EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0897
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/897 of 8 June 2016 concerning the authorisation of a preparation of Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) as a feed additive for laying hens and ornamental fish (holder of authorisation Asahi Calpis Wellness Co. Ltd) and amending Regulations (EC) No 1444/2006, (EU) No 333/2010 and (EU) No 184/2011 as regards the holder of the authorisation (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/897 ze dne 8. června 2016 o povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako doplňkové látky pro nosnice a okrasné ryby (držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o změně nařízení (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011, pokud jde o držitele povolení (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/897 ze dne 8. června 2016 o povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako doplňkové látky pro nosnice a okrasné ryby (držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o změně nařízení (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011, pokud jde o držitele povolení (Text s významem pro EHP)
C/2016/3368
OJ L 152, 9.6.2016, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.6.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 152/7 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/897
ze dne 8. června 2016
o povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako doplňkové látky pro nosnice a okrasné ryby (držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o změně nařízení (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011, pokud jde o držitele povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102). Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Tyto žádosti se týkají povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) jako doplňkové látky pro všechny nosnice a okrasné ryby se zařazením do skupiny doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
(4) |
Používání přípravku bylo již dříve povoleno pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1444/2006 (2), pro selata nařízením Komise (EU) č. 333/2010 (3) a pro odchov kuřat a kuřice a krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř nařízením Komise (EU) č. 184/2011 (4). |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 28. září 2015 (5) a 11. listopadu 2015 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití se nepředpokládá, že by přípravek Bacillus subtilis (C-3102) měl nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k názoru, že za navržených podmínek užití má doplňková látka potenciál být účinnou při snižování množství krmiva na jednotku velkoprodukce vajec během celého snáškového období. Úřad dospěl rovněž k názoru, že doplňková látka má potenciál zlepšit růst a využití krmiva u okrasných ryb. Úřad nepovažuje za nutné zavést zvláštní požadavky na monitorování po uvedení přípravku na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Žadatel předložil rovněž žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 o změnu jména držitele povolení a jména jeho zástupce v EU v nařízeních (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011. Žadatel tvrdí, že s účinností od 1. ledna 2016 změnil své jméno z „Calpis Co. Ltd.“ na „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“. Jméno jeho zástupce v EU bylo změněno z „Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ na „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost. |
(8) |
Za účelem umožnění společnosti Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. využívat její práva pro uvádění na trh je nutné změnit podmínky povolení. |
(9) |
Nařízení (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze nařízení (ES) č. 1444/2006, v druhém sloupci, jméno držitele povolení, se výraz „Calpis Co., Ltd zastoupená ve Společenství společností Orffa International Holding BV“ nahrazuje výrazem „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“.
Článek 3
Nařízení (EU) č. 333/2010 se mění takto:
a) |
v názvu se výraz „držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, v Evropské unii zastoupená společností Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrazuje výrazem „držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“; |
b) |
v příloze, v druhém sloupci, jméno držitele povolení, se výraz „Společnost Calpis Co. Ltd. Japan, v Evropské unii zastoupená společností Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francie“ nahrazuje výrazem „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“. |
Článek 4
Nařízení (EU) č. 184/2011 se mění takto:
a) |
v názvu se výraz „držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office“ nahrazuje výrazem „držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“; |
b) |
v příloze, v druhém sloupci, jméno držitele povolení, se výraz „Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený společností Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francie“ nahrazuje výrazem „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office“. |
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 1444/2006 ze dne 29. září 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 19).
(3) Nařízení Komise (EU) č. 333/2010 ze dne 22. dubna 2010 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, v Evropské unii zastoupená společností Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 19).
(4) Nařízení Komise (EU) č. 184/2011 ze dne 25. února 2011 o povolení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 33).
(5) EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
(6) EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||
4b1820 |
Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office |
Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) |
Složení doplňkové látky Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nejméně s 1,0 × 1010 CFU/g Charakteristika účinné látky Životaschopné spory (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: metodou distanční desky pomocí trypton-sójového agaru ve všech cílových matricích (EN 15784:2009) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
Nosnice |
— |
3 × 108 |
— |
|
29. června 2026 |
||||
Okrasné ryby |
1 × 1010 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives