32004L0046

Směrnice Komise 2004/46/ES

ze dne 16. dubna 2004,

kterou se mění směrnice 95/31/ES, pokud jde o E 955 (sukralosu) a E 962 (aspartamacesulfam, sodnou sůl)

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [1], a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty náhradních sladidel pro použití v potravinách [2], se stanoví kritéria čistoty náhradních sladidel uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách [3].

(2) Je nezbytné stanovit kritéria čistoty pro látky E 955 (sukralosa) a E 962 (aspartam-acesulfam, sodná sůl).

(3) Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex alimentarius a které určil Společný odborný výbor FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).

(4) Směrnice 95/31/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(5) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha směrnice 95/31/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. dubna 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi jejich ustanoveními a ustanoveními této směrnice.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 16. dubna 2004.

Za Komisi

David Byrne

člen Komise

[1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2001/52/ES (Úř. věst. L 190, 12.7.2001, s. 18).

[3] Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/115/ES (Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 65).

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

V příloze se doplňují nové položky, které znějí:

"E 955 – SUKRALOSA

Synonyma | 1',4,6'-trichlorgalaktosacharosa |

Definice

Chemický název | (1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl)-4-chlor-4-deoxy-α-D-galaktopyranosid |

EINECS | 259-952-2 |

Chemický vzorec | C12H19Cl3O8 |

Molekulová hmotnost | 397,64 |

Obsah | Obsah nejméně 98 % a nejvýše 102 % C12H19C3O8, vztaženo na bezvodou bázi. |

Popis | Bílý až téměř bílý krystalický prášek, prakticky bez zápachu. |

Identifikace

A.pH 10 % roztoku | Nejméně 5,0 a nejvýše 7,0 |

B.Rozpustnost | Snadno rozpustná ve vodě, methanolu a ethanolu Mírně rozpustná v ethyl-acetátu |

C.Absorpce v infračervené oblasti spektra | Infračervené spektrum disperze vzorku v bromidu draselném vykazuje táž relativní maxima při podobných vlnočtech jako referenční spektrum získané za použití referenčního standardu sukralosy. |

D.Chromatografie na tenké vrstvě | Hlavní skvrna zkušebního roztoku vykazuje tutéž hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A v testu na jiné chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se získá rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu. |

E.Specifická optická otáčivost | [α ]20D: + 84,0° až + 87,5°, vztaženo na bezvodou bázi (10 % (m/V) roztok) |

Čistota

Obsah vody | Nejvýše 2,0 % (Karl-Fischerova metoda) |

Síranový popel | Nejvýše 0,7 % |

Olovo | Nejvýše 1 mg/kg |

Jiné chlorované disacharidy | Nejvýše 0,5 % |

Chlorované monosacharidy | Nejvýše 0,1 % |

Trifenylfosfinoxid | Nejvýše 150 mg/kg |

Methanol | Nejvýše 0,1 % |

E 962 – ASPARTAM-ACESULFAM, SODNÁ SŮL

Synonyma | aspartam-acesulfam aspartam-acesulfam, sodná sůl |

Definice | Sůl se připravuje krystalizací ze zahřátého kyselého roztoku aspartamu a acesulfamu K v poměru 2:1 (hmot.). Draslík a voda se odstraní. Přípravek je stabilnější než samotný aspartam. |

Chemický název | methyl-L-α-aspartyl-L-fenylalaninát, sůl s 6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidem |

Chemický vzorec | C18H23O9N3S |

Molekulová hmotnost | 457,46 |

Obsah | 63,0 % až 66,0 % aspartamu (vztaženo na sušinu) a 34,0 % až 37,0 % acesulfamu (kyselá forma, vztaženo na sušinu) |

Popis | Bílý krystalický prášek bez zápachu. |

Identifikace

A.Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě; slabě rozpustný v ethanolu. |

B.Transmitance | Transmitance 1 % vodného roztoku stanovená v 1 cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem proti vodě je nejméně 0,95, což odpovídá nejvýše absorbanci přibližně 0,022. |

C.Specifická optická otáčivost | [α ]20D: +14,5° až + 16,5° Stanoví se při koncentraci 6,2 g v 100 ml mravenčí kyseliny (15N) do 30 min. od přípravy roztoku. Poté se provede korekce hodnoty specifické optické otáčivosti na obsah aspartamu v soli aspartam-acesulfamu vydělením číslem 0,646. |

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením | Nejvýše 0,5 % (při 105 °C, 4 h) |

5-Benzyl-3,6-dioxopiperazin-2-octová kyselina | Nejvýše 0,5 % |

Olovo | Nejvýše 1 mg/kg." |

--------------------------------------------------