorie 1.

3

Jakákoli látka nebo směs, jestliže zkoušená směs látky (nebo směsi) a celulózy v hmotnostním poměru 1:1 vykazuje průměrnou dobu nárůstu tlaku stejnou nebo kratší než průměrná doba nárůstu tlaku směsi vodného roztoku 65 % kyseliny dusičné a celulózy a nejsou splněna kritéria pro zařazení do kategorie 1 ani 2.

2.13.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.13.2.



Tabulka 2.13.2

Údaje na štítku pro oxidující kapaliny

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

image

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H271: Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

2.13.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.13.4.1 U organických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže

a) látka nebo směs neobsahuje kyslík, fluor ani chlór; nebo

b) látka nebo směs obsahuje kyslík, fluor nebo chlór a tyto prvky jsou chemicky vázány pouze na uhlík nebo vodík.

2.13.4.2 U anorganických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu.

2.13.4.3 Existují-li rozdíly mezi výsledky zkoušek a známými zkušenostmi při manipulaci nebo používání látek a směsí, které prokazují, že oxidují, upřednostní se posouzení založené na známých zkušenostech před výsledky zkoušek.

2.13.4.4 Pokud látky nebo směsi způsobují přírůstek tlaku (příliš vysoký nebo příliš nízký) způsobený chemickými reakcemi, které nejsou příznačné pro oxidační vlastnosti látky nebo směsi, zkouška popsaná v části III pododdíle 34.4.2 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, se zopakuje s inertní látkou, například diatomitem (kieselguhr) místo celulózy, s cílem objasnit povahu reakce a ověřit nesprávný kladný výsledek.

2.14   Oxidující tuhé látky

2.14.1   Definice

„Oxidující tuhou látkou“ se rozumí tuhá látka nebo směs, která ačkoli sama není nutně vznětlivá, může obecně poskytováním kyslíku způsobit nebo podpořit hoření jiných látek.

2.14.2   Kritéria klasifikace

2.14.2.1 Oxidující tuhá látka se zařadí do jedné ze tří kategorií této třídy pomocí zkoušky O.1 v části III pododdíle 34.4.1 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria, podle tabulky 2.14.1:



Tabulka 2.14.1

Kritéria pro oxidující tuhé látky

Kategorie

Kritéria

1

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná doba hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 3:2.

2

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná doba hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 2:3, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1.

3

Jakákoli látka nebo směs, která ve směsi s celulózou v hmotnostním poměru 4:1 nebo 1:1 vykazuje stejnou nebo kratší průměrnou dobu hoření, než je průměrná doba hoření směsi bromičnanu draselného s celulózou v hmotnostním poměru 3:7, a nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie 1 ani 2.

Poznámka 1

Některé oxidující tuhé látky za určitých podmínek (při skladování ve velkém množství) rovněž představují nebezpečí výbuchu. Některé druhy dusičnanu amonného mohou v extrémních podmínkách způsobit výbuch a zkoušku odolnosti vůči výbuchu (předpis BC, příloha 3, zkouška 5) lze použít k posouzení nebezpečí tohoto výbuchu. Příslušné informace se uvedou v bezpečnostním listu.

Poznámka 2

Zkouška se provádí s látkou nebo směsí v daném fyzikálním stavu. Jestliže má být například pro účely dodávky nebo přepravy táž chemická látka prezentována v jiném fyzikálním stavu, než v jakém byla podrobena zkoušce, a má se o něm za to, že bude mít pravděpodobně podstatně odlišné chování v klasifikační zkoušce, zkouší se tato látka v tomto novém stavu.

2.14.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.14.2.



Tabulka 2.14.2

Údaje na štítku pro oxidující tuhé látky

 

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

image

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H271: Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

H272: Může zesílit požár; oxidant

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

2.14.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.14.4.1 U organických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže

a) látka nebo směs neobsahuje kyslík, fluor ani chlór; nebo

b) látka nebo směs obsahuje kyslík, fluor nebo chlór a tyto prvky jsou chemicky vázány pouze na uhlík nebo vodík.

2.14.4.2 U anorganických látek nebo směsí se postup klasifikace pro tuto třídu nepoužije, jestliže neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu.

2.14.4.3 Existují-li rozdíly mezi výsledky zkoušek a známými zkušenostmi při manipulaci nebo používání látek a směsí, které prokazují, že oxidují, upřednostní se posouzení založené na známých zkušenostech před výsledky zkoušek.

2.15   Organické peroxidy

2.15.1   Definice

2.15.1.1 „Organickým peroxidem“ se rozumí kapalná nebo tuhá organická látka, která obsahuje dvojmocnou skupinu -O-O- a kterou lze považovat za derivát peroxidu vodíku, v němž jsou jeden nebo oba atomy vodíku nahrazeny organickými radikály. Pojem organické peroxidy zahrnuje směsi organických peroxidů (přípravky), které obsahují nejméně jeden organický peroxid. Organické peroxidy jsou teplotně nestálé látky nebo směsi, které se mohou samourychlením exotermicky rozložit. Mimoto mohou mít jednu či několik těchto vlastností:

i) mohou se rozkládat výbušným způsobem;

ii) hoří rychle;

iii) jsou citlivé na náraz nebo tření;

iv) reagují nebezpečně s jinými látkami.

2.15.1.2 Má se za to, že organický peroxid má výbušné vlastnosti, pokud je směs (složení) při laboratorní zkoušce náchylná k detonaci, rychlé deflagraci nebo vykazuje prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu.

2.15.2   Kritéria klasifikace

2.15.2.1 Organické peroxidy se uvažují pro zařazení do této třídy, pokud neobsahují:

a) více než 1,0 % aktivního kyslíku z organických peroxidů při obsahu nejvýše 1,0 % peroxidu vodíku; nebo

b) více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů při obsahu více než 1,0 %, nejvíce však 7,0 % peroxidu vodíku.

Poznámka

Obsah aktivního kyslíku (v %) směsi organických peroxidů je dán vzorcem:

image

kde:

ni

=

počet peroxyskupin na i-tou molekulu organického peroxidu;

ci

=

koncentrace ( % hmotnosti) i-tého organického peroxidu;

mi

=

molekulová hmotnost i-tého organického peroxidu.

2.15.2.2 Organické peroxidy se zařadí do jedné ze sedmi kategorií „typů A až G“ této třídy podle těchto zásad:

a) jakýkoli organický peroxid, který ve svém balení může detonovat nebo rychle deflagrovat, se definuje jako organický peroxid TYPU A;

b) jakýkoli organický peroxid, který má výbušné vlastnosti a který ve svém balení nedetonuje ani rychle nedeflagruje, je však v tomto balení náchylný k tepelné explozi, se definuje jako organický peroxid TYPU B;

c) jakýkoli organický peroxid, který má výbušné vlastnosti, pokud látka nebo směs v balení nemůže detonovat nebo rychle deflagrovat ani nemůže dojít k tepelné explozi, se definuje jako organický peroxid TYPU C;

d) jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce

i) částečně detonuje, nedeflagruje rychle a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo

ii) vůbec nedetonuje, deflagruje pomalu a nevykazuje žádnou prudkou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu; nebo

iii) vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje střední reakci při zahřátí v uzavřeném obalu,

se definuje jako organický peroxid TYPU D;

e) jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce vůbec nedetonuje ani nedeflagruje a vykazuje malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu, se definuje jako organický peroxid TYPU E;

f) jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a vykazuje pouze malou nebo žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu a malou nebo žádnou výbušnou energii, se definuje jako organický peroxid TYPU F;

g) jakýkoli organický peroxid, který při laboratorní zkoušce vůbec nedetonuje ve stavu kavitace ani nedeflagruje a nevykazuje žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu ani žádnou výbušnou energii, za předpokladu, že je teplotně stálý, tj. teplota samourychlujícího se rozkladu je 60 oC nebo vyšší pro balení o hmotnosti 50 kg ( 8 ), a u kapalných směsí se k znecitlivění používá ředidlo s bodem varu nejméně 150 oC, se definuje jako organický peroxid TYPU G. Není-li organický peroxid teplotně stálý nebo používá-li se k znecitlivění ředidlo s bodem varu nižším než 150 oC, organický peroxid se definuje jako organický peroxid TYPU F.

Pokud se zkouška provádí na balení a obal se změní, provede se další zkouška, má-li se za to, že změna obalu ovlivní výsledek zkoušky.

2.15.2.3   Kritéria pro kontrolu teploty

Kontrole teploty podléhají tyto organické peroxidy:

a) organické peroxidy typu B a C se SADT ≤ 50 oC;

b) organické peroxidy typu D vykazující střední reakci při zahřátí v uzavřeném obalu ( 9 ) se SADT ≤ 50 oC nebo vykazující malou či žádnou reakci při zahřátí v uzavřeném obalu se SADT ≤ 45 oC a

c) organické peroxidy typu E a F se SADT ≤ 45 oC.

Zkušební metody pro stanovení SADT a odvození kontrolní a kritické teploty jsou uvedeny v části II oddíle 28 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Zvolená zkouška se provede způsobem, který je pro dané balení reprezentativní co do velikosti i materiálu.

2.15.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.15.1.



Tabulka 2.15.1

Údaje na štítku pro organické peroxidy

Klasifikace

Typ A

Typ B

Typ C a D

Type E a F

Typ G

Výstražné symboly GHS

image

image image

image

image

Této kategorii nebezpečnosti nejsou přiřazeny žádné údaje na štítku

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H240: Zahřívání může způsobit výbuch

H241: Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch

H242: Zahřívání může způsobit požár

H242: Zahřívání může způsobit požár

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

 

 

 

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

P501

 

Kategorii G nejsou přiřazeny žádné informace o nebezpečnosti; posuzuje se však co do vlastností náležejících ostatním třídám nebezpečnosti.

2.15.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.15.4.1 Organické peroxidy jsou klasifikovány na základě své chemické struktury a obsahu aktivního kyslíku a peroxidu vodíku (viz bod 2.15.2.1). Vlastnosti organických peroxidů, které jsou potřebné pro jejich klasifikaci, se určí experimentálně. Klasifikace organických peroxidů se provede podle série zkoušek A až H popsané v části II ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Postup klasifikace je popsán na obrázku 2.15.1.

2.15.4.2 Směsi již klasifikovaných organických peroxidů mohou být přiřazeny k tomu typu organického peroxidu, jemuž odpovídá nejnebezpečnější komponent směsi. Jelikož však dva stabilní komponenty mohou vytvářet teplotně méně stabilní směs, musí se stanovit teplota samourychlujícího se rozkladu (SADT) směsi.

Poznámka: Souhrn jednotlivých částí může být nebezpečnější než jednotlivé složky.

Obrázek 2.15.1

Organické peroxidy

image

2.16   Látky a směsi korozivní pro kovy

2.16.1   Definice

„Látkou nebo směsí korozivní pro kovy“ se rozumí látka nebo směs, která může chemickým působením poškodit či dokonce zničit kovy.

2.16.2   Kritéria klasifikace

2.16.2.1 Látka nebo směs korozivní pro kovy se zařadí do jediné kategorie této třídy pomocí zkoušky v části III pododdíle 37.4 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria podle tabulky 2.16.1:



Tabulka 2.16.1

Kritéria pro látky a směsi korozivní pro kovy

Kategorie

Kritéria

1

Rychlost koroze buď na ocelovém, nebo hliníkovém povrchu překračující 6,25 mm ročně při zkušební teplotě 55 oC při zkouškách na obou materiálech.

Poznámka:

Pokud první zkouška provedená buď na oceli, nebo hliníku ukáže, že zkoušená látka nebo směs je korozivní, nemusí být následná zkouška na druhém kovu provedena.

2.16.3   Informace o nebezpečnosti

Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 2.16.2.



Tabulka 2.16.2

Údaje na štítku pro látky a směsi korozivní pro kovy

Klasifikace

Kategorie 1

Výstražný symbol GHS

image

Signální slovo

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H290: Může být korozivní pro kovy

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P234

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P390

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P406

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

▼M4

Poznámka

Pokud je látka nebo směs klasifikována jako korozívní pro kovy, nikoli však žíravá pro kůži ani pro oči, použijí se ustanovení o označování stanovená v bodě 1.3.6.

▼B

2.16.4   Dodatečné úvahy při klasifikaci

2.16.4.1 Rychlost koroze lze měřit zkušební metodou uvedenou v části III pododdíle 37.4 ►M4  UN RTDG ◄ , Příručka pro zkoušky a kritéria. Vzorek, který se použije ke zkoušce, se skládá z těchto materiálů:

a) pro zkoušku na oceli, druhy oceli

 S235JR+CR (1.0037 resp. St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 resp. St 44-3), ISO 3574 v platném znění, „Unified Numbering System (UNS) G 10200“, nebo SAE 1020;

b) pro zkoušku na hliníku: neplátované druhy 7075-T6 nebo AZ5GU-T6.

3.   ČÁST 3: NEBEZPEČNOST PRO ZDRAVÍ

3.1   Akutní toxicita

3.1.1   Definice

3.1.1.1 „Akutní toxicitou“ se rozumějí nepříznivé účinky, k nimž dojde po orální nebo dermální aplikaci jedné dávky látky nebo směsi či vícenásobných dávek podaných během 24 hodin nebo po inhalační expozici po dobu 4 hodin.

3.1.1.2 Třída nebezpečnosti akutní toxicita se člení na

 akutní orální toxicitu,

 akutní dermální toxicitu,

 akutní inhalační toxicitu.

3.1.2   Kritéria pro klasifikaci látek jako akutně toxických

▼M2

3.1.2.1 Látky mohou být zařazeny do jedné ze čtyř kategorií toxicity na základě akutní toxicity při orální, dermální nebo inhalační expozici podle číselných kritérií uvedených v tabulce 3.1.1. Hodnoty akutní toxicity jsou vyjádřeny jako (přibližné) hodnoty LD50 (orální, dermální expozice) nebo LC50 (inhalační expozice) nebo jako odhady akutní toxicity (ATE). Vysvětlivky jsou uvedeny v tabulce 3.1.1.



Tabulka 3.1.1

Kategorie nebezpečnosti pro akutní toxicitu a odhady akutní toxicity (ATE) definující příslušné kategorie

Cesta expozice

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Kategorie 4

Orální (mg/kg tělesné hmotnosti)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

viz:

pozn. a)

pozn. b)

Dermální (mg/kg tělesné hmotnosti)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

viz:

pozn. a)

pozn. b)

Plyny (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

viz:

pozn. a)

pozn. b)

pozn. c)

Páry (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

viz:

pozn. a)

pozn. b)

pozn. c)

pozn. d)

Prach a mlha (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

viz:

pozn. a)

pozn. b)

pozn. c)

(1)   Koncentrace plynů se vyjadřují v částicích na milion a na objem (ppmV).

Poznámky k tabulce 3.1.1:

a) Odhad akutní toxicity (ATE) pro klasifikaci látky nebo složky směsi se odvozuje pomocí LD50/LC50, jsou-li dostupné.

b) Odhad akutní toxicity (ATE) pro klasifikaci látky ve směsi se odvozuje pomocí:

 LD50/LC50, jsou-li dostupné,

 odpovídající přepočítací hodnoty z tabulky 3.1.2, která se vztahuje k výsledkům zkoušky rozmezí, nebo

 odpovídající přepočítací hodnoty z tabulky 3.1.2, která se vztahuje ke klasifikační kategorii.

▼M4

c) Rozmezí odhadu akutní toxicity (ATE) pro inhalační toxicitu použitá v tabulce jsou založena na zkušebních expozicích po dobu 4 hodin. Přepočet existujících údajů o inhalační toxicitě, které byly získány pomocí jednohodinové expozice, lze provést vydělením koeficientem 2 pro plyny a páry a koeficientem 4 pro prach a mlhu.

▼M2

d) U některých látek nebude zkušební atmosférou pouze pára, ale bude se skládat ze směsi kapalných a plynných fází. U jiných látek se zkušební atmosféra může skládat z páry, která se blíží plynné fázi. V těchto případech se klasifikace zakládá na ppmV, a to takto: kategorie 1 (100 ppmV), kategorie 2 (500 ppmV), kategorie 3 (2 500 ppmV), kategorie 4 (20 000 ppmV).

Výrazy „prach“, „mlha“ a „pára“ jsou definovány takto:

 prach: tuhé částice látky nebo směsi suspendované v plynu (obvykle vzduch),

 mlha: kapky látky nebo směsi suspendované v plynu (obvykle vzduch),

 pára: plynná forma látky nebo směsi uvolněná z jejich kapalného nebo pevného stavu.

Prach se obecně vytváří mechanickými procesy. Pára se obecně vytváří kondenzací přesycených par nebo oddělováním kapalin. Prach a mlha jsou obecně velikosti od méně než 1 do přibližně 100 μm.

▼B

3.1.2.2   Zvláštní úvahy při klasifikaci látek jako akutně toxických

3.1.2.2.1 K vyhodnocení akutní toxicity při orální a inhalační cestě se jako zkušební druh upřednostňuje potkan, zatímco pro vyhodnocení akutní dermální toxicity se upřednostňuje potkan nebo králík. Jsou-li k dispozici experimentální údaje pro akutní toxicitu pro více živočišných druhů, použije se vědecký posudek při výběru nejvhodnější hodnoty LD50 z platných, dobře provedených zkoušek.

3.1.2.3   Zvláštní úvahy při klasifikaci látek jako akutně toxických při inhalační cestě

3.1.2.3.1 U inhalační toxicity jsou jednotky závislé na formě inhalované látky. Hodnoty pro prach a mlhu jsou vyjádřeny v mg/l. Hodnoty pro plyny jsou vyjádřeny v ppmV. Vzhledem k obtížím při zkoušení par, z nichž některé sestávají ze směsi kapalných a plynných fází, udává tabulka hodnoty v mg/l. Avšak u těch par, které se blíží plynné fázi, se klasifikace zakládá na ppmV.

3.1.2.3.2 Zvláštní význam při klasifikaci inhalační toxicity má použití dobře členěných hodnot v kategoriích vysoké toxicity pro prach a mlhu. Vdechnuté částice se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) 1 až 4 mikronů se budou ukládat ve všech částech dýchacího ústrojí zvířete. Toto rozmezí velikosti částic odpovídá maximální dávce přibližně 2 mg/l. Aby se zajistila použitelnost pokusů na zvířatech na expozici člověka, měly by se prach a mlha v tomto rozmezí v ideálním případě zkoušet na potkanech.

3.1.2.3.3 Kromě klasifikace pro inhalační toxicitu se v případě, že jsou k dispozici údaje, které prokazují, že mechanismem toxicity byla žíravost, látka nebo směs označí rovněž jako „způsobující poleptání dýchacích cest“ (viz poznámka 1 u bodu 3.1.4.1). Poleptání dýchacích cest je definováno jako porušení tkání dýchacích cest po jednorázové expozici po omezenou dobu, které je obdobné poleptání kůže; to zahrnuje porušení sliznic. Posouzení poleptání může být založeno na odborném posouzení pomocí těchto důkazů: zkušenosti u lidí a zvířat, existující údaje ze zkoušek (in vitro), hodnoty pH, informace o obdobných látkách nebo jiné příslušné údaje.

3.1.3   Kritéria pro klasifikaci směsí jako akutně toxických

3.1.3.1 Kritéria pro klasifikaci látek jako akutně toxických, jak jsou uvedena v oddíle 3.1.2, jsou založena na údajích o letální dávce (zkušební nebo odvozené). U směsí je nezbytné získat nebo odvodit informace, které umožňují použít pro účely klasifikace kritéria na směs. Postup klasifikace u akutní toxicity je stupňovitý a závisí na množství dostupných údajů o samotné směsi a o jejích složkách. Schéma na obrázku 3.1.1 udává proces, který je nutno dodržet.

▼M2

3.1.3.2 U akutní toxicity se při klasifikaci směsí uvažuje každá cesta expozice, avšak nutná je pouze jedna cesta expozice, pokud tuto cestu sledují (podle předpokladů nebo na základě zkoušek) všechny složky a neexistuje relevantní důkaz, který by naznačoval akutní toxicitu způsobenou více cestami expozice. Pokud existuje důkaz o toxicitě způsobené více cestami expozice, má se klasifikace vykonat na všech relevantních cestách expozice. Je třeba zohlednit všechny informace. Musí se použít výstražný symbol a signální slovo, které odrážejí nejvyšší kategorii nebezpečnosti, a musí se použít všechny příslušné standardní věty o nebezpečnosti.

▼B

3.1.3.3 Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí využily všechny dostupné údaje, byly učiněny určité předpoklady a případně se použijí ve stupňovitém přístupu:

a) „relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod domnívat se, že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % je ještě relevantní pro klasifikaci směsi pro akutní toxicitu (viz tabulka 1.1);

b) použije-li se klasifikovaná směs jako složka jiné směsi, lze při výpočtu klasifikace nové směsi pomocí vzorců v oddíle 3.1.3.6.1 a bodě 3.1.3.6.2.3 použít skutečný nebo odvozený odhad akutní toxicity (ATE) pro tuto směs;

▼M2

c) pokud přepočítané hodnoty akutní toxicity všech složek směsi jsou ve stejné kategorii, měla by se směs klasifikovat do uvedené kategorie;

d) pokud jsou k dispozici údaje o rozsahu složek ve směsi (nebo informace o kategorii rizika akutní toxicity), je možno je při výpočtu klasifikace nově směsi přepočítat pomocí vzorců v bodech 3.1.3.6.1 a 3.1.3.6.2.3 na bodové odhady v souladu s tabulkou 3.1.2.

▼B

Obrázek 3.1.1

Stupňovitý přístup ke klasifikaci směsi pro akutní toxicitu

image

3.1.3.4   Klasifikace směsí, jsou-li údaje o akutní toxicitě k dispozici pro celou směs

3.1.3.4.1 Pokud směs sama byla podrobena zkoušce za účelem zjištění akutní toxicity, klasifikuje se podle stejných kritérií, jaká jsou používána pro látky, uvedených v tabulce 3.1.1. Nejsou-li k dispozici údaje ze zkoušek pro směs, použijí se postupy uvedené v oddílech 3.1.3.5 a 3.1.3.6.

3.1.3.5   Klasifikace směsí, nejsou-li údaje o akutní toxicitě k dispozici pro celou směs: zásady extrapolace

3.1.3.5.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění akutní toxicity, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2 Pokud se testovaná směs zředí ředidlem, jehož toxicita je klasifikována jako stejná nebo nižší než toxicita nejméně toxických původních složek a od které se neočekává, že ovlivní toxicitu jiných složek, potom se nová zředěná směs může klasifikovat jako rovnající se původní testované směsi. Případně je možné použít vzorec vysvětlený v bodě 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6   Klasifikace směsí na základě složek směsi (vzorec pro aditivitu)

3.1.3.6.1    Údaje dostupné pro všechny složky

Aby bylo zajištěno, že klasifikace směsi je přesná a že výpočet je nutno provést pouze jednou pro všechny systémy, sektory a kategorie, má se za to, že odhad akutní toxicity (ATE) složek je tento:

a) zahrnou se složky se známou akutní toxicitou, které patří do jakékoli kategorie akutní toxicity uvedené v tabulce 3.1.1;

b) neberou se v úvahu složky, o nichž se předpokládá, že nejsou akutně toxické (např. voda nebo cukr);

▼M2

c) neberou se v úvahu složky, pokud jsou dostupné údaje získané z testu limitní dávky (při horní hranici kategorie 4 v případě vhodného způsobu expozice uvedeného v tabulce 3.1.1) a nevyplývá z nich akutní toxicita.

Složky, které spadají do působnosti tohoto bodu, se považují za složky se známým odhadem akutní toxicity (ATE). Ke vhodnému uplatnění dostupných údajů v této rovnici viz poznámka b) k tabulce 3.1.1 a bod 3.1.3.3, jakož i bod 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE směsi se stanoví výpočtem z hodnot ATE všech relevantních složek podle níže uvedeného vzorce pro orální, dermální nebo inhalační toxicitu:

image

kde:

Ci

=

koncentrace i-té složky ( % hmot. nebo % obj.)

i

=

jednotlivá složka od 1 do n

n

=

počet složek

ATEi

=

odhad akutní toxicity i-té složky.

3.1.3.6.2    Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro všechny složky

3.1.3.6.2.1 Není-li ATE k dispozici pro jednotlivou složku směsi, avšak dostupné informace (např. informace uvedené níže) mohou poskytnout odvozenou přepočítací hodnotu, například podle tabulky 3.1.2, použije se vzorec uvedený v oddíle 3.1.3.6.1.

To zahrnuje posouzení

a) extrapolace mezi odhady orální, dermální a inhalační akutní toxicity ( 10 ). Toto posouzení by mohlo vyžadovat patřičné farmakodynamické a farmakokinetické údaje;

b) důkazů z expozice u člověka, které prokazují toxické účinky, neposkytují však údaje o letální dávce;

c) dostupných důkazů z jiných zkoušek/analýz toxicity látky, které svědčí o akutních toxických účincích, neposkytují však nutně údaje o letální dávce; nebo

d) údajů o velmi podobných látkách pomocí vztahů struktury a účinku.

Tento přístup obecně vyžaduje značné doplňkové technické informace a vysoce kvalifikovaného a zkušeného odborníka (odborný posudek, viz oddíl 1.1.1), aby bylo možno spolehlivě odhadnout akutní toxicitu. Nejsou-li tyto údaje k dispozici, postoupí se k bodu 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2 V případě, že se složka bez jakýchkoli použitelných údajů pro klasifikaci používá ve směsi v koncentraci ≥ 1 %, vyvozuje se závěr, že pro tuto směs nelze učinit definitivní odhad akutní toxicity. V tomto případě se směs klasifikuje pouze na základě známých složek s uvedením dodatečné věty na štítku a v bezpečnostním listu: „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní toxicity“, s přihlédnutím k ustanovením uvedeným v bodě 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3 Je-li celková koncentrace složky (složek) s neznámou akutní toxicitou ≤ 10 %, použije se vzorec uvedený v bodě 3.1.3.6.1. Je-li celková koncentrace složky (složek) s neznámou toxicitou > 10 %, vzorec uvedený v bodě 3.1.3.6.1 se upraví s cílem přizpůsobit jej celkovému procentnímu podílu neznámé složky (složek) takto:

image

▼B



Tabulka 3.1.2

▼M2

Přepočet z experimentálně získaných hodnot rozmezí akutní toxicity (nebo kategorií nebezpečnosti pro akutní toxicitu) pro bodové odhady akutní toxicity pro použití ve vzorcích pro klasifikaci směsí

▼B

Cesty expozice

Klasifikační kategorie nebo experimentálně získaný odhad rozmezí akutní toxicity

Přepočtený bodový odhad akutní toxicity

(viz poznámka 1)

Orální

(mg/kg tělesné hmotnosti)

0 < kategorie 1 ≤ 5

5 < kategorie 2 ≤ 50

50 < kategorie 3 ≤ 300

300 < kategorie 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermální

(mg/kg tělesné hmotnosti)

0 < kategorie 1 ≤ 50

50 < kategorie 2 ≤ 200

200 < kategorie 3 ≤ 1 000

1 000 < kategorie 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Plyny

(ppmV)

0 < kategorie 1 ≤ 100

100 < kategorie 2 ≤ 500

500 < kategorie 3 ≤ 2 500

2 500 < kategorie 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Páry

(mg/l)

0 < kategorie 1 ≤ 0,5

0,5 < kategorie 2 ≤ 2,0

2,0 < kategorie 3 ≤ 10,0

10,0 < kategorie 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Prach/mlha

(mg/l)

0< kategorie 1 ≤ 0,05

0,05 < kategorie 2 ≤ 0,5

0,5 < kategorie 3 ≤ 1,0

1,0 < kategorie 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Poznámka 1

Tyto hodnoty jsou navrženy k použití při výpočtu ATE pro klasifikaci směsi na základě jejích složek a nepředstavují výsledky zkoušek.

3.1.4   Informace o nebezpečnosti

3.1.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.1.3. ►M2  Aniž je dotčen článek 27, mohou být v souladu s přílohou III použity kombinované standardní věty o nebezpečnosti. ◄

▼M4



Tabulka 3.1.3

Prvky označení pro akutní toxicitu

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Kategorie 4

Výstražné symboly GHS

image

image

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Nebezpečí

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti:

— orální

H300: Při požití může způsobit smrt

H300: Při požití může způsobit smrt

H301: Toxický při požití

H302: Zdraví škodlivý při požití

—  dermální

H310: Při styku s kůží může způsobit smrt

H310: Při styku s kůží může způsobit smrt

H311: Toxický při styku s kůží

H312: Zdraví škodlivý při styku s kůží

—  inhalační

(viz poznámka 1)

H330: Při vdechování může způsobit smrt

H330: Při vdechování může způsobit smrt

H331: Toxický při vdechování

H332: Zdraví škodlivý při vdechování

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence (orální)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce (orální)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování (orální)

P405

P405

P405

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování (orální)

P501

P501

P501

P501

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence (dermální)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce (dermální)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování (dermální)

P405

P405

P405

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování (dermální)

P501

P501

P501

P501

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence (inhalační)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce (inhalační)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování (inhalační)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování (inhalační)

P501

P501

P501

 

▼B

Poznámka 1

Kromě klasifikace pro inhalační toxicitu se v případě, že jsou k dispozici údaje, které prokazují, že mechanismem toxicity je žíravost, látka nebo směs označí rovněž jako EUH071 „Způsobuje poleptání dýchacích cest“ – viz pokyny u bodu 3.1.2.3.3. Kromě příslušného výstražného symbolu pro akutní toxicitu lze připojit výstražný symbol označující žíravost (používaný pro poleptání kůže a očí) spolu se standardní větou „způsobuje poleptání dýchacích cest“.

Poznámka 2

Pokud se ve směsi používá složka bez jakýchkoliv použitelných informací v koncentraci 1 % nebo vyšší, označí se směs dodatečnou standardní větou „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé toxicity“ – viz pokyny v bodě 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2 Standardní věty o nebezpečnosti týkající se akutní toxicity rozlišují různá nebezpečí podle cesty expozice. Toto rozlišení by se mělo rovněž promítnout v informacích o klasifikaci akutní toxicity. Pokud je látka nebo směs klasifikována pro více než jednu cestu expozice, všechny příslušné klasifikace by měly být uvedeny v bezpečnostním listu, jak je stanoveno v příloze II nařízení (ES) č. 1907/2006, a na štítku musí být uvedeny příslušné informace o nebezpečnosti, jak stanoví bod 3.1.3.2. Uvádí-li se informace, že „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní toxicity“, jak je stanoveno v bodě 3.1.3.6.2.2, mohou být informace uvedené v bezpečnostním listu rovněž rozlišené podle cesty expozice. Například „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní orální toxicity“ a „x % směsi se skládá z látky (látek) neznámé akutní dermální toxicity“.

▼B

3.2   Žíravost/dráždivost pro kůži

3.2.1   Definice

3.2.1.1 „Žíravostí pro kůži“ se rozumí vyvolání nevratného poškození kůže, totiž viditelné nekrózy pokožky zasahující do škáry, po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin. Pro žítravost jsou typické vředy, krvácení, krvavé strupy a na konci 14denního pozorování změna zabarvení v důsledku zblednutí kůže, místa postižená alopecií a jizvy. K posouzení podezřelých lézí se uváží histopatologie.

„Dráždivostí pro kůži“ se rozumí vyvolání vratného poškození kůže po působení zkoušené látky po dobu až 4 hodin.

3.2.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.2.2.1 Při zjišťování potenciálu látek pro žíravost a dráždivost je před provedením zkoušek nutno uvážit několik činitelů. Tuhé látky (prášky) se mohou stát žíravými nebo dráždivými po navlhčení nebo při styku s vlhkou kůží nebo sliznicemi. Stávající zkušenosti u člověka a údaje ze zkoušek na zvířatech z jednorázové i opakované expozice tvoří první linii analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na kůži. K rozhodnutí o klasifikaci lze použít rovněž alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány (viz článek 5). V některých případech může být pro rozhodnutí o klasifikaci k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných sloučeninách.

3.2.2.2 Rovněž extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou naznačovat schopnost vyvolávat účinky na kůži, zejména je-li známa pufrovací kapacita, ačkoliv korelace není úplná. Obecně se předpokládá, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na kůži. Pokud zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nemusí být žíravá navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, potvrdí se to dalšími zkouškami, pokud možno za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.2.2.3 Pokud je látka vysoce toxická dermální cestou, není studie žíravosti/dráždivosti pro kůži použitelná, jelikož množství zkoušené látky, které by se mělo použít, značně překračuje toxickou dávku, a proto vede ke smrti zvířat. Byla-li ve studiích akutní toxicity pozorována žíravost/dráždivost pro kůži do limitní dávky, nejsou dodatečné zkoušky nutné za předpokladu, že použité roztoky a zkoušené druhy jsou rovnocenné.

3.2.2.4 Všechny výše uvedené údaje, které jsou o látce k dispozici, se použijí ke zjištění potřeby zkoušek in vivo s ohledem na dráždivost pro kůži.

Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (viz bod 3.2.2.5) (např. hydroxidy alkalického kovu s extrémní hodnotou pH se považují za látky leptající kůži), je účelné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, jsou-li k dispozici údaje o některých, ne však o všech parametrech. Obecně se však hlavní důraz klade na existující zkušenosti u člověka a informace o účincích na člověka, za nimiž následují zkušenosti u zvířat a údaje ze zkoušek na zvířatech a za nimi jiné zdroje informací, nutné je však posouzení jednotlivého případu.

3.2.2.5 Popřípadě se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že v některých případech nemusí být relevantní všechny prvky.

3.2.2.6   Žíravost

3.2.2.6.1 Na základě výsledků zkoušek na zvířatech se látka klasifikuje jako žíravá v souladu s tabulkou 3.2.1. Žíravou je látka, která vyvolává narušení kožní tkáně, totiž viditelnou nekrózu pokožky zasahující do škáry, nejméně u jednoho zkušebního zvířete po expozici v délce až 4 hodin. Pro žíravost jsou typické vředy, krvácení, krvavé strupy a na konci 14denního pozorování změna zabarvení v důsledku zblednutí kůže, místa postižená alopecií a jizvy. K posouzení podezřelých lézí se uváží histopatologie.

3.2.2.6.2 V rámci kategorie pro žíravost existují tři podkategorie: podkategorie 1A – odezvy jsou zaznamenány po expozici v délce do 3 minut a při pozorování do 1 hodiny; podkategorie 1B – odezvy jsou zaznamenány po expozici v délce 3 minut až 1 hodiny a při pozorování do 14 dnů; a podkategorie 1C – k odezvě dojde po expozici v délce 1 až 4 hodin a při pozorování do 14 dnů.

3.2.2.6.3 O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 3.2.2.1 a 3.2.2.4 a rovněž body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.



Tabulka 3.2.1

Kategorie a podkategorie pro žíravost pro kůži

 

 

Žíravý u > 1 ze 3 zvířat

 

Podkategorie žíravosti

Expozice

Pozorování

Kategorie 1: žíravý

1A

< 3 minuty

< 1 hodina

1B

> 3 minuty – ≤ 1 hodina

≤ 14 dnů

1C

> 1 hodina – ≤ 4 hodiny

≤ 14 dnů

3.2.2.7   Dráždivost

3.2.2.7.1 S použitím výsledků zkoušek na zvířatech je v tabulce 3.2.2 uvedena jediná kategorie pro dráždivost (kategorie 2). O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 3.2.2.1 a 3.2.2.4 a rovněž body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5. Hlavním kritériem pro kategorii dráždivosti je to, že nejméně dvě ze tří zkušebních zvířat mají průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 .



Tabulka 3.2.2

Kategorie dráždivosti pro kůži

Kategorie

Kritéria

Kategorie 2: dráždivý

1)  průměrné skóre ≥ 2,3 – ≤ 4,0 u tvorby erytémů/krust nebo edémů u nejméně dvou ze tří zkušebních zvířat po 24, 48 a 72 hodinách po odstranění plátku s testovanou látkou nebo, jsou-li odezvy opožděné, po třech po sobě jdoucích dnech po objevení se kožních reakcí; nebo

2)  zánět, který přetrvává do konce období pozorování v délce obvykle 14 dnů u nejméně dvou zvířat, s přihlédnutím zejména k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění; nebo

3)  v některých případech, je-li zřetelná kolísavost odezev u zvířat, s velmi jednoznačnými pozitivními účinky souvisejícími s expozicí látce u jednoho zvířete, které jsou však menší než podle výše uvedených kritérií.

3.2.2.8   Poznámky k odezvám zjištěným při zkouškách dráždivosti pro kůži na zvířatech

3.2.2.8.1 Dráždivá reakce u zvířat v rámci zkoušky může být značně proměnlivá, stejně jako žíravá. Hlavním kritériem pro klasifikaci látky jako dráždivé pro kůži, jak je uvedeno v bodě 3.2.2.7.1, je průměrné skóre pro erytémy/krusty nebo edémy vypočtená pro alespoň dvě ze tří zkušebních zvířat. Zvláštní kritérium dráždivosti vyhovuje případům objevení se významné dráždivé reakce, která je však menší než kritérium průměrného skóre pro pozitivní zkoušku. Zkoušený materiál by například mohl být označen jako dráždivý, pokud alespoň jedno ze tří zkušebních zvířat v celé studii vykazuje velmi vysoké průměrné skóre, a to včetně lézí přetrvávajících na konci období pozorování, jež obvykle činí 14 dnů. Toto kritérium by mohly splňovat i jiné odezvy. Je však třeba ověřit, zda se jedná o odezvy v důsledku expozice chemické látce.

3.2.2.8.2 Dalším aspektem při hodnocení dráždivých reakcí je vratnost kožních lézí. Jestliže zánět přetrvává do konce období pozorování u dvou nebo více zkušebních zvířat s přihlédnutím k alopecii (ohraničená oblast), hyperkeratóze, hyperplazii a šupinatění, považuje se látka za dráždivou.

3.2.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.2.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.2.3.1.1 Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke strategiím zkoušení a hodnocení za účelem získání údajů pro tyto třídy nebezpečnosti.

3.2.3.1.2 Na rozdíl od jiných tříd nebezpečnosti jsou pro žíravost některých látek a směsí pro kůži k dispozici alternativní zkoušky, které mohou poskytnout přesný výsledek pro účely klasifikace, přičemž jejich provedení je jednoduché a poměrně nenákladné. Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitou strategii pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost a dráždivost pro kůži (oddíl 3.2.2.5), aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Směs se považuje za žíravou pro kůži (kategorie 1), pokud má hodnotu pH 2 nebo nižší nebo hodnotu pH 11,5 nebo vyšší. Pokud zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že látka nebo směs nemusí být žíravé navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, potvrdí se to dalšími zkouškami, pokud možno za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.2.3.2   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.2.3.2.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její nebezpečnosti s ohledem na dráždivost/žíravost pro kůži, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.2.3.3   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.2.3.3.1 Aby se pro účely klasifikace nebezpečnosti směsí s ohledem na dráždivost/žíravost pro kůži využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:

Předpoklad:„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod předpokládat (např. v případě žíravých složek), že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % může ještě být relevantní pro klasifikaci směsi jako dráždivé/žíravé pro kůži.

3.2.3.3.2 Obecně je přístup ke klasifikaci směsí jako dráždivých nebo žíravých pro kůži, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, založen na teorii aditivity, totiž že každá žíravá nebo dráždivá složka přispívá k celkovým dráždivým nebo žíravým vlastnostem směsi úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro žíravé složky se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé. Směs se klasifikuje jako žíravá nebo dráždivá, pokud je součet koncentrací těchto složek vyšší než koncentrační limit.

3.2.3.3.3 Tabulka 3.2.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs považuje za dráždivou nebo žíravou pro kůži.

3.2.3.3.4.1 Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v bodech 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých v koncentracích < 1 %.

3.2.3.3.4.2 U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz bod 3.2.3.1.2), jelikož hodnota pH je lepším ukazatelem žíravosti než koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.

3.2.3.3.4.3 Směs obsahující složky, které jsou žíravé nebo dráždivé pro kůži a které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.2.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí jako žíravé pro kůži do kategorie 1A, 1B nebo 1C, pokud obsahuje ≥ 1 % složky zařazené do odpovídající kategorie 1A, 1B nebo 1C, nebo do kategorie 2, pokud obsahuje ≥ 3 % dráždivé složky. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.2.3, je shrnuta v tabulce 3.2.4.

▼M4

3.2.3.3.5 Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4 v bodě 3.2.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů (viz rovněž články 10 a 11). Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži u určité složky není zjevná, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.2.3 a 3.2.4 nebo vyšší, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění průkaznosti důkazů stanovený v bodě 3.2.2.5.

▼B

3.2.3.3.6 Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé v koncentraci < 1 % (žíravé) nebo < 3 % (dráždivé), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.



Tabulka 3.2.3

Obecné koncentrační limity složek klasifikovaných pro žíravosti/dráždivosti pro kůži (kategorie 1 nebo 2), které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži

Součet složek klasifikovaných jako:

Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

 

žíravé pro kůži

dráždivé pro kůži

 

kategorie 1

(viz poznámka níže)

kategorie 2

žíravé pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥1 % ale < 5 %

dráždivé pro kůži kategorie 2

 

≥ 10 %

(10 × žíravé pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C) + dráždivé pro kůži kategorie 2

 

≥ 10 %

Poznámka

Součet všech složek směsí zařazených jako žíravých pro kůži do jednotlivých kategorií 1A, 1B nebo 1C musí být 5 %, aby směs byla zařazena jako žíravá pro kůži do odpovídající kategorie 1A, 1B nebo 1C. Je-li součet složek v kategorii žíravosti 1A < 5 %, avšak součet složek kategorie 1A+1B je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži kategorie 1B. Obdobně, je-li součet složek žíravých pro kůži kategorie 1A+1B < 5 %, avšak součet složek kategorie 1A+1B+1C je ≥ 5 %, směs se klasifikuje jako žíravá pro kůži kategorie 1C.



Tabulka 3.2.4

Obecné koncentrační limity složek směsí, u nichž se nepoužije koncepce aditivity, které vedou ke klasifikaci směsi jako žíravé/dráždivé pro kůži

Složka:

Koncentrace:

Směs zařazena do: Kůže

Kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

kategorie 1

Zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

kategorie 1

Jiné žíravé (kategorie 1A, 1B, 1C) složky, u nichž se nepoužije aditivita

≥ 1 %

kategorie 1

Jiné dráždivé (kategorie 2) složky, u nichž se nepoužije aditivita, včetně kyselin a zásad

≥ 3 %

kategorie 2

3.2.4   Informace o nebezpečnosti

3.2.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.2.5.

▼M4



Tabulka 3.2.5

Prvky označení pro žíravost/dráždivost pro kůži

Klasifikace

Kategorie 1A/1B/1C

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H314: Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí

H315: Dráždí kůži

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P260

P264

P280

P264

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P405

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

 

3.3   Vážné poškození očí / podráždění očí

3.3.1   Definice

3.3.1.1 „Vážným poškozením“ očí se rozumí vyvolání poškození oční tkáně nebo zhoršení vidění po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které není plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

„Podrážděním očí“ se rozumí vyvolání změn v oku po aplikaci zkoušené látky na povrch oka, které jsou plně vratné do 21 dnů po aplikaci.

3.3.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.3.2.1 Systém klasifikace látek zahrnuje stupňovitý systém zkoušek a hodnocení ve spojení s již dříve existujícími informacemi o vážném poškození oční tkáně nebo o podráždění očí (včetně údajů týkajících se historických zkušeností u člověka nebo u zvířat) a posouzením (Q)SAR a výsledky validovaných zkoušek in vitro s cílem zamezit zbytečným zkouškám na zvířatech.

3.3.2.2 Než se provedou případné zkoušky in vivo týkající se vážného poškození očí/podráždění očí, přezkoumají se všechny existující údaje o látce. Na základě existujících údajů lze často přijmout předběžná rozhodnutí o tom, zda určitá látka způsobuje vážné (tj. nevratné) poškození očí. Pokud lze látku klasifikovat na základě těchto údajů, nejsou zkoušky nutné.

3.3.2.3 Před provedením zkoušek je nutno při zjišťování možnosti vážného poškození očí nebo podráždění očí vzít v úvahu několik činitelů. Nashromážděné zkušenosti u člověka a zvířat jsou první linií analýzy, jelikož poskytují informace, které se přímo týkají účinků na oči. V některých případech může být pro rozhodnutí o nebezpečnosti k dispozici dostatek informací o strukturně příbuzných sloučeninách. Obdobně extrémní hodnoty pH jako ≤ 2 a ≥ 11,5 mohou vyvolat vážné poškození očí, zejména jsou-li spojeny s významnou pufrovací kapacitou. Předpokládá se, že tyto látky vyvolávají závažné účinky na oči. Před posouzením vážného poškození očí / podráždění očí je nutno vyhodnotit možnou žíravost pro kůži, aby se zamezilo zkouškám souvisejícím s místními účinky na oči u látek, které jsou žíravé pro kůži. Látky žíravé pro kůži se považují za látky, které vedou rovněž k vážnému poškození očí (kategorie 1), zatímco látky dráždivé pro kůži se mohou považovat za látky vedoucí k podráždění očí (kategorie 2). Pro účely rozhodnutí o klasifikaci lze použít alternativní metody in vitro, které byly validovány a uznány (viz článek 5).

3.3.2.4 Všechny výše uvedené údaje, které jsou o látce k dispozici, se použijí ke zjištění potřeby zkoušek in vivo s ohledem na podráždění očí. Ačkoliv informace lze získat z vyhodnocení jednotlivých parametrů v rámci daného stupně (např. hydroxidy alkalického kovu s extrémní hodnotou pH se považují za místně žíravé), je účelné zvážit souhrn existujících informací a provést zjištění průkaznosti důkazů. To platí zejména tehdy, jsou-li k dispozici údaje o některých, ne však o všech parametrech. Obecně se však hlavní důraz klade na odborný posudek beroucí v úvahu zkušenosti s látkou u člověka, za nimiž následují výsledky zkoušek na dráždivost pro kůži a výsledky dobře validovaných alternativních metod. Kdykoli je to možné, mělo by se zamezit zkouškám dráždivých látek nebo směsí na zvířatech.

3.3.2.5 Popřípadě se uváží stupňovitý přístup k vyhodnocení počátečních informací, přičemž se uznává, že v některých případech nemusí být relevantní všechny prvky.

3.3.2.6   Nevratné účinky na oči / vážné poškození očí (kategorie 1)

3.3.2.6.1 Látky, které mohou vážně poškodit oči, se zařadí do kategorie 1 (nevratné účinky na oči). Látky se zařadí do této kategorie nebezpečnosti na základě výsledků zkoušek na zvířatech v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.3.1. Tato pozorování zahrnují zvířata s lézemi rohovky stupně 4 a jinými vážnými reakcemi (např. porušení rohovky) zaznamenanými kdykoli během zkoušky, jakož i přetrvávajícím zakalením rohovky, změnou zabarvení rohovky barvící látkou, srůsty, ložisky cévnaté tkáně zánětlivého původu a zasažením funkce rohovky nebo jinými účinky, které zhoršují vidění. V této souvislosti se za přetrvávající léze považují léze, které nejsou plně vratné během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů. Látky se zařadí rovněž do kategorie 1, jestliže splňují kritéria zakalení rohovky ≥ 3 nebo iritidy >1,5 zjištěné v Draizeho testu na králících, přičemž se uznává, že takovéto těžké léze obvykle nejsou vratné během období pozorování v délce 21 dnů.



Tabulka 3.3.1

Kategorie pro nevratné účinky na oči

Kategorie

Kritéria

Nevratné účinky na oči

(kategorie 1)

Pokud látka při aplikaci do oka zvířete vyvolává:

— přinejmenším u jednoho zvířete účinky na rohovku, duhovku nebo spojivky, u nichž se nepředpokládá, že jsou vratné, nebo u nichž nedošlo k plnému navracení během doby pozorování obvykle v délce 21 dnů; nebo

— přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:

— 

— zakalení rohovky ≥ 3 nebo

— iritidy >1,5

vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky.

3.3.2.6.2 O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 3.3.2.1 a 3.3.2.4 a rovněž body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.3.2.7   Vratné účinky na oči (kategorie 2)

3.3.2.7.1 Látky, které mohou vyvolat vratné podráždění očí, se zařazují do kategorie 2 (dráždivé pro oči).



Tabulka 3.3.2

Kategorie pro vratné účinky na oči

Kategorie

Kritéria

Dráždivý pro oči

(kategorie 2)

— Pokud při aplikaci do oka zvířete látka vyvolává přinejmenším u dvou ze tří zkušebních zvířat pozitivní odezvu v podobě:

— 

— zakalení rohovky ≥ 1 nebo

— iritidy ≥ 1, nebo

— zarudnutí spojivek > 2 nebo

— edému spojivek (chemosis) > 2,

— vypočtenou jako průměrné skóre po 24, 48 a 72 hodinách po aplikaci zkoušené látky, která je plně vratná v období pozorování v délce 21 dnů.

3.3.2.7.2 U látek, u nichž existuje mezi odezvami u zvířat zřetelná kolísavost, se tento údaj vezme v úvahu při určování klasifikace.

3.3.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.3.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.3.3.1.1 Směs se klasifikuje pomocí kritérií pro látky a s přihlédnutím ke strategiím zkoušení a hodnocení použitým k získání údajů pro tyto třídy nebezpečnosti.

3.3.3.1.2 Na rozdíl od jiných tříd nebezpečnosti jsou pro žíravost některých směsí pro kůži k dispozici alternativní zkoušky, které poskytnou přesný výsledek pro účely klasifikace, přičemž jejich provedení je jednoduché a poměrně nenákladné. Při zvažování, zda má být provedena zkouška směsi, se osoby provádějící klasifikaci vyzývají, aby použily stupňovitou strategii pro zjištění průkaznosti důkazů, jak je uvedeno v kritériích pro klasifikaci látek pro žíravost pro kůži a vážné poškození očí a podráždění očí, aby bylo možno zajistit přesnou klasifikaci a předejít zbytečným zkouškám na zvířatech. Směs se považuje za směs způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), pokud má hodnotu pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5 . Pokud zohlednění kyselé nebo alkalické kapacity naznačuje, že směs nemusí způsobovat vážné poškození očí navzdory vysoké nebo nízké hodnotě pH, musí to být potvrzeno dalšími zkouškami, pokud možno za použití vhodné validované zkoušky in vitro.

3.3.3.2   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.3.3.2.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její žíravosti pro kůži nebo schopnosti způsobovat vážné poškození očí nebo jejich podráždění, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.3.3.3   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.3.3.3.1 Aby se pro účely klasifikace vlastností směsí způsobujících podráždění očí/vážné poškození očí využily všechny dostupné údaje, byl učiněn níže uvedený předpoklad a případně se použije ve stupňovitém přístupu:

Předpoklad:„relevantní složky“ směsi jsou ty, které jsou přítomny v koncentraci 1 % (hmotnostní pro tuhé látky, kapaliny, prach, mlhu a páry a objemové pro plyny) nebo vyšší, není-li důvod předpokládat (např. v případě žíravých složek), že složka přítomná v koncentraci nižší než 1 % je ještě relevantní pro klasifikaci směsi pro podráždění očí / vážné poškození očí.

3.3.3.3.2 Obecně se přístup ke klasifikaci směsí jako dráždivých pro oči nebo způsobujících vážné poškození očí, jsou-li k dispozici údaje o jednotlivých složkách, ne však o směsi jako celku, zakládá na teorii aditivity, totiž že každá žíravá nebo dráždivá složka přispívá k celkovým dráždivým nebo žíravým vlastnostem směsi úměrně své účinnosti a koncentraci. Pro žíravé složky se použije váhový koeficient 10, pokud se vyskytují v koncentraci nižší, než je obecný koncentrační limit pro zařazení do kategorie 1, ale v koncentraci, která přispěje ke klasifikaci směsi jako dráždivé. Směs se klasifikuje jako způsobující vážné poškození očí nebo podráždění očí, pokud je součet koncentrací takovýchto složek vyšší než koncentrační limit.

3.3.3.3.3 Tabulka 3.3.3 udává obecné koncentrační limity, které se použijí ke zjištění, zda se směs klasifikuje jako způsobující podráždění očí nebo vážné poškození očí.

3.3.3.3.4.1 Zvláštní opatrnosti je třeba při klasifikaci některých druhů směsí, které obsahují látky jako kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchově aktivní látky. Přístup uvedený v bodech 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2 nemusí být použitelný vzhledem k tomu, že mnoho takovýchto látek je žíravých nebo dráždivých v koncentracích < 1 %.

3.3.3.3.4.2 U směsí, které obsahují silné kyseliny nebo zásady, se jako kritérium klasifikace použije hodnota pH (viz bod 3.3.2.3), jelikož hodnota pH bude lepším ukazatelem vážného poškození očí než obecné koncentrační limity uvedené v tabulce 3.2.3.

3.3.3.3.4.3 Směs obsahující žíravé nebo dráždivé složky, které nelze klasifikovat na základě koncepce aditivity (tabulka 3.3.3) vzhledem k chemickým vlastnostem, které použití tohoto přístupu znemožňují, se zařadí do kategorie 1 pro účinky na oči, pokud obsahuje ≥ 1 % složky klasifikované jako žíravé, nebo do kategorie 2, pokud obsahuje ≥ 3 % složky dráždivé. Klasifikace směsí se složkami, u nichž se nepoužije přístup uvedený v tabulce 3.3.3, je shrnuta v tabulce 3.3.4.

▼M4

3.3.3.3.5 Někdy mohou spolehlivé údaje prokazovat, že nebezpečí vratných/nevratných účinků pro oči u určité složky nebude zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 v bodě 3.3.3.3.6 nebo vyšší. V těchto případech se směs klasifikuje podle těchto údajů. Jindy, pokud se předpokládá, že nebezpečí žíravosti/dráždivosti pro kůži nebo nebezpečí vratných/nevratných účinků pro oči u určité složky není zjevné, je-li přítomna na úrovni obecných koncentračních limitů uvedených v tabulkách 3.3.3 a 3.3.4 nebo vyšší, zváží se zkoušení směsi. V těchto případech se použije stupňovitý přístup pro zjištění důkazů.

▼B

3.3.3.3.6 Existují-li údaje prokazující, že jedna nebo více složek mohou být žíravé nebo dráždivé v koncentraci 1 % (žíravé) nebo 3 % (dráždivé), směs se klasifikuje odpovídajícím způsobem.



Tabulka 3.3.3

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako dráždivé pro kůži kategorie 1 nebo pro účinky na oči kategorie 1 nebo 2, které vedou ke klasifikaci směsi pro účinky na oči (kategorie 1 nebo 2)

Součet složek klasifikovaných pro:

Koncentrace vedoucí ke klasifikaci směsi pro:

nevratné účinky na oči

vratné účinky na oči

kategorie 1

kategorie 2

účinky na oči kategorie 1 nebo žíravost pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 % ale < 3 %

účinky na oči kategorie 2

 

≥ 10 %

(10 × účinky na oči kategorie 1) + účinky na oči kategorie 2

 

≥ 10 %

žíravost pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C + účinky na oči kategorie 1

≥ 3 %

≥ 1 % ale 3 %

10 × (žíravost pro kůži kategorie 1A, 1B, 1C + účinky na oči kategorie 1) + účinky na oči kategorie 2

 

≥ 10 %



Tabulka 3.3.4

Obecné koncentrační limity složek směsi, u nichž se nepoužije koncepce aditivity, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné pro oči

Složka

Koncentrace

Směs klasifikována pro účinky na: oči

Kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

kategorie 1

Zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

kategorie 1

Jiné žíravé (kategorie 1) složky, u nichž se nepoužije aditivita

≥ 1 %

kategorie 1

Jiné dráždivé (kategorie 2) složky, u nichž se nepoužije aditivita, včetně kyselin a zásad

≥ 3 %

kategorie 2

3.3.4   Informace o nebezpečnosti

3.3.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.3.5.



Tabulka 3.3.5

Údaje na štítku pro vážné poškození očí / podráždění očí

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

image

►M2  image  ◄

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H318: Způsobuje vážné poškození očí

H319: Způsobuje vážné podráždění očí

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P280

P264

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

 

 

3.4   Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže

3.4.1   Definice a obecné úvahy

3.4.1.1 „Látkou senzibilizující dýchací cesty“ se rozumí látka, která po vdechování vyvolává přecitlivělost dýchacích cest.

3.4.1.2 „Látkou senzibilizující kůži“ se rozumí látka, která po styku s kůží vyvolává alergickou odpověď.

3.4.1.3 Pro účely tohoto oddílu 3.4 zahrnuje senzibilizace dvě fáze: první fází je indukce specifické imunologické paměti u jednotlivce při expozici alergenu. Druhou fází je elicitace (vlastní projev senzibilizace), tj. vyvolání alergické odpovědi zprostředkované buňkami nebo protilátkami při expozici přecitlivělého jednotlivce alergenu.

3.4.1.4 Model indukce následovaný fázemi elicitace je u senzibilizace dýchacích cest sdílen společně se senzibilizací kůže. U senzibilizace kůže je nutná fáze indukce, během níž se imunitní systém učí reagovat; poté se mohou objevit klinické symptomy, pokud je následná expozice dostačující pro vyvolání viditelné kožní reakce (fáze elicitace). V důsledku toho obvyklé prediktivní testy sledující tento model, v němž existuje indukční fáze, měří odpověď pomocí standardizované elicitační fáze, typicky zahrnující náplasťový test. Výjimkou je test místních lymfatických uzlin, při němž se měří přímo indukční odezva. Důkazy o senzibilizaci kůže u lidí se obvykle posuzují pomocí diagnostického náplasťového testu.

3.4.1.5 Obvykle jsou pro senzibilizaci jak kůže, tak i dýchacích cest nutné pro elicitaci nižší hladiny, než jsou potřebné k indukci. Ustanovení o upozorňování přecitlivělých jedinců na přítomnost konkrétní senzibilizující látky ve směsi jsou obsažena ►M2  v příloze II oddíle 2.8 ◄ .

3.4.1.6 Třída nebezpečnosti „Senzibilizace dýchacích cest nebo kůže“ se člení na

 senzibilizaci dýchacích cest ►M2  a ◄ ,

 senzibilizaci kůže.

▼M2

3.4.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.4.2.1   Látky senzibilizující dýchací cesty

3.4.2.1.1   Kategorie nebezpečnosti

3.4.2.1.1.1

Látky senzibilizující dýchací cesty se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií.

3.4.2.1.1.2

Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.1.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující dýchací cesty do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující dýchací cesty.

3.4.2.1.1.3

Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících dýchací cesty přístupem založeným na průkaznosti důkazů. Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.1 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u člověka nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech.

3.4.2.1.1.4

Látky se klasifikují jako senzibilizující dýchací cesty podle kritérií uvedených v tabulce 3.4.1:



Tabulka 3.4.1

Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující dýchací cesty

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látky se klasifikují jako senzibilizátory dýchacích cest (kategorie 1), pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií, podle těchto kritérií:

a)  jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může u lidí vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, nebo

b)  jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z vhodných zkoušek na zvířatech.

Podkategorie 1 A:

Látky s vysokou frekvencí výskytu u lidí; nebo pravděpodobnost vysoké míry senzibilizace u lidí, založená na testech na zvířatech nebo jiných testech (1). Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

Podkategorie 1B:

Látky s nízkou až střední frekvencí výskytu u lidí; nebo pravděpodobnost nízké až střední míry senzibilizace u lidí, založená na testech na zvířatech nebo jiných testech (1). Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

(1)   V současnosti nejsou známy a validovány vhodné modely u zvířat pro testování respirační přecitlivělosti. Za určitých podmínek mohou údaje ze studií na zvířatech představovat cenné informace při hodnocení založeném na průkaznosti důkazů.

3.4.2.1.2   Důkazy u člověka

3.4.2.1.2.1

Důkaz, že látka může vést k specifické respirační přecitlivělosti, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se za přecitlivělost obvykle považuje astma, avšak v úvahu se berou i jiné přecitlivělé reakce jako rinitida/zánět spojivek a alveolitida. Podmínkou je klinický charakter alergické odpovědi. Nemusí však být prokázány imunologické mechanismy.

3.4.2.1.2.2

Při posuzování důkazů u člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci přihlédnout rovněž

a) k velikosti exponované populace a

b) k míře expozice.

O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3

Výše uvedenými důkazy mohou být

a) chorobopis a údaje z vhodných testů správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:

i) imunologický test in vivo (např. zkouška vpichem do kůže),

ii) imunologický test in vitro (např. sérologická analýza),

iii) studie naznačující jiné specifické přecitlivělé reakce, u nichž nebyly prokázány imunologické mechanismy účinku, dráždivost při opakované dolní hladině, farmakologicky zprostředkované účinky,

iv) chemickou strukturu spojenou s látkou, o níž je známo, že způsobuje respirační přecitlivělost;

b) údaje z jednoho či několika testů pozitivních bronchiálních změn s látkou, provedeného podle přijatých pokynů pro stanovení specifické přecitlivělé reakce.

