EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/961 of 7 June 2017 concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium CECT 4515 as a feed additive for weaned piglets, and a new use in water for drinking for weaned piglets and chickens for fattening, and amending Regulation (EC) No 2036/2005 and Regulation (EU) No 887/2011 (holder of authorisation Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/961 ze dne 7. června 2017 o povolení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 jako doplňkové látky pro odstavená selata a o novém použití ve vodě k napájení pro odstavená selata a pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 2036/2005 a nařízení (EU) č. 887/2011 (držitel povolení Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/961 ze dne 7. června 2017 o povolení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 jako doplňkové látky pro odstavená selata a o novém použití ve vodě k napájení pro odstavená selata a pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 2036/2005 a nařízení (EU) č. 887/2011 (držitel povolení Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text s významem pro EHP. )
C/2017/3710
OJ L 145, 8.6.2017, p. 7–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2021
8.6.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 145/7 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/961
ze dne 7. června 2017
o povolení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 jako doplňkové látky pro odstavená selata a o novém použití ve vodě k napájení pro odstavená selata a pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 2036/2005 a nařízení (EU) č. 887/2011 (držitel povolení Evonik Nutrition & Care GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 2036/2005 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. Uvedený přípravek byl povolen pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 887/2011 (4). |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 jako doplňkové látky v krmivu pro odstavená selata a výkrm kuřat a pro nové použití ve vodě k napájení pro odstavená selata a pro výkrm kuřat. Žadatel požádal o zařazení doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 9. dubna 2014 (5), 29. dubna 2015 (6) a 8. září 2015 (7) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Ve svém stanovisku ze dne 29. dubna 2015 úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud je doplňková látka použita v krmivu, může zlepšovat zootechnické výsledky u odstavených selat. Ve svém stanovisku ze dne 8. září 2015 úřad dále dospěl k závěru, že použití přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 ve vodě k napájení pro odstavená selata a výkrm kuřat má stejnou účinnost, jako když je použit v krmivech. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení. |
(6) |
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno nařízení (ES) č. 2036/2005. Stávající povolení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 pro výkrm kuřat v prováděcím nařízení (EU) č. 887/2011 by také mělo být doplněno o nové použití ve vodě k napájení, a to změnou uvedeného prováděcího nařízení. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 2036/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 2036/2005 se zrušuje položka E 1713 týkající se Enterococcus faecium CECT 4515.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 887/2011
Příloha nařízení (EU) č. 887/2011 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 28. prosincem 2017 v souladu s pravidly platnými před 28. červnem 2017, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. června 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 2036/2005 ze dne 14. prosince 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 328, 15.12.2005, s. 13).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 887/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení přípravku Enterococcus faecium CECT 4515 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Evonik Nutrition & Care GmbH) (Úř. věst. L 229, 6.9.2011, s. 7).
(5) EFSA Journal 2014; 12(5):3672.
(6) EFSA Journal 2015; 13(5):4111.
(7) EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
PŘÍLOHA I
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
CFU/l vody k napájení |
||||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||||||
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH) |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 obsahující minimálně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky v pevném stavu Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium CECT 4515 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivační metoda na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
Odstavená selata |
|
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
28. června 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
PŘÍLOHA II
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH) |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 obsahující minimálně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium CECT 4515 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivační metoda na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
Výkrm kuřat |
— |
1 × 109 |
— |
|
26. září 2021 |
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
CFU/l vody k napájení |
|||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||
4b1713 |
Evonik Nutrition & Care GmbH) |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium CECT 4515 obsahující minimálně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium CECT 4515 Analytická metoda (2) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivační metoda na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Výkrm kuřat |
— |
5 × 108 |
— |
|
28. června 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.