EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R1187

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1187/2013 ze dne 21. listopadu 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penthiopyrad a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 Text s významem pro EHP

OJ L 313, 22.11.2013, p. 42–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1187/oj

22.11.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 313/42


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1187/2013

ze dne 21. listopadu 2013,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penthiopyrad a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U penthiopyradu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/466/EU (3).

(2)

V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 10. prosince 2009 od společnosti LKC UK Ltd žádost o zařazení účinné látky penthiopyradu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/466/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

(3)

Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 31. ledna 2012 návrh zprávy o hodnocení.

(4)

Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky penthiopyradu z hlediska pesticidů (4) dne 7. února 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání penthiopyradu.

(5)

Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující penthiopyrad mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné penthiopyrad schválit.

(6)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

(7)

Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

(8)

Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících penthiopyrad. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

(9)

Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

(10)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka penthiopyrad, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin

1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku penthiopyrad.

Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.

2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující penthiopyrad jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Po tomto určení postupují členské státy takto:

a)

pokud přípravek obsahuje penthiopyrad jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015, nebo

b)

pokud přípravek obsahuje penthiopyrad jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

Článek 3

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. května 2014.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 21. listopadu 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Komise 2010/466/EU ze dne 24. srpna 2010, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení penthiopyradu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 224, 26.8.2010, s. 6).

(4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3111. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

(5)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

(6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).


PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Penthiopyrad

CAS 183675-82-3

CIPAC 824

(RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-4-karboxamid

≥ 980 g/kg

(racemická směs 50:50)

1. května 2014

30. dubna 2024

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penthiopyradu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

ochraně obsluhy a pracovníků;

b)

riziku pro vodní organismy a půdní organismy;

c)

ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

d)

hladině reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, po následném použití účinné látky v průběhu několika let.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

1)

nevýznamnost metabolitu M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl}pentanová kyselina) pro podzemní vody s výjimkou důkazů týkajících se rizika karcinogenity, které závisí na klasifikaci výchozí látky, a jsou zvlášť uvedeny v bodě 3 níže;

2)

toxikologický profil a referenční hodnoty metabolitu PAM;

3)

význam metabolitů M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl} pentanová kyselina)}, DM-PCA (3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina), PAM (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina) a rizika, že kontaminují podzemní vody, je-li penthiopyrad klasifikován podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní kategorie 2.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace uvedené v bodech 1) a 2) do 30. dubna 2016 a informace uvedené v bodě 3) do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se penthiopyradu.


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


PŘÍLOHA II

V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„57

Penthiopyrad

CAS 183675-82-3

CIPAC 824

(RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-4-karboxamid

≥ 980 g/kg

(racemická směs 50:50)

1. května 2014

30. dubna 2024

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penthiopyradu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

ochraně obsluhy a pracovníků;

b)

riziku pro vodní organismy a půdní organismy;

c)

ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

d)

hladině reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, po následném použití účinné látky v průběhu několika let.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

1)

nevýznamnost metabolitu M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino] thiofen-2-yl}pentanová kyselina) pro podzemní vody s výjimkou důkazů týkajících se rizika karcinogenity, které závisí na klasifikaci rodiče a jsou zvlášť uvedeny v bodě 3 níže;

2)

toxikologický profil a referenční hodnoty metabolitu PAM;

3)

význam metabolitů M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl} pentanová kyselina)}, DM-PCA (3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina), PAM (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina) a rizika, že kontaminují podzemní vody, je-li penthiopyrad klasifikován podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní kategorie 2.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace uvedené v bodech (1) a (2) do 30. dubna 2016 a informace uvedené v bodě (3) do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se penthiopyradu.“


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


Top