3.4.2.1.2.4

V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i údaje o pracovní expozici, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce a vývojem respirační přecitlivělosti. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství, a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.

3.4.2.1.2.5

Výsledky testů pozitivních bronchiálních změn se samotné považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci. Uznává se však, že ve skutečnosti je již provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.

3.4.2.1.3   Studie na zvířatech

3.4.2.1.3.1

Údaje získané z příslušných studií ( 11 ) na zvířatech, které mohou naznačovat, že látka může u lidí ( 12 ) vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:

a) měření imunoglobulinů E (IgE) a jiné specifické imunologické parametry u myší;

b) specifické pulmonární odezvy na morčeti.

3.4.2.2   Látky senzibilizující kůži

3.4.2.2.1   Kategorie nebezpečnosti

3.4.2.2.1.1

Látky senzibilizující kůži se klasifikují do kategorie 1, pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií.

3.4.2.2.1.2

Pokud existují dostatečné údaje, přesnější hodnocení podle bodu 3.4.2.2.1.3 umožní zařadit látky senzibilizující kůži do podkategorie 1 A – silně senzibilující látky – nebo do podkategorie 1B určené pro jiné látky senzibilizující kůži.

3.4.2.2.1.3

Účinky zjištěné u lidí nebo zvířat za normálních okolností odůvodňují klasifikaci látek senzibilizujících kůži přístupem založeným na průkaznosti důkazů, jak je popsáno v bodě 3.4.2.2.2. Látky mohou být zařazeny do jedné ze dvou podkategorií 1 A nebo 1B, přičemž je použit přístup založený na průkaznosti důkazů v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 3.4.2 a na základě spolehlivých a kvalitních důkazů získaných na základě případů u lidí nebo na základě epidemiologických studií a/nebo pozorování vyplývajících z vhodných studií na pokusných zvířatech podle směrodatných hodnot poskytnutých v bodech 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 pro podkategorii 1 A a v bodech 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 pro podkategorii 1B.

3.4.2.2.1.4

Látky se klasifikují jako látky senzibilizující kůži v souladu s kritérii v tabulce 3.4.2:



Tabulka 3.4.2

Kategorie nebezpečnosti a podkategorie pro látky senzibilizující kůži

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látky se klasifikují jako senzibilizátory kůže (kategorie 1), pokud neexistují dostatečné údaje na vytvoření podkategorií, podle těchto kritérií:

a)  existují-li důkazy u člověka, že látka je schopna při styku s kůží vyvolat senzibilizaci u podstatného počtu osob; nebo

b)  jsou-li k dispozici pozitivní výsledky ze vhodných zkoušek na zvířatech (viz zvláštní kritéria v bodě 3.4.2.2.4.1).

Podkategorie 1 A:

Látky s vysokou frekvencí výskytu u lidí a/nebo s vysokou účinností u zvířat se mohou považovat za látky s potenciálem způsobit senzibilizaci u lidí. Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

Podkategorie 1B:

Látky s nízkou frekvencí výskytu u lidí a/nebo s nízkou účinností u zvířat se mohou považovat za látky s potenciálem způsobit senzibilizaci u lidí. Je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

3.4.2.2.2   Důkazy u člověka

3.4.2.2.2.1

Důkazy u člověka u podkategorie 1 A mohou zahrnovat:

a) pozitivní odezvy při ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukční práh);

b) údaje z diagnostického náplasťového testu, pokud je poměrně vysoký a významný výskyt reakcí v definované populaci v souvislosti s poměrně nízkou expozicí;

c) jiné epidemiologické důkazy, pokud existuje poměrně vysoký a významný výskyt alergické kontaktní dermatitidy v souvislosti s poměrně nízkou expozicí.

3.4.2.2.2.2

Důkazy u člověka u podkategorie 1B mohou zahrnovat:

a) pozitivní odezvy při > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukční práh);

b) údaje z diagnostického náplasťového testu, pokud je poměrně nízký, ale významný výskyt reakcí v definované populaci v souvislosti s poměrně vysokou expozicí;

c) jiné epidemiologické důkazy, pokud existuje poměrně nízký, ale významný výskyt alergické kontaktní dermatitidy v souvislosti s poměrně vysokou expozicí.

O použití informací o účincích na člověka pojednávají body 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.2.3   Studie na zvířatech

3.4.2.2.3.1

V případě kategorie 1, když se pro zjištění kožní senzibilizace použije zkušební metoda s adjuvanty, se za pozitivní výsledky považují odezvy alespoň u 30 % zvířat. U zkušební metody bez použití adjuvantů na morčatech se za pozitivní výsledek považuje reakce alespoň u 15 % zvířat. V případě kategorie 1 se stimulační index v hodnotě tři a více považuje za pozitivní odezvu při lokální analýze lymfatických uzlin. Testovací metody pro zjištění kožní senzibilizace jsou popsány v Pokynech OECD 406 (maximalizační test na morčatech a Buehlerův test na morčatech) a Pokynu 429 (test místních lymfatických uzlin). Ostatní metody se mohou použít za předpokladu, že jsou validovány a byly vědecky zdůvodněny. Například zkouška ztluštění ucha u myší (MEST) by mohla být spolehlivým screeningovým testem ke zjištění mírných až silných senzibilizujících látek a mohla by se použít v první fázi hodnocení potenciálu senzibilizace kůže.

3.4.2.2.3.2

Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými v tabulce 3.4.3.



Tabulka 3.4.3

Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1 A

Test

Kritéria

Test místních lymfatických uzlin

hodnota EC3 ≤ 2 %

Maximalizační test na morčatech

≥ 30 % odpovídá při ≤ 0,1 % intradermální indukční dávky nebo

≥ 60 % odpovídá při > 0,1 % až ≤ 1 % intradermální indukční dávky

Buehlerův test

≥ 15 % odpovídá při ≤ 0,2 % místní indukční dávky nebo

≥ 60 % odpovídá při > 0,2 % až ≤ 20 % místní indukční dávky

3.4.2.2.3.3

Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B mohou zahrnovat údaje s hodnotami uvedenými níže v tabulce 3.4.4.



Tabulka 3.4.4

Výsledky testů na zvířatech týkající se podkategorie 1B

Test

Kritéria

Test místních lymfatických uzlin

hodnota EC3 > 2 %

Maximalizační test na morčatech

≥ 30 % až < 60 % odpovídá při > 0,1 % až ≤ 1 % intradermální indukční dávky nebo

≥ 30 % odpovídá při > 1 % intradermální indukční dávky

Buehlerův test

≥ 15 % až < 60 % odpovídá při > 0,2 % až ≤ 20 % místní indukční dávky nebo

≥ 15 % odpovídá při > 20 % místní indukční dávky

3.4.2.2.4   Zvláštní úvahy

3.4.2.2.4.1

Pro klasifikaci látky by měly důkazy při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů zahrnovat některé nebo všechny tyto informace:

a) pozitivní údaje z náplasťových testů, získané obvykle na více než jedné kožní klinice;

b) epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů;

c) pozitivní údaje z příslušných studií na zvířatech;

d) pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz bod 1.3.2.4.7);

e) dobře doložené případy alergické kontaktní dermatitidy, získané obvykle na více než jedné kožní klinice;

f) je možné vzít v úvahu také závažnost reakce.

3.4.2.2.4.2

Důkazy získané ze studií na zvířatech jsou obvykle spolehlivější než údaje získané z expozice lidí. Avšak jsou-li k dispozici údaje z obou zdrojů a mezi výsledky existuje rozpor, je nutno posoudit kvalitu a spolehlivost důkazů z obou zdrojů s cílem vyřešit otázku klasifikace v jednotlivých případech. Informace o účincích na člověka nejsou obvykle získávány při kontrolovaných experimentech s dobrovolníky pro účely klasifikace nebezpečnosti, ale spíše jako součást posouzení rizika k potvrzení neexistence účinků zjištěných při zkouškách na zvířatech. Pozitivní údaje o účincích na člověka s ohledem na senzibilizaci kůže jsou obvykle odvozeny z případových studií nebo jiných, hůře definovaných studií. Vyhodnocení údajů o účincích na člověka je proto nutné provádět opatrně, jelikož četnost případů odráží kromě inherentních vlastností látek takové činitele jako situace při expozici, biologická dostupnost, jednotlivé dispozice a přijatá preventivní opatření. Negativní údaje o účincích na člověka by obvykle neměly být použity k popření pozitivních výsledků ze studií na zvířatech. Při údajích týkajících se lidí i zvířat by se měl zohlednit vliv nosiče.

3.4.2.2.4.3

Není-li splněna žádná z výše uvedených podmínek, nemusí být látka klasifikována jako senzibilizující kůži. Avšak kombinace dvou nebo více ukazatelů kožní senzibilizace uvedených níže může rozhodnutí změnit. To se posuzuje případ od případu. K ukazatelům patří:

a) ojedinělé případy alergické kontaktní dermatitidy;

b) epidemiologické studie omezené vypovídací schopnosti, např. pokud nebyly s přiměřenou spolehlivostí zcela vyloučeny náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy;

c) údaje ze zkoušek na zvířatech provedených podle stávajících pokynů, které nesplňují kritéria pro pozitivní výsledek podle bodu 3.4.2.2.3, jež se však dostatečně přibližují limitu, aby se mohly považovat za významné;

d) pozitivní údaje získané při použití nestandardních metod;

e) pozitivní výsledky ze zkoušek látek strukturně velmi podobných.

3.4.2.2.4.4

Imunologická kontaktní kopřivka

Látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako senzibilizátory dýchacích cest, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. Mělo by se uvažovat o klasifikaci těchto látek jako látky senzibilizující kůži. O klasifikaci těchto látek jako látky senzibilizující kůži by se mělo uvažovat i u látek, které způsobují imunologickou kontaktní kopřivku, aniž plní kritéria klasifikaci jako látky senzibilizující dýchací cesty.

Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže.

▼B

3.4.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.4.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.4.3.1.1 Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u člověka nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak jsou popsány v kritériích pro látky, lze směs klasifikovat vyhodnocením průkaznosti těchto údajů. Při vyhodnocování údajů o směsích je nutno věnovat pozornost tomu, aby použitá dávka nevedla k tomu, že výsledky budou neprůkazné.

3.4.3.2   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.4.3.2.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění vlastností vyvolávajících senzibilizaci, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.4.3.3   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.4.3.3.1 Směs se klasifikuje jako senzibilizující dýchací cesty nebo kůži, pokud přinejmenším jedna složka byla klasifikována jako látka senzibilizující dýchací cesty nebo kůži a je přítomna alespoň v koncentraci odpovídající příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce ►M2  3.4.5  ◄ pro tuhé/kapalné resp. plynné látky.

3.4.3.3.2 Některé látky, které jsou klasifikovány jako senzibilizující, mohou u jednotlivců, kteří jsou na danou látku nebo směs přecitlivělí, vyvolat odezvu, jsou-li ve směsi přítomny v množstvích nižších, než jsou koncentrace uvedené v tabulce ►M2  3.4.5  ◄ (viz poznámka 1 k tabulce ►M2  3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabulka 3.4.5

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako látky senzibilizující dýchací cesty nebo kůži, které vedou ke klasifikaci směsi

Složka klasifikovaná jako:

Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

Látka senzibilizující dýchací cesty

Kategorie 1

Látka senzibilizující kůži

Kategorie 1

tuhé/kapalné

plynné

všechna skupenství

Látka senzibilizující dýchací cesty

Kategorie 1

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Látka senzibilizující dýchací cesty

Podkategorie 1 A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Látka senzibilizující dýchací cesty

Podkategorie 1B

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Látka senzibilizující kůži

Kategorie 1

 

 

≥ 1,0 %

Látka senzibilizující kůži

Podkategorie 1 A

 

 

≥ 0,1 %

Látka senzibilizující kůži

Podkategorie 1B

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



Tabulka 3.4.6

Koncentrační limity pro elicitaci složek směsi

Složka klasifikovaná jako:

Koncentrační limity pro elicitaci

Látka senzibilizující dýchací cesty

Kategorie 1

Látka senzibilizující kůži

Kategorie 1

tuhé/kapalné

plynné

všechna skupenství

Látka senzibilizující dýchací cesty

Kategorie 1

≥ 0,1 % (poznámka 1)

≥ 0,1 % (poznámka 1)

 

Látka senzibilizující dýchací cesty

Podkategorie 1 A

≥ 0,01 % (poznámka 1)

≥ 0,01 % (poznámka 1)

 

Látka senzibilizující dýchací cesty

Podkategorie 1B

≥ 0,1 % (poznámka 1)

≥ 0,1 % (poznámka 1)

 

Látka senzibilizující kůži

Kategorie 1

 

 

≥ 0,1 % (poznámka 1)

Látka senzibilizující kůži

Podkategorie 1 A

 

 

≥ 0,01 % (poznámka 1)

Látka senzibilizující kůži

Podkategorie 1B

 

 

≥ 0,1 % (poznámka 1)

▼M4

Poznámka 1

Tento koncentrační limit pro elicitaci se používá za účelem uplatnění zvláštních požadavků na označování podle oddílu 2.8 přílohy II na ochranu přecitlivělých jedinců. Pro směs obsahující složku v množství stejném či převyšujícím tuto koncentraci se vyžaduje bezpečnostní list. V případě senzibilizujících látek se specifickým koncentračním limitem nižším než 0,1 % by se měl koncentrační limit pro elicitaci stanovit na jednu desetinu specifického koncentračního limitu.

▼B

3.4.4   Informace o nebezpečnosti

▼M2

3.4.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.4.7.

▼M4



Tabulka 3.4.7

Prvky označení pro senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže

Klasifikace

Senzibilizace dýchacích cest

Senzibilizace kůže

Kategorie 1 a podkategorie 1A a 1B

Kategorie 1 a podkategorie 1A a 1B

Výstražné symboly GHS

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže

H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P261

P284

P261

P272

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

 

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

▼B

3.5   Mutagenita v zárodečných buňkách

3.5.1   Definice a obecné úvahy

3.5.1.1 Mutací se rozumí trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v buňce. Pojem „mutace“ se vztahuje jak na dědičné genetické změny, které se mohou projevit na fenotypické úrovni, tak na změny DNA, jsou-li známy (včetně specifických změn párů bází a translokace chromozomů). Pojem „mutagenní“ a „mutagen“ se bude používat pro látky vyvolávající zvýšený výskyt mutací v populacích buněk nebo organismů.

3.5.1.2 Obecnější pojmy „genotoxický“ a „genotoxicita“ se vztahují na látky nebo procesy, které mění strukturu, obsah genetické informace nebo štěpení DNA, včetně těch, které způsobují poškození DNA zásahem do normálních procesů replikace nebo které nefyziologicky (dočasně) mění její replikaci. Výsledky zkoušek na genotoxiciu se obyčejně považují za ukazatele mutagenních účinků.

3.5.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.5.2.1 Tato třída nebezpečnosti se týká především látek, které mohou způsobovat mutace v lidských zárodečných buňkách, jež mohou být přenášeny na potomstvo. Při zařazování látek a směsí do této třídy nebezpečnosti se však posuzují rovněž výsledky zkoušek týkajících se mutagenity nebo genotoxicity in vitro a v somatických a zárodečných buňkách savců in vivo.

3.5.2.2 Pro účely klasifikace pro mutagenitu v zárodečných buňkách se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií podle tabulky 3.5.1.



Tabulka 3.5.1

Kategorie nebezpečnosti pro mutageny zárodečných buněk

Kategorie

Kritéria

KATEGORIE 1:

Látky, o nichž je známo, že vyvolávají dědičné mutace, nebo na něž je nutno pohlížet, jako kdyby vyvolávaly dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.

Látky, o nichž je známo, že vyvolávají dědičné změny v lidských zárodečných buňkách.

Kategorie 1A:

Zařazení do kategorie 1A se zakládá na pozitivních důkazech z epidemiologických studií u člověka.

Látky, na něž je nutno pohlížet, jako kdyby vyvolávaly dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.

Kategorie 1B:

Zařazení do kategorie 1B se zakládá na

— pozitivním výsledku (výsledcích) zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v zárodečných buňkách u savců; nebo

— pozitivním výsledku (výsledcích) zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v somatických buňkách u savců ve spojení s určitými důkazy, že látka může vyvolat mutace zárodečných buněk. Tyto podpůrné důkazy je možné odvodit ze zkoušek mutagenity/genotoxicity v zárodečných buňkách in vivo nebo prokázáním schopnosti látky nebo jejích metabolitů zasahovat genetický materiál zárodečných buněk; nebo

— pozitivních výsledcích zkoušek prokazujících mutagenní účinky v lidských zárodečných buňkách, aniž by byl prokázán přenos na potomstvo; např. větší výskyt aneuploidie v zárodečných buňkách u exponovaných lidí.

KATEGORIE 2:

Látky, které vyvolávají u člověka obavy vzhledem k tomu, že mohou vyvolat dědičné mutace v lidských zárodečných buňkách.

Zařazení do kategorie 2 se zakládá na pozitivních důkazech získaných z experimentů u savců nebo v některých případech z experimentů in vitro získaných ze

— zkoušek in vivo týkajících se mutagenity v somatických buňkách savců nebo

— jiných zkoušek in vivo týkajících se genotoxicity v somatických buňkách, které jsou doloženy pozitivními výsledky ze zkoušek in vitro týkajících se mutagenity.

Pozn.: Látky, které jsou pozitivní při zkouškách in vitro týkajících se mutagenity u savců a které vykazují rovněž analogii ke známým mutagenům zárodečných buněk s ohledem na vztahy chemické struktury a účinku, se zařadí jako mutageny kategorie 2.

3.5.2.3   Zvláštní úvahy při klasifikaci látek jako mutagenů zárodečných buněk

3.5.2.3.1 Pro účely klasifikace se přihlíží rovněž k výsledkům pokusů provedených ke zjištění mutagenních nebo genotoxických účinků v zárodečných nebo somatických buňkách exponovaných zvířat. Přihlíží se rovněž k mutagenním nebo genotoxickým účinkům zjištěným při zkouškách in vitro.

3.5.2.3.2 Systém je založen na nebezpečnosti, kdy se látky klasifikují na základě své vnitřní schopnosti vyvolávat mutace v zárodečných buňkách. Systém proto není určen pro (kvantitativní) posouzení rizik látek.

3.5.2.3.3 Klasifikace pro dědičné účinky v lidských zárodečných buňkách se provádí na základě dobře provedených, dostatečně validovaných zkoušek, přednostně jak je popsáno v nařízení (ES) č. 440/2008 přijatém podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení o zkušebních metodách), například na základě zkoušek uvedených v následujících bodech. Hodnocení výsledků zkoušek se provede pomocí odborného posudku a při klasifikaci se přihlédne ke všem dostupným důkazům.

3.5.2.3.4 Zkoušky in vivo týkající se dědičné mutagenity v zárodečných buňkách, jako například:

 dominantní letální mutační zkouška u hlodavců;

 test dědičné translokace u myší.

3.5.2.3.5 Zkoušky in vivo týkající se mutagenity v somatických buňkách, jako například.:

 zkouška na chromozomové aberace v buňkách kostní dřeně savců;

 spot test na myších;

 zkouška savčích erytrocytárních mikrojader.

3.5.2.3.6 Zkoušky mutagenity/genotoxicity v zárodečných buňkách, jako například:

a) zkoušky týkající se mutagenity:

 zkouška na chromozomové aberace ve spermatogoniích savců,

 test spermatidních mikrojader;

b) zkoušky týkající se genotoxicity:

 zkouška na výměnu sesterských chromatid ve spermatogoniích,

 zkouška na neplánovanou syntézu DNA (UDS) v testikulárních buňkách;

3.5.2.3.7 Zkoušky genotoxicity v somatických buňkách, jako například:

 zkouška na neplánovanou syntézu (UDS) v játrech in vivo;

 výměna sesterských chromatid (SCE) v kostní dřeni savců.

3.5.2.3.8 Zkoušky in vitro týkající se mutagenity, jako například:

 zkouška in vitro na chromozomové aberace u savců;

 zkouška genových mutací in vitro na buňkách savců;

 zkouška reverzních mutací na bakteriích.

