EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/997 of 21 June 2016 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 produced by Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) and endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produced by Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) as a feed additive for lactating sows and minor porcine species (holder of authorisation Danisco (UK) Ltd) (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/997 ze dne 21. června 2016 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (držitel povolení Danisco (UK) Ltd) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/997 ze dne 21. června 2016 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (držitel povolení Danisco (UK) Ltd) (Text s významem pro EHP)
C/2016/3719
OJ L 164, 22.6.2016, p. 4–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 27/09/2023; Zrušeno 32023R1703
22.6.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 164/4 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/997
ze dne 21. června 2016
o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko a menšinové druhy prasat (držitel povolení Danisco (UK) Ltd)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (včetně menšinových druhů prasat) a odstav a výkrm menšinových druhů prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
(4) |
Uvedená doplňková látka již byla nařízením Komise (EU) č. 337/2011 (2) povolena pro drůbež, selata po odstavu a výkrm prasat. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 3. prosince 2015 (3) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je při doporučeném dávkování u prasnic produkujících mléko a menšinových druhů prasat účinný. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. června 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 337/2011 ze dne 7. dubna 2011 o povolení přípravku enzymu endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy jako doplňkové látky pro drůbež, selata po odstavu a výkrm prasat (držitel povolení Danisco Animal Nutrition) (Úř. věst. L 94, 8.4.2011, s. 19).
(3) EFSA Journal 2016;14(1):4350.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
Jednotky účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorie: Zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||||
4a15 |
Danisco (UK) Ltd |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 |
Složení doplňkové látky Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) s minimem aktivity 12 200 U (1)/g a 1 520 U (2)/g. Pevná a kapalná forma. Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-xylanáza z Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Analytické metody (3) Charakteristika účinné látky v doplňkové látce, premixech a krmivech:
|
Prasnice produkující mléko (včetně menšinových druhů prasat) |
— |
Endo-1,4-beta-xylanáza 1 220 U Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 152 U |
— |
|
12. července 2026 |
||||||||
Menšinové druhy prasat – po odstavu a výkrm |
Endo-1,4-beta-xylanáza 610 U Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 76 U |
(1) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,48 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalent xylózy) za minutu z pšeničného arabinoxylanu při pH 4,2 a teplotě 50 °C.
(2) 1 U je množství enzymu, které uvolní 2,4 mikromolu redukujícího cukru (ekvivalent glukózy) za minutu z glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 50 °C.
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports