Věc C‑277/15

Servoprax GmbH

v.

Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof)

„Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro — Směrnice 98/79/ES — Souběžný dovoz — Překlad dovozcem údajů a návodu k použití poskytnutých výrobcem — Doplňující postup posouzení shody“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. října 2016

1. Sbližování právních předpisů – Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Směrnice 98/79 – Souběžný dovoz – Překlad dovozcem údajů a návodu k použití poskytnutých výrobcem – Povinnost dovozce provést doplňující posouzení shody uvedených zdravotnických prostředků – Neexistence

   [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79, čl. 1 odst. 2 písm. f) a článek 9]

2. Sbližování právních předpisů – Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Směrnice 98/79 – Uvedení zmíněných zdravotnických prostředků na trh – Posouzení shody – Povinnost výrobců – Pojem „výrobce“ – Souběžný dovozce, který neuvedl zmíněné prostředky na trh pod svým vlastním jménem – Vyloučení

   [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79, čl. 1 odst. 2 písm. f) a článek 9]

1.  Článek 9 směrnice 98/79 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro musí být vykládán v tom smyslu, že neukládá souběžnému dovozci prostředku pro sebetestování určeného k měření hladiny cukru v krvi opatřeného označením CE, který byl předmětem posouzení shody oznámeným subjektem, provést nové posouzení za účelem osvědčení shody značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu.

   Ačkoli jsou totiž členské státy povinny v případě prostředku pro sebetestování požadovat překlad informací nezbytných k bezpečnému a řádnému použití tohoto prostředku do svých úředních jazyků, nemohou v žádném případě ukládat dovozci takového prostředku opatřeného označením CE, který byl předmětem posouzení shody oznámeným subjektem, povinnost předložit tento prostředek oznámenému subjektu za účelem posouzení shody změn v důsledku této povinnosti překladu.

   (viz body 41, 52 a výrok)

2.  Povinnost provést postup posouzení shody stanovená v článku 9 směrnice 98/79 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je určena pouze výrobcům. Tento pojem, definovaný v čl. 1 odst. 2 písm. f) této směrnice, se týká osoby, jež uvádí takový prostředek na trh pod svým vlastním jménem. Pokud osoba nakoupí v členském státě diagnostické prostředky in vitro poté, co byly uvedeny na trh Unie jejich výrobcem, aby je poté znovu prodala v jiném členském státě, a nezmění jejich balení ani jejich původní obchodní úpravu jinak než tím, že připojí značení a návod k použití v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu dovozu, nelze na tuto osobu nahlížet tak, že nově zabalila nebo uvedla tento prostředek na trh „pod svým vlastním jménem“.

   Z tohoto důvodu nemůže být souběžný dovozce prostředků pro sebetestování, neuvádí-li tyto prostředky na trh pod svým vlastním jménem, považován za „výrobce“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. f) směrnice 98/79. Tento dovozce tudíž nemůže mít povinnost podrobit dotčené prostředky novému postupu posouzení shody ve smyslu článku 9 této směrnice za účelem osvědčení shody změn, které vnáší do značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu.

   (viz body 43, 44)