3.5.2.3.9 Klasifikace jednotlivých látek se zakládá na celkové průkaznosti dostupných důkazů pomocí odborného posudku (viz oddíl 1.1.1). V případě, že se pro klasifikaci použije jedna dobře provedená zkouška, musí poskytovat jasné a jednoznačné pozitivní výsledky. Pokud se objeví nové, řádně validované zkoušky, lze jich rovněž použít k posouzení celkové průkaznosti důkazů. V úvahu se vezme rovněž relevance cesty expozice, která byla použita ve studii látky, v porovnání s cestou expozice u člověka.

3.5.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.5.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.5.3.1.1 Směs se klasifikuje jako mutagen, pokud byla nejméně jedna složka klasifikována jako mutagen kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.5.2 pro kategorie 1A, kategorie 1B a kategorie 2.

▼M4



Tabulka 3.5.2

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako mutageny zárodečných buněk, které vedou ke klasifikaci směsi

Složka klasifikovaná jako:

Koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

Mutagen kategorie 1

Mutagen kategorie 2

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Mutagen kategorie 1A

≥ 0,1 %

Mutagen kategorie 1B

≥ 0,1 %

Mutagen kategorie 2

≥ 1,0 %

▼B

Poznámka

Koncentrační limity ve výše uvedené tabulce platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).

3.5.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.5.3.2.1 Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako mutageny zárodečných buněk. V závislosti na daném případu se údaje ze zkoušek směsí mohou použít pro klasifikaci při prokazování účinků, které nebyly zjištěny při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek mutagenity v zárodečných buňkách. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.

3.5.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.5.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečí s ohledem na mutagenitu v zárodečných buňkách, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 3.5.3.2.1), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.5.4   Informace o nebezpečnosti

3.5.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.5.3.

▼M4



Tabulka 3.5.3

Prvky označení pro mutagenitu v zárodečných buňkách

Klasifikace

Kategorie 1

(Kategorie 1A, 1B)

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H340: Může vyvolat genetické poškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

H341: Podezření na vyvolání genetického poškození (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P308 + P313

P308 + P313

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P405

P405

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

▼B

3.5.5   Dodatečné úvahy při klasifikaci

Je stále více uznáváno, že při procesu chemicky vyvolané tvorby tumoru u člověka a zvířat dochází ke genetickým změnám například v protoonkogenech nebo v genech somatických buněk tlumících nádory. Proto může mít prokázání mutagenních vlastností látek v somatických nebo zárodečných buňkách savců in vivo důsledky pro případnou klasifikaci těchto látek jako karcinogenů (viz také oddíl 3.6 bod 3.6.2.2.6 Karcinogenita).

3.6   Karcinogenita

3.6.1   Definice

3.6.1.1 Karcinogenem se rozumí látka nebo směs látek, které vyvolávají rakovinu nebo její větší výskyt. Látky, které vyvolaly benigní a maligní nádory v dobře provedených experimentálních studiích na zvířatech, se rovněž pokládají za látky, o nichž se předpokládá nebo u nichž existuje podezření, že jsou lidským karcinogenem, pokud neexistují přesvědčivé důkazy, že mechanismus tvorby nádoru není pro člověka relevantní.

3.6.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.6.2.1 Pro účely klasifikace pro karcinogenitu se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií na základě průkaznosti důkazů a dodatečných úvah (průkaznost důkazů). V některých případech může být odůvodněná klasifikace pro konkrétní cestu expozice, pokud lze přesvědčivě prokázat, že žádná jiná cesta expozice toto nebezpečí nevykazuje.



Tabulka 3.6.1

Kategorie nebezpečnosti pro karcinogeny

Kategorie

Kritéria

KATEGORIE 1:

Známé nebo pravděpodobné lidské karcinogeny

Látka se zařadí do kategorie 1 pro karcinogenitu na základě údajů z epidemiologických studií nebo údajů ze zkoušek na zvířatech. Při klasifikaci látky je dále možno rozlišovat

Kategorie 1A:

kategorii 1A, pokud je známo, že má u člověka karcinogenní potenciál, a důkazy pro klasifikaci pocházejí především z informací o účincích na člověka, a

Kategorie 1B:

kategorii 1B, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál, přičemž důkazy pro klasifikaci pocházejí především ze zkoušek na zvířatech.

 

Zařazení do kategorií 1A a 1B se zakládá na průkaznosti důkazů společně s dodatečnými úvahami (viz oddíl 3.6.2.2). Takovéto důkazy se mohou odvodit

— buď ze studií u lidí, které prokazují příčinnou souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny (známý lidský karcinogen);

— nebo z pokusů na zvířatech, u nichž jsou k dispozici dostatečné () důkazy prokazující karcinogenitu u zvířat (pravděpodobný lidský karcinogen).

 

Mimoto může v jednotlivém případě vědecký posudek odůvodňovat rozhodnutí o pravděpodobné karcinogenitě u člověka odvozené ze studií poskytujících omezené důkazy o karcinogenitě u člověka spolu s omezenými důkazy o karcinogenitě u pokusných zvířat.

KATEGORIE 2:

Podezření na lidské karcinogeny

Zařazení látky do kategorie 2 se provádí na základě důkazů získaných ze studií u člověka nebo na zvířatech, které však nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1A nebo 1B, podle průkaznosti důkazů a dodatečných úvah (viz oddíl 3.6.2.2). Takovéto důkazy se mohou odvodit buď z omezených () důkazů karcinogenity ve studiích u člověka, nebo z omezených důkazů karcinogenity ve studiích na zvířatech.

(1)   Poznámka: viz bod 3.6.2.2.4.

3.6.2.2   Zvláštní úvahy pro klasifikaci látek jako karcinogenů

3.6.2.2.1 Klasifikace jako karcinogen se provádí na základě důkazů získaných ze spolehlivých a přijatelných studií a použije se pro látky, které mají vnitřní vlastnost způsobovat rakovinu. Hodnocení se zakládá na veškerých existujících poznatcích, zveřejněných, vzájemně zhodnocených studiích a dodatečných přijatelných údajích.

3.6.2.2.2 Klasifikace látky jako karcinogenu je procesem, který zahrnuje dvě vzájemně související zjištění: posouzení průkaznosti důkazů a zvážení všech ostatních relevantních informací pro zařazení látek s karcinogenním potenciálem u člověka do příslušných kategorií nebezpečnosti.

3.6.2.2.3 Průkaznost důkazů zahrnuje výčet nádorů ve studiích u člověka a na zvířatech a stanovení úrovně jejich statistické významnosti. Dostatečné důkazy u člověka prokazují příčinnou souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny, zatímco dostatečné důkazy u zvířat prokazují příčinnou souvislost mezi látkou a zvýšeným výskytem nádorů. Omezené důkazy u člověka jsou prokázány pozitivním spojením mezi expozicí a rakovinou, nelze však prokázat příčinnou souvislost. Omezené důkazy u zvířat jsou poskytnuty, jestliže údaje naznačují karcinogenní účinek, nejsou však dostatečné. Výrazy „dostatečné“ a „omezené“ se zde používají tak, jak byly definovány Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC), tedy takto:

a) Karcinogenita u lidí:

Důkazy relevantní pro karcinogenitu ze studií u člověka jsou klasifikovány do jedné z těchto kategorií:

 dostatečné důkazy karcinogenity: byla prokázána příčinná souvislost mezi expozicí dané látce a rakovinou u člověka. Tj. ve studiích, u nichž lze s přiměřenou spolehlivostí vyloučit náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy, byl pozorován pozitivní vztah mezi expozicí a rakovinou;

 omezené důkazy karcinogenity: bylo pozorováno pozitivní spojení mezi expozicí účinné látce a rakovinou, u nějž se příčinná interpretace považuje za důvěryhodnou, avšak nelze s přiměřenou spolehlivostí vyloučit náhodné okolnosti, předpojatost nebo zkreslující jevy.

b) Karcinogenita u pokusných zvířat

Karcinogenitu u pokusných zvířat je možné hodnotit na základě klasických biologických zkoušek, biologických zkoušek využívajících geneticky modifikovaných zvířat a dalších biologických zkoušek in vivo zaměřených na jedno či více kritických stadií karcinogeneze. V případě neexistence údajů z klasických dlouhodobých biologických zkoušek nebo ze zkoušek s neoplasií jako konečným bodem je třeba při hodnocení průkaznosti karcinogenity u pokusných zvířat vzít v úvahu soustavné pozitivní výsledky v několika modelech, které se zabývají několika stadii ve vícefázovém procesu karcinogeneze. Důkazy relevantní pro karcinogenitu u pokusných zvířat jsou klasifikovány do jedné z těchto kategorií:

 dostatečné důkazy karcinogenity: byla prokázána příčinná souvislost mezi účinnou látkou a zvýšeným výskytem maligních neoplasmat (tumorů) nebo příslušnou kombinací benigních a maligních neoplasmat (tumorů) a) u dvou či více druhů zvířat nebo b) ve dvou či více nezávislých studiích týkajících se jednoho druhu, provedených v různou dobu nebo v různých laboratořích nebo podle odlišných protokolů. Za dostatečdnoho druhu v řádně provedené studii, v ideálním případě provedené podle správné laboratorní praxe. Jedinou studii týkající se jednoho druhu a pohlaví lze považovat za dostatečný důkaz karcinogenity tehdy, když k maligním neoplasmatům (tumorům) dochází v neobvyklé míře, co se týče výskytu, místa, druhu nádoru nebo počátečního stáří, nebo když je zjištěn vysoký výskyt nádorů na více místech;

 omezené důkazy karcinogenity: údaje sice naznačují karcinogenní účinky, jsou však příliš omezené pro definitivní zhodnocení například proto, a) že důkazy karcinogenity jsou omezeny na jediný experiment, b) že zůstávají nezodpovězené otázky ohledně adekvátnosti podoby, provedení či interpretace studie, c) že účinná látka zvyšuje výskyt pouze benigních neoplasmat (tumorů) či lézí s nejistým neoplastickým potenciálem nebo d) že důkazy karcinogenity jsou omezeny na studie, jež prokazují pouze podpůrnou činnost u malého množství tkání či orgánů.

3.6.2.2.4 Dodatečné úvahy jako součást zjišťování průkaznosti důkazů (viz oddíl 1.1.1). Kromě zjištění průkaznosti důkazů karcinogenity je nutno vzít v úvahu řadu jiných činitelů, které ovlivňují celkovou pravděpodobnost, že látka představuje u člověka nebezpečí karcinogenity. Úplný seznam činitelů, které ovlivňují toto určení, by byl velmi dlouhý, ale některé důležitější činitele zde jsou zmíněny.

3.6.2.2.5 Činitele lze posuzovat jako činitele, které zvyšují nebo snižují míru obav s ohledem na karcinogenitu u člověka. Relativní váha, jež se jednotlivým činitelům přikládá, závisí na množství a konzistentnosti důkazů týkajících se jednotlivých činitelů. Obecně panuje požadavek na úplnější informace s ohledem na zmírnění obav než zvýšení míry obav. Dodatečné úvahy je třeba vykonat při individuálním vyhodnocování nálezů nádorů a jiných činitelů.

3.6.2.2.6 Při posuzování celkové míry obav se v úvahu mohou vzít některé tyto důležité činitele:

a) druh nádoru a souvislosti jeho výskytu;

b) odezvy na více místech;

c) vývoj lézí ke zhoubnému nádoru;

d) kratší doba latence u nádoru;

e) zda se odezvy vyskytují u jednoho či obou pohlaví;

f) zda se odezvy objevují u jednoho či několika druhů;

g) strukturální podobnost s látkou (látkami), pro něž jsou k dispozici dobré důkazy o karcinogenitě;

h) cesty expozice;

i) srovnání absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování mezi pokusnými zvířaty a lidmi;

j) možnost zkreslujícího účinku nadměrné toxicity u zkušebních dávek;

k) způsob účinku a jeho relevance pro člověka, například cytotoxicita se stimulací růstu, mitogeneze, imunosuprese, mutagenita.

Mutagenita: Je známo, že genetické jevy jsou v celkovém procesu vzniku rakoviny nejdůležitější. Proto důkazy o mutagenní aktivitě získané ze zkoušek in vivo mohou naznačovat, že látka má možné karcinogenní účinky.

3.6.2.2.7 Látka, která nebyla zkoušena na karcinogenitu, může být v některých případech zařazena do kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 na základě údajů o nádorech získaných ze strukturálně podobné látky spolu s významnou podporou na základě zvážení jiných důležitých činitelů, jako je tvorba společných významných metabolitů, například pro barviva, která jsou založena na benzidinu.

3.6.2.2.8 Při klasifikaci se uváží, zda je látka absorbována danou cestou (cestami) nebo ne; nebo zda se pro testované cesty objevují pouze lokální nádory v místě podání a přiměřené testování jiných důležitých cest karcinogenitu neprokazuje.

3.6.2.2.9 Je důležité, aby se při klasifikaci vzalo v úvahu vše, co je známo o fyzikálně-chemických, toxikokinetických a toxikodynamických vlastnostech látek, jakož i veškeré dostupné relevantní informace o chemicky příbuzných látkách, tj. vztahy struktury a účinku.

3.6.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.6.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.6.3.1.1 Směs bude klasifikována jako karcinogen, byla-li alespoň jedna složka klasifikována jako karcinogen kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je-li přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.6.2 pro kategorii 1A, kategorii 1B a kategorii 2.

▼M4



Tabulka 3.6.2

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako karcinogen, které vedou ke klasifikaci směsi

Složka klasifikovaná jako:

Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

Karcinogen kategorie 1

Karcinogen kategorie 2

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Karcinogen kategorie 1A

≥ 0,1 %

Karcinogen kategorie 1B

≥ 0,1 %

Karcinogen kategorie 2

≥ 1,0 % [pozn. 1]

▼B

Poznámka

Koncentrační limity ve výše uvedené tabulce platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).

Poznámka 1

Je-li ve směsi přítomen karcinogen kategorie 2 jako složka v koncentraci ≥ 0,1 %, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.

3.6.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.6.3.2.1 Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako karcinogeny. V jedlotlivých případech se údaje ze zkoušek směsí mohou použít pro klasifikaci při prokazování účinků, které nebyly zjištěny při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek na karcinogenitu. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.

3.6.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.6.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění nebezpečnosti karcinogenity, ale jsou k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích (s výhradou bodu 3.6.3.1.2), aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.6.4   Informace o nebezpečnosti

3.6.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.6.3.

▼M4



Tabulka 3.6.3

Prvky označení pro karcinogenitu

Klasifikace

Kategorie 1

(Kategorie 1A, 1B)

Kategorie 2

Výstražné symboly GHS

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H350: Může vyvolat rakovinu (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

H351: Podezření na vyvolání rakoviny (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P308 + P313

P308 + P313

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P405

P405

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

3.7   Toxicita pro reprodukci

3.7.1   Definice a obecné úvahy

3.7.1.1 Toxicita pro reprodukci zahrnuje nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost u dospělých mužů a žen, jakož i vývojovou toxicitu u potomstva. Níže uvedené definice jsou upravené definice dohodnuté jako pracovní definice v dokumentu IPCS/EHC č. 225, Zásady hodnocení zdravotních rizik pro reprodukci spojených s expozicí chemickým látkám (Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals). Pro účely klasifikace s prokázanými geneticky podmíněnými dědičnými účinky na potomstvo zabývá oddíl „Mutagenita v zárodečných buňkách“ (oddíl 3.5), jelikož v nynějším systému klasifikace se považuje za vhodnější zabývat se těmito účinky v rámci samostatné třídy nebezpečnosti týkající se mutagenity v zárodečných buňkách.

V tomto systému klasifikace se toxicita pro reprodukci rozděluje do dvou hlavních skupin:

a) nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost;

b) nepříznivé účinky na vývoj potomstva.

Některé toxické účinky pro reprodukci nelze jednoznačně přiřadit buď k poškození sexuální funkce a plodnosti, nebo k vývojové toxicitě. Nicméně látky s těmito účinky nebo směsi, které takové látky obsahují, se klasifikují jako látky toxické pro reprodukci.

3.7.1.2 Pro účely klasifikace se třída nebezpečnosti „toxicita pro reprodukci“ člení na

 nepříznivé účinky

 

 na sexuální funkci a plodnost nebo

 na vývoj;

 účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace.

3.7.1.3   Nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost

Jakýkoliv účinek látky, který může zasáhnout do sexuální funkce a plodnosti. To zahrnuje mimo jiné změny mužského a ženského reprodukčního ústrojí, nepříznivé účinky na začátek puberty, tvorbu a vývoj pohlavních buněk, normálnost reprodukčního cyklu, sexuální chování, plodnost, porod, výsledky těhotenství, předčasnou reprodukční senescenci nebo změny jiných funkcí, které jsou závislé na integritě reprodukčního ústrojí.

3.7.1.4   Nepříznivé účinky na vývoj potomstva

Vývojová toxicita zahrnuje v nejširším slova smyslu jakýkoli účinek, který zasahuje do normálního vývoje plodu jak před narozením, tak po narození a který vyplývá z expozice kteréhokoli z rodičů před početím nebo z expozice potomka během prenatálního vývoje či postnatálně do doby pohlavního dospívání. Má se však za to, že klasifikace v rámci vývojové toxicity je přednostně určena k upozornění těhotných žen a dále mužů a žen v reprodukčním věku. Pro účely klasifikace se proto vývojovou toxicitou z praktických důvodů rozumí nepříznivé účinky vyvolané během těhotenství nebo jako důsledek expozice rodičů. Tyto účinky se mohou projevit kdykoli během života organismu. K hlavním projevům vývojové toxicity patří 1) smrt vyvíjejícího se organismu, 2) strukturní abnormality, 3) změny růstu a 4) funkční vady.

3.7.1.5 Do toxicity pro reprodukci jsou rovněž zahrnuty nepříznivé účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace, avšak pro účely klasifikace jsou tyto účinky popsány odděleně (viz tabulka 3.7.1 b)). Důvodem je, že je žádoucí klasifikovat látky výslovně s ohledem na možný nepříznivý účinek na laktaci, aby bylo možno kojící matky upozornit na toto specifické nebezpečí.

3.7.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.7.2.1   Kategorie nebezpečnosti

3.7.2.1.1 Pro účely klasifikace jako toxické pro reprodukci se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií. V rámci každé kategorie se účinky na sexuální funkci a plodnost a na vývoj posuzují samostatně. Kromě toho jsou účinky na laktaci zařazeny do samostatné kategorie nebezpečnosti.



Tabulka 3.7.1 a)

Kategorie nebezpečnosti pro látky toxické pro reprodukci

Kategorie

Kritéria

KATEGORIE 1

Látka, o níž je známo nebo se předpokládá, že je toxická pro reprodukci u člověka

Látky se zařadí do kategorie 1 toxicity pro reprodukci, pokud je o nich známo, že vyvolávají nepříznivý účinek na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj u člověka, nebo pokud jsou k dispozici důkazy ze studií na zvířatech, pokud možno doložené dalšími údaji, aby bylo možno předpokládat, že látka může zasahovat do reprodukce u člověka. Klasifikace látky se dále rozlišuje na základě toho, zda důkazy pro klasifikaci pocházejí především z informací o účincích na člověka (kategorie 1A), nebo z údajů ze zkoušek na zvířatech (kategorie 1B).

Kategorie 1A

Látka, o níž je známo, že je u člověka toxická pro reprodukci

Zařazení látky do kategorie 1A se zakládá především na důkazech u člověka.

Kategorie 1B

Látka, o níž se předpokládá, že je u člověka toxická pro reprodukci

Zařazení látky do kategorie 1B se zakládá převážně na údajích ze studií na zvířatech. Tyto údaje poskytují jednoznačné důkazy o nepříznivém účinku na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj v nepřítomnosti jiných toxických účinků, nebo v případě, že se objevují spolu s jinými toxickými účinky, se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků. Jsou-li však k dispozici informace o mechanismu účinku, které vzbuzují pochybnosti o relevanci účinku na člověka, může být vhodnější zařazení do kategorie 2.

KATEGORIE 2

Podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka

Látky se zařadí do kategorie 2 toxicity pro reprodukci, existují-li určité důkazy u člověka nebo pokusných zvířat, pokud možno doložené jinými informacemi, o nepříznivém účinku na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj a jestliže důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé pro zařazení látky do kategorie 1. Pokud nedostatky ve studii vedou k tomu, že důkazy jsou méně přesvědčivé, mohlo by být vhodnější zařazení do kategorie 2.

Jedná se buď o účinky pozorované v nepřítomnosti jiných toxických účinků, anebo spolu s jinými toxickými účinky, přičemž se nepříznivý účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků.



Tabulka 3.7.1 b)

Kategorie nebezpečnosti pro účinky týkající se laktace

ÚČINKY NA LAKTACI NEBO PROSTŘEDNICTVÍM LAKTACE

Účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace se zařazují do jediné samostatné kategorie. Je známo, že pro mnoho látek nejsou k dispozici údaje o možném vyvolání nepříznivých účinků na potomstvo prostřednictvím laktace. Avšak látky, které jsou přijímány ženami a u nichž byla prokázána interference s laktací nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v množství dostatečném pro to, aby vyvolaly obavy s ohledem na zdraví kojence, se klasifikují a označí údajem o této vlastnosti nebezpečné pro kojence. Klasifikaci lze provést na základě

a)  důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení; nebo

b)  výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které jednoznačně prokáží přítomnost nepříznivých účinků na potomka způsobených přenosem látky do mateřského mléka nebo nepříznivý účinek na kvalitu mléka; nebo

c)  studií absorpce, metabolismu, distribuce a vylučování, které prokáží pravděpodobnost, že látka je v mateřském mléce přítomna v množství dosahujícím potenciálně toxické hladiny.

3.7.2.2   Základ klasifikace

3.7.2.2.1 Klasifikace se provádí na základě příslušných výše uvedených kritérií a posouzení celkové průkaznosti důkazů (viz oddíl 1.1.1). Klasifikace jako látky toxické pro reprodukci je určena k používání pro látky, které mají vnitřní, specifickou vlastnost vyvolat nepříznivý účinek na reprodukci, a látky se takto neklasifikují, je-li tento účinek vyvolán pouze jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků.

Klasifikace látky je odvozena od kategorií nebezpečnosti v tomto pořadí: kategorie 1A, kategorie 1B, kategorie 2 a dodatečná kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace. Pokud látka splňuje kritéria pro klasifikaci do obou hlavních kategorií (např. kategorie 1B pro účinky na sexuální funkci a plodnost a rovněž kategorie 2 pro účinky na vývoj), uvedou se ve standardních větách o nebezpečnosti obě členění. Klasifikace do dodatečné kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace se provádí bez ohledu na klasifikaci do kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2.

3.7.2.2.2 Při hodnocení toxických účinků na potomstvo je důležité vzít v úvahu možný vliv mateřské toxicity (viz oddíl 3.7.2.4).

3.7.2.2.3 Aby mohly být důkazy u člověka hlavním základem pro zařazení do kategorie 1A, musí být k dispozici spolehlivé důkazy o nepříznivém účinku na reprodukci u lidí. Důkazy použité pro klasifikaci by měly být v ideálním případě získány z dobře provedených epidemiologických studií, které zahrnují použití příslušných kontrol, vyvážené posouzení a patřičné zvážení předpojatosti nebo zkreslujících činitelů. Méně přesné údaje získané ze studií u člověka musí být doplněny odpovídajícími údaji získanými ze studií na pokusných zvířatech, přičemž se uváží zařazení do kategorie 1B.

3.7.2.3   Průkaznost důkazů

3.7.2.3.1 Klasifikace látky toxické pro reprodukci se provádí na základě posouzení celkové průkaznosti důkazů, viz oddíl 1.1.1. To znamená, že všechny dostupné informace, které souvisejí se zjištěním toxicity pro reprodukci, se posuzují společně, například epidemiologické a případové studie u lidí a specifické studie reprodukce spolu s výsledky subchronických, chronických a zvláštních studií na zvířatech, které poskytují příslušné informace týkající se toxicity pro reprodukční a související endokrinní orgány. Zahrnout lze rovněž hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce, zejména jsou-li informace o této látce vzácné. Váha přikládaná dostupným důkazům bude ovlivněna činiteli jako kvalita studií, konzistentnost výsledků, povaha a závažnost účinků, přítomnost mateřské toxicity ve studiích na pokusných zvířatech, úroveň statistické významnosti pro rozdíly v rámci skupiny, počet dotčených parametrů, relevance cesty podání pro člověka a nepředpojatost. Pozitivní i negativní výsledky se použijí společně k zjištění průkaznosti důkazů. Klasifikaci může odůvodnit i jediná pozitivní studie provedená podle řádných vědeckých zásad a se statisticky nebo biologicky významnými pozitivními výsledky (viz rovněž bod 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2 Toxikokinetické studie u zvířat a lidí, studie místa účinku a mechanismu nebo způsobu účinku mohou poskytnout důležité informace, které snižují nebo zvyšují obavy související s nebezpečím pro lidské zdraví. Je-li přesvědčivě prokázáno, že jednoznačně identifikovaný mechanismus nebo způsob účinku není pro člověka relevantní, nebo jsou-li toxikokinetické rozdíly tak výrazné, že je jisté, že se nebezpečná vlastnost u lidí neprojeví, neměla by se látka, která vyvolává nepříznivý účinek na reprodukci u pokusných zvířat, klasifikovat.

3.7.2.3.3 Jsou-li v některých studiích toxicity pro reprodukci u pokusných zvířat jediné zaznamenané účinky považovány za účinky s malou nebo minimální toxikologickou významností, výsledkem nemusí nutně být klasifikace. Tyto účinky zahrnují malé změny parametrů semene nebo výskyt spontánních vad plodu, malé změny ve výskytu běžných fetálních variant, jak jsou pozorovány při vyšetření kostry, nebo ve váze plodu nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního vývoje.

3.7.2.3.4 Údaje ze studie na zvířatech v ideálním případě poskytují jednoznačné důkazy o specifické toxicitě pro reprodukci v nepřítomnosti jiných systémových toxických účinků. Vyskytne-li se však u samice vývojová toxicita společně s jinými toxickými účinky, v možném rozsahu se posoudí případný vliv celkových nepříznivých účinků. Upřednostňovaným postupem je posoudit nejprve nepříznivé účinky u embrya/plodu a poté vyhodnotit mateřskou toxicitu spolu s jinými činiteli, které mohly pravděpodobně tyto účinky ovlivnit, jako součást zjištění průkaznosti důkazů. Obecně se nesmějí účinky na vývoj, které jsou pozorovány při toxických dávkách ze strany matky, automaticky vyloučit. Nebrat v úvahu účinky na vývoj, které jsou pozorovány při toxických dávkách ze strany matky, lze pouze v jednotlivých případech, kdy je zjištěna nebo vyvrácena příčinná souvislost.

3.7.2.3.5 Jsou-li k dispozici náležité údaje, je důležité pokusit se zjistit, zda vývojovou toxicitu způsobil specifický mechanismus zprostředkovaný matkou nebo nespecifický sekundární mechanismus, například stres matky a narušení homeostáze. Obecně se přítomnost mateřské toxicity nesmí použít k popření zjištěných účinků na embryo/plod, pokud nelze jednoznačně prokázat, že tyto účinky jsou sekundárními nespecifickými účinky. Tak je tomu zejména v případě, jsou-li účinky na potomstvo významné, například nevratné účinky jako strukturální malformace. V některých případech je možné předpokládat, že toxicita pro reprodukci je sekundárním důsledkem mateřské toxicity, a nebrat tyto účinky v úvahu, je-li látka natolik toxická, že samice neprospívají a dochází u nich k těžké podvýživě, nejsou schopny vyživovat mláďata nebo jsou vysílené či umírají.

3.7.2.4   Mateřská toxicita

3.7.2.4.1 Vývoj potomka během gestace a v raných postnatálních fázích může být ovlivněn toxickými účinky ze strany matky buď prostřednictvím nespecifického mechanismu souvisejícího se stresem a narušením homeostáze u matky, nebo specifickými mechanismy zprostředkovanými matkou. Při interpretaci výsledku vývoje plodu za účelem rozhodnutí o klasifikaci s ohledem na účinky na vývoj je důležité posoudit možný vliv mateřské toxicity. To je složitá otázka vzhledem k nejistotám ohledně vztahu mezi mateřskou toxicitou a výsledkem vývoje. Při interpretaci kritérií pro klasifikaci s ohledem na účinky na vývoj se odborný posudek a zjištění průkaznosti důkazů s použitím všech dostupných studií použije k určení míry vlivu, který je nutno přičíst mateřské toxicitě. V rámci zjišťování průkaznosti důkazů se s cílem umožnit vyvození závěru ohledně klasifikace nejprve posoudí nepříznivé účinky na embryo/plod a poté mateřská toxicita spolu s ostatními činiteli, které mohly tyto účinky ovlivnit.

3.7.2.4.2 Na základě praktických pozorování může mateřská toxicita v závislosti na závažnosti ovlivnit vývoj plodu prostřednictvím nespecifických sekundárních mechanismů vyvoláním účinků jako nižší váha plodu, opožděná osifikace a případně resorpce a určité malformace u některých kmenů určitých druhů. Avšak omezený počet studií, které zkoumaly vztah mezi účinky na vývoj plodu a celkovou mateřskou toxicitou, neprokázal konzistentní, reprodukovatelný vztah mezi druhy. Účinky na vývoj plodu, které se objevují i v přítomnosti mateřské toxicity, se považují za důkaz vývojové toxicity, pokud nelze v jednotlivých případech jednoznačně prokázat, že účinky na vývoj jsou sekundárním důsledkem mateřské toxicity. Klasifikace se mimoto uváží v případě existence závažného toxického účinku na potomstvo, například nevratných účinků jako strukturální malformace, letalita embryí/plodů nebo závažné postnatální funkční defekty.

3.7.2.4.3 Klasifikace se nesmí automaticky vyloučit u látek, které vyvolávají vývojovou toxicitu pouze ve spojení s mateřskou toxicitou, i když byl prokázán specifický mechanismus zprostředkovaný matkou. V tomto případě může být vhodnější uvážit zařazení do kategorie 2 než do kategorie 1. Pokud je však látka natolik toxická, že vede ke smrti samice nebo těžké podvýživě, nebo samice jsou vysílené a nejsou schopny mláďata vyživovat, je vhodné předpokládat, že vývojová toxicita je vyvolána pouze jako sekundární důsledek mateřské toxicity, a účinky na vývoj nebrat v úvahu. Klasifikace není nutně výsledkem v případě menších vývojových změn, pokud dojde pouze k malému snížení tělesné hmotnosti plodu/mláděte nebo opožděné osifikaci, jsou-li pozorovány ve spojení s mateřskou toxicitou.

3.7.2.4.4 Níže jsou uvedeny některé parametry použité k posouzení účinků mateřské toxicity. Údaje o těchto parametrech, jsou-li k dispozici, je třeba hodnotit s ohledem na jejich statistickou nebo biologickou významnost a vztahu mezi dávkou a odezvou.

Mateřská mortalita:

zvýšený výskyt mortality u exponovaných samic oproti kontrolní skupině se považuje za důkaz mateřské toxicity, pokud ke zvýšení úmrtnosti dojde v závislosti na dávce a lze ho přičíst systémové toxicitě zkoušeného materiálu. Mateřská mortalita vyšší než 10 % se považuje za nadměrnou a údaje pro tuto hladinu dávky se pro další hodnocení obvykle neberou v úvahu.

Index páření

(počet zvířat s vaginální zátkou nebo spermiemi / počet spářených zvířat × 100) ( 13 )

Index plodnosti

(počet zvířat s uhnízděnými oplodněnými vajíčky / počet páření × 100)

Délka gestace

(pokud samice mohou vrhnout mláďata)

Tělesná hmotnost a změny tělesné hmotnosti:

Do posouzení mateřské toxicity se zahrne změna tělesné hmotnosti matky nebo upravená (opravená) tělesná hmotnost matky, jsou-li takové údaje k dispozici. Výpočet změny průměrné upravené (opravené) tělesné hmotnosti matky, což je rozdíl mezi počáteční a konečnou tělesnou hmotností minus hmotnost gravidní dělohy (nebo alternativně součet hmotností jednotlivých plodů), může prokazovat, zda se jedná o účinek ze strany matky nebo o nitroděložní účinek. U králíků nemusí být přírůstek hmotnosti užitečným ukazatelem mateřské toxicity vzhledem k běžným výkyvům tělesné hmotnosti během doby březosti.

Příjem potravy a vody

(je-li relevantní): Při posuzování mateřské toxicity je užitečné pozorování významného snížení průměrného příjmu potravy nebo vody u exponovaných samic v porovnání s kontrolní skupinou, zejména je-li zkoušený materiál podáván v potravě nebo v pitné vodě. Změny příjmu potravy a vody je nutno vyhodnotit společně s tělesnou hmotností matky při posuzování, zda jsou zaznamenané účinky odrazem mateřské toxicity nebo prostě nepoživatelnosti zkoušeného materiálu v potravě nebo vodě.

Klinická hodnocení (včetně klinických příznaků, markerů, hematologie a studií klinické chemie):

Při posuzování mateřské toxicity je užitečné pozorování zvýšeného výskytu závažných klinických příznaků toxicity u exponovaných samic v porovnání s kontrolní skupinou. Pokud se má použít jako základ pro posouzení mateřské toxicity, uvedou se ve studii typy, výskyt, stupeň a doba trvání klinických příznaků. Klinické příznaky mateřské intoxikace zahrnují: koma, vysílení, hyperaktivitu, ztrátu vzpřimovacího reflexu, ataxii nebo obtížné dýchání.

Postmortální údaje:

Zvýšený výskyt nebo závažnost pitevních nálezů může svědčit o mateřské toxicitě. To může zahrnovat makroskopické nebo mikroskopické patologické nálezy nebo údaje o hmotnosti jednotlivých orgánů, včetně absolutní hmotnosti orgánu, poměru hmotnosti orgánu k hmotnosti těla nebo poměru hmotnosti orgánu k hmotnosti mozku. Je-li doloženo nálezy nepříznivých histopatologických účinků na postižený orgán nebo orgány, lze pozorování významné změny průměrné hmotnosti cílového orgánu nebo orgánů u exponovaných samic v porovnání s kontrolní skupinou považovat za důkaz mateřské toxicity.

3.7.2.5   Údaje ze zkoušek na zvířatech a experimentální údaje

3.7.2.5.1 K dispozici je řada mezinárodně uznávaných zkušebních metod; patří mezi ně metody pro zkoušky vývojové toxicity (např. podle metodiky OECD 414) a metody pro jednogenerační nebo dvougenerační zkoušky toxicity (např. podle metodiky OECD 415, 416).

3.7.2.5.2 K odůvodnění klasifikace lze rovněž použít výsledky získané ze screeningových testů (např. podle metodiky OECD 421 – screeningový test toxicity pro reprodukci/vývojové toxicity – a 422 – kombinovaná studie toxicity po opakovaných dávkách se screeningovým testem toxicity pro reprodukci/vývojové toxicity), ačkoliv se uznává, že kvalita těchto důkazů je méně spolehlivá než u důkazů získaných z úplných studií.

3.7.2.5.3 Jako základ pro klasifikaci je možno použít nepříznivé účinky nebo změny zaznamenané v krátkodobých nebo dlouhodobých studiích toxicity při opakované dávce, u nichž se předpokládá, že mohou poškodit reprodukční funkci, a k nimž dochází v nepřítomnosti významné celkové toxicity, například histopatologické změny gonád.

3.7.2.5.4 K postupu klasifikace mohou přispět důkazy získané ze zkoušek in vitro nebo ze zkoušek na jiných zvířatech než savcích a obdobných látek pomocí vztahů struktury a účinku. Ve všech případech tohoto druhu je k vyhodnocení přiměřenosti údajů nutno použít odborný posudek. Klasifikaci nelze založit primárně na nepřiměřených údajích.

3.7.2.5.5 Studie na zvířatech by se měly pokud možno provádět pomocí vhodných cest podání, které souvisejí s možnou cestou expozice u člověka. V praxi se však studie toxicity pro reprodukci běžně provádějí pomocí orální cesty a takovéto studie budou obvykle vhodné pro posouzení nebezpečných vlastností látky s ohledem na toxicitu pro reprodukci. Lze-li však přesvědčivě prokázat, že jednoznačně identifikovaný mechanismus nebo způsob účinku nemá pro člověka význam, nebo jsou-li toxikokinetické rozdíly tak výrazné, že je jisté, že se nebezpečná vlastnost u člověka neprojeví, neměla by se látka, která u pokusných zvířat vyvolává nepříznivý účinek na reprodukci, klasifikovat.

3.7.2.5.6 Studie zahrnující cesty podání jako intravenózní nebo intraperitonální injekce, které vedou k expozici rozmnožovacích orgánů nereálně vysokým hladinám zkoušené látky nebo vyvolávají lokální poškození rozmnožovacích orgánů, včetně podráždění, musí být interpretovány mimořádně opatrně a samy o sobě obvykle nejsou základem klasifikace.

3.7.2.5.7. Existuje obecná shoda o pojmu limitní dávky, při jejímž překročení se vyvolání nepříznivého účinku považuje za nespadající do kritérií, která vedou ke klasifikaci, ne však ohledně zařazení do kritérií specifické dávky jako limitní dávky. Některé pokyny ke zkušebním metodám však upřesňují limitní dávku, jiné blíže vymezují limitní dávku údajem, že vyšší dávky mohou být nezbytné, je-li předpokládaná expozice člověka dostatečně vysoká, takže není dosaženo přiměřeného rozpětí expozice. Rovněž vzhledem k toxikokinetickým rozdílům mezi jednotlivými druhy nemusí být stanovení specifické limitní dávky vhodné v případech, je-li člověk citlivější než model u zvířat.

3.7.2.5.8 Nepříznivé účinky na reprodukci zaznamenané ve studiích na zvířatech pouze při velmi vysokých hladinách dávky (např. při dávkách, které vyvolávají vysílení, těžkou inapetenci či nadměrnou mortalitu) by obvykle neměly vést ke klasifikaci, ledaže jsou k dispozici jiné údaje, například o toxikokinetice, které prokazují, že člověk může být citlivější než zvířata, aby bylo možno předpokládat, že klasifikace je vhodná. Pro další pokyny v této oblasti nahlédněte do oddílu o mateřské toxicitě (3.7.2.4).

3.7.2.5.9 Specifikace aktuální „limitní dávky“ však bude záviset na zkušební metodě, která byla použita k získání výsledků zkoušky; například metodika OECD pro studie toxicity při opakované dávce orální cestou doporučuje horní hodnotu dávky 1 000 mg/kg jako limitní dávku, pokud předpokládaná lidská reakce nenaznačuje, že bude zapotřebí vyšší dávky.

3.7.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.7.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.7.3.1.1 Směs se klasifikuje jako toxická pro reprodukci, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.7.2 pro kategorii 1A, kategorii 1B i kategorii 2.

3.7.3.1.2 Směs se klasifikuje pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována s ohledem na účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.7.2 pro dodatečnou kategorii pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace.

▼M4



Tabulka 3.7.2

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro reprodukci nebo pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace, které vedou ke klasifikaci směsi

Složka klasifikovaná jako:

Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi jako:

Toxická pro reprodukci kategorie 1

Toxická pro reprodukci kategorie 2

Dodatečná kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace

Kategorie 1A

Kategorie 1B

Toxická pro reprodukci kategorie 1A

≥ 0,3 %

[poznámka 1]

 

 

 

Toxická pro reprodukci kategorie 1B

 

≥ 0,3 %

[poznámka 1]

 

 

Toxická pro reprodukci kategorie 2

 

 

≥ 3,0 %

[poznámka 1]

 

Dodatečná kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace

 

 

 

≥ 0,3 %

[poznámka 1]

Poznámka

Koncentrační limity v tabulce 3.7.2 platí pro tuhé látky a kapaliny (hmotnostní jednotky) i pro plyny (objemové jednotky).

Poznámka 1

Pokud je složka klasifikovaná jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo kategorie 2 nebo látka klasifikovaná pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace přítomna ve směsi v koncentraci 0,1 % nebo vyšší, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.

▼B

3.7.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.7.3.2.1 Klasifikace směsí bude založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a bude uplatňovat koncentrační limity složek směsi. V závislosti na daném případu se údaje ze zkoušek směsí mohou použít pro klasifikaci při prokazování účinků, které nebyly zjištěny při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky ze zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek reprodukce. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.

3.7.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.7.3.3.1 S výhradou bodu 3.7.3.2.1 platí, že pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce za účelem zjištění její toxicity pro reprodukci, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s příslušnými pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.7.4   Informace o nebezpečnosti

3.7.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.7.3.

▼M4



Tabulka 3.7.3

Prvky označení pro toxicitu pro reprodukci

Klasifikace

Kategorie 1

(Kategorie 1A, 1B)

Kategorie 2

Dodatečná kategorie pro účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace

Výstražné symboly GHS

image

image

Žádný výstražný symbol

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Žádné signální slovo

Standardní věta o nebezpečnosti

H360: Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky (uveďte specifický účinek, je-li znám) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

H361: Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky (uveďte specifický účinek, je-li znám) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

H362: Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka.

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P405

P405

 

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

 

3.8   Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice

3.8.1   Definice a obecné úvahy

3.8.1.1 „Toxicitou pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici)“ se rozumí specifická, neletální toxicita pro cílové orgány vyplývající z jednorázové expozice látce nebo směsi. Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné, kterými se výslovně nezabývají oddíly 3.1 až 3.7 a oddíl 3.10 (viz rovněž bod 3.8.1.6).

3.8.1.2 Klasifikace identifikuje látku nebo směs jako toxickou pro specifické cílové orgány, která jako taková může představovat možnost nepříznivých účinků na zdraví osob, jež jsou této látce nebo směsi vystaveny.

3.8.1.3 Tyto nepříznivé účinky na zdraví vyvolané jednorázovou expozicí zahrnují u lidí konzistentní a identifikovatelné toxické účinky nebo u pokusných zvířat toxikologicky významné změny, které postihly funkci nebo morfologii tkáně/orgánu nebo vyvolaly závažné změny biochemie nebo hematologie organismu a které jsou relevantní pro lidské zdraví.

3.8.1.4 Při posouzení se berou v úvahu nejen významné změny jednoho orgánu nebo biologického systému, ale celkové změny méně závažné povahy týkající se více orgánů.

3.8.1.5 K toxicitě pro specifické cílové orgány může dojít jakoukoli cestou, která je relevantní pro člověka, tj. v zásadě orálně, dermálně nebo vdechováním.

3.8.1.6 Toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici se klasifikuje podle popisu v oddíle „Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice“ (oddíl 3.9), a proto je z tohoto oddílu 3.8 vyloučena. Jiné specifické toxické účinky uvedené níže jsou posouzeny zvlášť, proto zde rovněž nejsou uvedeny

a) akutní toxicita (oddíl 3.1);

b) žíravost/dráždivost pro kůži (oddíl 3.2);

c) vážné poškození očí / podráždění očí (oddíl 3.3);

d) senzibilizace dýchacích cest nebo kůže (oddíl 3.4);

e) mutagenita v zárodečných buňkách (oddíl 3.5);

f) karcinogenita (oddíl 3.6);

g) toxicita pro reprodukci (oddíl 3.7); a

h) toxicita při vdechnutí (oddíl 3.10).

3.8.1.7 Třída nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice“ se člení na

 toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici, kategorie 1 a 2,

 toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázovou expozici, kategorii 3.

Viz tabulka 3.8.1.



Tabulka 3.8.1

Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po jednorázové expozici

Látky se zařadí do kategorie 1 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) na základě

a)  spolehlivých a kvalitních důkazů získaných z případů u lidí nebo epidemiologických studií; nebo

b)  pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly významné nebo vážné toxické účinky, jež jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně nízkých expozičních koncentracích. Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz bod 3.8.2.1.9), které se použijí jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.

Kategorie 2

Látky, o nichž lze na základě důkazů získaných ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po jednorázové expozici

Látky se zařadí do kategorie 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po jednorázové expozici) na základě pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly závažné toxické účinky, které jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně středních expozičních koncentracích. Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz bod 3.8.2.1.9), jež mají pomoci při klasifikaci.

Ve výjimečných případech lze k zařazení látky do kategorie 2 použít rovněž důkazy u člověka (viz bod 3.8.2.1.6).

Kategorie 3

Dočasné účinky na cílové orgány

Tato kategorie zahrnuje pouze narkotické účinky a podráždění dýchacích cest. Jedná se o účinky na cílové orgány, kvůli nimž látka nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorií 1 nebo 2. To jsou účinky, které nepříznivě mění funkce u člověka během krátké doby po expozici a z nichž se člověk může zotavit v přiměřené době, aniž by zanechaly významné změny struktury nebo funkce. Látky jsou klasifikovány výslovně pro tyto účinky podle oddílu 3.8.2.2.

Poznámka: Provedou se pokusy s cílem určit primární cílový orgán zasažený toxicitou, a provést za tímto účelem klasifikaci, například hepatotoxické a neurotoxické látky. Údaje je třeba hodnotit opatrně a pokud možno nezahrnovat sekundární účinky (např. hepatotoxická látka může vyvolat sekundární účinky v nervovém systému nebo gastrointestinálním traktu).

3.8.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.8.2.1   Látky kategorie 1 a kategorie 2

3.8.2.1.1 Látky se klasifikují zvlášť pro okamžité a opožděné účinky pomocí odborného posudku (viz bod 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně použití doporučených orientačních hodnot (viz bod 3.8.2.1.9). Poté se látky zařadí do kategorie 1 nebo 2 v závislosti na povaze a závažnosti zaznamenaných účinků (tabulka 3.8.1).

3.8.2.1.2 Určí se relevantní cesta nebo cesty expozice, kterou klasifikovaná látka vyvolává poškození (viz bod 3.8.1.5).

3.8.2.1.3 Klasifikace je určena pomocí odborného posudku (viz oddíl 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně níže uvedených orientačních hodnot.

3.8.2.1.4 Průkaznost všech důkazů (viz oddíl 1.1.1), včetně případů u člověka, epidemiologie a studií provedených na pokusných zvířatech, se použije k doložení toxických účinků na specifický cílový orgán, které odůvodňují klasifikaci.

3.8.2.1.5 Informace potřebné k posouzení toxicity pro specifické cílové orgány pocházejí buď z jednorázové expozice u člověka, jako je expozice doma, na pracovišti nebo environmentálně, nebo ze studií provedených na pokusných zvířatech. Standardními studiemi na potkanech nebo myších, které poskytují tyto informace, jsou studie akutní toxicity, které mohou zahrnovat klinická pozorování a podrobné makroskopické a mikroskopické vyšetření, aby bylo možno zjistit toxické účinky na cílové tkáně/orgány. Důležité informace mohou poskytnout rovněž výsledky studií akutní toxicity provedené na jiných druzích.

3.8.2.1.6 Výjimečně je na základě odborného posudku vhodné zařadit některé látky, u nichž existují důkazy o toxicitě pro specifické cílové orgány u člověka, do kategorie 2,

a) nejsou-li důkazy u člověka dostatečně přesvědčivé, aby odůvodňovaly zařazení do kategorie 1; nebo

b) na základě povahy a závažnosti účinků.

Ke hladinám dávky/koncentrace u lidí se při klasifikaci nepřihlíží a veškeré důkazy získané ze studií na zvířatech musí být v souladu se zařazením do kategorie 2. Jinými slovy, jsou-li pro látku k dispozici rovněž údaje ze zkoušek na zvířatech, které odůvodňují zařazení do kategorie 1, látka se zařadí do kategorie 1.

3.8.2.1.7    Účinky, o nichž se má za to, že podporují zařazení do kategorie 1 a 2

3.8.2.1.7.1 Klasifikace je podpořena důkazy spojujícími jednorázovou expozici látce s konzistentním a identifikovatelným toxickým účinkem.

3.8.2.1.7.2 Důkazy získané ze zkušeností a případů u člověka jsou obvykle omezeny na zprávy o nepříznivých následcích pro zdraví, často s nejistotou, pokud jde o podmínky expozice, a nemusí poskytovat podrobné vědecké údaje, které lze získat z dobře provedených studií na pokusných zvířatech.

3.8.2.1.7.3 Důkazy z vhodných studií na pokusných zvířatech mohou poskytnout mnohem více podrobných údajů v podobě klinických pozorování, makroskopického a mikroskopického patologického vyšetření, a to často může odhalit rizika, která nemusí ohrožovat život, ale mohou svědčit o poškození funkce. Proto je nutno v procesu klasifikace vzít v úvahu všechny dostupné důkazy a relevance pro lidské zdraví, mimo jiné tyto účinky na člověka nebo zvířata:

a) nemocnost vyplývající z jednorázové expozice;

b) závažné funkční změny (nejen dočasné povahy) v dýchacím ústrojí, centrálním nebo periferním nervovém systému, jiných orgánech nebo orgánových systémech, včetně příznaků deprese centrálního nervového systému a účinku na jednotlivé smysly (např. zrak, sluch a čich);

c) konzistentní a významnou nepříznivou změnu v klinické biochemii, hematologii nebo parametrech analýzy moči;

d) vážné poškození orgánů zjištěné při pitvě nebo následně zaznamenané nebo potvrzené při mikroskopickém vyšetření;

e) multifokální nebo difúzní nekrózy, fibrózy nebo tvorbu granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační schopností;

f) morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, avšak poskytují jednoznačné důkazy o patrné dysfunkci orgánu;

g) důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech neschopných regenerace (včetně degenerace buněk a nižšího počtu buněk).

3.8.2.1.8    Účinky, o nichž se nemá za to, že podporují zařazení do kategorie 1 a 2

Je známo, že lze zaznamenat účinky, které klasifikaci neodůvodňují. Takové účinky na člověka nebo zvířata mimo jiné zahrnují

a) klinická pozorování nebo malé změny přírůstku tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, které mohou mít určitý toxikologický význam, samy o sobě však nesvědčí o „závažné“ toxicitě;

b) malé změny v klinické biochemii, hematologii nebo parametrech analýzy moči nebo dočasné účinky, pokud tyto změny nebo účinky mají sporný nebo minimální toxikologický význam;

c) změny hmotnosti orgánů bez důkazů o dysfunkci těchto orgánů;

d) adaptační odpovědi, které se nepovažují za toxikologicky významné;

e) mechanismy toxicity vyvolané látkou, které jsou specifické pro daný druh, tj. u nichž je s přiměřenou mírou jistoty prokázáno, že nejsou relevantní pro lidské zdraví.

3.8.2.1.9    Orientační hodnoty, jež mohou pomoci při zařazení do kategorie 1 a 2 na základě výsledků získaných ze studií provedených na pokusných zvířatech

3.8.2.1.9.1 S cílem pomoci dospět k rozhodnutí, zda je nutno látku klasifikovat či nikoliv a pro jaký stupeň nebezpečnosti (kategorie 1 nebo kategorie 2), jsou uvedeny „orientační hodnoty“ dávky/koncentrace pro posouzení dávky/koncentrace, u níž bylo prokázáno, že vyvolává závažné účinky na zdraví. Hlavním argumentem pro navržení těchto orientačních hodnot je to, že všechny látky jsou potenciálně toxické a musí existovat přiměřená dávka/koncentrace, při jejímž překročení je potvrzena míra toxického účinku.

3.8.2.1.9.2 Jsou-li ve studiích na zvířatech pozorovány závažné toxické účinky, které svědčí o klasifikaci, poskytne užitečnou informaci posouzení dávky/koncentrace, u níž byly tyto účinky pozorovány, v poměru k navrhovaným orientačním hodnotám s cílem pomoci posoudit nutnost klasifikace (jelikož toxické účinky jsou důsledkem nebezpečných vlastností a rovněž dávky/koncentrace).

3.8.2.1.9.3 Rozmezí orientačních hodnot (C) pro expozici jedné dávce, která vyvolala závažný neletální toxický účinek, jsou rozmezí použitelná pro zkoušky akutní toxicity, jak je uvedeno v tabulce 3.8.2.



Tabulka 3.8.2

Rozmezí orientačních hodnot pro expozici jedné dávce a

 

Rozmezí orientačních hodnot pro:

Cesta expozice

Jednotky

kategorie 1

kategorii 2

kategorii 3

orální (potkan)

mg/kg tělesné hmotnosti

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Orientační hodnoty se neuplatňují b

dermální (potkan nebo králík)

mg/kg tělesné hmotnosti

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

inhalační (potkan) plyn

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

inhalační (potkan) pára

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

inhalační (potkan) prach, mlha/dým

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Poznámka

a) Orientační hodnoty a rozmezí uvedené v tabulce 3.8.2 jsou určeny pouze pro orientaci, tj. k použití jako součást zjišťování průkaznosti důkazů a pomůcka při rozhodování o klasifikaci. Nejsou míněny jako přesné vymezující hodnoty.

b) Pro látky kategorie 3 nejsou orientační hodnoty uvedeny, jelikož se tato klasifikace zakládá převážně na informacích o účincích na člověka. Údaje ze zkoušek na zvířatech, jsou-li dostupné, se zahrnou do hodnocení průkaznosti důkazů.

3.8.2.1.10    Ostatní úvahy

3.8.2.1.10.1 Pokud je látka charakterizována pouze pomocí údajů ze zkoušek na zvířatech (typicky nové látky, platí to však rovněž pro mnoho existujících látek), proces klasifikace zahrnuje odkaz na orientační hodnoty dávky/koncentrace jako jeden z prvků, které přispějí ke zjištění průkaznosti důkazů.

3.8.2.1.10.2 Pokud jsou k dispozici dobře doložené údaje o účincích na člověka prokazující toxický účinek na specifické cílové orgány, který lze spolehlivě přičíst jednorázové expozici dávce, je látka obvykle klasifikována. Pozitivní údaje o účincích na člověka (bez ohledu na pravděpodobnou dávku) mají přednost před údaji ze zkoušek na zvířatech. Tudíž není-li látka klasifikována vzhledem k tomu, že se zaznamenaná specifická toxicita pro specifické cílové orgány nepovažovala za relevantní nebo významnou pro člověka, a poté jsou k dispozici údaje o případech u člověka, které prokazují toxický účinek na specifické cílové orgány, látka se klasifikuje.

3.8.2.1.10.3 Látka, která nebyla zkoušena na toxicitu pro specifické cílové orgány, může být případně klasifikována na základě údajů z validovaných vztahů struktury a účinku nebo extrapolace založené na odborném posudku na základě strukturně příbuzné látky, která byla dříve klasifikována, spolu se značnou podporou vyplývající z posouzení jiných důležitých činitelů, například tvorba společných významných metabolitů.

3.8.2.1.10.4 Jako dodatečný prvek k zajištění zvláštní ochrany zdraví a bezpečnosti se případně přihlédne ke koncentraci nasycených par.

3.8.2.2   Látky kategorie 3: Dočasné účinky na cílové orgány

3.8.2.2.1    Kritéria pro podráždění dýchacích cest

Kritéria pro zařazení látek do kategorie 3 s ohledem na podráždění dýchacích cest:

a) Zahrnuty jsou dráždivé účinky na dýchací cesty (charakterizované lokálním zarudnutím, edémem, svěděním nebo bolestí), které poškozují funkci, se symptomy jako kašel, bolest, dušení a dýchací potíže. Toto hodnocení bude založeno především na údajích o účincích na člověka.

b) Subjektivní pozorování u člověka může být doloženo objektivním měřením jednoznačného podráždění dýchacích cest (např. elektrofyziologické odezvy, biomarkery zánětu v nasálních nebo bronchoalveolárních lavážních tekutinách).

c) Symptomy pozorované u člověka také musí být typické jako symptomy, které by byly vyvolány u exponované populace, spíše než aby se jednalo o izolovanou idiosynkratickou reakci nebo odezvu spuštěnou pouze u jednotlivců s přecitlivělými dýchacími cestami. Nejednoznačné zprávy o prostém „podráždění“ jsou vyloučeny, jelikož tento pojem se obecně používá k popisu široké škály vjemů, například pach, pachuť, lechtání a pocit sucha, které jsou mimo oblast klasifikace pro podráždění dýchacích cest.

d) V současné době nejsou k dispozici validované zkoušky na zvířatech, které by se výslovně zabývaly podrážděním dýchacích cest, užitečné informace však lze získat například ze zkoušek inhalační toxicity po jednorázové dávce a po opakovaných dávkách. Studie na zvířatech mohou být zdrojem užitečných informací, například co se týče klinických příznaků toxicity (dyspnoe, rinitida atd.) a histopatologie (např. hyperemie, edém, minimální zánět, zesílená membrána), jež jsou vratné a mohou být odrazem výše popsaných charakteristických klinických symptomů. Takové studie na zvířatech lze použít jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.

e) K této zvláštní klasifikaci by došlo pouze tehdy, pokud není pozorováno více vážných orgánových účinků, včetně dýchacích cest.

3.8.2.2.2    Kritéria pro narkotické účinky

Kritéria pro zařazení látek do kategorie 3 pro narkotické účinky:

a) Zahrnuta je deprese centrálního nervového systému včetně narkotických účinků na člověka, například ospalost, narkóza, snížená pozornost, ztráta reflexů, špatná koordinace a závratě. Tyto účinky se mohou projevovat rovněž jako prudká bolest hlavy nebo nevolnost a mohou vést ke snížené schopnosti úsudku, závrati, podrážděnosti, únavě, zhoršení paměti, deficitům vnímání a koordinace, deficitům doby reakce nebo k ospalosti.

b) Narkotické účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech mohou zahrnovat letargii, špatnou koordinaci, ztrátu vzpřimovacího reflexu a ataxii. Nejsou-li tyto účinky pouze dočasné, má se za to, že podporují zařazení do kategorie 1 nebo 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici.

3.8.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.8.3.1 Směsi se klasifikují pomocí stejných kritérií jako látky nebo alternativně způsobem popsaným níže. Stejně jako látky se i směsi klasifikují pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici.

3.8.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.8.3.2.1 Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u lidí nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak je popsáno v kritériích pro látky, klasifikuje se směs na základě vyhodnocení průkaznosti těchto údajů (viz bod 1.1.1.4). Při hodnocení údajů o směsích je třeba opatrnosti, aby dávka, doba trvání, pozorování nebo analýza nevedly k tomu, že výsledky budou neprůkazné.

3.8.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.8.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce s ohledem na svou toxicitu pro specifické cílové orgány, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jejích jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.8.3.4   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.8.3.4.1 Nejsou-li k dispozici spolehlivé důkazy nebo údaje ze zkoušek pro samotnou směs a nelze-li použít zásady extrapolace, aby bylo možno provést klasifikaci, zakládá se klasifikace směsi na klasifikaci jednotlivých látek tvořících její složky. V tomto případě se směs klasifikuje jako toxická pro specifické cílové orgány (s upřesněním specifického orgánu) po jednorázové expozici, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.8.3 pro kategorii 1 nebo 2.

3.8.3.4.2 Tyto obecné koncentrační limity a následné klasifikace se přiměřeně uplatňují na látky toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové dávce.

3.8.3.4.3 Směsi se klasifikují buď pro toxicitu po jednorázové či opakované dávce, anebo pro obojí nezávisle.



Tabulka 3.8.3

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro specifické cílové orgány, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2

Složka klasifikovaná jako:

Obecné koncentrační limity vedoucí ke klasifikaci směsi pro:

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 1

Toxická pro specifické cílové orgány

Koncentrace ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentrace < 10 %

Kategorie 2

Toxická pro specifické cílové orgány

 

Koncentrace ≥ 10 % [(pozn. 1)]

Poznámka 1

Je-li složka klasifikovaná jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 2 přítomna ve směsi v koncentraci ≥ 1,0 %, musí být pro tuto směs na vyžádání k dispozici bezpečnostní list.

3.8.3.4.4 Jsou-li kombinovány toxické látky postihující více než jeden orgánový systém, je třeba opatrnosti, aby se uvážilo zesílení nebo vzájemné synergické působení, jelikož některé látky mohou vyvolat toxicitu pro cílový orgán při koncentraci < 1 %, pokud je o jiných složkách ve směsi známo, že zesilují její toxický účinek.

3.8.3.4.5 Při extrapolaci toxicity směsi, která obsahuje složku či složky kategorie 3, je třeba opatrnosti. Vhodný je obecný koncentrační limit ve výši 20 %, je však třeba uznat, že tento koncentrační limit může být vyšší nebo nižší v závislosti na složce či složkách kategorie 3 a že některé účinky, například podráždění dýchacích cest, nemusí nastat pod určitou koncentrací, zatímco jiné účinky, například narkotické, se mohou objevit pod touto 20 % hodnotou. Provede se odborný posudek. ►M2  Podráždění dýchacích cest a narkotické účinky se mají hodnotit odděleně podle kritérií uvedených v bodě 3.8.2.2. Při klasifikaci těchto nebezpečností by se měl příspěvek každé složky považovat za přídavný, pokud neexistují důkazy o tom, že její účinky nejsou přídavné. ◄

3.8.4   Informace o nebezpečnosti

3.8.4.1 Pro látky a směsi, které splňují kritéria pro zařazení do této třídy nebezpečnosti, se použijí údaje na štítku podle tabulky 3.8.4.

