EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1387 ze dne 24. července 2017, kterým se povoluje uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 4975)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1387 ze dne 24. července 2017, kterým se povoluje uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 4975)
C/2017/4975
OJ L 194, 26.7.2017, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.7.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 194/65 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/1387
ze dne 24. července 2017,
kterým se povoluje uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2017) 4975)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 13. června 2012 podala společnost DSM Food Specialties u příslušných orgánů ve Francii žádost o uvedení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 258/97. Cílovou skupinou je běžná dospělá populace. |
|
(2) |
Dne 31. července 2014 vydal příslušný francouzský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dne 11. listopadu 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
|
(4) |
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky. |
|
(5) |
Dne 25. listopadu 2015 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Dne 13. prosince 2016 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se bezpečnosti prolyloligopeptidázy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 k závěru, že přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger je při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití bezpečný (2). |
|
(7) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Přípravek enzymu prolyloligopeptidázy spadá mimo oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3), protože geneticky modifikovaný kmen Aspergillus niger se používá jako pomocná látka a materiál pocházející z geneticky modifikovaného mikroorganismu není v nové potravině obsažen. |
|
(9) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger, jak je specifikován v příloze I tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy určených obecné dospělé populaci v maximální dávce stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní „prolyloligopeptidáza“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švýcarsko.
V Bruselu dne 24. července 2017.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2017;15(2):4681.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA I
Specifikace přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger
Specifikace enzymu
|
Systematický název |
Prolyloligopeptidáza |
|
Synonyma |
Prolylendopeptidáza, prolin-specifická endopeptidáza, endoprolylpeptidáza |
|
Molekulová hmotnost |
66 kDa |
|
Číslo podle komise pro enzymy |
EC 3.4.21.26 |
|
Číslo CAS |
72162-84-6 |
|
Zdroj |
Geneticky modifikovaný kmen Aspergillus niger (GEP-44) |
Popis: Prolyloligopeptidáza je dostupná jako přípravek enzymu obsahující přibližně 30 % maltodextrinu.
Specifikace přípravku enzymu prolyloligopeptidázy
|
Parametr |
Limity specifikací |
|
Aktivita |
|
|
Vzhled |
Mikrogranulát |
|
Barva |
Krémově bílá až žlutavě oranžová. Barva se může u jednotlivých šarží lišit |
|
Sušina |
> 94 % |
|
Lepek |
< 20 ppm |
|
Těžké kovy |
|
|
Těžké kovy celkem (jako olovo) |
≤ 10 mg/kg |
|
Olovo |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arsen |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Rtuť |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Mikrobiologické specifikace |
|
|
Celkový počet aerobních mikroorganismů |
≤ 103 CFU/g |
|
Počet kvasinek a plísní celkem |
≤ 102 CFU/g |
|
Anaerobní bakterie redukující siřičitany |
≤ 30 CFU/g |
|
Enterobacteriaceae |
< 10 CFU/g |
|
Salmonella |
Nepřítomná v 25 g |
|
Escherichia coli |
Nepřítomná v 25 g |
|
Staphylococcus aureus |
Nepřítomná v 10 g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Nepřítomná v 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Nepřítomná v 25 g |
|
Antimikrobiální aktivita |
Nepřítomná |
|
Mykotoxiny |
Pod mezí detekce: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxiny celkem (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonisin B1 a B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI – Protease Picomole International
(2) PPU – Prolylpeptidázové jednotky nebo prolinproteázové jednotky
PŘÍLOHA II
Povolená použití přípravku enzymu prolyloligopeptidázy z geneticky modifikovaného kmene Aspergillus niger
|
Kategorie potravin |
Maximální dávka |
|
Doplňky stravy vymezené směrnicí 2002/46/ES |
120 PPU (1)/den (2,7 g přípravku enzymu/den) (2 × 106 PPI (2)/den) pro obecnou dospělou populaci |
(1) PPU – Prolylpeptidázové jednotky nebo prolinproteázové jednotky
(2) PPI – Protease Picomole International