▼M4



Tabulka 3.8.4

Prvky označení pro toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici

Klasifikace

Kategorie 1

Kategorie 2

Kategorie 3

Výstražné symboly GHS

image

image

image

Signální slovo

Nebezpečí

Varování

Varování

Standardní věta o nebezpečnosti

H370: Způsobuje poškození orgánů (nebo uveďte všechny dotčené orgány, jsou-li známy) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

H371: Může způsobit poškození orgánů (nebo uveďte všechny dotčené orgány, jsou-li známy) (uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné)

H335: Může způsobit podráždění dýchacích cest; nebo

H336: Může způsobit ospalost nebo závratě

Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování

P405

P405

P403 + P233

P405

Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

P501

P501

P501

3.9   Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice

3.9.1   Definice a obecné úvahy

3.9.1.1 „Toxicitou pro cílové orgány (po opakované expozici)“ se rozumí specifická toxicita pro cílové orgány vyplývající z opakované expozice látce nebo směsi. Zahrnuty jsou všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné. Nezahrnují se však jiné specifické toxické účinky, kterými se výslovně zabývají oddíly 3.1 až 3.8 a oddíl 3.10.

3.9.1.2 Klasifikace pro toxicitu pro cílové orgány (po opakované expozici) identifikuje látku ►M2  nebo směs  ◄ jako toxickou pro specifické cílové orgány, která jako taková může mít nepříznivé účinky na zdraví osob, jež jsou této látce vystaveny.

3.9.1.3 Tyto nepříznivé účinky na zdraví zahrnují u lidí konzistentní a identifikovatelné toxické účinky nebo u pokusných zvířat toxikologicky významné změny, které postihly funkci nebo morfologii tkáně/orgánu nebo vyvolaly závažné změny biochemie nebo hematologie organismu a které jsou relevantní pro lidské zdraví.

3.9.1.4 Při posouzení se berou v úvahu nejen významné změny jednoho orgánu nebo biologického systému, ale celkové změny méně závažné povahy týkající se více orgánů.

3.9.1.5 K toxicitě pro specifické cílové orgány může dojít jakoukoli cestou, která je relevantní pro člověka, tj. v zásadě orálně, dermálně nebo vdechováním.

3.9.1.6 Neletální toxické účinky pozorované po jednorázové expozici se klasifikují podle popisu v oddíle „Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice“ (oddíl 3.8), a jsou proto z tohoto oddílu 3.9 vyloučeny.

3.9.2   Kritéria klasifikace pro látky

3.9.2.1 Látky se klasifikují jako toxické pro specifické cílové orgány po opakované expozici pomocí odborného posudku (viz bod 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně použití doporučených orientačních hodnot, které berou v úvahu dobu trvání expozice a dávku/koncentraci, která účinky vyvolala (viz oddíl 3.9.2.9), a zařadí se do jedné ze dvou kategorií v závislosti na povaze a závažnosti zaznamenaných účinků (tabulka 3.9.1).



Tabulka 3.9.1

Kategorie pro toxicitu pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice

Kategorie

Kritéria

Kategorie 1

Látky, které vyvolaly závažnou toxicitu u člověka nebo o nichž lze na základě důkazů ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou vyvolat závažnou toxicitu u člověka po opakované expozici.

Látky se zařadí do kategorie 1 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po opakované expozici) na základě:

— spolehlivých a kvalitních důkazů získaných z případů u lidí nebo epidemiologických studií; nebo

— pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly významné nebo vážné toxické účinky, jež jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně nízkých expozičních koncentracích. Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz oddíl 3.9.2.9), které se použijí jako součást hodnocení průkaznosti důkazů.

Kategorie 2

Látky, o nichž lze na základě důkazů ze studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po opakované expozici.

Látky se zařadí do kategorie 2 pro toxicitu pro specifické cílové orgány (po opakované expozici) na základě pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly závažné toxické účinky, které jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně středních expozičních koncentracích. Níže jsou uvedeny orientační hodnoty dávky/koncentrace (viz oddíl 3.9.2.9), jež mají pomoci při klasifikaci.

Ve výjimečných případech lze k zařazení látky do kategorie 2 použít rovněž důkazy u člověka (viz bod 3.9.2.6).

Poznámka

Provedou se pokusy s cílem určit primární cílový orgán zasažený toxicitou a provést za tímto účelem klasifikaci, například hepatotoxické a neurotoxické látky. Údaje je třeba hodnotit opatrně a pokud možno nezahrnovat sekundární účinky (např. hepatotoxická látka může vyvolat sekundární účinky v nervovém systému nebo gastrointestinálním traktu).

3.9.2.2 Určí se relevantní cesty expozice, kterou klasifikovaná látka vyvolává poškození.

3.9.2.3 Klasifikace je určena pomocí odborného posudku (viz oddíl 1.1.1) na základě průkaznosti všech dostupných důkazů, včetně níže uvedených orientačních hodnot.

3.9.2.4 Průkaznost všech údajů (viz oddíl 1.1.1), včetně případů u člověka, epidemiologie a studií provedených na pokusných zvířatech, se použije k doložení toxických účinků na specifický cílový orgán, které odůvodňují klasifikaci. To zahrnuje značný soubor údajů z průmyslové toxikologie nashromážděných v průběhu let. Hodnocení se zakládá na všech existujících poznatcích, včetně vzájemně posouzených zveřejněných studií a dodatečných přijatelných údajů.

3.9.2.5 Informace potřebné k posouzení toxicity pro specifické cílové orgány pocházejí buď z opakované expozice u člověka, jako je expozice doma, na pracovišti nebo environmentálně, nebo ze studií provedených na pokusných zvířatech. Standardními studiemi na potkanech nebo myších, které poskytují tyto informace, jsou 28denní, 90denní nebo celoživotní studie (až do dvou let), které zahrnují hematologické, klinicko-chemické a podrobné makroskopické a mikroskopické vyšetření, aby bylo možno zjistit toxické účinky na cílové tkáně/orgány. Použijí se rovněž údaje ze studií při opakované dávce provedených na jiných druzích, jsou-li dostupné. Důkazy o toxicitě pro specifické cílové orgány, které by bylo možno použít při posuzování klasifikace, mohou poskytnout rovněž jiné dlouhodobé studie expozice, například s ohledem na karcinogenitu, neurotoxicitu nebo toxicitu pro reprodukci.

3.9.2.6 Výjimečně je na základě odborného posudku vhodné zařadit některé látky, u nichž existují důkazy o systémové toxicitě pro specifické cílové orgány u člověka, do kategorie 2,

a) nejsou-li důkazy u člověka dostatečně přesvědčivé, aby odůvodňovaly zařazení do kategorie 1; nebo

b) na základě povahy a závažnosti účinků.

Ke hladinám dávky/koncentrace u lidí se při klasifikaci nepřihlíží a veškeré důkazy získané ze studií na zvířatech musí být v souladu se zařazením do kategorie 2. Jinými slovy, jsou-li pro látku k dispozici rovněž údaje ze zkoušek na zvířatech, které odůvodňují zařazení do kategorie 1, látka se zařadí do kategorie 1.

3.9.2.7   Účinky, o nichž se má za to, že podporují klasifikaci pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici

3.9.2.7.1 Klasifikace je podpořena spolehlivými důkazy spojujícími opakovanou expozici látce s konzistentním a identifikovatelným toxickým účinkem.

3.9.2.7.2 Důkazy získané ze zkušeností a případů u člověka jsou obvykle omezeny na zprávy o nepříznivých následcích pro zdraví, často s nejistotou, pokud jde o podmínky expozice, a nemusí poskytovat podrobné vědecké údaje, které lze získat z dobře provedených studií na pokusných zvířatech.

3.9.2.7.3 Důkazy z vhodných studií na pokusných zvířatech mohou poskytnout mnohem více podrobných údajů v podobě klinických pozorování, hematologie, klinické chemie a makroskopického a mikroskopického patologického vyšetření, a to často může odhalit rizika, která nemusí ohrožovat život, ale mohou svědčit o poškození funkce. Proto se v procesu klasifikace berou v úvahu všechny dostupné důkazy a relevance pro lidské zdraví, mimo jiné tyto toxické účinky na člověka nebo zvířata:

a) nemocnost nebo smrt v důsledku opakované nebo dlouhodobé expozice. Nemocnost nebo smrt mohou vyplývat z opakované expozice i poměrně nízkým dávkám/koncentracím vzhledem k bioakumulaci látky nebo jejích metabolitů nebo kvůli překonání procesu detoxikace opakovanou expozicí látce nebo jejím metabolitům;

b) významné funkční změny v centrálním nebo periferním nervovém systému nebo jiných orgánových systémech, včetně příznaků deprese centrálního nervového systému a účinků na jednotlivé smysly (např. zrak, sluch, čich);

c) konzistentní a významnou nepříznivou změnu v klinické biochemii, hematologii nebo parametrech analýzy moči;

d) závažné poškození orgánů zjištěné při pitvě nebo následně zaznamenané nebo potvrzené při mikroskopickém vyšetření;

e) multifokální nebo difúzní nekrózy, fibrózy nebo tvorbu granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační schopností;

f) morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce orgánu (například závažné tukové změny v játrech);

g) důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech neschopných regenerace (včetně degenerace buněk a nižšího počtu buněk).

3.9.2.8   Účinky, o nichž se nemá za to, že podporují klasifikaci pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici

3.9.2.8.1 Je známo, že lze zaznamenat účinky na člověka nebo zvířata, které klasifikaci neodůvodňují. Takové účinky mimo jiné zahrnují

a) klinická pozorování nebo malé změny přírůstku tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, které mají toxikologický význam, samy o sobě však nesvědčí o „závažné“ toxicitě;

b) malé změny klinické biochemie, hematologie nebo parametrů analýzy moči nebo dočasné účinky, pokud tyto změny nebo účinky mají sporný nebo minimální toxikologický význam;

c) změny hmotnosti orgánů bez důkazů o dysfunkci těchto orgánů;

d) adaptační odpovědi, které se nepovažují za toxikologicky významné;

e) mechanismy toxicity vyvolané látkou, které jsou specifické pro daný druh, tj. u nichž je s přiměřenou mírou jistoty prokázáno, že nejsou relevantní pro lidské zdraví.

3.9.2.9   Orientační hodnoty, jež mohou pomoci při klasifikaci na základě výsledků získaných ze studií provedených na pokusných zvířatech

3.9.2.9.1 Ve studiích provedených na pokusných zvířatech opomíjí spoléhání se na pozorování samotných účinků bez odkazu na dobu trvání experimentální expozice a dávku/koncentraci základní koncepci toxikologie, tj. že všechny látky jsou potenciálně toxické a to, co určuje toxicitu, je dávka/koncentrace a doba trvání expozice. Ve většině studií provedených na pokusných zvířatech pokyny ke zkouškám používají maximální hodnotu limitní dávky.

3.9.2.9.2 S cílem pomoci dospět k rozhodnutí, zda je nutno látku klasifikovat či nikoliv a pro jaký stupeň nebezpečnosti (kategorie 1 nebo kategorie 2), jsou uvedeny „orientační hodnoty“ dávky/koncentrace pro posouzení dávky/koncentrace, u níž bylo prokázáno, že vyvolává závažné účinky na zdraví. Hlavním argumentem pro navržení těchto orientačních hodnot je to, že všechny látky jsou potenciálně toxické a musí existovat přiměřená dávka/koncentrace, při jejímž překročení je potvrzena míra toxického účinku. Studie opakované dávky prováděné na pokusných zvířatech jsou rovněž určeny k vyvolání toxicity při nejvyšší použité dávce s cílem optimalizovat cíl zkoušky, a tak většina studií odhalí určitý toxický účinek přinejmenším při této nejvyšší dávce. Rozhodnout je tedy třeba nejen o tom, jaké účinky byly vyvolány, ale rovněž při jaké dávce/koncentraci byly vyvolány a nakolik jsou relevantní pro člověka.

3.9.2.9.3 Jsou-li ve studiích na zvířatech pozorovány závažné toxické účinky, které svědčí o klasifikaci, může užitečnou informaci poskytnout posouzení doby trvání expozice a dávky/koncentrace, u níž byly tyto účinky pozorovány, v poměru k navrhovaným orientačním hodnotám s cílem pomoci posoudit nutnost klasifikace (jelikož toxické účinky jsou důsledkem nebezpečných vlastností, doby trvání expozice a rovněž dávky/koncentrace).

3.9.2.9.4 Rozhodnutí o klasifikaci může být ovlivněno odkazem na orientační hodnoty dávky/koncentrace, při nichž nebo při hodnotách nižších byl pozorován závažný toxický účinek.

3.9.2.9.5 Orientační hodnoty se vztahují na účinky pozorované při standardní 90denní studii toxicity provedené na potkanech. Lze je použít jako základ pro extrapolaci odpovídajících orientačních hodnot pro studie toxicity s kratší nebo delší dobou trvání pomocí extrapolace dávky/doby trvání expozice podle Haberova pravidla pro inhalaci, které říká, že účinná dávka je přímo úměrná expoziční koncentraci a době trvání expozice. Posouzení se provádí v závislosti na jednotlivém případu; pro 28denní studii se níže uvedené orientační hodnoty zvýší o tři.

3.9.2.9.6 Zařazení do kategorie 1 se použije, jsou-li při 90denní studii opakované dávky provedené na pokusných zvířatech zaznamenány při orientačních hodnotách (C) uvedených v tabulce 3.9.2 či při hodnotách nižších závažné toxické účinky:



Tabulka 3.9.2

Orientační hodnoty, které mají pomoci při zařazení do kategorie 1

Cesta expozice

Jednotky

Orientační hodnoty (dávka/koncentrace)

orální (potkan)

mg/kg tělesné hmotnosti/den

C ≤ 10

dermální (potkan nebo králík)

mg/kg tělesné hmotnosti/den

C ≤ 20

inhalační (potkan) plyn

ppmV/6h/den

C ≤ 50

inhalační (potkan) pára

mg/litr/6h/den

C ≤ 0,2

inhalační (potkan) prach, mlha/dým

mg/litr/6h/den

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7 Zařazení do kategorie 2 se použije, jsou-li při 90denní studii opakované dávky provedené na pokusných zvířatech zaznamenány v rozmezích orientačních hodnot uvedených v tabulce 3.9.3 závažné toxické účinky:



Tabulka 3.9.3

Orientační hodnoty, které mají pomoci při zařazení do kategorie 2

Cesta expozice

Jednotky

Rozmezí orientačních hodnot:

(dávka/koncentrace)

orální (potkan)

mg/kg tělesné hmotnosti/den

10 < C ≤ 100

dermální (potkan nebo králík)

mg/kg tělesné hmotnosti/den

20 < C ≤ 200

inhalační (potkan) plyn

ppmV/6h/den

50 < C ≤ 250

inhalační (potkan) pára

mg/litr/6h/den

0,2 < C ≤ 1,0

inhalační (potkan) prach, mlha/dým

mg/litr/6h/den

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8 Orientační hodnoty a rozmezí uvedená v bodech 3.9.2.9.6 a 3.9.2.9.7 jsou určeny pouze pro orientaci, tj. k použití jako součást zjišťování průkaznosti důkazů a pomůcka při rozhodování o klasifikaci. Nejsou míněny jako přesné vymezující hodnoty.

▼M4

3.9.2.9.9 Je tedy možné, že se specifický profil toxicity objeví ve studiích na zvířatech při opakované dávce při dávce/koncentraci, která je nižší než orientační hodnota, například < 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den při orální cestě, avšak povaha účinku, například nefrotoxicita pozorovaná pouze u samců potkanů určitého kmene, o němž je známo, že je na tento účinek citlivý, může vést k rozhodnutí, že látka nebude klasifikována. Naopak může být ve studiích na zvířatech zaznamenán specifický profil toxicity, jenž se objevuje při dávce/koncentraci ve výši orientační hodnoty nebo vyšší, například ≥ 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den při orální cestě, a kromě toho existují doplňkové informace z jiných zdrojů, například ze studií dlouhodobého podávání nebo zkušeností u člověka, které podporují závěr, že vzhledem k průkaznosti důkazů je klasifikace prozíravá.

▼B

3.9.2.10   Jiné úvahy

3.9.2.10.1 Pokud je látka charakterizována pouze pomocí údajů ze zkoušek na zvířatech (typicky nové látky, platí to však rovněž pro mnoho existujících látek), proces klasifikace zahrnuje odkaz na orientační hodnoty dávky/koncentrace jako jeden z prvků, které přispějí ke zjištění průkaznosti důkazů.

3.9.2.10.2 Pokud jsou k dispozici dobře doložené údaje o účincích na člověka prokazující toxický účinek na specifické cílové orgány, který lze spolehlivě přičíst opakované nebo dlouhodobé expozici látce, je látka obvykle klasifikována. Pozitivní údaje o účincích na člověka (bez ohledu na pravděpodobnou dávku) mají přednost před údaji ze zkoušek na zvířatech. Tudíž není-li látka klasifikována vzhledem k tomu, že při zkouškách na zvířatech nebyla zaznamenána žádná toxicita pro specifické cílové orgány při orientačních hodnotách dávky/koncentrace nebo při hodnotách nižších, a poté jsou k dispozici údaje o případech u člověka, které prokazují toxický účinek na specifické cílové orgány, látka se klasifikuje.

3.9.2.10.3 Látka, která nebyla zkoušena na toxicitu pro specifické cílové orgány, může být případně klasifikována na základě údajů z validovaných vztahů struktury a účinku nebo extrapolace založené na odborném posudku na základě strukturně příbuzné látky, která byla klasifikována dříve, spolu se značnou podporou vyplývající z posouzení jiných důležitých činitelů, například tvorba společných významných metabolitů.

3.9.2.10.4 Jako dodatečný prvek k zajištění zvláštní ochrany zdraví a bezpečnosti se případně přihlédne ke koncentraci nasycených par.

3.9.3   Kritéria klasifikace pro směsi

3.9.3.1 Směsi se klasifikují pomocí stejných kritérií jako látky nebo alternativně způsobem popsaným níže. Stejně jako látky se i směsi klasifikují pro toxicitu pro specifické cílové orgány po opakované expozici.

3.9.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.9.3.2.1 Jsou-li pro směs k dispozici spolehlivé a kvalitní důkazy získané ze zkušeností u člověka nebo vhodných studií na pokusných zvířatech, jak jsou popsány v kritériích pro látky (viz bod 1.1.1.4), klasifikuje se směs na základě vyhodnocení průkaznosti těchto údajů. Při hodnocení údajů o směsích je třeba opatrnosti, aby dávka, doba trvání, pozorování nebo analýza nevedly k tomu, že výsledky budou neprůkazné.

3.9.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.9.3.3.1 Pokud směs sama nebyla podrobena zkoušce s ohledem na svou toxicitu pro specifické cílové orgány, jsou však k dispozici dostatečné údaje o jejích jednotlivých složkách a obdobných zkoušených směsích, aby bylo možno nebezpečnost směsi přiměřeně charakterizovat, použijí se tyto údaje v souladu s pravidly extrapolace stanovenými v oddíle 1.1.3.

3.9.3.4   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.9.3.4.1 Nejsou-li k dispozici spolehlivé důkazy nebo údaje ze zkoušek pro samotnou směs a nelze-li použít zásady extrapolace, aby bylo možno provést klasifikaci, zakládá se klasifikace směsi na klasifikaci jednotlivých látek tvořících její složky. V tomto případě se směs klasifikuje jako toxická pro specifické cílové orgány (s upřesněním specifického orgánu) po jednorázové expozici, opakované expozici nebo v obou případech, pokud alespoň jedna složka byla klasifikována jako toxická pro specifické cílové orgány kategorie 1 nebo kategorie 2 a je přítomna v koncentraci nejméně rovné příslušnému obecnému koncentračnímu limitu, jak je uveden v tabulce 3.9.4 pro kategorii 1 nebo 2.



Tabulka 3.9.4

Obecné koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako toxické pro specifické cílové orgány, které vedou k zařazení směsi do kategorie 1 nebo 2

Složka klasifikovaná jako: